药厂(车间)设计
GMP车间设计
GMP车间设计标题：GMP车间设计引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制药生产标准，GMP车间设计是制药企业在生产过程中必须遵循的重要规范。
一个合理设计的GMP车间可以提高生产效率、确保产品质量、保障员工安全。
本文将详细介绍GMP车间设计的重要性及相关要点。
一、空间规划1.1 合理布局：GMP车间应根据生产流程合理布局，确保原料、半成品、成品流程顺畅。
1.2 空间利用：充分利用空间，避免交叉污染和混乱，确保生产过程有序进行。
1.3 通风系统：设计合理的通风系统，保持空气流通，减少微生物和颗粒物的积聚。
二、洁净度要求2.1 表面材料：选择易清洁、抗腐蚀、无尘积的表面材料，确保车间易清洁。
2.2 设备布局：设备之间的间距要合理，便于清洁和维护。
2.3 洁净区域：设立洁净区域，控制空气质量和微生物数量，确保产品质量。
三、设备选型3.1 符合标准：选择符合GMP标准的设备，确保生产过程符合规范。
3.2 易清洁性：设备易清洁、易维护，减少交叉污染和生产故障。
3.3 自动化程度：提高设备的自动化程度，减少人为操作对产品的影响。
四、环境控制4.1 温湿度控制：保持车间内恒定的温度和湿度，有利于生产过程的稳定。
4.2 照明设计：充分考虑照明设计，确保工作区域光线充足、均匀。
4.3 废物处理：建立合理的废物处理系统，减少对环境的污染。
五、人员流程管理5.1 培训计划：制定员工培训计划，确保员工具备GMP知识和操作技能。
5.2 人员通道：设立明确的人员通道，避免交叉感染和混乱。
5.3 人员卫生：加强员工卫生意识，保持个人清洁，减少对产品的污染。
结论：GMP车间设计是制药企业生产过程中必须严格遵守的规范，合理设计的GMP 车间可以提高生产效率、确保产品质量、保障员工安全。
通过空间规划、洁净度要求、设备选型、环境控制和人员流程管理等方面的细致设计，可以有效提升GMP 车间的生产效率和产品质量，确保符合GMP标准。
制剂工程--制剂车间工艺设计
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
消耗定额？消耗量？概念 p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间
非无菌 原料车间 生产车间
药厂车间设计重点知识
绪论：工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。
机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。
机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。
机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。
制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。
主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。
机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。
药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。
药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
注射剂生产设备水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。
安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。
束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。
药厂灌装车间设计标准
药厂灌装车间设计标准药厂灌装车间是制药厂中的重要生产车间之一，主要用于药品的灌装、包装和装箱等工序。
为确保药品质量和生产效率，药厂灌装车间需要按照一定的设计标准进行设计。
首先，药厂灌装车间的设计应符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。
GMP是一套保证药品质量和安全的标准，对于药厂灌装车间的设计、生产和管理都有具体的要求。
因此，在设计药厂灌装车间时，应充分考虑GMP标准的要求，包括车间的布局、设计、设备选型、空气质量控制等方面。
其次，药厂灌装车间应具备良好的洁净度。
药品是一种特殊的产品，对生产环境的洁净度要求较高。
因此，药厂灌装车间设计时应采用洁净室设计，包括空气过滤装置、压差控制、洁净室级别等。
此外，车间内的地面、墙面、天花板等材料应选用易清洁、无尘积的材料，以保证车间的洁净度。
另外，药厂灌装车间应具备适当的温度和湿度控制。
药品的灌装过程中，温度和湿度的控制对于药品的稳定性和活性有重要影响。
因此，药厂灌装车间应配备相应的空调设备和加湿设备，以保持适宜的温度和湿度。
