人促黄体生成素的检测方法是什么
促黄体生成素(LH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
促黄体生成素（LH）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中促黄体生成素（LH）的含量。
说明：1. 校准品靶值批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 最低检出限试剂盒最低检出限应不高于1.0 IU/L。
2.3 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品150531同时进行测定，用三次样条插值模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以LH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.4 剂量-反应曲线的线性在[2.0，200 ]IU/L区间内，用三次样条插值模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.5.2 批间精密度在3批产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
2.7 特异性2.7.1 与促卵泡生成素（FSH）浓度为200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。
2.7.2 与促甲状腺素（TSH）浓度为200mIU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。
2.7.3 与人绒毛膜促性腺激素（hCG）浓度为1000 IU/L的hCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出限。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6 规定。
2.9 溯源性依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品150531。
促黄体生成素是检查六项雌激素指标之一。测定性激素六项的临床意义是
促黄体生成素是检查六项雌激素指标之一。
测定性激素六项的临床意义是通过测定性激素水平来了解女性内分泌功能和诊断与内分泌失调相关的疾病.常用的性激素六项即卵泡生成激素(FSH)、黄体生成激素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、催乳激素(PRL),基本满足了临床医生对内分泌失调与否的筛查和对生理功能的一般性了解.1、促卵泡成熟激素（FSH）：是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素，其主要功能是卵巢的卵泡发育和成熟。
血FSH的浓度，在排卵前期为1.5-10U/L，排卵期8-20U/L，排卵后期2-10U/L。
FSH值低见于雌、孕激素治疗期间、席汉综合征等。
FSH值高见于卵巢早衰、卵巢不敏感综合征，原发性闭经等。
2、促黄体生成素（LH）：也是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖原蛋白激素。
主要功能是促进排卵，形成黄体分泌激素。
血LH浓度，在排卵前期2-15U/L，排卵期20-100U/L，排卵后期4-10U/L。
低于5U/L比较可靠地提示促性腺激素功能低下，见于席汉综合征。
高FSH 如再加高LH，则卵巢功能衰竭已十分肯定。
LH/FSH>=3，则是诊断多囊卵巢综合征的依据之一。
3、催乳素（PR1）：由垂体前叶嗜酸性细胞之一的泌乳滋养细胞分泌，是一种单纯的蛋白质激素，主要功能是促进乳腺的增生乳汁的生成和排乳。
在非哺乳期，血PR1正常值为0.08-0.92nmol/L。
高于1.0nmol/L即为高催乳症。
4、雌二醇（E2）则卵巢的卵泡分泌。
主要功能是使子宫内腺生长成增殖期，促进女性第二性征的发育。
血E2的浓度在排卵期为48-52lpmol/L，排卵期370-1835pmol/L，排卵后期272-793pmol/L。
低值见于卵巢功能低下、卵巢功能早衰、席汉综合征。
5、孕酮（P）：由卵巢的黄体分泌。
主要功能是促使子宫内膜从增殖期转变为分泌期。
血P 浓度在排卵前期为0-4.8mnol/L，排卵后期7.6-97.6nmol/L。
促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
附件1促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。
是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24—60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。
促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)产品技术要求蓝十字
促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）
适用范围：体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）含量。
1.1 条型：1人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：1人份/袋
1.3 笔型：1人份/袋
1.4 主要组成成分
试纸系由抗β-LH单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗α-LH单克隆抗体（固相）制成。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：测试条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 灵敏度
分析灵敏度为10 mIU/ml LH标准品。
诊断灵敏度为25 mIU/ml LH标准品。
2.3 特异性
2.3.1 与FSH的交叉反应
检测浓度为200 mIU/ml的FSH，结果均应为阴性。
2.3.2 与TSH的交叉反应
检测浓度为250 µIU/ml的TSH，结果均应为阴性。
2.4 重复性
取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，且显色度均一。
2.5 稳定性
2.5.1 加速稳定性：37℃条件下放置20天后的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。
2.5.2 效期稳定性：4℃～30℃条件下放置30个月后两个月内的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸检测浓度为25 mIU/ml 的LH标准品，反应结果应一致，显色应均一。
促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则
促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）是一种由前垂体腺紧张素释放激素（gonadotropin-releasing hormone，GnRH）调控的垂体激素，它在调控生殖系统中具有重要的功能。
促黄体生成素检测可以用于监测女性的生理状态，例如排卵、月经周期和疾病的诊断和治疗。
因此，促黄体生成素检测试剂的注册技术审查指导原则（2024年第213号）是监管部门对该类产品进行注册审核时的技术指导原则。
