中药药剂学-注射剂PPT优选课件
《中药注射剂》PPT课件
2021/6/5
精选ppt
5
存在问题
***从功能主治看——表述不够规范
***制备方法看——工艺水平落后 ***鉴别方法应用——不严谨
***制法设计难点——有效成分不清
【【
***同名原料异名注射剂——造成混乱
2021/6/5
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6
鱼腥草事件
2006年，多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重 的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困 难和重症药疹，甚至有引起死亡病例报告。６月１日， 国家食品药品监督管理局发出通知，决定在全国范围 内暂停使用鱼腥草注射液等７种注射剂，同时暂停受 理和审批相关各类注册申请。此次停用的７种注射剂 包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲 公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前，国 家食品药品监督管理局对上述注射液的调查和再评价 工作已经启动。
2021/6/5
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4
常用原料药
研究发现，109种中药注射剂涉及原料药143种，其中 在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次 的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出 现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中 在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种） 和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的 常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备 汤剂或中成药所用的原料药品种类多。
2021/6/5
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7
关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内 注射使用的通知
国食药监安[2008]32号 2008年01月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》
中药药剂学第八章 注射剂课件
第八章注射剂（附：滴眼剂）分值：2-5分考试大纲——33大考点此章3最：章节最多、考点最多、分值最多第一节概述学习要点：1.注射剂的特点2.注射剂的分类一、注射剂的含义与特点注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
四个优点：1.药效迅速，作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可以产生局部、定位或延长药效的作用5.有些可用于疾病诊断四个缺点：1.使用不便2.注射疼痛3.使用不当时，有一定危险性——安全性不及口服制剂4.制备过程复杂：制剂技术和设备要求较高二、注射剂的分类第二节热原学习要点：1.热原的来源及致热特点2.热原的基本性质3.污染热原的途径4.去除热原的方法5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用一、热原及其基本性质1.热原致热能力最强：革兰阴性杆菌所产生的热原热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。
大致可认为：内毒素=热原=脂多糖2.热原的基本性质（1）耐热性（2）滤过性1-5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。
（3）水溶性：可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。
（4）不挥发性：具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。
因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。
（5）被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。
（6）其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
二、注射剂中污染热原的途径与去除方法★1.污染热原的途径（1）从溶剂中带入（主要原因）（2）从原辅料中带入（3）从容器、用具、管道与设备中带入（4）制备过程中污染（5）从输液器中带入（用于静脉注射或静脉输液的注射剂应作热原检查）2.去除热原的方法除去容器或用具上热原的方法：（1）高温法：250℃，30min（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠溶液除去药液或溶剂中热原的方法：（3）吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。
中药药剂学课件(北京中医药大学) 注射剂
