2015年药品管理法律法规培训教育制度规范工作范文实用文档
门店处方药与非处方药管理制度范文(3篇)
门店处方药与非处方药管理制度范文第一章总则第一条为规范门店的处方药与非处方药管理，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条门店指在城市、农村或其他地方，经批准设立的经营药品（含处方药与非处方药）的销售单位。
第三条本制度所称处方药，是指根据国家规定只能由医师开具处方，且仅限在医师的指导下使用、监管和销售的药品。
第四条本制度所称非处方药，是指不需要医师处方，可由药店、超市等销售单位自由出售给公众的药品。
第五条门店应设立专门的药品管理岗位，负责处方药与非处方药的购进、储存、销售和监管工作。
第二章处方药管理第六条处方药购进1.门店购进处方药须向合法经营的药品生产或批发企业采购，并保持与供应商的购购进记录。
2.门店应及时核查药品的生产企业、批准文号、有效期等信息，并保存购进药品的相关证明文件。
第七条处方药储存1.门店应设立专门的处方药储存区域，药品应分区储存，按照有效期及规定的温度、湿度要求分类放置。
2.处方药应单独存放，不得与非处方药混放。
第八条处方药销售1.门店应设立专门的处方药销售区域，仅允许患者、医生和具有药品销售资格的医药工作人员进入。
2.处方药销售时需查验患者的处方，核对药品及用药剂量，并记载患者信息及销售记录。
第九条处方药监管1.门店应建立处方药销售记录，包括销售日期、药品名称、规格、数量、销售价格、购药者信息等，并保存备查。
2.门店应定期对处方药库存进行盘点，确保库存数量和记录一致。
3.门店应按照国家要求，定期将处方药销售信息报送给相关监管部门。
第十条处方药退货1.门店不得收回已销售的处方药，除非是因为药品质量问题或其他特殊情况。
2.对于因质量问题退货的处方药，门店应做好相关记录，并按要求及时向生产企业反馈。
第三章非处方药管理第十一条非处方药购进1.门店购进非处方药须向合法经营的药品生产或批发企业采购，并保存与供应商的购购进记录。
2.门店应仔细核对药品的生产企业、批准文号及有效期等信息，并保存购进药品的相关证明文件。
药店用药管理制度
药店用药管理制度第一章总则第一条为规范药店用药管理行为，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于药店用药管理工作。
第三条药店应当依法合规开展药品经营活动，合理配置药品库存，保障患者用药需求。
第四条药店应当建立健全用药管理制度和流程，并严格执行。
第五条用药管理应当以患者用药安全为首要原则。
第六条药店应当加强用药管理人员的培训和管理，提高用药管理水平。
第七条药店应当加强用药管理设施和设备的维护和管理。
第八条药店应当加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条药店应当建立药品采购的准确、权威、全面管理制度。
第十条药店应当建立药品质量追溯制度，保证用药的来源可追溯。
第十一条药店应当建立用药安全事件报告和处理制度，保护患者用药安全。
第十二条药店应当建立重点零售药品管理制度，对高危药品进行特殊管理。
第十三条药店应当建立药品调剂管理制度，对处方药进行严格调剂。
第十四条药店应当建立药品处方审核制度，确保处方合理、准确。
第十五条药店应当建立用药咨询和监测制度，对患者进行用药指导和监测。
第十六条药店应当建立用药知识宣传和教育制度，提高公众用药意识。
第十七条其他有关用药管理的规定，参照执行。
第二章用药管理人员第十八条药店应当配备专职用药管理人员，持有相应资格证书。
第十九条用药管理人员应当熟悉用药管理相关法律法规及业务知识，严格遵守职业操守。
第二十条用药管理人员应当经常参加相关培训，提高用药管理技能和水平。
第二十一条用药管理人员应当在工作中严格执行用药管理制度和流程，并如实提供用药指导。
第二十二条用药管理人员应当对患者用药提供咨询和监测服务。
第二十三条用药管理人员应当积极参与用药安全事件的报告和处理。
第二十四条用药管理人员应当配合药店的用药监测和评估工作。
第二十五条用药管理人员应当积极开展用药知识宣传和教育工作。
第三章用药安全第二十六条药店应当建立完善的用药安全管理制度，确保患者用药安全。
第二十七条药店应当及时更新药品信息，确保用药准确、安全。
管理制度汇编制度规范工作实用文档
管理制度汇编制度规范工作范文实用文档一、制度汇编制度汇编是企业管理中非常重要的一项内容，也是企业规范、系统化管理的重要手段。
制度汇编一般由公司各部门负责人协同完成，汇编不仅是对已有制度进行集中管理，还是不断完善、更新制度的过程。
下面是制度汇编的规范工作范文：1、制度汇编的制定（1）建立汇编小组。
汇编小组由公司各部门负责人组成，主要负责制定制度汇编的实施计划、工作任务及工作进度的调度和协调，以及汇编的质量控制等工作。
（2）汇编思路的确定。
制定制度汇编前，要先落实好汇编思路，包括汇编的目的、原则和内容等。
制定汇编思路需要考虑的问题包括：汇编的编写方案要根据企业实际情况进行细化，确保编写出来的制度规定符合企业实际情况，能够真正发挥制度规范、管理、约束等方面的作用。
（3）集中核心单位制定。
制定制度汇编是一个较为繁琐的工作，需要各部门协同工作，因此，建议优先制定集中核心单位的制度，并协同各部门需调整、完善的制度进行修订。
（4）制度汇编的最终审核。
制度汇编的最终审核应由专业人员或法务部门进行审核，确保制度汇编符合国家相关法规和企业内部对于制度制定的相关要求，保证汇编的完整性、科学性、系统性和实践可行性。
2、制度汇编的内容（1）公司基本组织架构和管理模式（2）公司各部门的职责和权限（3）公司各类资料保管管理办法（4）公司制度与规范汇编（5）工作流程规范（6）职工培训和考核管理（7）绩效考核制度（8）总结报告和优秀案例汇编3、制度汇编的质控制度汇编的编制除了单纯地收集各项规定及由各单位、各层级结合实践制定的规章制度外，还要注意对制度汇编的质量要提出真正所有工作，做出能起到规范和推动企业内部管理进步的成果。
所以，在制定制度汇编的过程中，需要注意以下质控方面：（1）逐项归纳和整合已有制度（2）制定制度需要参照国家有关法律法规进行制定，并征求相关专业人士、单位的意见和建议。
（3）编写制度应严格执行机构层级制度，严格按照层级进行编写，保证内容的系统性和逻辑性，避免制度交叉现象与条款遗漏。
特殊药品管理简易手册实用文档
特殊药品管理简易手册实用文档第一章：特殊药品概述1.1定义特殊药品是指具有较强药理作用、较大毒副作用、易产生依赖性、需特殊管理的药品。
