复合膜检验操作规程
药用复合膜、袋检验标准操作规程
药用复合膜、袋检验标准操作规程1. 目的规范药用复合膜、袋的检验操作。
2. 范围适用于药用复合膜、袋的检验操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 依据：国家药包材标准YBB00132002-2015。
5.2 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.2.1印刷：文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，套印准确。
5.2.3 文字内容：应与样稿一致。
5.2.4 用直尺测量复合膜的宽度，宽度≤200mm±1.5mm、宽度>200mm±2.0mm。
5.3 溶出物试验取本品适量，分别取内表面积为600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白液，进行下列试验：5.3.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）之差不得过1.5ml。
5.3.2重金属精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检测（中国药典2020年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
5.3.3不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白液之差应不得过30.0mg；65%乙醇下挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg5.4 微生物限度：取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
复合检查项目
CPP膜
〓 生产前必须使用3.8达因的检验笔检测薄膜的电晕处理面是否适合复合。方法同 上。2，厚度用千分尺检查,3，宽度用卷尺测量。
PE光膜
〓 生产前必须使用3.8达因的检验笔检测薄膜的电晕处理面是否适合复合 。方法同上。2，厚度用千分尺检查,3，宽度用卷尺测量。 〓 在地板上摩擦膜面，找出镀铝的一面复在印刷膜上。 〓 用于尼龙膜的复合，袋子成品使用中有高温蒸煮水煮要求。用旧油墨 印刷的薄膜复合时注意反粘，如金色，表印刮刮银，印刷烘箱烘干，印好 后立刻复合。 用于BOPP（消光膜）膜的复合用胶。 〓 复合胶稀释使用，挥发较快，气味刺鼻。复合时不得用错稀料。 〓 胶辊表面光滑，无墨点，无杂物，无凸起和凹痕，长度应略小于印刷 图案版面0.5公分。发现压辊轴承损坏立即停机维修好后使用。 〓 根据需要干燥温度设置在45--70℃之间，注意因季节变化调整设置温 度，排风顺畅。大面积满面油墨一定要烘干，特别是尼龙膜，不干透会造 成很大损失，复合生产时容易产生气泡。 〓 按照标准穿膜路线穿行，不得穿错。复合工序接膜必须用黄胶带粘 贴，接膜时把两段膜割整齐，后膜压在前膜上印刷画面对齐，粘贴牢固。 平时教学员练习穿膜。
5
PET镀铝膜 蒸煮级胶水 普通胶水
6
稀料 复合胶辊
乙酯
7
8
干燥温度
温控器是否有效监测工作温度
9
接膜方法
印膜穿行路线和接膜方法
10
导线辊清洁 保养。
用洁净布蘸稀料清洁
〓 定期清洁导线辊，遇到胶水或油墨污染导线辊及时清洁，避免污染印 膜，底膜。无墨点，无杂物，无凸起和凹痕，滚筒转动灵活。
11
网线辊清洁 防止因网线辊清洁不良造成涂胶量变化 必须使用洗版液和铜丝刷清洁，网线辊磨损必须提前更换和重新处理。 保养
复合膜检验操作规程
1.适用范围本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4.外观质量在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：4.1.穿孔、异物、异味不允许有。
4.2.粘连、复合层间分离不允许有。
4.3.褶皱不允许有。
4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5.脱层不允许有。
4.6.油污、杂质不允许有。
4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。
膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
5.印刷质量5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。
6.规格尺寸测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。
（单位：mm）氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。
8.微生物限度8.1.供试液的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml 无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。
8.3.判定8.3.1.若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定。
8.3.2.若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
（取样量1m）10.注意事项每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。
药品包装用复合膜标准
药品包装用复合膜标准药品包装用复合膜是一种在医药行业中广泛使用的包装材料，其质量标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本标准旨在规定药品包装用复合膜的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求，以确保药品包装用复合膜的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。
一、技术要求。
1. 外观质量，药品包装用复合膜应具有良好的透明度和光泽，无色差、气泡、皱纹、污渍等缺陷。
2. 物理性能，药品包装用复合膜应具有一定的拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率，以确保其在包装过程中不易损坏。
3. 化学性能，药品包装用复合膜应符合相关的卫生标准，不得含有对人体有害的物质，如重金属、有机溶剂等。
4. 热封性能，药品包装用复合膜应具有良好的热封性能，确保包装的密封性和防潮性。
5. 印刷性能，药品包装用复合膜应能够满足药品包装的印刷要求，印刷图案清晰、色彩饱满、不易脱落。
二、试验方法。
1. 外观检验，采用目测和光源透视等方法进行外观检验，确保药品包装用复合膜的外观质量符合要求。
2. 物理性能测试，采用拉伸试验机进行拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率的测试，确保其符合相关标准。
3. 化学性能测试，采用化学分析方法对复合膜中的有害物质进行检测，确保其不含有对人体有害的物质。
4. 热封性能测试，采用热封试验机对复合膜的热封性能进行测试，确保其能够满足包装的密封要求。
5. 印刷性能测试，采用印刷设备对复合膜进行印刷，检验其印刷效果是否符合要求。
三、检验规则和标志。
1. 对于合格的药品包装用复合膜，应在其包装上标注相关的质量标志，以示其合格性。
2. 对于不合格的药品包装用复合膜，应及时予以淘汰，并进行相应的处理，以免影响药品的质量和安全。
四、包装、运输、贮存。
1. 药品包装用复合膜应在包装过程中注意防潮、防晒、防污染，确保其质量不受影响。
2. 在运输和贮存过程中，应避免受潮、受热、受压，以免影响其使用性能和质量。
综上所述，药品包装用复合膜标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义，各相关企业应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保药品的有效性和稳定性，保障人民群众的用药安全。
(2021年整理)药品内包装用聚乙烯复合膜、袋检验标准操作规程
(完整版)药品内包装用聚乙烯复合膜、袋检验标准操作规程编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整版)药品内包装用聚乙烯复合膜、袋检验标准操作规程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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标准操作规程目的:建立药品内包装用聚乙烯复合膜、袋的验收标准。
范围：用于中间体或原料包装用聚乙烯复合膜、袋。
责任者：采供部、仓管员、 QA、QC。
规程：1.分类和规格本标准使用于中间体、或原料药包装用聚乙烯复合膜、袋。
2.进厂聚乙烯复合膜必须核对厂家、批号，只能重经过供应商审计确认的生产厂家购入。
3。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3。
