第三章 放射性药物
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)放射性药品是一类用于诊断和治疗的特殊药品，具有放射性核素，因此对其管理具有特殊的要求和严格的规定。
为了确保医院内放射性药品的安全使用和管理，医院应建立一套完善的放射性药品管理制度。
第一章总则第一条为了规范医院内放射性药品的管理，保障患者和工作人员的安全，本制度依据国家相关法律法规，结合本院实际情况制定。
第二章药品采购与配送第二条医院内放射性药品的采购应符合国家相关法律法规的要求，定期进行公开招标，并选择具备合法资质的药品供应商，采购具备合规的放射性药品。
第三条医院内放射性药品的配送应由专门的人员进行，确保药品在运输过程中的安全。
第三章药品存储与保管第四条医院应建立专门的放射性药品存储区域，存储区域应符合相关的防护要求，确保药品不受到污染或损坏。
第五条放射性药品的存储、保管、使用人员应经过专门的培训，熟悉相关的操作规程，并具备相应的岗位资质证书。
第六条放射性药品的存储应进行分类管理，不同品种的药品分开存放，防止交叉感染和交叉污染的发生。
第四章药品使用与消耗第七条医院应制定严格的放射性药品使用程序，明确使用时的操作流程。
第八条使用放射性药品的医生和技师应具备相应的职业培训和证书，熟悉放射性药品的使用注意事项，并严格按照操作规程进行使用。
第九条放射性药品的使用应在特定的工作区域进行，确保患者和工作人员不会接触到放射性药品。
第十条使用完放射性药品后，残余药品应按照相关要求进行处理，不得随意丢弃或混入一般垃圾。
第五章废弃药品处理第十一条废弃放射性药品的处理应按照国家相关法律法规的要求进行，不得随意处理或外泄。
第十二条医院应设立专门的废弃药品存放区域，以确保废弃药品的安全和防止环境污染。
第十三条废弃放射性药品的处理应由专门的人员进行，确保废弃药品的封存、标识和运输符合相关要求。
第六章监督与检查第十四条医院应定期进行对放射性药品管理的检查，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全使用和管理。
新版GMP附录--9--放射性药品
附录：9放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
核医学科放射性药品安全管理制度（5篇）
核医学科放射性药品安全管理制度1、必须在所取得的“放射性药品使用许可证”规定的范围内，购买和使用放射性药物。
2、放射性药物操作人员应取得“放射工作人员证”。
3、定货须慎重考虑，妥善安排，经科主任批准决定。
4、及时了解到货日期，做好使用安排，争取充分利用不浪费。
5、放射源到货后应立即进行登记，内容包括到货日期、核素种类及活度等。
6、贮存使用放射源的场所，须配备防护措施，入口处设置醒目辐射标志及必要的报警装置。
7、放射源容器须贴标签，标明核素种类、日期、比活度等，妥善保管。
8、记录使用情况，包括用量、余量及使用日期等。
9、每月清点放射源，核实登记，做到帐物相符。
用完后应有注销、容器回收等记录。
10、对贮源室定期进行剂量监测，无关人员不得入内。
核医学科放射性药品安全管理制度（2）是指针对核医学科内使用的放射性药品进行规范管理的一系列制度和措施，旨在确保患者、医务人员和环境的安全。
该管理制度包括以下内容：1. 政策和法规：核医学科必须遵守国家和地方政策法规，特别是相关放射性物质和辐射防护法规。
2. 货物进出管理：核医学科必须建立放射性药品的进出库管理制度，确保药品的来源可靠、运输安全，以及避免放射性药品的丢失和泄露。
3. 存储和分配管理：核医学科必须建立放射性药品的存储和分配管理制度，确保药品在适当的环境下储存，防止药品的过期使用和交叉污染。
4. 使用和操作管理：核医学科必须建立放射性药品的使用和操作管理制度，包括使用放射性药品的操作规程、个人防护措施、事故应急预案等，以减少工作人员的辐射暴露和事故发生。
5. 人员培训和监督：核医学科必须对医务人员进行放射性药品使用的培训和考核，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，需要建立监督和评估机制，对医务人员进行定期的监督和评估。
6. 废物处理和环境监测：核医学科必须对放射性药品的废物进行正确的处置，以及定期对工作环境进行辐射监测，确保环境的安全。
7. 事故应急管理：核医学科必须建立放射性药品事故应急预案，确保在事故发生时能够迅速采取措施，最大限度地减少人员和环境的伤害。
核医学重点知识整理
第一章核医学：是一门研究核技术在医学中的应用及其理论的学科，是用放射性核素诊断，治疗疾病和进行医学研究的医学学科。
我国核医学分为临床核医学和实验核医学。
核素(nuclide)：具有相同的质子数、中子数和核能态的一类原子同位素(isotope)：是表示核素间相互关系的名称，凡具有相同的原子序数（质子数）的核素互称为同位素，或称为该元素的同位素。
同质异能素(isomer)：具有相同质子数和中子数，处于不同核能态的核素互称为同质异能素。