特殊药品分为三类：麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品。
1.2特殊药品管理的重要性特殊药品管理关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家安全。
加强特殊药品管理，有利于保障患者用药安全，防止药品滥用，减少药品不良反应，提高医疗质量。
第二章：特殊药品管理法规体系2.1法律法规我国特殊药品管理法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。
2.2部门规章国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门制定了一系列关于特殊药品管理的部门规章，如《麻醉药品、精神药品购用证明管理规定》、《医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定》等。
2.3规范性文件国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门发布了一系列关于特殊药品管理的规范性文件，如《特殊药品经营企业验收标准》、《医疗机构特殊药品管理规定》等。
第三章：特殊药品的采购与储存3.1采购特殊药品的采购必须遵循国家相关规定，从具有相应资质的企业购买。
医疗机构应当建立严格的药品采购管理制度，确保采购的特殊药品符合国家标准。
3.2储存特殊药品的储存应当符合国家相关规定，实行专库或专柜储存。
医疗机构应当建立完善的药品储存管理制度，确保特殊药品储存安全、合理。
第四章：特殊药品的处方与使用4.1处方特殊药品的处方应当遵循国家相关规定，由具有相应执业资格的医师开具。
医疗机构应当建立严格的处方管理制度，确保特殊药品的处方合理、安全。
4.2使用特殊药品的使用应当遵循国家相关规定，严格按照医嘱使用。
医疗机构应当建立完善的药品使用管理制度，确保特殊药品使用安全、有效。
第五章：特殊药品的监管与法律责任5.1监管国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门负责对特殊药品的监管。
各级药品监督管理部门应当加强对特殊药品的监督检查，确保特殊药品的质量安全。
医院用药安全管理制度
医院用药安全管理制度第一章总则第一条为保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品的采购、储存、保管、调配、使用、报废等环节。
第三条医院药事管理委员会负责本制度的组织实施，对药品使用全过程进行监督和管理。
第四条医院各相关部门应按照本制度的要求，严格执行药品管理相关规定，确保患者用药安全。
第二章药品采购管理第五条医院药品采购应遵循质量第一、按需进货、择优采购的原则，从具有合法资格的药品生产企业和药品经营企业采购药品。
第六条药品采购人员应具备相应的药品专业知识，熟悉药品法律法规，遵守职业道德，严格执行药品采购程序。
第七条医院应建立药品采购管理制度，明确药品采购的审批流程、采购方式、采购价格、采购合同等内容。
第三章药品储存管理第八条医院应根据药品的储存条件要求，设置相应的药品储存场所，确保药品质量。
第九条药品储存场所应具备良好的通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施，保持环境整洁。
第十条医院应建立药品储存管理制度，明确药品入库、出库、养护、盘点、报废等环节的操作规程。
第十一条医院应建立药品调配管理制度，明确药品调配的审批流程、调配方式、调配数量等内容。
第十二条药品调配人员应具备相应的药品专业知识，熟悉药品法律法规，遵守职业道德，严格执行药品调配程序。
第十三条医院应建立药品调配记录制度，详细记录药品的调配日期、患者信息、药品名称、规格、数量等内容。
第五章药品使用管理第十四条医院应建立药品使用管理制度，明确药品使用的审批流程、使用方式、使用剂量等内容。
第十五条医生应根据患者病情，合理选用药品，遵守药品使用规定，确保患者用药安全。
第十六条护士应按照医嘱，正确执行药品给药，遵守药品使用规定，确保患者用药安全。
第十七条医院药事管理委员会应定期对药品采购、储存、保管、调配、使用等环节进行监督检查，发现问题及时整改。
【制度·规范】最新实用文档范文：重大项目和财政资金管理办法-可直接编辑修正
——方案计划参考范本——【制度·规范】最新实用文档范文：重大项目和财政资金管理办法-可直接编辑修正______年______月______日____________________部门第一章总则第一条为进一步依法规范加强我县重大项目和财政资金管理，加大从源头上治理和预防腐败力度，做到严格要求，强化监管，防微杜渐，严明纪律，确保用好用活各类项目和财政资金，特此制订《县人民政府关于重大项目和财政资金管理办法》（以下简称《办法》）。
第二条本《办法》所指的重大项目是指国家、省、州下达的项目，列入县本级财政投资的项目以及企业赞助的项目等。
第三条本《办法》所指的财政资金是指上级划拨的专项资金、上级转移支付资金、本级财政收入资金、银行贷款、借款资金、赞助资金等。
第二章预算编制管理第四条县级财政收支必须坚持部门预算管理制度，按照“保吃饭、保运转、保稳定、保重点”的原则开展预算。
各部门根据其履行职能的需要，针对每项工作和项目，找准依据，严格标准，详细列出具体金额，统一编制本部门所有收入和支出的综合预算，一个部门一本预算。
第五条基本支出的预算基本支出预算包括工资福利支出、对个人和家庭的补助支出及商品和服务支出。
（一）工资福利支出包括基本工资、津贴补贴、绩效工资、奖金、社会保障缴费、伙食费、其他工资福利支出等。
按照县人事部门核定的在职财政供养人员的人数、标准，预算在职财政供养人员基本工资、津贴补贴、绩效工资、年终奖金、目标奖、其他工资福利支出等，包括当年新增人员工资和预留正常增资部分；按照有关规定，预算武警中队服役人员伙食费；按照相关规定，预算单位为职工缴纳的基本养老、基本医疗、失业、工伤、生育等社会保险费，残疾人就业保障金。
（二）对个人和家庭的补助支出包括离休费、退休费、退职（役）费、抚恤金、生活补助、救济费、医疗费、助学金、奖励金、生产补贴、住房公积金、购房补助、其他对个人和家庭的补助支出。
