特殊过程的控制步骤
关键过程和特殊过程控制程序
1 目的对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。
2范围适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。
3 职责设计所负责产品的特性分类。
技术处负责实施并归口管理。
各有关单位负责具体实施及信息反馈。
质量检验处负责监督、检查。
4 工作程序4.1关键过程控制流程5 管理要求5.1 特性分类设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。
1）划分特性类别的程序a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签；b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。
2）特性分类的动态管理设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。
5.2 关键过程的确定1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序：a）关键特性、重要特性形成的工序；b）关键成件、重要成件的入厂验收工序；c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序；d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。
2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。
试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。
特殊过程质量控制措施及控制要点
特殊过程质量控制措施及控制要点特殊过程质量控制措施及控制要点1.引言特殊过程是指在创造过程中对特定产品或者部件进行单独处理的过程，它具有一定的复杂性和风险性。
为了确保特殊过程的质量稳定，必须采取一系列的质量控制措施和控制要点。
本旨在详细介绍特殊过程质量控制措施及控制要点，相关人员正确执行特殊过程质量控制工作。
2.特殊过程质量控制流程特殊过程质量控制包括准备工作、实施过程控制和记录及验证三个主要环节。
每一个环节的细化内容如下：2.1 准备工作2.1.1 确定特殊过程的具体要求和技术规范2.1.2 确定特殊过程所需的设备和工具2.1.3 培训特殊过程操作人员2.1.4 制定特殊过程操作指导书和操作记录表2.2 实施过程控制2.2.1 检查特殊过程设备和工具的完好性和准确性2.2.2 确认特殊过程操作人员的合格性2.2.3 按照特殊过程操作指导书进行操作2.2.4 进行特殊过程控制参数的监测和调整2.3 记录及验证2.3.1 记录特殊过程的操作参数和结果2.3.2 对特殊过程的质量进行验证和评估2.3.3 编制特殊过程操作报告和记录汇总表3.特殊过程质量控制要点3.1 特殊过程设备和工具的校准和保养3.1.1 确保特殊过程设备和工具的准确性和可靠性3.1.2 制定校准和保养计划，并按时执行3.1.3 记录特殊过程设备和工具的校准和保养情况3.2 特殊过程操作人员的合格培训3.2.1 确认特殊过程操作人员的培训需求3.2.2 制定培训计划，并按照计划进行培训3.2.3 对特殊过程操作人员进行培训评估和考核3.3 特殊过程操作指导书和记录表的编制和使用3.3.1 编制特殊过程操作指导书，确保其准确性和完整性3.3.2 制定特殊过程操作记录表，记录操作参数和结果3.3.3 对特殊过程操作指导书和记录表进行定期审核和更新3.4 特殊过程控制参数的监测和调整3.4.1 确定特殊过程的关键控制参数3.4.2 设置特殊过程控制参数的上下限3.4.3 对特殊过程控制参数进行实时监测和调整4.附件本所涉及的附件如下：附件1：特殊过程设备校准记录表附件2：特殊过程操作人员培训记录表附件3：特殊过程操作指导书模板附件4：特殊过程操作记录表模板附件5：特殊过程控制参数监测记录表5.法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1.质量稳定：在特殊过程中，通过合理的工艺控制和质量检测手段，使产品质量保持在一定的稳定水平。
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序1目的对上装车间的焊接和油漆特殊过程进行确认和监控，确保产品质量符合规定要求。
2适用范围适用于本公司上装车间车箱总成、翻转座和其它部件的焊接和油漆特殊过程的控制。
3职责3.1技术部职责3.1.1技术管理科组织相关科室及上装车间对特殊过程进行确认并对其进行管理。
负责现场技术指导和解决技术难题。
3.1.2 X艺科负责编制作业指导书、工艺及相关技术文件。
3.1. 3设计科负责对特殊过程进行辨别，在图纸上对需焊接的关键和重要零部件先进标识。
参入对特殊过程进行确认。
3. 2上装车间及加工人员的职责3.2.1车间保证生产环境整洁有序，对焊接设备、涂装设备等进行日常维护或保养。
3.2.2车间配合技术部做好特殊过程的确认；工艺、工装验证；焊接试样和油漆试样的验收。
3.2.3操作者要持有上岗证，参加油漆、焊接工序培训并考试合格后方能上岗。
3.2. 4操作者严格执行“三按”，自觉遵守“三检”制和工艺纪律。
按要求记录好相关工艺参数，做到字迹清晰，可靠。
