医药冷链验证管理指南全

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医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

附件医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。

温测系统应具备以下功能:(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

【政策法规】CFDA:《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

【政策法规】CFDA:《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

【政策法规】CFDA:《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》【政策法规】CFDA:《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》1、引言1.1 目的本指南旨在规范医疗器械冷链运输与贮存过程中的管理要求,确保医疗器械的质量与安全。

1.2 适用范围本指南适用于医疗器械的冷链运输、贮存等各个环节。

2、术语与定义2.1 冷链指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏条件的管理链条。

2.2 冷藏指将医疗器械存放在低温环境中以确保其质量与安全。

2.3 温度监控指对医疗器械冷链运输与贮存过程中的温度进行实时监测与记录。

3、冷链运输管理3.1 冷链运输设备要求3.1.1 运输工具应具备保温、保湿、保冷等功能。

3.1.2 运输工具内部应设置温控设备,能够对冷链产品进行精确的温度控制。

3.2 冷链运输操作规范3.2.1 在冷链运输过程中,应制定详细的操作规范,并确保操作人员熟悉并遵守。

3.2.2 冷链运输过程中,应密封包装,防止温度波动影响医疗器械质量。

3.3 温度监控与记录3.3.1 冷链运输过程中,应设置温度监测设备进行实时监控,并记录温度变化。

3.3.2 温度监控记录应存档备查,以供追溯。

4、冷链贮存管理4.1 冷藏设备要求4.1.1 冷藏设备应具备恒温、恒湿、防潮、防冻等功能。

4.1.2 冷藏设备内部应设置温度监测设备,能够对存放的医疗器械温度进行实时监控。

4.2 冷藏操作规范4.2.1 冷藏操作人员应有相关资质,并进行相应培训。

4.2.2 冷藏设备内应采取合理的分区管理,确保不同医疗器械的温度要求。

4.3 温度监控与记录4.3.1 冷藏设备应设置温度监测设备,并进行定期校准与检测。

4.3.2 冷藏设备温度监控记录应存档备查,以供追溯。

5、附件本文档涉及附件,请参见附件部分。

6、法律名词及注释6.1 冷链冷链是指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏条件的管理链条。

6.2 冷藏冷藏是指将医疗器械存放在低温环境中以确保其质量与安全。

冷链药品验收时间,验收流程和注意事项

冷链药品验收时间,验收流程和注意事项

冷链药品验收时间,验收流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

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医药GSP冷链验证-冷冻库满载验证方案

医药GSP冷链验证-冷冻库满载验证方案

郑州*******医药有限公司冷冻库年度满载验证方案技术支持单位:郑州******科技有限公司目录1、目的 (4)2、依据 (4)3、适用范围 (4)4、验证时间与安排 (4)5、验证组织的组织机构与职责 (4)5.1验证工作小组组成 (4)5.2验证工作小组职责 (4)5.3验证工作各相关部门及其职责 (4)6、验证培训 (5)7、冷库介绍 (5)8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介 (7)8.1冷链验证监测系统简介 (7)8.2冷链验证设备的校准简介 (8)9、验证类型 (9)10、验证项目 (9)10.1对冷库外部环境温度数据分析 (9)10.2对冷库验证预冷时间进行分析 (9)10.3对冷库内温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域910.4对温控设备运行参数及使用状况测试 (9)10.5对温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (9)10.6满载开门作业对冷库温度分布及变化的影响 (9)10.7停机状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下,冷库保温性能及变化趋势分析 (9)10.8对应急发电保障能力测试,确认是否有足够的反应时间 (9)10.9对本地区夏季高温温度环境条件,进行保温效果评估 (9)11、布点方案 (10)11.1均匀性布点 (10)11.2特殊位置布点 (11)12、验证运行参数设定 (11)12.1验证设备数据采集参数设定 (11)12.2冷库制冷机组的控制温度设定 (11)13、实施人员和验证实施步骤 (11)13.1准备工作 (12)13.2布点及确认 (12)13.3运行确认 (12)13.4满载验证步骤 (12)13.5验证过程记录确认 (13)13.6数据汇总分析 (13)13.7性能确认 (13)13.8判断标准 (15)14、验证的变更控制 (16)15、偏差及偏差处理 (16)16、总结 (16)17、验证结果评定及结论 (16)18、再验证周期 (16)19、附件 (16)1、目的在夏季高温环境下,为检查和确认冷库是否能正常运行,确保冷库正常工作时,冷库内的温度达到冷冻类药品产品及冷冻物料的贮藏条件(零下20℃以下),保证安全、有效地使用冷库,确保冷冻类药品产品及冷冻物料在储存过程中的质量安全以及能否满足本企业冷冻类药品产品及冷冻物料的仓储需求,特制定本验证方案。

医疗器械冷链的管理指南

医疗器械冷链的管理指南

医疗器械冷链的管理指南Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】附件医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。

