药品研究实验记录暂行规定
药品研究实验记录暂行规定
第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
第五条实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。
改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。
（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。
第六条实验记录用纸
（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。
记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。
（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。
（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
第七条实验记录的书写
（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。
实验记录应用字规范，字迹工整。
（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
第八条实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
第九条实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
第十条实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
第十一条实验记录的签署、检查和存档
（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。
（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。
（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。
第十二条本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条本规定自发布之日起实施。
药品研究的原始记录规范-上海
一、药品研究原始记录的定义
药品研究原始记录是药品研究机构撰写药品 申报资料的依据。真实、规范、完整的实 验记录是保证药品研究结果真实、可靠的 基础。而药品的原始档案以文字、图表、 数据、摄影等方式记录和见证了研究的真 实过程和科技的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
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药品研究实验记录基本要求
• 5.3.2.4 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环 境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方 法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供 试品的红外光吸收图谱。
• 4.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据 资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情 同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报 表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时 间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编 号，同时在记录本相应处注明，以便查对。
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药品研究实验记录基本要求
• 4.1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不 得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
• 5.3.2.2 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度， 薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试 品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量 ，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必 要时，计算出Rf值。
• 5.3.2.3 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测 定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注 明检查（或含量测定）项记录的页码。
• 依据：2000年一月三日国家食品药品监督 管理局下发了《药品研究实验记录暂行规 定》 。该规定指出：其对药品研究中实验 记录提出了基本要求。各药品研究机构可 根据本机构所从事药品研究领域的特点， 遵照《规定》中的原则，制定适合本机构 研究特点的具体办法。
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录的规定通常由相关的法规、标准和内部规章制度来规定。
以下是一
般药品研究实验记录的规定内容：
1. 实验目的和背景：记录实验的目的、要解决的问题以及背景信息。
2. 实验设计：详细记录实验的设计方案，包括实验组织方式、样本的选择、操作方法等。
3. 实验方法：详细记录所采用的实验方法和步骤，包括药品的制备、采样、分析等。
4. 实验材料和设备：记录使用的实验材料和设备的名称、来源、规格以及检验结果等。
5. 实验条件：记录实验过程中的环境条件，如温度、湿度、光照等。
6. 实验步骤和观察记录：详细记录实验的步骤和进行过程中的观察结果，包括药物的
给药途径、剂量、时间等。
7. 数据和结果记录：记录实验中所测得的各项数据和实验结果，包括原始数据和处理
后的数据。
8. 结果分析和讨论：对实验结果进行分析和讨论，包括对数据的统计处理、对实验假
