执业药师考试大纲-药事管理与法规(第七版)
药事管理与法规——执业药师考试大纲
保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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第七版执业药师考试大纲
第七版执业药师考试大纲执业药师考试是中国国家卫生健康委员会主管的一项专业技术人员资格考试，旨在评价和选拔具备执业药师资格的药学专业人员。
第七版执业药师考试大纲，相较于前一版，对考试内容和结构进行了一定的调整和优化，以适应药学行业的发展和执业药师的实际工作需求。
# 第一部分：考试目的和要求执业药师考试的目的是确保药师具备必要的专业知识和实践技能，能够在药品的采购、储存、调配、咨询和监督等方面提供专业服务。
考试要求考生掌握药学基础理论、药物化学、药剂学、药理学、临床药学、药事管理与法规等相关知识。
# 第二部分：考试科目与内容1. 药学基础- 药学概论：药学的定义、发展、分支和药师的职责。
- 药物化学：药物的化学结构、性质、合成与分析。
- 药剂学：药物制剂的类型、制备方法和质量控制。
2. 药理学- 药理学基础：药物作用机制、药效学和药动学。
- 临床药理学：药物在临床上的应用、药物相互作用和不良反应。
3. 临床药学- 药物治疗学：药物的临床应用、药物选择和治疗方案设计。
- 药物监测与评价：药物疗效和安全性的监测方法。
4. 药事管理与法规- 药事管理：药品的采购、储存、调配和使用管理。
- 药学法规：药品管理法律法规、药师职业道德和法律责任。
5. 药学服务与咨询- 药学服务：药师在医疗机构中的角色和职责。
- 药学咨询：药物信息的提供、患者教育和药物使用指导。
# 第三部分：考试形式与题型执业药师考试通常采用闭卷笔试的形式，题型包括：- 选择题：包括单项选择题和多项选择题，考查考生对基础知识点的掌握。
- 判断题：考查考生对药学知识的判断和分析能力。
- 简答题：考查考生对药学概念、原理和方法的理解和表述能力。
- 案例分析题：通过实际案例，考查考生的临床思维和问题解决能力。
# 第四部分：考试准备建议为了顺利通过执业药师考试，考生应当：- 系统学习药学专业课程，掌握考试大纲要求的知识点。
- 参加模拟考试，熟悉考试流程和题型，提高应试技巧。
执业药师考纲《药事管理与法规》调整内容
执业药师考纲《药事管理与法规》调整内容
2017执业药师考纲《药事管理与法规》调整内容
导语：以下是2017年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告，需要了解相关内容的考生请看下文。
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为做好2017年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲(第七版)》(以下简称《大纲》)相关规定。
确定2017年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容。
经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：2017年国家执业药师资格考试大纲
《药事管理与法规》科目调整内容
【2017执业药师考纲《药事管理与法规》调整内容】。
药事法规大纲
《药事管理与法规》考试大纲药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。
药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。
其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定，并在考试 6 个月之前予以公布。
大小单元细目要点单元1. 国家药物政策与（1）国家药物政策的目标、内容（ 2）制定基本药物目录的目的、遴选基本药物原则（ 1）卫生事业奋斗目标、性质、方针（ 2）力强药品管理、促进医药协调发2. 医药卫生改革与展的要求一发展的相关政策（ 3）建立医师、药师执业资格制度的药意义事（4）加强医疗卫生服务的专门规定（一）国家药物政（ 1）实行医药分开核算、分别管理的管策与相关制度内容理相 3. 城镇医药卫生体（ 2）建立健全社区卫生服务。
加强卫关制改革生资源配置的宏观管理知（ 3）社区服务和个体诊所经销药品的识限制（4）城镇职工医疗保障制度4. 农村药品市场管（1）农村药品供应（2）农村药品监督理（3）农村偏远地区药柜设置的规定（二）药事管理体1. 药事组织药事组织的类型制（续表）大细目要点小单元单元一（ 1）药品监督管理机构设置、名称药（ 2）国家食品药品监督管理局的职能事2. 药品监督管理（ 3）中国药品生物制品检定所、国家管药典委员会、 SFDA药品审评中心、药品评组织（二）药事管理体价中心、药品认证管理中心、执业药师资理制格认证中心、国家中药品种保护审评委员会相关的主要职责知 3. 药品监督管理卫生行政部门、中医药管理部门、发展识相关部与改门革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责1. 药品质量特性（ 1）药品的质量特性（ 2）药品作为特殊商品的特征（三）药品质量及（ 1）我国药品质量管理规范的名称、其监督检验 2. 药品质量和药制定目的和适用范围品质量监督检验（ 2）药品质量监督检验的性质、类型1. 法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任（ 1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项2. 行政许可（ 2）申请与受理（四）行政法的相（ 3）行政许可的费用（ 4）撤销行政许可的情形关内容（ 1）行政处罚的原则、种类、管辖和3. 