注射剂（附眼用制剂）北京中医药大学蔡程科内容概述注射剂输液中药注射剂注射用无菌粉末眼用制剂其它概述灭菌或无菌制剂体内、创面、粘膜注射剂概述注射剂（ para + entern = parenteral injection）俗称针剂，系指药物制成的供注入人体的灭菌或无菌制剂,包括真溶液、乳浊液和混悬液，以及临用前配置成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
由药物、溶剂、附加剂及特制容器组成。
注射给药对抢救，是临床不可替代的给药途径。
脂质体、微球、纳米微粒等新型系统的研究是注射给药系统的未来发展方向。
05版药典对注射剂定义及收载中药品种05版药典：药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成的粉末或浓溶液的无菌制剂。
分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
1、灯盏细辛注射液2、清开灵注射液3、止喘灵注射液4、注射用双黄连（冻干）注射剂的分类1、分散系统分类溶液型：水针、油性注射剂混悬型：一般只供肌注乳剂型：静脉营养脂肪乳剂无菌粉末型注射剂的分类2、给药途径分类皮内注射（intradermal）穿过表皮层到真皮内，0.05～0.2ml皮下注射（subcutaneous）：皮下脂肪组织， 1～2ml肌内注射（intramuscular）：1～5ml静脉注射（intravenous）：n～几千ml，一般水溶液或d ave<1.0μm 的乳液，不可溶血及使蛋白沉淀脊髓腔注射（vertebra caval）：脊椎四周蛛网膜下腔内，< 10ml，等渗，pH5～8，缓慢动脉内注射（intra-arterial）：靶区动脉末端，造影或栓塞剂其他：心内，关节内，穴位，鞘内等注射剂的特点优点：①药效迅速，作用可靠②适用于不宜口服的药物制剂（破坏、消化道刺激）③适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者④可使某些药物发挥定位、定向的药效，局麻药缺点：①使用不便，注射时疼痛②使用不当有一定危险性③制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高质量要求无菌：无活体细菌及芽孢无热原：特别是静脉和脊髓腔给药澄明度及不溶性微粒：不得有肉眼可见的异物，微粒（10～15μm以上）易造成栓塞 pH值：4～9，脊椎腔5～8渗透压：等渗（或略高渗），低渗溶血；大输液要等张安全性：刺激性、溶血试验、过敏实验等，尤其含有非水溶剂及附加剂稳定性：有明确的有效期其他：重金属、砷盐、草酸盐、蛋白、鞣质等热原（pyrogen）1、定义：注射后能引起恒温动物特殊致热反应的物质。
第9章注射剂ppt课件
3、甘油 甘油是鞣质和酚性成分的良好的溶剂
4、其他 1）助溶剂 有机酸及其钠盐：苯甲酸钠、水杨酸钠 柠檬酸钠、对氨基苯甲酸钠 酰胺与胺类：尿素、葡甲胺、葡萄糖等 茵栀黄注射液 2）复合溶剂
• 有时增溶剂的增溶效果不理想，往往需要 合并使用助溶剂和调节pH值同时进行
教学目的
• 掌握制备中药注射剂的工艺流程 • 熟悉注射剂的附加剂种类与应用 • 了解注射剂容器的种类和质量要求
第四节 注射剂的附加剂
Additives for injections
• 增溶剂 • 助悬剂或助乳化剂 • 抗氧化剂
• 抑菌剂 • PH调节剂 • 减痛剂 • 渗透压调节剂
附加剂基本要求
150ml， • 醇沉两次，70%，85%，滤液浓缩至约
100ml • 加注射用水稀释至800ml，调节PH值，滤
过，加注射用水至1000ml
3、醇水法 ： 与水醇法相似
参麦注射液
中药粗粉 乙醇提取
醇提液 回收乙醇
浓缩水液 水沉，冷藏，过滤
精制液
• 水醇法与醇水法的缺点
– 不能除尽鞣质，影响注射剂成品的澄明度 – 醇水法由于提取的中药中脂溶性色素溶解较多，
0.5-1.0%在体内破坏慢，
作用较盐酸普鲁卡因持久，效力强2倍。
• 使用注意：要研究确定确属主药本身引起 的疼痛才能用，防止掩盖质量问题。
• 属于pH值或者渗透压引起，应适当调整； • 无效成分引起的刺激，尽量除去 • 有效成分引起的刺激：加止痛剂、
降低药物浓度
七、调整渗透压的附加剂与方法
血浆渗透压：750kPa
• 24小时内使用 • 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱
中药药剂学课件：注射剂
❖ 其他
吸附性、帶電性
能被某些離子交換樹脂、活性炭、石棉板、
紙漿等濾材吸附
能被強酸、強鹼、氧化劑、超聲波破壞
三、污染途徑
１. 溶劑 ２. 原輔料 ３. 容器、用具、管道、裝置 ４. 製備過程污染 ５. 滅菌不完全或包裝不嚴 ６. 由生產環境污染帶入 7. 由使用過程中帶入
四、除去方法
（一）除去藥液或溶劑中熱原的方法
第一節 概述
四、中藥注射劑的發展歷程
❖ 1963年版中國藥典：毒毛旋花子甙Ｋ、洋地黃毒甙注射劑 ❖ 1977年版： 23種 ❖ 1985年版： 鹽酸麻黃堿注射液 ❖ 1990版： 沒有中藥注射劑 ❖ 1995年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹） 。部頒
標準收載中藥注射劑70個品種。 ❖ 2000年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹）、燈盞