设的检验等。
9. 实验安全记录：记录实验过程中的安全事项和注意事项，包括药品的储存、使用过
程中的注意事项等。
10. 结论和建议：总结实验结果并提出结论和建议，包括对实验原问题的解答和对进一步研究的建议。
药品研究实验记录的规定旨在确保实验过程的准确性、可追溯性和可重复性，以保障药品研究结果的科学性和可靠性。
实验记录的完整性和准确性对于保护研究主体的权益和公众的安全具有重要作用。
实验记录的书写规范药学分析部分.doc
实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
药品研究的原始记录规范
（九）结果分析：每次（顷）实验结果应做必要的数据处理 和分析，幵有明确的文字小结。 （十）实验人员：应记彔所有参加实验研究的人员。
• 第六条 实验记彔用纸 （一）实验记彔必项使用本研究机构统一与用的带有页码编 号的实验记彔本戒科技档案与用纸。记彔用纸（包括临床 研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。
• 原料的检验报告问题：原料的检验报告常常没有原料生产 厂家的红色印章；另外，在迚行3批放大生产之前，生产 单位应对所贩入的原料迚行自检，但是，有的生产单位幵 没有对其所贩入的原料迚行自检。
2.原始记彔中出现的问题：在批生产记彔中没有中间体的检 验记彔；在确定处方时，没有仸何摸索的过程，基本上是 照抄申报资料上的内容，没有在处方摸索阶段对亍所设计 的处方迚行分析判断以及结论的仸何纪彔，以至亍申报资 料上的信息量甚至比原始记彔还要多；另外，有的还存在 着处方在质量研究之后戒同时确定的，这显然对亍药品研 发的过程来说，存在着逡辑上的矛盾，从而对其真实性产 生怀疑。
第十条 实验记彔应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保 持整洁、完好、无破损、丌丢失。 第十一条 实验记彔的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记彔人在记彔后 签名。
（二）课题负责人戒上一级研究人员要定期检查实验记彔， 幵签署检查意见。 （三）每顷研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验 记彔整理归档。
•
试验管理：多数试验基本无监督管理环节；缺乏研究人 员的资质描述戒证明；尽管是在未实施GLP的实验室迚 行，但是试验人员分工应该清楚，试验至少应该有负责 人的确讣和签字；有的试验无记彔人签名戒签名不试验 人笔迹丌符；
• •
仪器设备型号丌描述戒丌清楚；无研究所使用的显微镜 、切片机等型号描述，主要仪器设备的使用记彔丌全； 委托协议：有的无签署各方的盖章、戒无签署人的签名 和签署日期；再委托第三方试验单位无协议戒合同书；
药品研究原始记录规范及原始图谱真实性
做什么写什么！（写你所做的） 能反映出实验过程中：何时何地做/做什么？怎 么做？谁做等基本信息
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做的是什么？（实验名称0 准备怎么做？（实验方案） 打算如何做？（实验方法、实验时间安排等） 什么时间做的（实验日期） 谁做的？（实验参加者） 为什么做？（实验目的） 用什么做的？（实验对象、实验材料、实验设备） 在什么环境条件下做的？（实验环境：如温度、 湿度、光强度等） 怎么做的？（实验操作的详细记录）
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药品注册现场核查管理规定（国家食药监局）
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门 对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证， 对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准 群性和完整性的过程。
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药品研究原始记录是申报资料的基础，申报资料 则是药品研究结论性、成果性的汇总。
没有药品研究原始记录的规范管理，就无从证实 申报资料的真实性。 E.g“收检样品试制是否具有制备记录或原始批 生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全， 如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中 间体检验记录等。
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实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖 补；如有缺、漏页、应详细说明原因
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实验记录本（纸)竖用横写，不得使用铅笔。实 验记录应用字规范，字迹工整。
常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应 符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实 验记录中属译文的应注明其外文名称。 实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采 用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实 验要求。
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发生了什么、看到了什么？（实验观察）
得出了什么、想到了什么？（实验结果、实验分 析和讨论）
药品研究的原始记录规范
监督原始记录的合规性和规范性
01
确保原始记录的格式和内容符合法规和指导原则的要
求。
02 检查原始记录是否清晰、整洁，易于阅读和理解。
03
监督实验过程是否符合伦理和安全要求，是否有违规
行为。
对不符合要求的原始记录进行处理和纠正
对于不符合要求的原始记录，要 求实验者进行重新实验或补充记 录。
安全措施
采取必要的安全措施，如设置防火墙、加密传输等，以防止 原始记录的泄露和损坏。
Part
05
原始记录的审核和监督
审核原始记录的完整性和准确性
01 确保原始记录中包含了所有必要的信息，如实验 日期、实验者、实验步骤、实验数据等。
02 检查原始记录中的数据是否准确无误，是否有异 常或不符合逻辑的数据。
原始记录的内容
研究者信息
