药品认证检查记录与认证检查报告

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检查报告
检查报告的作用 检查报告的要求 检查报告的内容 检查报告的撰写 检查报告的注意事项
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检查报告的作用

报告检查缺陷的官方文件 对检查中发现问题的分类总结 客观反映企业的优势与不足 给出最终结论
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检查报告的基本要求
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小组讨论

报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 报告中是否有模棱两可的部分
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定稿
校对检查报告 避免不一致性，重复，遗漏
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如何记录

依据检查方案制定检查清单 画出流程图 作好标记，星号 (*)或打勾 并在检查中不断的追踪核实、添加修改
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如何记录
重点突出 做简短注释 (备忘) 必要时 照像 录音 摄像
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检查记录的注意事项
任何与检查有关的事情，应当而且必须记录在《现 场检查记录》上（既对检查工作负责也对企业负责） 记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做好相应的 标记，以方便经办人审核
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检查报告的基本内容
检查目的，范围 受查企业基本信息 检查综述 缺陷项目及分类 检查结论
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撰写检查报告的步骤

计划 组织材料 草拟报告 小组讨论 定稿
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计划
从检查开始之时，就应计划报告
通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高 检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。
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检查记录的作用

是每位检查员工作全过程的的反应 现场检查辅助工具 为书写检查报告提供依据 当企业提出申诉时有据可循
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检查记录的基本要求

记录应该是原始记录 落实检查方案 反映检查过程 详述检查中发现的具体缺陷 与检查报告呼应
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四、缺陷项目表：
严重缺陷： 1、 2、 一般缺陷： 1、 2、 3、
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检查报告缺陷描述的举例
部分文件制定不规范，可操作性不强。(6501) 标签物料平衡限度范围不合理。(6701) 部分批生产记录内容不全，数据不完整。(6801) 质量管理部门未严格履行试剂、试液、对照品的管 理职责。(7503)
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二、分章节进行汇总评估：
（五）卫生（《药品生产质量管理规范》，第六章） 简要描述下列问题： 消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录； 人员卫生。
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二、分章节进行汇总评估：
（六）验证（《药品生产质量管理规范》，第七章） 简要描述下列问题：
验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、 系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。

接触的人员（核实培训请况） 文件号（实施历史） 仪器号（核对信息） 项目的标识号（P&ID）
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记录什么
文件使用者（熟悉程度）的抽查 周围的环境（温湿度，卫生）状况 同上次检查相比，关键设施、设备、人员等的变更 情况 区域的布局（可考虑画简图） 不放过任何小的错误（有助于对整体GMP的实施状 况判断）
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检查报告缺陷描述的举例
质量管理部门未严格履行评价成品质量稳定性的职 责。(7514) 自检报告内容不完整。(8401) 部分药品生产操作人员的专业技术培训效果不好。 (0603)
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检查报告缺陷描述的举例
葛根素原料（批号：20080701）未按物料发放程序中规定的" 先拆封的先发放"执行。(3801) 枸橼酸（批号：20070404）称量记录不能准确反映其数量变化。 (3802) 大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注射剂灌封间与废 弃物通道无压差指示装置。(1602)
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二、分章节进行汇总评估：
（一）机构及人员（《药品生产质量管理规范》，第二章） 简要描述下列问题： 关键人员的资质、经历和责任是否符合要求； 人员培训的情况的小结； 从事生产人员的健康状况等的情况汇总。
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二、分章节进行汇总评估：
（二）厂房与设施（《药品生产质量管理规范》，第 三章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装） 的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对 有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 预防维修程序及计划； 设施和系统的确认情况。
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二、分章节进行汇总评估：
（九）质量管理（《药品生产质量管理规范》， 第十章） 简要描述下列问题： 质量管理体系的综合评价； 变更控制、偏差处理的情况； 委托加工和委托检验的情况； 日常对环境、水等公用设施的监测情况； 产品的放行； 质量控制实验室综合评价。
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检查记录举例
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检查记录的基本要求
记录字迹要求清晰可辨 可以配以适当的图表说明具体问题 如实反映检查全过程
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做记录技巧

记录细节和事实--并证明其真实性 记录你看到的细节，不能笼统 准确记录 自然
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记录什么
准确 客观 清晰
简洁 令人信服 完整
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检查报告的基本要求
准确的汇总检查中的发现 真实、客观的反映检查情况：既包括优点，也涵盖缺陷 文字清晰易懂，简洁明了 缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，再指出与检查评 定标准不符，便于理解 覆盖所有检查相关信息
认证检查记录与认证检查报告
提纲
检查记录的基本要求 检查记录的注意事项 检查报告的作用和要求 检查报告的撰写 检查报告的注意事项
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为什么要做检查记录
记录是GMP的一项基本要求
GMP对企业在记录方面要求： 任何没有记录的事情就可以被认为是没有发生或进行 我们的GMP检查行为也应当符合此项要求
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38二、Biblioteka 章节进行汇总评估：（十）产品的销售与收回（《药品生产质量管理规范》， 第十一章） （十一）投诉与不良反应报告制度（《药品生产质量管理 规范》，第十二章） （十二）自检和质量审计（《药品生产质量管理规范》， 第十三章）
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三、结论：
检查组将发现的问题及建议作一简单 总结，最后明确给出是否符合药品 GMP要求的检查结论。
优秀检查报告的要素
准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的 事实。 公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感 情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真 正从产品的安全、有效等方面全面评估。 完整性：报告所有检查中发现的事实 逻辑性：清晰、避免误解。
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二、分章节进行汇总评估：
（三）设备（《药品生产质量管理规范》，第四章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情 况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。
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二、分章节进行汇总评估：
（四）物料（《药品生产质量管理规范》，第五章） 简要描述下列问题： 物料来源； 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。
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组织材料
检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写 报告的依据，如发现有遗漏的信息，应尽快进行核实。把其他 辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。
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草拟报告
报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP 规定的必要的相关事实和证据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了 报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一 个完整、准确能反映整个检查的图象。
检查报告撰写
一、检查的情况专述 二、分章节进行汇总评估 三、结论 四、缺陷项目表 五、需要说明的其他问题
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一、检查的情况专述：
请描述此次认证检查的企业的基本信息，包括：认证检查 的范围、检查的剂型和产品情况、整个检查小组工作情况 的简要介绍等。 对照检查方案中的具体要求，将方案中需要重点落实和说 明的问题在此部分进行汇总专述。
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五、需要说明的其他问题：
请检查组请将查过程中发现的其他问题在此进行描述
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