GCP指导临床试验过程ppt课件
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
GCP培训PPT课件
验的质量和规范性要求。
GCP的应用领域
药品注册申请
在进行药品注册申请时，必须提交符合GCP 要求的药物临床试验资料。
生物制品临床试验
生物制品临床试验同样需要遵循GCP的规定 。
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验也需要遵循GCP的规定。
其他需要实施GCP的情形
如涉及人类受试者的健康和安全方面的研究 等。
GCP培训PPT课件
目 录
• GCP简介 • GCP培训内容 • GCP认证考试 • GCP实践应用 • GCP未来发展
01
CATALOGUE
GCP简介
GCP的含义
GCP是药品监督管理部门对药品临床 试验全过程进行规范化管理和监督的 一种制度，全称是《药物临床试验质 量管理规范》。
GCP的主要目标是保证临床试验过程 的规范性、数据结果的可靠性以及受 试者的权益和安全。
GCP实施流程
试验准备
确定试验目的、选择试 验场所、招募受试者、
制定试验方案等。
试验实施
进行试验操作、记录数 据、确保受试者权益等
。
试验总结
分析数据、撰写总结报 告等。
试验跟踪与改进
对试验过程进行持续监 控，及时处理问题，确
保试验质量。
GCP常见问题及解决方案
01
02
03
受试者招募问题
加大宣传力度，提高受试 者参与度；优化招募流程 ，提高招募效率。
04
GCP要求对临床试验的各方参与者进行资质认证和监管，确保参与者 的专业性和可靠性。
05
CATALOGUE
GCP未来发展
GCP技术发展趋势
人工智能技术
随着人工智能技术的不断发展，GCP将与人工智能技术深度融合 ，实现更加智能化的数据处理和分析。
GCP的应用领域
药品注册申请
在进行药品注册申请时，必须提交符合GCP 要求的药物临床试验资料。
生物制品临床试验
生物制品临床试验同样需要遵循GCP的规定 。
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验也需要遵循GCP的规定。
其他需要实施GCP的情形
如涉及人类受试者的健康和安全方面的研究 等。
GCP培训PPT课件
目 录
• GCP简介 • GCP培训内容 • GCP认证考试 • GCP实践应用 • GCP未来发展
01
CATALOGUE
GCP简介
GCP的含义
GCP是药品监督管理部门对药品临床 试验全过程进行规范化管理和监督的 一种制度，全称是《药物临床试验质 量管理规范》。
GCP的主要目标是保证临床试验过程 的规范性、数据结果的可靠性以及受 试者的权益和安全。
GCP实施流程
试验准备
确定试验目的、选择试 验场所、招募受试者、
制定试验方案等。
试验实施
进行试验操作、记录数 据、确保受试者权益等
。
试验总结
分析数据、撰写总结报 告等。
试验跟踪与改进
对试验过程进行持续监 控，及时处理问题，确
保试验质量。
GCP常见问题及解决方案
01
02
03
受试者招募问题
加大宣传力度，提高受试 者参与度；优化招募流程 ，提高招募效率。
04
GCP要求对临床试验的各方参与者进行资质认证和监管，确保参与者 的专业性和可靠性。
05
CATALOGUE
GCP未来发展
GCP技术发展趋势
人工智能技术
随着人工智能技术的不断发展，GCP将与人工智能技术深度融合 ，实现更加智能化的数据处理和分析。
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
新版GCP对临床试验的指导-ppt课件
解析：提示备忘录（应包括临床试验中常用的说明）、受试者日记卡、各种评估表、核证副本也可以作为 源文件
二、术语及其定义
第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复 制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等 形式的载体存在“
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件”提示申办方仍需要按照分中心的要求递交其他资料
三、伦理委员会
第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其 更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全 性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要 的其他文件“
第二十一条： “研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品 的正确使用方法”
解析：研究病历中应有向受试者描述试验用药品正确使用方法的描述
第二十三条： “研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者 的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书”“研究者获得可能影 响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录”
二、术语及其定义
第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复 制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等 形式的载体存在“
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件”提示申办方仍需要按照分中心的要求递交其他资料
三、伦理委员会
第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其 更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全 性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要 的其他文件“
第二十一条： “研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品 的正确使用方法”
解析：研究病历中应有向受试者描述试验用药品正确使用方法的描述
第二十三条： “研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者 的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书”“研究者获得可能影 响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录”
GCP及临床试验流程.ppt
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以 确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
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原始资料必须就以下内容提供文字记录： 受试者参加临床试验 诊断 所有的研究性治疗过程 不良事件 进展和对试验治疗的反应
收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到病例报告表上
原始资料——核对
确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且 同原始资料一致的过程.
