质量风险管理培训
质量管理体系的风险管理与控制措施
质量管理体系的风险管理与控制措施质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指一个组织在达成质量目标的过程中所建立、实施、维持和持续改进的管理体系。
在质量管理过程中，风险管理和控制措施起着至关重要的作用。
本文将讨论质量管理体系的风险管理，并提出相应的控制措施。
一、风险管理的重要性风险是指不确定性事件对组织目标的潜在影响。
质量管理体系要全面覆盖组织的各个环节，因此在实施过程中必然会遇到各种潜在风险，如供应链中断、设备故障、人员培训不足等。
若这些风险无法及时发现和控制，将对组织的质量目标产生负面影响，甚至导致质量问题的发生。
因此，建立有效的风险管理体系是保证质量的重要保障措施。
二、风险管理的步骤1. 风险识别：对组织的各个环节进行全面分析和审查，识别可能存在的风险。
可以采用SWOT分析、PDCA循环等工具辅助进行风险识别，并记录在风险登记表中。
2. 风险评估：对所识别的风险进行评估，确定其对质量目标的潜在影响程度。
可采用风险矩阵等方法进行评估，并给出相应的风险等级。
3. 风险控制措施的制定：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和应对计划。
控制措施应包括具体的操作细节、责任人和时间节点，并记录在风险管理计划中。
4. 风险控制措施的实施：按照风险管理计划的要求，组织实施相应的风险控制措施，确保风险得到有效控制。
5. 风险监控和回顾：监控实施后的风险控制效果，并根据需要进行调整和改进。
定期回顾风险管理过程，总结经验教训，为后续质量管理体系的改进提供参考。
三、风险控制措施1. 建立有效的供应链管理：与供应商建立长期合作关系，开展供应商评估，确保供应链的稳定性。
建立备份供应商，以减少依赖性，并定期进行供应商绩效评估。
2. 加强设备维护与管理：建立设备台账，定期进行设备检查和维护，确保设备运行的可靠性和稳定性。
采用预防性维护策略，提前发现设备故障迹象，并及时修复。
3. 加强人员培训和质量意识教育：制定全面的培训计划，对组织内的员工进行相关知识和技能的培训。
教育培训机构的风险管理与控制
培训机构在与学生、教师和其他合作方签署合同时，可能存在合同条款不明确、合同违约等问题，导致法律纠纷 。同时，知识产权侵权问题也可能对培训机构造成重大损失。此外，劳动纠纷也可能对培训机构的声誉和运营产 生不良影响。
02
风险评估
风险概率评估
风险概率评估是对风险发生可能性的评估，通常采用定性和定量相结合的方法进行 评估。
教学质量是教育机构的核心竞争力，因此需要采取有效的质量控制措施来确保教学质量。这 包括制定完善的教学计划、定期评估教师教学水平、建立学生反馈机制等。
定期对教师进行培训和进修，提高教师的教学水平和专业素养，以满足学生的学习需求。
建立完善的教学质量评估体系，定期对教学质量进行评估，及时发现问题并采取改进措施。
定期进行市场调研，了解行业动态、 竞争对手情况以及客户需求变化，以 便及时调整教学策略和课程设置。
根据市场需求和竞争情况，灵活调整 课程价格和促销策略，提高市场竞争 力。
多元化市场拓展
通过线上线下渠道，积极开拓新市场 ，扩大品牌知名度，以降低对单一市 场的依赖。
教学质量风险的应对策略
01
02
03
严格选拔教师
合理预算与成本控制
制定详细的财务预算，对各项成本进行严格控制，避免不必要的 浪费。
多元化收入来源
除了学费收入外，积极开拓其他收入渠道，如合作项目、品牌赞助 等，以降低对学费收入的依赖。
稳健投资策略
在保障资金安全的前提下，进行稳健的投资，以提高资金收益，为 机构发展提供资金支持。
法律风险的应对策略
遵守法律法规
财务风险
总结词
财务风险涉及培训机构资金链断裂、投资失败、成本失控等 风险。
详细描述
风险管理培训试题(答案)
风险管理培训试题（答案）一、填空：1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”——好的产品是首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。
2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。
5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表、工艺图、原因和影响图（鱼骨图）6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA).7、FMEA设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。
风险优先数值（RPN）=S*P*D8、GMP第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
9、GMP第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10、环境中的微生物/尘埃粒子来源：高效过滤器的过滤效果不能达到要求；11、新风量为保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m312、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线等化学方法杀菌。
13、DOP重点检测点：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
如某点读数的穿透率＞0.01％，说明该点有泄漏.14、洁净室空气气流方式D级区域通常采用顶送顶回、顶送侧回两种方法。
15、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
