药理学讲义第二十二单元糖皮质激素
第二十二单元糖皮质激素
一、A1
1、长期应用糖皮质激素引起类肾上腺皮质功能亢进的表现是
A、高血钾
B、低血钠
C、低血压
D、高血脂
E、低血糖
2、小剂量糖皮质激素替代疗法用于治疗
A、肾上腺皮质癌
B、肾病综合征
C、肾主腺嗜铬细胞瘤
D、垂体肿瘤
E、垂体前叶功能减退
3、下列关于糖皮质激素对血液与造血系统作用的叙述，错误的是
A、使血小板增多
B、使红细胞和血红蛋白含量增加
C、降低纤维蛋白原浓度
D、嗜中性粒细胞数增多
E、血中淋巴细胞减少
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 D
【答案解析】糖皮质激素具有轻微的盐皮质激素即醛固酮的作用，故有保钠排钾作用，能提高血钠水平降低血钾，引发低血钾；同时糖皮质激素可以促进脂肪分解提高血脂，并增加糖原分解提高血糖。
【该题针对“糖皮质激素的应用、不良反应和禁忌证”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】糖皮质激素可用于肾上腺皮质功能不全，小剂量替代疗法适用于腺垂体功能减退症、肾上腺皮质功能减退症（艾迪生病）、肾上腺危象和肾上腺次全切除术后。
【该题针对“糖皮质激素的应用、不良反应和禁忌证”知识点进行考核】
3、
【正确答案】 C
【答案解析】糖皮质激素能刺激骨髓造血功能，使血液中红细胞和血红蛋白含量增加，大剂量亦使血小板和纤维蛋白原增多，缩短凝血时间。刺激骨髓中的中性粒细胞释放入血而使嗜中性粒细胞增多，但降低其游走、吞噬等功能。亦可使淋巴组织退化，抑制淋巴细胞分裂，使血中淋巴细胞减少。此外，也能减少血中单核细胞和嗜酸性粒细胞，这可能是由于细胞转移至肺、脾、肠等组织的缘故。
【该题针对“糖皮质激素的分类及常用药、糖皮质激素的药理作用”知识点进行考核】
临床药理学名词解释
2.市场药物再评价（revaluation of marketing drugs）根据医学的最新水平，从临床药理、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。药物再评价的结果是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。 3.新药;指未曾在我国境内上市销售的药品。 4.安慰剂：是把没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，用来作为临床对照试验中的阴性对照。 5.药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 6.药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP)是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、总结和报告。 7.严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件 8.重要不良事件：指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。 9.治疗药物监测（therapeutic drug mornitoring，TDM）通过灵敏可靠的方法，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，获取有关药动学参数，应用药代动力学理论，指导临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，以保证药物治疗的有效性和安全性。 10.给药个体化：临床给药方案，在根据病情和适应证选定最佳药物之后，通常指确定药物的剂型、给药途径、剂量、给药间隔及给药时间、疗程等。 11.药物相互作用（drug interaction）：是指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物（包括不同途径）所产生的复合效应。 12.协同作用（synergism）：联合应用药后原有作用或毒性增加。包括相加、增强、增敏作用。 13.拮抗作用（antagonism）：联合用药后原有作用或毒性减弱。 14.配伍禁忌（incompatibility）：是指两种以上药物混合使用或药物制成制剂时，发生体外的相互作用，出现使药物中和、水解、破坏失效等理化反应，这时可能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象 15.理化禁忌：指不同药物放在同一介质中，发生了不利的理化反应，此情况不反对分开使用药物。
药理学各种药地归纳总结材料
药理 糖皮质激素小结(记忆方法，八个四)： 1.构效关系有四：基本结构为甾核 1）C3的酮基、C20的羰基及C4-5的双键是保持生理功能所必需； 2）C17上有-OH；C11上有=O或-OH； 3）C1~2为双键以及C6引入-CH3则抗炎作用增强、水盐代作用减弱； 4）C9引入-F，C16引入-CH3或-OH则抗炎作用更强、水盐代作用更弱。 2.四大生理作用：升糖、解蛋、分脂、保钠。 3.分四类：短效(的松类)、中效(尼松类)、长效(米松类)、外用(氟松类) 4.四大抗作用（超生理剂量）：抗炎、抗毒、抗过敏、抗休克 5.对血液及造血系统的作用，四多一少：1）嗜酸粒细胞及淋巴细胞ˉ，治急性淋巴细胞性白血病。 2）红细胞?、血红蛋白?，治再障。 3）血小板?，治血小板减少症。 4）中性粒细胞?，治粒细胞减少症。 6.不良反应： （一）四个一：一进，一退，一缓，一反。1）一进：类肾上腺皮质机能亢进症（柯兴氏综合症）。 2）一退：肾上腺皮质萎缩和分泌功能减退。3）一缓：伤口愈合迟缓。 4）一反：停药反跳现象。 （二）四诱发： 1）诱发或加重感染。 2）诱发或加重糖尿病、高血压。 3）诱发或加重溃疡病。 4）诱发或加重精神病。 7.四用法： 1）小量替代：肾上腺皮质机能减退等。2）大量突击：严重感染或休克。 3）正量久用：自身免疫疾病、炎症后遗症等。 4）两日总量一次晨用。 胰岛素小结： 1.分三类：短，中，长效（纯胰岛素：单峰与单组分抗原性小）。 2.药动学三特点： 1）口服无效，加蛋白制剂禁注射； 2）加蛋白或锌为中，长效； 3）肝肾功能差影响灭活。 3.四大作用：降糖、合蛋、合脂、促钾； 4.三大用途：各型糖尿病，纠正细胞缺钾或高血钾症，治疗精神分裂症。 5.三大不良反应：低血糖，过敏，耐受性。 甲状腺激素及抗甲状腺药关系图： 甲状腺激素——替代补充—→1.呆小病或克汀病（小儿） ↓ 2.粘液性水肿（成人）补充 ↓ 单纯性甲状腺肿---小剂量治疗---碘中毒 1.急：血管神经性水肿； ↓↓ 2.慢：口眼刺激症； 甲状腺激素过量诱发↓ 3.过量诱发甲亢； ↓↓ ↓ 1.大剂量碘； 1.甲亢术前准备 甲亢——科治疗——2.普萘洛尔共有二作用： 2.甲危辅助治疗； 3.硫脲类（引起白细胞减少症，过敏反应） 强心甙小结 1.强心甙组成：甙元强心；糖延长其作用。 2.体过程： 口服吸收率.慢效 ... 蛋白结合率洋地黄毒甙》中效.. 肝肠循环地高辛》速效 显效时间兰维持时间毒K 肝代转