按照县人事部门核定的离休、退休和退职（役）人员的人数和补助标准，预算离休、退休和退职（役）人员的补助；按照县人事部门核定的人数和标准，或县民政部门、县卫生部门提供并经县财政部门核定的人数和标准，依据相关政策，预算抚恤金、生活补助、救济费、医疗费；按照计生部门提供并经县财政部门核定的人数和标准，依据相关政策，预算计划生育奖励金；按照农牧部门、林业部门提供并经县财政部门核定的人数和标准，依据相关政策，预算生产补贴；按照州财政局规定的住房公积金提取比例，预算行政事业单位在职人员的住房公积金；按照相关规定，预算其他对个人和家庭的补助支出。
药事管理与药物治疗学委员会工作制度和职责
药事管理与药物治疗学委员会工作制度和职责一．药事管理暨药物治疗学委员会职责（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。
（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导。
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业。
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
二、药事管理暨药物治四、医务部门指定专人，负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。
三、医务部门指定专人，负责与药物治疗相关的行政事务管理工作二、药事管理与药物治疗学委员会工作制度（一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
（二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。
审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。
（三）根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。
建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。
（四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。
遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
2024年药品质量管理制度范本(3篇)
2024年药品质量管理制度范本药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义二、质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标三、组织及职责3.1 组织机构3.2 质量管理部门职责3.3 质量管理人员职责四、质量管理体系要求4.1 文件控制4.2 记录管理4.3 培训管理4.4 质量风险管理4.5 内部/外部审计4.6 紧急事件和事故管理4.7 改进管理五、药品质量控制5.1 质量标准5.2 原辅料控制5.3 生产过程控制5.4 产品质量监控5.5 不合格品控制5.6 召回管理六、供应商和外包管理6.1 供应商评价和选择6.2 供应商管理6.3 外包管理七、药品市场监督7.1 不良事件和药品安全监测7.2 药品投诉管理7.3 监管部门合作7.4 合法合规要求八、文档管理8.1 文档编制8.2 文档审批8.3 文档发布8.4 文档变更8.5 文档废止九、附则9.1 计量单位9.2 术语和缩略语9.3 弄法效力9.4 修订说明药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页一、总则1.1 目的和依据为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。
1.2 适用范围适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的工作人员。
1.3 定义本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解释。
二、质量方针和质量目标2.1 质量方针质量第一，安全可靠，科技创新，持续改进2.2 质量目标持续提升产品质量水平, 提高生产效率和质量控制水平, 并不断强化质量意识和安全管理。
三、组织及职责3.1 组织机构* 高层管理人员* 质量管理部门* 生产部门* 营销部门* 人力资源部门3.2 质量管理部门职责* 负责制定和解释药品质量管理制度;* 组织实施药品质量控制;* 负责内外部审核及供应商评估;* 负责药品不良事件和投诉处理;* 负责药品相关法律法规的研究和宣贯等。
医疗安全教育制度范文（3篇）
医疗安全教育制度范文第一章总则第一条为了有效提升医务人员的医疗安全意识，加强医疗安全管理，确保患者的生命安全和身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构的全体医务人员，包括临床医生、护士、药剂师、检验师、放射师等各类医疗从业人员。
第三条医疗安全教育是本医疗机构医疗安全管理的基础，旨在提高医务人员的专业水平和责任意识，推动医疗服务质量的提升。
第四条医疗安全教育应当全面、系统地覆盖医务人员的所有工作岗位和职责，以确保在每一个环节和过程中都能够始终坚持安全第一的原则。
第五条本制度内容包括医务人员的入岗培训、定期教育、推动医学继续教育、安全事件的教训总结和培训等方面的规定。
第二章医务人员的入岗培训第六条医务人员入岗前应参加医疗安全培训，并通过考试合格方可上岗。
第七条医疗安全培训的内容应包括医疗伦理、医患沟通、患者权益、医疗风险管理等相关知识。
第八条医疗安全培训应由经验丰富的医疗专家进行，采用面授、讨论、案例分析等多种教学方法，确保培训效果。
第九条医务人员入岗后，应进行临床实习指导，并定期进行评估，确保医务人员能够熟练掌握各项操作技能，做到熟练操作、安全操作。
第三章定期教育第十条本医疗机构应当定期组织医疗安全教育，包括全体医务人员的教育和各岗位职责的专项教育。
第十一条医疗安全教育的内容应当包括医疗事故案例分析、医疗纠纷处理、风险评估与管理等。
第十二条医疗安全教育应当倡导学习型医疗机构的理念，鼓励医务人员主动学习新知识、新技术，提升自己的医疗水平和业务能力。
第十三条医务人员应当参加医疗安全教育，并按规定参加考核，未参加或未通过考核者，应受到相应的处理和教育。
第四章推动医学继续教育第十四条医务人员应当定期参加医学继续教育，提升自己的专业知识和技术水平。