此外，药厂灌装车间还应具备良好的通风设施。
灌装车间中常常使用一些有毒或挥发性较高的溶剂和药品，在灌装过程中易产生有害气体。
因此，药厂灌装车间应具备良好的通风系统，及时排除有害气体，并保持良好的室内空气质量。
最后，药厂灌装车间应具备完善的安全设施。
药品生产过程涉及到药品的储存、运输、使用等环节，因此在药厂灌装车间设计时应考虑到药品的安全性。
车间应设备防火、防爆设施，同时车间内应配备相应的消防器材、呼吸器等紧急情况下使用的设备。
综上所述，药厂灌装车间的设计应符合GMP标准要求，具备洁净度、温湿度控制、通风设施和安全设施等方面的要求。
只有按照这些标准设计，才能保证药品的质量、安全和生产效率。
GMP药厂(车间)设计
20000
60000
500Байду номын сангаас
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力
求联系便捷。 ２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
六、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料
Ａ、设计任务书；
包括车间外部资料和车间内部资料。
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药
品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料；
Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；
Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例 )； Ｈ、其它资料。
药厂工程方案
药厂工程方案一、引言随着医药技术的不断发展和人们对健康需求的增加，各种各样的药品种类繁多，市场需求旺盛。
因此，药厂工程的规划和建设至关重要。
本文将结合实际情况，提出一份完整的药厂工程方案，旨在为药厂的规划和建设提供参考。
二、规划建设方案1. 选址布局（1）选址根据药厂的生产要求，应选择位于交通便利、环境优美、空气清新的地段。
同时要符合环保的要求，离民居、饮用水源等重要地区应有一定的距离。
（2）布局药厂应根据生产工艺流程进行科学合理的布局，在确保顺畅生产的同时，保持厂区的整洁美观。
厂区内的车辆通道、物料存放区、生产车间等均应有序布置。
2. 厂房建设（1）厂房设计药厂厂房应符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，保证生产场所的卫生、无菌，同时要满足对空气洁净度、湿度、温度等环境要求。
同时，考虑到现代化自动化生产的需求，应在设计中充分考虑到设备的位置布置、通风系统等要求。
（2）主要设备选择药厂主要设备的选购应根据生产需求进行，应选择符合国家标准的设备，并能满足生产工艺的自动化要求。
3. 装修与设备采购（1）装修药厂的装修应符合GMP的要求，装修材料应选用防腐、易清洁、抗菌性能好的材料，同时要求装修工艺严谨，以确保装修后的空间符合卫生要求。
（2）设备采购药厂设备的选购应严格按照技术要求进行，尤其是在原料的存储、粉磨、混合以及分装等环节，设备的选购应符合GMP要求。
4. 环保设施建设药厂建设的同时，应充分考虑环保设施的建设，包括废水处理、废气处理、垃圾处理等方面。
各类废物应当分类收集，废水应当经过处理后方可排放。
5. 安全生产管理药厂应对生产过程中可能涉及到的安全隐患进行综合评估，并采取相应的措施加以预防。
同时，需要建立健全的生产安全标准和应急预案，以应对可能出现的意外情况。
6. 人员培训与管理药厂的工作人员需要经过严格的培训，熟悉药品生产工艺和操作规范。
同时，药厂需要建立健全的管理制度，确保生产过程的规范化和标准化。
某小型制药厂制剂车间工艺平面设计图
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计一、引言随着医药行业的快速发展，药厂的洁净车间在生产过程中扮演着非常重要的角色，保证生产环境的洁净度对于药品的质量和安全性至关重要。
而洁净车间内的温度和湿度控制更是关键，这就需要一个高效、可靠的空调自动控制系统来保持洁净车间内的恒定温湿度。
本文将针对药厂洁净车间空调自动控制系统进行设计，为了满足洁净车间内的温湿度要求，将涉及传感器选型、控制策略选择、设备选购等相关内容。
二、传感器选型1. 温度传感器洁净车间内的温度控制对于药品的生产至关重要，所以需要一个能够准确测量温度变化的传感器。
常用的温度传感器有热电偶、热敏电阻、红外线温度传感器等。
在洁净车间使用时，需要选择防尘、防水等特性好的传感器，并且要求精度较高。
洁净车间内的湿度控制同样重要，传感器的选型需要考虑到其在高湿度环境下的稳定性和准确性。
常用的湿度传感器有电容式湿度传感器、电阻式湿度传感器等，需要根据实际情况进行选择。
洁净车间内通常需要维持一定的负压环境，以保证干净空气不会外泄。
