药品研究实验记录规范性的指南共37页文档
药品研究的原始记录规范-上海
一、药品研究原始记录的定义
药品研究原始记录是药品研究机构撰写药品 申报资料的依据。真实、规范、完整的实 验记录是保证药品研究结果真实、可靠的 基础。而药品的原始档案以文字、图表、 数据、摄影等方式记录和见证了研究的真 实过程和科技的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.2.4 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环 境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方 法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供 试品的红外光吸收图谱。
• 4.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据 资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情 同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报 表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时 间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编 号，同时在记录本相应处注明，以便查对。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不 得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
• 5.3.2.2 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度， 薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试 品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量 ，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必 要时，计算出Rf值。
• 5.3.2.3 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测 定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注 明检查（或含量测定）项记录的页码。
• 依据：2000年一月三日国家食品药品监督 管理局下发了《药品研究实验记录暂行规 定》 。该规定指出：其对药品研究中实验 记录提出了基本要求。各药品研究机构可 根据本机构所从事药品研究领域的特点， 遵照《规定》中的原则，制定适合本机构 研究特点的具体办法。
药品研究实验记录规定
（二）实验设计或方案：
实验设计或方案是实验研究的实施依据。 各项实验记录的首页应有一份详细的实验 设计或方案，并由设计者和（或）审批者 签名。
（三）实验时间：
每次实验须按年月日顺序记录实验日期 和时间。
（四）实验材料：
（二）课题负责人或上一级研究人员要定 期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要 求将药品研究实验记录整理归档。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负 责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
实验记录本：印制规范（日期、页数、实 验人）。
仪器登记本：印制规范（日期、使用条件、 使用时间、实验人）。
温度、湿度记录本：
计量器具的计量有效期：按照规定定期对 天平等进行计量认证。
仪器的期间核查
树立质量法制观念、提高全员质量意 识。20.12.2020.12.20Sunday, December 20, 2020
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。19:55:0919:55:0919:5512/20/2020 7:55:09 PM
问题：实验图谱缺乏原始性，没有任何可 追溯性的关键信息（如：带有存盘路径的 图谱原始数据文件名和数据采集时间）
（三）实验记录本或记录纸应保持完整， 不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细 说明原因
第七条 实验记录的书写
（一）实验记录本（纸）竖用横写，不 得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹 工整。
问题：仪器设备型号不描述或不清楚，主 要仪器设备的使用记录不全。
（五）实验环境：
根据实验的具体要求，对环境条件敏感的 实验，应记录当天的天气情况和实验的微 小气候（如光照、通风、洁净度、温度及 湿度等）。
药品研究的原始记录规范
第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨 污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢 失。
第十一条 实验记录的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和
记录人在记录后签名。
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（二）课题负责人或上一级研究人员要定期 检查实验记录，并签署检查意见。
（三）每项研究工作结束后，应按归档要求 将药品研究实验记录整理归档。
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（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不 得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明 原因。
第七条 实验记录的书写 （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使