3. 3质检部职责3.3.1检验科和质管科参入特殊过程的确认，并及时反馈和处理特殊过程上出现的质量问题。
3.3. 2负责焊接试样和油漆试样的理化检验，对特殊过程使用的检具、量具进行周期送检。
3.3. 3对所有特殊过程进行质量抽查，检查关键和重要零件的特殊过程执行参数，做好相应记录。
3. 4生产采购部职责3.4.1配合技术部做好特殊过程的确认。
3.4.2负责焊接设备和油漆设备的管理、维修和保养，保证设备参数的示值清晰、可靠。
负责特殊过程工装和夹具的管理。
3. 4. 3跟据特殊过程的要求安排生产。
4特殊过程确认程序4.1由技术部的设计科在设计图样上标明关键和重要零部件标识，以便相关部门围绕关键和重要零部件进行特殊过程的确认工作。
4.2由技术部的工艺科制定特殊过程的工艺文件，对关键零部件和主要零部件的特殊过程制定出详细的工艺参数。
并进行工艺验证。
4.3由技术部的技术管理科牵头，组织相关部门对特殊过程进行确认。
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序1. 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。
2. 范围本程序规定了特殊过程工序的标识和质量控制的方法，适用于生产过程中所确定的特殊工序的质量控制。
3. 职责3.1 工程部负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组织特殊工序的工艺验证；负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。
3.2 质量部部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。
4.术语和解释4.1特殊过程：不易或不能经济的确认其输出是否合格的过程。
5. 特殊过程控制要求5.1 特殊工序的确定5.1.1 工程部负责确定产品实现过程中的特殊过程，并编制过程所需的工艺文件和《特殊过程明细表》。
5.1.1.2对确定的特殊工序，工程部应在工艺文件上加以标识，并将编制的《特殊过程明细表》纳入到成套的技术文件。
5.1.1.3须确认的特殊过程：1）新策划的特殊工序实施前进行确认；2）发生重大变化的特殊工序（如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化）实施前的再确认；3）确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；4）过程不稳定影响产品质量须进行再确认。
5.1.1.4确认或再确认后的后续活动1）确认中发现的工艺文件中的问题，由工程部完善工艺文件。
2）对于异常设备，由设备部按《生产设备控制程序》进行维修，使之恢复正常。
3）确认时发现的不合格品按《不合格品控制程序》处理。
4）确认时发现的其他问题，由相关部门组织纠正和采取纠正措施，确保再确认有效并执行《不合格纠正措施控制程序》。
5）确认时的记录按《记录控制程序》执行。
5.2作业人员凡从事特殊工序的操作、检验人员，必须经过岗位培训，合格后方可上岗工作，检验人员应具备本工序过程判断能力。
5.3设备的控制工程部设备工程师对特殊工序所用设备按设备控制的有关要求进行设备能力认可。
对特殊工序使用的设备、工艺装备、仪器、仪表及监控装置等应满足工艺要求，经鉴定合格后方可投入使用，使用过程中进行定期检查。
特殊过程的控制步骤
特殊过程的控制步骤特殊过程的控制步骤特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。
特殊过程质量控制的基本准则有3点：a）程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别，应依据企业的具体情况采用不同的控制手段；b）特殊过程必须进行全过程的质量控制，任何工艺环节都应处于受控状态；c）根据工艺特点，加强工艺方法试验验证，及时总结最佳工艺控制参数，列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。
特殊过程的控制主要由以下步骤组成。
1．制订制度落实责任为了加强对控制点的管理，应制订切合本企业实际的控制点管理制度，明确控制点有关部门和人员的责任分工，规定日常工作程序和检查、验收、考核办法。
参与控制点日常工作的人员主要有：操作者、巡回检验员、机修员、车间质量管理员，他们应作如下分工并建立岗位责任制。
a）操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，并且取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；正确测量、自检、自分、自做标记并按规定填写原始记录和控制图表；做好设备工装的维护保养和点检；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质管人员报告，请有关部门采取纠正措施。
b）巡检员——按检验指导书对控制点进行重点检查，将检查结果及时告知操作者，当好操作者质量自控的参谋并作好检查记录；监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活动，及时向操作者和班组长反馈工序异常的信息并向车间技术组报告重要质量信息。
c）机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动；根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