质量风险管理及GSP内外部审核培训课件
审核，并引入新的知识和经验，
适当开展质量风险管理的定期
审核，从而检验和监控GSP实施
的有效性、持续性。
风险评估与风险回顾
药品经营环节的风险
药品流通环节的风险
药品经营企业的主要风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
药品 流通 环节 风险
采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等
新版GSP对风险管理的要求
风险管理与内外部审核
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围。
质量管理体系内部审核
2019
药品经营企业按规定的时间、程序
01
2020
和标准，依照《药品经营质量管理规范》
02
2021
组织对企业质量管理体系运行情况进行
03
2022
全面检查和评审的过程就是内部审核。
明确了内审的条件和时间
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
进行一次；
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少
化时，企业应及时进行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。
01
措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
02
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管
03
理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，
04
通过对质量风险的评估（包括风险的识别、
05
分析和评价）、控制、沟通、风险降低及
06
审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外
07
包活动)的风险进行控制性管理。
08
相关法律政策的要求；
风险管理培训总结(6篇)
风险管理培训总结(6篇)法律风险治理标准化达标工作已进展到内部整改阶段，8月8日，公司法律风险治理领导小组按工作规划、对比《法律风险治理工作考核得分表（修订稿）》进展法律风险自评整改工作。
自评严格根据8个A要素125个子要素进展，力争做到每一项都有支撑材料。
现将自评整改状况总结如下：一、法律风险治理意识的培育与提高第一,通过总经理办公会、专题会、局域网、公司宣传栏、部门看板等形式,对法律风险治理工作的意义及要求、工作目标、组织机构、人员分工、评分标准、工作动态等内容进展宣传。
公司宣传栏更换3次,召开专题会8次，报送集团法律风险治理简报共10期,宣传稿件7份。
其次,共进展了5次集中培训，培训内容主要有法律根底学问培训、合同法及档案治理培训、风险信息报送培训、学问产权及全员培训。
法律风险治理办公室于6月13日开头按批次组织法律风险治理标准化答卷，共398份。
7月3日法务专员到芜湖公司进展培训。
第三,通过宣传与培训员工提高了法律风险防范意识，增加了遵守公司的各项规章制度的自觉性；选购部、销售部、物流部相关人员把握了合同协商、签订、履行过程中法律风险防范的学问；行政人事部标准了人员聘请、离职，规章制度制定、下发等流程；各部门档案治理人员把握了档案治理相关法律风险事项二、法律风险治理体系建立第一，下发《关于成立法律风险治理领导小组的通知》，成立法律风险领导小组，下设办公室，挂靠在财务部。
制定公司法律风险治理工作目标，明确法律风险领导小组和办公室的主要职责。
其次，聘请有资质的专职人员，进展法律风险治理工作。
第三，设立法律风险治理专项经费，为法律风险治理工作供应资金保障。
第四，法律风险治理办公室制定工作规划8份，相关人员根据工作规划时间节点逐步开展好各项工作。
第五，建立健全法律风险信息报送制度，各部门按月报送法律风险信息。
三、重大事项决策第一，参照执行XX集团《三重一大治理方法》、《法律事务参加重大事项决策治理方法》，明确重大事项范围。
研发质量控制与风险管理培训
研发质量控制与风险管理培训本次培训介绍本次培训的主题是“研发质量控制与风险管理”，旨在帮助参与者深入理解研发过程中的质量控制要点，掌握风险管理的策略与方法，提升研发项目的执行效率与成果质量。
培训内容围绕研发质量控制的基本概念、关键流程，以及风险识别、评估、监控和应对等核心环节展开。
培训的开篇部分，通过对比国内外先进的研发质量管理体系，使参与者对研发质量控制的重要性有了更深刻的认识。
在案例分享环节，参训人员通过分析具体案例，了解了研发过程中可能出现的质量问题及其后果，进而强化了质量控制意识。
在研发质量控制流程的讲解中，培训讲师详细阐述了从项目立项、研发设计、试验验证到产品上市的全过程质量控制要点，并通过互动讨论的形式，让参与者就实际工作中遇到的质量难题进行交流，共同探讨解决方案。
风险管理部分，培训讲师介绍了风险管理的概念、目标与原则，然后讲解了风险识别、评估、监控和应对的方法与技巧。
在实战演练环节，参与者分组进行角色扮演，模拟实际工作中遇到的风险场景，运用所学方法进行风险应对，提高了风险管理能力。
培训还邀请了具有丰富经验的的质量控制与风险管理专家，就参训人员关心的问题进行现场解答，使培训更具实用性和针对性。
通过本次培训，参与者对研发质量控制与风险管理有了全面深入的了解，为今后的工作积累了宝贵的知识和技能。
希望各位能够将所学知识运用到实际工作中，不断提升研发项目的质量与风险管理水平，为企业创造更大的价值。
以下是本次培训的主要内容一、培训背景在激烈的市场竞争环境下，我国企业正面临着前所未有的挑战。
作为企业核心竞争力的研发环节，其质量控制与风险管理的重要性日益凸显。