临床药理学复习总结
第一章绪论 临床药理学(clinical pharmacology)研究药物在人体内的作用规律及药物与机体相互作用的学科。以药理学与临床医学为基础，阐述药动学、药效学、药物不良反应及药物相互作用的规律。 临床药理学研究有助于发现新药的作用特点和开发更有价值的新品种。临床药理学信息有助于药物的个体化治疗。临床药理学有助于改变不合理用药。开展中药的临床药理学研究，促进中药剂型的改良、中药有效成分的分离提取和临床疗效的提高。 临床药理学的研究内容： 一、临床药动学研究：研究药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢和排泄的规律。新药 的生物利用度或生物等效性研究。（生物等效性：两种不同制剂具有相同的生物利用度。）二、临床药效学研究：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响 和临床效应，以及药物的作用机制。目的： 1.确定治疗剂量，以得到最大的疗效和最少的副作用。2.观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 三、药物安全性研究：内容：新药的临床试验、毒理学研究、药物相互作用研究。 新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验均以安全性研究为重要内容。 毒理学研究：在研究药物疗效时同时观察药物可能发生的不良反应，并分析其发生原因，提出可能的防治措施。 药物相互作用研究：观察两种以上的药物合并或先后序贯使用时，对药物作用的影响（增强或减弱），特别注意要防止产生有害的不良反应。目的：充分认识药物的不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径和方法，保障药物治疗的有效性和安全性。 临床药理学的学科任务： 一、新药的临床研究与评价：评价新药的有效性和安全性。新药指未曾在我国境内 上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 二、市场药物再评价：根据医学的最新水平，从临床药理、药物流行病学、药物经 济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。药物再评价的结果是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。 三、药物不良反应监测： 四、教学与培训： 五、技术咨询服务： 新药临床试验： Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。耐受性试验：确定最小初试剂量、最大试验剂量。药动学研究：单次给药、多次给药、进食对口服药物吸收的影响、人体内外血浆蛋白结合率的研究。
《临床药理学》名词解释和问答(考试后总结版)
1. 临床药理学：是药理学的分支，时研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门学科 2.消除半衰期：药物的消除半衰期是指药物在体内消除一半所需要的时间，或血药浓度下降一半所需要的时间。 3.时间药理学：时间药理学是研究药物与生物周期相互关系的一门学科。其主要研究内容包括机体的昼夜节律对药物作用或体内过程的影响，药物对机体昼夜节律的影响。 5.国家基本药物：指一个国家根据各自国情，按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。 6.临床试验：评价新药的疗效和毒性为国家食品药品监督管理局批准新药生产提供科学依据，我国新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。 7.不良事件：在使用药物治疗期间发生的不良医疗事件，它不一定和治疗有因果关系 8.药物耐受性：指人体在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性逐渐减弱的状态。在此状态下，该药原用剂量的效应明显减弱，必须增加剂量方可获原用剂量的相同效应。 9.不良反应:是药物在正常用法和用量时由药物引起的不良和不期望产生的反应包括副作用毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应。 10.生物利用度：用药代动力学原理来评价和研究药物进入血循环的速度和程度，是评价药物有效性的指标。通常用药时曲线下浓度、达峰时间、峰值血药浓度来表示。 11.处方药：POM指必需凭执业医师处方才可在正规药店或药房调配、购买和使用的药品 12.药物滥用：指人们背离医疗、预防和保健目的，间断或不见断地自行过量用药行为。这种用药具有无节制反复用药地特征，往往导致对用药个人精神和身体地危害。 13. 非处方药OTC：指经过国家药品监督管理部门批准，不需要凭执业医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品 14. TDM：在药代动力学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。 15.药品：是指用来预防、治疗和诊断疾病，并有目的改善机体病理生理状态，有明确适用征、用法和用量的物质 16.药物依赖性：指具有精神活性药物滥用条件下，机体与滥用药物相互作用所形成的一种特殊精神状态，有些滥用药物还会使机体形成一种特殊身体状态。