产品返工管理流程

产品返工管理流程
产品返工管理流程

1、目的:为了减少各部门在返工时的问题,以及提高工作效率,使返工流程更加合理顺畅,特制定本

流程。

2、适用范围:该流程适用于所有自制品和外协件、成品退货的返工管理。

3、职责

3.1品管部:判定产品缺陷。

3.2技术部:给出具体的返工方案,必要时做返工结果的验证;

3.3返工提出部门:

3.3.1 自制品的返工:由不良产生工序的组长开出《产品返工单》和返工费用的核算及处理。

3.3.2 外协件的返工:由采购部开出《产品返工单》,制造部核算返工工时并反馈给采购部,采购部按

3000元月薪核算返工费用及其它费用并传真供应商,同时将此费用提交财务扣款。

3.3.3成品的退货返工,业务部根据《退货处理单》开出返工单并核算退货的运费和制造返工费。如因

供应商产生,交由财务部与采购部扣供应商货款。

3.4 物管部;返工物料的发放,不良品的报废处理。

3.5制造部:返工的执行,返工工时的统计,被更换物料的退料处理。

3.6账务部:返工扣款帐务处理。

4、定义:产品返工是指产品出现品质异常,且经过返工能够使用的。

5、流程:

5.1自制品返工流程:

5.1.1当生产线出现品质异常,品管部开出了《品质异常处理单》,同时返工班组依据技术部最终的裁决

填写《产品返工单》,返工单要严格按照上面的格式填写。

5.1.2技术部负责人在接到返工提出部门的《产品返工单》后,对返工的产品给出确认意见和建议。再

交由返工部门。

5.1.3生产负责人接到《产品返工单》后安排产线返工,首件给品管部或技术部确认,无误后实施返工

作业,并安排人统计好返工工时。

5.1.4品管部负责人接到《产品返工单》后安排品管员负责对返工品进行检验,并做好返工检验报告。

5.1.5制造部把返工好的产品流入下道工序。

5.1.6 此返工费用由造成此工序不良的人员承担。

5.2外协件返工流程:

5.2.1外协件回厂品管部按要求检验发现不合格的,第一时间开出不合格检验报告。采购部收到不合格

检验报告后决定要厂内产线进行上线返工的,填写《产品返工单》。

5.2.2技术部负责人在接到采购部提交的《产品返工单》后,对返工的产品确认返工意见,签完意见后,

把返工单转给采购部负责人。

5.2.3 采购部将技术部确认的《产品返工单》交制造部负责人落实返工执行。

5.2.4 制造部将《产品返工单》交品质部负责人,品质部负责人接到单后安排品管员负责对返工品检验,

并做好首件确认和返工检验报告。

5.2.5制造部将完成的《产品返工单》交采购部核算由供应商承担的返工费用。

5.2.6物管部将返工的不良品按外协报废品处理。

5.2.7采购部将《产品返工单》产生的费用及其它额外费用与《外部联络单》的格式传真给供应商,同

时交财务部做扣款处理。

5.3成品退货返工流程:

5.3.1 成品退回公司后,业务部开出《退货处理单》。物管部确认退货数量,品管部判定退货品的属实

性、返修性。

5.3.2 业务部根据品管部判定的《退货处理单》的意见,开出《产品返工单》,交技术部确认返工意见。

5.3.3 业务部将技术部确认的《产品返工单》交制造部进行返工。

5.3.4制造部将《产品返工单》交品质部负责人,品质部负责人接到单后安排品管员负责对返工品检验,

并做好首件确认和返工检验报告。

5.3.5 制造部根据《产品返工单》领取不良仓库返工的产品,填写需要更换的物料,交物管部配料。5.3.6如果涉及到供应商承担的费用,业务部统计退货的运输费及制造返工费用,交采购部传真给供应

商,同时提交财务部作扣款处理。

6、管理:

6.1《产品返工单》涉及的部门比较多,各部门负责人在接到单后须在三十分钟内签注意见,如果需要

验证的可以延迟四个小时内完成。各责任人签字时必须注明签字时间,时间须有年、月、日、时、分,以备时效稽查管理。

6.2如果是紧急需要返工出货的产品或牵涉到产品性能问题的产品,为了节省时间、提高效率,建议发

单部门召集大家开会签字确认。

7、相关表单:

7.1《产品返工单》(附件一)

《外部联络单》(附件二)

8、流程图:

8.1自制品返工流程图:

8.2外协件返工流程图:

8.3 成品退货返工流程:

附件一:

编制:审核:批准:

附件二

外部联络函

产品召回管理规程

编制/日期 建立一个产品召回管理规程,以规范药品召回,加强售后服务,保证药品质量,保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用(紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的)的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程,负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜,召开总结会议,以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验,并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单,负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案,召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案,负责按替代性供应方案的生产(必要时)等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议,为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。 4.2 程序