稳定性核素(stable nuclide)：原子核极为稳定而不会自发地发生核内成分或能态的变化或者变化的几率极小放射性核素(radionuclide)：原子核不稳定，会自发地发生核内成分或能态的变化，而转变为另一种核素，同时释放出一种或一种以上的射线核衰变(nuclear decay)：放射性核素自发地释放出一种或一种以上的射线并转变为另一种核素的过程，核衰变实质上就是放射性核素趋于稳定的过程衰变类型：α衰变（产生α粒子）；β–衰变（产生β¯粒子（电子））；β+衰变（正电子衰变）与电子不同的是带有正电荷；电子俘获；γ衰变。
α粒子的电离能力极强，故重点防护内照射。
β-粒子的射程较短，穿透力较弱，而电离能力较强，因此不能用来作显像，但可用作核素内照射治疗。
γ衰变（γdecay）：核素由激发态向基态或由高能态向低能态跃迁时发射出γ射线的衰变过程，也称为γ跃迁。
γ衰变只是能量状态改变，γ射线的本质是中性的光子流。
电子俘获衰变：一个质子俘获一个核外轨道电子转变成一个中子和放出一个中微子。
电子俘获时，因核外内层轨道缺少了电子，外层电子跃迁到内层去补充，外层电子比内层电子的能量大，跃迁中将多余的能量，以光子形式放出，称其为特征x射线，若不放出特征x射线，而把多余的能量传给更外层的电子，使其成为自由电子放出，此电子称为俄歇电子内转换（internal conversation）核素由激发态向基态或由高能态向低能态跃迁时，除发射γ射线外也可将多余的能量直接传给核外电子（主要是K层电子），使轨道电子获得足够能量后脱离轨道成为自由电子，此过程称为内转换，这种自由电子叫做内转换电子衰变公式：Nt=No e衰变常数：某种放射性核素的核在单位时间内自发衰变的几率它反映该核素衰变的速度和特性；λ值大衰变快，小则衰变慢，不受任何影响不同的放射性核素有不同的λ一定量的放射性核素在一很短的时间间隔内发生核衰变数除以该时间间隔，即单位时间的核衰变次数；A=dN/dt放射性活度是指放射性元素或同位素每秒衰变的原子数，目前放射性活度的国际单位为贝克（Bq），也就是每秒有一个原子衰变，一克的镭放射性活度有3.7×1010Bq。
放射性药品管理办法-国务院令第25号
放射性药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国国务院令（第２５号）现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。
总理李鹏１９８９年１月１３日放射性药品管理办法第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。
能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。
药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。
第三章 放射性药物
质量控制的内容
性状 物理鉴定 放射性活度与比活度 放射性核纯度
放射性核纯度
特定放射性核素的活度占总活度 的百分数。 的百分数。 测定方法： 测定方法： 能谱法 屏蔽法 半衰期法
pH值 值 化学鉴定 化学纯度与化学量 放射化学纯度
化学纯度
以特定化学形式存在的某物 质的质量占总质量的比例。 质的质量占总质量的比例。
质量控制
放射性核素的来源
放射性核素发生器
加速器生产：贫中子核素，无载体， 加速器生产：贫中子核素，无载体，价格高 11C、13N、15O、18F、 67Ga 、201Tl 、 、 、 、 反应堆生产：富中子核素，有载体， 反应堆生产：富中子核素，有载体，价格低 99Mo、125I、131I、32P、14C、 、 、 、 、 、 3H、89Sr、133Xe、186Re、153Sm 、 、 、 、 裂变产物提取： 裂变产物提取： 99Mo、131I 、133Xe 、 放射性核素发生器： 发生器、 放射性核素发生器：99Mo-99mTc发生器、 发生器 188W-188Re发生器、 82Sr-82Rb发生器 发生器、 发生器 发生器 68Ge-68Ga发生器、 81Rb-81mKr发生器 发生器、 发生器 发生器
第四节 PET放射性药物 放射性药物 常用的正电子核素
RDS Eclipse 回旋加速器
18F
- FDG ( 18F – 2 –氟脱氧葡萄糖） 氟脱氧葡萄糖） 氟脱氧葡萄糖
第五节 放射性药物中的核素来源 放射性药物制备到应用过程 放射性药物制备到应用过程
放射性核素 生产
标记
放射性药物
临床应用
对治疗用放射性药物的要求
衰变方式 (decay mode) 衰变、电子俘获（释放俄歇电子） β-衰变、电子俘获（释放俄歇电子） 光子能量 光子能量(photon energy) 最大能量在1MeV 1MeV以上比较理想 最大能量在1MeV以上比较理想 有效半衰期（effective half-life） 有效半衰期（ ） 数小时或数天 靶/非靶比值（target-to-nontarget ratio，T/NT ） 非靶比值（ ， 靶/非靶比值越高越好
