药品经营与使用管理教材
中国医药科技出版社最新药学本科教材目录
88. 生药学实验与指导
89. 生药学实验 90. 药用植物学（第二版） 91. 药用植物学实验与指导 92. 药用植物学实验
刘建平 郑俊民 吴立军 尤启冬 孙铁民
中国药科大学 沈阳药科大学 沈阳药科大学 中国药科大学 沈阳药科大学
尤启冬
中国药科大学
孙铁民 张万年 周立国 蒋作良 张绪峤 何志成 金杰 郭春 吴继洲，孔令义 梁敬钰
赵喆 莫凤奎 王齐放 李三鸣 徐开俊 董超宇，胡国强 何志成 张琪 郭青龙，李卫平 徐峰，郭青龙 丁启龙 徐峰 程牛亮 吴梧桐 张景海 许激扬 周长林 周长林 徐威 黄海华 谭树华 王岁楼 王旻 姚文兵 张德兴
沈阳药科大学 沈阳药科大学 沈阳药科大学 沈阳药科大学 中国药科大学 河南大学药学院 沈阳药科大学 中国药科大学 中国药科大学，广东药学院 沈阳药科大学，中国药科大学 中国药科大学 沈阳药科大学 山西医科大学 中国药科大学 沈阳药科大学 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 沈阳药科大学 沈阳药科大学 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 广东药学院
中国医药科技出版社最新药学本科教材目录
书名 1. 21 世纪研究生综合英语 2. 大学计算机基础（第二版） 3. 大学计算机基础上机指导与习题解答（第二版） 4. 计算机程序设计（第二版） 5. 计算机程序设计上机指导（第二版） 6. 高等数学（第二版） 7. 高等数学学习指导 8. 医药统计学 9. 无机化学（第二版） 10. 无机化学学习指导 11. 无机化学实验 12. 无机化学实验与指导（第二版） 13. 有机化学 14. 有机化学学习指导 15. 有机化学实验 16. 有机化学实验与指导（第二版） 17. 分析化学 18. 分析化学学习指导 19. 分析化学实验与指导（第二版） 20. 基础物理学（第二版） 21. 基础物理学学习指导 22. 物理学实验与指导（第二版）
2024药事管理法规教材
2024药事管理法规教材## English.### Chapter 1: Introduction to Pharmacy Law and Ethics.1. What is the definition of pharmacy law?Pharmacy law is the body of laws and regulations that govern the practice of pharmacy. It includes laws that govern the dispensing of drugs, the operation of pharmacies, and the conduct of pharmacists.2. What is the purpose of pharmacy law?The purpose of pharmacy law is to protect the public health and safety by ensuring that drugs are dispensedsafely and effectively.3. What are the sources of pharmacy law?Pharmacy law is derived from a variety of sources, including federal and state statutes, regulations, and court decisions.4. What are the ethical principles that guide pharmacists?Pharmacists are guided by a number of ethical principles, including the following:Beneficence: The pharmacist must act in the best interests of the patient.Non-maleficence: The pharmacist must do no harm to the patient.Autonomy: The pharmacist must respect the patient's right to make decisions about their own health care.Justice: The pharmacist must treat all patients fairly and equitably.### Chapter 2: The Pharmacy Practice Act.1. What is the Pharmacy Practice Act?The Pharmacy Practice Act is a state law that governs the practice of pharmacy. It typically includes provisions that define the scope of practice of pharmacists, set forth the requirements for licensure, and establish the grounds for disciplinary action.2. What are the key provisions of the Pharmacy Practice Act?The key provisions of the Pharmacy Practice Act typically include the following:Definition of pharmacy: The Act defines pharmacy as the practice of preparing, compounding, dispensing, and distributing drugs.Scope of practice: The Act sets forth the scope of practice of pharmacists, which typically includes thefollowing activities:Dispensing drugs.Providing drug information.Compounding drugs.Administering drugs.Consulting with patients on drug therapy.Licensure requirements: The Act sets forth the requirements for licensure as a pharmacist, which typically include the following:Graduation from an accredited pharmacy school.Passing a national licensure examination.Meeting continuing education requirements.Grounds for disciplinary action: The Act sets forththe grounds for disciplinary action against pharmacists, which typically include the following:Violating the Pharmacy Practice Act.Engaging in unprofessional conduct.Committing a felony.