N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc底物法)产品技术要求lepu
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)试剂盒使用说明书.
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)试剂盒使用说明书(酶法·液体双试剂)用途本试剂盒用以测定尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活力。
原理在第一反应中用己糖激酶(HK)消去血清中内源性葡萄糖的影响，在第二反应中，NAG作用于基质P-硝基苯酚-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷(PNP-NAG)，生成N-乙酰氨基葡萄糖，此N-乙酰氨基葡萄糖在N-乙酰氨基葡萄糖氧化酶(NAGOD)的作用下生成H2O2。
此H2O2在过氧化物酶(POD)的作用下与高灵敏的发色剂双〔3-双(4-氯酚)甲基-4-•二甲氨苯基〕胺(BCMA)反应，生成绿色色素。
通过测定此色素可求得NAG的活力。
第一反应：HK葡萄糖+ A TP ─────────→葡萄糖-6-磷酸+ ADP第二反应：NAGPNP-NAG + H2O ──────→N-乙酰氨基葡萄糖+ p-硝基苯酚NAGODN-乙酰氨基葡萄糖+ O2 + H2O ───→N-乙酰氨基葡萄糖酸+ H2O2PODH2O2 + BCMA + H+────→绿色色素+ 2H2O试剂━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━试剂成份含量──────────────────────────────────R-1A1(冻干) NAGOD ≥3000U/LPOD ≥12500U/LHK ≥8000U/LA TP·2Na ≥5mg/mlR-1A2(冻干) PNP-NAG 10.5mmol/LR-1B 2-吗啉乙烷磺酸(MES) 30mmol/L──────────────────────────────────R-2A(冻干) BCMA 0.17mmol/LR-2B MES 30mmol/L──────────────────────────────────标准酶NAG 约为50U/L标准酶溶解液MES 30mmol/L ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━标本尿液试剂配制R-1：以一瓶R-1B溶解一瓶R-1A2，再以此溶液溶解一瓶R-1A1。
人N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)酶联免疫试剂盒使用说明书
氨基葡萄糖苷酶(NAG)酶联免疫试剂盒【试剂配制】洗液工作液：洗液需提前配制，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制。
取出洗液浓缩液，浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
浓洗涤液按1:20倍进行稀释。
例如用量筒量取285ml去离子水，倒入烧杯或其他洁净容器中，再量取15ml浓洗涤液，均匀加入，搅拌混匀。
【注意事项】1.实验开始前，请提前配置好所有试剂。
试剂或样品稀释时，均需混匀，混匀时尽量避免起泡。
2.用户在初次使用试剂盒时，应将各种试剂管离心数分钟，以便试剂集中到管底。
3.如样品浓度过高时，用合适的溶液进行稀释，以使样品符合试剂盒的检测范围。
【操作步骤】1.将各种试剂移至室温（18-25℃）平衡至少30分钟，按前述方法配制试剂，备用。
2.将酶标板取出，设一个空白对照孔、不加任何液体；每个标准点依次各设两孔，每孔加入相应标准品50μl；其余每个检测孔直接加待测标本50μl。
3.每孔加入酶结合物50μl（空白对照孔除外），充分混匀，贴上不干胶封片，置37℃温育1小时。
4.手工洗板，弃去孔内液体。
洗涤液注满各孔，静置10秒甩干，重复三次后拍干；洗板机洗板，选择洗涤三次程序，洗板后拍干。
5.每孔加显色剂A液50μl，显色剂B液50μl，振荡混匀后，37℃避光显色15分钟，每孔加终止液50μl。
6.用酶标仪在450nm波长依序测量各孔的光密度（OD值）。
在反应终止后10分钟内进行检测。
【操作要点】1.为保证检测结果的准确性，建议标准品及样品均设双孔测定。
每次检测均需做标准曲线。
2.如标本中待测物质含量过高，请先稀释后再测定，计算时再乘以相应的稀释倍数。
3.加样时，请使用一次性的洁净吸头，避免交叉污染。
加样时应尽量轻缓，避免起泡，将样品加于酶标板孔底部，切勿沿孔壁加样。
4.为防止样品蒸发，温育过程中酶标板必须覆上板贴，任何时候都应避免酶标板处于干燥的状态。
5.洗涤过程非常重要，不充分的洗涤易造成假阳性，在每次洗涤过程中，需要将孔内液体完全甩干，并在吸水纸上拍干，切勿将吸水纸直接放入反应孔中吸水，或用枪在孔中吸取液体。
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(MPT法)产品技术要求利德曼
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT法）适用范围：本产品用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。
1.1 规格试剂1（R1):2×45mL、试剂2（R2): 2×15mL；校准品（选配）：1×2mL；质控品（选配）：1×2mL。
1.2 组成试剂盒由试剂、质控品（选配）和校准品（选配）组成。
试剂1(R1)：柠檬酸缓冲液（PH=4.5），200mmol/L。
试剂2(R2)：6－甲基－2吡啶－N－乙酰－1－硫代－β－D－氨基葡萄糖苷，6mg/dl。
校准品：冻干品，含NAG：（100～200）IU/L、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、酶稳定剂：1％。
质控品：冻干品，含NAG：（5～25）IU/L、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、酶稳定剂：1％。
2.1 外观液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：无色或淡黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色液体。
质控品：冻干品，溶解后呈黄色匀质液体。
2.2 装量:不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至Inner standard。
＜1.5ABS ( 1cm；340nm；37℃)。
2.4 空白吸光度： A（空白）2.5 灵敏度：浓度为100IU/L时，吸光度变化△A/min＞0.01 ABS。
2.6 线性：测定结果在(0,200]IU/L范围内r≥0.996；测定结果(5,200] IU/L 时相对偏差应≤15%，测定结果(0,5] IU/L时绝对偏差应<0.75 IU/L。
2.7 精密度：用（5～12）IU/L和（15～25）IU/L的样本各重复检测10次，其变异系数CV<5%。
2.8 批间差：取三个批号试剂，分别测定浓度接近正常值上限的样本，每个批号测3次，不同批号之间测定结果的相对极差应<10%。
乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（CNP-NAG底物法）产品技术要求senmeixikema
乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（CNP-NAG底物法）产品技术要求senmeixikemaN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（CNP-NAG底物法）O-适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
1.1规格a）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；b）试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c）试剂1：1×60ml，试剂2：1×12ml；d）试剂1：1×70ml，试剂2：1×14ml；e）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；f）试剂1：1×80ml，试剂2：1×16ml；g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：淡黄色透明溶液。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min应不超过0.1。
2.4 分析灵敏度测试380U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.005。
2.5 准确度回收率应在85%～115%范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[2,400]U/L范围内，线性回归的相关系数不低于0.990；2.7.2测试浓度(60,400]U/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[2,60]U/L的样品，绝对偏差应不超过±9U/L。
2.8 批间差相对极差应小于10%。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)产品技术要求zhongshengbeikong
