欧洲药典的更新
各国药典最新版及出版周期
中国药典（ChP）：最新版2015版自家药典，每五年更新一次，很了解，不用多说。
官方网站：/美国药典（USP）：最新版USP39-NF34美国药典-国家处方集第39版于2015年12月份出版，2016年5月1日生效，是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。
它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次。
2016版《美国药典》包含4卷及2个增补版。
官方网站：/英国药典（BP）：最新版BP2016英国药典是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定，最新的版本为2016版，英国药典2016版共6卷。
官方网站：https:///欧洲药典（EP）：最新版EP8.8欧洲药典(EP)：每3年1版，中间有8次增补版，如：8.1~8.8。
欧洲药典8为欧洲药典最新版本(2013年7月出版，2014年1月生效)，欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。
第8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。
各增补版的出版日期及执行的日期。
官方网站：http://online.edqm.eu/EN/entry.htm日本药典（JP）：最新版JP16日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。
分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是第十六改正版，每五年出版一次。
JP14，2001年3月31号公布，4月1号使用；JP15，2006年3月31号公布，4月1号使用；JP16，2011年4月1号使用。
欧洲药典标准 -回复
欧洲药典标准-回复欧洲药典标准是一套用于药品质量控制的指导原则和方法。
它通过确立药品的质量标准，保证了药品的安全性和有效性。
本文将逐步解答欧洲药典标准的详细内容。
欧洲药典标准（European Pharmacopoeia，EP）是由欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission）制定和管理的，作为欧洲药理学领域权威的国际药典。
它于1964年第一次出版，至今已经是第10版。
欧洲药典标准不仅适应欧洲国家的需求，还被众多非欧洲国家所采用。
欧洲药典标准包括药品的物质标准、质量标准和生产标准等。
首先，药品的物质标准规定了药品中所含的特定成分以及其含量范围。
这些物质标准是根据科学研究和临床实践得出的，旨在确保药品的质量和效力。
其次，药品的质量标准规定了药品在生产过程中需要满足的各项质量要求。
这些质量标准包括药品的外观、溶解度、含量一致性、微生物污染、重金属含量等。
药品必须符合这些质量标准才能进行生产和销售。
最后，欧洲药典标准还规定了药品的生产标准。
这包括药品的生产工艺、质量控制措施、灭菌方法等。
通过严格遵守这些生产标准，可以确保药品的制备过程符合质量要求，有助于预防药品污染和缺陷。
欧洲药典标准的制定过程非常严谨和透明。
欧洲药典委员会负责制定、修订和更新药典标准，他们的工作是基于科学实证和广泛的专家讨论。
药典标准的修订需要通过多个阶段的公众咨询，以确保制定过程的透明度和合理性。
欧洲药典标准不仅适用于药品的生产和销售，还应用于药品检验和注册审批过程中。
很多国家和地区在药品审批过程中要求参考欧洲药典标准进行药品质量评估。
这不仅有助于确保药品的质量和安全，还方便了国际贸易和合作。
与其他国际药典相比，欧洲药典标准具有一定的特点和优势。
首先，欧洲药典标准对药品的质量要求非常严格，保证了药品的安全性和稳定性。
其次，欧洲药典标准的制定是基于科学研究和实践经验，因此更加可靠和实用。
此外，欧洲药典标准的更新速度也相对较快，使其能够适应新的科学进展和药品研发。
欧洲药典7.5版
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5
INDEX
To aid users the index includes a reference to the supplement in which the latest version of a text can be found. For example : Amikacin sulfate...............................................7.5-4579 means the monograph Amikacin sulfate can be found on page 4579 of Supplement 7.5. Note that where no reference to a supplement is made, the text can be found in the principal volume.
