实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准

（试行）

一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查，根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。

二、本标准共有检查项目61项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目41项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

四、结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。

五、结果评定：

实施药品使用质量管理规范现场检查项目

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

现场检查笔录经典范例

现场检查笔录的制作要领一、提高现场检查笔录证明力的“四要素” 现场检查笔录是行政执法重要的证据形式之一，所记录的内容是否客观、真实，直接涉及到笔录的证明力。但是，如何保证现场检查笔录所记录内容的客观、真实？全面把握抓住以下“四要素”是核心和关健， 1、必须注意查验和记载在场人员的身份、职务等情况。在实施现场检查时，由于被检查方陪同人员的职务分工不同，客观上造成了对一些情况的了解和对一些问题的认知不同。因此，弄清现场陪同检查人员的姓名、身份、职务及所负责的工作十分重要和必要。 2、必须注意、记载现场检查的过程。记载过程应注意：（1）应客观描述实施检查的方式、方法和步骤。要记录实施检查人员组成情况及其分工情况，特别是要注明陪同检查的证人、被检查方人员参与检查过程的情况。要注意如实、准确地记录哪些人实施了某一具体检查活动。（2）需要抽样检验的，一定要记录抽样的方式，方法和步骤，包括抽样方案的制定及实施过程、抽样实施人、产品批量/生产日期及规格型号、抽样器具、样品数量及封存形式、抽样单编号等信息。（3）要注意，对生产过程、原料、包装物及检查现场等情况的记载。（对检查现场情况作描述，有利于从空间角度对事实予以证实）。

3、必须注意记载涉案物品价格、数量的获取途径、方式。涉案物品的数量、价格多少，是行政法律赋予的自由裁量权的依据。因此，应注重对涉案物品价格、数量的采集及相关证据的记录。（1）要记明物品的放置场所、码放位置、码放方式；（2）有包装的要记明包装形式和包装标注内容等情况；（3）要记明规格型号、生产日期/批号；（4）要记明获取相关数据的途径、方式。相对人口述的，要写明据什么人介绍；现场清点的，要证明清点方式、参与人；查看帐册、单据的，要记明查看的什么帐册或什么单据并记明编号，必要时制作复制件；（5）散装物品的计量，要记明使用的计量器具的状态及计量过程；（6）数据一定要确切，不能出现“大约”、“等”之类的字眼，计件的一定要精确到个位数，不能估算。 4、必须注意对相关证据、活动、文书制作等情况进行相应的记载。现场检查笔录作为证据，应与其他证据相互关联和相互印证；因此，在现场检查笔录上有必要记明对书证、物证的采集、抽样过程、封存过程及其文书的制作等情况。如涉及封存（扣押）或登记保存的，应记明封存（扣押）或登记保存决定书、封条的编号，相对人和执法人员应同时在封条上签字。采集的物证、书证一定要由相对人签字确认，在现场检查笔录上也要作相应的记录。对票据、帐册复印时，要由相对人确认票据、帐册复印件与原件相符(核对无误)并签字。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序 —1 —

（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。（二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

