20 个质量管理体系经典案例分析 ISO9001

都是文件。 不符合标准： 7.1.3 基础设施 组织应确定、 提供并维护所需的基础设施， 以运行过程，并获得合格产品和服务。 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息， 以确保： b） 予 以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。 【案例 11】 在某试剂厂质控室， 审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。 审 核员问室主任：“这台仪器你们如何校准？ ” 主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习 如何使用呢。” 审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗？ ” 主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供 标准物， 我们进行测试， 然后把我们的结果与靶值比较， 结果都很满意， 这算不 算校准呢？”并出示了今年 3 月 份比对结果的结论。 审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器？ ” 主任：“在开发部还有一台。 ” 审核员：“他们也参加比对吗？ ” 主任：“他们没有参加比对。 ” 审核员：“你们与他们进行过比对吗？ ” 主任：“正式的比对试验没做过。 ” 案例分析： 质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对， 这种校准方法是 可行的。 由临检中心发放标准物到各实验室， 大家独立测量， 评估各实验室测量 值与所设靶值之间的偏差。 这样可以考察各实验室的设备、 人员、 环境等各方面 的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”（计量保证方案） 。 在本例中， 质控室还应编制校准规程， 按照规程与开发部的自动分析仪进行 比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作。 不符合标准： 7.1 .5.2 测量溯源 a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标 准， 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 检定， 当不存在上述标准 时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。 【案例 12】 审核员在某化工厂硅酸钠生产车间， 看到由销售部发来的 4 月 1 5 日出口韩 国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。 审核员问车间主任：“你们懂得英文吗？ ” 主任： “我们不懂， 但这种产品我们很熟， 看数字也能猜到指的是什么项目。 这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。 ” 审核员翻阅了 2～4 月 份的生产计划单， 发现出口产品的计划单都写的是英 文。 案例分析： 生产计划上面产品的参数名称写的是英文， 但车间主任看不懂英文。 该问题 应定位到个人能力的不足。 如果公司体系文件明确规定某部门要翻译成中文而没 有翻译，就是文件有规定没执行，可判 8.5.1“在受控的条件下生产”， 但本例并 没体现。 不符合标准： 7.2 能力 组织应： a）确定在其控制下工作的人员所需具备
是该国家标准。 案例分析： 国家标准有强制性和推荐性标准。 对于推荐性标准， 是建议企业采用， 没有 强制要求。但是如果企业对外声称是执行的 GB/TXXXX， 则该标准对于企业就 是强制性的了， 即要求企业百分之百执行该标准， 否则不能声称执行此标准。 当 然，如果不能完全满足，应表述为“参照执行 GB/TXXXX 标准。 ” 不符合标准： 8.6 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排， 以验证产品和服务的要求已被满足。 【案例 4】 审核组在审核某铸造厂时， 在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到， 记 录的“出炉温度”栏内填写的都是 1 1 00℃。 现场操作没有看到测温仪表， 审核员 问：“对于温度你们是怎么检测的？ ” 检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的 记录是凭经验写的。” 审核员要求出示测温仪的校准记录， 检验员由办公室取来检定证书， 证书表 明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕， 结论是“合格”。 审核员问检 验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？ ” 检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没 有用。” 审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检测温度， 应在熔炼温度达到 1 1 00℃时出炉。 ” 案例分析： 既然测温仪是刚刚校准完毕， 说明仪器是好的， 检验员不使用仪器测温， 违 反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。 不符合标准： 8.5.1 生产和服务提供的控制 c） 在适当阶段实施监视和测量 活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。 【案例 5】 某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工， 审核员发现焊点间距分布不 均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？ ” 焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌 握的焊接间距。” 审核员在查看《焊接工艺》 时看到对于箱体每边有焊接点数的规定， 但没有 间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定： “焊点应该分布均 匀，两点之间距离应为 1 0cm 土 2cm。 ”上述两份文件均由总工程师批准。 案例分析： 本案的《焊接工艺》 和《焊接检验规程》 对焊接的要求不同， 说明文件之间 没有协调一致， 这种情况在审核中经常发现， 原因在于领导在审批文件时， 只是 履行形式，没有认真审查文件，导致不合理或矛盾的地方没有排除。 不符合标准： 7.5.2 创建和更新 c)评审和批准， 以保持适宜性和充分性。 【案例 6】 涂料厂《进货检验规程》 规定应对每批采购的物资进行进货检验。 