行政处罚适用（ 2）行政处罚的决定及其程序4. 行政复议与行（ 1）行政复议范围、申请、期限政诉讼（ 2）行政诉讼受案范围、起诉和受理（ 1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（ 2）《中共中央、国务院关于卫生改（五）中药管理，1. 中药管理有关革与发展的决定》对中药管理的规定规定（ 3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（ 4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（续表）大小单元细目要点单元（ 1）野生药材资源保护管理的原则一（ 2）国家重点保护的野生药材物种的药分级事2. 野生药材资源（ 3）国家重点保护的野生药材的采猎管管理规定保护管理理（五）中药管理（ 4）国家重点保护的野生药材的出口相管理规定关（ 5）国家重点保护野生药材物种的药知材名称识3. 中药品种保护（ 1）中药品种保护的目的、意义（ 2）《中药品种保护条例》的适用范围（ 3）中药保护品种的范围、等级划分（ 4）中药保护品种的保护措施（ 1）制定 GAP的目的、 G船的适用范围4. 中药材生产质（ 2）采收与加工的要求（ 3）包装运输与储藏规定量管理（ 4）质量管理规范（ 5） GAP认证的程序（ 6） GAP证书的有效期1. 总则（ 1）立法宗旨、适用范围（ 2）药品监管体制二（ 1）开办条件2. 药品生产企业（ 2）审批主体及许可证药管理（ 3） GMP认证事（一）药品管理法（ 4）药品生产行为的管理管（ 1）开办条件理3. 药品经营企业（ 2）审批主体及许可证管理（ 3） GSP认证（ 4）药品经营行为的管理（ 1）配备药学技术人员的规定（ 2）配制制剂的必备条件法 4. 医疗机构的药（ 3）配制制剂的审批主体、程序及许可证规剂管理（ 4）配制制剂的管理（ 5）药品采购、保存及调配处方的管理大小单元细目要点单元（ 1）药品抽样的规定8. 药品监督（ 2）药品质量公告（ 3）采取查封、扣押的行政强制措施二（ 4）药品检验费用的规定（ 1）新开办企业在规定时间内未通过药GMP、 GSP认证仍生产经营药品的处罚事（ 2）违反集贸市场设点零售药品的处管（二）药品管理法罚理实施条例（ 3）医疗机构擅自使用其他医疗机构法9. 法律责任配制制剂以及使用假劣药品的处罚规（ 4）违反个体诊所有关规定的处罚（ 5）不办理许可事项变更手续的处罚（ 6）从重处罚的规定（ 7）无过错销售、使用假劣药品的处理（ 1）生产、销售假药罪1. 生产、销售伪劣（ 2）生产、销售劣药罪商品罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相（三）刑法（节选）应犯罪的定罪处罚2. 扰乱市场秩序罪非法经营罪3. 走私、贩卖、运非法提供麻醉药品、精神药品的定罪输、制造毒品罪处罚（四）高法、高检（ 1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害生产、销售伪劣商关于办理生产、销及对人体健康造成特别严重危害的三种情品刑事案件的认定售伪劣商品刑事案形的认定件具体应用法律若（ 2）知道或应当知道他人生产、销售干问题的解释伪劣商品犯罪而提供便利条件的犯罪认定（续表）大细目要点小单元单元（ 1）立法宗旨、适用范围1. 总则（ 2）精神药品分类（ 3）管制要求（ 4）监管部门的职责2. 种植、实验研究（ 1）总量控制和生产（ 2）定点生产制度（ 1）定点经营制度（ 2）定点批发企业必备条件3. 经营（ 3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域二（ 4）购药渠道及供药方式药（ 5）零售规定事（五）麻醉药品、（ 1）印鉴卡及获取条件管精神药品管理条使用（ 2）专用处方4.理例（ 3）医疗机构借用及配制的规定法（ 1）专库的要求规（ 2）储存管理制度5. 储存（ 3）第二类精神药品经营企业储存要求6. 运输（ 1）运输管理（ 2）邮寄的要求（ 1）监控信息网络7. 审批程序及监督（ 2）对未连接监控信息网络单位的要管理求（ 3）过期、损坏药品的处理8. 法律责任（ 1）定点生产、批发企业违规的处罚（ 2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（ 3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知（续表）大（4）处方调配、核对人员违规的处罚（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9. 附则罂粟壳使用规定麻醉药品的品种和（ 1）我国生产及使用的麻醉药品品种精神药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种单元小单元细目要点（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（八）医疗用毒性二药品管理办法药事管理法规（九）易制毒化学品管理条例（十）疫苗流通和预防接种管理条例（1）印鉴卡用途（2）申请印鉴卡的必备条件印鉴卡的规定（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（1）年度生产、收购、供应和配制计划管理（2）生产、加工、收购、经营、配医疗用毒性药品的生方用药的规定产、经营、使用管理（3）保管、领发、核对制度（4）医疗单位供应和调配规定（5）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚1. 总则易制毒化学品的分类（1）生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体2.