日本药典中心静脉营养输液中微量铝元素的检出方法介绍解读
23552364_食品中铝元素的测定方法分析
T logy科技食品科技铝元素广泛存在于自然界，在很长一段时间内人们都将铝元素作为一种安全元素，但是随着科学技术和医学的不断发展，人们发现铝元素能够对人体造成毒性反应，而且这种毒性反应是一种慢性毒性反应。
人体很难将摄入的铝元素排出去，积累下来的铝元素会分布在人体中的各个部位，最终导致慢性疾病的发生。
最近几年，医学界已经证实长期摄入铝元素可能会导致阿尔兹海默病和慢性肾衰竭。
世界卫生组织建议每日摄入铝元素的量最好不要超过5 mg，这就需要对检测食品中铝元素含量的技术方法进行研究。
本文具体介绍了目前比较常用的检测食品中铝元素的方法。
1 分光光度计法测定食品中铝元素含量最常用的方法就是分光光度计法，而且该方法还是检测面制食品中铝含量的规定方法。
分光光度计法价格便宜、容易操作，但是不能直接测定铝元素，而要借助铬天青S等物质和铝离子的反应才能进行定量分析。
但是该检测方法有很高的反应条件要求。
由于高氯酸含量的多少会对检测结果产生严重影响，还可能致使吸光度出现负值，而且酸度也能影响测量结果，因此通常会采用国家标准方法，使用硫酸和硝酸进行消解，可以确保络合物的稳定性，最终提高了铝元素测定的准确性。
总而言之，分光光度计法具有操作简单便捷、价格低等优势，但是容易受到一些因素的影响，对该方法进行应用时需要结合实际需要进行合理利用。
2 原子吸收法原子吸收法产生于20世纪末，随着技术的不断发展和进步，该方法已经成为了元素分析的重要方法。
根据原子化装置和原理的不同，可将其分为火焰原子吸收法和石墨炉原子吸收法两种类型。
2.1 火焰原子吸收法原子化系统是火焰原子吸收法的关键，利用原子化系统能够实现铝元素和气态铝原子的转化。
火焰原子吸收法不需要复杂的操作步骤，但是对铝元素进行转化需要很高的温度，空气和乙炔混合气体的燃烧温度（2 300 ℃）达不到铝元素气化温度（2 500 ℃），因此，常常会用笑气-乙炔焰替代空气乙炔混合气体，然而这种气体有一定的危险性，容易在使用过程中发生安全事故，所以，火焰原子吸收法的应用范围比较小。
中国静脉输液安全与预防研究蓝皮书解读
临床输液安全
内毒素
内毒素具有广泛的生物活性，在细菌生长繁殖 的各个阶段以及菌体自溶或被裂解时，均会从 细菌外膜上脱落下来并释放到周围介质中。是 革兰氏阴性菌的主要抗原性及致病性成分。
减少内毒素的危害的建议：
1. 由于内毒素具有累加性，临床上应用注射剂时应尽量较少配伍使用的数量； 2. 由于抗生素在杀灭细菌的同时也能引起内毒素的释放，因此临床上应注意规范抗 生素的使用，避免抗生素滥用； 3. 加强对医疗机构输液安全方面的管理及加强对临床医护人员对于规范操作的重视； 4. 注意滴速的控制，在保证药效发挥疗效的同时，应尽量避免采用过高的滴注速度； 5. 使用安全的一次性输液过注射器； 6. 建议药典中增加对临床常见小针剂与大输液复配后以及常见药物联合使用时的限 量检查，以保障临床实际应用时的安全性。
中国静脉输液安全 与预防研究蓝皮书解读
扬州市第一人民医院 药剂科 黄富宏 2016.5.22
背景
输液治疗作为疾病治疗的重要手段和临床应用的重要途径，在
药物治疗和用药途径方面占用重要的、不可替代的作用。与其 他给药途径相比，药物经静脉注射后直接进入血液循环，起效 迅速，无首过效应，可发挥全身或局部治疗作用。
输液作为医疗领域的一项重要环节，关系国际民生的发展。但 是在我国目前输液产品的品种结构不合理。由于受经济规模和专 业知识约束，国内医药企业新型输液产品的开发缓慢，产品单调， 同质化严重，低端产品的竞争主要集中在价格和产能上，缺乏有 竞争力的高端产品。 与此同时，我国的输液企业仅仅将输液作为一项产品进行生产， 对输液的研发力度不够，与此相对的是国外企业将输液作为液体 治疗策略的一部分，与配药、给药控制体系、安全滴注、药学服 务等要素结合在一起，在临床医疗上创造了很大的价值。国内输 液企业需要借鉴国外先进经验，在丰富输液的品种上进行更对的 创新研究。
