冻干粉工艺流程图
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。
2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。
3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。
4.正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。
4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。
4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。
4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。
4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。
4.2.4称量冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
题 目 冻干粉针工艺规程通则编 码 STP-TF （Z ）-1001-02 制 定 人 制定日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份执行日期替 代 STP-TF （Z ）-1001-01分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共 11 页 第 1 页题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF （Z ）-1001-01共11页 第 2 页黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD .标 准 技 术 规 程注射用水洗蒸汽灭菌图例﹡4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。
4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。
4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。
4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。
4.2.5配液4.2.5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。
4.2.5.2按品种进行在线控制。
熊胆冻干粉技术工艺，熊胆粉冷冻干燥机
熊胆冻干粉技术工艺，熊胆粉冷冻干燥机
熊胆粉冷冻干燥机（冻干机）在熊胆粉的制备过程中使物料冰晶化继而通过冷冻干燥，制得的熊胆粉呈现优异的技术效果，特别是例如在理化性质方面呈现优异的技术效果。
熊胆粉冻干工艺流程，主要如下：
(1)将无管引流法采集的熊胆汁过滤，得到滤液，加水稀释，得熊
胆液；
(2)向步骤(1)所得熊胆液内充入氮气20～30min，接着充入二氧化碳10～20min；
(3)将经上述操作处理的熊胆液倾于物料盘中，立即置于预先冷冻至-45℃以下的冻干机内，冷冻2～5小时；接着以每分钟0.25～0.35℃的速度升温至-25～-20℃，保持1～1.5小时；接着以每分钟0.25～0.35℃的速度升温至-5～0℃，保持2～3小时；接着以每分钟0.25～0.35℃的速度升温至10～15℃，保持4～5小时；接着以每分钟0.25～0.35℃的速度升温至30～35℃，保持2～3小时，结束冷冻干燥程序；
(4)将物料盘内的干燥块状物粉碎成可通过50目筛的细粉，即得熊胆冻干粉。
为客户提供食品、生物、制药工程等领域，冻干设备成套生产线项目整包服务（交钥匙工程），欢迎来厂考察或来电咨询。
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02
CHAPTER
冻干粉的优势与特点
保持成分活性
01
冻干粉在加工进程中通过低温冷 冻的方法，有效保持了成分的生 物活性，确保产品具有更高的品 质和安全性。
02
由于保持了成分的活性，冻干粉 在护肤、保健等领域具有显著的 优势，能够更好地发挥产品功效 ，满足消费者需求。