现场检查笔录常见问题

《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条规定：“凡能证明案件真实情况的书证、……、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据”。最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第６３条也规定：“（２）鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言……”。由此可见，现场检查笔录证明效力大于证人证言、又可作为定案依据,是药品监管部门发现案源、立案调查、查办案件、实施行政处罚的重要证据之一,其所记录的内容是否客观真实，直接关系到笔录的证明力。这就要求制作现场检查笔录要做到客观、真实、全面、准确、规范。但在实际操作中，许多基层执法人员对其重要性认识不够，做记录时马马虎虎，造成现场检查笔录质量不高，影响办案效率。现场检查笔录常见问题一、用语的主观性。有的药监执法人员在制作现场检查笔录时加入主观内容。主要有：一是对物品数量描述不准确。使用“大约”、“大概”、“估计有”等模糊词语，或“多”、“余”、“左右”等不定词语。如“医用脱脂棉重约200克”，“土霉素片240片左右”等等。二是现场进行主观认定。使用“违法”、“非法”、“擅自”等词语。如：××卫生室违法使用过期失效的药品等。三是现场检查笔录与调查笔录混淆不清。如有的现场检查笔录以“据当事人口述”、“×××讲（交待）”的形式来确认当事人购进、售出物品的数量、价格等。二、记录不全面。有的执法人员不能全面记录检查的内容、方法、结果和相关人员的行为等情况。所记的主体性内容不够全面。主要有：一是只重视记现场检查的结果而不记录检查活动的相关环境。如“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”外包装标示[贮藏]：“密闭、在冷处保存”，该卫生室放在常温下保存，而未记录当天常温温度是多少度。二是只记录执法人员的检查行为而未记录被检查人的活动状况。如被检查人是在售药，还是在配合查找有关票据等。三是只记录发现药品的数量而未记录其数据来源和获取途径。如未记录在检查过程中确定的药品、器械数量是通过盘点、称重，还是查票据获得的。五是只记录当事人未签名的事实而未注明其不签名的真正原因。三、记录的内容前后不一致。对现场检查药品、器械需要采取先行登记保存或查封扣押措施的，未在现场检查笔录中记载。有的还出现查封扣押（先行登记保存）的物品清单上注明的药品、器械的名称、计量单位、规格、批号、效期、生产日期、生产厂家、数量，与现场检查笔录记录的同类品名不一致。出现证据之间不能相互印证。四、不重视辅助性项目填写，记录不完整。有的执法人员对现场检查笔录中辅助性项目填写不完整，甚至漏填。主要有：检查时间填写不准确，页码漏填。有的只填写现场检查的日期和开始时间，结束时间忘记填，页码漏填；检查地点填写不准确。大多按被检查单位《许可证》正本上地址填写，也有的地址在《许可证》副本上已变更，但其正本未变，这样地址填写就不真实。如卫生院，检查地点是药房、药库、还是哪个职能科室表达不清；单位名称不写全称，被检查人身份填写不准确。如村卫生室《医疗机构执业许可证》上注明的法定负责人，大多是村主任，而不是该卫生室负责人或从业人员，这样在现场检查笔录上只填写法定代表人的姓名，不填写卫生室真正的负责人；也有的卫生院《医疗机构执业许可证》上注明的法定代表人是前任，没有填写现任负责人姓名等相关内容。被检查人如果是个人，没有填写其身份证号码。

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦，门窗结构严密。

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统 2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更

药品注册生产现场检查自查表

附件1：承诺书作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。本承诺书一式二份申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日

（品名及规格）工艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日

附表10 药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称申请编号单位负责人（签名）申请单位（盖章）

YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名）产品名称申请单位（盖章）申请编号产品工艺规程编号批准日期批量产品工艺流程图例注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图 6

现场检查笔录(核查涉嫌公共场所无证经营的正文制作模板)

卫生行政执法文书现场检查笔录第页共页被检查人：×××美容店地址：扬中市××镇（社区/街道）×××××街（路、村）××号负责人（法定代表人/业主）：王某职务经营者电话88588888 其他／检查机关：扬中市卫生局检查时间：2011年5月1日10时10分至11时10分检查地点：扬中市××镇（社区/街道）×××××街（路、村）××号该单位经营场所内检查记录：扬中市卫生局卫生监督员秦某、郭某、表明身份并出示行政执法证件后，在该单位经营者王某的陪同下，对正在营业中的×××美容店进行现场检查，检查情况如下：模板一：1、该单位现场未能出示《卫生许可证》或者经现场核实，该单位未取得公共场所《卫生许可证》。 2、该单位的生产经营情况：是否正在开业（如开店门经营）；店内外招牌和宣传广告；有无顾客正在接受服务；顾客接受何种服务；主要的卫生设施设备或者经营用操作设施设备；从业人员是否正在操作；现场有无发现经营账册或者消费单等经营记录；（可以选择性书写） 3、现场拍摄照片共计…张，制作《证据先行登记保存决定书》…份。（以下空白）模板二：1、该单位现场出示的《卫生许可证》，登记的项目如下：证件编号为：……；单位名称: ……；负责人：……；单位地址：……；许可项目：……；发证日期：……。 2、根据现场核查，该单位的实际经营情况为……，与“卫生许可证”登记内容不符； 3、该单位的生产经营情况：该店是否正在开业（如开店门经营）；店内外招牌和宣传广告；有无顾客正在接受服务；顾客接受何种服务；主要的卫生设施设备或者经营用操作设施设备；从业人员是否正在操作；现场有无发现经营账册或者消费单等经营记录；（可以选择性书写） 4、现场拍摄照片共计……张。制作《证据先行登记保存决定书》…份。（以下空白）模板三：1、该单位现场出示的《卫生许可证》，登记注册的项目如下：证件编号为：……；单位名称: ……；负责人：……；单位地址：……；许可项目：……；发证日期：……。经核实，截止到检查当日，该“卫生许可证”已经超过四年有效期限； 2、该单位的生产经营情况：该店是否正在开业（如开店门经营）；店内外招牌和宣传广告；有无顾客正在接受服务；顾客接受何种服务；主要的卫生设施设备或者经营用操作设施设备；从业人员是否正在操作；现场有无发现经营账册或者消费单等经营记录；（可以选择性书写） 3、现场拍摄照片共计……张。制作《证据先行登记保存决定书》…份。（以下空白）模板四： 1、该单位现场出示的《卫生许可证》，登记注册的项目如下：证件编号为：……；单位名称: ……；负责人：……；单位地址：……；许可项目：……；发证日期：……。 2、经核实，截止到检查当日，该“卫生许可证”未办理两年一次的复核手续； 3、该单位的生产经营情况：该店是否正在开业（如开店门经营）；店内外招牌和宣传广告；有无顾客正在接受服务；顾客接受何种服务；主要的卫生设施设备或者经营用操作设施设备；从业人员是否正在操作；现场有无发现经营账册或者消费单等经营记录；（可以选择性书写） 4、现场拍摄照片共计……张。（以下空白）