核医学科放射性药品安全管理制度范文（三篇）
核医学科放射性药品安全管理制度范文第一章总则第一条【目的和依据】为了保证核医学科放射性药品的安全使用和管理，规范核医学科放射性药品的采购、存储、使用、废弃物处理等环节，保障医务人员和患者的健康与安全，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条【适用范围】本制度适用于核医学科放射性药品的采购、存储、使用、废弃物处理等方面的管理。
第三条【术语定义】本制度中所使用的术语定义如下：1. 核医学科放射性药品：指应用于核医学诊断和治疗的放射性药品。
2. 责任人：指具体负责核医学科放射性药品管理工作的人员。
第二章采购第四条【采购程序】核医学科放射性药品的采购应按照以下程序进行：1. 提出申请：核医学科负责人或其委派的责任人提出核医学科放射性药品采购申请。
2. 评审选择：经过专业评审，选择合格的供应商，并编制采购方案。
3. 采购公告：发布采购公告，确定采购的招标方式，并按照相关规定进行招标。
4. 签订合同：经过评审后，与供应商签订采购合同，并明确双方责任和义务。
5. 采购审计：进行采购审计，确保采购过程合规合法。
第五条【采购要求】采购核医学科放射性药品应符合以下要求：1. 选择合格供应商：选择具有相关资质和信誉良好的供应商进行采购。
2. 产品质量合格：采购的放射性药品必须符合国家标准和相关规定的质量要求。
3. 合理价格：根据市场行情和相关政策，合理确定采购价格。
第三章存储第六条【存储设施】核医学科应设有符合要求的放射性药品存储区域和设施，确保放射性药品的安全性和完整性。
第七条【存储管理】核医学科应按照以下要求进行放射性药品的存储管理：1. 温湿度控制：控制存储区域的温湿度，保证放射性药品的稳定性和质量。
2. 区分存放：根据不同类型的放射性药品和存储条件要求，进行分类存放。
3. 定期检查：定期对存储区域进行检查，确保存储的放射性药品处于良好状态。
4. 库存管理：建立库存管理制度，确保放射性药品的安全、准确和及时供应。
第四章使用管理第八条【使用操作规范】核医学科在使用放射性药品时，必须按照以下操作规范进行：1. 严格遵循操作规程：医务人员在操作前必须熟悉相关操作规程，并按照规程进行操作。
放射性药品管理条例-征求意见
附件：放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强放射性药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。
第三条凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。
国务院核行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的管理工作。
第五条国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。
第二章实验研究和审批第六条实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。
第七条申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。
第八条体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。
第九条根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。
第十条申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案登记文件，报送国务院药品监督管理部门。
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第四节 PET放射性药物 常用的正电子核素
人民卫生出版社
RDS Eclipse 回旋加速器 人民卫生出版社
人民卫生出版社
18F
- FDG ( 18F – 2 –氟脱氧葡萄糖）
人民卫生出版社
第五节 放射性药物中的核素来源
放射性药物制备到应用过程
放射性核素 生产
标记
放射性药物
临床应用
放射性核素发生器：99Mo-99mTc发生器、 188W-188Re发生器、 82Sr-82Rb发生器 68Ge-68Ga发生器、 81Rb-81mKr发生器
人民卫生出版社
放射性核素发生器
（radionuclide generator）
从长半衰期核素的衰变产物中分离得 到短半衰期核素的装置。又称“母牛”。
人民卫生出版社
第六节
放射性药物的质量控制
QA： 质量保证 (quality assurance) QC： 质量控制 (quality control) GMP：药品生产和管理规范 (good manufacturing practice ) GRP：放射性药品生产和管理规范 (good radiopharmacy practice)