产品返工返修控制程序

产品返工返修控制程序 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

产品返工/返修控制程序 目的 本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程,提供返工方案。 适用范围 适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。 职责 . 品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因,提出纠正/预防措施.;应对返工产品进行品质及返工/返修的过程监督,应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 . 生产部负责对不合格品进行隔离和返工/返修,返修计划的落实并做好相关记录。 技术部负责主导生产,品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返修方案)/预防措施,重新进行工艺评估,控制后续同类问题的再次发生。 市场部负责顾客退回产品的分类入库管理,客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈,主持生产,品质,仓库部门会议,讨论返修事宜,使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况,并跟进产品订单计划达成。 仓库负责返修品的分类保管和返修计划的提交。 程序 . 对于客退或生产中的需返工的产品,品质部应对其进行检验及提供《客户退货处理报告》或产品《检验报告》,以便对返工产品进行合理的评估及流程制定,并对需返工的产品用《产品返修指示卡》进行明细标识。 . 技术部工程师需对返工产品提供返工的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要,须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告,并现场进行技术指导。 . 技术部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等编制《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》,标注返工重点要求或者返工方法;列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料;合理评估所需工时、物料损耗等。 . 仓库依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。

【推荐】返修和返工管理规范

返修和返工管理规范 1 范围 本标准规定了返修、返工管理的职责,内容和工作程序。 本标准适用于本事业部内部需要返修和返工的各种产品。 2 术语和定义 GB/T 19000中确立的和下列的术语和定义适用于本标准。 不合格品:不符合顾客要求或规定的产品,本公司包括:客退品;质量检验不合格产品;制造过程中产生的不良品;按顾客要求的改制品;因设计、工艺变更可以转用为其它产品的在库品或者在制品;长期库存品。 返工:对不合格品采取措施使其符合规定的要求。 返修:为使不合格产品满足与其用途而采取的措施。包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。可影响或改变不合格产品的某些部分。 3 职责 3.1 技术部负责返修、返工生产的措施制定和确认,并给出相应的返修、返工指导性文件。 3.2 制造维护负责负责返工、返修品不合格原因的分析,指导制造返工、返修的实施。 3.3制造返修、返工生产任务的执行,并达到指定的要求。 3.4 质量部负责返修、返工物料、半成品上线前检验、产品的过程控制、入库和出货检验。

3.5 其他相关部门协助返修、返工生产任务的完成。 4 工作程序 4.1 质量检验不合格产品的返修、返工处理 4.1.1 质量部抽检有不合格的批次,必要时,发出纠正预防措施给制造。 4.1.2 针对外观不良,由生产过程引起的,制造自行采取改善措施,对不合格产品的整个批次再次进行全面的外观检查。 4.1.3 针对产品性能不良,制造维护人员对不合格产品进行分析,找出失效原因,制造维护人员无法判定的需技术部工程师给出最终的判定,根据原因采取相应的返修、返工措施,制造安排返修、返工。 4.1.4 质量部对返修、返工的产品进行检验,经产线返修、返工的物料、半成品投线前必须经质量检验合格才可投料,检验后做标识。 4.2 顾客要求的改制品返工处理 4.2.1计划根据库存产品,发出相应的改制单,并明确指出需要改制的产品型号和改制后的型号。 4.2.2 技术部对改制单进行确认,是否可以进行改制,如果不能改制通知计划;如果能够进行改制,必须给出相应的改制指导性文件或指示。 4.2.3 制造根据技术部发出的改制指导性文件或指示,进行相应的改制,达到改制要求,满足顾客的需求。 4.2.4 质量部对改制后的产品进行检验。 4.3 工艺和设计变更的产品返工处理 4.3.1 设计按M-R2150《设计和工程更改管理规范》发出变更文件给相关部门。 4.3.2 技术部确认需要更改的产品是否可以采取措施转换为现有产品或设计变更后的产品并且满足顾客要求或规格。

产品返工管理规程

广西医疗器械有限公司BG-SMP-002-00产品返工管理规程 产品返工管理规程 一、目的:制定产品返工管理规程,对产品返工进行管理,确保保证产品符合质量体系要求和国家标准。 二、范围:不合格中间产品、出厂产品的召回及其他需要返工的产品。 三、责任:生产研发部,质量管理部。 四、规程: 1、当不合格品进行返工时,首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。 1.1 已有批准的书面返工操作规程,车间主任可直接组织返工生产,但应做好返 工记录; 1.2 若为新的返工方式,车间主任应制定书面返工操作规程,填写返工审批单, 试验记录及数据应附后。由生产研发部部长审核并签字,最后经质量管理部批 准后执行。 2、返工产品必须严格执行返工操作规程,并做好记录。 3、返工产品的批号不得改变,并在原批号后加“R”,“R1”表示第一次返工,以此类推。 4、返工过程应在质量管理部质监员的监控管理下进行,发现问题及时解决或上报质量部部长。 5、必要情况下,在返工前可先做小试,经质量管理部检验合格后,依据试验情况确定返工 工艺路线和方法,经质量管理部批准后执行。 6、返工后的产品,按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 7、检验后如不合格,在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 8、返工产品合格批准放行后,按规定对检品留样,并做稳定性试验。 9、成品由于只是外包装破损、内包装完好,应经质量管理部质监员检查确认后,必要时由质量部决定是否需重新检验。进行返工时,对挑出的不合格外包装进行更换,其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印,不得更改,并按规定的批准 程序入库和销售。 10、因内在质量原因退货和收回的产品,应在质量管理部质监员监督下销毁,不可返工。涉及其他批号时要同时销毁。 第 1 页共1页