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml， 應符合規定（0.000 02％）。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、 不揮發物與重金屬：照純化水項下的方法檢查，應符合規定。 細菌內毒素（熱原）：< 0.25EU /ml 微生物限量度：薄膜過濾法 細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過 10個。
• 靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1μm 以下，不得有大於5μm的球粒。
• 靜脈輸液應盡可能與血液等滲。
第一節 概述
二、注射劑的分類
❖ 注射用無菌粉末
▪ 供臨用前用適宜的無菌溶液配製成溶液的無菌粉 末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配製後 注射，也可用靜脈輸液配製後靜脈滴注。
▪ 適用於穩定性差或製成溶液後不穩定、易變質的 藥物；蛋白質、多肽或酶製劑及生物製品。
注射剂PPT精品医学课件
取、纯化制成注射剂后，残留在
注射剂中可能含有并需要控制的
物质。
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蛋白质、鞣质、树脂、
草酸盐、钾离子、pH值
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（1） 蛋白质
生产过程中如未能将蛋白质除
尽，可能影响注射剂的稳定性、澄 明度，还可能在注入人体后引起过
敏反应。
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蛋白质检查方法
（比浊法）
取注射液1ml，加新配制的30%磺基 水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不
药材、有效部位或中间体、注
射制剂的指纹图谱。 现已用于中药注射剂的质量控制
36
中药指纹图谱
中药化学指纹图谱
中药材、中药注射剂经适当处理 后，采用一定的分析手段、得到的能
够标示该中药材、注射剂特性的色谱
或光谱图。
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》
1999.4
37
*中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定
40
2. 指纹图谱及技术参数
*指纹图谱记录时间与范围
*共有指纹峰的标定
*共有指纹峰面积的比值
*非共有峰面积
*中药材、有效部位、中间体和注射液指
纹图谱的相关性
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中药注射液中若含有遇酸能产生沉淀 的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做 蛋白质检查时，可用
A 30%磺基水杨酸试液 B 硫代乙酰胺溶液 C 四苯硼钠溶液 D 鞣酸 E 氯化鈣试液
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注射剂一般检查项目
1. 装量
2. 装量差异
3. 可见异物（澄明度）
4. 不溶性微粒 5. 有关物质 6. 无菌 7. 热原或细菌则
（三）注射剂的安全性检查 热原检查、刺激性检查、
过敏试验、溶血与凝聚试验、
异常毒性、降压物质
中药药剂学-注射剂 (2) PPT课件
六、減輕疼痛的附加劑
品種: 1.苯甲醇 1-2% 連用產生硬結、影響藥物吸收 2.鹽酸普魯卡因 0.2-1.0%，止痛時間短，堿液中 析出沉澱，偶有過敏 3.三氯叔丁醇 0.3-1%，即有止痛作用，又可抑菌 使用注意：要研究確定確屬主藥本身引起的疼痛才 能用，防止掩蓋品質問題。
１、聚山梨酯－80 吐溫－80
用途： 增溶揮發油等
用量： 0.5-1％
注意：
1)“起曇現象” 2)降壓作用及溶血作用
3)減弱苯甲醇、三氯叔丁醇抑菌作用
加入順序: 先將被增溶物與之混勻,再稀釋
２、膽汁(膽酸類的鈉鹽)
增溶作用: 較強的介面活性作用 品種：牛、豬、羊膽汁，經過加工處理 用量: 0.5-1％ 注意: pH>6.9
2、濾過裝置
（1）高位靜壓濾過裝置 （2）減壓濾過裝置 （3）加壓濾過裝置
五、注射劑的灌封
灌注藥液 封口（拉封，頂封）
注意: 1. 灌封應在同一室內進行 2.劑量準確,藥液不沾瓶頸口 3.注入量可比標示量稍多 4.熔封嚴密，不漏氣，頂端圓整，光滑，
無尖頭或小泡。
１、手工灌封：
灌注藥液：可調定量灌注器1-10 ml 注意藥液勿粘安瓿頸壁，防止焦頭。
（2）投料量計算
①按有效成分、有效部位百分含量計算 ②按總提取物的百分濃度結合指標
成分含量計算 ③按藥材比量法（藥材g/ml），限於老品種
2、配液用具的選擇與處理 3、配液方法
① 稀配法：直接配至所需濃度 應用： 有效成分 小批量注射液 精製液
② 濃配法：
原料
配成高濃度 過濾或加熱冷藏處理 配至所需濃度
P：滲透壓 i：滲透係數 C：克分子濃度， D：被測藥物
中药药剂学课件(北京中医药大学)注射剂
注射剂（附眼用制剂）北京中医药大学蔡程科内容概述注射剂输液中药注射剂注射用无菌粉末眼用制剂其它概述灭菌或无菌制剂体内、创面、粘膜注射剂概述注射剂（para + entern = parenteral injection）俗称针剂，系指药物制成的供注入人体的灭菌或无菌制剂,包括真溶液、乳浊液和混悬液，以及临用前配置成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
由药物、溶剂、附加剂及特制容器组成。
注射给药对抢救，是临床不可替代的给药途径。