5）2ml,依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），含重金属不得过1ppm.4.易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0。
2015年版内包装材料检验操作规程
目的建立内包装材料检验操作规程，规范内包装的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围适用于本企业内包装材料药用复合膜和药用低密度聚乙烯袋的检验职责包装材料检验人员内容【标准依据】1、依据YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》2、YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》3、《中国药典》2015年版四部《通则微生物限度检查法》4、企业内控标准【检查】一：外在质量检查1、外观：药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
手拭，文字应不脱落，不掉色。
2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、无重影、花斑。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
5、接头数（膜）：随机记录，用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
6、膜卷卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
7、厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度为0.06mm±10%；聚乙烯袋：0.05mm±10%。
8、尺寸：用直尺准确测量，应符合企业内控标准。
9、抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》（SOP-ZL71-1）取样，按照以下方法判断9.1关键缺陷：●文字错误、有漏字现象、叠印、或印刷不完全、不清晰；●字体图案排版与标准样稿不一致；●材质技术不符合标准规定；9.2主要缺陷：●有污染，折皱；●套印误差≥0.5mm；9.3次要缺陷：●笔划不清晰，粗细不均匀；●印刷深浅不一致；●其他外观不合格；●同批印刷品颜色有明显差异二、外在质量检查1、外观1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
5004铝塑复合膜检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝塑复合膜检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝塑复合膜的检验。
3.依据《国家包装容器（材料）标准YBB》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0045.1 外观质量5.1.1 色泽均匀。
5.1.2 在自然光线明亮处，正视目测，不得有穿孔、异味、粘连、复合层分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.1.3 印刷内容与批准的样稿一致。
5.2 检查5.2.1规格尺寸5.2.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.1.2 分析步骤5.2.2 机械性能（内层与次内层剥离强度）5.2.2.1 试液及仪器拉力测试仪5.2.2.2 分析步骤取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复和方向为纵向）。
沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。
若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯），待溶剂完全挥发，再进行剥离。
试样应在温度23±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连接重合，并松紧适宜，试验机以（300±50）mm/min速度，拉力方向与未剥开部分呈T型，记录各拉力值；取纵、横向平均值应符合下表规定。
5.2.3 热合强度5.2.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.3.2 分析步骤取复合袋数个，从各个热合部位裁取15mm宽的试样10条。
至少从3个复合袋上裁取。
按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T2358-1998)的规定进行。
测得的值应符合上表规定。
5.2.4 溶剂残留量5.2.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.4.2 分析步骤取样品适量，裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，和进样器一起送入（80±2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中国药典2010年版附录Ⅷ P）测定，并计算。
5004铝塑复合膜质量标准
陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立铝塑复合膜质量标准。
2.范围内包材铝塑复合膜。
3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：铝塑复合膜
拼音名称：Lv Su Fuhemo
5.2 【标准依据】
《国家包装容器（材料）标准YBB00132002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《铝塑复合膜（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。
5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。
5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《铝塑复合膜检验操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。
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1.适用范围
本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2.职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4.外观质量
在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：
4.1.穿孔、异物、异味不允许有。
4.2.粘连、复合层间分离不允许有。
4.3.褶皱不允许有。
4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5.脱层不允许有。
4.6.油污、杂质不允许有。
4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松
动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。
膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多
于2个。
5.印刷质量
5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。
6.规格尺寸
测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为直尺测定，应符合要求。
（单位：mm）
氯霉素片：宽度为120mm±。
8.微生物限度
8.1.供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理
盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml 无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。
8.3.判定
8.3.1.若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨
未检出，则判符合规定。
8.3.2.若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
（取样量1m）
10.注意事项
每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。
11.编号：B-022
12.复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。
13.编制依据
《复合膜质量标准》1103·021
《中国药典》2000年版附录。