关于原子吸收光谱法痕量和微量铝测定
关于原子吸收光谱法痕量和微量铝测定原子吸收光谱法是一种广泛应用于化学分析领域的分析方法，它通过测定原子或离子在吸收光谱范围内对特定波长光的吸收程度来进行定量分析。
在这种方法中，样品被原子化和激发，然后利用特定波长的光束对原子进行激发和吸收，从而得到样品中特定元素的浓度。
原子吸收光谱法有着高灵敏度和准确度的优点，能够进行痕量和微量元素的测定，因此在环境监测、食品安全和医药领域得到了广泛应用。
铝是地壳中的重要元素之一，广泛存在于岩石、土壤、矿物和水体中。
铝也是一种有毒元素，过度摄入铝可能对人体健康造成严重影响。
对环境中和人体内铝的痕量和微量测定就显得尤为重要。
而原子吸收光谱法正是一种非常适合进行铝痕量和微量测定的分析方法，具有高灵敏度、快速、准确等优点。
痕量和微量铝测定是针对铝在样品中的含量低于1ppm（痕量）或低于100ppm（微量）的情况进行分析。
原子吸收光谱法在痕量和微量铝测定中可以通过气体原子化和电子原子化两种方式实现。
气体原子化是原子吸收光谱法中常用的样品预处理方法之一，它主要适用于固体和液体样品的分析。
在这种方法中，样品首先被溶解或者溶解后被转化成气态化合物，然后通过气体热原子化器将其转化为气态原子，再进行吸收光谱测定。
在进行痕量和微量铝测定时，还需要选择合适的光源、光谱仪器和检测条件。
通常情况下，铝原子的最佳激发波长为309.3nm，因此可以选择309.3nm的光源进行激发，并通过调整光路、选择合适的滤光片等手段来提高测定的灵敏度和准确度。
在进行原子吸收光谱分析时，还需要进行标准曲线法来进行定量测定。
首先是制备一系列标准溶液，然后分别进行吸收光谱测定，得到铝的吸光度与浓度之间的关系，绘制标准曲线。
用样品的吸光度值和标准曲线来计算出样品中铝的含量。
除了标准曲线法，原子吸收光谱法还可以采用标准加入法、内标法等进行定量测定，以提高测定的准确度和可靠性。
原子吸收光谱法是一种非常适合进行痕量和微量铝测定的分析方法，它具有高灵敏度、准确度高、操作简便等优点，可以广泛应用于环境监测、食品安全、医药领域等。
石墨炉法测定复方氨基酸注射液中限量吕方法研究
石墨炉法测定复方氨基酸注射液中限量吕方法研究第一章前言铝是一种自然界分布广泛的具有慢性蓄积性的低毒金属，人体摄入过多的Al将直接破坏神经内的遗传物质脱氧核酸的功能。
注射液中的铝离子由于不经胃肠道消化吸收而直接进入血液，增加了对人体的危害。
近年来，注射液引起人体功能的危害在国内外已经受到了广泛的关注和重视。
美国药典明确要求做出如下说明：本制剂中含有的铝具有毒性，在全非胃肠道给药时，如果肾功能不全会达到中毒水平。
研究显示肾功能不全者，在全非胃肠道给药时，如果接受铝的水平超过4-5μg/kg，累积的铝与中枢神经和骨骼的毒性水平相关。
在前期研究中，我们参照日本药局方，中国饮用水标准及其它相关文献[1，2]，对紫外比色法，高效液相荧光法，ICP-OES，ICP-MS进行了考察。
本文进一步对原子吸收分光光度-石墨炉法测定复方氨基酸中痕量铝方法的可行性进行了全面研究。
第二章实验部分1.材料与方法1.1仪器PE公司analyst600型岛津AA6300型VarianspectrAA220Z型分析天平（型号：sartoriousCP225D）铝空心阴极灯（北京有色金属研究总院）1.2试剂和试药硝酸（优级纯北京化学试剂研究所批号：070808）硝酸镁（分析纯国药集团化学试剂有限公司批号：F0070905）重蒸馏水金属铝单元素标准溶液（1000μg/mL）（国家有色金属及电子材料分析测试中心，GSB04-1713-2004，批号08733）1.3样品来源厂家提供的市售基酸注射液。