第十五条医学继续教育的内容应当与医务人员所从事的临床工作密切相关，并具有前瞻性和实践性。
第十六条医务人员应当按照规定参加医学继续教育并通过考核，未参加或未通过考核者，应受到相应的处理和教育。
药品安全防范规章制度模板
药品安全防范规章制度模板第一章总则第一条为了加强对药品安全的监督管理，保障人民群众的健康和生命安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医药企业、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构等单位的药品生产、经营、储存、使用等活动。
第三条医药企业、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构等单位应当遵守本规章制度内容，加强药品安全管理，促进药品安全。
第四条国家药品监督管理部门负责本规章制度的监督管理工作。
第五条各级药品监督管理部门依法对各类药品生产、经营、使用单位进行检查监督，发现违法违规行为及时处理。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当遵守药品生产相关法律法规，建立健全质量管理体系，保证生产过程符合国家药品生产质量管理规范。
第七条药品生产企业应当定期对生产设备、生产环境等进行检验、维护，确保生产过程符合规定标准。
第八条药品生产企业应当建立药品原料、辅料等采购渠道，确保原辅料的质量符合标准。
第九条药品生产企业应当加强对职工的培训，提高职工的专业水平和质量意识。
第三章药品流通管理第十条药品流通企业应当依法取得经营许可证，严格遵守药品流通管理规范，确保药品流通的安全稳定。
第十一条药品流通企业应当建立药品配送、储存、运输等管理制度，确保药品质量不受损害。
第十二条药品流通企业应当定期对仓库、运输车辆等设施设备进行检查，确保符合卫生标准。
第十三条药品流通企业应当加强对药品包装、标识等信息的核查，防止假冒伪劣药品流入市场。
第四章药品使用管理第十四条医疗机构应当建立用药管理制度，加强对医师、护士等医务人员的培训，提高用药安全意识。
第十五条医疗机构应当建立药品库房管理制度，对入库、出库等过程进行认真核对，确保药品的使用安全。
第十六条医疗机构应当建立药品使用记录系统，及时记录患者用药情况，确保用药过程的透明化和规范化。
第五章药品安全监督第十七条药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用单位的日常监督检查工作，及时发现并处理违法违规行为。
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1949～1983
• 1978年党的十一届三中全会后，我国药品管理 立法工作迈上了新台阶。
• 1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理 条例》、《麻醉药品管理条例》。但由于《药政 管理条例(试行)》没有规定相应的处罚条款，内 容简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设 不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。
（1984～1997）
• 经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务 会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大 常委会审议。
（1984～1997）
• 1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得 铭记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主 任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作 了《关于〈中华人民共和国药政法（草案）〉 （修改稿）两点修改意见的说明》，指出“有些 委员提出，《药政法》的名称不够确切，因此， 建议改为《药品管理法》。”同日，《药品管理 法》经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此， 经过7次重大修改的《药品管理法》终于诞生了。
1998年以后
• 法的形成是一个永无止境的过程。 • 2008年，国家食品药品监管局又启动了《药品管
理法》的修订工作，以适应当今社会条件下药品 监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更 加有力的法律支持。
1998年以后
• 截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行 政法规。
• 根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了 44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和 规范药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家 药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断 提升。
第四章 《药品管理法》
总
则
中
药品生产企业管理
华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条) • 加强药品监管 • 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身
体健康－药品管理法的核心和根本目的 • 维护人民用药的合法权益
2015年药品管理法律 法规培训教育制度规 范工作范文实用文档
第一章 我国药品管理立法的发展
• 1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） • 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997） • 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以
后）
1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）
