江西GMP洁净厂房新风量的确定

GMP是药品、食品、化妆品生产质量全面管理控制的准则，其内容可概括为硬件和软件，其中对药品生产企业的环境做了规定，洁净厂房空气净化设施是保证环境的主要环节。因此，凡是进行GMP改造或新建的药品生产企业，都需要进行洁净厂房空气净化处理以保证洁净环境。

1设计保证

空调净化系统的设计应严格遵照《医药设计技术规定》第十册“医药工业洁净厂房设计规范（GMP)”(以下简称GMP）、《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84）、《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87)执行。

1.1设计参数

洁净车间所要保证的设计参数主要有温度、湿度、洁净度。

1.1.1送风量：根据大部分工程实际，普通洁净房间以洁净度（或换气次数）计算的送风量远大于以除余热、除余湿所计算的送风量。部分高温、高湿房间（如：可灭菌溶剂的灭菌前后应以除余热、除余湿所计算的送风量为准。即送风量的确定不应只以换气次数确定，还应考虑除余热、除余湿的风量。

1.1.2湿度保证：对于普通净化系统，冷冻除湿即可达到湿度要求，对于低湿场合，需用转轮除湿机除湿，如冻干粉针的冻干区。

1.2新风量

新风量的确定依据GMP第2.2.4条“洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

①、非单向流洁净室总送风量的10-30%，单向流洁净室总送量的2~4%；

②、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

③、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

一般情况下，以第二点确定新鲜空气量，通常这样选择新风量较大，能耗较多。从节约能源角度，最好进行排风能量回收，可采用显热或全热回收装置。热回收装置初投资较大，目前制药企业采用的较少，从长期运行角度采用此装置较好。

洁净厂房建设要求

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全

精选洁净室正压送风量计算方法

洁净室正压送风量计算方法在各种有关洁净室的设计手册中，对于洁净室正压的计算都列出了复杂的计算过程。那么对于那些从事洁净室建造的工程师们而言，是否有更为快速和简单的计算方法？在过去的30年里，洁净室技术经历了快速的发展，在汽车工业，微系统技术，生物技术，表面技术，制药医疗，半导体工业等许多工业分支中，都已开发出了适合自己的洁净室技术。无论何种洁净室技术，都有些基本的原则和要求是大家所必须都要遵循的，比如说正压控制。所有的洁净室，可以有很多不同的标准和要求，但是如果没有正压，那么一切室内环境标准和要求都没有存在的基础。各种设计手册中复杂的计算方法并不适合现场施工技术人员的需求，在我所参加的洁净室建造项目中，基本上工程师们都在靠经验估算，并没有比较准确而且又简单的洁净室正压风量计算方法。简单快速的正压送风量计算法一个密闭良好的洁净室，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种： ?门、窗缝隙的漏风； ?开门时的漏风； ?风淋室、传递窗的漏风； ?室内工艺排风。 1、缝隙漏风量计算计算方法一： v=1.29(△P)1/2 △V=S*v △P：洁净室内外压力差（Pa） v：从缝隙处流过的风速(m/s) S：缝隙面积（m2） V：通过缝隙的泄漏风量（m3/h）例：假设条件：房间正压20pa，门缝长度3.6m，窗缝长度40m，假设缝隙宽度0.01m

门缝隙面积S1=0.01*3.6=0.072m2，窗缝隙面积S2=0.002*40=0.08m2 泄漏风量V=s*v=(S1+S2)*3600*1.29*(△P)1/2=(0.072+0.08)*3600*1.29*(2 0) 1/2=3157m3/hr 计算方法二：压差法计算方式： L=0.827×A×（ΔP）1/2×1.25=1.03375×A×（ΔP）1/2 式中L—正压漏风量(m3/s)；0.827—漏风系数；A—总有效漏风面积(m2)；ΔP —压力差(Pa)；1.25—不严密处附加系数 2、开门的泄漏风量假设条件：房间正压ΔP=20Pa，门面积S3=0.9*2.00=1.8m2，风速v=1.29(△P) 1/2=5.77m/s, 开启次数n=1次/hr，开启时间t=5s 泄漏风量Q=S3*v*t*n=1.8*5.77*5*1*=51.93 m3/h 每小时开一次门，开5秒，泄漏空气量51.93 m3/h 3、风淋室与传递窗的空气泄漏量假设条件：风淋室体积15m3，密闭无缝隙开闭顺序为(1)开→(1)关→(2)开→(2)关，如图1风淋室开闭顺序图图1 风淋室开闭顺序图。分析：以风淋室为例 (1)开时A/S内压力为常压101325Pa (1)关时A/S内压力为常压101325Pa，保持不变 (2)开时A/S内压力为常压101325Pa，保持不变，但稳定后压力变为与房间内同样压力101325+20pa (2)关时A/S内压力为常压101325+20Pa,保持不变结论：所以需要补充的空气量为15m3的空间压力变化为20Pa时的密闭空间的补气量根据理想气体方程式PV=mRT，（P气压，单位Pa；V体积，单位m3；m气体质量单位kg；R气体常数等于287；T气体开氏温度，单位K，假设室内温度25℃，