返工管理规定

页码1/2 1目的 明确各类产品返工过程的各项工作要求,以确保产品符合标准和客户要求。 2适用范围 适用于本公司内各类产品的返工工作。 3职责 3.1技术质量部负责返工工作的提出和检验及反馈。 3.2生产车间负责返工工作的安排和执行。 3.3市场部成品仓库负责返工产品的出入库。 4管理及控制要求 在保证不影响最终产品质量的前提下,允许对不合格产品进行返工。 4.1产品返工类型 4.1.1过程返工:在生产过程中,检验不合格导致的返工。 4.1.2出货返工:已经入库的产成品,出货检验不合格导致的返工。 4.1.3退货返工:客户入厂检验不合格或生产过程中发现某项目不合格而退货后导致的 返工。 4.2产品返工的提出 4.2.1过程返工:当检验员在生产过程中检验不合格时,填写《不合格品通知单》、《返 工单》,必要时报主管确认后下达相应生产车间返工。 4.2.2出货返工:当检验员在出货检验不合格时,填写《不合格品通知单》、《返工单》, 由技术质量部经理审核,必要时报经总经理审批后,下达相应生产车间返工。 4.2.3退货返工:技术质量部依据质量工程师填写的《不合格品通知单》中处理意见, 填写《返工单》,由技术质量部经理审核,必要时报总经理审批后,下达相应生产 车间返工;但如果是委外加工件可发配给供应商返工或者根据协商的方式的结果。 4.2.4少量的不合格品由生产部现场指导返工,并在《不合格品通知单》上注明如何进行返工操作。 4.2.5必要时可由技术质量部制定“返工作业指导书”并指导返工作业。 4.3产品返工区域 a)过程返工:由生产员工在正常工作区域进行。 b)出货返工:根据不合格情况选择合适的返工区域

退货处理流程

退货处理流程Revised on November 25, 2020

退货处理流程 一、目的 为了规范客户退货管理流程,明确退货责任和损失金额,确保每批退货产品均能得到及时、妥善的处置。 二、适用范围 客户退回的所有成品,包括质量问题、非质量问题。 三、职责分工 1、销售部各销售点负责明确退货型号、数量、退货原因、分类标识、包装防护、数据的登记、传递、产品的交接、退货运输费用损失的统计。 2、仓储部负责将确认报废产品的型号、数量清点清楚,组织人员拆废交库。 3、工厂品保部负责客户退货的质量评审、责任认定、统计汇总。 4、制造分厂负责参加客户退货现场评审和责任认定,对留用产品由分厂领出后进行检查、返修、包装和重新入库。 5、工程部负责制定退货产品的返工、返修方案及费用明细。 6、质量管理部负责对批量性的或有争议的退货,到客户现场确认,回复整改报告,负责本流程的监督实施。 四、责任原因区分 1、分厂原因

纯手工作业造成产品外观、外形结构、尺寸、性能和混装等不合格导致的退货; 2、品质原因 由检验员错检、漏检造成批量产品不合格导致的退货; 3、技术原因 图纸设计分解或变更错误、变更不及时,工装模具、工艺技术不成熟,包装防护设计不合理等造成的退货; 4、采购原因 原材料质量问题造成产品外观、外形结构、性能等不良导致的退货; 5、销售原因 计划下达错误、装卸及运输变形或损坏(包括产品退货时的防护不当)计划变更、下达的订单计划未履行或未完全履行、产品使用损坏、产品改型等; 6、其它 对于由于销售员未及时反馈,造成呆滞时间过长导致无法认定责任的,一律视为销售部责任。 五、流程 (一)退货原因确认 无论是何种原因的退货,销售点业务员或由其安排人员应到主机厂现场对退货原因进行确认,对于批量性的或有争议的退货的退货,销售点有必要通知公司质量管理部质量工程师前往一同确认、商谈。经确认需退货的产品在退货前,业务人员或跟线人员需对退货产品分

GMP返工管理规程

标准管理规程 (STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ) 题目返工管理规程编码SMP-MF-017-00 文件属性■新订;□确认;□修订,第次,替代: 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份,生产部1份,行政人事部1份,共印3份 1.目的: 建立返工管理制度,使产品的返工过程有章可循。 2.适用范围: 适用于本公司所有的中间体和成品的返工处理。 3.责任人: 生产车间:负责返工方案、物料计划的提出和返工实施。 生产部:负责返工方案的审核,返工物料领用的审批。 品管部:负责返工方案的审核,及过程监控,产品检验和放行。 4.正文: 4.1返工定义 返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 4.2返工原则 4.2.1不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。 4.2.2返工应当有相应记录。 4.2.3对返工后生产的成品,品管部应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 4.3返工实施前评估 4.3.1当生产过程中出现异常时应按《质量事故管理规程》或《偏差处理管理规程》、《设