生产、经营管理（2）第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定购买第一类中的药品类易制毒化学3.购买管理品的审批主体、购买条件4. 附表药品类易制毒化学品的品种1. 总则疫苗的分类（ 1）从事疫苗经营活动的条件、审2. 疫苗流通批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制3. 监督管理4. 法律责任（续表）大小单元细目单元1. 总则2. 考试（十一）执业药师3. 注册资格制度暂行规定4. 职责二 5. 继续教育药事 6. 罚则管理法规（十二）处方药与处方药与非处方药非处方药分类管分类管理理办法（试行）（十三）非处方药非处方药专有标识专有标识管理规的规定定（暂行）（十四）处方药与1. 药店零售非处方药流通管（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施（1）未按规定建立并保存销售或购销记录的处罚（2）违法销售或购进第二类疫苗的处罚（3）不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚要点（1）执业药师认定（2）配备执业药师的规定（1）报名条件（2）执业药师资格证书的发放及效用（1）注册管理机构与注册机构（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册执业药师的职责（1）继续教育的要求（2）继续教育的登记（1）违规获取证书人员的处罚（2）执业药师违规的处罚（1）宗旨（2）分类依据（3）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（4）非处方药包装、标签、说明书（5）非处方药的分类（6）处方药、非处方药的经营使用（7）处方药、非处方药的广告（1）非处方药专有标识的使用范围（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色（3）专有标识的印制（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件理暂行规定（ 2）执业药师销售处方药的责任（ 3）执业药师销售非处方药的责任（ 4）处方药、非处方药的摆放要求（ 5）处方药、非处方药不得采用的销售方式（ 1）普通商业企业乙类非处方药的零售2.普通商业企业零（ 2）禁止性的规定售（ 3）乙类非处方药的摆放、采购（ 4）销售乙类非处方药的人员资格大细目要点小单元单元1. 总则（ 1）适用范围及处方界定（ 2）处方开具与调剂的原则2. 处方管理的一（ 1）处方标准（ 2）处方书写规则般规定（ 3）药品剂量与数量书写要求（ 1）处方权的取得3. 处方权的获得（ 2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得（ 1）购进同一通用名称药品品种的限制（ 2）开具处方时使用药品名称的要求（ 3）处方有效期二 4. 处方的开具（ 4）处方一般用量（ 5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药药品处方的用法和用量事（ 6）利用计算机开具、传递处方和调剂（十五）处方管理管处方的要求办法理（ 1）调剂处方药品操作规程法（ 2）处方用药适宜性审核的内容及用药规不适宜情形的处理5. 处方的调剂（ 3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（ 4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定（ 1）处方点评制度（ 2）不得从事处方调剂工作的规定6. 监督管理（ 3）处方保存期限及销毁程序（ 4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定7. 法律责任（ 1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（续表）大小单元单元（十六）药品不良反应报告和监测管理办法二（十七）药品注册药管理办法事管理法规（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚细目要点（ 1）宗旨、适用范围1.总则（2）报告制度及管理部门（1）报告要求（2）新药、进口药品不良反应的报告范2. 报告围及要求（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定（1）药品不良反应的评价3.评价与控制（ 2）药品不良反应的控制4. 处罚应予处罚的情形（ 1）药品不良反应、新的不良反应、药5. 附则品严重不良反应的界定（ 2）报告的内容和统计资料的适用范围1. 总则适用范围2. 基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本要求4. 附则药品批准文号的格式1. 总则性质和适用范围（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质（2）药品生产、质量管理部门负责人的2.机构与人员资质（ 3）药品生产操作及质量检验人员的资质（ 1）药品生产企业生产环境、产区布局（十八）药品生产的要求质量管理规范（ 2）药品生产厂房的要求3. 厂房与设施（ 3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定（ 4）对生产厂房设施有特殊要求的药品（ 1）药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用4. 