gmp-洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识 1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌：不存在活动生物。 14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

新风量计算示例

新风量计算示例：某计算机房面积S＝60（M 2）,净高H=3(M),人员n =10（人），若按每人所需新风量计算，取每人所需新风量q＝30M3/H，则新风量Ｑ1＝n, q＝10×30=300(M3/H)。若按房间新风换气次数计算，取房间新风换气次数p=5(次/h)。则新风量Ｑ2＝p?s?h=5×60×3=900(M3/H)。由于Ｑ2>Ｑ1，故取Ｑ2（即900M3/H）作为设备选型技术参数数据当压差为5PA时，一般取1-2次/h，压差为10PA时，一般取2-4次/h。——来自洁净厂房的设计与施工。但要注意，换气次数法适合于层高小于等于4m 维持房间正压的送风量＝泄漏面积×泄漏风速所需正压量＝(泄漏风速/2.4)平方理论上是这样算的。。明确计算需要按缝隙法计算,具体见洁净厂房设计规范说明,不过这种方法计算个人感觉不太可靠,风量偏小,通常还要按经验取安全系数.一般按换气次数估算,对于密封良好的房间,上面的说法同意.但对于与别的房间之间有传送带连接的房间,传送带周围是必须有常开的开孔的,这种情况下如何计算送风量或排风量使房间保持固定的正压或负压,就是另外一回事了.请不吝赐教. 在各种有关洁净室的设计手册中，对于洁净室正压的计算都列出了复杂的计算过程。那么对于那些从事洁净室建造的工程师们而言，是否有更为快速和简单的计算方法？在过去的30年里，洁净室技术经历了快速的发展，在汽车工业，微系统技术，生物技术，表面技术，制药医疗，半导体工业等许多工业分支中，都已开发出了适合自己的洁净室技术。无论何种洁净室技术，都有些基本的原则和要求是大家所必须都要遵循的，比如说正压控制。所有的洁净室，可以有很多不同的标准和要求，但是如果没有正压，那么一切室内环境标准和要求都没有存在的基础。各种设计手册中复杂的计算方法并不适合现场施工技术人员的需求，在我所参加的洁净室建造项目中，基本上工程师们都在靠经验估算，并没有比较准确而且又简单的洁净室正压风量计算方法。简单快速的正压送风量计算法一个密闭良好的洁净室，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种： ? 门、窗缝隙的漏风； ? 开门时的漏风； ? 风淋室、传递窗的漏风； ? 室内工艺排风。 1、缝隙漏风量计算计算方法一： v=1.29(△P)1/2 △V=S*v △P：洁净室内外压力差（Pa） v：从缝隙处流过的风速(m/s) S：缝隙面积（m2） V：通过缝隙的泄漏风量（m3/h）例：假设条件：房间正压20pa，门缝长度3.6m，窗缝长度40m，假设缝隙宽度0.01m 门缝隙面积S1=0.01*3.6=0.072m2，窗缝隙面积S2=0.002*40=0.08m2

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程销售大厅服务岗： 1、销售大厅服务岗岗位职责： 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点； 2、销售大厅服务岗工作及服务流程阶段工作及服务流程班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。班中工作程序服务流程行为规范迎接指引递阅资料上饮品（糕点）添加茶水工作1）眼神关注客人，当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户

注意事项 15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！” 3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人； 4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）； 7）在满座位的情况下，须先向客人致

待；阶段工作及服务流程班中工作程序工作要求注意事项饮料（糕点服务） 1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用托盘； 2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一下，请问您需要什么饮品”为起始； 3）服务方向：从客人的右面服务； 4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时，必须询问客人是否需要再添一杯，在二次服务中特别注意瓶口绝对不可以与客人使用的杯子接触； 5）在客人再次需要饮料时必须更换杯子；下班程序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导； 2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会； 4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班