延长保存期限
通过冻干技术加工的产品，其保存期 限得到了显著延长，提高了产品的稳 定性和可靠性。
冻干粉在生物制药领域的应用还包括制备疫苗、抗体等生 物制品。通过冻干技术，可以有效地保护这些生物制品的 活性，提高其稳定性和保存期。
冻干粉在食品工业领域的应用
冻干技术在食品工业领域的应用主要 涉及食品的保存和加工。通过冻干技 术，可以将食品中的水分去除，从而 延长食品的保质期，并方便食品的储 存和运输。
冻干粉在食品工业领域的应用还包括 制作方便食品、速食餐等。通过冻干 技术，可以有效地保持食品的口感、 色泽和营养成分，提高食品的质量和 安全性。
冻干粉在化装品领域的应用
冻干技术在化装品领域的应用主要涉及化装品的保存和质地改进。通过冻干技术，可以有效地延长化装品的保质期，并改进 其质地和稳定性。
冻干粉在化装品领域的应用还包括制作面膜、精华液等。通过冻干技术，可以有效地保持化装品的活性成分和质地，提高其 美容效果和使用体验。
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汇报人： 202X-XX-XX
目录
CONTENTS
• 冻干粉简介 • 冻干粉的优势与特点 • 冻干粉的生产工艺与装备 • 冻干粉的质量控制与标准 • 冻干粉的市场前景与发展趋势 • 案例分析与实践应用
01
CHAPTER
冻干粉简介
定义与特性
定义
关于冻干粉针工艺流程
关于冻⼲粉针⼯艺流程
关于冻⼲粉针⼯艺流程，主要⼯艺流程：分装好药液的安瓿或西林瓶→预冻→升华⼲燥→再⼲燥预冻：预冻是恒压降温的过程。
升华⼲燥：冷冻⼲燥的主要过程，升华的条件：1、保证冰不熔化2、冰周围的⽔蒸⽓压低于饱和蒸汽压（有两种⽅法：⼀次升华法和反复冷冻升华法）
再⼲燥：升华完成后，物料内留下许多空⽳，单物料的机制内还留有残余的未冻结⽔分10%左右，温度继续升⾼⾄0℃或室温，并保持⼀段时间，可使升华的⽔蒸⽓或残留⽔分被抽尽。
在⼲燥可保证冻⼲制品含⽔量注意事项：
1、含⽔量偏⾼
装⼊容器的药液过厚，升华⼲燥过剩中供热不⾜，冷凝器温度偏⾼或真空度不够，均可能导致含⽔量偏⾼。
可采⽤旋转冷冻机及其他相应的⽅法解决。
2、喷瓶
如果供热太快，受热不均匀或预冻不完全，则易在升华过程中使制品部分液化，在真空减压条件下产⽣喷瓶。
为防⽌喷瓶，必须控制预冻温度在共熔点以下10~20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。
3、产品外形不饱满或萎缩
⼀些黏稠的药液由于结构过于致密，在冻⼲过程中内部⽔分逸出不完全，冻⼲结束后，制品会因潮解⽽萎缩。
遇到这种情况通常可在处⽅中加⼊适量的⽢露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通⽓性，产品外观即可得到改善。
冻干粉末的制备工艺的流程
冻干粉末的制备工艺流程1. 概述冻干粉末制备工艺是一种用于将液体样品（如药物、食品、生物制品等）转化为干燥粉末的方法。
它在保持样品活性和稳定性的同时，去除了水分，延长了样品的保存时间，并方便运输和储存。
本文将详细描述冻干粉末的制备工艺流程的步骤和流程。
2. 设备准备在进行冻干粉末的制备工艺前，需要准备以下设备： - 冻干机：用于将液体样品冷冻并通过减压技术去除水分。
- 真空泵：提供减压环境，帮助去除样品中的水分。
- 冷冻装置：用于将液态样品迅速冷冻，形成固态。
3. 制备过程制备冻干粉末的流程具体包括以下步骤： 1. 准备样品：将待制备的液体样品准备好，确保它具有较高的纯度和活性。
2.冷冻：将液体样品倒入冷冻瓶或容器中，迅速置于冷冻装置中。
通过迅速冷冻，可以使样品快速形成均匀的固态。
3.预处理：将冻结的样品转移到冻干机的样品托盘上，在控制的环境下逐渐升温至所需温度。
这个步骤旨在促进水分的挥发和蒸发。
4.主要冻干：在样品升温过程中，打开冻干机的真空泵，开始主要冻干过程。
真空泵将降低样品周围的压力，使水分以气体的形式从样品中挥发出来。
同时，冻干机中的冷凝器会将水分冷凝并排出系统。
5.辅助加热：如果样品中的水分含量较高，可以进行辅助加热。
通过加热样品，可以加速水分的蒸发和去除过程。
6.结束冻干：当样品中的水分减少到要求的含量时，冻干机会自动停止真空泵和加热。
此时，样品已经完成冻干过程。