• 在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门 制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后， 国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列 有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政 务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的 第一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。 1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了 《关于加强药政管理的若干规定》，这是关于药 品管理的第一个综合性规章。
3.药品管理法律体系调整和完善阶段 （1998年以后）
随着我国医药事业的飞速发展，1984年颁布的《药 品管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责 任规定的粗疏、与其他法律衔接不协调等。再加上 1998年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开 始发生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年 10月启动了《药品管理法修正案（草案）》的起草工 作。不到3年时间，修订后的《药品管理法》于2001 年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上 审议通过。修订后的《药品管理法》明确了药品监管 部门的执法主体地位，统一了对新开办企业和药品的 审批，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度 和药品不良反应报告制度等内容。
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
• 1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议 上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象 比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、 国家工商行政管理局、国家医药管理总局的《关 于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中， 明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以《药政 管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进 出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样， 我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的 12月16日拉开了序幕。
适用范围： (法第二条)
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条)
第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药 材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开 发新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条)
• ——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强 了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产 现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为 “动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了 新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置， 确保上市药品与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体系
• 一、药品管理法及其实施条例 • 二、特殊药品管理的法律规范 • 三、药品研制及注册管理法律规范 • 四、药品生产领域管理法律规范 • 五、药品流通领域管理法律规范 • 六、药品使用领域管理法律规范 • 七、执业药师管理法律规范 • 八、其他药品管理法律规范 • 九、与药品管理相关的其他法律规范
• ——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布， 规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品 通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标 的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后 的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引 起的不良后果由该药品生产企业承担。
• ——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定 了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、 交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药 品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机 构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方 销售处方药。