1.4溶液的配制1.4.1硝酸镁溶液的制备精密称取六水合硝酸镁15g，至量瓶中，加重蒸水使溶解，并稀释至50ml，摇匀，即得。
1.4.2铝贮备液的制备精密量取铝标准溶液0.25ml，加硝酸镁溶液1ml，浓硝酸0.5ml，加水定容至50ml，摇匀，即得。
1.4.3空白溶液的配制精密量取硝酸镁溶液1ml，浓硝酸0.5ml，加重蒸馏水定容至50ml，摇匀，即得。
原子吸收光谱法测定水样中铝的含量
原子吸收光谱法测定水样中铝的含量【摘要】本文就原子吸收光谱法测定水样中铝的含量进行了探讨，结合了一系列具体的实验研究，详细介绍了实验所用的材料及方法，并针对实验研究所得的结果作了阐述和讨论，以期能为有关方面的需要提供参考借鉴。
【关键词】原子吸收光谱法；水样；铝含量1引言所谓的原子吸收光谱法，就是基于气态的基态原子外层电子对紫外光和可见光范围的相对应原子共振辐射线的吸收强度来定量被测元素含量为基础的分析方法，是一种测量特定气态原子对光辐射的吸收的方法。
由于此种方法主要适用样品中微量及痕量组分分析，所以在水样中测定铝含量时，原子吸收光谱法得到了普遍的应用。
本文就原子吸收光谱法测定水样中铝的含量进行了探讨，相信对原子吸收光谱法的推广应用具有一定的促进作用。
2材料与方法2.1主要仪器与工作条件AA670型原子吸收分光光度计；铜空心阴极灯；PHS-3C型pH计；ML24-4型电热板；电热恒温水槽；玻璃器皿先用去污剂洗净后再用硝酸（1+1）浸泡过夜，用前以纯水冲洗干净方可使用。
铜元素灯，波长324.8nm，灯电流3.0mA，狭缝0.5nm，燃烧器高度6.0mm，乙炔流量1.8L/min，空气压力0.25Mpa。
2.2主要试剂及材料铝标准贮备液（1.000mg/mL）；铝标准使用液（10μg/mL）；0.1mg/mL铜溶液；Cu（Ⅱ）-EDTA溶液；上述溶液配制。
0.1%PAN乙醇溶液；95%乙醇；三氯甲烷；0.1%甲基红乙醇溶液；2%硼酸溶液；5%抗坏血酸溶液；硝酸（优级纯）；氨水；试剂除特别注明外均为分析纯，水为二次蒸馏水。
试验用离子储备液按GB/T602-2002配制。
2.3实验方法样品预处理：取水样100mL于250mL烧杯中，加入HNO35mL，置于电热板上消解，待溶液约剩10mL时，加入2%硼酸溶液5mL，继续消解，蒸至近干。
取下稍冷，加入5%抗坏血酸10mL，转至100mL容量瓶中，用水定容。
试液的制备与测定：准确移取试样0.5～30mL（使Al3+[50μg）于50mL比色管中，加入1滴甲基红指示剂，用（1+1）氨水调至刚刚变黄，然后依次加入pH4.5的HAc-NaAc缓冲液5mL，95%乙醇6mL，0.1%PAN溶液1mL，摇匀。
日本药典中心静脉营养输液中微量铝元素的检出方法介绍
发布日期20090728栏目化药药物评价>>化药质量控制标题日本药典中心静脉营养输液中微量铝元素的检出方法介绍作者张星一部门审评三部正文内容近年来,随着一些重大药害事件的逐渐披露,公众对于注射剂的质量问题越来越关注。
药品监管部门也出台了一些列措施来提高注射剂的安全性控制标准。
在国外出现了使用TbrN制剂的肾功能障碍患者出现铝毒性(中枢神经系统或骨)的报道[1],日本药典附录中收载了中心静脉肠外营养输液(Totalbrarenteral Nutrition, TbrN) 中微量铝元素的测定方法的内容。
从2004年7月起[2],FDA要求生产厂家对大多数肠外营养液中的铝进行定量。
大容积的注射用溶液,如葡萄糖、氨基酸、脂肪乳和注射用蒸馏水,要求其铝含量低于25μg/L;但对小溶剂的注射用溶液,如电解质、维生素和微量元素,则没有规定铝含量的上限。
肠外营养液中的铝肠外营养液中并没有补入铝的要求,其中存在的铝属于一种药品污染[3]。
鉴于目前国内营养输液在外科术后康复和肿瘤辅助治疗中应用越来越广泛,而相关“微量铝污染”的质量控制手段尚未见报道,故将《日本药局方第十五改正版》(日文版)(以下简称:日本药典)中“参考情報:16 中心靜脈栄養剤中の微量アルミニウム試験法”相关内容翻译介绍,供国内同行参考,以进行相关的防治和检控工作。