分为身体依赖性、精神依赖性和交叉依赖性。 17.新药：是指未在中国境内上市销售的药品 18.信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚未证实的 19.血管合体膜：所谓胎盘屏障是有合体细胞、合体细胞基底膜、绒毛间质、毛细血管基底膜和毛细血管内皮细胞组成的血管合体膜（VSM） 20.药物警戒：是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与活动。 21.生物等效：两种药物的吸收程度和吸收速度相同，那么这两种药物生物等效，它们的疗效也相似。 22.联合用药：是指同时或相隔一定时间内使用两种或多种药物 23.精神活性物质：系可显著影响动物或人精神活动的物质，包括麻醉药品、精神药品和烟草、酒精及挥发性溶剂等不同类型的物质 24.对照试验：是比较两组病人的治疗结果，一组用新药，另一组用安慰剂 25.A型不良反应：由于药物的药理作用增强而引起的不良反应，其轻重程度与用药剂量相关，一般容易预测，发生率高死亡率低。包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应、停药综合症等 26.B型不良反应：指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测，与用药剂量无关，发生率较低但死亡率高。包括过敏反应和特异质反应。B型不良反应分为遗产药理学不良反应和药物变态反应 27.C型不良反应：与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后发生，其潜伏期长，药品与不良反应之间无明确的时间关系，机制不清楚。 28.安慰剂：是指本身没有药理活性而作为临床试验中阴性对照的物质 29.安慰剂效应：尽管安慰剂其本身无药理作用，但是在一定条件下，安慰剂可产生治疗作用，如镇痛、镇静等 30.给药个体化：通过测量体液中的药物浓度，计算各种药动学参数，然后设计出针对患者个人的给药方案 31.有效血药浓度范围：又称治疗窗，是指最低有效浓度与最小中毒浓度之间的范围，应以此作为个体化给药的目标值和调整血药浓度、设计给药方案的基本依据，以期达到最佳的治疗效果和避免毒副反应 32.药源性疾病：又称药物诱发性疾病，是医源性的主要组成部分。是指人们在应用药物预防、治疗和诊断疾病时，因药物的原因而导致机体组织器官发生功能或器质性损害，引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应，由此产生各种体征和临床症状的疾病 33.药物不良反应报告和监测：是药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。 34.盲法试验：让医生和病人知道每一个具体的受试者的是试验药还是对照药 35.双盲试验：凡是医生与病人同时接受的盲法是随机对照临床试验 36.单盲试验：医生知道试验组与对照组，病人是随机选择对照的
2014《药理学》实验
《药理学》实验讲义
实验一药理学实验的基本知识和基本技术 一、目的 1. 掌握基本操作，锻炼动手、动脑能力； 2. 更好地掌握药理学基本理论知识； 3. 培养科学思维 二、基本要求 1. 实验前：预习实验内容并复习相关理论知识； 2. 实验时 ⑴实验器材要妥善保管； ⑵实验操作按步骤进行，仔细观察实验中出现的现象，实事求是地做好记录； ⑶注意节约实验药品； ⑷维持良好的课堂纪律。 3. 实验后 ⑴各组同学将实验动物处死，实验台擦干净，将实验方盘送回准备室； ⑵值日生搞好实验室卫生，将死亡动物送至指定场所； ⑶书写实验报告。 三、实验报告的书写 1. 题目 2. 目的 3. 原理 4. 材料：实验动物，器材，药品 5. 方法：用自己的语言简单扼要描述出来； 6. 结果：要求真实、清楚； 7. 讨论：将实验结果进行比较、分析；实验中有哪些不足之处；结果异常或失败的原因； 8. 结论：将实验结果进行归纳总结，应带有提示性质。 四、药理学实验实验设计原则 1.随机原则 按照机遇均等的原则进行分组。其目的是使一切干扰因素造成的实验误差减少，而不受实验者主观因素或其他偏性误差的影响。 2.对照原则 空白对照（指在不加任何处理的条件下进行观察对照）；阴性对照也称假处理对照（给予生理盐水或不含药物的溶媒）；阳性对照也称标准对照（指以已知经典药物在标准条件下与实验药进行对照）。 3.重复原则 能在类似的条件下，把实验结果重复出来，才能算是可靠的实验，重复实验除增加可靠性外，也可以了解实验变异情况。 五、实验动物
1. 动物的选择 （1）小白鼠：适用于需大量动物的实验，如某些药物的筛选，半数致死量的测定。也较适用于避孕药实验、抗炎镇痛药实验、中枢神经系统药实验、抗肿瘤药及抗衰老药实验等。 （2）大白鼠：比较适用于抗炎药物实验，血压测定、利胆、利尿药实验，也可用于进行亚急性和慢性毒性实验。 （3）豚鼠：因其对组胺敏感，并易于致敏，故常被选用于抗过敏药、平喘药和抗组胺药的实验。也常用于离体心脏、心房、肠管实验。又因它对结核敏感，常用于抗结核病药的实验。 （4）家兔：常用于观察研究脑电生理作用，药物对小肠的作用。由于家兔体温变化敏感，也常用于体温实验，用于热原检查。 （5）狗：狗是记录血压，呼吸最常用的大动物。还可利用狗做成胃瘘、肠瘘，以观察药物对胃肠蠕动和分泌的影响。在进行慢性毒性实验时，也常采用狗。2. 实验动物的编号 狗、兔等较大的动物可用特制的铝质号码牌固定在颈部或耳上。大鼠、小鼠如为白色可用黄色苦味酸在不同的体表标志上标记。 3. 动物固定及给药 （1）小鼠捉拿 小鼠性情较温顺，一般不会咬人，比较容易抓取固定。通常用右手提起小鼠尾巴将其放在鼠笼盖或其它粗糙表面上，在小鼠向前挣扎爬行时，用左手拇指和食指捏住其双耳及颈部皮肤，将小鼠置于左手掌心、无名指和小指夹其背部皮肤和尾部，即可将小鼠完全固定。在一些特殊的实验中，如进行尾静脉注射时，可使用特殊的固定装置进行固定，如尾静脉注射架或专用小鼠固定筒。如要进行手术或心脏采血应先行麻醉再操作，如进行解剖实验则必须先行无痛处死后再进行。 （2）小鼠灌胃 用左手固定鼠，右手持灌胃器，将灌胃针从鼠的口腔插入，压迫鼠的头部，使口腔与食道成一直线,将灌胃针沿咽后壁慢慢插入食道，可感到轻微的阻力,此时可略改变一下灌胃针方向，以刺激引起吞咽动作，顺势将药液注入。一般灌胃针插入小鼠深度为3～4cm，大鼠或豚鼠为4～6cm。常用灌胃量小鼠为0.2～1ml,大鼠1～4ml,豚鼠1～5ml。 （3）小鼠腹腔注射 先将动物固定,腹部用酒精棉球擦试消毒，然后在左或右侧腹部将针头刺入皮下，沿皮下向前推进约0.5 厘米，再使针头与皮肤呈45 度角方向穿过腹肌刺入腹腔，此时有落空感，回抽无肠液、尿液后，缓缓推入药液。此法大小鼠用的较多。 （4）皮下注射 注射时用左手拇指及食指轻轻捏起皮肤，右手持注射器将针头刺入,固定后