物料（ 2）不合格物料的管理（ 3）药品的标签、使用说明书的管理（续表）大小单元单元（十八）药品生产质量管理规范二药事管理（十九）药品生产法质量管理规范附规录（二十）药品召回管理办法小单大单元元二（二十一）药品药经营许可证管理事办法细目要点（ 1）洁净室（区）卫生管理要求5.卫生（2）药品生产人员的健康规定（1）产品生产管理文件种类6.文件（2）产品质量管理文件种类（1）批生产记录的要求及其保存期限（2）生产操作应采取的防止药品污染和7.生产管理混淆的措施（ 3）批包装记录的内容8. 质量管理质量管理部门的主要职责（ 1）销售记录的内容及保存期限9. 产品销售与收（ 2）药品退货和收回记录的内容回（ 3）有质量问题退货和收回的药品的销毁程序（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净1. 总则度划分级别（ 2）洁净室（区）的管理要求（ 1）无菌药品生产环境的空气洁净度级2. 无菌药品别要求（2）批的划分原则（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级3.非无菌药品别的最低要求（2）批的划分原则4. 中药制剂批的划分原则（1）药品召回、安全隐患的界定（2）药品生产企业、经营企业、使用单1.总则位有关药品召回的责任与义务（ 3）药品监督管理部门的职责2. 药品安全隐患（ 1）调查与评估的主体的调查与评估（ 2）药品召回分级3. 主动召回召回的情形、组织实施、效果评价4. 责令召回召回的情形、组织实施、后续处理细目要点1. 总则适用范围2. 申领《药品经营许（ 1）药品批发企业的设置标准可证》的条件（ 2）药品零售企业的设置标准管（ 3）药品经营企业经营范围的核定理 3. 《药品经营许可（ 1）变更类别法证》的变更与换发（ 2）许可事项的变更规（ 1）注销《药品经营许可证》的情4. 监督检查形（ 2）《药品经营许可证》证书的管理（ 1）药品批发企业主要负责人的质量责任（ 2）质量管理机构及其职能（ 3）药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质（ 4）直接接触药品人员的健康要求1. 药品批发的质量及管理（ 5）仓库设施、设备要求管理（ 6）购进药品应符合的条件（ 7）进货合同、购药记录、质量评审（二十二）药品（ 8）药品质量验收要求经营质量管理规（ 9）仓库保管员收货程序要求范（ 10）药品储存要求（ 11）养护工作的主要职责（ 12）出库原则与管理制度（ 1）经营活动要求（ 2）主要负责人对药品质量应负的责任（ 3）质量负责人、处方审核人员、2. 药品零售的质量质量管理和验收人员资质要求管理（ 4）直接接触药品人员的健康要求（ 5）营业场所和仓库设备（ 6）药品购进和验收（ 7）陈列与储存要求（ 8）销售药品及咨询服务要求（续表）大细目要点小单元单元二（ 1）质量领导组织的组成药（ 2）质量管理机构及下设组织、质（二十三）药品经1. 药品批发和零售连量管理机构的主要职责事营质量管理规范锁的质量管理（ 3）企业质量管理负责人及质量管管实施细则理机构负责人和质管、质检人员的资质理法（ 4）验收、养护人员的管理规（ 5）药品仓库的温、湿度要求（ 6）进货质量管理程序（ 7）首营药品审核内容（ 8）购货合同应明确的质量条款（ 9）购进记录（10）质量验收及包装、标识检查内容（ 11）验收记录（ 12）退回药品及特殊管理药品的验收（ 13）药品储存堆垛要求（ 14）色标、近效期药品的管理（ 15）退货及不合格药品的管理（ 16）销售记录、内容及保存期限（ 1）质量管理制度的内容（ 2）质量管理人员、验收人员的资质2. 药品零售的质量管（ 3）购进药品要求理（ 4）药品陈列要求（ 5）药品零售服务要求（ 6）中药饮片零售要求（ 7）明示服务公约（ 1）药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任（ 2）药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售1. 药品生产、经营企凭证的内容（二十四）药品流业购销药品的监督管（ 3）药品零售企业销售药品时开具理的销售凭证的内容通监督管理办法（ 4）药品生产、经营企业不得从事的经营活动（ 5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求2. 医疗机构购进、储（ 1）购进、储存药品的要求存药品的监督管理（ 2）不得从事的行为（续表）大小单元细目细目单元二（1）互联网药品交易服务的形式药（二十五）互联网互联网药品交易服（2）资格证书的名称、效期、审批主事药品交易服务审体、标注务的管理管批暂行规定（ 3）向个人消费者提供交易服务企业理的条件法规1. 药事管理组织2. 药学部门（二十六）医疗机3. 药物临床应用管构药事管理暂行理规定4. 药品供应与管理5. 调剂管理6. 药学研究管理1. 申报与审批（二十七）医疗机构制剂注册管理2. 补充申请与再注办法（试行）册3. 监督管理1. 机构与人员（二十八）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 2. 使用管理（续表）大小单元细目单元1. 《医疗机构制剂许可证》的管理（二十九）医疗二2. “医院”类别医疗机机构制剂配制监药构中药制剂委托配制的督管理办法（试管理事行）管 3. 法律责任理法（三十）药品说规 1. 总则明书和标签管理规定2. 