GMP车间洁净要求和原则

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到A级生产要求。 A、动态环境监测要求。（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。） B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距）进口设备极其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。 12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。 13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造

洁净空调风量计算2

洁净空调工程风量计算时间:2009-10-1618:57来源:互联网作者:乔雨点击:179次洁净工程（洁净室）风量计算介绍了洁净室的风量计算原理，计算步骤。正压洁净室送风量计算，系统送风量计算，系统新风量计算，有害气体允许最高浓度，系统的回风（循环风）量计算洁净工程（洁净室）风量计算洁洁净工程（洁净室）风量计算是在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量。（1）已知条件： 1、净度级别或菌浓度； 2、卫生要求，静压差要求； 3、由冷负荷选空调设计的制冷是否有余量； 4、人员数,静动比要求，发尘和发菌量等。（2）计算内容： 1、送风量，新风量，循环风量； 2、发尘量和发菌量；（3）洁净度级别，菌浓度校核。如下图所示：一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的：

QⅠ-1=K V 式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量； M——室外空气含尘浓度； S——回风量与送风量之比； ηH——回风通路上过滤器的总效率； ηX——新风通路上过滤器的总效率。实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。国标《洁净厂房设计规范》（G B50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。二、系统送风量QⅡ计算系统送风量应在洁净室送风量基础上再加上系统漏风量。对于严格按《洁净室施工及验收规范》制作安装的风道系统和空调设备，建议其漏风率取下表数值：漏风率（%）洁净度级别系统空调设备总计εΣ 低于1000级 1000级到低于100级 4 2 1 2 1 1 4 2 2 空气洁净度等级 G B 50073-2001I S O/D I S14644 —4 医药洁净厂房设计规范 6级（1000级） 50～6025～56 7级（10000级）15～2511～25≥25 8级（100000级）10～153.5～7≥15 9级（1000000级）10～153.5～7≥12

洁净厂房的防火设计(正式版)

文件编号：TP-AR-L3804 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本）编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 洁净厂房的防火设计(正式版)

洁净厂房的防火设计(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，紧随时代步伐应运而生，其防火设计不容忽视。一、洁净厂房的建筑特点及火灾危险性洁净厂房因其使用要求上的特殊性，决定了它在建筑结构、平面布置、功能划分、暖通等方面有别于一般建筑的特殊性和复杂性。

1.厂房的建筑构造洁净厂房在使用上有温度的要求，其内部除了配置控温设备外，在厂房的设计建造上考虑了一定的保温措施。但出于利益考虑，现在厂房墙体部分往往采用现成的间隔有保温用的泡沫或多孔塑料的彩钢板，而很少用砌块砖加保温材料。这一方面增加了厂房的火灾荷载，使得墙体的耐火极限大大降低，另一方面也将燃烧时释放浓烟和有毒气体的高分子材料引入封闭的洁净厂房，给人员疏散带来极大的威胁。 2.人员疏散洁净厂房要求有良好的封闭性，与外界尽量隔离，以实现厂房内洁净度的要求，所以在任何与外界相通的地方都采取了相应的隔离措施。首先是厂房入

GMP知识：洁净区人员限制数计算

GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准 4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011 1.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。 6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2 2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h 二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。

洁净厂房的防火设计要求

洁净厂房的防火设计要求? ? ? ? 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 ? ? ? ? 一、火灾危险性分类 ? ? ? ? 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB??50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 ? ? ? ? 二、建筑材料及其燃烧性能 ? ? ? ? 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 ? ? ? ? 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。

? ? ? ? 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 ? ? ? ? 三、防火分区和分隔 ? ? ? ? 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 ? ? ? ??（一）一般要求 ? ? ? ? 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。

洁净室维持正压、压差和送排风量关系

洁净室维持正压、压差和送排风量关系在有关各种净化工程洁净室的设计手册中，对于洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法都列出了复杂的计算过程公式,那么对于那些专业从事洁净室建造的工程师们,专业净化工程设计施工而言，是否有更为快速和简单的计算方法解决洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法呢?在过去的38年里发展中，净化技术洁净室技术经历了快速的发展，在汽车工业，微系统技术，生物技术，表面技术，制药医疗，半导体工业等许多工业分支中，都已开发出了适合自己的洁净室技术。无论何种洁净室技术，都有哪些基本的原则和要求是大家所必须都要遵循的因素，比如说洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法。所有的洁净室，可以有很多不同的标准和要求，但是如果没有正压，那么一切室内环境标准和要求都没有存在的基础,没法达到净化洁净室室内空气洁净度要求。各种设计手册中复杂的计算方法并不适合现场施工技术人员的需求，在洁净室建造项目中，基本上工程技术人员都在靠经验估算，并没有比较准确而且又简单的洁净室漏风原因分析及洁净室正压送风量计算方法. 一个密闭性能良好的洁净室，在使用过程中，主要的漏风途径有以下四种：?高效送风口的漏风; ?高 ?室内门、窗缝隙的漏风; ?开门过程中的漏风; ?风淋室、传递窗各种净化设备的漏风; ?室内配套设备的工艺排风。