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5
Index
Numerics 1. General notices ................................................................... 7.5-4453 2.1.1. Droppers................................................................................... 15 2.1.2. Comparative table of porosity of sintered
欧洲药典——精选推荐
欧洲药典◇欧洲药典8为欧洲药典最新版本;◇ 2013年7⽉出版;◇ 2014年1⽉⽣效。
欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7⽉出版发⾏，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过⾮累积增补本更新，每年出3个增补本。
第8版累计共有8个⾮累积增补本（8.1～8.8）。
各增补版的出版⽇期及执⾏的⽇期。
最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2012年12⽉全会上通过或修订的内容，共收载了2224个个论，345个含插图或⾊谱图的总论，以及2500种试剂的说明。
变化的内容（插⼊或删除的内容）在页边标注出⾃2014年1⽉起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执⾏第8版并取代第7版。
第7版⾄12⽉31⽇都是有效的。
欧洲药典有英⽂版与法⽂版，英语与法语是欧洲委员会的官⽅语⾔。
欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。
其西班⽛⽂版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再另收取费⽤。
欧洲药典：⼀部药品与药⽤物质的标准欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。
已有多项法律⽂件使欧洲药典成为法定标准：2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议；关于⼈⽤或兽⽤药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC（修正案）和2003/63/EC，维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执⾏性。
这些标准规定了药品、⽣产⽤原材料与合成⽤中间体成份的定性、定量和所⽤的检验项⽬。
所有药品、药⽤物质⽣产企业在欧洲销售或使⽤其产品时，都必须遵循欧洲药典标准。
欧洲药典的内容具有法律约束⼒，由⾏政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。
成员国的国家当局必须采⽤欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。
欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、⼈或植物来源的药⽤物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗⽣素，以及制剂和容器等。
欧洲药典还适⽤于⽣物制品、⾎液和⾎浆制品、疫苗和放射药品。
欧洲药典8 EP8相关内容Index 8.0 EP8.0索引Index 8.3 EP8.3索引Index 8.5 EP8.5索引Index 8.6 EP8.6索引欧洲药典8.6内容变更NEW TEXTSThe texts below appear for the first time in the European Pharmacopoeia. They will be implemented on 1 January 2016 at the latest.MONOGRAPHSRadiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceuticalpreparations (2547)Herbal drugs and herbal drug preparationsAnemarrhena asphodeloides rhizome (2661)Hamamelis bark (2532)Indigo plant leaf (2727)Homoeopathic preparationsBelladonna for homoeopathic preparations (2489)Petroleum rectificatum for homoeopathic preparations (2683)Staphysagria for homoeopathic preparations (2289)MonographsExemestane (2766)Nicorandil (2332)Pirfenidone (2856)Sodium selenite (2740)Solifenacin succinate (2779)Somatropin solution for injection (2370)REVISED TEXTSThe texts below have been technically revised since their last publication. They will be implemented on 1 January 2016.GENERAL CHAPTERS2.2.4. Approximate pH of solutions2.2.19. Amperometric titration2.2.20. Potentiometric titration2.2.34. Thermal analysis2.2.36. Potentiometric determination of ionic concentration using ion-selective electrodes 2.4.29. Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids2.5.5. Peroxide value2.5.32. Water: micro determination2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms2.9.40. Uniformity of dosage units4. Reagents (new, revised, corrected)5.2.4. Cell cultures for the production of veterinary vaccines5.8. Pharmacopoeial harmonisation5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicineMONOGRAPHSVaccines for veterinary use Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use (0793)Radiopharmaceutical preparations and starting materialsfor radiopharmaceutical preparationsPentetate sodium calcium for