负压传感器在此时起到了监测和控制负压环境的作用，需要选择稳定可靠的传感器来确保洁净车间内的压力控制。
根据洁净车间的实际情况，可能还需要其它传感器如氧气浓度传感器、有害气体浓度传感器等，以全面监测车间内的环境参数。
三、控制策略选择1. PID控制PID控制是一种常用的控制策略，通过比例、积分和微分三个控制参数进行调节，可以实现对温度和湿度的精确控制。
在设计洁净车间空调自动控制系统时，可以考虑采用PID控制策略，并根据实际情况通过调节参数来优化控制效果。
2. 模糊控制模糊控制是一种能够适应非线性系统的控制策略，可以在一定程度上克服传统控制方法的局限性。
在洁净车间内，由于环境参数的多变性，模糊控制可以更好地应对各种复杂情况，提供更加稳定的控制效果。
3. 遗传算法控制遗传算法是一种通过模拟自然界生物进化规律进行的优化算法，在控制系统中可以通过遗传算法来优化控制参数，提高控制效率和稳定性。
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管道布置设计的意义
▪ 关系到建设指标是否先进合理。 ▪ 关系到生产操作能否正常进行: 管道运转
的顺畅，设备运转的顺畅，整个车间的生 产操作的成效。 ▪ 关系到车间布置的整齐美观和通风采光良 好等问题。
管道设计与布置的内容
▪ 1、管道的设计计算。 ▪ 2、管道的布置。
管道设计与布置的步骤
▪ （1）选择管道材料 ▪ （2）选择介质的流速 ▪ （3）确定管径 ▪ （4）确定管壁厚度 ▪ （5）确定管道连接方式 ▪ （6）选阀门和管件 ▪ （7）选管道的热补偿器 ▪ （8）绝热形式、绝热层厚度及保温材料的选择 ▪ （9）管道布置 ▪ （10）计算管道的阻力损失 ▪ （11）选择管架及固定方式 ▪ （12）确定管架跨度 ▪ （13）选定管道固定用具 ▪ （14）绘制管道图 ▪ （15）编制管材、管件、阀门、管架及绝热材料综合汇总表 ▪ （16）选择管道的防腐措施
▪ 若从密封方面加以考虑，即可做到封闭式物料输 送，即防止粉尘飞出，避免交叉污染，不会造成 人员的健康问题。同时，也降低了劳动程度，提 高了 设备
三、药厂（车间）布置设计
药厂（车间）布置设计的目的、 特点
▪ 目的：对厂房的配置和设备的排列做出合 理安排。
▪ 特点：符合GMP等法规和标准。
车间组成
▪ 生产部分：一般生产区和洁净区 ▪ 辅助生产部分 ▪ 行政-生活部分
车间的总体布置
▪ 厂房形式 ▪ 厂房平面布置 ▪ 厂房立面布置 ▪ 辅助车间及行政生活部分的布置 ▪ 质量控制区的布置 ▪ 无菌产品生产的隔离技术
车间布置设计的基本要求
▪ 满足GMP的要求 ▪ 满足工艺要求 ▪ 满足建筑要求 ▪ 满足安全和卫生要求
药厂洁净设计的技术要求
▪ 工艺布置的基本要求 ▪ 洁净度的基本要求 ▪ 人净用室的基本要求 ▪ 物净用室的基本要求 ▪ 净化通道与设施的基本要求 ▪ 老厂房改造应注意的问题
设备设计、选型与布置
▪ 设备结构设计要求 ▪ 设备材质、外观和安全要求 ▪ 设备安装与检修的要求 ▪ 对公用工程的要求
四、管道布置设计
第二章 药厂（车间）设计
设计
▪ 设计是把一种计划、规划、设想通过视觉 的形式传达出来的活动过程。
▪ 涉及科学、技术、经济和国家方针政策等 方面的综合性的应用技术。
一、药厂（车间）设计的 基本程序
制药工程项目设计基本程序
▪ 设计前期工作阶段：项目建议书、可行性 研究报告、厂址的选择、总布置图
▪ 设计中期工作阶段：初步设计阶段、技术 设计阶段、施工设计阶段
▪ 生产要求：功能分区合理、避免污染；适 当建筑物及构筑物布景；人流、物流通道 协调、工程管道综合布置周密、较好的绿 化布置
▪ 安全要求：防火、防爆、卫生 ▪ 发展规划要求：近、远期规划
二、药厂（车间）工艺流程 设计
举例--固体制剂生产中新工艺路 线与设备
▪ 传统料筒混合、运输工艺路线所存在的问题： 固体制剂生产过程中会形成较多的中间品--粉末、 颗粒、素片、包衣片等。将这些中间品由上一个 生产工序转到下一个生产工序时，需要有一个容 器盛放并运输到位。
▪ 国内固体制剂生产厂大多采用小型不锈钢圆筒， 给企业造成了一系列的问题：数量多、堆放场所 拥挤；中间品装入、倒出频繁，防止粉尘飞扬的 措施困难；易造成交叉污染；生产效率低，劳动 强度高；清洗工作量大，易产生清洗不干净情形
移动式总混料筒
▪移动式总混料筒是一个全不锈钢
方形筒。
▪在制粒后，将经过整粒的干颗粒
全部装入这一筒内，该筒移至总 混设备的机架上进行总混合，然 后再将筒移出，送至压片、充填 工序。
▪在这一过程中，仅有一个筒，一
次进料，一次出料。
新的料筒混合、运输工艺路线及 设备
▪ 新的料筒混合、运输工艺路线及设备：采用移动 式总混料筒的方法，可达到既总混又运输、加料 的目的，使整个过程均为一个筒作业，这的确不 失为一个较好的工艺路线。
▪ 设计中期工作阶段： 施工、验收
药厂选址与总布置图
药厂选址与质量
▪ 环境：远离居民区、污染少 ▪ 供水：远离水源地等敏感区域，保证水源
充沛、水质良好。 ▪ 其他因素：公共工程、自然条件 如山区办药厂： ➢一是原材料供应的便利性 ➢二是成品出入销售的便利性 ➢三是人力成本,税收等成本的最小化.
总布置图与质量