特殊过程质量控制措施及控制要点
案例三：医疗器械生产过程的质量控制
总结词
强化质量管理体系建设，遵循法规标准，进行多层次检验和控制。
详细描述
医疗器械生产过程中，质量控制的重点是建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定 可靠；遵循相关法规标准，确保产品安全有效；进行多层次检验和控制，包括原辅材料 检验、过程检验和成品检验等环节；加强产品注册和备案管理，确保产品符合市场准入
家食品安全标准。
06
总结与展望
总结经验教训
经验教训总结
在执行特殊过程时，应不断总结 经验教训，分析出现问题的原因 ，并采取针对性措施进行改进。
数据分析与改进
通过收集和分析特殊过程的相关 数据，识别潜在问题、瓶颈和风 险，为改进提供科学依据。
跨部门沟通与协作
加强跨部门之间的沟通与协作， 共同分享经验、交流最佳实践， 促进持续改进。
要求。
案例四：化工产品生产过程的质量控制
总结词
严格控制化学反应条件，定期进行设备检查和维护，加 强产品分析和检验。
详细描述
化工产品生产过程中，化学反应条件是影响产品质量的 关键因素。因此，要严格控制反应温度、压力、时间等 条件；定期对设备进行检查和维护，确保设备正常运行 ；加强产品分析和检验，对不合格品进行返工或报废处 理。
案例五：食品生产过程的质量控制
总结词
强化食品安全意识，建立食品安全管理体系 ，实施全面质量控制。
详细描述
在食品生产过程中，食品安全是首要考虑的 因素。因此，要强化食品安全意识，建立完 善的食品安全管理体系；实施全面质量控制 ，包括原辅材料质量检验、生产工艺控制、 食品添加剂使用管理等环节；加强食品生产 和储存过程中的卫生管理，确保产品符合国
特殊过程质量控制措 施及控制要点
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序文件类别：文件编号：版本号:颁布日期：特殊过程控制程序编制：审核：审定：批准：实施日期：目录对特殊过程进行鉴定、控制，以保证产品质量。
2适用范围生产过程中特殊过程的管理。
3定义3.1特殊过程是指：1)产品质量不能通过直接的测量或监控加以验证的工序；2)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂方法才能测量的工序；3)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来；4）典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
3.2本公司特殊过程是焊接、涂漆、铆接、粘结等。
4管理职责4.1工艺工装室是特殊过程鉴定的归口办理部门，卖力组织特殊过程的鉴定工作，并按要求做好鉴定报告，公司工艺工装室不能验证的项目，与供货厂家或国家相关检测部门联系验证。
4.2装备部卖力工序过程中所利用装备的鉴定，确保装备参数符合有关技术文件中的要求。
4.3质量部卖力对鉴定过程中产品质量成效进行检修。
XXX负责对特殊工序操作人员的培训和资格认定，以保证操作者合格上岗。
4.5生产部负责按技术文件中特殊过程的要求组织、监督作业。
5管理内容5.1特殊过程的鉴定及要求5.1.1工艺工装室肯定鉴定日期及所需鉴定的工件或产品车，及相关技术前提,做好工艺鉴定前的准备工作,并对工艺过程进行监督。
5.1.2装备部对特殊过程鉴定所利用的装备进行检测，包管装备运行一般，并对装备参数进行监控。
5.1.3相关工艺人员对鉴定过程进行跟踪，指导操作者严格按技术文件中要求操作，并做好工艺参数、设备参数记录。
5.1.4质量部对鉴定件或产品进行常规检测，公司内无法完成的检测内容由工艺人员负责到有资质的部门进行检测，工艺人员对检测结果进行记录、分析。
5.1.5对鉴定过程中所得过程参数、设备参数、检验结果数据，分别由工艺人员、质量人员及设备员签字确认。
5.1.6鉴定过程完成后，由工艺人员填写特殊工序过程鉴定单，编制鉴定报告。
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序1.目的及适用范围对生产和服务提供过程确认(以下称特殊过程)，确保提供的产品满足顾客的需要和期望，证实过程能力满足策划结果。
适用于公司特殊过程的控制。
2.权责2.1生产部是特殊过程的归口管理部门，负责编制实施《特殊过程控制程序》；2.2生产部长审核，总经理批准后方可使用。
3.程序3.1特殊过程的定义输出的结果不能经过其后的测量或监视验证时(仅在产品使用后或服务已提供后，缺陷才能暴露出来)，这些过程应列入特殊过程，其作业应由具备相应资格的人员来完成，并对过程的参数和产品特性进行监视和控制，以确保满足规定的要求。
3.2本公司的特殊工序为杀菌消毒过程。
3.3过程策划3.3.1生产部应根据产品要求及影响产品质量的因素(包括人员、设备、工艺、材料、检验和环境等)进行策划，编制相应的过程、技术工艺文件作为过程控制依据；3.3.2特殊过程的生产规程除明确参数外，还应对生产参数的控制方法、方式、试样的制取、材料、设备和环境条件等作出具体的规定；3.3.3生产规程必须经评审批准或验证认可，评审批准或验证由生产部组织，生产部参加，参加人员在评审记录或验证书上签署负责；3.3.4特殊过程的作业指导等文件的编制、评审批准、更改活动要求同工艺规程。
3.4过程的评审和批准3.4.1特殊过程评审和批准的规定3.4.1.1特殊过程评审和批准的时机a)当过程连续出现质量问题经分析属工艺问题时；b)原材料或标准要求发生变化时；c)正常情况下每年进行验证或评审一次。
