洁净室臭氧消毒效果验证确认方案

洁净室臭氧消毒效果验证确认方案

1.目的

将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。

2.范围

通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.职责

3.1设备部：

●制定验证方案；

●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；

●将数据收集到报告中，并上报批准；

●准备工程文件(图纸)；

●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；

●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；

●编制验证报告。

3.2质量保证部：

●支持验证方案；

●审阅验证方案的格式；

●为书写方案的人员提供指南；

●为方案的实施提供具体的时间；

●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；

●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；

●审查和批准验证方案和验证报告。

3.3质量检验部：

●协助确定方案中检测方法；

●配合验证的实施工作；

●完成相关的检测工作，出据检验报告。

3.4验证小组成员：

部门人员职责

组长

设备部审核方案和报告，组织验证前人员的培训工作；组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度

组员

验验证报告的制定和报告的填写，现场数据的采集、分析和处理并上报批准

质量检验部

监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。

配合验证的实施工作；完成相关的环境监测检测

工作，出据检验报告。

质量保证部

为书写方案的人员提供指南，为执行方

案提供时间表；对相关人员提供的完成

验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持

；监督验证的实施及方案报告的审核