原则 确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室检 查和药物接收和分发的记录”
记录任何剂量或治疗改变
确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，
病例报告表
病例报告表（CRF） 书面记录系统 数据收集工具 记录受试者按方案要 求的所有信息
电子病例 报告表 （eCRF）
填写要求
只有那些被指定的研究人员可以在CRF上 填写或更正数据，通常 这一工作由临床研究协调员承担。 将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以保证可读性， 这一点非常重要 应在受试者访视后尽早完成
GCP确保
试验受试者得到充分保护 试验具有良好的科学性、慎密的设 计和恰当的分析 试验操作规范且有记录 提高临床研究的质量和项目竞争力 有利于管理部门的监督 有利于提高医疗水平，扩展临床医 药学知识
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危 险中 收集的资料缺乏可信度 药监部门会否认该试验 临床试验费用增加等
GCP指导临床试验
贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
GCP的发展
20世纪80年代 日本和欧洲 制定并实施
GCP
1991年ICH GCP
1977年美国 《联邦法典》 开创性提出
GCP 1999年实施 2003年新版 GCP
1993年WHO GCP
方案/GCP依从性
研究者遵守研究方案和所有批准的增补案, 确保每个受试者的原始资料 已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件并且没有违反入组条件 确保同方案、标准操作程序和GCP的偏差被恰当的记录和沟通 书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改变，并在管 理文档中保存相关往来记录 确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生 确保研究者入组合格的病人
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
试验过程
资料保存 总结 不良事件管理 药物和标本管理 文件管理 监查员访视 入组和随访 试验启动（批件、协议书、启动会） 伦理委员会审核 试验项目接收，实施准入审查制度 前期准备（包括方案设计、研究者会议）
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
——— ICH GCP
2003年中国GCP主要内容（13章70条2个附录）
总则
临床试验前的准备和必备条件
受试者的权益保障 试验方案
研究者、申办者、监察员职责
记录与报告
数据管理和统计分析
试验用药物管理、质量保证、 多中心试验
临床试验相关的——
CRO
CFDA
申办方
临床试验
伦理委员会
研究者
受试者
GCP的原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 数据丢失或不完整 病例报告表上的数据不正确
数据填错了地方 数据抄错 未按时间要求提交 只有被授权的人可以填写
病例报告表
改正指导 正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法 错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性和 有效性的报告”
为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告 表并且将其同原始资料对比
原始资料——核对
确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员 签字
确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据同原始 资料一致
解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
GCP核心概念
GCP是世界上用于规范药物临床试验的的通行规则，是临床试验全 过程的标准规定：
—方案设计 —组织、实施 —监测、稽查 —记录、分析总结和报告
GCP的目的 —保护受试者的权益和保障其安全 —试验资料完整、准确、结果科学、可靠
GCP的基本原则
临床试验的实施应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，同时应符合GCP及现行管理法规。 试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，只有在受益大于风险时才能启动和继续。 受试者的权益、安全、健康是首要考虑，应胜过科学和社会利益。 试验药物应有足够的临床及非临床资料来支持提出临床试验 临床试验应具有良好的科学性、并应在试验方案中明确、详细的提出 临床试验的实施应与伦理委员会批准的方案一致 给予受试者医疗保障及为受试者作出医疗决定是医生的职责 每位参与试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成任务 受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意 全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存 对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行法规中关于隐私权和保密性的规则 试验用药应依据现行的GMP进行生产、管理和保存。应根据方案使用 应建立并实施确保临床试验质量的程序系统
原始资料——范围
原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原始”数据)和记录。它 们组成了有关受试者的医疗情况，治疗和进展状况的“总图”，包括：
住院病历 门诊病历 实验室报告（包括诊断报告，如X-线和心电图自动仪器上记录的数据） 受试者日记 发药记录 手术报告等
原始资料——目的和原则
原始资料是证实受试者真实性的基本文件 (即 受试者确有 其人，并患有该病), 证实研究数据的真实性
临床试验的关键环节
知情同意书 原始资料和病例报告表 方案和GCP依从性 不良事件和严重不良事件 药品管理 管理文件更新
知情同意书
1、受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和 注明日期及时间。
2、研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间。 3、知情同意书上填写研究者联系信息 。 4、证人签字（必要时）。 5、监护人签字（必要时）。 6、知情同意必须告知的内容。 7、将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方。
收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到病例报告表上
原始资料——核对
确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且 同原始资料一致的过程.
