促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
附件1促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。
是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24—60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。
因此，“促黄体生成素峰”前后1—3天内妇女最易受孕。
1.预期用途：通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵时间，用于指导育龄女性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。
2.产品描述2.1产品原理：本试剂运用双抗体夹心胶体金免疫层析技术定性或半定量检测人体尿液中的促黄体生成素。
检测时，当待测样本中的促黄体生成素浓度等于或高于临界值时，将与胶体金标记的抗β-促黄体生成素单克隆抗体反应形成复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检—2 —测区（T）预先包被的抗α-促黄体生成素单克隆抗体捕获，最终在检测区（T）有红色条带出现即为阳性，提示“促黄体生成素峰”出现。
当待测样本中促黄体生成素浓度低于临界值时，在检测区（T）形成一条颜色浅于质控区（C）的红色反应线或无红色反应线出现，此时检测结果为阴性，表示非“促黄体生成素峰”。
无论待测样本中是否含有促黄体生成素，质控区（C）都会形成一条肉眼可见的红色反应线，这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也作为本试剂的内控。
胶体金法半定量试剂的显示指示系统则是在此基础上，对结果判断的方法有所不同。
半定量试剂主要是通过样本检测线的实际色度与试剂盒配套的标准检测线色度卡进行色度对比，记录相应的色度数值，绘制促黄体生成素曲线，从而得到使用者自己的“促黄体生成素峰”值。
2.2主要原材料及来源：应明确产品主要原材料（如所用抗体，硝酸纤维素膜）的生产厂家和纯度级别。
2.3工艺流程：生产企业应详细明确产品的生产工艺流程，明确工艺流程中的关键工艺、特殊过程，明确需在洁净环境中生产的工艺以及对应的环境级别。
3.有关生物安全性的说明：人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV、TP等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
4.有关产品主要研究结果的总结和评价：总结主要原材料研究、主要生产工艺及反应体系的研究、分析性能的评估及产品稳—3 —定性研究等验证的情况。
5.同类产品上市情况介绍。
包括同类产品在国内外批准上市的情况。
相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。
对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应证之间关系的文献资料。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）1.试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。
如抗体为申请人自制，其工艺必须相对稳定，应详述抗体的名称及生物学来源，申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请；应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。
2.其他主要原辅料的选择及验证资料，如硝酸纤维素膜/醋酸纤维膜、胶体金、反应缓冲液、在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料（如：牛血清白蛋白等），申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。
若为外购，应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。
应参照《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函〔2013〕3号）原材料质量控制的内容进行相关研究。
3.企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。
—4 —（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
企业应采用经过验证，能够保证产品质量的生产工艺。
2.产品基本反应原理介绍。
3.抗体包被工艺研究，申请人应考虑如包被液量、浓度、时间等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。
4.实验体系反应条件确定：申请人应考虑反应时间、反应温度、膜孔径大小（或移行速度）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。
5.体系中反应时间的确定：申请人应考虑产品加样端浸入样本液时间、样本加样后观察时间对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样时间、观察时间。
6.半定量产品可包括比色卡的相关生产内容。
（四）分析性能评估资料企业应提交在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。
对于促黄体生成素检测试剂，建议着重对以下性能进行分析研究。
1.定性产品1.1临界值的确定用空白对照液和含有10mIU/mL、25mIU/mL、50mIU/mL促黄体生成素标准品的样品液分别测定同批号试纸，每个浓度测定3条，结果显示临界值应为25mIU/mL。
—5 —1.2分析特异性1.2.1交叉反应用于促黄体生成素定性检测试剂交叉反应验证的激素种类及浓度主要考虑为：200mIU/mL的促卵泡激素（FSH）标准品样品液和250μIU/mL的促甲状腺素（TSH）标准品样品液。
1.2.2干扰物质潜在的干扰物质主要包括：乳糜尿、血尿、胆红素阳性、浑浊的尿液以及相关药物。
1.3阳性/阴性参考品企业内部阳性/阴性参考品应可溯源到国家标准品。
1.4.钩状（HOOK）效应目前，促黄体生成素检测试剂大多采用夹心法的原理检测样本，考虑到方法学的缺陷，有必要对钩状（HOOK）效应进行考虑，如图1所示。