一、日本药典微量铝检测方法[1]现有的微量铝分析方法主要有:1)荧光检测HbrLC法,2)电感耦合等离子体发射光谱法(ICbr-AES)和3)ICbr-MS等。
荧光检测HbrLC法的检测灵敏度约为1μg/L(ppb)。
如使用特别的附属装置ICbr-AES法和ICbr-MS法可以得到更高的检测灵敏度。
由于TbrN是营养剂,含有糖类、氨基酸类、电解质等多样的营养成分,组成很复杂。
由于这些成分对测定有着很大的影响,所以要特别注意根据产品的情况选择合适的分析方法。
考虑到作为分离分析方法的高效液相色谱目前应用很普及,日本药典选用了使用2种荧光性螯和试剂的荧光检测HbrLC法作为TbrN微量铝检测方法:1)羟基喹啉(quinolinol)螯合物法,和2)荧光镓(lumogallion)螯合物法。
注射剂中的粒子监测-5页word资料
注射剂中的粒子监测概论本文为第三版，探讨了美国（USP）、欧洲（EP）和日本（JP）药典标准所规定的要求，其中包括USP 788（2019年4月）、EP 5.1 和JP 15 发布的最新信息。
药典标准要求，注射液必须有效地进行微粒子污染监测，特别是非溶解性粒子监测。
以下三方面的标准有了显著的变化：1. USP标准于2019年4月有所更新，要求新的测试程序2. EP标准有所改变，于2019年增加了小容量注射液的测试3. JP标准于2019年有所更新注射液制药公司是生产固态药剂和液态药剂的生产厂。
固态药剂为药片、药粉、药用糖以及一些固态注射剂。
液态药剂史称“注射用药液”，现在的定义是“可注射的药液”或“注射液”，其中包括眼药水、药膏、静脉注射液、疫苗等。
注射液可以包装成大容量注射液（LVI）、小容量注射液（SVI）、干粉包装，其中干粉要求重新勾兑成大容量或小容量注射液，但通常是小容量注射液。
大容量注射液通常包装在袋子或瓶子里，内含大剂量的静脉注射液。
不含添加剂的大容量注射液通常用于：一、纠正电解质和液体失衡，二、作为营养药品，三、作为其它药品的载体溶液。
大容量注射液的包装容量不小于100毫升，有三种包装容器：带气管的玻璃瓶、不带气管的玻璃瓶、塑料袋。
小容量注射液的包装容量通常小于100毫升，其包装方式视用途而定，常见的包装方式有安瓿、小瓶、小袋、预先加进注射液的注射器等。
注射液如果属于无菌药剂，则不可含有任何可见的颗粒物质和粒子。
颗粒物质是指意外混入注射液中的可移动的固体物质，其中包括从小瓶、金属或塑料器皿上脱落下来的化合的或混合的纤维、玻璃、橡胶等颗粒物质。
无菌悬液注射剂可能含有颗粒物质，但那通常是活性药物或注射剂成分，而不是污染物。
粒子污染的可能渠道包括：·生产环境和生产设备·生产人员·包装材料控制注射液中粒子污染的历史当我们研究为什么要控制接触到病人的粒子的限度和数量时，我们必须考虑这样的问题：“粒子到底会对病人有什么影响？”“究竟多少数量的粒子对病人是安全的？”首先，我们必须控制非溶性粒子的数量限度。
关于原子吸收光谱法痕量和微量铝测定
关于原子吸收光谱法痕量和微量铝测定原子吸收光谱法是一种广泛应用于化学分析领域的分析技术，可以用于测定各种元素的痕量和微量含量。
铝是常见的痕量和微量元素之一，它在很多领域都有重要的应用价值，如环境监测、食品安全、医药检测等。
原子吸收光谱法可以通过测量被分析物吸收的特定波长的光线来确定样品中目标元素的浓度。
该方法基于原子的特性，其主要原理是：样品经过适当的预处理后，通过气体燃烧或电弧加热，将目标元素的化合物转化为自由原子。
然后，通过原子吸收光谱仪测量不同波长的光线被样品吸收的程度，从而确定目标元素的浓度。
在铝的测定中，常用的方法有火焰原子吸收光谱法和电感耦合等离子体原子发射光谱法。
火焰原子吸收光谱法主要是利用火焰中的高温将铝化合物转化为铝原子，然后测定铝原子对特定波长光线的吸收。