温测系统应具备以下功能:(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

附件医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。

温测系统应具备以下功能:(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

药品冷链验证方案

药品冷链验证方案

药品冷链验证方案1. 引言药品冷链是指药品在制造、存储、运输等环节中需要保持一定的低温条件,以确保药品的质量和有效性。

药品冷链验证是对冷链系统的监测和验证,以确保药品冷链的可靠性和稳定性。

本文档将介绍药品冷链验证的重要性、验证方案的制定和执行流程以及一些常用的验证方法。

2. 药品冷链验证的重要性药品冷链验证的重要性在于确保药品在冷链系统中的质量和功效。

药品的质量受到温度的影响,过高或过低的温度都会影响药品的稳定性和有效性。

通过冷链验证,可以确保药品在整个冷链系统中不受温度波动的影响,保证药品的质量和安全性。

3. 药品冷链验证方案的制定制定药品冷链验证方案需要考虑以下几个方面:3.1 冷链系统的特点冷链系统由供应链中的各个环节组成,包括制造、存储、运输等。

不同环节的温度要求和稳定性需求可能不同,因此需要根据冷链系统的特点制定相应的验证方案。

3.2 验证目标药品冷链验证的目标是确保药品在整个冷链系统中符合规定的温度要求和稳定性要求。

验证目标应明确具体,例如,药品在存储环节需要保持在2~8摄氏度之间,不得超过此温度范围。

3.3 验证方法常用的药品冷链验证方法包括温度记录、设备校准、清洁验证等。

根据验证目标和冷链系统的特点,选择适合的验证方法,并制定相应的执行流程和标准。

4. 药品冷链验证方案的执行流程药品冷链验证方案的执行流程可以分为以下步骤:4.1 验证计划制定根据药品冷链验证方案的制定,制定详细的验证计划,包括验证目标、验证方法、验证时间等。

验证计划应明确具体,确保验证的完整性和准确性。

4.2 样品选择和准备根据验证计划,选择适当的样品进行验证。

样品的选择要代表性,以确保验证结果的可靠性。

同时,对样品进行适当的准备,例如包装、标记等。

4.3 温度记录和分析在整个验证过程中,需要对冷链系统中的温度进行记录和分析。

可以使用温度记录仪等设备进行实时监测,记录温度数据,并进行分析和比对。

4.4 数据分析和验证结果根据温度记录和分析结果,进行数据的整理和分析。

制药医药企业-冷链验证管理制度

制药医药企业-冷链验证管理制度

1、目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

2、依据2.1《药品经营质量管理规范》2.2《冷库设计规范》2.3《保温车、冷藏车技术条件》3、职责职责职责职责4、术语和定义4.1冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。

除另有规定外2-8℃避光贮藏、运输。

4.3冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4.4冷链指冷藏药品等温度敏感性药品4.5控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备藏,4.6冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。

包括确4.7验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5、基本要求5.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据,经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

5.2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

5.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用,设施设备及运输途径需要进行变更的,则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

5.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案等。

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医药冷链验证管理指南
冷链验证管理
一、验证目的:
确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。

为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中,冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。

获得明确的冷库及保温箱温度分布特性,依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。

发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差,进行调整与纠正。

评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能,以便做好应急措施。

冷链设施设备在暂停6个月以上,需要重新启用前.,要评估其性能是否满足冷链要求。

二、验证实施方
方案一:本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。

方案二:与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同,我方参与验证过程。

三、验证依据
符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求
符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求
符合《总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告》的要求
四、验证对象
1 .提供储存低温品种的冷库
2 .储存运输低温品种的保温箱
3 .提供运输低温品种的冷藏车
4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱
五、验证项目
1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1)冷库开门验证
2)冷库保温性验证
3)冷藏车开门验证
4)冷藏车保温性验证
5)保温箱保温箱验证
6)冷藏箱保温性验证
2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1)冷库开门验证
2)冷库保温性验证
3)冷藏车开门验证
4)冷藏车保温性验证
5)保温箱保温箱验证
6)冷藏箱保温性验证
3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证
2)冷库保温性验证3)冷藏车开门验证
4)冷藏车保温性验证
5)保温箱保温箱验证
6)冷藏箱保温性验证
4 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极冷环境验证
1)冷库开门验证
2)冷库保温性验证
3)冷藏车开门验证
4)冷藏车保温性验证
5)保温箱保温箱验证
6)冷藏箱保温性验证
5 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱重新启用前的验证1)冷库开门验证
2)冷库保温性验证
4)冷藏车保温性验证
5)保温箱保温箱验证
6)冷藏箱保温性验证
六、参与验证人员及职责
1 .质量管理部负责人责实施过程的监督与指导,对验证结果进行审批。

2 .质量管理员与养护员全程参与验证过程的实施。

3 .第三方参与验证方案的起草,负责验证过程的实施。

七、验证培训与健康管理
1 .参与验证小组的人员,需进行验证前的培训,熟悉验证操作流程,掌握验证相关知识,并形成培训记录,作为验证报告的附件。

2 .参与验证实施的人员,必须有本年度体检报告
八、验证操作流程
1.验证计划
根据验证需求,每年度需制定年度验证计划,验证计划含极热验证与极冷验证,验证计划报质量管理部负责人审批。

