已认定的glp机构名称
GLP知识汇总(1)
GLP知识汇总GLP的定义GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
GLP药物研究与GMP药物生产规范详见“pdf格式。
GLP药物非临床研究规范&GMP_药物生产规范电子文本”GLP在国内外发展情况概述狭义的GLP是对药品的进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。
自从美国FDA在1978年公布GLP法规，规定不符合GLP标准的实验室所提供的实验数据将不被FDA所受理以来，GLP已经逐渐成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。
我国的GLP开始较晚，1991年才开始酝酿制定GLP规范，1994年开始执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在中国开始起步。
而2003年6月SFDA正式颁布GLP规范，则意味着我国的GLP建设走上了正轨。
至今我国已经有14家机构通过了SFDA的GLP认证。
我国GLP实验室的现状GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高，由此带来庞大的运营开支，在目前情况下，这种庞大的开始是个人或一般企业所难以承受的。
因此，我国目前的GLP实验室，大部分具有很强的政府背景，如中检所、军科院或上海药物所的安评中心等，这种情况也是由我国目前的国情所决定的。
由于各级政府的大力支持，以及与各国的药政当局以及研究机构的大力协作，近年来我国的GLP工作取得了巨大的进展，一些基础较好的实验室，如中检所GLP中心，其硬件和软件建设已经达到了国际水平。
随着我国对GLP规范的进一步加强，以及加入ICH工作的开展，我国的GLP实验室建设必将获得更大的进步。
我国GLP认证机构市场概况(2021年)
注：标红为上市公司
地址 四川 北京 上海 苏州 昆明 上海 沈阳 苏州 太仓 北京
GLP检查通过日期 2017/4/21 2017/4/28 2017/9/15 2017/9/22 2018/5/14 2018/5/22 2018/7/6 2019/3/8 2019/3/15 2019/5/24
临床前评价业务外包率较高。据《新药 I 期临床试验申请技术指南》要 求，需提供药理、毒理、非临床药代动力学数据，而《药物非临床研究 质量管理规范》要求毒理试验应至少采用两种哺乳动物，建议一种啮齿 一种非啮齿，如若未采用非啮齿类，应阐明其合理性，因此大动物对于 临床前评价研究需求度较高。对于药企，在犬、猪及非人灵长类动物的 饲养及 GLP 级实验室的构建与资质获取上时间与经济成本较高，因此该 业务通常外包给专业的 CRO 机构比率较高，据 Pharmamaprojects 统 计，2016 年药理毒理评估外包率平均约 70%，在各项研究中排名第一。
1 康龙化成（北京）生物技术有限公司
2 益诺思生物技术海门有限公司
3 合肥诺明药物安全研究有限公司
4 北京市药品检验所（药物安全评价中心）
5 中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）
6 昭衍（苏州）新药研究中评价中心）
注：截止 2021 年 3 月 3 日
认证年份 2017 2017 2017 2017 2017 2017 2017 2017 2018 2018 2018 2018 2018 2018 2018 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2019 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020
图表 34：2014-2020 年国内 GLP 机构认证概况
药品安全性评价与GLP机构建立概况
关键词
GLP机构 QAU/QC系统
实验动物状态
检查/核查
一、检查/核查机构名称
GLP机构名称（中文） GLP机构名称（英文）
二 、详 细 地 址
省 市（县） 区 路
邮 编：
三、检查 / 核查时间
年
月
日
四 、检查 / 核查的目的
确认被检查 / 核查的药品安 全性评价机构的现场，是否按照 GLP 的精神与规范要求建设，是 否与拟 / 或已进行的实验研究项 目具备有相对应一致的保障程度。
五 、机构介绍
﹡ 受试药品接待受理、试验发放和后处理部门 人员 ﹡ 实验档案资料管理部门人员
（协议书 原始纪录 /申报资料）
﹡血液学、血液生化等指标检测部门人员 ﹡病理组织学检查部门人员 ﹡其他系统人员
（财务部门、后勤保障部门及保安等）
五 、机构介绍
7. 能承担完成安全性评价试验项目的类别及内 容范围 （真实准确） 8. 机构试验动物的生产、使用资质资格证，质 量合格证及承容状况 8.1 试验动物饲养区、观察区工作流程和监 控系统设置状况 8.2 实验操作人员流动方向
符合GLP要求必需的饲养环境、实验条 件与仪器设备、实验动物与和规范运行的 QAU/QC系统是药品临床前安全实验评价不 可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条 件是基础，实验动物是做为人类替身“活 的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行 是药品安全性评价的保证程度；所以，受 符合GLP 要求被检查/核查的药品安全性评 价 机构的建立与申报、实验动物的来源与 选用、及相关申报资料的规范制作和呈报 至关重要。
目、业绩概要与实施状况、健康状况等）
五 、机构介绍
6.4 机构组织结构框架图 6.5 机构其他人员构成状况
通过GCP GLP的单位2020.03
周明光
猪有效性试验（兽用生物 制品）
杨影
禽类安全性试验（兽用生 物制品）
号
杨影
禽类有效性试验（兽用生 物制品）
王秀敏 王秀敏 王秀敏 侯晓礁 侯晓礁 侯晓礁
猪药效评价试验 猪药效评价田间试验 猪靶动物安全性试验 禽类药效评价试验 禽类药效评价田间试验 禽类靶动物安全性试验
北京市
王力
牛安全性试验（兽用生物 制品）
于三科 （法人 代表授 权）
张志刚
猪安全性试验（兽用生物 制品）
张志刚
猪有效性试验（兽用生物 制品）
303室
郑培 杜久斌程兰
玲
猪安全性试验（兽用生物 制品）
郑培 杜久斌程兰
玲
猪有效性试验（兽用生物 制品）
新疆乌
杜久斌潘晓 牛安全性试验（兽用生物
4
天康生 物股份 有限公
司
鲁木齐 高新技 术产业 开发区 长春南
序号
单位 名称
单位 机构 地址 负责人
项目 负责人 吴聪明 吴聪明
吴聪明
吴文学 曹兴元 曹兴元 曹兴元 曹兴元 曹兴元 曹兴元 林德贵 夏兆飞
周磊
试验项目
猪药效评价试验 猪药效评价田间试验