### Chapter 3: The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.1. What is the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)?The FD&C Act is a federal law that governs the manufacture, distribution, and labeling of food, drugs, and cosmetics. It is administered by the Food and Drug Administration (FDA).2. What are the key provisions of the FD&C Act?The key provisions of the FD&C Act include the following:Definition of a drug: The Act defines a drug as any substance intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.New drug approval process: The Act requires that all new drugs be approved by the FDA before they can be marketed. The FDA reviews the safety and effectiveness of new drugs before approving them.Labeling requirements: The Act requires that all drugs be labeled with certain information, such as the drug's name, strength, dosage, and directions for use.Prohibited acts: The Act prohibits the following acts, among others:Adulterating or misbranding drugs.Distributing unapproved drugs.Making false or misleading claims about drugs.### Chapter 4: The Controlled Substances Act.1. What is the Controlled Substances Act (CSA)?The CSA is a federal law that regulates the manufacture, distribution, and use of controlled substances. It is administered by the Drug Enforcement Administration (DEA).2. What are the key provisions of the CSA?The key provisions of the CSA include the following:Definition of a controlled substance: The Act definesa controlled substance as any drug or other substance thatis listed in one of the five schedules of the CSA.Scheduling of controlled substances: The CSA divides controlled substances into five schedules based on their potential for abuse and dependence. Schedule I drugs havethe highest potential for abuse and dependence, while Schedule V drugs have the lowest potential for abuse and dependence.Registration requirements: The Act requires that all manufacturers, distributors, and dispensers of controlled substances be registered with the DEA.Prescribing requirements: The Act requires that all prescriptions for controlled substances be written by a licensed physician.Prohibited acts: The Act prohibits the following acts, among others:Manufacturing, distributing, or dispensing controlled substances without a license.Prescribing controlled substances for non-legitimate medical purposes.Possessing controlled substances without aprescription.### Chapter 5: The Health Insurance Portability and Accountability Act.1. What is the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)?HIPAA is a federal law that protects the privacy of health information. It is administered by the Department of Health and Human Services (HHS).2. What are the key provisions of HIPAA?The key provisions of HIPAA include the following:Privacy Rule: The Privacy Rule protects the privacy of health information by requiring covered entities to take steps to protect the confidentiality of health information.Security Rule: The Security Rule protects the security of health information by requiring covered entities toimplement security measures to protect health information from unauthorized access, use, or disclosure.Enforcement: HIPAA is enforced by HHS through a variety of mechanisms, including audits, investigations, and civil and criminal penalties.## 中文回答：### 第一章药事法律法规与职业道德概论。
GSP课程标准
课程标准课程名称：《药品经营质量管理实务》适用专业：药管专业学时数：30学时启用时间：2023.02《药品经营质量管理实务》课程标准课程信息一、课程简介《药品经营质量管理实务》课程是高职药管专业人才培养课程体系中的必修课、专业基础课。
他的任务在于培养学生在药品经营相关岗位的操作技能以及良好的职业道德和职业素养，使学生全面了解药品质量管理体系和药品经营质量管理的基本理论。
要求学生掌握药品流通领域的管理流程、药品采购、验收、储存、养护、药品销售过程的管理制度和操作程序，使学生在工作岗位上能够适应相应质量管理规范的要求。
