特殊过程管理程序
ISO9001-2015特殊过程控制程序
特殊过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。
本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。
2 术语和定义2.1 特殊过程直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
3 职责3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。
3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。
3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。
3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。
3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。
3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。
4 工作程序4.1 特殊过程识别工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；c)产品不能经济地验证的。
工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。
4.2 确认准则工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。
4.3 人员鉴定人员鉴定要求：a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。
4.4 设备认可设备认可要求：a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求；b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。
4.5 原材料确认检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。
4.6 过程确认实施过程确认的要求：a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门；b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施；c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督；d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督；e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录；f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。
特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告
1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。
2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。
3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。
如：本公司的压接、打胶等。
关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。
一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。
如：本公司的装配等。
4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。
4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。
4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。
负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。
4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。
5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序1. 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。
2. 范围本程序规定了特殊过程工序的标识和质量控制的方法，适用于生产过程中所确定的特殊工序的质量控制。
3. 职责3.1 工程部负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组织特殊工序的工艺验证；负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。
3.2 质量部部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。
4.术语和解释4.1特殊过程：不易或不能经济的确认其输出是否合格的过程。
5. 特殊过程控制要求5.1 特殊工序的确定5.1.1 工程部负责确定产品实现过程中的特殊过程，并编制过程所需的工艺文件和《特殊过程明细表》。
5.1.1.2对确定的特殊工序，工程部应在工艺文件上加以标识，并将编制的《特殊过程明细表》纳入到成套的技术文件。
5.1.1.3须确认的特殊过程：1）新策划的特殊工序实施前进行确认；2）发生重大变化的特殊工序（如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化）实施前的再确认；3）确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；4）过程不稳定影响产品质量须进行再确认。
5.1.1.4确认或再确认后的后续活动1）确认中发现的工艺文件中的问题，由工程部完善工艺文件。
2）对于异常设备，由设备部按《生产设备控制程序》进行维修，使之恢复正常。
3）确认时发现的不合格品按《不合格品控制程序》处理。