食药执法现场检查笔录制作技巧

食药执法现场检查笔录制作技巧现场检查是执法办案人员为了查明案件的事实、确认违法事实，对案件发生的现场进行实地检查的执法活动。食品药品执法现场检查笔录是指办案人员依法对涉嫌食品药品违法活动的现场及相关物品进行实地检查时或对管理相对人进行日常检查所做的笔录。作为行政执法重要的证据之一，食品药品执法现场检查笔录的制作要把握合法性、记实性、准确性、客观真实性这四个原则。食品药品执法现场检查笔录分为首部、正文、尾部三部分。首部系检查对象及检查人员、时间、地点等基本情况，应逐项完整填写；正文，是检查活动的实质性内容，是食品药品执法现场检查笔录的主要部分；尾部系各方确认签名。该文书一式两联，对当事人和行政部门均具有法律意义，在行政处罚和行政诉讼中可以作为证据使用，具有较强的证明效力。其用语要客观，记录应全面、真实地反映客观事实地。食品药品执法现场检查记录简单化是行政执法中的一个通病，往往记录不全可能造成证据未不能有效固定。 ?食品药品执法现场检查笔录制作中常见问题一是记录的首部内容不完整。有的执法人员对食品药品执法现场检查笔录中首部项目填写不完整，甚至漏填。二是记录的正文部分内容不全面。有的执法人员不能全面记录检查的内容、方法、结果和相关人员的行为等情况所记的主体性内容不全面。

三是记录的词语主观性较强。一些药监执法人员未能把握住食品药品执法现场检查笔录的即时性、现场性和真实性的要求，制作的食品药品执法现场检查笔录包含的主观性因素太多。四是尾部的记录不规范。尾部主要是被检查人意见表示，也是检查笔录效力体现的关键点。被检查人意见不表示或者不规范记载的笔录证明根本就没有效力可言。五是代签名。在现场检查中，企业法定代表人或企业负责人如果不在场，通常是由从业人员签字，但有的签字不是签自己的名字，而是签企业法定代表人或负责人的名字，这种代签名字的做法是绝对不容许的。现场检查的时候，如果企业法定代表人或负责人不在场，可以在检查记录中注明，签字时则只能是陪同检查的从业人员签名。 ?食品药品执法现场检查笔录制作要点一是检查活动参加主体的情况，包括执法人员身份、行为，当事人在被检查场所开展经营活动或当事人与被检查场所的关系，如果有第三方见证也应注明等；二是组织检查的原因和理由，比如日常监管还是举报；三是场所的概况，情况复杂的场所应交代方位；四是与违法行为有关的物品、工具、设施的名称、规格、数量、状况、摆放位置、使用情况及相关的书证、物证；五是当事人在检查活动中的异常表现及其行为；六是交代现场摄影、录像，当事人主动提交的证据的情况；七是交代抽样取证、强制措施的情况。 ?提高食品药品执法现场检查笔录制作质量方法一是客观真

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。特此通知。国家药品监督管理局二○○○年十一月十六日药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。第二条本细则适用范围与《规范》相同。第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——