药品研究实验记录规范性的指南

1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床 研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺 序粘贴在记录本、记录纸或病历报表的相应位置上， 并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另 行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注 明，以便查对。
1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖 补；如有缺漏页，应详细说明原因。
1.药理、毒理试验内容
1.1 定义 是指在进行药物临床研究之前(部分也可在临床研究时)利用动 物或其他生物进行的药理、毒理试验。
1.2 药理试验内容 包拈药效学试验、一般药理研究试验、动物药代动力学试验 以及其他药理学试验。
1.3 毒理试验内容 包括急性毒性试验、长期毒性试验、遗传变异实验(致突变试 验)、生殖毒性试验、致癌试验、依赖性试验、抗原性(过敏 性)试验。刺激性试验、毒代动力学试验以及其他有关毒刊： 试验等。
2 化学药制剂
2.1 处方筛选试验记录。
2.2 制备过程记录。
2.3 每批都要计算投料量、收得率、成品量等数 据记录
2.4 制备样品（供申报用）应有原料的合法来源 的证明、批号、数量、制备日期及质量主要 项目检测结果记录。
3 中药制剂
3.1 中药、天然药物制备的制剂，应提供处方来源和选题依据。
3.2 制备过程记录、中试生产记录(工艺筛选记录、如萃取工 艺的温度、时间、压力等)。
3.1.2 应保证原始性。每天每次试验完毕，必须及时记录，如特殊情况 下 不能及时记录或需要将数据转移至记录本者(如热敏纸数据资料和 易污染，难以规范的资料)可以在最短的时间内准确无误的转移至 记录本(复印或转抄)，转抄数据需经过核对并由核对者签名，时间 应不得超过当天，其转抄前的原件必须妥善保存，以便备查。
药品研究实验记录规范 性指南
主讲人：王永利
药品研究实验记录定义
药品研究试验记录是指在研究过 程中形成的各种数据、文字、图表、声 像等原始资料。
一、药品研究实验记录基本要求 1.真实、及时、准确、完整。
2.防止漏记和随意涂改。
3.不得伪造、编造数据(应尽量直接记录， 不要“转抄”
二、药品研究实验记录内容
2 供研究用样品、精制品、对照品的来源、批号、纯度有关记录(包括 图谱)。
3 申报用样品批号、各项检验的实测数据、原始记录、图谱、照片及 有关记录。
4 各项试验或检验日期、时间和必要的温度、湿度记录。
5 各项试验操作人员、试验单位(签名)。
五、稳定性试验
1 试验起止时间、各测定点的时间、样品批号、来源、检测方 法依据。
时注明方法来源，并简述主要步 骤。
6.2 改进、创新的实验方法应详细记 录实验步骤和操作细节。
7 实验过程
应详细记录研究过程中的操作， 观察到的现象，异常现象的处理及其 产生原因，影响因素的分析等。
8 实验结果
准确记录，计量，观察指标的 实验数据和定性观察指标的实验变化。
9 结果分析
每次(项)实验结果应作必要的 数据处理和分析，并有明确的文字小 结。
6.3 每项研究工作结束后，应按归档要求将药 品研究实验记录整理归
Hale Waihona Puke 四、药品研制工艺1.原料药 2.化学药制剂 3.中药制剂
1.原料药
1.1 合成用关键原材料的来源、标准、规格。 1.2 工艺研究过程记录。 1.3 每批的中试样品(供申报用)制备及使用中间体的试制记录
（包括质量控制监测记录）。 1.4 每次试验的投料量、收率、成品量等有关数抓记录 1.5 制备样品(供申报用)批号、成品数量、制备日期及
3.1 一般要求
3.1.1 应使用带有固定页码的记录本或记录纸，不能用铅笔记录，记录本 应保持整洁无破损、妥善保存。
3.1.2 应保证原始性。每天每次试验完毕，必须及时记录，如特殊情况下 不能及时记录或需要将数据转移至记录本者(如热敏纸数据资料和 易污染，难以规范的资料)可以在最短的时间内准确无误的转移至 记录本(复印或转抄)，转抄数据需经过核对并由核对者签名，时间 应不得超过当天，其转抄前的原件必须妥善保存，以便备查。
4.实验材料
4.1 受试样品和对照品的来源；批号及有效期。 4.2 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源
及合格证编号。 4.3 实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来
源。 4.4 其他实验材料的来源和编号或批号。 4.5 实验仪器设备名称、型号。 4.6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效
放映结束 感谢各位的批评指导！
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3.1.3 记录过程中如发现数据为非试验性错误，应按要求签改，说明修改 原因和修改时间并签名。修改前应报告专题负责人及质保部门同意。
3.1.4 原始文字材料应装订成册、签字后归档，图片，组织切片、录音、 摄像等原始资料应附文字说明、注明保管地点，以便备查。
3.2完整性要求
3.1.1 应使用带有固定页码的记录本或记录纸，不能用铅笔记录，记录 本 应保持整洁无破损、妥善保存。
期 4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。 4.8 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以