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶含量。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：45mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：30mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；选配校准品：1mL×1；选配质控品（2个水平）：1mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品液体(选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：柠檬酸缓冲液 0.1mmol/L1.3.2试剂2（R2）液体：MPT-NAG 50mmol/L1.3.3 校准品液体：人血清：10U/L～80U/L（每批定值）1.3.4质控品液体：人血清定值范围：水平1：10U/L～50U/L；水平2：50U/L～150U/L。
（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品应为无色至浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
d)质控品应为无色至浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 试剂空白吸光度和试剂空白吸光度变化率在波长340nm处（320～360nm）（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.4000。
试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.0200。
2.3准确度测定N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶纯品，回收率应在80%～120%范围内。
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(MPT底物法)产品技术要求sainuopu
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）适用范围：用于体外定量测定人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml；1×2ml。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml；1×2ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或淡黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.05。
2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.01。
2.5 线性范围在（0，200）U/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。
在（20，200）U/L范围内的线性相对偏差应不大于±15%；在（0，20] U/L范围内的线性绝对偏差应不大于±3U/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(MPT法)产品技术要求百奥泰康
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒（MPT法）适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：柠檬酸缓冲液（PH=4.5），200mmol/L试剂2：6－甲基－2吡啶－N－乙酰－1－硫代－β－D－氨基葡萄糖苷，6mg/dL。
1.2.2 校准品的组成冻干品，含NAG（30IU/L）、磷酸盐缓冲液（50mM）、乳糖（50g/L）。
定值范围为：20-50U/L。
1.2.3质控品的组成冻干品，含NAG（10IU/L）、磷酸盐缓冲液（50mM）、乳糖（50g/L）。
定值范围为：5-25U/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色液体；试剂2：无色至淡黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后呈黄色匀质液体。
2.2 装量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度空白吸光度应≤1.02.4 空白吸光度变化率空白吸光度变化率应≤0.05。
2.5 灵敏度浓度为100IU/L时，吸光度变化（△A/min）应≥0.01 。
2.6 线性：在(0,200.0]IU/L线性范围内，线性相关系数r 应≥0.990；在(0,50]IU/L范围内绝对偏差不超过5IU/L；在(50,200]U/L范围内的相对偏差不超过±10%。
2.7 精密度：变异系数CV应≤5%。
2.8 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.9 准确度回收试验：回收率在90%-110%之间。
2.10 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.11瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。
2.12校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)产品技术要求航天海丰
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度测定待检试剂主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤0.4。
2.4线性范围(0.5，200)U/L范围内，相关系数r≥0.990；(0.5,30]U/L范围内，绝对偏差应不大于±4.5U/L；(30,200）U/L范围内，相对偏差应不大于±15.0%。
2.5分析灵敏度样本浓度为20U/L时，其吸光度变化△A≥0.0040。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对偏差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：(0.5，200)U/L范围内，相关系数r≥0.990；(0.5,30]U/L范围内，绝对偏差应不大于±4.5U/L；（30,200）U/L范围内，相对偏差应不大于±15.0%。
2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%；2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。
2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内；2.9.2均一性：CV≤5.0%；2.9.3开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。
2.10稳定性未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc底物法)
适用范围：用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
1.1 规格
试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂；校准品1为液体剂型，校准品2与质控品均为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装
量
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
校准品主要组分：
质控品主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1应为无色或浅黄色液体，试剂2应为无色或淡黄色液体；校准品1为无色透明液体，校准品2为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体，质控品为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；
2.4 分析灵敏度
测试50U/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0031。
2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的尿液样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[1，12）U/L区间内绝对偏差不超过±1.44U/L；[12，100]U/L区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性
2.7.1在[1,100]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 [1,12)U/L区间内绝对偏差不超过±1.44U/L；[12,100]U/L区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9校准品批内瓶间差
变异系数（CV）应≤10%。
2.10质控品批内瓶间差
变异系数（CV）应≤10%。
2.11溯源性
根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。
2.12质控品赋值有效性
质控品测值应在靶值范围内。
2.13稳定性
2.1
3.1效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。
2.1
3.2复溶稳定性
a）校准品复溶后2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，应符合2.5之规定。
b）质控品复溶后2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，应符合2.12之规定。