图1 免疫复合物（IC）沉淀量与抗原抗体量的关系—6 —建议采用高浓度的促黄体生成素抗原参考品进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测，每个梯度的抗原稀释液重复3—5份，将显色深度随浓度升高反而变浅时的浓度作为出现钩状效应时促黄体生成素抗原的最低浓度，建议产品说明书上明示出现钩状效应时促黄体生成素抗原的最低浓度。
1.5重复性建议选取包括临界值在内的多个浓度样品进行多次检测，不同浓度样本的检测结果应一致，显色度应均一。
在分析试剂重复性时，不应使用强阳性样品或明显阴性的样品，否则无法客观地评价其检测效果。
1.6批间差建议选取临界值附近的样品，用三个批号的促黄体生成素检测试剂，每个批号抽取相同数量，按照说明书步骤操作，对重复性进行检测，三个批号的检测结果应一致，显色度均一。
1.7人抗鼠抗体（HAMA）效应如果用到的抗体来源为鼠抗，则应考虑人抗鼠抗体（HAMA）效应。
鼠源性单抗对人体具有异种蛋白的免疫原性，在人体内半衰期较短，多次使用可引起人抗鼠抗体（HAMA）的产生，从而使其应用受到限制。
注：可参考文件EP7-A2《临床生化干扰测试》。
1.8校准品溯源及质控品赋值（如涉及）校准品、质控品应提供详细的量值溯源资料，包括定值试验资料和溯源性文件等。
应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学—7 —溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。
1.9其他需要注意的问题如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。
如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。
如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
2.半定量产品建议申报产品至少具备以下性能指标，具体指标要求及实验方法则由申报单位根据自己产品的特性制定及验证。
2.1准确度。
2.2最低检出量。
2.3重复性。
2.4批间差。
2.5特异性（应包括尿液的本底影响）。
2.6校准品溯源及质控品赋值（如涉及）。
校准品、质控品应提供详细的量值溯源资料，包括定值试验资料和溯源性文件等。
半定量产品所用到的标准比色卡，应提供相应的溯源性资料。
—8 —2.7其他需要注意的问题（五）阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值确定的方法或依据，说明确定阳性判断值所采用的样本来源，并提供阳性判断值确定的详细试验资料及总结。
半定量产品则应根据医学上促黄体生成素的不同分泌期分别进行参考区间的研究。
应明确研究采用的样本来源、详细的试验资料、统计方法等。
参考值范围可参考公认的权威资料/临床比对试剂，但应当进行验证。
验证样本数量应不低于120例。
不同样本类型（随机尿、晨尿等）应分别进行研究。
食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析
食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)等5项注册技术审查指导原则的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第213号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.12.18
【实施日期】2017.12.18
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技
术审查指导原则的通告
（食品药品监管总局通告2017年第213号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。
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10 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
附件3：促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；同时也可指导注册申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素（促黄体生成素）检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心免疫胶体金层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法），属于二类医疗器械，编码代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone，促黄体生成素）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。
是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
正常女性体内保持有微量的促黄体生成素（促黄体生成素），在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24~60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。
促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求丹大
促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的含量。
1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒1.2组成试剂盒组成见表1表1促黄体生成素测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。
2.2装量样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。
2.3检出限应不高于1IU/L。
2.4线性范围在[1，100] IU/L内，相关系数R≥0.990。
2.5 重复性重复测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6批间差测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，批间相对极差（R）应不大于20%。
2.7准确度测定国家标准物质150531相对偏差（B）在±10%范围内。