radiopharmaceuticalpreparations (2353)Technetium (99mTc) medronate injection (0641)Herbal drugs and herbal drug preparationsBenzoin, Siam (2158)Bilberry fruit, dried (1588)Bilberry fruit, fresh (1602)Centella (1498)Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised (2394)Ginseng (1523)Java tea (1229)Homoeopathic preparationsMethods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)MonographsAluminium phosphate, hydrated (1598)Amidotrizoic acid dihydrate (0873)Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)Amlodipine besilate (1491)Anticoagulant and preservative solutions for human blood (0209)Aprotinin (0580)Aprotinin concentrated solution (0579)Bromhexine hydrochloride (0706)Buserelin (1077)Carbomers (1299)Carnauba wax (0597)Chymotrypsin (0476)Crospovidone (0892)Demeclocycline hydrochloride (0176)Dihydralazine sulfate, hydrated (1310)Diphenhydramine hydrochloride (0023)Dithranol (1007)Doxapram hydrochloride (1201)Filgrastim concentrated solution (2206)Fluticasone propionate (1750)Fructose (0188)Fulvestrant (2443)Galactose (1215)Glimepiride (2223)Glucose, anhydrous (0177)Glucose monohydrate (0178)Hexylresorcinol (1437)Human coagulation factor IX (rDNA) concentrated solution (2522) Hypromellose (0348)Iopanoic acid (0700)Ioxaglic acid (2009)Isoleucine (0770)Lactose, anhydrous (1061)Lactose monohydrate (0187)Leucine (0771)Lysine hydrochloride (0930)Methionine (1027)Methylcellulose (0345)Methylprednisolone acetate (0933)Methylprednisolone hydrogen succinate (1131) Methylthioninium chloride (1132)Naftidrofuryl hydrogen oxalate (1594)Nicotinamide (0047)Orphenadrine citrate (1759)Orphenadrine hydrochloride (1760)Oxeladin hydrogen citrate (1761)Oxolinic acid (1353)Pancreas powder (0350)Phenazone (0421)Phentolamine mesilate (1138)Polysorbate 80 (0428)Potassium hydroxide (0840)Povidone, iodinated (1142)Propylene glycol dicaprylocaprate (2122)Quinidine sulfate (0017)Quinine hydrochloride (0018)Quinine sulfate (0019)Risedronate sodium 2.5-hydrate (2572)Rivastigmine hydrogen tartrate (2630)Sodium amidotrizoate (1150)Sodium hydroxide (0677)Sodium nitroprusside (0565)Sodium selenite pentahydrate (1677)Spirapril hydrochloride monohydrate (1766)Sucrose (0204)Sugar spheres (1570)Sulfacetamide sodium (0107)Theophylline-ethylenediamine hydrate (0301)Thiamine hydrochloride (0303)Thiamine nitrate (0531)Thiamphenicol (0109)Tribenoside (1740)Trypsin (0694)CORRECTED TEXTSThe texts below have been corrected and are republished in their entirety. These corrections are to be taken into account from the publication date of Supplement 8.6 (1 July 2015), unless otherwise indicated.GENERAL CHAPTERS2.4.22. Composition of fatty acids by gas chromatography2.5.1. Acid value2.7.14. Assay of hepatitis A vaccine2.8.13. Pesticide residues5.7. Table of physical characteristics of radionuclides mentioned in the European PharmacopoieaMONOGRAPHSRadiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations Gallium (68Ga) edotreotide injection (2482)MonographsCimetidine (0756)Cimetidine hydrochloride (1500)Flucytosine (0766)Goserelin (1636)Human antithrombin III concentrate (0878)(1)Insulin, bovine (1637)Insulin, human (0838)Insulin, porcine (1638)Insulin preparations, injectable (0854)Isomalt (1531)Miconazole nitrate (0513)Nitric acid (1549)Oxaliplatin (2017)Polyoxypropylene stearyl ether (2602)HARMONISED TEXTSThe texts below have undergone pharmacopoeial