禽类药效评价田间试验
消毒剂（体表）试验 猪残留消除试验 猪药代动力学试验
猪靶动物安全性试验 宠物类生物等效性试验 宠物类药代动力学试验 宠物类靶动物安全性试验 宠物类药效评价试验 宠物类药效评价田间试验
华南农 业大学
广东省 广州市 天河区 五山路 483号
廖明 （法人 代表授 权）
黄显会 黄显会
徐成刚
猪药代动力学试验 禽类生物等效性试验
禽类安全性试验（兽用生 物制品）
药物GLP认证
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
•资 料审 查
•检查 前准 备
•公 告
•现 场检 查
•撰写 审核
件
•SFDA注册司
药物GLP认证检查程序
申请 受理 资料审查 现场检查 审核 公告
申请与受理
申请 电子申请 书面申请
受理 国家局行政受理服务中心
资料审查
资料审查是对申请机构提供的各项申报资 料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
26
化学药 ：新药毒理学研究资料就有9项（资料1826），约占总数的1/3
中药 ：新药毒理学研究资料就有7项 （资料2127），约占总数的1/4
治疗用生物制品 ：新药毒理学研究资料就有10项 （资料18-28） ，约占总数的1/4
实施GLP的目的
GLP已成为国际上药物安全性试验研究共同遵 循的规范 世界各国的GLP虽然各有特点，但是基本原则 是一致的 1. 提高药品非临床研究的质量 2. 确保试验数据的真实性、完整性和可靠性 3. 最大限度地避免人为因素产生的错误和误差， 尽可能在试验早期发现并修正
SFDA药品认证管理中心
国家食品药品监督管理局药品认证 管理中心
办
信
检
检
检
公
息
查
GLP实验室简介
GLP实验室简介作者: sadel(站内联系TA)发布: 2006-08-21世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。
国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Dr ug Administration，简称FDA）所制订。
所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。
是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。
而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。
七十年代以前，欧美国家都订定相关法规，例如美国的联邦食品法、药品法、化妆品法等，严格规定生产厂商对生产的药品、动物用药和医疗器材的安全性和有效性，以及食品和食用色素的安全性负责；同时，授权政府相关部门，如：美国政府的食品暨药品管理局（FDA），负责查核厂商的测试结果，并证实其产品是否安全、有效，只有经过这些机构认可核准后，方可上市。
到了七十年代中叶，生产厂商向美国FDA递交的测试报告，都能准确地说明研究过程，和精密地报告实验数据；然而，当FDA复核一家大药厂递交的两个治疗药品的申请报告时，却发现了一个匪夷所思的状况：报告中出现自相矛盾的数据和不合理的工作规范。
因此，F DA对于该报告的真实性产生了怀疑，随后要求该药厂的实验室进行一次「追因检查」（for cause test），以确定数据不一致的原因和程度，并揭示这些研究在设计、执行和报告上的缺陷。
经过进一步查访，也发现了其它厂商有若干类似问题。
令FDA、美国国会、工业界以及社会大众震惊的是：许多有关产品安全性的研究可能是无效的。
为此，FDA成立了一个工作小组，专门研究制定相关的程序和方法，以确保递交给FDA的临床前试验安全性报告之有效性及可靠性，之后FDA公告有关研究实验室的评估标准和执行的政策。
国家药监局批准通过GLP认证的机构名单
17
山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；．局部毒性试验；3．免疫原性试验；4
．安全性药理试验5
2006年3月20日（第12号）
18
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
非啮齿类）1．单次给药毒性试验（啮齿类、；非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、
通过GLP认证的机构名单（国食药监安[2006]587号，2006.11.20）
序号
机构名称
试验项目
公告时间
1
中国药品生物制品（国家药物安检定所全评价监测中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
．免疫原性试验；7
．安全性药理试验；8
9．毒代动力学试验。
号）1（第日22月5年2003
2
上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）
；非啮齿类）单次给药毒性试验（啮齿类、1．
；（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验
．生殖毒性试验；3
、微核、染色体畸4．遗传毒性试验（Ames变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
6
中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）
；非啮齿类）．1单次给药毒性试验（啮齿类、
；（啮齿类、非啮齿类）多次给药毒性试验2．
．生殖毒性试验；3
、微核、染色体畸Ames4．遗传毒性试验（变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
．免疫原性试验；7
glp实验室认证项
glp实验室认证项GLP实验室认证（Good Laboratory Practice Certification）是指符合《实验室质量管理与能力评定的通用要求》（ISO/IEC 17025）及其相关标准要求的实验室所获得的认证。
该认证要求实验室在实验室质量管理体系建立、实验室能力评价、质量控制等方面达到国际认可的标准，并通过认可机构的评估和认证程序进行检验，以确保实验室可以提供准确、可靠的测试结果。
GLP实验室认证的目的是保证实验室操作符合国际标准，确保测试结果的可靠性和可再现性。
通过GLP实验室认证，实验室可以提供符合法规和质量要求的测试技术支持，确保检测结果的可靠性，为生命科学研究、新药研发、环境保护等领域提供可靠的数据支持。
GLP实验室认证有以下几个重要的认证项：1. 实验室质量管理体系建立：GLP认证要求实验室建立科学的质量管理体系，包括实验室质量管理手册的编制、文件控制、质量政策和目标的制定等。