二、课程性质与定位本门课程是药管专业的职业拓展平台课程，以《药事管理与法规》、《药品市场营销学》为基础，通过本课程的学习能使学生更好的理解药品经营相关的规范和要求，胜任医院药房及药店等相关岗位的工作，为顶岗实习提供一定的理论支撑。
此外，也为学生将来获取“药士”、“执业药师”等职业资格证奠定了基础，属于一门具有较强实践性的职业能力课程。
三、课程设计思路《药品经营质量管理》课程经过大量调研，以培养学生的岗位技能为主线进行课程设计，采用“模块→项目→任务→活动”的结构，以学生为主体，将知识与技能有机融入到学习情景中，通过寻求“解决办法”来引发和维持学生的学习兴趣和动机。
每个项目的学习都以经营过程中的管理环节为载体来进行，实现管理规范的实施与经营过程的一体化。
在执行工作任务的过程中，探索吸收知识、掌握技能，培养学生自主学习能力、强化团队精神和综合职业素质。
教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发教学资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作技能。
此外，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，为后续的课程学习和适应工作岗位奠定基础。
四、课程培养目标（一）总体目标通过对本门课程的理论讲授、案例教学，使学生掌握药品经营的基本环节及对应的法规要求，具备在药品经营及使用单位工作的能力。
药品管理法培训教材PPT课件
民事责任
因虚假药品广告受到损害的，受害人可以向药品生产者或者广告经营者 请求赔偿损失。
03
刑事责任
违反本法规定，发布虚假药品广告情节严重的，对广告主依法追究刑事
输标02入题
对于违反药品进出口管理规定的违法行为，国家药品 监督管理部门应当依法予以处罚，并采取相应的监管 措施。
01
03
对于存在安全隐患的出口药品，所在地省级药品监督 管理部门可以采取暂停出口、责令召回等措施，并及
时报告国家药品监督管理部门。
04
对于存在安全隐患的进口药品，口岸药品检验所可以 采取暂停进口、责令召回等措施，并及时报告国家药 品监督管理部门。
疗效和安全性。
药品注册流程
01
02
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申请与受理
申请人向国家药品监管部门提 交药品注册申请，符合要求的
申请予以受理。
技术审评
对申请注册的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系
统评价，提出审评意见。
现场核查
对申请人提出的现场核查申请 ，药品监管部门安排核查组进
行现场核查。
审批与决定
根据审评意见和现场核查结论 ，国家药品监管部门作出是否 批准药品注册申请的决定。
药品管理法培训教材
目 录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的监管与法律责任 • 药品广告与宣传管理 • 药品进出口管理
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的一系列法律规范的总称 。
药事管理学(第4版吴蓬杨世民)第十一章-药品市场营销与药品流通监督管理
（2）地理因素 国内和国外、地区（华东、华北、中南、东北、西南和西 北、港澳台等）、城市和农村、地形、气象、城市规模等 地理因素，对确定药品市场均有明显影响。
（3）行为心理因素 确定药品市场中，对医师处方行为分析、患者心理分析极 为重视，进行了大量研究。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
二、药品市场的确定（影响药品市 场的因素）
2、医师方面的因素
医师对处方药市场有决定性影响，因为处方药 的销售不以患者（顾客）的任何选择为意志，而 是由医师决定的。为此，可以说是医师制造了处 方药市场。
（1）医师的专业 （2）年龄 （3）教学医院 （4）医师的处方行为
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
药品的首要需求表现为对药品类型的需求，例如 对缓释口服避孕药类的需求，对防治老年痴呆症 类药品的需求，对抗骨质疏松或骨质增生类药品 的要求，对广谱抗生素的需求等。
药品的选择需求表现为对药品商标品种的需求， 例如××制药公司氨苄青霉素的需求。××牌黄 连素片的需求，或对药品不同规格、不同剂型、 不同服用方法的需求。
• 药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节 的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质 量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管 理活动的总称。
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一、概述
2、药品流通的特点
• 品种、规格、批次多，库存周转率快 • 法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管理 • 专业技术性强、药师需求量大 • 药品价格控制复杂 • 药品促销活动频繁，药品信息易失真
第十一章 药品市场营销与 药品流通监督管理
Chapter 11 Pharmaceutical Marketing and the Control of Drugs Distribution
药事管理学第一章绪论PPT课件
药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王
公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教 师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之 一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是 药学科学的重要组成部分，是高中等况
（二） 美国药事管理学科的发展及影响
经济性及合理性，保障和维护公众的身
狭义的 药事管理
体健康和用药的合法权益; 管理的方法:国家依照宪法通过立法，政 府依法通过施行相关法律，制定并施行 相关法规、规章，政策、制度来进行， 管理的内容:在药品的研制、生产、流通、 使用等过程中等涉药相关活动实施的管
理
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
学习要求
掌握
药事管理的含义 及其重要性 药事管理学科的 定义、性质 药事管理学课程 的研究内容
熟悉
药事的含义 《药事管理学》 教材的结构与特点 《药事管理学》 课程的教学方法
了解
药事管理学科的 发展过程 药事管理研究特 征与方法类型
章节安排
1 2 3
药事管理概述
药事管理学科的发展、性质和定义 药事管理学课程概述
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实 践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP
新版药品管理法培训课件
新版药品管理法培训课件一、教学内容本节课我们将学习新版药品管理法的相关内容。
教材的章节为第二章，详细内容包括：药品的定义、分类和质量要求；药品生产、经营和使用的管理；药品不良反应监测和药品召回；法律责任等。
二、教学目标1. 让学生了解新版药品管理法的相关内容，提高法律意识。
2. 培养学生正确使用药品的习惯，提高用药安全。
3. 引导学生了解药品行业的规范，培养正确的职业道德观念。
三、教学难点与重点重点：新版药品管理法的基本内容和原则。
难点：药品不良反应监测和药品召回的具体规定。
四、教具与学具准备教具：多媒体课件、黑板、粉笔。
学具：教材、笔记本、文具。
五、教学过程1. 实践情景引入：通过播放新闻报道，介绍一起因药品质量问题导致的重大事故，引发学生对药品安全的关注。