harmonisation (see chapter 5.8. Pharmacopoeial harmonisation).GENERAL CHAPTERS2.2.34. Thermal analysis2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms2.9.40. Uniformity of dosage unitsMONOGRAPHSMonographsCrospovidone (0892)Glucose, anhydrous (0177)Glucose monohydrate (0178)Hypromellose (0348)Methylcellulose (0345)Polysorbate 80 (0428)TEXTS WHOSE TITLE HAS CHANGEDThe titles of the following texts have been changed in Supplement 8.6.GENERAL CHAPTERS2.2.4. Approximate pH of solutions (previously Relationship between reaction of solution, approximate pH and colour of certain indicators)MONOGRAPHSMonographsAmiloride hydrochloride dihydrate (0651) (previously Amiloride hydrochloride)DELETED TEXTSThe following texts are deleted as of 1 January 2016.MONOGRAPHSImmunosera for veterinary useClostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339)Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340)Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)The following text is deleted as of 1 April 2015.MONOGRAPHSMonographsLiquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536)下载PDF格式订购欧洲药典版本货期⽣效⽇期价格欧洲药典8[2卷]及增补1、2 [印刷/英⽂]现货2014年1⽉￥4950.00欧洲药典8 增补3、增补4、增补5 [印刷/英⽂]现货2014年4⽉￥4950.00欧洲药典8.3、8.4、8.5 [U盘/英⽂/含8.0-8.2内容]现货2014年4⽉￥4950.00欧洲药典8.6、8.7、8.8 [U盘/英⽂/含8.0-8.5内容]现货2016年1⽉￥4950.00。
欧洲药典标准 -回复
欧洲药典标准-回复欧洲药典标准——提高医药品质的指南导论：欧洲药典标准是制药和医学领域的一项重要参考，为确保制药工业生产过程的质量和安全性提供了明确指导。
本文将逐步介绍欧洲药典标准，包括其背景、作用、更新过程以及对制药行业和患者的影响。
第一部分：背景1. 欧洲药典的起源欧洲药典由欧洲药典委员会（EDQM）负责管理，成立于1964年。
其初衷是通过制定和推广共享卓越的药物质量控制方法，促进药品的质量、安全性和疗效。
2. 欧洲药典的目标欧洲药典的目标是确保欧洲范围内生产和分发的药品质量符合高标准，以保障患者使用的药品的有效性、安全性和一致性。
第二部分：作用1. 药物质量控制欧洲药典标准提供了一套严格的化学、物理和生物学测试方法，用于检验制药品质量。
药品生产商可以依据这些标准确保其产品的质量和一致性。
2. 环境和设备要求欧洲药典标准还规定了制药工业所需的环境和设备要求，以确保药品在生产、包装和储存过程中不受到污染。
3. 药品注册要求欧洲药典标准是制药行业在欧洲市场上注册药品所必需遵守的要求之一。
符合这些标准的药品可以获得欧洲药品注册的批准。
第三部分：更新过程1. 欧洲药典更新委员会欧洲药典标准每年都会进行更新和修订，以跟上科学和技术的发展。
这项工作由欧洲药典更新委员会负责，该委员会由来自各个国家的专家组成。
2. 更新内容和程序更新的内容包括新增的药品、检验方法的修订和新的法规要求。
更新程序包括对提案的评估、公开咨询和最终修订版本的制定。
第四部分：对制药行业和患者的影响1. 制药企业欧洲药典标准的遵循是制药企业获得药品注册批准的前提。
遵守这些标准有助于企业确保产品质量和合规性，提升企业的竞争力。
2. 患者利益欧洲药典标准的严格要求确保了药品的品质和一致性，提高了患者对药品疗效和安全性的信任。
患者能够获得符合标准的高质量药品，从而更有效地治疗和管理疾病。
结论：欧洲药典标准是欧洲范围内制药和医学领域的重要参考文献。
各国药典更新周期和特点比较
各国药典更新周期和特点⽐较药典是⼀个国家记载药品标准和规格的法典，⼀般由国家药典委员会编纂、国家药品监督管理机构批准并颁布实施。
⽽国际性药典则由公认的国际组织或者有关国家协商编订。
各个国家或者地区药典更新周期不同，同时也有不同的特点，本⽂对其进⾏⼀个总结和对⽐。
中国药典(CP)：⼤家都⽐较熟悉。
/cms/home/发⾏历史和最新版本《中华⼈民共和国药典》(下称《中国药典》) 是中国药典委员会编制完成。
当前更新周期为每五年出版更新⼀次，⽬前最新版本为2015年版中国药典，也是新中国成⽴以来第⼗版药典。
中国药典的特点2015年版《中国药典》分四部，收载品种共计5608个，⼀部中药收载品种总数2598个，其中新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个；⼆部化学药收载品种总数2603个，其中新增品种492个，修订品种415个，不收载品种28个；三部⽣物制品收载品种总数137个，其中新增品种13个，修订品种105个；新增⽣物制品通则1个、⽣物制品总论3个；不收载品种6个；四部收载通则(附录)总数317个，其中整合和修订⼀部、⼆部、三部制剂通则38个，检测⽅法附录278个，新增检测⽅法18个、指导原则15个。
收载辅料品种总数270个，其中新增137个，修订97个，不收载2个(表1) 。
美国药典/国家处⽅集(USP/NF)U.S. Pharmacopeia / National Formulary：Pharmacopeia/发⾏历史和最新版本由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。
USP于1820年出第⼀版，1950年以后每5年出⼀次修订版，⼀直到2002年的USP25。
从2002年开始，以后每⼀年出版，到2017年11⽉已出⾄第41版。
NF于1883年出第⼀版，1980年15版起并⼊USP，但仍分两部分，前⾯为USP，后⾯为NF，于是出版了第⼀部USP20-NF15合订本。
欧洲药典第5版增修订的概貌
欧洲药典第5版增修订的概貌
朱济广
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2005(6)1
【摘要】首先,欧洲药典第5版在编排上在较大改变,开始分一、二两册.原排在第4版各论之后的人用疫苗、兽用疫苗、人用免疫血清、兽用免疫血清、人用缝线、兽用缝线和顺势疗法制品的各论,统一移至第一册.第一册排在版首顺序仍为"前言"、"绪论"(introduction)、"欧洲药典委"(包括主席、委员、专家及秘书处高级技术人
员名单等)、"第5版内容"、"通则篇"(包括凡例、分析方法、包装容器原材料与包
装容器、通用文本).通用文本包括各论通则与制剂通则等.第二册全部为化学药和天然药各论.