用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。
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（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外 文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中 文加以注释。实验记录中属译文的应注明其 外文名称。
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（二）药理毒理研究 该项试验基本上是委托进行的。有的创新特殊 剂型，如脂质体等还涉及药代动力学、主要 药效学和毒理方面的试验。
• 档案管理：多数研发单位无档案管理意识， 档案管理混乱，如未整理归档或人员调离档 案查找不到的情况；文件无原始性或不完整； 委托试验的一方对于被委托方的原始记录管 理也无要求，现场调阅往往不能立即获取；
• 委托协议：有的无签署各方的盖章、或无 签署人的签名和签署日期；再委托第三方 试验单位无协议或合同书；
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• 实验动物：无实验动物的购置证明；有的 单位是自行繁殖动物，对于该情况也应该 提供动物领取的内部凭证；所购买动物数 量与实际使用数量不符，或购买时间与试 验时间不符；
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• 有的研发使用原料是某企业赠送的，虽然有 赠送协议，但是赠送量却小于研究用量，并 且赠送协议上所标明的时间与研发开始时间 不一致，往往是研发开始间早于原料赠送时 间，这显然缺乏逻辑上的合理性；对于制剂 单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的 情况，有的供货合同上既没有日期也没有公 章，从而对其真实性产生怀疑。
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录是医药研究中非常重要的一环，记录规定通常包括以下内容：
1. 实验目的和背景：明确实验研究的目的以及相关背景知识。
2. 实验设计：详细描述实验设计方案，包括样本选择、试验组和对照组设定、随机分组等。
3. 实验方法和步骤：具体描述实验所使用的方法、步骤和相关仪器设备。
4. 实验材料和试剂：列举所使用的实验材料和试剂的名称、规格、批号等信息。
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5. 数据记录和分析：记录实验过程中的所有数据和观察结果，并进行适当的数据分析和统计处理。
6. 结果和讨论：列出实验结果，并对结果进行详细的解释和讨论，与已有文献进行比较。
7. 安全注意事项：记录实验过程中的安全注意事项，包括实验者的个人防护，化学品的安全使用等。
8. 结论和建议：根据实验结果给出结论，并提出进一步的研究建议和未来方向。
9. 参考文献：列出实验过程中所引用的相关文献和资料。
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以上是一般药品研究实验记录的规定，具体要根据研究项目和机构的要求进行制定和补充。
同时，实验记录的真实性和可靠性是非常重要的，应当遵守科学诚信原则，确保数据的准确性和重复性。
3。
安徽省药品检验记录指南
安徽省药品检验记录指南一、引言药品的质量是保证疾病治疗和预防的基础，药品检验记录是药品质量控制的重要环节。
为了规范药品检验记录的编制和填写，有效提高药品质量检验工作的质量和效率，特制定本指南。
二、药品检验记录的目的1.确保药品的质量符合药典规定；2.提供药品质量信息，为监督检查提供依据；3.为质量控制提供参考。
三、药品检验记录的基本要求1.包括药品检验记录的编制、填写、审查和归档等工作；2.检验记录应真实、准确、完整、清晰，记录人员需签名并注明日期；3.检验记录需按规定的次序填写，确保信息有序、合理。
四、药品检验记录的编制和填写1.数量记录：包括进货量、出货量、库存量的记录。
2.检验项目记录：根据药典规定和实际情况，列出需要检验的项目及标准，记录实际检验结果，如外观、颜色、气味、PH值、重量、纯度等。
3.检验方法记录：记录所采用的药品检验方法和仪器设备的使用情况。
4.检验结果记录：将检验结果以数字或文字的形式记录下来，并进行比对和分析。
5.质量控制记录：记录质量控制活动的执行情况，例如校正仪器、储存药品的条件等。
五、药品检验记录的审查和归档1.检验记录应经过相应负责人的审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.完整的药品检验记录应归档保存，期限根据相关法规和规定执行，并定期进行备份和整理。
六、药品检验记录的要点1.重视药品检验记录的编制和填写，确保记录的真实性和准确性。
2.检验人员应具备相关专业知识和技能，能够正确并规范地进行药品检验记录的编制和填写。
3.严守药品检验记录的保密原则，不得随意泄露或篡改记录。
4.定期进行检验记录的复查和更新，及时纠正和改进不足之处。
5.根据需要可以采用电子化的方式进行药品检验记录的编制和存档，但需具备相应的技术条件和安全保障措施。
七、结语药品检验记录是药品质量控制的重要环节，准确的药品检验记录有助于提高药品质量，并为监督检查提供依据。
希望本指南能够对安徽省药品检验工作有所帮助，促进药品质量的提升和保障。
药品研发实验记录书写的要求与规范PPT精选课件
错记、漏记 记录的不真实，有时不是故意的，是不自
觉的遗漏
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记录时必须遵守的原则
3.记录的完整性 实验的条件，包括温度、湿度等； 实验用试剂厂家、等级； 所用仪器设备的型号、厂家、精密度； 实验的过程，操作顺序； 观察到的现象，测量到的数据等等； 各种可能的干扰、相互影响因素。
论文、成果都可以编造，记录编造不了 有疑虑：先查记录上有没有相关研究内容
再分析记录内容能不能得出相关结论 甚至组织专业人员按记录重复实验结果
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实验记录在科研中的重要作用