而电感耦合等离子体原子发射光谱法则是通过高温等离子体激发样品中的铝原子，再测量不同波长光线的辐射强度来测定铝的含量。
无论是火焰原子吸收光谱法还是电感耦合等离子体原子发射光谱法，都需要对样品进行适当的预处理。
在铝测定中，通常采用酸溶解样品、稀释处理或者直接测定的方法来提取样品中的铝。
样品的基体干扰也是一个需要注意的问题。
铝常常以氧化物的形式存在于样品中，而其他金属元素也容易形成氧化物，因此在测定铝的还需要考虑到其他元素的干扰效应。
为了提高铝的测定准确性和灵敏度，还可以采用化学修饰剂、石墨炉或者电感耦合等离子体质谱等方法来改进测定条件。
通过标准曲线法或者内标法校准仪器，可以进一步提高测定的准确性。
原子吸收光谱法是一种常用的痕量和微量元素分析方法，其中铝的测定是其重要的应用之一。
通过适当的样品预处理和仪器校准，可以准确、快速地测定样品中铝的含量，为相关领域的研究和应用提供有力的支持。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
发布日期20090728栏目化药药物评价>>化药质量控制标题日本药典中心静脉营养输液中微量铝元素的检出方法介绍作者张星一部门审评三部正文内容近年来,随着一些重大药害事件的逐渐披露,公众对于注射剂的质量问题越来越关注。
药品监管部门也出台了一些列措施来提高注射剂的安全性控制标准。
在国外出现了使用TbrN制剂的肾功能障碍患者出现铝毒性(中枢神经系统或骨)的报道[1],日本药典附录中收载了中心静脉肠外营养输液(Totalbrarenteral Nutrition, TbrN) 中微量铝元素的测定方法的内容。
从2004年7月起[2],FDA要求生产厂家对大多数肠外营养液中的铝进行定量。
大容积的注射用溶液,如葡萄糖、氨基酸、脂肪乳和注射用蒸馏水,要求其铝含量低于25μg/L;但对小溶剂的注射用溶液,如电解质、维生素和微量元素,则没有规定铝含量的上限。
肠外营养液中的铝肠外营养液中并没有补入铝的要求,其中存在的铝属于一种药品污染[3]。
鉴于目前国内营养输液在外科术后康复和肿瘤辅助治疗中应用越来越广泛,而相关“微量铝污染”的质量控制手段尚未见报道,故将《日本药局方第十五改正版》(日文版)(以下简称:日本药典)中“参考情報:16 中心靜脈栄養剤中の微量アルミニウム試験法”相关内容翻译介绍,供国内同行参考,以进行相关的防治和检控工作。
一、日本药典微量铝检测方法[1]现有的微量铝分析方法主要有:1)荧光检测HbrLC法,2)电感耦合等离子体发射光谱法(ICbr-AES)和3)ICbr-MS等。
荧光检测HbrLC法的检测灵敏度约为1μg/L(ppb)。
如使用特别的附属装置ICbr-AES法和ICbr-MS法可以得到更高的检测灵敏度。
由于TbrN是营养剂,含有糖类、氨基酸类、电解质等多样的营养成分,组成很复杂。
由于这些成分对测定有着很大的影响,所以要特别注意根据产品的情况选择合适的分析方法。
考虑到作为分离分析方法的高效液相色谱目前应用很普及,日本药典选用了使用2种荧光性螯和试剂的荧光检测HbrLC法作为TbrN微量铝检测方法:1)羟基喹啉(quinolinol)螯合物法,和2)荧光镓(lumogallion)螯合物法。
(1)羟基喹啉螯合物法在供试液中形成铝离子的羟基喹啉螯合物,采用荧光诱导的液体高效液相法进行试验。
供试液的配制正确量取试验样品液(TbrN制剂)1mL,加水10μL,再加流动相至10mL,作为供试品溶液。
标准曲线系列标准液的配制分别正确量取铝试验用水1mL,正确加入铝标准溶液(1)~(5)各10μL,加流动相至10mL,作为标准曲线系列标准液(铝离子浓度:0,1.25,2.5,5.0及10.0ppb)。
标准试验法分别正确取供试品溶液和标准曲线系列标准液0.1mL,按照以下条件进行高效液相法试验。
采用标准曲线法,计算供试品溶液中的铝浓度。