【总页数】2页(P60-61)
【作者】朱济广
【作者单位】国家药典委员会,北京,100061
【正文语种】中文
【中图分类】R921
【相关文献】
1.教育部修订高考考纲：增古文化常识、数学文化 [J], ;
2.《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍 [J], 唐黎明;陈桂良
3.威远药业受邀参与伊维菌素欧洲药典修订 [J],
4.第一讲《中图法》(第3版)修订的指导思想、修订原则与修订概貌 [J], 卜书庆;张涵
5.威远参与伊维菌素欧洲药典修订 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
欧洲药典10.0 胆固醇
欧洲药典10.0中胆固醇标准的重要更新及其影响一、引言欧洲药典10.0近日发布了关于胆固醇标准的重要更新，这一变化不仅对医药界，而且对整个社会都具有深远的影响。
胆固醇，一种在人体内自然存在的脂质物质，既是生物膜的重要组成部分，又是合成多种激素和维生素D的前体。
然而，胆固醇水平的异常也与一系列心血管疾病有关。
因此，对胆固醇的准确检测和标准化管理至关重要。
本文将详细讨论欧洲药典10.0中胆固醇的新标准，以及这些变化可能带来的影响。
二、欧洲药典10.0中的胆固醇新标准欧洲药典10.0对胆固醇的标准进行了重要的更新。
首先，对于胆固醇的纯度要求更加严格，以确保药品的质量和安全性。
其次，新标准对胆固醇的检测方法进行了优化，提高了检测的准确性和可靠性。
这些新标准的设立，无疑将为欧洲甚至全球的医药界带来新的挑战和机遇。
三、新标准对医药界的影响1. 药品研发：新标准的实施将推动药品研发行业对胆固醇相关药物进行更深入的研究和开发。
制药公司需要重新评估和调整他们的研发策略，以满足新的纯度和检测标准。
2. 临床试验：新的胆固醇标准也将对临床试验产生影响。
在新标准的指导下，临床试验需要更准确地评估药物对胆固醇水平的影响，这将有助于更精确地预测药物的疗效和安全性。
3. 药品生产：对于药品生产行业来说，新标准的实施意味着他们需要升级生产设备和技术，以满足新的纯度要求。
这将增加生产成本，但也为那些能够成功适应新标准的制药公司带来了市场机会。
四、新标准对社会的影响1. 提高公众健康意识：欧洲药典10.0对胆固醇标准的更新，将有助于提高公众对胆固醇及其相关疾病的认识和重视程度。
这将进一步推动公众采取更健康的生活方式，以降低患心血管疾病的风险。
2. 促进医药创新：新标准的实施将激励医药界进行创新，开发出更有效的药物和治疗方法，以满足新标准的要求。
这将推动医药行业的进步，为公众提供更优质的医疗服务。
3. 增强国际竞争力：欧洲药典10.0的新标准将使欧洲的医药产品和服务在国际市场上更具竞争力。
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European Regulatory Network
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欧洲立法网络
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European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
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欧洲药典委员会
• 每个成员国或观察员一名代表 • 36个成员国以及一名欧盟代表（卫生与消费者总局和EMA代表)； 24个观察国和WHO。. • 卫生部、卫生部门、药典、大学或企业代表，由国家主管当局根 据其专业水平任命。 • 每年三次会议：内容经过不记名投票决定采纳。 • 现在20个永久性专家组&52个特设工作组：每年超过250天专家会 议；由药典委员会决定专家组成员 • 一个秘书处：EDQM/Ph. Eur. Department (EPD)
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工作通则
• 基于由欧洲药典委员会（药典管理主体）指定的不同 专家组和工作组成员之间的科学合作，药典专论或其 它文本的起草和批准经过了一个高效、透明和顺利运 作的过程。
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欧洲药品质量管理局（EDQM)
• 欧 洲 指 导 委 员 会 ， 基 于 发 展 欧 洲 药 典 的 共 识 (PA, 1964) • 使命：为基本人权做贡献：良好 药品和卫生保健质量
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General Working Principles
• Elaboration and approval of monographs and other texts proceeds through an efficient and transparent, smooth-running process, based on scientific cooperation between the members of the various Groups of Experts and Working Parties assigned by the European Pharmacopoeia Commission, the governing body of the Pharmacopoeia.