实验记录是 撰写论文、成果鉴定、申报 奖项的最主要依据，最基本的素材。
成果鉴定和报奖应将记录交档案室存档
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实验记录在科研中的重要作用
所有原始数据、图表都应贴在记录的适当位置
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实验记录应包括的内容
实验记录中出现图，一 定提供原始数据
瘤重（g )
3 2.5
2 1.5
1 0.5
0 对照
T19肽
T21肽
T42肽
瘤重（g）
平均瘤重(g)
IR（%）
对照
19肽 21肽 42肽
1.94 3.01
2.45 1.78 2.84
2.12
3.14
3.04 2.96
单位和课题要求记录存档的，参与实验的人有责 任和义务将原始记录交出来
原始记录由谁保管，学校没有统一要求，到哪 儿查原始记录没有权威说法
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实验记录的管理
2.实验记录应使用带有页码的统一记录本，实验记 录应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页， 应详细说明原因（怀疑删除不利数据）
药品研究的原始记录规范-上海
药品研究实验记录基本要求
• 5.3.1.2制剂应描述供试品的颜色和外形，如： • (1)本品为白色片； • (2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色； • (3)本品为无色澄明的液体。 • 外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录
“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、 异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材 应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、 质地、断面、气味等。
药品研究原始记录的 规范和常见问题分析
一、药品研究原始记录的定义
药品研究原始记录是药品研究机构撰写药品 申报资料的依据。真实、规范、完整的实 验记录是保证药品研究结果真实、可靠的 基础。而药品的原始档案以文字、图表、 数据、摄影等方式记录和见证了研究的真 实过程和科技的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
• 5.1.2.5试验日期、试验操作人员、试验单位 （签名）
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药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.6中药、天然药物制备的制剂，应提供处 方来源和选题依据。
• 5.1.2.7制备过程记录、中试生产记录（工艺筛 选记录、萃取工艺的温度、时间、压力等）。
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药品研究实验记录基本要求
• 5.1.2.8制备样品（供申报用）应提供中药材的合 法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据 等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必 须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出 膏率、成品量等数据记录。
• 5.3.1.6 旋光度：记录仪器型号，测定时的温 度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液 的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液 旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋 度的计算等。
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药品研究实验记录基本要求
药品研发实验记录书写的要求与规范
40.13 50.52
实验记录应包括的内容
• 结论与分析 对实验结果的解释，得出的结论和建议 操作经验的总结、心得 得不到预期结果原因分析 重复试验需作那些改进
实验记录 的管理
实验记录的管理
1.实验记录是科研档案中的重要文件 实验记录产权属于单位，不属于个人。 课题验收、报奖都需要有原始记录
单位和课题要求记录存档的，参与实验的人有责 任和义务将原始记录交出来 原始记录由谁保管，学校没有统一要求，到哪 儿查原始记录没有权威说法
记录时必须遵守的原则
• 记录的这五性是科学史上无数科学家们辛勤劳动 的结晶，事实证明只有坚持“五性”才是正确的 态度。 • 五性的核心就是保证记录的真实性 .
实验记录 应包括的 内容
实验记录应包括的内容
实验名称 实验设计（方案） 实验日期 使用试剂：名称、厂家、等级 使用仪器：名称、型号、状态 实验地点 实验过程：详细记录 实验结果；观察到的现象、出现问题、数据、图表、照片 总结分析 如果到其他单位进行实验更应该详细写明所到单位名 称、地点、联系人员姓名与联系方式等。
研究生 实验记 录的问 题
研究生实验记录的问题
用抄件冒充原始记录： 记录中的实验数少于论文中出现的实验数 每一个具体实验记录项目不全 记录中的图表是复印件，不是原件 有图缺少原始数据 论文材料粘贴到记录本上
研究生实验记录的问题
1. 每一个实验的记录都符合记录规范 首次实验记录项目齐全 重复实验重点记录改动和结果 2.记录中的实验数应多于论文中出现的实验数 论文中的内容都能在记录中找到凭据 3. 图表一定用原件，切忌用复印件 4.其余遵守研究生院规定
试验记录 必须遵守 的原则
记录时必须遵守的原则
1.记录的原始性 实验记录不能涂改。 必须改动时在原记录上划一条线，注明修 改理由、时间和内容，能看清原来的记录 实验记录可以补充，不需撕页 重复实验而获得的新数据应重新记录，不 能用于修正上次实验的结果。