备事故管理规程》进行报告和处理。 4.3.2经确认通过适当处理可符合质量要求且具有经济上的可行性时方可进行返工处理。 4.3.3只有确认没有受到污染的产品方可实施返工。 4.3.4需要返工时应预先进行风险评估,并应按照《质量风险管理规程》进行风险识别,只有评估后无潜在的质量风险时方可按照后续程序执行。 4.3.5以下情况不允许进行返工处理: 4.3. 5.1对于出现明显污染或混淆,经确认不具有再处理价值者,不得返工。 4.4返工审批手续 4.4.1生产过程的中间产品和待包装品出现异常情况需返工处理时,由相关各部门同时提出处理办法和返工方案,相关部门和领导审核、批准。 4.4.2如需要,应预先制定小试方案并开展试验,必要时还应包括验证方案,依据小试和验证结果进一步制定返工方案。 4.4.3以上方案应由生产部、质管部进行审核、批准。 4.4.4经批准后,各相关部门方可按照审批的意见进行处理。 4.4.5产品贮存过程中出现的外包装破损需重新更换外包装的返工,由仓库或相关业务部门提出,按偏差处理程序执行,相关部门审核,品管部经理批准。 4.5返工的实施 4.5.1生产部接到返工通知后,如需要,由返工车间主任根据返工品的数量填写领料单,经生产部经理批准后方可领料。 4.5.2返工前,现场应按照清场要求检查完全合格,准备好相关记录、物料等,并发放生产许可的凭证和其他相关凭证,方可开工。 4.5.3需要时,按照批准意见重新申领空白批记录,生产部审核批准。各相关部门认真做好详细的返工记录,包括返工过程、返工产品数量和完工后数量、返工人员、相关需记录的参数等信息,相关必要的凭证如清场合格等应附于记录中。 4.5.4返工过程必须严格按照经批准的方案进行,并应遵循所有的生产管理的要求,车间和品管部应加强生产过程的监控以保证返工品质量。 4.5.5凡需更换包装的产品返工,返工后的产品批号、生产日期、保质期均必须与返工前完全一致 4.5.6返工完成后,应按照要求严格审核返工记录,并按记录管理要求由QA审核、存档,并作为放行的依据之一。 4.5.7按常规产品程序寄库、入库。

返工、重新加工管理规程

返工、重新加工管理规程 一、目的:建立一个产品返工、重新加工的管理规程。 二、范围:公司所有产品。 三、责任人:生产部、质量部。 四、内容: 1.不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工,制剂产品不得进行重新加工。本公司所有产品,包括其原辅料、中间体、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工,当产品质量不符合要求时不得进行重新加工,非法重新加工的产品不得放行。故此本规程以下不再描述重加工管理,仅描述有可能发生的返工。 2 返工 2.1.定义:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用同样的常规生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 2.2.返工条件 只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理,但返工不得影响产品的原有质量特性,否则返工视为非法和无效。 2.3.不能进行返工的情况 2.3.1.当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚,无法据此对返工的风险进行有效评估时,不能进行返工。 2.3.2.不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应有相应记录。 2.3.3.其他情况:未列入上述但经质量评估不可以进行返工的情况。 2.4.可以进行返工的情况 2.4.1.胶囊填充、颗粒剂分装后半成品仅有装量不符合内控标准,可以将药粉从胶囊中剥出,重新进行填充。如压片片重差异不好,颗粒可返回上一工序整粒或干燥。 2.4.2.中间产品干燥后水分超过内控标准,可以按原工艺重新进行干燥。如颗粒粒度不合适可以重新整粒。 2.4. 3.在允许返工时应控制返工次数,同一批产品,包装后的成品返工不超过三次。其它中间体只能进行一次返工,超过1次的,作为不合格品处理。

产品返工处理流程

产品返工处理流程 绵阳芯联芯通信科技有限公司 三阶文件 文件编号:LS-XX-XX A/0 产品返工处理流程 Product rework process 2015-06-24发布 2015-07-X生效 绵阳芯联芯通信科技有限公司发布 本资料为芯联芯智慧财产,非经公司书面授权许可,不得透露或使用本资料, 亦不得复印、复制或转变成其他任何形式使用。 The information contained herein is the exclusive property of LinkStar, and shall not be disclosed, distributed, or duplicated in whole or in part without prior written permission of LinkStar. 文件名称文件编号版本/修改次页码 LS-XX-XX A/0 文件控制程序第1页,共10页 版本及审批记录 版次主要修订内容简述编制者审核者批准者编/修日期生效日期 A/0 初 版发行尤毅李飞毛虎 2015-06-24 2015-07-XX A/1 1.0目的

为了减少各部门在返工时上出现争议的问题,以及提高工作效率,使返工流程更加合理顺畅,特制定 本流程。 2.0适用范围 该流程适用于所有在公司自制的产品和外协件、成品退货的返工管理。 3.职责 3.1品质部:判定产品缺陷,返工过程和返工后产品的合格验证; 3.2工程研发部:给出具体的返工方案,必要时做返工结果的验证; 3.3返工提出部门: 3.3.1 自制品的返工:由不良品产生工序的生产组长或主管开出《产品返工单》和返工工时核算统计和反馈处理。 3.3.2 外协产品的返工:采购部开出《产品返工单》,生产部核算返工工时并将工时反馈给采购部,采购部按产品生产单价计算工时费用并传真供应商,同时将此费用提交财务部扣款。 3.3.3成品的退货返工:业务或销售部根据《退货处理单》开出《产品返工单》并核算退货的运费和生产返工费,确定责任部门后交财务部核算扣款。 3.4 物资部;返工产品的发放,不良品和返工合格品的入库和贮存。 3.5生产部:返工的执行,返工工时的统计,被更换物料的退料处理。 3.6财务部:返工扣款和帐务处理。 4.定义 产品返工是指产品出现品质异常后经过返工、返修能够达到使用的。 5(流程 5.1.1当生产线出现品质异常,品质部开出了《品质异常处理单》,同时依据工程研发部的裁决填写《产品

返工、重新加工管理规程

1目的:建立一个产品返工、重新加工的管理规程。 2 范围:公司所有物料、中间产品及产品。 3 责任部门:相关部门。 4 内容: 4.1 不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工,产品不得进行重新加工。本公司所有上市产品,均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工,当产品质量不符合要求时不得进行重新加工,非法重新加工的产品不得放行。故此本规程以下不再描述重新加工管理,仅描述有可能发生的返工。 4.2 定义: 4.2.1重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 4.2.2返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用同样的常规生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 4.3 返工条件: 只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应有相应记录。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理,但返工不得影响产品的原有质量特性,否则返工视为非法和无效。