3.4.1.2特殊过程评审和批准时由生产部组织，生产部有关人员参加。
3.4.1.3特殊过程评审和批准可选择以下方法：a)正常工艺条件下(设备及原材料符合规定要求，操作者具备上岗资格)进行工艺过程验证评审和批准；b)工序能力测定和计算。
3.4.1.4特殊过程评审和批准后应保存《特殊过程确认报告》。
3.5设备的认可3.5.1设备的鉴定认可规定3.5.1.1设备的鉴定时机：a)设备新安装调试接受或大修时；b)连续发生产品质量问题经评审分析认为属于设备问题时；c)正常情况下，应根据产品质量状况每年一次评审设备的状态。
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特殊过程的控制步骤
特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
典型
的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确
保过程质量的稳定。
特殊过程质量控制的基本准则有 3 点：
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a ）程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别，应依
据企业的具体情况采用不同的控制手段；
b ）特殊过程必须进行全过程的质量控制，任何工艺环节都应处于受控状态；
c ）根据工艺特点，加强工艺方法试验验证，及时总结最佳工艺控制参数，列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。
特殊过程的控制主要由以下步骤组成。
1 ．制订制度落实责任
为了加强对控制点的管理，应制订切合本企业实际的控制点管理制度，明确控制点有关部门和人员的责任分工，规定日常工作程序和检查、验收、考核办法。
参与控制点日常工作的人员主要有：操作者、巡回检验员、机修员、车间质量管理员，他们应作如下分工并建立岗位责任制。
a ）操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，并且取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；正确测量、自检、自分、自做标记并按规定填写原始记录和控制图表；做好设备工装的维护保养和点检；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质管人员报告，请有关部门采取纠正措施。
b ）巡检员——按检验指导书对控制点进行重点检查，将检查结果及时告知操作者，当好操作者质量自控的参谋并作好检查记录；监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，配合做好“三自一控” 活动，及时向操作者和班组长反馈工序异常的信息并向车间技术组报告重要质量信息。
c ）机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动；根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
d ）车间质量管理员——做好本车间控制点的现场督促、检查和指导；建立控制点质量信
息渠道，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及时向有关部门反馈，研究纠正措施；收发记
录表格和控制图表；对各类人员进行现场指导；参与对控制点操作人员的培训和资格认证；参加对控制点的验收和日常检查，负责定期测定控制点工序能力；负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施；参加工序质量审核。
2 . 建立控制点和复核
在产品投人大批量生产的初期，就应按工艺部门提出的工序质量控制计划进行控制点的建点活动。
由于每个控制点都是由不同部门的不同人员组成的一个小集体，加上控制要求方法不尽相同，建立控制点是比较复杂的组织工作。
应由质管部门对全体有关人员进行控制点的基本概念和方法的培训，每建立一个控制点都要由工艺部门召集有关人员交底并落实各人的工作任务。
由于工序控制文件是在正式批量生产之前编制的，其内容和要求不一定完全切合实际，工艺部门在建点初期必须认真组织复核，发现问题及时修改和完善。
在运行3 个月以后，如果认为基本可行，工艺部门可以会同质管部门逐点组织验收。
3. 信息反馈和处理
控制点的质量信息是生产现场质量信息的重要组成部分，应由车间质量管理员集中管理。
在各控制点的控制图和数据记录中，包含着许多宝贵的质量信息，车间质量员应及时收集、汇总，会同工艺人员进行统计分析，作为指导这些工序的重要依据。
对突发性异常质量信息，应建立高效的信息传递渠道，以便及时作出反应使控制点保持受控。
4 . 检查和考核
为使控制点活动保持正常，定期检查和不定期抽查是十分必要的。
检查可按本企业控制点管理制度的规定执行。
一般有：本班组组长和质量员自查；本车间领导、质管员和技术组长抽查；巡检员结合查产品的检查；质管部门会同工艺部门组织的抽查和各级领导干部亲自组织抽查等。
每次检查均应有记录并作为考核的依据。
5. 控制方法的改进
控制点是工序质量审核的主要对象。
通过审核可以寻求改进控制方法的途径，任何改变都必须认真验证，按规定程序由工艺部门将修改后的内容纳入质量控制文件。