药品说明书（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定（5）无证交易的处罚药事管理委员会的组成及职责（1）药学管理工作模式（2）药学部门负责人的资质（3）工作记录和检验记录（1）药物临床应用的原则（2）临床药学技术人员的业务范围（3）不良反应和药物滥用的报告规定（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定处方调剂操作药学研究工作的内容（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种（2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（1）批准文号的有效期及补充申请（2）撤销批准文号的情形及其管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚（1）制剂室和药检室负责人盼资质（2）制剂配制操作及药检人员的资质（1）制剂配发记录、收回记录的内容（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理要点（1）许可证的项目内容（2）许可证变更事项分类中药制剂委托配制的资质未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚（1）适用范围（2）核准部门（3）药品包装、标签印制（4）药品说明书和标签的文字表述（1）药品说明书的内容（2）使用专用词汇表述的内容（3）不良反应信息的注明（4）修改说明书的有关规定（1）药品标签的分类（2）内、外标签标示的内容（ 3）运输、储藏包装和原料药标签3. 药品的标签标示的内容（ 4）同一药品生产企业的同一药品的标签规定（5）有效期表述形式4. 药品名称和注册商标（ 1）药品通用名称、商品名的印制与标注的使用（2）注册商标的使用及印制5. 其他规定特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识（三十一）化学药品名称、适应症、规格、用法用说明书主要内容书写要量、不良反应、禁忌、注意事项、药物药品和生物制品求相互作用、药物过量、贮藏、包装的书说明书规范细则写要求（三十二）中药、药品名称、功能主治／适应症、规天然药物处方药说明书主要内容书写要格、用法用量、不良反应、禁忌、注意说明书格式内容求事项、药物相互作用、贮藏、包装的书书写要求及撰写写要求指导原则（续表）大细目要点小单元单元（三十三）城镇（ 1）定点零售药店和处方外配的界定职工基本医疗保定点零售药店的管理（ 2）定点零售药店审查和确定的原险定点零售药店则管理暂行办法（ 3）外配处方管理二（ 1）确定《基本医疗保险药品目录》药品种的原则事（ 2）纳入《基本医疗保险药品目录》管药品的条件（三十四）城镇理基本医疗保险用药的管（ 3）不能纳人基本医疗保险用药的职工基本医疗保法理范围险用药范围管理规（ 4）《基本医疗保险药品目录》的暂行办法分类（ 5）基本医疗保险用药费用的支付原则（三十五）中华 1. 广告准则（ 1）广告不得含有的情形和内容人民共和国广告法2. 广告的审查3. 法律责任（三十六）药品广告审查发布标审查和发布管理准1. 药品广告的申请（三十七）药品2. 药品广告申请的受理广告审查办法与审查3. 复审4. 药品广告批准文号（续表）大小单元细目单元5. 药品广告审查、监督管理部门的职责二药事（三十七）药品广管告审查办法理法6. 违法药品广告监管规措施与法律责任（ 2）药品、医疗器械广告不得有的内容（3）药品广告内容的要求（4）禁止发布广告的药品对药品、医疗器械广告内容审查的规定违法发布药品、医疗器械广告的法律责任（1）不得发布广告的药品（2）药品广告内容的要求（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求（1）药品广告的界定（2）申请人的资格（3）应提交的资料（4）异地发布药品广告的要求（1）审查依据（2）受理、审查、备案的程序与时限（3）不予受理的情形（4）异地发布药品广告的审查处理（5）对批准的药品广告内容的要求需要复审的情形（1）有效期和格式（2）注销的情形要点（ 1）药品广告审查机关、监督管理机关（ 2）国家食品药品监督管理局的职责（ 3）县级以上药品监督管理部门的职责（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施（4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理（三十八）互联网互联网药品信息服务药品信息服务管管理的主要规定理办法1. 总则（三十九）中华人民共和国价格法2. 经营者的价格行为（四十）中华人民 1. 消费者的权利共和国消费者权2. 经营者的义务益保护法（5）对异地发布药品广告未办理备案的处罚（6）对未经审批发布的药品广告的处罚（1）互联网药品信息服务的分类（2）互联网药品信息服务网站的监督管理部门（3）资格证书的有效期及标注（4）网站登载药品信息的要求，不得发布的产品信息（5）发布药品广告的规定市场调节价、政府指导价和政府定价的界定（1）经营者定价原则（2）经营者明码标价的义务（3）经营者不得有的不正当价格行为消费者依法享有的权利经营者应尽的义务（续表）大单元二小单元细目要点欺诈性交易行为、商业贿赂行为、药（四十一）中华人民共和国反不不正当竞争行为事正当竞争法管理（四十二）关于法禁止商业贿赂行为的规禁止商业贿赂行规定为的暂行规定1. 职业道德和药学职业（一）药学职业道德三道德的基本原则2. 药学职业道德的基本和规范药原则、规范和范畴学（二）药学领域药品生产、经营、使用职的道德要求领域药学技术人员的道业德要求道德（三）中国执业中国执业药师职业道德药师协会对执业准则及其适用指导药师的道德要求虚假宣传行为、侵犯商业秘密行为、低价倾销行为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、搭售或附加其他不合理条件的行为、招标投标中的串通行为（1）商业贿赂、回扣、折扣的界定（2）以行贿、受贿论处的行为（1）职业道德的特征（2）药学职业道德的作用（1）药学职业道德的基本原则（2）药学职业道德规范的具体内容（3）药学职业道德的基本范畴（1）药品生产中的道德要求（2）药品经营中的道德要求（3）医院药学工作中的道德要求（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，一视同仁（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉。