4.3.1 中药制剂返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况: 1)发现产品在外观、贴标和包装上的问题。 2)需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时,如稀释液灭菌因断电而无法完成灭菌时可以考虑在恢复供电后重新进行灭菌。 3)当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时,如过滤后发现滤器的完整性试验不合格,则可以考虑重新过滤。 4)其他在工艺上允许返工处理的情况。 5)半成品仅有包装不符合内控标准,可以将外包装摘除重新包装。 6)如果返工经常发生,调查发现为工艺本身原因所致,需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。 4.3.2 药材及中间产品实施返工的情形: 1)整理、净选环节杂质(非药用部分、异型片等)未除净,分档不符合要求。 2)干燥环节水分超标。 3)筛选环节药屑未筛除干净。 4)洗润环节泥沙未能洗净。 4.3.3 在允许返工时应控制返工次数,同一批产品,包装后的成品返工不超过三次。其它中间体只能进行一次返工,超过1次的,作为不合格品处理。 4.4 非法返工的产品不得放行,而以下情况视作非法和无效的返工: 1)任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工; 2)已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品,不合格的成品不得进行返工。 3)当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚,无法据此对返工的风险进行有效评估时,不能进行返工。 4)其他情况:未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。 4.5 可以进行重新包装的情况:

产品返工管理办法

Q/GDHX 广东海信电子有限公司企业标准 产品返工管理办法 广东海信电子有限公司发布

产品返工管理办法 1 目的和范围 1.1为规范产品的返工过程,保证产品的符合性,特制订本办法。 1.2本办法适用于广东海信电子有限公司产成品和半成品的返工管理。 2术语与定义 2.1返工:公司产成品或半成品因存在质量问题,无法满足公司质量标准要求或客户要求,需对该部分产品重新采取措施、进行处理,以满足公司质量标准或客户要求的过程; 2.2返工技术文件:明确返工标准要求,对返工工作起技术指导性的相关文件。 3 职责和权限 3.1质量部门 3.1.1负责生产过程中产品检验及结果判定,负责对制造部门返工后的产品进行复检; 3.1.2负责对市场上不合格产品根据需要提出返工要求,并组织进行返工; 3.1.3负责对造成不合格品责任部门的管理及督促改善措施实施到位。 3.2研发部门 3.2.1负责新品阶段(30台和100台)产品返工的提出; 3.2.2负责对新品阶段(30台和100台)所发现的质量问题进行确认,并下发返工技术文件; 3.2.3负责下发产品因设计问题需要返工的技术文件(包括市场上的返工)。 3.2.4 负责量产品返工的技术支持与指导。 3.3工艺部门 3.3.1负责将研发部门下发的返工技术文件转换为返工方案并下发相关部门; 3.3.2负责出具产品返工所需的返工方案并提供工艺指导; 3.3.3负责对外协厂家PCBA返工的技术支持和工艺监督; 3.3.4负责下发因物料质量问题而需要返工的技术文件; 3.3.5 对返包方案的可执行性负责,负责责任部门的确定; 3.3.6 负责返工产品数量的确认汇总。 3.4制造部门 3.4.1负责统计需生产现场返工产品的数量,反馈工艺部门,按照返工方案实施返工,记录返工不良信息并核算返工损失; 3.4.2 负责生产车间不良品的区分、隔离。 3.5计划部门 3.5.1负责安排返工计划; 3.5.2负责核算工时损失;

产品返工管理流程

文件编号:版本:A/0 产品返工管理流程 1、目的:为明确各部门的职责,减少各部门在返工时的问题,以及提高工作效率,使返工流程更加合理顺畅, 特制定本流程。 2、适用范围:该流程适用于所有自制品和外购品的返工管理。 3、职责 3.1品质部:判定产品缺陷等级,并出具产品异常报告,以及首件的确认。 3.2开发部/工程部:给出具体的返工方案,必要时做返工结果的验证;首件的确认以及被更换物料的处理建议。 3.3计划部:产线的安排,物料的提配。 3.4返工提出部门:成品的退料,返工单的发出和返工费用的跟进处理。 3.5生产部:首件制作,返工的执行,返工工时的统计,返工产品的入库,被更换物料的退料处理。 3.6仓储部:不良品的报废。 4、定义:产品返工是指用仓库的成品更换配件或者外购产品出现品质异常需要上产线返工。 5、流程: 5.1自制返工流程: 5.1.1不管哪个部门需要用到自制产品返工,首先要在SAP系统上打印退料单给计划经理签字,然后到成品仓 库把产品退到产线;同时需要填写《产品返工单》,返工单要严格按照上面的格式填写,填写完毕并给部门主管签字后传给开发部负责人,涉及结构问题找开发一部负责人/工程部,电子功能问题找相应的开发二部工程师。 5.1.2相关负责人在接到《产品返工单》后,对返工的产品给出结构或者功能使用上的确认意见和建议,在必 要时要对产品返工做结果验证,以及对某些被更换的物料给出专业的处理意见。签完意见后,把返工单传过计划部负责人。 5.1.3计划部负责人接到返工单后查看仓库物料,物料足够的按照返工要求完成时间来排产及提配物料,并注 明被更换物料的处理方式,要注明具体退到哪个仓位。签字确认后把返工单传给生产部和品质部负责人。 5.1.4品质部负责人接到单后安排品管员负责返工品质检验,并做好返工检验报告。 5.1.5生产负责人接到返工单后安排产线制作首件给品管部和工程部确认,无误后实施返工作业,并安排人统 计好返工工时。被更换下来的物料如果是良品的入到相应的良品仓位,不良品的退到报废仓,仓储部写单报废处理。 5.1.6生产部把返工好的产品打单入到成品仓。