2.8 特异性测定浓度不低于200 IU/L的促卵泡生成素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于200 mIU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于1000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素样本，测定结果应小于1.0 IU/L。
2.9质控品2.9.1预期结果试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9.2均匀性瓶间差CV应不大于15%。
2.9.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.10 效期稳定性试剂有效期为18个月。
取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项要求。
2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准曲线的来源、赋值过程以及不确定度等内容。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂注册技术审查指导原则
人绒毛膜促性腺激素检测试剂注册技术审查指导原则人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）是一种由胚胎形成的糖蛋白激素，它在早期妊娠中起着维持黄体功能和妊娠稳定的作用。
人绒毛膜促性腺激素检测技术被广泛应用于临床诊断和妊娠监测等领域，并且成为妊娠试纸的重要组成部分。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种高灵敏度、高特异性的检测方法，其中胶体金（Colloidal gold）是最常用的标记物质之一、为了保证人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的质量和安全性，需要制定相应的注册技术审查指导原则。
（一）药品基本情况1.药品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）2.药品分类：体外诊断试剂3.规格：XX mg/支4.灭菌方式：无菌产品，不需要灭菌处理5.用途：临床诊断和妊娠监测6.贮存条件：密封贮存，防潮、避光、干燥7.有效期：推荐在1年内使用完（二）生产工艺流程1.原料的选择和采购：确保原料符合药品相关标准和质量要求2.原料的贮存和管理：原料应根据质量要求进行分类、标记和储存3.药品制剂工艺：确保生产工艺安全、有效、规范4.药品包装：包装材料符合药品包装要求，确保药品质量和稳定性5.质检流程：质检流程应包括原料检测、生产过程控制、成品检验等环节（三）质量控制要求1.产品质量标准：明确产品的质量标准，包括体外诊断试剂质量标准和药典性状及规格要求等2.原料质量控制：确保原料符合质量标准和要求，保证产品的质量稳定性3.工艺控制：制定生产工艺流程，确保工艺环节稳定，产品质量可控4.设备和环境控制：设备应符合相关要求，环境应符合GMP要求对生产环境的温度、湿度、洁净度等进行控制5.质检控制：生产过程中应进行批次抽检、指导抽检、重大产品质量问题的报告等6.不合格品的处理：对不合格品应及时处置，并记录不合格品的处置结果和原因（四）技术审查要求2.质量控制资料完善：药品的质量控制资料要具备完善和可追溯性3.生产设备和工艺的安全性评估：要考虑生产设备和工艺的安全性、可靠性等方面，确保生产过程中不发生事故和质量问题4.质检流程和方法的可靠性评估：要评估质检流程和方法的准确性、可靠性，确保产品的质量可控5.监测室环境评估：监测室的环境应符合相应要求，确保检测结果的准确性和可靠性6.技术人员培训和资质：要求申请人提供技术人员培训和相关资质证明，确保技术人员具备相应的专业知识和技能（五）注册审核流程1.注册申请：申请人提交申请材料，经过初审和补正完善后，进入技术审查阶段2.技术审查：国家药品监督管理部门根据申请材料进行技术审查，包括现场审核、文件审核等3.专家评审：邀请相关领域的专家进行评审，并形成评审报告4.许可决定：根据专家评审报告和相关法规，决定是否批准注册并发放注册证书5.监督检查：注册后，药品监管部门会进行定期或不定期的监督检查，确保产品质量和安全以上是人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则的基本要点，具体的技术审查流程和要求可能会根据实际情况和法规的调整而有所变化。
促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)产品技术要求蓝十字
促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）
适用范围：体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）含量。
1.1 条型：1人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：1人份/袋
1.3 笔型：1人份/袋
1.4 主要组成成分
试纸系由抗β-LH单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗α-LH单克隆抗体（固相）制成。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：测试条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 灵敏度
分析灵敏度为10 mIU/ml LH标准品。
诊断灵敏度为25 mIU/ml LH标准品。
2.3 特异性
2.3.1 与FSH的交叉反应
检测浓度为200 mIU/ml的FSH，结果均应为阴性。
2.3.2 与TSH的交叉反应
检测浓度为250 µIU/ml的TSH，结果均应为阴性。
2.4 重复性
取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，且显色度均一。
2.5 稳定性
2.5.1 加速稳定性：37℃条件下放置20天后的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。
2.5.2 效期稳定性：4℃～30℃条件下放置30个月后两个月内的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸检测浓度为25 mIU/ml 的LH标准品，反应结果应一致，显色应均一。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