脂质体、微球、纳米微粒等新型系统的研究是注射给药系统的未来发展方向。
05版药典对注射剂定义及收载中药品种05版药典：药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成的粉末或浓溶液的无菌制剂。
分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
1、灯盏细辛注射液2、清开灵注射液3、止喘灵注射液4、注射用双黄连（冻干）注射剂的分类1、分散系统分类溶液型：水针、油性注射剂混悬型：一般只供肌注乳剂型：静脉营养脂肪乳剂无菌粉末型注射剂的分类2、给药途径分类皮内注射（intradermal）穿过表皮层到真皮内，0.05～0.2ml皮下注射（subcutaneous）：皮下脂肪组织，1～2ml肌内注射（intramuscular）：1～5ml静脉注射（intravenous）：n～几千ml，一般水溶液或d ave<1.0μm 的乳液，不可溶血及使蛋白沉淀脊髓腔注射（vertebra caval）：脊椎四周蛛网膜下腔内，< 10ml，等渗，pH5～8，缓慢动脉内注射（intra-arterial）：靶区动脉末端，造影或栓塞剂其他：心内，关节内，穴位，鞘内等注射剂的特点优点：①药效迅速，作用可靠②适用于不宜口服的药物制剂（破坏、消化道刺激）③适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者④可使某些药物发挥定位、定向的药效，局麻药缺点：①使用不便，注射时疼痛②使用不当有一定危险性③制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高质量要求无菌：无活体细菌及芽孢无热原：特别是静脉和脊髓腔给药澄明度及不溶性微粒：不得有肉眼可见的异物，微粒（10～15μm以上）易造成栓塞pH值：4～9，脊椎腔5～8渗透压：等渗（或略高渗），低渗溶血；大输液要等张安全性：刺激性、溶血试验、过敏实验等，尤其含有非水溶剂及附加剂稳定性：有明确的有效期其他：重金属、砷盐、草酸盐、蛋白、鞣质等热原（pyrogen）1、定义：注射后能引起恒温动物特殊致热反应的物质。
第10章中药注射剂ppt课件
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
2020/4/2
除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器
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2020/10/18
2
第一节 概 述
• 含义：专供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬
液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓 缩液。
• 特点
1 药效迅速，作用可靠：i.v.：直接进入吸收相 i.m.：无胃腸、屏障、肝脏首过作用
2 适合不宜口服药物及不宜口服的患者
3 可使某些药物发挥定向的局部作用
• 除去热原的方法
〈一〉药液及溶媒中热原的除去
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1 物理吸附法：利用吸附性，指表面吸附 常用吸附剂：活性炭(或白陶土等)
方法：0.1-0.5%活性炭/煮沸15min 应用：药液中热原的去除；脱色(吸附色素) 注意：易吸附药物成分，应控制使用量 2 离子交换(树脂)法 除去原理：热原具弱解离性(具负电荷) 常用树脂：强碱型阴树脂＞弱碱型阴树脂 应用：溶媒热原去除
质，药剂学上通常指微生物产生的代谢产物。
来源：微生物生长过程的代谢产物 (贮存于外-固 膜间，细菌死亡后释出)
组成：蛋白质＋磷脂多糖(LPS)→内毒素
危害：注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就 可引起不良反应，发热反应通常在注入1小时后出现，
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9
可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕 吐等症状，有时体温可升至40℃以上，严重者甚 至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。该 现象称为“热原反应”。
4 具被吸附性活性炭：表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂：交换吸附
5 不挥发性
本身不挥发，但因溶于水，可通过(重)蒸馏法除去， 须有隔沫装置防止由雾滴进入
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6 其他性质：可被強酸碱及强氧化剂破坏
• 热原污染的途径
1 注射用水：注射用水含热原是注射剂污染热原的主 要来源。
2 原辅料：某些原辅料，如中药提取物、蔗糖、含蛋 白为主生物制品等，由于细菌容易繁殖而引起热原 污染。
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2 制备注射用水
（1）蒸馏法制备注射用水
过程：
原水预处理 ↓↓↓
制备纯水 ↓↓↓
制备注射用水
设备：要求具脱气及隔沫装置(去除挥发气体及热原进入)
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• 不足
危险性大；质量要求严格。