产品返工 重新加工管理规程

产品返工、重新加工管理规程 1 目的:建立产品返工、重新加工管理规程;对产品返工进行管理,保证产品符合质量标准并减少损失。 2 范围:不合格产品的返工管理。不存在产品重新加工。 3 责任:工序操作人员、车间主任、生产负责人、 QA人员、QC人员、质量负责人。 4 内容 4.1 概念 4.1.1 重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 4.1.2 返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 4.2 返工的原则:在不影响产品质量、符合相应质量标准,按原工艺规程和操作规程执行,实施返工处理,并做好记录。 4.3 实施返工的情形: 4.3.1 整理、净选环节杂质(非药用部分、异型片等)未除净,分档不符合要求。

SMP2-TY027-01 第2页∕共2页4.3.2 干燥环节水分超标。 4.3.3 筛选环节药屑未筛除干净。 4.3.4 洗润环节泥沙未能洗净。 4.4 当不合格品进行返工时,首先填写返工通知单。返工有以下两种处理方式。 4.4.1 已有产品工艺操作规程,车间主任可直接组织返工生产,但应做好返工记录; 4.4.2 若为新的返工方式,车间主任应制定书面返工操作规程,填写返工通知单,试验记录及数据应附后。由生产部负责人审核并签字,最后经质量负责人批准后执行。 4.5 返工产品必须严格执行产品工艺操作规程,并做好记录。 4.6 返工产品的批号不得改变,并在原批号后加“R”,“R1”表示第一次返工,以此类推。 4.7 返工过程应在QA人员的监控管理下进行,发现问题及时解决或上报质量负责。 4.8 必要情况下,在返工前可先做小试,经QC检验合格后,依据试验情况确定返工 工艺路线和方法,经质量部长批准后执行。 4.9 返工后的产品,按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 4.10 检验后如不合格,在批准的情况下按上述工作程序返工、检验、入库、放行。 4.11 返工产品合格批准放行后,按规定对检品留样,并做稳定性试验。 4.12 成品由于只是外包装破损、内包装完好;或因内在质量原因退货和收回的产品,应按照SMP3-QM004-*《不合格品处理规程》、SMP3-QM010-*《药品召回管理规程》、SMP5-002-*《产品退货管理规程》等相关要求进行处理。 5 变更历史

产品返修管理流程图

产品返修管理办法 文件编号: 制订部:品质部 版本版次:A/0 生效日期: 文件类别:三级文件 此文件为深圳市XXX有限公司内部管理文件,未经许可,不得影印,违者必究。

目的 为了使本公司返修品尽快处理,并制定有效的纠正/预防措施,且针对顾客投诉回复,从而提高产品质量,保证公司的信誉。 1.范围 适用于所有客户返修退回的开关电源、模组、系统卡、HUB板等公司生产的产品。 3.职责 3.1 物控部:负责返修板的分类保管,返修计划的安排,并跟进计划达成。 3.2 生产部:返修组负责领物料、修理、测试、返修计划的落实并做好相关记录。 3.3研发部:负责产品整改方案、软硬件、物料方面的不良原因分析及提出纠正/预防 措施,控制同类问题再次发生 3.4工程部:负责分析不良原因及制定工艺问题的有效纠正/预防措施,控制后续同类 问题的再次发生。 3.5品质部:负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因,提出纠正/预防措施. 3.6业务部:负责顾客投诉信息的收集,售后服务效果的跟踪,顾客退回的分类管理。 3.7客服部:负责返修物品经品质测试合格后,尽快返回客户。 4.定义 按照公司保修政策对产品进行保修 5.作业内容 5.1.1 业务员回收的返修物品确保是在保修期内,若超出返修期要由业务经理审核。 5.1.2 如超出返修期的、维修要收费的需业务与客户沟通,采购部和财务部协助报价 5.1.3超出保修期的数量与费用,每月初对上月的进行统计,由生产部、客服部进行统计,销 售部确认