2. 教材内容讲解：详细讲解药品的定义、分类和质量要求，药品生产、经营和使用的管理，药品不良反应监测和药品召回，法律责任等知识点。
3. 例题讲解：挑选典型的案例，分析新版药品管理法在实际中的应用。
4. 随堂练习：为学生提供相关的练习题，巩固所学知识。
5. 小组讨论：让学生分组讨论新版药品管理法对药品行业的影响，以及如何正确使用药品。
六、板书设计新版药品管理法药品的定义、分类和质量要求药品生产、经营和使用的管理药品不良反应监测和药品召回法律责任七、作业设计1. 作业题目：（1）简述新版药品管理法对药品的定义、分类和质量要求。
（2）列举新版药品管理法中对药品生产、经营和使用的管理措施。
（3）阐述新版药品管理法中药品不良反应监测和药品召回的具体规定。
2. 答案：（1）新版药品管理法对药品的定义、分类和质量要求：药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物。
药品分为处方药和非处方药。
药品质量要求包括有效性、安全性、稳定性等。
（2）新版药品管理法中对药品生产、经营和使用的管理措施：药品生产应当符合国家规定的生产质量管理规范；药品经营应当符合国家规定的经营质量管理规范；药品使用应当遵循临床指南和用药规范。
药事管理学课程教学大纲
课程教课纲领基本格式一、课程基本状况课程编号素质学分数21.课程名称（中文）药事管理学（英文） Pharmaceutical Administration Science√□ 专业素质教育□非专业素质教育□特别素质教育2.课程类型√□ 必修□ 选修□自修；□中心素质教育√□非中心素质教育3.课程学时总学时： 36理论教课学时：36实践教课学时：0及其分派4.合用院系生命科学学院制药工程系、专业5. 先修课程预《药物化学》《分析化学》《药物合成反响》《制药化工过备知识程与设备》《化工原理》《仪器剖析》二、本门课程的意义、作用及教课目标、要求1、本门课程的意义、作用意义：药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。
药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科相互交错浸透而形成的综合性边沿学科。
药事管理波及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价钱、广告、使用等环节，形成较为完好的系统，现已发展成为我国医药卫惹祸业管理的一个重要构成部分。
该课程的任务是使学生认识现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药品安全有效的关系规律；熟习药事组织和药质量量管理；掌握药事法律、法例和药师行为准则。
是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。
作用：依据本科教课增强基础，着重素质，整体优化的原则，使学生运用药事管理的基本知识剖析药学实践活动，以确立实质工作基础。
2、教课目标及要求目的：【专业素质】知识目标：（1）优化学生的知识构造；（2）使学生在掌握药学专业知识的基础上，认识药事管理活动的基本规律，熟习药事管理系统和组织构造，掌握我国药事管理法律系统。
能力目标：（1）熟习药品生产、经营、使用等环节的管理和监察；（2）运用药事管理的理论知识指导实践工作，创建更大的社会和经济效益。
方法目标：掌握自主学习的方法，养成自主学习的习惯。
药品经营管理教材(PPT 41张)
第七章
药品经营管理
授课老师：刘 社
学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企 业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非 处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标 识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的 基本内容。 • 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、 处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、 药品标识物、商标、广告、价格管理。 • 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分 类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的 综合运用。
（３）、硬件设施的规定
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药 库、危险品库等
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
（4）、进货管理
• 1.验收与检验 2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定
• • • • •
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库： 20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％
490208-高职药品经营与管理专业教学标准
药品经营与管理专业教学标准一、专业名称（专业代码）药品经营与管理（490208）。
二、入学要求普通高级中学毕业、中等职业学校毕业或具备同等学力。
三、基本修业年限三年。
四、职业面向本专业职业面向如表1所示。
五、培养目标本专业培养理想信念坚定，德、智、体、美、劳全面发展，具有一定的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识，精益求精的工匠精神，较强的就业能力和可持续发展的能力，掌握本专业知识和技术技能，面向医药生产、经营及管理等企事业单位的药师、医药商品购销员、电子商务师、仓储管理员等职业群，能够从事医药商品购销、储运、养护、质量控制、药店经营、医药电子商务平台运营管理等工作的高素质技术技能型人才。
六、培养规格本专业毕业生应在素质、知识和能力等方面达到以下要求：（一）素质1.坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，践行社会主义核心价值观，具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感。
2.崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道德准则和行为规范，具有社会责任感和社会参与意识。
3.具有质量意识、环保意识、安全意识、信息素养、工匠精神、创新思维。
4.具有自我管理能力、职业生涯规划的意识，有较强的集体意识和团队合作精神，勇于奋斗、乐观向上。
5.具有健康的体魄、心理和健全的人格，掌握基本运动知识和1~2项运动技能，养成良好的健身与卫生习惯，以及良好的行为习惯。
6.具备敬畏生命、诚实守信、严谨认真、合规从业、精益求精的医药道德和良好的药品质量规范意识。
7.具有一定的审美和人文素养，能够形成1~2项艺术特长或爱好。
（二）知识1.掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识。
2.熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防、文明生产等知识。
3.掌握与专业相关的药理学、药物制剂、医学基础等医药基础知识。
4.掌握医药商品基础知识和常见疾病的用药知识。
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第五章药品经营与使用管理一、药品经营许可制度（一）《药品经营许可证》的申请和审批1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》；（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。