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工作通则(2)
• 专家们贡献出时间、专业和经验来建立公众可获得的 最高水平的质量标准，这些质量标准随着科技发展进 行持续改进。 • 来自于法规部门、官方药品控制实验室、学院和企业 等的专家的合作，代表了科学合作的最高峰，以得到 高质量的技术专论和章节。
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Agenda
• • • • • • • • The EDQM and the Ph. Eur. General working principles Control of impurities Heavy metals P4 procedure: a success story Ph. Eur. and “Quality by Design” Ph. Eur. strategy in the biological field Ph. Eur. and adulterants
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日程
• • • • • • • • EDQM及欧洲药典 工作通则 杂质控制 重金属 P4规程：一个成功的故事 欧洲药典和“质量源于设计” 生物领域内的欧洲药典策略 欧洲药典和掺杂物
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欧洲药典
• 保护公共健康：一种普遍的义务标准 • 欧洲药典是欧洲的正式官方药典–以各成员国的国家药典作为补 充，该国家药典内容仅对该国有用 • 在36个成员国（欧洲委员会）和欧盟内同一天强制生效（欧洲 药典委员会决策）. • 对欧盟成员国内所有药品标准具有法定约束力，如原辅料，制 剂，剂型，容器必须符合欧洲药典现存标准的规定。
– protection of human rights – pluralist democracy & the rule of law
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欧洲理事会
– 建于1949年 – 欧洲共同和民主原则的发 展 – 47个成员国 – 总部位于斯特拉斯堡 – 核心价值：
欧洲药典：超过2187个专论
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GENERAL WORKING PRINCIPLES
©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved
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工作通则
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General Working Principles (2)
• Experts give of their time, expertise and experience to produce the highest-level quality standards available to the public, standards that are continually revised in line with scientific developments. • This co-operation between experts from regulatory authorities, OMCLs, academia, and industry represents the pinnacle of scientific co-operation to produce a high standard of technical monographs and chapters.
Update on the European Pharmacopoeia
Dr. Susanne Keitel Workshop on GMP/Pharmacopoeia/API Beijing, 11-12 July 2012
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欧洲药典的更新
Susanne Keitel博士 GMP/药典/API研讨会 北京, 11-12 July 2012
• Protecting public health - one common compulsory standard • The Ph. Eur. is the official pharmacopoeia in Europe – complemented by national pharmacopoeias for texts of interest to only one Member State • Mandatory at the same date in 36 Member States (CoE) and the EU (decision of Ph. Eur. Commission). • Legally binding quality standards for ALL medicinal products in its member states, i.e. raw material, preparations, dosage forms, containers must comply with the Ph. Eur. requirements when they exist.
– 人权保护 – 多元化民主&法制
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European Directorate for the பைடு நூலகம்uality of Medicines & HealthCare (EDQM)
• A Council of Europe Directorate, based on the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia (PA, 1964) • Mission: to contribute to a basic human right: access to good quality medicines and healthcare
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Ph. Eur. Commission
• One delegation per member state or observer • 36 member states plus a delegation from the EU (representatives from DG Health & Consumers and the EMA); 24 Observer countries and World Health Organization (WHO). • Delegates come from health ministries, health authorities, pharmacopoeias, universities, or industry and are appointed by the national authorities on the basis of their expertise. • Three sessions a year; texts are adopted by unanimous vote. • Currently 20 permanent Groups of Experts & 52 ad hoc Working Parties - > 250 meeting days/ year for experts; Composition of groups of experts decided by Ph. Eur. Commission • One Secretariat: EDQM/Ph. Eur. Department (EPD)