试验条件检测器:荧光光度计(激发波长:380nm,荧光波长520nm)色谱柱:内径4.6mm,长度15cm的不锈钢管,填充物为液相色谱用苯基键合硅胶。
柱温:40℃附近恒定流动相:8-羟基喹啉的乙腈溶液(3→100)/稀释的0.5mol/L醋酸胺试液(2→5)混合溶液(1:1)流速:调整使铝/羟基喹啉螯合物的峰保留时间约为9分钟。
系统适用性采用标准曲线系列标准液做成的标准曲线的相关系数在0.99以上。
也可以采用不在流动相中加入8-羟基喹啉,而在供试品溶液配制阶段加入8-羟基喹啉,使生成铝/羟基喹啉螯合物之后,再进行荧光检测的液体高效液相色谱试验。
由于流动相中不含有螯合试剂,必须要预先生成更稳定的铝/羟基喹啉螯合物。
还有,由于荧光检测的分析波长不同(激发波长:370nm,荧光波长504nm),测定的灵敏度也有所差异,检测用标准曲线应在0~25ppb的范围内适当选择。
另外,由于色谱柱的尺寸、柱温以及流动相的组成也不相同,为了正确测定供试品溶液中的微量的铝,一定要认真选择适当的试验条件。
(2)荧光镓(lumogallion)螯合物法在供试液中形成铝离子的荧光镓螯合物,采用荧光诱导的液体高效液相法进行试验。
供试液的配制正确量取试验样品液(TbrN制剂)70μl,正确加入盐酸荧光镓溶液0.15mL之后,正确加入铝试验用pH缓冲液0.6ml。
混合液在40℃放置4小时后,作为供试品溶液。
标准曲线系列标准液的配制分别正确量取铝标准溶液(1)~(5)各1mL,加入稀释后的铝试验用硝酸(1→100)至100mL。
从中正确量取70μL,正确加入盐酸荧光镓溶液0.15mL 和pH7.2的铝试验用缓冲液0.6mL,混合后,在40℃放置4小时,作为标准曲线系列标准液(铝离子浓度:0,1.07,2.13,4.27及8.54ppb)。
标准试验法分别正确取供试品溶液和标准曲线系列标准液0.1mL,按照以下条件进行液体高效液相法试验,采用标准曲线法,计算供试品溶液中的铝浓度。
试验条件检测器:荧光光度计(激发波长:505nm,荧光波长574nm)色谱柱:内径6.0mm,长度10cm的不锈钢管,填充物为液相色谱用辛烷基键合硅胶。
柱温:40℃附近恒定流动相:向100mL 2-丙醇中加入稀释的pH5.0的1mol/L醋酸·醋酸钠缓冲液(1→10)到1000mL。
流速:调整使铝/荧光镓螯合物的峰保留时间约为5分钟。
系统适用性采用标准曲线系列标准液做成的标准曲线的相关系数在0.99以上。
二、相关注意事项[1]1)实验中使用的水以及其他的试验用溶媒、试剂、器具等,均应选择铝污染小的产品,除此之外,也应注意实验室环境中的尘埃的铝污染。
2)检测前一定要注意检测样品的自身特性对鳌合物的形成不存在影响。
3)日本分析化学协会目前可以提供已知铝浓度的金属成分分析用河川水标准物质,在试验方法和实验结果的适用性评价时,可以使用这些标准物质。
三、标准溶液及试剂、试液的配制[1]本实验中,除日本药典规定试剂之外,应使用以下的标准溶液和试剂、试液。
铝标准溶液取一定量的铝试验用水或铝标准原液,用稀释后的铝试验用硝酸(1→100)稀释,分别配制铝浓度为0,1.25,2.5,5.0及10.0ppm的铝标准溶液(1)~(5)。
铝试验用水除满足“精制水”的要求外,铝浓度应低于1ppb。
铝试验用硝酸硝酸中的铝浓度应低于1ppb。
铝试验用缓冲液取pH7.2的N,N-bis(2-羟基乙基)-2-氨基乙基亚磺酸106.6g,溶解于铝试验用水800mL后,加入铝试验用氢氧化四甲基铵调节pH 至7.2,加铝试验用水至1000mL。
N,N-bis(2-羟基乙基)-2-氨基乙基亚磺酸C6H15NO5S 白色结晶或粉末。
铝试验用氢氧化四甲基铵(CH3)4NOH 铝试验用约为25%的水溶液,但铝浓度应在10ppb以下。
荧光镓盐酸溶液取荧光镓0.86g溶解于2-丙醇300mL中,正确加入稀释的铝试验用盐酸(9→50)350mL和铝试验用水至1000mL。