1、缝隙漏风量计算计算方法一： v=1.29(△P)1/2 △V=S*v △P：洁净室内外压力差(Pa) v：从缝隙处流过的风速(m/s) S：缝隙面积(m2) V：通过缝隙的泄漏风量(m3/h) 例：假设条件：房间正压20pa，门缝长度3.6m，窗缝长度40m，假设缝隙宽度0.01m 门缝隙面积S1=0.01*3.6=0.072m2，窗缝隙面积S2=0.002*40=0.08m2 泄漏风量V=s*v=(S1+S2)*3600*1.29*(△ P)1/2=(0.072+0.08)*3600*1.29*(20)1/2=3157m3/hr 计算方法二：压差法计算方式： L=0.827×A×(ΔP)1/2×1.25=1.03375×A×(ΔP)1/2 式中L—正压漏风量(m3/s);0.827—漏风系数;A—总有效漏风面积(m2);ΔP—压力差(Pa);1.25—不严密处附加系数 2、开门的泄漏风量假设条件：房间正压ΔP=20Pa，门面积S3=0.9*2.00=1.8m2，风速v=1.29(△P)1/2=5.77m/s,开启次数n=1次/hr，开启时间t=5s 泄漏风量Q=S3*v*t*n=1.8*5.77*5*1*=51.93 m3/h

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立

独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，

净化间新风量计算

洁净室送风量的计算信息来源：66静电网发布时间：2008-09-24字号：小中大关键字：洁净室送风量洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是：一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的： QⅠ-1=KV

式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量； M——室外空气含尘浓度； S——回风量与送风量之比； ηH——回风通路上过滤器的总效率； ηX——新风通路上过滤器的总效率。实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：

-关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

洁净室新风量计算

洁净室送风量的计算时间:2011-04-20 16:42作者:洁净工程点击:次洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是：一、正压洁净室送风量QⅠ计算 1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的： QⅠ-1=KV 式中：K——换气次数； V——洁净室净体积； N——非单向流洁净室稳定含尘浓度； G——洁净室内单位体积发尘量；

式中：ΣQⅠ为各洁净室送风量之和。三、系统新风量QⅢ计算 1．满足卫生要求洁净室所需的新风量Q1 （1）对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于40m3计算： Q1-1=人数×40 m3/h。（2）对于室内有多种有害气体发生的情况： Q1-2= Qa＋Qb＋…＋Qn Qa= La/Ta Qb= Lb/Tb … Qn= Ln/Tn 式中：Q a…Qn——稀释各种有害气体必需的通风量； La…Ln——各有害气体的发生量； Ta…Tn——各有害气体允许最高浓度有害气体允许最高浓度（mg/ m3）名称允许浓度名称允许浓度名称允许浓度一氧化碳30 二甲苯100 三氯乙烯30 丙酮400 甲醇50 四氯化碳25 苯40 乙醇1500 盐酸15 环乙酮50 环乙醇50 汽油350 甲苯100 二氧化硫15 乙醚500 氢氧化物 5 硝酸 5 (责任编辑：admin) 比较Q1-1和Q1-2，取最大者为卫生所需新风量 2．保持室内正压所需新风量Q2 （1）局部排风量= Q2-1；（2）通过余压阀的风量= Q2-2，可从余压阀的说明书中查得；（3）由缝隙的漏出风量= Q2-3 式中：F1——缝隙面积； E1——流量系数通常取0.3～0.5 v1——漏出风速 ΔP——室内外压差 ρ——空气重力密度常取1.2kg/ m3。以上缝隙法公式计算繁琐，还可以采用另一种换气次数法进行计算，换气次数根据经验值估算，即当洁净室的压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为1～2h－1，当洁净室的

(完整版)洁净厂房设计规范

洁净厂房设计规范第一章总则第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。第二章空气洁净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．

第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。第二节工艺布置和设计综合协调

洁净区最大容纳人数计算

关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范 1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求； 2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制； 3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。 ③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。二、标准《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。