临床药理学
1、临床药理学：主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。 2、临床药理学的主要内容： ①临床药效学：研究药物对机体的影响或机体的变化。 ②临床药动学：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 ③毒理学研究或药物不良反应（ADR） ⑤临床药物试验（clinical trails） ⑥药物相互作用（drug interaction）研究：指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时，所出现的复合效应 3、临床药理的四个职能 ①新药评价和上市药物的再评价：首要任务 ②对ADR进行监督与调研 ③临床药理学教学培训 ④开展临床药理服务工作 4、新药临床药理学评价又称为临床药理试验 临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照 临床试验的主要任务 ①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物 ②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全 ③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗 二章临床药动学 临床药代动力学：是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄(elimination)过程随时间变化动态规律的一门学科，即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。 首关消除：口服药物在胃肠粘膜吸收后，首先经门静脉进入肝脏，当通过肠粘膜及肝脏时部分药物发生转化，使进入体循环的有效药量减少，这种现象称首关消除。 肠肝循环：指经胆汁或部分经胆汁排入肠道的药物，在肠道中又重新被吸收，经门静脉又返回肝脏的现象。 1、半衰期：其中消除半衰期（t1/2）最重要，指血浆中药物浓度下降一半所需的时间。按一级速率消除的药物t1/2为一恒定值 2、时量曲线C-T：药物浓度-时间曲线图，用药后，由于药物的体内过程，可使药物在血浆的浓度（量）随着时间（时）的推移而发生变化，以时间为横坐标，药物浓度（或对数浓度）为纵坐标绘制的图形。 3、曲线下面积AUC：药物从零时间至所有原形药物全部消除这一段时间的药-时曲线下的总面积，反映药物进入血循环的总量（代表一次用药后的吸收总量，反应药物的吸收程度）。 4、总清除率CL：单位时间内有多少毫升血中的药物被清除，是正确估算药物从体内消除速度的唯一参数ml/min。CL＝kV 假设生物利用度完全：给药速率=CL×Css 5、表观分布容积Vd：假设体内药物均匀分布时，由血药浓度推算得到的药物分布体液容积，单位为L或L/kg。Vd=A(体内总药量)/C(血药浓度)
执业医师药理学讲义0501
第五单元心血管系统药物 抗高血压药 （1）氨氯地平的药理作用及临床应用 （2）卡托普利的药理作用及临床应用 氨氯地平 氨氯地平为长效制剂，药物作用出现迟而维持时间长 【药理作用】 对心脏：负性肌力、负性频率、负性传导——降低心脏耗氧量； 对血管：扩张动脉，降低外周阻力； 对冠脉：扩张，增加心脏供氧量。 【临床应用】 （1）原发性高血压：单独应用或与其他抗高血压药物合用。 （2）慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛：单独应用或与其他抗高血压药物合用。（3）经血管造影证实的冠心病。 氨氯地平不具有下列哪种药理作用 A.负性肌力作用、负性频率作用、负性传导作用 B.扩张冠脉 C.增加心脏供氧量，减少耗氧量 D.舒张动脉血管 E.收缩支气管平滑肌 【答案】E 卡托普利 【药理作用】 【降压特点】 ①降压同时无反射性心率加快及体位性低血压发生； ②对肾脏有保护作用，可降低肾血管阻力，增加肾血流量； ③对脂质和电解质代谢影响小，不引起水钠潴留； ④长期用药不易产生耐受性。 【临床应用】 可用于各型高血压，多数患者单用即有明显疗效，加用利尿剂还可进一步提高；
对合并有糖尿病、肾病尤为适用，可降低急性心肌梗死、心力衰竭的发生率； 长期应用对心、脑、肾等器官有保护作用，是目前临床常用的一线抗高血压药之一。 【例题】合并糖尿病及胰岛素抵抗的高血压患者宜用 A.阿替洛尔 B.普萘洛尔 C.卡托普利 D.氢氯噻嗪 E.拉贝洛尔 【答案】C 【例题】下列不属于卡托普利ACEI药理作用的是 A.抑制循环中血管紧张素Ⅰ转化酶 B.抑制局部组织中血管紧张素Ⅰ转化酶 C.减少缓激肽的降解 D.减少醛固酮的分泌 E.减少细胞内钙离子含量 【答案】E 抗心绞痛药 （1）硝酸甘油的药理作用及临床应用 （2）普萘洛尔的药理作用及临床应用 （3）维拉帕米的药理作用及临床应用 心绞痛是由各种原因引起的暂时性心肌缺血所导致的心前区剧痛症候群，最常见的病因是冠状动脉粥样硬化。
临床药理学的现在与未来
临床药理学的现在与未来 姓名：候涛涛 学号：2012514205 班级：12级临床七班 任课教师：张梅