第七版《国 家执业药师资格考试大纲》
第七版《国家执业药师资格考试大纲》执业药师作为提供药学服务的专业人员，在保障公众用药安全、有效、经济、合理方面发挥着至关重要的作用。
而《国家执业药师资格考试大纲》则是指导执业药师资格考试的重要文件，其不断修订和完善旨在适应医药行业的发展和需求，确保选拔出具备扎实专业知识和实践能力的优秀人才。
第七版《国家执业药师资格考试大纲》的出台，无疑为行业带来了新的变化和挑战。
首先，让我们来了解一下第七版大纲的修订背景。
随着医药科技的飞速发展，新的药物不断涌现，临床用药也日益复杂。
为了跟上时代的步伐，更好地服务于公众健康，对执业药师的知识和能力要求也在不断提高。
此外，医药行业的监管政策和法规也在不断更新和完善，这也促使考试大纲进行相应的调整。
第七版大纲在考试内容上进行了一系列的优化和更新。
在药学专业知识方面，增加了对新型药物剂型、药物传递系统以及生物制药等领域的考查。
同时，对药物化学、药理学等传统学科的知识点进行了梳理和整合，更加注重知识的系统性和实用性。
例如，在药物化学中，加强了对药物分子结构与活性关系的理解，以及药物合成路线的分析。
中药学部分也有显著的变化。
增加了对中药炮制、中药鉴定新技术以及中药临床应用等方面的内容。
对于常见中药材的性状、鉴别要点以及临床应用的合理性有了更严格的要求。
这有助于培养执业药师在中药领域的专业素养，为推动中医药的传承和发展提供有力支持。
除了专业知识，第七版大纲还更加注重实践能力的考查。
通过案例分析、实际问题解决等题型，检验考生在药品调配、用药指导、不良反应监测等方面的实际操作能力。
这要求考生不仅要掌握理论知识，还要能够将其灵活运用到实际工作中。
在考试形式上，第七版大纲也进行了一定的创新。
采用了计算机化考试的方式，提高了考试的效率和公正性。
同时，增加了主观题的比例，更能全面地评估考生的综合能力和思维水平。
对于考生来说，第七版大纲的变化意味着备考策略的调整。
在学习过程中，不能仅仅死记硬背知识点，更要注重理解和应用。
2024年执业药师药事管理与法规大纲
选择题根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门职责？A. 制定国家药物政策B. 组织实施国家基本药物制度C. 负责药品价格制定（正确答案）D. 监督实施药品研制、生产、经营、使用质量管理规范《药品注册管理办法》规定，下列哪项情形不需要提出补充申请？A. 药品生产工艺有重大变更B. 药品有效期发生变更C. 药品包装标签内容有轻微调整（正确答案）D. 药品质量标准有重大变更根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当如何陈列药品？A. 按购进时间先后顺序陈列B. 按价格高低顺序陈列C. 按剂型或用途以及储存要求分类陈列（正确答案）D. 随意陈列，方便顾客挑选下列哪项不属于《药品召回管理办法》中规定的药品召回情形？A. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品B. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患C. 药品经营企业发现其销售的药品已过有效期（正确答案）D. 使用者发现药品存在严重不良反应根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师注册有效期为几年？A. 1年B. 2年C. 3年（正确答案）D. 5年《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中不得含有下列哪项内容？A. 药品的功能主治B. 药品的适应症C. 表示功效的断言或保证（正确答案）D. 药品的用法用量根据《疫苗管理法》，下列哪项不属于疫苗上市许可持有人的职责？A. 建立疫苗电子追溯系统B. 制定疫苗储存、运输管理制度C. 直接参与疫苗销售活动（正确答案）D. 开展疫苗上市后研究《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项行为不需要取得医疗器械经营许可证？A. 经营第二类医疗器械B. 经营第三类医疗器械C. 经营第一类医疗器械（正确答案）D. 经营需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械根据《药品管理法实施条例》，下列哪项不属于药品生产企业应当建立的制度？A. 药品出厂检验制度B. 药品不良反应报告制度C. 药品销售利润分配制度（正确答案）D. 药品生产质量追溯制度。
2019执业药师法规大纲修改
关于2019年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告为做好2019年国家执业药师资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲(第七版)》(以下简称《大纲》)相关规定，确定2019年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。
经审核同意，现通告如下。
从本通告发布到今年十月份考试之间，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入今年的考试内容和命题范围。
一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下列新政策法规的，按照新政策规定掌握。