这些措施可以帮助实验室规范实验室管理流程，确保测试过程中的可追溯性和可重复性。
2. 实验室人员管理：GLP认证要求实验室建立人员培训计划，并对实验室人员进行培训和定期评估。
同时，实验室要设立相应的职责和权限，确保实验室内部人员的资质和能力能够满足测试工作的要求。
3. 试剂和仪器设备管理：实验室需要建立试剂和仪器设备的管理制度，包括采购、存储、校准和维护等方面的规定。
这可以确保测试所用试剂和仪器设备的可靠性和准确性。
4. 样品管理：实验室需要建立样品管理制度，包括样品接收、登记、存储和处理等方面的要求。
同时，实验室还需要确保样品的来源可追溯性，并保证样品的完整性和准确性。
5. 数据管理和记录：实验室要建立完整的数据管理和记录系统，包括数据的采集、存储、分析和报告等方面的要求。
这可以确保测试结果的可靠性和可追溯性。
GLP实验室认证对科研机构和企业具有重要的指导意义。
通过建立健全的实验室管理体系，提高测试过程的可靠性和准确性，实验室可以为科研项目和产品开发提供可靠的技术支持。
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机构名称1,中国药品生物制品检定所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家药物安全评价监测中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验；8．毒代动力学试验。
上海医药工业研究院1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家上海新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验；8．毒代动力学试验。
江苏省药物研究所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（江苏省药物安全性评价中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。
沈阳化工研究院安全评价中心1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家沈阳新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验；3．遗传毒性试验；4．致癌试验；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验；8．毒代动力学试验。
2,四川省天然药物研究所1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（安全性评价中心）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验；5．局部毒性试验；6．安全性药理试验。
3,中国科学院上海药物研究所1、单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（药物安全评价研究中心）2、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3、生殖毒性试验；4、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5、致癌试验；6、局部毒性试验；7、免疫原性试验；8、安全性药理；9、毒代动力学试验。
4,广州市医药工业研究所 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（新药安全评价研究重点实验室） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理。
（新药安全评价研究重点实验室）5,浙江省医学科学院1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（新药安全评价研究重点实验室）2．反复给药毒性试验（啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理。
6,国家成都中药安全性评价中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Amcs、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。
7,吉林天药科技药物安全评价有限公司 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验。
北京协和建昊医药技术开发有限责任 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；公司（中国医学科学院中国协和医科 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；大学新药安全评价研究中心） 3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验。
8,湖北省医药工业研究院有限公司1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（湖北省药物安全性评价中心）2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验。
9,军事医学科学院毒物药物研究所1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家北京药物安全评价中心） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．依赖性试验；10．毒代动力学试验。
10,山东大学1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（山东大学新药评价中心2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。
药物安全性评价实验室）11,北京昭衍新药研究中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。
12,四川省天然药物研究所（安全性评价中心）1.致癌试验；2.免疫原性试验。
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.局部毒性试验；6.免疫原性试验；7.安全性药理试验。
山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；3.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理。