说明
5 实验环境 5.1 根据实验的具体要求，对环境条
件敏感的实验，应己录当天的天 气情况和
5.2 实验的微小气候(如光照、通风、 洁净度、温度及湿度等)。
6 实验方法 6.1 常规实验方法应在首次实验记录
料和标本的保存处等。
总结资料应与原始资料中数据和文字记录保持—致，同时应有两 者对应的编码目录。
5.质量保证书
5.1 该试验的真实性、可信性的质量评价。
5.2 真实反映试验过研中出现的异常现象，以及改变 试 验方案和SOP的情况。
5.3 对实验总结的修改和评价。
5.4 由质量保证部门负责出具。
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4.2 用热敏纸打印的实验记录，须保留其复 印件。
5.5 实验记录的保存
实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、 卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
6 实验记录的签署、检查和存档
6.1 每次实验结束后，应有实验负责人和记录 人在记录后签名。
6.2 课题负责人或上一级研究人员要定期检查 实验记录，并签署检查意见。
2 影响因素、加速试验各测试点测试的原始数据、图谱、照片 及有关记录(各项检测室温、湿度等)。
3 室温留样观察试验中应有各测试点测试的原始数据、图谱、 照片及有关记录（各项检测时间、地点、使用仪器、室温、 湿度等），
4 各项试验操作人员、试验单位(签名)
六、药理，毒理部分
1.药理、毒理试验内容 2.药理毒理试验资料 3.试验原始记录 4.试验总结报告 5.质量保证书
3.3 制备样品(供中报用)应提供中药材的合法来源、产地、炮制 方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中\ 药材、中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料量、提 取率、出膏率、成品量等数据记录。
3.4 试验日期、试验操作人员、试验单位(签名)。
四、质量研究及质控标准
1 各项鉴别、含量测定及各项检查、物理常数测定有关方法学研究的 全部原始数据、图谱、照片及有关记录。
4.试验总结报告
4.1 试验名称、摘要、试验目的、委托机构、试验起止日期。 4.2 供试品、对照品名称、批号、含量、纯度及其他特征和稳定性。 4.3 动物种系、数量、年龄、性别、体重、来源、合格证、发证单位、
饲养条件。 4.4 供试品、对照品的配制、给药途径，剂量、方法、频率、给药时
间、剂量设计依据。 4.5 试验方法、指标测试方法和频率、测试结果、统计方法、原始资
地点、环境、项目名称和签字。特殊情况下时间记录有变 化
应作详细说明。 3.3.4 用带有页码的记录本或记录纸，记录纸应由专题负责人或
质 保人员带页码发放，试验完毕后装订成册。
3.3.5 原始记录结果与总结资料(或申报资料)应完全一致，并有目 录表明两者间的对应关系。原始记录数据和文字叙述不能
少 于总结资料，
1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称 和实验名称，保密的课题可用代号。
2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的 实施验记录的首页应有一份详细的实验设计或方 案，并有设计者(或)审批者签名。
3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日 期和时间。
4 实验材料 5 实验环境 6 实验方法
3 实验记录的删除、修改或增减数据
3.1 实验记录一般不得随意修改、删除、增减数 据。
3.2 实验记录如必须修改，须在修改处划一斜 线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨 认，并应由修改人签字，注明修改时间及原 因。
4 实验图片、照片
4.1 试验图片、照片要粘贴在试验记录的相 应位置上，并附加必要的文字说明，底片 装 在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
10 实验人员
应记录所有参加实验研究的人员 (签名)。
三、其他方面的要求
1 .实验记录用纸 2 .实验记录的书写 3 .实验记录的删除、修改或增减数据 4 .实验图片、照片 5 .实验记录的保存 6 .实验记录的签署、检查和存档
1.实验记录用纸
1.1实验记录：必须使用本研究机构统—专用的带有页码 编号的试验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括 临床研究用病历报告表)的幅面，由研究单位根据需要 设定。
2 实验记录的书写
2.1 实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔。 实验记录应用字规范，字迹工整。
2.2 常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写) 应符合规范。首次出现时必须用中文加以注 释。实验记录中属译文的应注明外文名称。
2.3 实验记录应使用规范的专业术语，计量单位 应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍 应符合实验要求
2.药理毒理试验资料
2.1 主计划表 2.1.1 内容包括：项目名称、委托单位、项目负责人、成员、地