（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（4）《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。
（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。
3.药品零售企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序 22【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【例题-配伍选择题】A.一年B.两年C.三年D.五年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.《药品生产许可证》的有效期为2.《药品经营许可证》的有效期为【例题-配伍选择题】 A.15日前 B.30日前 C.60日前 D.6个月（1）《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（二）《药品经营许可证》的管理1.经营方式（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售。
（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。
2.经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
放射性药品×（2）从事药品零售的：①应先核定“经营类别”；②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。
【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
该药店可以从该供货商采购的药品是 A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂 C.抗生素原料药和中药饮片 D.血液制品和生化药品3.变更与换发 23（1）变更类别分为：①许可事项变更；②登记事项变更。
（2）许可事项的变更是指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。
【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是 A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【例题-配伍选择题】A.改变药品经营企业注册地B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是4.注销《药品经营许可证》的情形（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括A.《药品经营许可证》有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的5.监督检查（1）监督检查的内容①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。
专利实施内部劳动保障×（2）监督检查可以采取的方式：①书面检查；②现场检查；③书面与现场检查相结合。
（3）必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业； 24②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。
（4）《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。
【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓库条件的变动情况D.企业内部劳动保障措施第02讲药品经营管理（二）二、《GSP》药品批发的质量管理（一）质量管理与职责 251.质量管理体系的要求（1）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
①确定质量方针，制定质量管理体系文件；②开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
（2）企业质量管理体系应当与其“经营范围和规模”相适应。
【小贴士】包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
（3）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
（4）企业应当全员参与质量管理。
2.企业负责人、质量负责人质量管理的职责3.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。
4.质量管理部门及其职责（1）协助开展质量管理教育和培训。
（2）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（3）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（4）组织质量管理体系的内审和风险评估；（5）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（6）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理等。
（二）人员与培训1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质 26【例题-配伍选择题】A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（三）质量管理体系文件1.质量管理体系文件的要求（1）企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括：①质量管理制度；②部门及岗位职责；③操作规程；④档案；⑤报告；⑥记录和凭证等。
（2）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
2.质量管理制度的内容：《GSP》（36条22款）。
273.操作规程和相关记录的建立与保存（1）企业应当制定：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
（2）企业应当建立：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
（3）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
（4）更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
（5）（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。
【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。
4.电子记录数据的要求（1）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；（2）数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
【例题-最佳选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年（四）设施与设备1.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。