临床药理学的现在与未来 摘要：临床药理学是一种现代基于临床治疗，以学科技术了解人体药代学与药动学规律和机制，以进行新药检测、治疗药物检测及个体化给药等的学科。现代药理学以保证用药安全、用药个体化以及治疗效果为主要目的，而未来的药理学会逐渐融入预防、保健以及改善广大健康与非健康人群的生活质量为日常工作，以临床治疗为基础的广泛性交叉性学科 关键词：临床治疗、药学监护、改善生命质量、交叉性 临床药理学是一门随着医药科学技术的飞速发展，药物品种和数量迅猛增长。以患者为对象，利用现代理论、现代技术研究药物的体内代谢过程与人体间相互作用的规律和机制，探讨临床用药的安全性、有效性，制定个体化剂量方案，减少药物不良反应和药源性疾病的发生，已成为一门医学与药学、药理学与治疗学紧密结合的现代新兴科学。药理学以促进医药结合、基础与临床结合，指导临床合理用药，提高治疗水平，推动医学与药理学发展为目的，主要任务是对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物；监察上市后药物不良反应，保障患者用药安全以及通过医疗与会诊，合理使用药物，改善对病人的治疗效果。 随着现代医疗水平的进步，临床药理的地位及其所发挥的作用也越来越重要，尤其在新药的临床疗效评价和临床合理用药方面显得更为突出。在当前由于药物的繁杂，用药的不合理，药物不良反应给人体健康带来危害的现象依然存在。依据临床药理学的优势，将临床药理推向前台，担负着临床合理用药的指导任务。 临床药学随着现代医学理论的进步从传统的调配药品及药品供应发展到临床药学服务，病逐渐向着药学监护的方向进步。临床药学逐渐表现出转一而独特的职能，但仍然以药物为中心，以病人为服务群体服务范围窄。以一般的临床服务为主即：药物信息服务、质量保证与改进、药代学与药动学支持、治疗药物检测以及用药个体化服务。而新时期的药理学发展方向不应该仅仅局限于单一的群体或内容，药学监护应运而生。 药学监护指提供负责药物治疗以改善病人生活质量以及既定结果。主要表现在以下几个方面： 一、新药的检测以及临床治疗药物检测
执业医师药理学讲义0601
第六单元利尿药与脱水药 1.利尿药 （1）呋塞米的药理作用.临床应用及不良反应 （2）氢氯噻嗪的药理作用.临床应用及不良反应 2.脱水药甘露醇的药理作用和临床应用 利尿药 【利尿药分类及代表药】 强效利尿药：又称髓袢利尿药 作用部位：髓袢升支粗段（髓质部和皮质部） 代表药：呋塞米、布美他尼、依他尼酸 中效利尿药 作用部位：远曲小管近端 代表药：噻嗪类（氢氯噻嗪）、氯噻酮 弱效利尿药 作用部位：远曲小管末端和集合管 代表药：螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利 【各种利尿药的作用部位】 强效利尿药——呋塞米（速尿） 【药理作用】 （1）利尿特点 迅速：注射5～10分钟起效 强大：可达40ml/分钟 短暂：维持4～6小时 尿中排出大量：Cl－、Na＋、K＋、Ca2＋、Mg2＋ （2）直接扩张血管（与利尿作用无关）： 扩张肾血管阻力，增加肾血流量，防止肾衰竭； 扩张小静脉，降低左心室充盈压，减轻肺水肿。 【临床应用】 1.消除各种严重水肿：包括心性、肝性、肾性水肿。急性肺水肿常作为首选；脑水肿与脱水药合用疗效更好。 2.对急性肾功能衰竭，可减少肾小管的萎缩和坏死；对慢性肾功能衰竭，能明显增加尿量，减轻水肿。
3.配合输液加速毒物排泄。 4.高钙血症、高钾血症、高血压危象的辅助治疗。 【不良反应】 1.水电解质紊乱：低血容量、低盐综合症（低血钾、低血镁、低血钠）；低氯性碱中毒（排出Cl-＞Na＋），低钾诱发肝昏迷或增加强心苷对心脏的毒性。 2.耳毒性：耳鸣或暂时性耳聋，与内耳淋巴液电解质成分改变有关，避免合用氨基糖苷类。 3.高尿酸血症：细胞外液浓缩增加尿酸重吸收，竞争肾小管共同分泌通道。 4.其它：胃肠道反应。 【例题】可加速毒物排泄的药物是 A.噻嗪类 B.呋塞米 C.氨苯蝶啶 D.乙酰唑胺 E.甘露醇 【答案】B 【例题】呋塞米没有下列哪一种不良反应 A.水和电解质紊乱 B.耳毒性 C.胃肠道反应 D.高尿酸血症 E.减少K+外排 【答案】E 【例题】关于呋塞米不良反应的描述，哪项是错的 A.低血钾 B.高尿酸血症 C.高血钙 D.耳毒性 E.碱血症 【答案】C 中效能利尿药——噻嗪类 【作用原理】 是临床广泛应用的一类口服利尿药和降压药。氢氯噻嗪是本类药物中最为常用的药物，其他还有苄氟噻嗪、氢氟噻嗪和环戊噻嗪等。 【药理作用】 1.利尿作用 →利尿作用特点：作用温和持久 →排出Na＋、Cl-、K＋、Mg2+增多 →排出HCO3-增多 →减少尿酸排出，促进钙的重吸收 2.抗利尿作用 →减轻尿崩症患者的尿量及口渴症状 （因排Na＋，使血浆渗透压降低而减轻渴感，减少摄水量） 3.降压作用
临床药理学重点(完整版)
1.药物临床试验质量管理规范（GCP）:指临床试验全过程的标准规定。包括方案设计，组织实施，稽查，记录，总结和报告。其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠。保护受试者的权益和安全。 2.时辰药理学:研究药物与生物的内源性周期节律变化关系的科学。主要研究内容包括时辰药动学和时辰药效学。 3.不良反应（ADR）:正常剂量的药品用于人体作为预防，诊断，诊疗疾病或调节生理功能用途时出现的有害的或与用药目的无关的反应。 4.药物警戒:指发现，评价，认识及预防药品不良反应或其他可能与药物相关问题的科学研究与活动。其涉及的不仅是药品的不良反应，还有与药品相关的问题。 5.药物相互作用:广义上是指联合用药时，所发生的疗效变化。其结果只有两种可能性:作用加强或作用减弱。 6.药物滥用:指非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。 7.药物依赖性:是精神活性药物的一种特殊毒性，指在这类药物滥用的条件下，药物与机体相互作用所形成的一种特殊精神状态和身体状态。主要表现为欲求定期地或持续地强迫性用药，以期体验用药后的精神效应，或避免停用药物所引起的严重身体不适和痛苦。可伴有或不伴有对该种滥用药物的耐受性。 一、药物临床试验分期及各期的目的和意义是什么？ 新药的临床试验分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过研究人体对药物耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内吸收，分布，消除的规律，为新药的Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。 Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，确定适应证，临床药物给药剂量、给药途径和方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册中申请获得批准提供充分的依据。 