研究者姓名、职称、联系方式等基本信息。
研究团队成员及其分工情况。
研究方案和流程
研究目的、意义和背景。
研究假设、实验设计和操 作流程。
实验分组和样本量计算。
实验操作记录
STEP 01
STEP 02
STEP 03
实验操作过程中的异常情 况和处理措施。
实验过程中出现的问题和 解决方案。
03
记录应完整，包括实验日期、实验者、实验材料、实验方法 、实验结果等必要信息。
使用标准的缩写和术语
记录中应使用标准的缩写和术语，以保持记录的一致性和准确性。
对于不熟悉的缩写和术语，应先进行解释和说明。
Part
04
原始记录的管理和保存
分层管理原始记录
分层管理
根据原始记录的重要性和保密级别， 将其分为不同的层级，如机密、秘密 、内部和公开等，以便于管理和控制 。
药品研究实验记录暂行规定
药品研究实验记录暂行规定Ting Bao was revised on January 6, 20021药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
第五条实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。
改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录规定
药品研究实验记录是医药研究中非常重要的一环，记录规定通常包括以下内容：
1. 实验目的和背景：明确实验研究的目的以及相关背景知识。
2. 实验设计：详细描述实验设计方案，包括样本选择、试验组和对照组设定、随机分组等。
3. 实验方法和步骤：具体描述实验所使用的方法、步骤和相关仪器设备。
4. 实验材料和试剂：列举所使用的实验材料和试剂的名称、规格、批号等信息。
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5. 数据记录和分析：记录实验过程中的所有数据和观察结果，并进行适当的数据分析和统计处理。
6. 结果和讨论：列出实验结果，并对结果进行详细的解释和讨论，与已有文献进行比较。
7. 安全注意事项：记录实验过程中的安全注意事项，包括实验者的个人防护，化学品的安全使用等。
8. 结论和建议：根据实验结果给出结论，并提出进一步的研究建议和未来方向。
9. 参考文献：列出实验过程中所引用的相关文献和资料。
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以上是一般药品研究实验记录的规定，具体要根据研究项目和机构的要求进行制定和补充。
同时，实验记录的真实性和可靠性是非常重要的，应当遵守科学诚信原则，确保数据的准确性和重复性。
3。
药品临床试验与记录制度
药品临床试验与记录制度第一条为规范药品临床试验及记录管理工作，提升医院药物研究水平，保障患者安全和试验结果的可靠性，特订立本制度。
第二条临床试验是指通过合理、可连续和科学的方法，评估药物在人体内的安全性、有效性和耐受性的医学研究活动。
医院开展临床试验应遵从法律法规、伦理要求和科学道德原则。
第三条医院临床试验的组织者应具备相应的伦理委员会批准，试验方案应认真说明试验目的、设计、方法、计划进行的时间和地方、试验用药的来源和质量标准等内容，并经过临床试验研究者、药剂科和质量掌控部门的评审。
第四条临床试验需在伦理委员会的监督下进行，而且实施过程中应遵从以下原则：1.敬重患者的自己乐意参加原则，患者需签署知情同意书，而且可以随时中断试验；2.试验设计应符合伦理要求和科学规范，试验方案需供应治疗与对照组的疗法、随访与察看指标、试验终点等；3.试验机构应确保试验药物的来源合法，药物的质量符合相关标准；4.试验的实施者应具备相应的资质和经验，对试验患者进行全程监测和记录；5.患者个人信息应严格保密；6.试验数据应及时、准确地进行记录和上报。
第五条试验记录需认真、真实、完整、全都和可靠。
试验记录应包含但不限于以下内容：1.患者的基本信息，包含年龄、性别、病史等；2.试验药物的使用情况，包含药物的剂量、给药途径、使用时间等；3.试验过程中的察看指标和评估结果，如生命体征、试验室检查结果、不良事件等；4.患者的反应和治疗效果；5.执行者的签字和日期。
第六条试验记录应及时填写，填写者需如实记录，严禁随便窜改或删除记录。
试验记录应由资质审查员进行审核，并与受试者签字确认后，方可作为试验结果的有效依据。
第七条试验记录的保管应依照法律法规的要求进行。
试验记录需保管在规定的试验记录室中，以防止遗失和损坏。
试验记录的保管期限为10年，过期后应予以销毁。
第八条对于试验过程中显现的不良事件，医院应立刻报告试验组织者、伦理委员会和相关部门，并及时采取必需的措施，请专业人员进行处理和记录，防止不良事件对患者和试验结果产生不利影响。
中药新药注册药学申报资料
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
具有法定标准的中药材可不提供
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料
辅料来源及质量标准
相关法规文件
药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布为保证药品注册现场核查质量, 根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目, 旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。
药品说明书样稿
还应包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药品相互作用若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的, 保留该项标题并应当注明“尚不明确”。若某些项目不适宜, 不再保留该项标题。如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】项。
药品说明书样稿
还应包括临床研究儿童用药老年用药药物过量药理毒理药代动力学若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。若某些项目不适宜，不再保留该项标题。如: 用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药】项
相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理, 保证药品研究实验记录真实、规范、完整, 提高药品研究的质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求, 制定本规定。