• 注射剂分类：
1 溶液型注射剂 分散形式：分、离子分散 溶媒：水及非水溶媒 应用：可溶性药物
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2 混悬液型注射剂 分散形式：固体微粒 分散媒：水及非水溶媒(油) 应用：不溶性药物 目的：药物溶解度达不到治疗浓度
提高药物的稳定性 延缓药物疗效
• 热原的基本性质
1 耐热性：高常规灭菌不能除去热原
100℃条件：不被破坏
125℃/30min：不完全破坏(热压灭菌不能除去)
180℃/3h：可完全破坏
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2 水溶性：可溶于水(亲水性高分子组成) 3 滤过性：体积小，具滤过性。
分子量：约10万
φ：1~5nm(病毒范围)
(常规滤器无截留；超滤器不完全截留)
2 鲎试验法 本法利用一种低温海洋动物-鲎的血细胞（变形
细胞）溶解物（又称鲎试剂）与微量细菌内毒素或热 原发生凝胶反应，从而检测微量的内毒素或热原的一 种实验技术。
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鲎试剂：鲎血的变形细胞 检查原理：0.0001ug/m1热原＋鲎试剂→凝胶反应 特点：简单、迅速、灵敏 但对革阴菌以外的内毒素不够灵敏，故不能完全代 替家兔法
• 注射剂的质量要求
无菌：无活体微生物检出 无热原：主要为大剂量注射剂(输液) 澄明度：符合要求 pH：与体液接近
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渗透压：与体液等渗或等张 安全性：进行相关的安全试验 稳定性：应进行稳定性试验
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第二节 热 源
• 含义：一类能引起恒温动物体温异常升高的致热物
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3 乳浊液型注射液 分散形式：液体微滴 应用：互不混溶的液体药物
淋巴系统用药(靶向作用) 4 注射用粉剂 5 形式：固体粉末(使用时加注射用水稀释、溶解) 6 应用：生化制品、热敏药物
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• 注射剂的给药途径
皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注 射剂、脊椎腔注射剂
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• 注射用水的制备：
净化处理 (包括原水预处理)
制备注射用水：蒸馏(或反渗透法制备等)
1 净化处理
2 原水预处理：滤过吸附法、凝聚澄清法、石灰高
3
锰酸钾法
4 净化处理：离子交换法（利用离子交换树脂除去 水中离子的方法 ）
5
电渗析法（原水在外加电场下通过离
子交换膜去除离子而净化）
2020/10/18
2020/10/18
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第三节 注射溶媒
一 注射用水 注射用水是制备注射剂时首选的注射用溶剂，用量
最大，范围最广。 注射用水的质量规格在《中国药典》2000年版中有严格 要求。
检查项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等。此外，热 原检查必须合格。
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第九章 注射剂
学习目的及要求：
掌握：中药注射剂、输液、粉针的含义、特点、分类及质量
要求
中药注射剂原液的制备
中药注射剂的工艺过程
热原的性质、除去的方法及污染热原的途径
第一课件网
2020/10/18
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熟悉：注射剂的一般质量要求； 注射剂的附加剂种类与应用； 注射用油的质量要求与精制方法。
了解：注射剂的分类；注射用其他溶剂的种类；注射剂 容器的种类和质量要求；中药注射剂质量检查项目；输 液剂的含义、种类和制法；粉针剂的含义、特点与制法； 眼用溶液的含义、质量要求、附加剂种类和制法。
3 容器与设：配制注射剂的容器、用具使用前未彻 底清洗、灭菌和除尽热原，均有可能污染热原。
2020/10/18
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4 制造过程与生产环境：工作人员不按操作规程生产， 操作时间过长，环境未净化和气温太高，产品未及时 灭菌或灭菌不彻底，都能增加污染机会而产生热原。 5 使用过程：主要由于注射器具的污染造成的不良后 果。
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3 其他方法： 葡聚糖凝胶(分子筛)滤过 超滤法 反渗透
〈二〉容器、用具器皿的热原去除 1 高温破坏：180℃/2h 2.酸碱及氧化剂破坏法
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• 热原的检查
1 家兔法
将一定量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定 时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中 所含热原的限度是否符合规定的方法。