Ⅳ期临床试验:又称上市后监察。是新药临床试验的继续，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进药物剂量等，并根据进一步了解的疗效、适应证和不良反应情况，指导临床合理用药。 二、临床试验中不良反应有哪几种，评价其标准是什么 分为ABC三型，A型不良反应由过强的药物作用或与其他药物反应引起，B型又称特异型反应，可危机生命不可预测，C型不良反应以疾病的形式出现，不易察觉 不适表现分为四级： 0=无不适，1=轻度不适，2=中度不适，影响日常生活与工作，3=重度不适，明显影响生活与状态(卧床)，4=危机生命 三、妊娠期妇女药物代谢动力学具有哪些特点 1，药物的吸收。早孕期频繁恶心呕吐，临产孕妇的胃排空时间显著延长，胃内残存量增多。妊娠期雌激素分泌增多，使胃酸或胃蛋白酶分泌减少，胃排空延迟。 2，药物的分布。孕妇血容量增加许多水溶性药物浓度被稀释。 3，药物的代谢。妊娠期肝脏血流改变不大，但是胆汁淤积，药物排出缓慢，可诱导或抑制肝药酶活性 4，药物的排泄。妊娠妇女肾血流量增加，经肾脏排泄的药物清除率增加。 四、妊娠期妇女合理用药主要从哪些方面加以注意 1，妊娠期妇女用药基本原则 2，早期妊娠的用药注意 3，中晚期用药注意 4，分娩前两周用药注意 5，分娩期用药注意
全英文临床药理学问题答案完整版
临床药理学问题答案 鸣谢：沈剑波、王海林、孙俊龙、张玉鑫、汤晨雪、吴慧、郑雅、戴璐、方淼、孔亚男、张舒文、徐阳、蔡水灵、刘珊等同学的无私奉献 整理：临床小胖子 一、please illusrate how to develop a new drug(p4) Most new drugs or drug products are discovered or developed through the following approaches: (1)identification or elucidation of a new drug target; (2)Rational design of a new molecule based on an understanding of biologic mechanisms and drug receptor structure; (3)Screening for biologic activity of large numbers of natural products,banks of previously discovered chemical entities,or large libraries of peptides,nucleic acids,and other organic molecules; (4)Chemical modification of a known active molecule,resulting in a me-too analog. Steps(1) and (2) are often carried out in academic research laboratories ,but the costs of steps(3) and (4) usually ensure that industry carries them out. 二、Please tell the meaning of loading dose and maintenance dose?(p17) Loading dose is one or a sevies of doses that may be given at the onset of therapy with the aim of achieving the target arcentration vapidly .a loading dose may be desirable if the time required to attain steady state by the administration of drug at a anstant rate is long relative to the temporal demands of the condition being treaded. Maintenance dose : Maintenance dose is the dose that continues to keep the drug in the dosing therapeatic range. In most clinical situations, drugs are administered in a sevies of repetitive doses or as a wntinuous infusion to maintain a steady state concentration of drug associated with the therapeatic window. Calculation of the appropriate maintain dosage is a primary goal. To maintain the chosen steady state or target concentration, the rate of drug administration is adjusted such that the rate of input equals the rate of loss. 三、Please tell the classification of ADR?(p24) ADR can be divided into three groups according to onset ①acute:within 60 minutes②sub-acute:1 to 24 hours③latent:≥2 days. It can also be divided into another three groups because of severity ① mild:bothersome but requires no change in therapy ②moderate:require change in therapy,addition treatment, hospitalization ③severe:disabling or life-threatening 四，How to access ADR(p33) ADR can be evaluated by causality assessment .You can access the ADR from the following aspects: 1.If the reaction had prior reports? 2.temporal relationship 3.de-challenge 4.re-challenge 5.Close-response relationship 6.Alternative etiologies 7.Objective confirmation