(一)全国人民代表大会及常委会审议通过的法律和决定1.《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》。
2.《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)。
3.《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正)。
(二)国务院发布的行政法规及相关规定1.2018年国务院机构改革对与药品安全监管相关的部委局职能配置和调整的相关文件。
2.《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)。
3.《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第709号)。
4.《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)。
5.《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)。
(三)国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、人力资源社会保障部和国家药品监督管理局发布的部门规章及相关规定1.《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
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（1）经营行为管理
（2）销售管理
（五）兴奋剂的管理
1.兴奋剂的界定和分类
（1）兴奋剂的界定
（2）兴奋剂目录和分类
2.兴奋剂销售使用管理
（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理
（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
（六）疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
（1）界定和分类
（2）疫苗经营资质管理
执业药师考试大纲-药事管理与法规(第七版)
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，医学|教育网搜集整理并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
3.药品购销管理
（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动
（2）购销药品应遵守的规定和要求
（3）购销人员的管理
（4）购销记录、销售凭证的管理
4.互联网药品经营管理
（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理
（2）互联网药品交易服务的类型
（3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理
中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
2.药品管理法律体系和法律关系
（1）药品管理法律体系
（2）处方药与非处方药的转换评价
4.处方药与非处方药的流通管理
（1）生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求
（2）零售药店销售处方药与非处方药的要求
（3）零售药店不得经营的药品种类
（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类
（四）医疗保障用药管理
1.基本医疗保险体系
（1）我国基本医疗保险体系的构成
（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理
（三）药品与药品安全管理
1.药品和药品安全
（1）药品的界定、质量特性
（2）药品安全的重要性
2.药品安全管理
（1）药品安全风险的特点、分类
（2）药品安全风险管理的主要措施
3.我国药品安全管理的目标任务
（1）总体目标
（2）规划指标
（3）主要任务
（4）保障措施
二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
（一）深化医药卫生体制改革
（2）基本药物质量监管要求
（3）药品电子监管的作用和基本要求
4.基本药物釆购管理
（1）基本药物集中釆购总体思路
（2）基本药物集中采购主要措施
5.基本药物的报销与补偿
（1）基本药物报销规定
（2）基本药物补偿规定
6.基本药物使用管理
基本药物使用主要要求
三 药品监督管理体制与法律体系
（一）药品监督管理机构
（1）药品说明书和标签的界定和作用
（2）药品说明书、标签印制和文字表述要求
（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求
（一）中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
（二）中药材管理
1.中药材的生产、经营 和使用规定
（1）中药材种植养殖管理
（2）中药材产地初加工管理
（3）中药材自种、自釆、自用的管理要求
2.中药材生产质量管理 规范
GAP的基本要求和实施
（二）药品使用管理
1.医疗机构药事管理
（1）医疗机构药事管理主要内容
（2）药事管理组织和药学部门
2.药品釆购与库存管理
（1）药品釆购规定
（2）药品进货检查验收制度和购进（验收）记录管理
（3）药品库存管理和保管、养护规定
3.处方与调配管理
（1）处方和处方管理
（2）处方开具、调剂和审核
（3）处方点评制度
（2）执业药师、监管部门在分类管理中的职责
