艾者思(Agiolax)治疗功能性便秘临床疗效观察

艾者思（Ａｇｉｏｌａｘ）治疗功能性便秘临床疗效观察
艾者思是一种天然导泻复方制剂，由德国马博士大药厂研发，采用卵叶车前草纤维和番泻果实两种天然成分组成，据有关资料报道[1]，在欧美等国家用艾者思治疗慢性功能性便秘、孕期及产褥期便秘、老年人便秘等都取得了显著疗效，但在国内尚未普遍推广。

2007年03月~07月我们应用艾者思治疗30例功能性便秘患者，现报告如下。

1 临床资料1.1 病例选择标准：
①年龄在18岁以上、70岁以下，性别不限。

②患功能性便秘6个月以上，且近3个月症状必须符合以下二项或二项以上：
a. 至少25%的排便感到费力；
b. 至少25%的排便为干球状便或硬便；
c. 至少25%的排便有不尽感；
d. 至少25%的排便有肛门直肠梗阻感／阻塞感；
e. 至少25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持)；
f. 排便次数＜3次/周。

③一年内曾做过结肠镜或钡灌肠检查，已经除外结肠器质性病变。

④一月内曾查大便常规，未示异常。

1.2 病例排除标准：
①有不明病因的腹痛。

②在观察期间服用其它治疗便秘的药物。

③糖尿病患者。

④有结缔组织疾病者，如硬皮病。

⑤有神经系统疾病，如帕金森氏、脑肿瘤、脑血管意外、多发性硬化等。

⑥巨结肠、巨直肠或假性肠梗阻患者。

⑦大肠疾病，如结肠癌、炎性肠病、肠梗阻等。

⑧明显的心血管、呼吸、内分泌和代谢疾病和肝肾功能减退。

⑨严重的心理障碍。

⑩近5年有肿瘤病史。

B11腹部手术史。

1.3 病例入选结果：符合以上标准、有完整资料记载的病例共30例,其中男6例，女24例，年龄最大70岁，最小18岁，平均(45±
2.8)岁,病程最长20年,最短6个月,平均(6.3±0.3)年。

1.4 观察方法：①随机分组：30例功能性便秘者随机分为A、B两组，每组15例，分别给予艾者思5g，1日1次和1日2次冲服。

入选者在用药前一周停用各种泻药并记录一周中排便的次数及性状，继之开始服用艾者思。

并记录每日排便的准确时间，大便性状，排便时伴随症状及可能出现的副作用。

②服药方法：A组：艾者思（Agiolax），每次1袋（5g），每日1次，在晚餐后服用。

B组：艾者思（Agiolax），每次1袋（5g），每日2次，分别在早餐、晚餐后服用。

疗程为3周。

1.5 观察指标及评估方法：
①大便次数：每天由患者记录，在第8、15、22d由医生记录。

②大便形状：根据布里斯托（Bristol）大便形状图谱，每天由患者记录，在第8、15、22d由医生记录。

1、2、3型为不正常，4、5、6型为正常，7型为过度。

③腹痛、腹胀、排便困难、排便不尽感等症状是否改善：每天由患者记录，在第8、15、22d由医生记录。

④不良反应: 如恶心、食欲不振、腹胀等。

每天由患者记录，在第8、15、22d由医生记录。

1.6 疗效评定标准:计算服药后第一次排便距服药的时间，即第一次排便时间
[2]:
①显效：第一次排便时间＜18h，即达到“隔夜排便”，便质转润，排便通畅。

②有效：第一次排便时间在18~72h之间，便质转润，排便欠通畅。

③无效：第一次排便时间在72小时以上，仍便秘者。

2 结果
2.1 治疗前后大便性状的改变(Bristol大便形状图谱)A组见图1。

B组见图2。

由图1可以看出：通过每晚服用艾者思每次1袋（5g），大便性状主要由1、2型转为3型，便质较前明显好转。

由图2可以看出：通过早餐及晚餐后各服用艾者思每次1袋（5g），大便性状主要由1、2型转为3、4型，便质较前有明显好转，部分出现大便不成形。

2.2不同给药方法治疗便秘疗效的对比:见表1。

由上表可以看出：A、B两组总有效率分别为86.6%、93.3%，两组无显著性差异，P＞0.05；显效率分别为33.3%、60.0%，经统计学处理两组虽无统计学意义，P＞0.05，但B组明显优于A组。