5.1.4 客服部跟进返修品的维修进度,敦促物控部进行物料安排,并在客户指定的时间内 维修OK,归还客户,此项业务员监督。 5.1.5 业务员返修物品时须将产品分类整理,需在《返修产品作业流程表》上简单描述产 品故障问题点,以便测试维修方便。 5.1.6 仓管员将业务员退回返修产品的数量、型号、规格,进行入帐登记,仓管入帐后, 及时通知返修组领板维修。 5.1.7 返修组返修时间控制在3天以内,根据返修数量的多少,维修时间进行相应调整, 但必须控制在7天以内。 5.1.8 仓管员将返修品放到返修组,必须建立帐目,追踪返修组修理进度、数量管制及 原因追查,对每批返修品实行单结。 5.1.9 返修组对每批返修品,实行单结修理,对于损坏不能修复的返修产品申请报废处 理,将原材料入仓,投入生产再次使用,避免因市场原因造成原材料呆滞。 5.1.10 PMC按业务需求提前两天排出维修计划。 5.1.11 返修品报废后,业务缺货而业务还需出货的产品由物控部调配。 5.1.12 返修维修OK后,品质确认后,入库,仓管员须及时知会业务出返修板,如有异 议上报部门经理处理,有效控制返修品在返修仓呆滞。 5.1.13研发部和工程部根据品质部出具的检验报告,拟订返修流程给生产部,指导生产部 进行返修处理. 5.1.14返修组严格按照PMC的返修计划维修,每日计划达成必须在90%以上,确保客户 的交期不受影响,返修品出货直通率保证达到95%以上。 5.2开关电源、系统卡等 公司无法维修的外购产品,需供应商提供帮助 5.2.1业务人员返修物品时须将产品分类整理,需在《返修产品作业流程表》上简单描述产品故障问题点、需要维修的产品,以便测试维修方便。 5.2.2 公司无法维修的外购部件,如:电源、系统等,品质验证问题点后,直接从仓库发 回供应商,提供帮助解决。 5.2.3 采购部协助品质部敦促供应商尽快做出处理,返修数量50PCS以下,返修时间控 制在4天以内,数量在100PCS以内返修时间控制在7天以内;数量在 100-500PCS以内,返修时间控制在10天以内完成。并要求提供《产品维修报 告》 5.2.4 供应商维修的产品,经过IQC测试后方可入库,仓库管理员通知客户部,转入出货 程序

产品返工重新加工管理规程

产品返工、重新加工管理规程 1. 目的Objective / Purpose 制定一个规程,规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求,并规范其返工和重新加工操作。2. 适用范围Scope 适用于本公司各种疫苗,包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。 3. 责任部门(人)及权限Responsible department (person) and authority 公司各生产车间负责返工与重新加工操作,并配合必要的验证工作,严格按此规程执行。 质量保证部负责对产品的质量进行评估,负责返工与重新加工操作的监督,并决定是否允许返工和重新加工,返工与重新加工后的产品是否允许放行,工登记返工台帐。 物流部负责返工及重新加工所需物料的供应。 成品仓库负责返工包装时产品的进、出库。 验证部负责返工生产验证。 负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。 4.定义、符号和缩略语- definition, signal and abbreviation 返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 5. 物料和设备Materials and equipment 无。 6. 规程Procedure 返工及重新加工的条件和依据 6.1.1重新加工条件 本公司所有上市产品,包括其原液、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工,当产品质

产品返工管理流程

产品返工管理流程 1、目的 为了减少各部门在返工时的问题,以及提高工作效率,使返工流程更加合理顺畅,特制定本流程。 2、适用范围 该流程适用于所有自制品和外协件、成品退货的返工管理。 3、职责 3.1品管部:判定产品缺陷。 3.2技术部:给出具体的返工方案,必要时做返工结果的验证; 3.3返工提出部门: 3.3.1 自制品的返工:由不良产生工序的组长开出《产品返工单》和返工费用的核算及处理。 3.3.2 外协件的返工:由采购部开出《产品返工单》,制造部核算返工工时并反馈给采购部,采购部按3000元月薪核算返工费用及其它费用并传真供应商,同时将此费用提交财务扣款。

3.3.3成品的退货返工,业务部根据《退货处理单》开出返工单并核算退货的运费和制造返工费。如因供应商产生,交由财务部与采购部扣供应商货款。 3.4 物管部;返工物料的发放,不良品的报废处理。 3.5制造部:返工的执行,返工工时的统计,被更换物料的退料处理。 3.6账务部:返工扣款帐务处理。 4、定义: 产品返工是指产品出现品质异常,且经过返工能够使用的。 5、流程: 5.1自制品返工流程: 5.1.1当生产线出现品质异常,品管部开出了《品质异常处理单》,同时返工班组依据技术部最终的裁决填写《产品返工单》,返工单要严格按照上面的格式填写。 5.1.2技术部负责人在接到返工提出部门的《产品返工单》后,对返工的产品给出确认意见和建议。再交由返工部门。 5.1.3生产负责人接到《产品返工单》后安排产线返工,首件给品管部或技术部确认,无误后实施返工作业,并安排人统计好返工工时。

5.1.4品管部负责人接到《产品返工单》后安排品管员负责对返工品进行检验,并做好返工检验报告。 5.1.5制造部把返工好的产品流入下道工序。 5.1.6 此返工费用由造成此工序不良的人员承担。 5.2外协件返工流程: 5.2.1外协件回厂品管部按要求检验发现不合格的,第一时间开出不合格检验报告。采购部收到不合格检验报告后决定要厂内产线进行上线返工的,填写《产品返工单》。 5.2.2技术部负责人在接到采购部提交的《产品返工单》后,对返工的产品确认返工意见,签完意见后,把返工单转给采购部负责人。 5.2.3 采购部将技术部确认的《产品返工单》交制造部负责人落实返工执行。 5.2.4 制造部将《产品返工单》交品质部负责人,品质部负责人接到单后安排品管员负责对返工品检验,并做好首件确认和返工检验报告。 5.2.5制造部将完成的《产品返工单》交采购部核算由供应商承担的返工费用。 5.2.6物管部将返工的不良品按外协报废品处理。 5.2.7采购部将《产品返工单》产生的费用及其它额外费用与《外部联络单》的格式传真给供应商,同时交财务部做扣款处理。