2.非处方药和处方药分类管理的实施
（1）非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据
（2）非处方药的分类和专有标识的管理
（3）非处方药的管理要求
（4）处方药的管理要求
（5）“双跨”药品的管理要求
3.非处方药目录遴选和转换评价
（1）非处方药目录及目录的遴选、审批和发布
七 特殊管理的药品管理
（一）麻醉药品、精神药品的管理
1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门
（1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录
我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药品生产
（1）生产总量控制
（2）定点生产和渠道限制
四 药品研制与生产管理
（一）药品研制与注册管理
1.药品研制与质量管理规范
（1）药物临床试验的分期和目的
（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求
2.药品注册管理
（1）药品注册和药品注册申请的界定
（2）药品注册管理机构
（3）药品注册分类
（4）药品批准文件
（5）新药监测期
3.药品再评价
（三）药品类易制毒化学品管理
1.药品类易制毒化学品的界定与分类
（1）药品类易制毒化学品界定
（2）药品类易制毒化学品品种与分类
2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理
药品类易制毒化学品的购销要求
（四）含特殊药品的复方制剂管理
1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
（1）含特殊药品复方制剂的品种范围
（2）含特殊药品复方制剂的经营管理
3.定点零售药店的管理
（1）定点零售药店和处方外配的界定
（2）定点零售药店的申请与审批
（3）定点零售药店和处方外配的管理要求
（五）药品不良反应报告与监测管理
1.药品不良反应的界定和分类
（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分
（2）药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置
（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
大单元
小单元
细 目
要 点
一 执业药师与药品安全
（一）执业药师管理
1.执业药师资格制度
（1）执业药师制度的内涵
（2）执业药师管理部门
（2）药品管理法律关系
（四）药品监督管理行政法律制度
1.行政许可
（1）设定和实施行政许可的原则和事项
（2）行政许可申请和受理
（3）撤销行政许可的情形
2.行政强制
（1）行政强制措施的种类
（2）行政强制执行的方式
3.行政处罚
行政处罚的决定及程序
4.行政复议
政复议的范围、申请和期限
5.行政诉讼
行政诉讼的受案范围、起诉和受理
（2）个例药品不良反应的报告和处置
（3）药品群体不良事件的报告和处置
（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
（5）定期安全性更新报告
3.药品重点监测
药品重点监测的范围和要求
4.药品不良反应评价与控制
（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
六 中药管理
（1）合理用药的原则
（2）药物临床应用管理的具体规定
（3）抗菌药物分级管理
（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估
（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用
（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理
（三）药品分类管理
1.药品分类管理制度的建立
（1）药品分类管理的目的
4.麻醉药品和精神药品经营
（1）定点经营企业必备条件
（2）定点经营资格审批
（3）购销和零售管理
5.麻醉药品和精神药品使用
（1）使用审批和印鉴卡管理
（2）处方资格及处方管理
（3）借用和配制规定
6.麻醉药品和精神药品储存与运输
（1）麻醉药品与第一类精神药品的储存
（2）第二类精神药品的储存
（3）运输和邮寄管理
（三）中药饮片管理
1.生产、经营管理
（1）中药饮片生产经营行为监管
（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
2.医疗机构中药饮片的管理
中药饮片管理要求
（四）中成药管理
中药品种保护
（1）中药品种保护的目的和意义
（2）《中药品种保护条例》的适用范围
（3）中药保护品种的范围和等级划分
（4）中药保护品种的保护措施
1.国家基本药物制度的内涵
（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容
（2）实施基本药物制度的目标
（3）基本药物管理部门及职能
2.国家基本药物目录管理
（1）基本药物遴选原则和范围
（2）国家基本药物目录调整依据和周期
（3）国家基本药物目录构成
3.基本药物质量监督管理
（1）基本药物质量监管机构及职能
（3）疫苗供应与销售范围和限制
（4）疫苗购销证明文件
（5）疫苗冷链管理要求
2.疫苗的监督管理
发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施
八 药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准管理
药品标准与国家药品标
（1）药品标准分类和效力