审核员在 质检科查阅进货检验记录发现， 3 月 1 5 日和 3 月 20 日两批进货的钛白粉， 合在 一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品， 顾客满意 组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。 9.1 .3 分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和 信息。 ②审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨， 工厂没有按照市场部质量目标 的规定执行。 不符合标准：1 0.2.1 若出现不合格， 包括来自投诉的不合格， 组织应： a） 对不合格做出应对，并在适用时： 1 ） 采取措施以控制和纠正不合格。 【案例 9】 某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证， 于是请来咨询公司进行现场了 解情况。在车间咨询师看到一个大的搅拌罐， 下面用煤火加热。车间主任介绍说， 这个罐里放的是基础油，我们加入添加剂，边加热边搅拌。 咨询师问：“为什么不用蒸汽或电加热，而用煤火？ ” 车间主任说：“由于我们目前资金紧张，因此只好用煤火代替蒸汽加热。好 在我们一直很注意安全，因此没发生过问题。” 咨询师说：“这样做是明显违反安全规定的，应对设备进行更改。 ’这时厂长 插话说：“别的公司也是这么做的，听说也通过了认证。 ” 案例分析： 用煤火加热油罐， 明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这种做法， 说明在基础设施方面资源配置不足，没有满足申请认证的基本条件。 不符合标准： 7.1.3 基础设施 组织应确定、 提供并维护所需的基础设施， 以运行过程，并获得合格产品和服务。 【案例 10】 某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务， 在设计 室审核员看到员工们正在使用 CAD 软件进行装修效果图的设计。 设计室内有工 作电脑十余台。 审核员问工作人员：“你们公司有多少台电脑？ ” 工作人员回答：“有 30 多台吧”。 审核员：“全公司都哪些部门使用电脑？ ” 工作人员回答： “技术档案、 财务、 销售、 车间统计、 工艺等部门都有电脑。 我们正在计划建立公司内部的局域网，以便实现管理的自动化。 ” 审核员：“你们经常上网吗？ ” 工作人员：“各科室都有人上网。 ” 审核员：“你们公司对电脑有没有主管部门？对于电脑的使用，例如上网下 载文件、查杀病毒等有什么规定没有？” 工作人员回答：“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉， 有了病毒一般自己都能解决。” 在销售科， 审核员发现由于电脑感染了病毒， 电脑里的客户档案丢失， 销售 员正在为此而大伤脑筋。 案例分析： 凡是使用电脑进行工作的组织， 尤其是经常需要上网的部门， 应该对电脑的 使用管理起来。 首先要确定电脑的主管部门， 制定严格的规章制度， 对于电脑的 使用， 包括上网、 查杀病毒、 文件下载、 文件备份、 外来软件的使用、 电脑中文 件的编码、检索等作出明确的规定，并由主管部门定期检查。 电脑的管理属于“基础设施”的控制， 也属于“文件控制”， 因为电脑中的数据
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依 ISO9001 :201 5 判标。学习案例分析， 不仅可以提高判标能力， 还可参考 他人的审核思路。 【案例 1】 某厂质量目标规定：成品合格率为 98％以上。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？ ” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百 分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。 ” 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。 ” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。 ” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通， 这势必 影响对实现质量目标的考核与控制。 不符合标准： 6.2.1 质量目标应： f） 予以沟通。 【案例 2】 审核组在采购部了解到， 该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。 最近 连续有三家用户反映产品使用不到一年， 其产品外观电镀层有脱落现象。 车间主 任说， 加工回来的产品我们都进行了外观检验， 是合格的。 并出具了对该企业的 评价材料， 上面说明了该企业的生产能力和检测能力， 供应科对其的评价是列入 合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任 说:“这个厂离我们较远， 因此我们没有派人去看， 只是搜集了一些书面材料作为 证据。” 案例分析: 应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包 方的控制程度和方式。 电镀虽然影响的是产品的外观质量， 但是这是产品的第一 印象， 更何况还具有产品防护的功能。 因此对于外包回来的产品， 不能仅仅靠进 货检验来把关， 还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适 当的控制。 对供方的人员、 设备、 原材料、 各种作业指导书和检验规范及生产环 境等提出要求。必要时， 帮助供方满足这些要求， 例如可以采用向供方提供培训、 派人到现场进行监督等各种方式。 不符合标准： 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、 产品和 服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b） 规定对外部供方 的控制及其输出结果的控制。 【案例 3】 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为 25℃士 1 ℃， 湿度＜60％”。 但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度如何控制？ ” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张， 而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响， 另外该标准是推荐性 标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。 ”检验员出 示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。 在销售科， 审核员看到与顾客签定的销售合同上， 填写的产品执行标准仍然