返工返修规范要求PDF.pdf

产品返工/返修管理规定 1.0 目的 本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程,提供返工方案。 2.0 适用范围 适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。 3.0 职责 3.1. 品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因,提出纠正/预防措施.;应对返工产品进行品质及返工/返修的过程监督,应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 3.2. 生产部负责对不合格品进行隔离和返工/返修,返修计划的落实并做好相关记录。 3.3技术部负责主导生产,品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返修方案)/预防措施,重新进行工艺评估,控制后续同类问题的再次发生。 3.4市场部负责顾客退回产品的分类入库管理,客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈,主持生产,品质,仓库部门会议,讨论返修事宜,使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况,并跟进产品订单计划达成。 1

3.5 仓库负责返修品的分类保管和返修计划的提交。 4.0 程序 4.1. 对于客退或生产中的需返工的产品,品质部应对其进行检验及提供《客户退货处理报告》或产品《检验报告》,以便对返工产品进行合理的评估及流程制定,并对需返工的产品用《产品返修指示卡》进行明细标识。 4.2. 技术部工程师需对返工产品提供返工的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要,须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告,并现场进行技术指导。 4.3. 技术部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等编制《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》,标注返工重点要求或者返工方法;列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料;合理评估所需工时、物料损耗等。 4.4. 仓库依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。 4.5. 技术部提供返工所需工装夹具及仪器设备供生产线领用。 4.6. 生产部负责对需返工的产品依照技术部编制的《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》进行返工。 4.7. 生产部班长、调度员负责跟踪整个返工过程,并保证所有需返工的产品都进行了处理。 2

产品返工处理流程

绵阳芯联芯通信科技有限公司 三阶文件 文件编号:LS-XX-XX A/0 产品返工处理流程 Product rework process 2015-06-24发布 2015-07-X生效 绵阳芯联芯通信科技有限公司发布 本资料为芯联芯智慧财产,非经公司书面授权许可,不得透露或使用本资料,亦不得复印、复制或转变成其他任何形式使用。The information contained herein is the exclusive property of LinkStar, and shall not be disclosed, distributed, or duplicated in whole or in part without prior written permission of LinkStar.

版本及审批记录 版次主要修订内容简述编制者审核者批准者编/修日期生效日期 A/0 初版发行尤毅李飞毛虎2015-06-24 2015-07-XX A/1 1.0目的 为了减少各部门在返工时上出现争议的问题,以及提高工作效率,使返工流程更加合理顺畅,特制定本流程。 2.0适用范围 该流程适用于所有在公司自制的产品和外协件、成品退货的返工管理。 3.职责 3.1品质部:判定产品缺陷,返工过程和返工后产品的合格验证; 3.2工程研发部:给出具体的返工方案,必要时做返工结果的验证; 3.3返工提出部门: 3.3.1 自制品的返工:由不良品产生工序的生产组长或主管开出《产品返工单》和返工工时核算统计和反 馈处理。 3.3.2 外协产品的返工:采购部开出《产品返工单》,生产部核算返工工时并将工时反馈给采购部,采购 部按产品生产单价计算工时费用并传真供应商,同时将此费用提交财务部扣款。 3.3.3成品的退货返工:业务或销售部根据《退货处理单》开出《产品返工单》并核算退货的运费和生产 返工费,确定责任部门后交财务部核算扣款。 3.4 物资部;返工产品的发放,不良品和返工合格品的入库和贮存。 3.5生产部:返工的执行,返工工时的统计,被更换物料的退料处理。 3.6财务部:返工扣款和帐务处理。 4.定义 产品返工是指产品出现品质异常后经过返工、返修能够达到使用的。 5.流程 5.1.1当生产线出现品质异常,品质部开出了《品质异常处理单》,同时依据工程研发部的裁决填写《产品 返工单》,返工单要严格按照表上对应的栏位真实填写。 5.1.2工程研发部负责人在接到返工提出部门的《产品返工单》后,对返工的产品给出确认意见和建议, 再交由返工部门。 5.1.3生产负责人接到《产品返工单》后安排产线返工,首件给品质部和工程研发部确认,无误后实施执 行返工作业,并安排人手统计好返工工时。 5.1.4品质部负责人接到《产品返工单》后安排检验员负责对返工品进行检验,并做好返工检验记录。

ISO9001-2015产品返工管理规范A0

产品返工管理规范 (ISO9001:2015) 1、目的 制定一个规程,规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求,并规范其返工和重新加工操作。 2、适用范围 适用于本公司各种疫苗,包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。 3、责任部门(人)及权限 3.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作,并配合必要的验证工作,严格按此规程执行。 3.2质量保证部负责对产品的质量进行评估,负责返工与重新加工操作的监督,并决定是否允许返工和重新加工,返工与重新加工后的产品是否允许放行,工登记返工台帐。 3.3物流部负责返工及重新加工所需物料的供应。 3.4成品仓库负责返工包装时产品的进、出库。 3.5验证部负责返工生产验证。 3.6QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。 4、定义、符号和缩略语

返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 5、物料和设备 无。 6、规程 6.1返工及重新加工的条件和依据 6.1.1重新加工条件 本公司所有上市产品,包括其原液、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工,当产品质量不符合要求时不得进行重新加工,非法重新加工的产品不得放行。故此规程以下不再描述重加工管理,仅描述有可能发生的返工。 6.1.2 返工条件 只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理,但返工不得影响产品的原有质量特性,否则返工视为非法和无效。

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