第三章
放射性药物
北京大学第一医院 山东大学齐鲁医学院
人民卫生出版社
张春丽 韩建奎
第一节 放射性药物的概念、 分类及特点 放射性药物 含有放射性核素, 用 于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。
放射性核素 —— 非放射性载体 （被标记物 ） 例 99mTc - MDP
人民卫生出版社
放射性药物的分类（按用途）
用于获得体内靶器官或病变组织 的影像或功能参数，进行疾病诊断的 一类体内放射性药物。也称为显像剂 (imaging agent)或示踪剂(tracer)。
人民卫生出版社
对诊断用放射性药物的要求
• 衰变方式 (decay mode) 同质异能跃迁、电子俘 获、湮灭辐射。发射γ 光子或X射线 • 光子能量(photon energy) 100～250 keV • 有效半衰期（effective half-life）检查过程用时的 1.5倍左右 • 靶/非靶比值（target-to-nontarget ratio，T/NT） （1）在靶器官或组织中积聚快，在血液中清除快； （2）在靶器官或组织中分布多。平面显像 5 : 1以上，断层显像2 : 1左右。
99Mo-99mTc发生器
99Mo（T =2.7d） 1/2 99mTc
母体核素
(T1/2=6h) 子体核素
99Tc
人民卫生出版社
裂变型发生器： Al2O3 凝胶型发生器： ZrMoO3
人民卫生出版社
99Mo-99mTc
发生器
人民卫生出版社
99Mo-99mTc
发生器配套药盒
含带有络合基团的药物、还原剂 SnCl2、保证pH值的缓冲物质、辅 剂的冻干品。
人民卫生出版社
第三节 治疗用放射性药物 (Therapeutic Pharmaceutical )
能够高度选择性浓集在病变组 织产生局部电离辐射生物效应， 从而抑制或破坏病变组织发挥治 疗作用的一类体内放射性药物。
人民卫生出版社
治疗用放射性药物的特点
• 放射性药物的辐射作用有一定的范围，即 使不直接进入病变细胞内，也可对邻近的 病变细胞产生致死杀伤作用。 • 由于放射性药物的选择性靶向作用，在体 内可达到高的靶/非靶比值，明显减少对正 常组织的损伤。 • 放射性药物持续照射释放超分割的剂量， 可以更有效地杀伤肿瘤和减少正常组织的 损伤。
人民卫生出版社
质量控制的内容
性状 物理鉴定 放射性活度与比活度 放射性核纯度
人民卫生出版社
放射性核纯度
特定放射性核素的活度占总活度 的百分数。 测定方法： 能谱法 屏蔽法 半衰期法
人民卫生出版社
pH值 化学鉴定 化学纯度与化学量
放射化学纯度
人民卫生出版社
化学纯度
以特定化学形式存在的某物 质的质量占总质量的比例。
放射化学纯度 = 放射性总计数 (%)
人民卫定相：硅胶板 (三）高效液相色谱法（HPLC） 分离速度快、分离效率高
人民卫生出版社
细菌检查
生物学鉴定 细菌内毒素测定 毒性试验 生物分布试验 内照射吸收剂量测定
人民卫生出版社
人民卫生出版社
放射化学纯度
放射化学纯度（radiochemical purity, Rp）：指以特定化学形式存在的放射性 活度占总放射性活度的百分比。
例：
99mTc-药物 99mTcO 4 99mTc-Sn胶体
人民卫生出版社
放射化学纯度测定方法 （一）纸层析法（paper chromatography, PC）
质量控制
人民卫生出版社
放射性核素的来源
放射性核素发生器
人民卫生出版社
加速器生产：贫中子核素，无载体，价格高 11C、13N、15O、18F、 67Ga 、201Tl 反应堆生产：富中子核素，有载体，价格低 99Mo、125I、131I、32P、14C、 3H、89Sr、133Xe、186Re、153Sm 裂变产物提取： 99Mo、131I 、133Xe
放 射 性 药 物
｛
体内放射性药物
｛
诊断用放 射性药物 治疗用放 射性药物
体外放射性药物
人民卫生出版社
放射性药物的特点
• 具有放射性 • 具有特定的物理半衰期和有效期 • 计量单位－GBq、MBq、kBq; Ci、mCi、 μCi 化学量少 • 脱标及辐射自分解
人民卫生出版社
第二节 诊断用放射性药物 (Diagnostic Pharmaceutical )
人民卫生出版社
对治疗用放射性药物的要求
• 衰变方式 (decay mode) -衰变、电子俘获（释放俄歇电子） • 光子能量(photon energy) 最大能量在1MeV以上比较理想 • 有效半衰期（effective half-life） 数小时或数天 • 靶/非靶比值（target-to-nontarget ratio，T/NT ） 靶/非靶比值越高越好
固定相：Whatmman 1#、2#、3#， 新华滤纸1#、2#、3# 流动相（展开剂） 原理：样品中的各组分在固定相和 流动相中分配系数不同。 Rf ( rate of flow , 比移值 ) ＝溶质移动的距离/溶剂移动的距离 ＝原点至样品中某组分的距离/原点至溶剂前沿的距离
人民卫生出版社
产品的放射性计数