7.收集粉末：打开冻干机的样品托盘，取出已冻干的粉末。
注意要使用无菌工具和容器，以避免粉末的污染。
8.密封包装：将冻干粉末装入密封容器中，确保容器具有良好的密封性能。
这样可以防止水分和空气的进入，延长粉末的保质期。
9.储存：将密封包装的冻干粉末存放在干燥、阴凉的地方，远离光线和湿度。
注意标记样品的名称、生产日期和有效期限。
4. 工艺控制和优化为了确保制备过程的质量和稳定性，需要进行工艺控制和优化。
以下是一些常用的控制和优化方法： - 控制制冷速率：控制冻结过程的速率可以影响样品的形态和结构。
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•
注射用无菌粉末的生产必须在 无菌室内进行，特别是一些关键工 序，更应严格要求，可采用层流洁 净装置，保证无菌无尘。 • 注射用无菌粉末的质量要求与 注射用水溶液基本一致。
二、注射用冷冻干燥制品
• 冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻 结成固体，然后在低温低压条件下，从冻 结状态不经过液态而直接升华除去水分的 一种干燥方法。 • 凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物， 可采用此法制备。
图3-7 甘氨酸水溶液DSC
• 其低共熔温度为-3.5℃，故其升 华干燥理论上允许的最高温度 是共熔温度。 • 但实际产品温度应控制比这个 温度低几度，以保证在冻干过 程中不致于产生熔化现象。
2 冷冻干燥工艺过程
• (1) 预冻：预冻温度应低于产品共熔点10 ～ 20℃。 • 预冻方法有速冻法和慢冻法， • 速冻法就是在产品进箱之前，先把冻干箱温度降 到-45℃以下，再将制品装入箱内，这样急速冷冻， 形成细微冰晶，制得产品疏松易溶。 • 慢冻法形成结晶粗，但有利于提高冻干效率。实 际工作中应根据情况选用。 • 预冻时间一般2～3小时，有些品种需要更长时间。
(二)冷冻干燥制品的工艺
水溶液
预先冻结
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
升华除去水分
高温低压
再干燥
干燥
(二)冷冻干燥制品的工艺
• 1. 测定产品共熔点 • 新产品冻干时，先应测出其低共熔点 (eutectic point)，然后控制冷冻温度在低共 熔点以下，以保证冷冻干燥的顺利进行。 • 低共熔点是在水溶液冷却过程中，冰和溶 质同时析出结晶混合物(低共溶混合物)时的 温度。 • 测定低共熔点的方法有热分析法和电阻法， 热分析法通过绘制冷却曲线就可求出。
•
(3) 反复冷冻升华法：此方法适用于某 些熔点较低，或结构比较复杂粘稠如蜂 蜜、王浆等产品，某制品低共熔点为 25℃，可速冻到-45℃左右。 • 然后将制品升温如此反复处理，使制品 晶体结构改变，制品表层外壳由致密变 为疏松，有利于水分升华。 • 此法可缩短冷冻干燥周期，处理一些难 于冻干的产品。
冻干粉针剂工艺
冻干粉针剂的工艺流程图及环境要求生产工艺流程及环境区域划分示意图入 库冻干粉针剂认证检查的要点冻干粉针剂指在低温真空的环境下先将配制好的药液预冻然后升华干燥成粉末状态的一种制剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合冻干粉针剂生产影响药品质量的关键环节，提出冻干粉针剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
冻干粉工艺
冻干粉工艺
冻干粉是一种通过冷冻干燥技术制成的粉末状产品，常用于保存生物活性物质、药物、食品等。
以下是冻干粉工艺的一般步骤：
1. 制备原液：将要制成冻干粉的液体物质制备成原液，通常需要经过过滤、提纯等处理步骤。
2. 分装：将原液分装到适当的容器中，如玻璃瓶或塑料瓶。
3. 冷冻：将分装后的原液放入冷冻设备中进行冷冻，通常温度在-40℃至-80℃之间。
4. 减压：在冷冻过程中，通过降低压力来促进水分从液态转化为固态，形成冰。
5. 干燥：在减压条件下，通过加热或辐射等方式将冰直接升华为水蒸气，从而去除水分，得到干燥的粉末。
6. 密封包装：将干燥后的粉末装入密封的容器中，以防止吸潮和污染。
7. 检验和质量控制：对冻干粉进行各项质量检测，确保其符合
相关标准。