4）确认时发现的其他问题，由相关部门组织纠正和采取纠正措施，确保再确认有效并执行《不合格纠正措施控制程序》。
5）确认时的记录按《记录控制程序》执行。
5.2作业人员凡从事特殊工序的操作、检验人员，必须经过岗位培训，合格后方可上岗工作，检验人员应具备本工序过程判断能力。
5.3设备的控制工程部设备工程师对特殊工序所用设备按设备控制的有关要求进行设备能力认可。
对特殊工序使用的设备、工艺装备、仪器、仪表及监控装置等应满足工艺要求，经鉴定合格后方可投入使用，使用过程中进行定期检查。
特殊过程管理程序
品管部确定产品的焊接为本公司的特殊过程； 对环境控制等确定为需要验证的重点过程； 过程确认（验证）执行《特殊过程确认与作业指导书》，在《特殊过程确认与作业指导书》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定；
4.3 特殊过程的确认（验证）的实施
4.3.1 品管部按照《特殊过程确认与作业指导书》，组织检验员、研发技术人员和焊接操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
4.4.2
a)人（经过人力资源部的培训并持有上岗证）
b)机(电烙铁需每日进行点检，并在点检表上进行记录）
c)料(材料符合ROHS要求）
d)法(焊接人员严格按照作业指导书进行操作
e)环(车间温湿度有否有进行管控并记录，焊接场地有通风系统）
f)测（焊接好的模组经过测试需符合我司标准）
因素有变化，由品管部分别根据变化情况再确认，依据计划，做出再确认（再验证）报告；
相关文件和记录
R-QP-13-01纠正措施单
R-QP-11-03特殊过程确认表
JBL-PWI-11-01 工艺作业指导书手工焊锡
4.4.3 当再确认（再验证）报告中涉及到参数修改，品管部修改相关作业指导书。
4.5 特殊过程运行控制
4.5.1 品管部编制《作业指导书》以规范这些过程；
4.5.2 生产部按照《作业指导书》，控制这些过程并对过程监视；
4.5.3 品管部按照《作业指导书》与控制要求，监督有权制止不符合的操作，对发现的不合格下达《纠正/ 预防措施处置单》，要求责任部门采取纠正措施。
4.3.2特殊过程确认满足要求，品管部登记并保存特殊过程确认记录；品管部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次确认。
ISO22163特殊过程确认程序
文件制修订记录1、目的：确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。
2、适用范围：适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。
3、参考文件：第一次架修项目作业指导书第二次架修项目作业指导书特殊、关键工序管理程序不合格品控制程序ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版4、人员及职责：5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。
如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。
5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。
5.2特殊过程的确认技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。
5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定；5.4 特殊过程的确认（验证）的实施5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
特殊过程控制管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为确保产品质量，加强特殊过程的管理，根据《中华人民共和国产品质量法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本单位所有涉及特殊过程的生产、加工、检验等环节。
第三条特殊过程是指那些对产品质量有显著影响，难以通过常规检验手段进行控制的过程。
主要包括：1. 高精度加工过程；2. 特种合金熔炼过程；3. 高温、高压、高真空等特殊环境下的加工过程；4. 高分子材料成型过程；5. 精密计量过程；6. 特种表面处理过程；7. 其他对产品质量有重大影响的过程。
第四条特殊过程控制管理的目标是：1. 确保产品质量符合国家标准和客户要求；2. 提高生产效率和产品质量稳定性；3. 保障员工安全和环境保护。
第二章组织机构与职责第五条本单位成立特殊过程控制管理小组，负责特殊过程控制的全面管理工作。
第六条特殊过程控制管理小组的职责：1. 制定特殊过程控制管理制度和操作规程；2. 组织特殊过程能力验证；3. 监督特殊过程执行情况；4. 对特殊过程进行定期评审；5. 处理特殊过程发生的质量问题。
第七条各部门负责人对本部门特殊过程控制工作负直接责任，应确保本部门特殊过程控制工作的有效实施。
第八条各岗位操作人员应按照特殊过程控制管理制度和操作规程进行操作，确保产品质量。
第三章特殊过程识别与评审第九条各部门应识别本部门涉及的特殊过程，并填写《特殊过程识别表》。
第十条特殊过程控制管理小组对各部门提交的特殊过程进行评审，确认其特殊性质和风险等级。
第十一条评审内容包括：1. 特殊过程对产品质量的影响程度；2. 特殊过程的操作难度；3. 特殊过程的设备、材料、环境要求；4. 特殊过程的检验方法和手段；5. 特殊过程的控制措施。
第十二条评审结果分为“必须控制”、“需要控制”和“可接受”三个等级。
第四章特殊过程控制措施第十三条对必须控制的特殊过程，应制定详细的操作规程和控制计划。
第十四条操作规程和控制计划应包括以下内容：1. 操作步骤；2. 设备、材料、环境要求；3. 操作人员要求；4. 检验方法和手段；6. 异常情况处理。
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序文件类别：文件编号：版本号:颁布日期：特殊过程控制程序编制：审核：审定：批准：实施日期：目录对特殊过程进行鉴定、控制，以保证产品质量。
2适用范围生产过程中特殊过程的管理。
3定义3.1特殊过程是指：1)产品质量不能通过直接的测量或监控加以验证的工序；2)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂方法才能测量的工序；3)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来；4）典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