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种常用的促黄体生成素检测方法，该方法基于抗原抗体反应原理，通过检测样品中的促黄体生成素含量，来确定样品中的生理状态。
因此，对于该类检测方法的注册技术审查，有以下指导原则：1.技术原理和方法说明：注册申请人应明确说明检测方法的原理和步骤，包括样品预处理、准备试剂、反应体系、信号检测等关键步骤，确保方法的准确性和可靠性。
2.试剂的质量控制：注册申请人应提供检测试剂的生产设施和质量控制体系，包括原辅材料的选择和采购、生产工艺的控制和标准化等，确保试剂的质量符合规定标准。
3.检测灵敏度和特异性：注册申请人应提供方法对促黄体生成素的检测灵敏度和特异性的验证数据，以及与其他常用检测方法的比较数据，确保该方法能够准确和特异地检测促黄体生成素。
5.没有干扰物：注册申请人应提供方法对于可能存在的干扰物（如高浓度抗体、其他类似分子）的抗干扰数据，以确保该方法在实际应用中的可靠性和准确性。
6.校准方法和质量控制策略：注册申请人应提供检测试剂的标准品溯源和校准方法，以及合理的质量控制策略，保证检测结果的准确性和可靠性。
7.临床性能验证：注册申请人应提供方法在不同人群样本中的临床性能验证数据，包括不同性别、年龄、健康状况等人群中的测试结果，以评估方法的准确性和可靠性。
8.使用说明和结果解读：注册申请人应提供使用说明书和结果解读指南，包括样品采集和处理方法、结果解读的参考范围和标准等，以确保用户能够正确使用和解读检测试剂。
促黄体激素(LH)半定量检测试剂(胶体金法)产品技术要求万孚
2.性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。
2.2物理检查
膜条宽度应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3最低检出限
检测 LH 参考品，最低检出限应不高于 5 mIU/mL。
2.4准确度
检测空白基质对照液检测线应不显色带，检测浓度为 5 mIU/mL、10 mIU/mL、25 mIU/mL、45 mIU/mL、65 mIU/mL 的LH 准确度参考品，检测线显色应与对应浓度色标颜色深度一致。
2.5阴性参考品符合率（特异性）
2.5.1与人促卵泡激素（hFSH）的交叉反应
检测浓度为 200 mIU/mL 的 FSH 参考品，检测线应不显色。
2.5.2与人促甲状腺激素（hTSH）的交叉反应
检测浓度为250 μIU/mL 的 TSH 参考品，检测线应不显色。
2.6重复性
随机抽取同批试剂 10 份，检测同一浓度的 LH 重复性参考品，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。
2.7批间精密度
随机抽取三批试剂，对浓度为 5 mIU/mL 的LH 重复性参考品进行检测，重复检测10 次，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。
促黄体生成素(LH)测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang
促黄体生成素（LH）测定试剂盒(酶联免疫法)适用范围：用于体外定量测定人血清中黄体生成素（LH）的含量。
1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以LH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3剂量-反应曲线的线性在2.0~100 IU/L范围内，用Log-log数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。
2.4 精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不大于15.0%。
2.4.2分析间精密度（CV%）应不大于20.0%。
2.4.3批间精密度（CV%）应不大于20.0%。
2.5 最低检出限应不高于1.0 IU/L2.6 质控品测定值每次检测结果均应在允许范围之内。
2.7 特异性检测浓度为500 mIU/L的促甲状腺素（TSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。
检测浓度为1000 IU/L的促卵泡生成素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。
检测浓度为100000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素（HCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。
2.8 稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6要求。
2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6要求。
性激素六项检查方法
性激素六项检查方法
性激素六项检查方法主要包括以下步骤：
1. 抽血采样：首先需要从患者的血液中抽取样本进行检测。
通常是在早上较早的时间进行采样，因为性激素的水平在这个时候相对稳定。
2. 实验室检测：采集的血样会送往实验室进行化验，检测性激素的水平。
性激素六项检查通常包括睾酮、雌二醇、黄体酮、促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和泌乳素的检测。
3. 结果解读：实验室会根据检测结果生成报告，医生会按照报告解读患者的性激素水平是否正常。
4. 诊断与治疗：根据性激素六项检查的结果，医生会对患者进行诊断，评估患者的健康状况，并采取相应的治疗方案。
总的来说，性激素六项检查是通过抽取血液样本，并进行化验来检测性激素水平的方法，可以帮助医生了解患者的性激素水平是否正常，从而进行相应的诊断和治疗。
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人促黄体生成素的检测方法是什么
导语：促黄体生成素相对大多人来说是个很陌生的词，很多人不知道它的存在。
但是在人体中，它也是相当重要的一环。
它控制了女性的闭经；男性睾丸功
促黄体生成素相对大多人来说是个很陌生的词，很多人不知道它的存在。
但是在人体中，它也是相当重要的一环。
它控制了女性的闭经；男性睾丸功能的高低；同时它也可以控制了青春期前儿童是否性早熟。
在对促黄生成素的检验中我们可以知道女性的最佳受孕时间，为想要孩子的家庭创造便利。
由此我们需要对促黄体生成素进行检测。
在检测中我们可以用用单克隆与多克隆抗体相结合的酶联免疫测定法，检测生育期妇女尿液促黄体生成素的分泌峰值期，用以预测排卵时间。
是一种新型的检测排卵方法。
采用晨尿定性测定LH峰值期，预测排卵是一种无创伤、经济、方便而又准确的方法。
也可以用尿LH酶联免疫法是一种既准确又经济预测排卵的有效方法，可在阳性48小时内实施不孕症的治疗。
尿LH 酶联免疫法具有操作简便、可连续测定反应快速敏感、价格低廉、亦可用于家庭自测等优点。
还可以用磁性微粒分离免疫酶联法测定血清中促黄体生成素。
观察其线性范围、试剂显色稳定性、精密度、准确度以及放免配对比较等。
该方法具有重复性好，特异性高，准确可靠，与RIA具有良好的相关性，且无放射性污染，值得推荐。
黄体生成素（LH）是脑垂体分泌的一种糖蛋白激素，存在于人的血液和尿液中，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
LH在月经中期急剧分泌，形成LH峰，由基础水平期迅速上升至高峰期。
尿液中的LH通常中排卵前的36-48小时突然大幅度上升，在14-28小时达到高峰，高峰后约14-28小时卵巢膜
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