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验(啮齿类)；2.多次给药毒性试验(啮齿类)。
新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验(啮齿类)；2.多次给药毒性试验(啮齿类)；3.局部毒性试验。
四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；}3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。
13,上海中医药大学（药物安全评价研究中心）1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；3.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理试验；6.毒代动力学试验。
14,中国人民解放军第二军医大学（药物安全性评价中心）1．单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；2．多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验23,湖北省预防医学科学院（食品药品安全性评价研究所）24,中国医学科学院实验动物研究所25,天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）26,广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）27,辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）28,北京市药品检验所（药物安全评价中心）29,青岛市药品检验所（新药安全评价中心）30,山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）31,上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）32,山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）33,苏州西山中科实验动物有限公司34,重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心)35,浙江省医学科学院（安全性评价研究中心）36,郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）37,上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）38,四川省天然药物研究所（安全性评价中心）39,天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）40,山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）41,海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）42,海南省药品检验所（安全性评价研究中心）43,河北医科大学（新药安全评价研究中心）44,上海中医药大学（药物安全评价研究中心）45,河北省中西医结合医药研究院（新药评价中心）46,云南省药物研究所（药物安全性评价中心）47,苏州药明康德新药开发有限公司48,北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）49,广州医药工业研究院（药物非临床评价研究中心）50,中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所（中国医药集团安全评价研究中心）51,中国医学科学院医学实验动物研究所（新药安全评价研究中心）52,鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）53,江苏鼎泰药物研究有限公司（鼎泰国际毒理研究中心）54,中国辐射防护研究院（药物安全评价中心）55,北京昭衍新药研究中心有限公司56,成都百康医药工业药理毒理研究院57,中国中医科学院中药研究所（中药安全评价中心）58,国家上海新药安全评价研究中心（上海益诺思生物技术有限公司）59,美迪西普亚医药科技（上海）有限公司60,成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）61,浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）62,中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）27,成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）GLP11010038 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；5. 致癌试验；6. 局部毒性试验；7. 免疫原性试验；8. 安全性药理试验；9. 毒代动力学试验。
浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）GLP12001039 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；3. 局部毒性试验；4. 毒代动力学试验。
中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；5. 致癌试验；6. 局部毒性试验；7. 免疫原性试验；8. 安全性药理试验；9. 依赖性试验；10.毒代动力学试验。
成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；5. 致癌试验；6. 局部毒性试验；7. 免疫原性试验；8. 安全性药理试验；9. 毒代动力学试验。
GLP11010038浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；3. 局部毒性试验；4. 毒代动力学试验。
GLP12001039中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）1。
单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）；5. 致癌试验；6. 局部毒性试验；7. 免疫原性试验；8. 安全性药理试验；9. 依赖性试验；10.毒代动力学试验。