药理学讲义第二十二单元糖皮质激素
第二十二单元糖皮质激素 一、A1 1、长期应用糖皮质激素引起类肾上腺皮质功能亢进的表现是 A、高血钾 B、低血钠 C、低血压 D、高血脂 E、低血糖 2、小剂量糖皮质激素替代疗法用于治疗 A、肾上腺皮质癌 B、肾病综合征 C、肾主腺嗜铬细胞瘤 D、垂体肿瘤 E、垂体前叶功能减退 3、下列关于糖皮质激素对血液与造血系统作用的叙述，错误的是 A、使血小板增多 B、使红细胞和血红蛋白含量增加 C、降低纤维蛋白原浓度 D、嗜中性粒细胞数增多 E、血中淋巴细胞减少 答案部分 一、A1 1、 【正确答案】 D 【答案解析】糖皮质激素具有轻微的盐皮质激素即醛固酮的作用，故有保钠排钾作用，能提高血钠水平降低血钾，引发低血钾；同时糖皮质激素可以促进脂肪分解提高血脂，并增加糖原分解提高血糖。 【该题针对“糖皮质激素的应用、不良反应和禁忌证”知识点进行考核】 2、 【正确答案】 E 【答案解析】糖皮质激素可用于肾上腺皮质功能不全，小剂量替代疗法适用于腺垂体功能减退症、肾上腺皮质功能减退症（艾迪生病）、肾上腺危象和肾上腺次全切除术后。 【该题针对“糖皮质激素的应用、不良反应和禁忌证”知识点进行考核】 3、 【正确答案】 C 【答案解析】糖皮质激素能刺激骨髓造血功能，使血液中红细胞和血红蛋白含量增加，大剂量亦使血小板和纤维蛋白原增多，缩短凝血时间。刺激骨髓中的中性粒细胞释放入血而使嗜中性粒细胞增多，但降低其游走、吞噬等功能。亦可使淋巴组织退化，抑制淋巴细胞分裂，使血中淋巴细胞减少。此外，也能减少血中单核细胞和嗜酸性粒细胞，这可能是由于细胞转移至肺、脾、肠等组织的缘故。
【该题针对“糖皮质激素的分类及常用药、糖皮质激素的药理作用”知识点进行考核】
中药学最全面完整版笔记讲义
中药功效比较表 (一)解表药 (1)发散风寒药 麻黄发汗解表+宣肺平喘,利水消肿 桂枝 +温通经脉,助阳化气 紫苏解表散寒解鱼蟹之毒+行气宽中 生姜 +温中止呕,温肺止咳 荆芥祛风解表+透疹消疮,炒炭止血 防风 +胜湿止痛,止痉,止泻 羌活解表散寒,祛风胜湿,止痛+ 藁本 + 白芷 +宣通鼻窍+燥湿止带,消痈排脓 细辛 + +温肺化饮,通窍醒神 苍耳子发散风寒,宣通鼻窍,止痛+散风祛湿 辛夷 + 香薷发汗解表,化湿与中,利水消肿 (2)发散风热药 薄荷疏散风热,透疹利咽+清利头目,疏肝行气 牛蒡子 +宣肺祛痰,清热解毒散肿,滑肠通便 蝉蜕 +开音,明目退翳,熄风止痉 蔓荆子疏散风热清利头目 桑叶疏散风热,清肝明目,平抑肝阳+清肺润燥,凉血止血 菊花 +清热解毒 柴胡解表,升阳举陷+退热,疏肝解郁,退热截疟 升麻 +透疹,清热解毒 葛根 +透疹,生津止渴,止泻 淡豆豉解表,除烦,宣发郁热 (二)清热药 (1)清热泻火药 石膏清热泻火,止渴+除烦,敛疮生肌,收湿,止血 知母 +生津润燥,滋阴润燥(肺,胃,肠,肾阴) 芦根 +生津,除烦,止呕,清热利尿 天花粉+生津,消痈排脓 淡竹叶清热泻火,除烦+利尿 栀子 +利湿,凉血解毒。焦栀子凉血止血 夏枯草清热泻火,清肝明目,降血压+散结消肿 决明子 +润畅通便 (2)清热燥湿药 黄芩清热燥湿(上焦),泻火解毒+凉血止血,除热安胎 黄连 (中焦) + 黄柏 (下焦) +退热除蒸,解毒疗疮 苦参清热燥湿,杀虫止痒+利尿,止泻 白鲜皮 +清热解毒,祛风 龙胆草清热燥湿,泻肝胆火,明目 (3)清热解毒药 金银花清热解毒,疏散风热+凉血止痢 连翘 +消肿散结,清心利尿(疮家圣药) 蒲公英清热解毒,消痈散结+利湿通淋,通经下乳 紫花地丁 +凉血 穿心莲 +凉血,燥湿 大青叶清热解毒,凉血消斑+利咽 板蓝根 +利咽 青黛 +清肝泻火,熄风定惊 白花蛇舌草清热解毒,利湿通淋 熊胆清热解毒,熄风止痉,清肝明目 射干清热解毒,利咽+祛痰, 山豆根 +消肿 马勃 +止血 马齿苋清热解毒,凉血止痢+止血, 鸦胆子 +截疟,腐蚀赘疣 白头翁 + 贯众清热解毒凉血止血,杀虫 土茯苓解毒除湿,通利关节
糖皮质激素的药理作用
糖皮质激素的药理作用 抗炎 糖皮质激素有强大的抗炎作用，能对抗下述各种原因引起的炎症：①物理性损伤，如烧伤、创伤等；②化学性损伤，如酸、碱损伤, ③生物性损伤，如细菌、病毒感染，④免疫性损伤，如各型变态反应，⑤无菌性炎症，如缺血性组织损伤等。在各种急性炎症的早期，应用糖皮质激素可减轻炎症早期的渗出、水肿、毛细血管扩张、白细胞浸润和吞噬等反应，从而改善炎症早期出现的红、肿、热、痛等临床症状；在炎症后期，应用糖皮质激素可抑制毛细血管和成纤维细胞的增生，抑制胶原蛋白、粘多糖的合成及肉芽组织增生，从而防止炎症后期的粘连和瘢痕形成，减轻炎症的后遗症。但必须注意，炎症反应是机体的一种防御功能，炎症后期的反应也是组织修复的重要过程，故糖皮质激素在抑制炎症、减轻症状的同时，也降低了机体的防御和修复功能，可导致感染扩散和延缓创口愈合。 免疫抑制与抗过敏 糖皮质激素对免疫反应有多方面的抑制作用，能缓解许多过敏性疾病的症状，抑制因过敏反应而产生的病理变化，如过敏性充血、水肿、渗出、皮疹、平滑肌痉挛及细胞损害等，能抑制组织器官的移植排异反应，对于自身免疫性疾病也能发挥一定的近期疗效。糖皮质激素免疫抑制作用与下述因素有关：①抑制吞噬细胞对抗原的吞噬和处理；②抑制淋巴细胞的DNA、RNA和蛋白质的生物合成，使淋巴细胞破坏、解体，也可使淋巴细胞移行至血管外组织，从而使循环淋巴细胞数减少。③诱导淋巴细胞凋亡。④干扰淋巴细胞在抗原作用下的分裂和增殖；⑤干扰补体参与的免疫反应。