原则 确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室检 查和药物接收和分发的记录”
记录任何剂量或治疗改变
确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，
病例报告表
病例报告表（CRF） 书面记录系统 数据收集工具 记录受试者按方案要 求的所有信息
电子病例 报告表 （eCRF）
填写要求
只有那些被指定的研究人员可以在CRF上 填写或更正数据，通常 这一工作由临床研究协调员承担。 将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以保证可读性， 这一点非常重要 应在受试者访视后尽早完成
GCP确保
试验受试者得到充分保护 试验具有良好的科学性、慎密的设 计和恰当的分析 试验操作规范且有记录 提高临床研究的质量和项目竞争力 有利于管理部门的监督 有利于提高医疗水平，扩展临床医 药学知识
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危 险中 收集的资料缺乏可信度 药监部门会否认该试验 临床试验费用增加等
GCP指导临床试验
贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
GCP的发展
20世纪80年代 日本和欧洲 制定并实施
GCP
1991年ICH GCP
1977年美国 《联邦法典》 开创性提出
GCP 1999年实施 2003年新版 GCP
1993年WHO GCP
方案/GCP依从性
研究者遵守研究方案和所有批准的增补案, 确保每个受试者的原始资料 已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件并且没有违反入组条件 确保同方案、标准操作程序和GCP的偏差被恰当的记录和沟通 书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改变，并在管 理文档中保存相关往来记录 确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生 确保研究者入组合格的病人
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
试验过程
资料保存 总结 不良事件管理 药物和标本管理 文件管理 监查员访视 入组和随访 试验启动（批件、协议书、启动会） 伦理委员会审核 试验项目接收，实施准入审查制度 前期准备（包括方案设计、研究者会议）
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
——— ICH GCP
2003年中国GCP主要内容（13章70条2个附录）
总则
临床试验前的准备和必备条件
受试者的权益保障 试验方案
研究者、申办者、监察员职责
记录与报告
数据管理和统计分析
试验用药物管理、质量保证、 多中心试验
临床试验相关的——
CRO
CFDA
申办方
临床试验
伦理委员会
研究者
受试者
GCP的原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 数据丢失或不完整 病例报告表上的数据不正确
数据填错了地方 数据抄错 未按时间要求提交 只有被授权的人可以填写
病例报告表
改正指导 正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法 错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性和 有效性的报告”
为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告 表并且将其同原始资料对比
原始资料——核对
确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员 签字
确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据同原始 资料一致
解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
GCP核心概念
GCP是世界上用于规范药物临床试验的的通行规则，是临床试验全 过程的标准规定：
—方案设计 —组织、实施 —监测、稽查 —记录、分析总结和报告
GCP的目的 —保护受试者的权益和保障其安全 —试验资料完整、准确、结果科学、可靠
GCP的基本原则
临床试验的实施应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，同时应符合GCP及现行管理法规。 试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，只有在受益大于风险时才能启动和继续。 受试者的权益、安全、健康是首要考虑，应胜过科学和社会利益。 试验药物应有足够的临床及非临床资料来支持提出临床试验 临床试验应具有良好的科学性、并应在试验方案中明确、详细的提出 临床试验的实施应与伦理委员会批准的方案一致 给予受试者医疗保障及为受试者作出医疗决定是医生的职责 每位参与试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成任务 受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意 全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存 对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行法规中关于隐私权和保密性的规则 试验用药应依据现行的GMP进行生产、管理和保存。应根据方案使用 应建立并实施确保临床试验质量的程序系统
原始资料——范围
原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原始”数据)和记录。它 们组成了有关受试者的医疗情况，治疗和进展状况的“总图”，包括：
住院病历 门诊病历 实验室报告（包括诊断报告，如X-线和心电图自动仪器上记录的数据） 受试者日记 发药记录 手术报告等
原始资料——目的和原则
原始资料是证实受试者真实性的基本文件 (即 受试者确有 其人，并患有该病), 证实研究数据的真实性
临床试验的关键环节
知情同意书 原始资料和病例报告表 方案和GCP依从性 不良事件和严重不良事件 药品管理 管理文件更新
知情同意书
1、受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和 注明日期及时间。
2、研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间。 3、知情同意书上填写研究者联系信息 。 4、证人签字（必要时）。 5、监护人签字（必要时）。 6、知情同意必须告知的内容。 7、将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方。