两组第一次排便时间最早为12h，平均约为37.75h。

B组基本达到每日排便，对每日排便规律的建立具有重要的意义。

2.3 不良反应:在整个观察治疗期间，3例病人有轻微恶心、口干。

尚未发现其它明显不良反应。

2.4 无效病例分析:A组有2例病人，每晚口服艾者思（Agiolax）1袋（5g），连续三天，病人仍无排便，后病人改服它药，经钡灌肠检查，均有乙状结肠疝。

B 组1例经服用三天后病人无便意，改用灌肠治疗，经检查横结肠、乙状结肠冗长。

3 讨论
随着现代人们生活节奏的不断加快、生活习惯的不断改变以及生活水平的不断提高，便秘的发生率正逐渐增加，据资料报道：便秘在人群中发病率为3%~4%，老年人中可高达30％[3]，其危害亦越来越引起人的重视，特别对老年人、孕妇而言，它不仅能诱发心脑血管疾病，甚至还能影响胎儿的生长发育。

目前现有通便药种类繁多，部分产品刺激性较强，容易损伤肠道神经，产生耐药性和依赖性，不宜长期服用，而很多患者因为没有合适的药物，饱受便秘的困扰。

因此医患双方共同期待着安全性高、疗效确切、无耐药性的新药问世。

艾者思是以植物纤维为基础的膨胀性泻剂，其主要成分是从卵圆形车前草种子中提取的纤维素和粘浆加上番泻果实中的主要活性物质番泻果苷制成的颗粒型药物。

纤维素和粘浆通过增加粪便的体积来恢复肠道的正常状态，番泻果苷则在结肠内被细菌降解成活性代谢产物，改变肠道的运动性能，同时还能抑制粪便中水份的过度吸收，从而使粪便的质地变软。

大量的临床试验证明，这种结合是一种安全而有效的结合。

纤维吸水膨胀后，增加肠内容物体积，使肠蠕动增强，同时通过吸收肠道内的水分，可使大便质地软化，番泻果实缓慢释放，促进大肠蠕动，两种成分双管齐下综合起效。

在安全性方面，欧洲权威卫生机构通过检测得出结论：番泻制剂，特别是番泻果实是最安全的天然导泻成分，它所含的有效成分番泻果苷，及其代谢产物大黄酸蒽酮、大黄酸无论是在体内还是体外的毒性检测和致癌、致畸实验中都没有危险的结果，因此不会因人体产生代偿和拮抗而导致依赖性的发生，对老年人来说非常安全[1]。

本次临床观察，A、B两组便秘患者服用艾者思后，便秘及排便困难症状均得到明显改善，显效率达33.3%~60%，总有效率86.6%~93.3%。

早餐及晚餐后各服用艾者思每次1袋（5g），大部分病人均能达到“隔夜排便”，大便的性状也由球状便变为条状软便，个别患者出现稀便，在早餐、晚餐后各服用艾者思1袋（5g）比单纯在晚餐后服用艾者思1袋（5g）效果显著。

两组在治疗期间均未发现明显毒副作用。

艾者思具有肯定的缓解便秘的作用。

每日两次口服较每日一次效果显著。

药物作用安全，耐受性良好，无严重副作用。

参考文献
［1］王建国，王东飞等.艾者思在治疗慢性便秘中的作用. 世界临床药物.2004;25(3):191-192
［2］林三仁，吕玉敏等.艾者思（Agiolax）对功能性便秘临床疗效的研究
［3］高葆良，陈小胜，口服艾者思治疗功能性便秘的临床观察.中国医院药学杂志2004;24(12):796
作者单位：450000 河南中医学院第一附属医院。