3.2本公司特殊过程是焊接、涂漆、铆接、粘结等。
4管理职责4.1工艺工装室是特殊过程鉴定的归口办理部门，卖力组织特殊过程的鉴定工作，并按要求做好鉴定报告，公司工艺工装室不能验证的项目，与供货厂家或国家相关检测部门联系验证。
4.2装备部卖力工序过程中所利用装备的鉴定，确保装备参数符合有关技术文件中的要求。
4.3质量部卖力对鉴定过程中产品质量成效进行检修。
XXX负责对特殊工序操作人员的培训和资格认定，以保证操作者合格上岗。
4.5生产部负责按技术文件中特殊过程的要求组织、监督作业。
5管理内容5.1特殊过程的鉴定及要求5.1.1工艺工装室肯定鉴定日期及所需鉴定的工件或产品车，及相关技术前提,做好工艺鉴定前的准备工作,并对工艺过程进行监督。
5.1.2装备部对特殊过程鉴定所利用的装备进行检测，包管装备运行一般，并对装备参数进行监控。
5.1.3相关工艺人员对鉴定过程进行跟踪，指导操作者严格按技术文件中要求操作，并做好工艺参数、设备参数记录。
5.1.4质量部对鉴定件或产品进行常规检测，公司内无法完成的检测内容由工艺人员负责到有资质的部门进行检测，工艺人员对检测结果进行记录、分析。
5.1.5对鉴定过程中所得过程参数、设备参数、检验结果数据，分别由工艺人员、质量人员及设备员签字确认。
5.1.6鉴定过程完成后，由工艺人员填写特殊工序过程鉴定单，编制鉴定报告。
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序1.目的为确保公司产品的特殊过程处于受控状态及特殊过程的品质保证 ,特制定本程序。
2 .适用范围本公司所有特殊过程均属本程序范围 .3. 定义3.1特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，或者其过程的输出只有在产品交付后或使用过程中其质量问题才显现出来的过程称之为特殊过程。
一般包括以下几种类型：a.产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
4.职责4.1研发部：负责特殊过程的识别4.2人事行政部：按公司特殊过程的人员配置和培训需求，负责组织特殊过程人员的培训，组织特殊过程从业人员资格的评定和管理，归口管理培训记录及资格复印件。
4.3工程部：负责制定特殊过程工艺标准、检验标准及特殊过程能力的评定、确认和再确认。
4.4制造部：负责组织特殊过程操作人员按工艺标准实施并加以管理和监控；负责培训需求的上报。
4.5品质部：负责特殊过程工艺参数及过程能力符合性的监测，分析处理异常问题，归口管理特殊过程监测记录。
5.管理程序及内容5.1特殊过程的识别由研发部组织工程部在产品过程的开发阶段依据产品质量加工过程的特征值的检测能力以及存在的风险和3.1条款定义进行识别，形成《特殊和关键过程控制一览表》，并在过程流程图、相应的技术文件及质量控制计划中予以标识。
7.2 特殊过程控制方案的策划技术工程部门应对特殊过程控制方案进行策划，策划时应考虑以下因素：a.作业人员能力及资格要求；b.设备能力认可；c.特定的过程控制统计方法、作业方法、检验方法以及特定的批准放行程序；d.特定的记录方式和监测设备，必要时对监测设备应进行测量系统分析（MSA）；e.评审、验证、确认和再确认的时机、准则。
策划结果应形成文件，如作业指导书、检验指导书、特殊过程确认时机和准则，过程产品监控用的控制图以及记录形式等。
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特殊过程管理程序 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
1 .目的
为确保本公司之特殊过程处於受控状态及特殊过程之品质保证 ,特拟定本程序 .
2 .范围
本公司所有特殊过程均属本程序范围 .
本公司之特殊过程为退火生产过程 .
3 .权责
退火部 : 退火人员资格需求提出及鉴定 , 退火过程控制 .
工程部 : 制定退火工艺标准 .
4 . 定义
无 .
5 . 作业内容
特殊过程(退火过程)之管理流程图见附件一 .
由退火部依据《人力资源开发管理程序》制定退火作业人员资格需求并鉴定合格后方可上岗 .
制定退火工艺参数
由退火部依《工艺设计管理程序》中之要求配合工程部制定《退火参数通知单》下发退火车间 .
由退火车间依之要求对新工艺或新产品进行试验 , 并将退火情况反馈到工程部及退火部 .
产品检查合格与否 , 如不合格重新设定《退火参数通知单》重新试验 .
合格产品依《工艺设计管理程序》送客户确认 .
客户确认产品合格 , 由退火部依产品材质 . 规格建立《铁片退火工艺参数表》并下发退火车间执行 .
退火参数之重新制定及修改依《工艺设计管理程序》及《文件与资料修改程序》进行 .
过程控制
由退火部依《仓储管理程序》之要求进行物料的领用及产品的收发 , 并依《生产过程管理程序》之要求进行产品之生产 .
退火车间作业人员依《退火部员工操作守则》及《铁片退火工艺参数表》所规定之参数进行作业并将生产情况记录在《退火生产情况记录表》.
退火生产设备之控制按《生产设备管理程序》进行 .
退火生产安管理按《退火车间安全管理规范》进行管理 .
产品之标识与追溯依《产品标识与追溯管理程序》执行 .
退火生产之不合格品按《不合格品管理程序》之要求进行处理 .
退火之产品检验依《成品检验管理程序》执行 .
退火作业员应依《人力资源开发管理程序》进行在职训练及后续确认并记录在《特殊人员资格监定表》中 .
《铁片退火工艺参数表》应由退火部及工程部共同进行定期(六个月)审核 , 并依审核结果依《工艺设计管理程序》及《文件与资料管理程序》进行变更 .
退火部依《退火生产情况记录表》制定《退火部生产日报表》及《退火收发结存表》上报公司副总经理审核 .
相关记录之管理依《质量记录管理程序》进行 .
6 . 相关文件
6 .1 人力资源开发管理程序.
6 .2 生产设备管理程序 .
6 .3工艺设计管理程序 .
6 .4 仓储管理程序 .
生产过程管理程序 .
成品检验管理程序 .
产品标识与追溯管理程序 .
不合格品管理程序 .
文件与资料管理程序 .
质量记录管理程序 .
7 . 使用表单
特殊人员资格监定表 .
铁片退火工艺参数表 .
退火参数通知单 .
《退火生产情况记录表》
《退火部生产日报表》.
《退火收发结存表》.
8 .附件
特殊过程(退火过程)管理流程图 .
附件一 : 特殊过程(退火过程)管理流程图 .
确定人员需求并验证资格
NO OK
OK。