根据验证计划需求,合理起草适用与《药品经营质量管理规范》、《医疗器械质量管理规范》以及本公司冷链管理要求的验证方案,报质量管理部负责人审批。

3 .验证培训I
验证前需对验证实施组人员进行验证相关知识的培训。

4 .验证条件确认
1) .相关冷链设施设备运行正常
A、冷库制冷效果确认:温度能够达到规定的范围内。

B、温度控制系统:温度运行参数可调整,具有自动调控的功能。

C、照明系统:照明良好,开关正常,冷光源。

D、密封性检查:门以及结构连接处密封良好。

E、机组运行情况:
a.温度达到设定温度上限时,压缩机、风机自动启动。

b.温度达到设定温度下限时,压缩机、风机自动停止。

F、冷藏车车体完整,制冷机组运行正常。

G、保温箱箱体完整,外显正常。

F、冷藏箱箱体完整,外显正常,压缩机运行正常。

2) .温湿度监测系统运行正常
A、温湿度监测终端安装数量确认。

B、温湿度数据采集、传输、记录功能确认。

C、温湿度自动监测系统报警功能确认。

D、温湿度自动监测系统运行情况确认。

E、冷藏车中的探头1分钟更新一次测点温湿度,5分钟记录一次测点温湿度。

F、库中探头1分钟更新一次测点温湿度,30分钟记录一次测点温湿度。

G、探头监测超过设定范围后每2分钟记录一次温湿度。

3) .验证使用的测量设备运行正常
A、每个设备均经法定计量机构校准,校准证书复印件作为验证报告的必要附件。

B、温度测量范围适用于被验证设备。

C、温度测量的最大允许误差为±0.5°C。

D、数据采集的间隔为2分钟一次。

E、测量设备蓄电量要满足验证需求。

4) .验证组相关人员到位
A.验证领导小组(要熟知职责,对验证前、中、后阶段起审核、监督、指导作用)。

B.验证实施小组(要熟知职责,要积极配合验证前、中、后的过程实施)。

C.验证组人员在实施条件确认过程中需实名制签到,并作为验证报告的必要附件。

5).验证测试时间确定
验证测试时间(本地区的高温或者低温等极端外部环境的确认)。

6).满载测试替用品
库容(根据验证方案的要求,满载验证需要库容在70%以上,并确保库容替代品提前预冷)。

7).确保验证期间供电系统的正常运行
供电系统(要确保在验证实施期间供电系统正常运行)。

8).均匀布点
A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过
2米。

B、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

C、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

D、每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

E、验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

9).根据项目方案实施需要准备的其他条件
5.验证偏差处理
1) .现场实时观测验证数据,对验证超标数据进行分析,由验证负责人确定相应的偏差处理方法:
在不干扰冷链设施设备温度稳定性的情况下,实时观测冷库个验证测点温度数据,重点确认药品储存区域布置的各验证测点数据,对验证超标数据进行分析,确定是否进行偏差处理
2) .验证相关人员对制冷机组运行参数及设备进行偏差处理,直至运行状态达到可接受的范围:
观测并分析布点区域温度情况,确保药械存储区温度在可接受范围,并将处理过程及方法记录作为验证报告必要信息
1) .稳定性数据采集
A、确定数据采集的起始时间(连续48小时)
B、数据采集期间尽量避免出入库操作
C、确保温湿度监测系统运行正常
D、确保数据采集设备电量充足
E、数据采集记录间隔为2分钟一次
F、机组若需化霜,必须记录化霜起始时间,作为验证报告必要信息
2) .开门数据采集
A、首先稳定性数据采集完成
B、制冷机组制冷结束,打开冷库门开始计时,并开启风幕机
C、模拟冷库验收、发货情形,每隔15-20秒进出一次
D、观测药械存储区域温度变化情况
E、储存区域某个测点温度达到预设上线,开门测试计时结束
3) .保温性数据采集
A、首先开门测试数据采集完成,关闭风幕机,关闭库门
B、制冷机组制冷结束,开始计时采集保温数据
C、关闭制冷机组电源,数据采集期间禁止开门作业
D、观测药械区域测点温度,某一测点温度超过方案上限温度时,保温测试结束
E、重启制冷机组电源
7 .验证数据分析
A.温度分布纠偏及处理措施
8 .温度特性测试与分析,确定药品安全储存区域
C.制冷机组温控设备运行参数及使用状况测试
D.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
E.稳定性测试期间温度特性分析
F.稳定性测试期间冷点与热点位置的分析及确认
G.开门作业对库房温度部分及药械储存区的影响
H.库房保温性能及变化趋势分析
9 .验证结果(含评价及预防措施)
根据对不同设备验证采集数据的分析,对以下做出结论与建议:
A.库、车、箱稳定性效果评价
B.库、车最长开门时效评价
C.库、车最长保温时效评价
D.库、车、箱预防措施
九、记录及附件
A.验证实景图片
B.签到表
C.实施确认表
D.验证设备校验证书
E.数据
F.能为验证做依据或参考的其他记录或说明
本期编辑:兵崽赴沙场。

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