促黄体生成素(LH)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±10%。
1.4最低检出限
应不大于1mIU/mL。
1.5线性
在1mIU/mL～100mIU/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6.2 批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200IU/L 的FSH，测定结果应不大于1mIU/mL。
1.7.2与促甲激素（TSH）
浓度不低于200mIU/L 的TSH，测定结果应不大于1mIU/mL。
1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）
浓度不低于1000IU/L 的HCG，测定结果应不大于1mIU/mL。
促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则
促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）是一种由前垂体腺紧张素释放激素（gonadotropin-releasing hormone，GnRH）调控的垂体激素，它在调控生殖系统中具有重要的功能。
促黄体生成素检测可以用于监测女性的生理状态，例如排卵、月经周期和疾病的诊断和治疗。
因此，促黄体生成素检测试剂的注册技术审查指导原则（2024年第213号）是监管部门对该类产品进行注册审核时的技术指导原则。
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种常用的促黄体生成素检测方法，该方法基于抗原抗体反应原理，通过检测样品中的促黄体生成素含量，来确定样品中的生理状态。
因此，对于该类检测方法的注册技术审查，有以下指导原则：1.技术原理和方法说明：注册申请人应明确说明检测方法的原理和步骤，包括样品预处理、准备试剂、反应体系、信号检测等关键步骤，确保方法的准确性和可靠性。
2.试剂的质量控制：注册申请人应提供检测试剂的生产设施和质量控制体系，包括原辅材料的选择和采购、生产工艺的控制和标准化等，确保试剂的质量符合规定标准。
3.检测灵敏度和特异性：注册申请人应提供方法对促黄体生成素的检测灵敏度和特异性的验证数据，以及与其他常用检测方法的比较数据，确保该方法能够准确和特异地检测促黄体生成素。
5.没有干扰物：注册申请人应提供方法对于可能存在的干扰物（如高浓度抗体、其他类似分子）的抗干扰数据，以确保该方法在实际应用中的可靠性和准确性。
6.校准方法和质量控制策略：注册申请人应提供检测试剂的标准品溯源和校准方法，以及合理的质量控制策略，保证检测结果的准确性和可靠性。
7.临床性能验证：注册申请人应提供方法在不同人群样本中的临床性能验证数据，包括不同性别、年龄、健康状况等人群中的测试结果，以评估方法的准确性和可靠性。
8.使用说明和结果解读：注册申请人应提供使用说明书和结果解读指南，包括样品采集和处理方法、结果解读的参考范围和标准等，以确保用户能够正确使用和解读检测试剂。
促黄体激素(LH)半定量检测试剂(胶体金法)产品技术要求万孚
2.性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。
2.2物理检查
膜条宽度应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3最低检出限
检测 LH 参考品，最低检出限应不高于 5 mIU/mL。
2.4准确度
检测空白基质对照液检测线应不显色带，检测浓度为 5 mIU/mL、10 mIU/mL、25 mIU/mL、45 mIU/mL、65 mIU/mL 的LH 准确度参考品，检测线显色应与对应浓度色标颜色深度一致。
2.5阴性参考品符合率（特异性）
2.5.1与人促卵泡激素（hFSH）的交叉反应
检测浓度为 200 mIU/mL 的 FSH 参考品，检测线应不显色。
2.5.2与人促甲状腺激素（hTSH）的交叉反应
检测浓度为250 μIU/mL 的 TSH 参考品，检测线应不显色。
2.6重复性
随机抽取同批试剂 10 份，检测同一浓度的 LH 重复性参考品，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。
2.7批间精密度
随机抽取三批试剂，对浓度为 5 mIU/mL 的LH 重复性参考品进行检测，重复检测10 次，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
金标类检测试剂注册技术审查指导原则金标类检测试剂是指用于检测人体中特定物质含量的试剂，如血糖、血压、血脂等检测试剂。
它在临床诊断、疾病预防和健康管理中具有重要的应用价值。
因此，金标类检测试剂的注册技术审查显得尤为重要。
下面是金标类检测试剂注册技术审查的指导原则：一、审查准则的制定1.法规和标准的遵循：金标类检测试剂的注册技术审查应当遵循国家相关法规和标准，如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册备案申请技术要求》等。
2.技术评估内容的明确：明确金标类检测试剂注册技术的评估内容，包括技术要求、临床试验数据、质量管理体系等。
二、产品技术评估1.技术要求：对金标类检测试剂的性能指标、操作规范、适用范围等进行评估，确保其能够准确、可靠地进行检测。
2.临床试验：根据金标类检测试剂的临床应用目的，进行临床试验，验证其准确性、灵敏度、特异性等指标。
3.质量管理体系：对生产企业的质量管理体系进行评估，确保其具备生产金标类检测试剂的能力和保障质量的能力。
三、安全性评估1.医学安全性：评估金标类检测试剂在人体中的应用安全性，包括对人体的不良反应情况的评估。
2.材料安全性：评估金标类检测试剂所使用的原材料的安全性，确保其无毒、无刺激性、无致敏性等。
四、技术论证2.技术创新性：评估金标类检测试剂的技术创新性，验证其在同类产品中的独特特性和优势。
五、案例评估1.类似产品的评估：根据类似产品的注册情况，评估金标类检测试剂的创新性和与市场上已有产品的差异。
2.相关领域的评估：评估金标类检测试剂在相关领域的应用情况，包括市场需求、技术水平等。
六、审查流程的规范1.注册申请的受理：对金标类检测试剂注册申请材料进行受理，保证申请材料的完整性和准确性。
2.技术评估的独立性：技术评估应当由经过专业培训和资质审核的人员进行，确保评估的独立性和客观性。
3.审查结论的出具：根据技术评估的结果，出具审查结论，明确注册申请是否符合要求。
以上是金标类检测试剂注册技术审查的指导原则，通过科学、合理、客观的审查流程，可以确保金标类检测试剂的质量和安全性，为人们提供更加可靠和准确的检测结果。