荧光镓(2,2",4"-Trihydroxy-5-chloroazobenzene-3-sulfonic Acid4-Chloro-6-(2,4-dihydroxyphenylazo)-1-phenol-2-sulfonic Acid,译者注)C12H9ClN2O6S 红褐色~暗褐色的粉末。
其中铝浓度应低于1ppm。
铝试验用盐酸盐酸中的铝浓度应低于1ppb。
四、小结与展望FDA确定摄入铝5μg/(kg·d)是安全的,肠外营养液中的铝毒性是因使用含铝的肠外营养成分,最终造成铝在人体内蓄积引起的[4]。
Smith等进行的研究表明,肠外营养液中铝的主要来源为钙和磷酸盐,如葡萄糖酸钙、磷酸氢二钾、醋酸钠中的铝占到了肠外营养液样品中铝总量的90%[5]。
对国外通常使用的肠外营养输液的研究显示,不同厂家的同一产品的铝含量是不同的,同一厂家的不同规格的产品铝含量也是不同的[5]。
有文献报道,更换肠外营养液的包装,减少玻璃容器的使用,可以起到预防的作用。
1999年7月在德国上市的聚乙烯安瓿装葡萄糖酸钙可明显降低肠外营养液中铝的含量。
使用聚乙烯安瓿替代玻璃容器分装葡萄糖酸钙,可使葡萄糖酸钙中平均铝浓度减少了96%(从5000g/L降到195μg/L)[6]。
目前,聚乙烯安瓿装的葡萄糖酸钙只有德国使用。
对注射液中铝的安全性控制,目前国内药学领域报道较少,微量铝的测定研究多见于环境水体监测,国家药典标准尚未收载注射剂中微量铝的检查方法。
希望国内医药产业界和监管部门联合起来,从外科大容量营养注射液产品的原料药质控、包材选择和质检方法等领域着手,进一步提升此类药品的整体品质。
[参考文献]1、《日本药局方》第十五改正版(日文版).2、Food and Drug Administration. Aluminum in large and small volume parenterals used in total parenteral nutrition. FedRegist,2000,65(17):4103-4111.3、Hewitt CD,Savory J,Wills MR,Aspects of aluminum toxicity [J].Clin Lab Med,1990,10(2):403-422.4、樊新星,徐廷,金朝晖等.肠外营养液中的铝污染[J]. 华西医学,2008,23(1):203-204.5、Smith BS,Kothari H,Hayes BD,et al. Effect of additive selection on calculated aluminum content of parenteral nutrient solutions[J] .Am J Health Syst brharm,2007,64(7):730-739.6、Frey OR,Maier L. brolyethylene vials of calcium gluconate reduce aluminum contamination of TbrN [J].Annbrharmacother,2000,34(6):811-812.读书的好处1、行万里路，读万卷书。
2、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。
3、读书破万卷，下笔如有神。
4、我所学到的任何有价值的知识都是由自学中得来的。
——达尔文5、少壮不努力，老大徒悲伤。
6、黑发不知勤学早，白首方悔读书迟。
——颜真卿7、宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。
8、读书要三到：心到、眼到、口到9、玉不琢、不成器，人不学、不知义。
10、一日无书，百事荒废。
——陈寿11、书是人类进步的阶梯。
12、一日不读口生，一日不写手生。