动物实验表明，小剂量糖皮质激素主要抑制细胞免疫；大剂量可干扰体液免疫，可能与大剂量糖皮质激素抑制了B细胞转化成浆细胞的过程，使抗体生成减少有关。近年研究还认为糖皮质激素可抑制某些与慢性炎症有关的细胞因子(IL-2，IL-6和TNF-α等)的基因表达。 抗休克 超大剂量的糖皮质激素已广泛用于各种严重休克，特别是中毒性休克的治疗。其作用可能与糖皮质激素的下列机制有关：①稳定溶酶体膜(membrane of lysosome)，阻止或减少蛋白水解酶(proteinase)的释放，减少心肌抑制因子(myocardio-depressant factor，MDF)的形成，避免或减轻了由MDF引起的心肌收缩力下降、内脏血管收缩和网状内皮细胞吞噬功能降低等病理变化，阻断了休克的恶性循环。此外，水解酶释放的减少也可减轻组织细胞的损害；②降低血管对某些血管活性物质的敏感性，使微循环的血流动力学恢复正常；③增强心肌收缩力、增加心排出量、扩张痉挛血管、增加肾血流量；④提高机体对细菌的耐受能力。 退热 糖皮质激素有迅速而良好的退热作用，可用于严重中毒性感染如肝炎、伤寒、脑膜炎、急性血吸虫病、败血症及晚期癌症的发热。糖皮质激素的退热作用可能与其能抑制体温中枢对致热原的反应、稳定溶酶体膜、减少内源性致热原的释放有关。但是在发热诊断末明前，不可滥用糖皮质激素，以免掩盖症状使诊断困难。 对血液和造血系统的影响 糖皮质激素能刺激骨髓造血功能，使红细胞和血红蛋白含量增加，大剂量可使血小板增多，并提高纤维蛋白原浓度，缩短凝血时间；加快骨髓中性粒细胞释放入血循环，使血中性粒细胞数量增加，但它们的游走、吞噬、消化异物和糖酵解等功能被降低。另一方面，糖皮质激素可使淋巴组织萎缩，导致血淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞计数明显减少。 对骨骼的影响 糖皮质激素可以抑制成骨细胞的活力，减少骨中胶原的合成，促进胶原和骨基质的分解，使骨盐不易沉着，骨质形成发生障碍而导致骨质疏松症。骨质疏松症多见于糖皮质激素增多症患者或长期大量应用本类药物者。出现骨质疏松时，特别是在脊椎骨，可有腰背痛，甚至
临床药理学_总结
一．绪论 临床药理学（clinical pharmacology，不一定考，但要知道）主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。 GCP（good clinical practice）药物临床试验质量管理规范（重要,老师读了一遍）：其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。 临床药理学的主要内容： 临床药效学（clinical pharmacodynamics）：药物对机体的影响或机体的变化。 临床药动学（clinical pharmacokinetics）：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 药物不良反应（adverse drug reaction，ADR） 临床药物试验（clinical trails） 药物相互作用（drug interaction）研究：指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时，所出现的复合效应 临床药理的四个职能①新药评价和上市药物的再评价：首要任务 ②对ADR进行监督与调研 ③临床药理学教学培训 ④开展临床药理服务工作 临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照 临床试验的主要任务①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物 ②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全 ③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗 我国的新药临床试验分期 Ⅰ期临床试验是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人 II期临床试验为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者 Ⅲ期临床试验是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。 Ⅳ期临床试验也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。 新药的分类 新药：未曾在我国境内上市销售的药品。 按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类 I类：未在国内外上市销售的药品 II类：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 III类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 IV类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 V类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 VI类：已有国家药品标准的原料药或者制剂 临床试验方案内容 22条。1、题目和立题理由。2、试验的目的。3、试验设计。4、入选标准和排除标准。5、数据处理和统计学方法。6、观察指标。 7、流程。8、不良事件的评定和记录 试验设计“四性”原则：代表性、重复性、随机性、合理性 二．药代动力学 重点：参数（半衰期、时量曲线、清除率、分布容积、生物利用度、曲线下面积）TDM 药物代谢动力学Pharmacokinetics：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 1.药物体内过程 药动学Pharmacokinetics：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。 药物体内过程包括药物的吸收、分布、代谢、排泄，（absorption、distribution、metabolism、excretion，ADME），即ADME四个