然而，许多企业在研发过程中仍存在质量意识不强、风险管理不到位等问题，导致项目进度延误、成本增加甚至产品安全事故的发生。
为提升我国企业研发质量控制与风险管理水平，增强企业核心竞争力，本次培训应运而生。
二、培训目的本次培训旨在帮助企业研发人员深入理解研发质量控制与风险管理的重要性，掌握相关理论、方法与实践技能，提高研发项目的执行效率与成果质量。
药品生产风险管理培训试题及答案
质量风险管理姓名得分一、填空（每空1分，共60分）1、21世纪GMP的最新理念是——好的产品是首先是设计出来的，其次是出来的，最后是出来的。
2、质量风险管理，应当根据及对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。
4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的、、、的系统过程。
第一阶段风险评估包括三个方面：、、。
5、偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，按其对产品质量的影响程度可分为、、。
6、风险分析的常用方法：。
7、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的、和。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
8、GMP的基本要素是保证产品、和，必须从产品的质量特性出发设计质量保证体系。
9、关键物料：、和。
10、清洁方法应经过验证，证实其，以。
11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当、、易清洗或消毒、，不得与药品发生、或向药品中。
12、通常清洁分析方法验证包括和。
13、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物达到了规定的要求，不会对将生产的产品造成。
14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持的压差梯度。
15、风险管理的措施有：、、、。
16、文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面、和、以及记录等文件。
17、识别产品关键质量特性（CQA）并不困难，通常是影响产品放行的关键指标。
例如片剂的关键质量特性有、、、。
18、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：和。
19、新版GMP对D级空气悬浮粒子的标准：静态下≥0.5um最大允许数个/m3,≥5um最大允许数个/m3。
药品质量风险管理实战培训课件
06
加强药品召 回管理
03
建立药品质 量风险评估 和预警机制
07
加强药品质 量风险管理 培训和教育
04
加强药品质 量检验和检
测
谢谢
02
生产过程：生产过程中的操作不当、设备故
药品质量风险
障等问题可能导致药品质量风险
03
包装和运输：包装和运输过程中的不当操作 04
储存和销售：储存和销售过程中的不当操作
可能导致药品质量风险
可能导致药品质量风险
05
法规和标准：不符合法规和标准的药品可
06
市场反馈：市场反馈中的不良反应报告可
能导致质量风险
风险控制计划
风险控制效果评估
评估指标：药品
1 质量、生产效率、 成本控制等
评估方法：问卷
2 调查、现场检查、 数据分析等
评估结果：风险 控制效果显著，
3 产品质量提高， 生产效率提升， 成本降低
持续改进：根据 评估结果，持续
4 优化风险控制措 施，提高药品质 量管理水平。
药品质量风险管 理案例分析
风险管理的实施步骤
1 识别风险：分析药品生产过程中的潜在风险 2 评估风险：评估风险的严重程度和发生概率 3 控制风险：采取措施降低或消除风险 4 监测风险：持续监测风险情况，及时调整控制措施 5 报告风险：向相关部门报告风险情况，确保风险得到有效控制
药品质量风险识 别
风险来源
01
原材料：药品原材料的质量问题可能导致
案例背景
某制药企业生产过程 中出现质量问题 1
解决方案：改进生产 工艺，加强人员培训， 4
提高设备维护水平
问题原因：生产工 2 艺、设备、人员操
质量管理的关键要素质量风险管理
质量管理的关键要素质量风险管理质量管理的关键要素 - 质量风险管理在当前竞争激烈的市场环境中，企业必须能够确保产品和服务的质量，以便满足顾客的需求和期望。
质量管理是实现这一目标的关键要素之一，而质量风险管理则是质量管理中不可或缺的组成部分。
本文将探讨质量风险管理的重要性、方法以及实施过程。
一、质量风险管理的重要性质量风险管理是指在产品生命周期中，对可能导致产品质量问题的各种风险进行识别、评估、控制和监控的过程。
它的重要性体现在以下几个方面：1. 提前预防质量问题：通过质量风险管理，企业能够在产品设计、生产和服务过程中提前预防质量问题的出现，从而避免对顾客造成损害和企业形象的影响。
2. 降低成本和风险：通过及时识别和控制质量风险，企业能够避免质量问题引发的重大经济损失，减少售后服务和退货成本，提高企业的盈利能力和市场竞争力。
3. 提升客户满意度：质量风险管理有助于保障产品和服务的一致性和可靠性，提高顾客满意度并树立良好的企业形象。
企业通过对潜在风险的控制，增强了顾客对产品质量的信任。
二、质量风险管理的方法质量风险管理需要采用系统化和综合性的方法，以确保全面覆盖和有效管理潜在的质量风险。
以下是一些常用的质量风险管理方法：1. 风险识别和评估：通过对产品和服务生命周期各个环节进行全面分析，识别可能存在的风险因素，并评估其严重性和概率。
同时，还需要考虑风险对企业的影响程度和可控性。
2. 风险防范和控制：在识别和评估风险后，制定相应的控制策略和措施，以减少风险的发生概率和影响程度。
这包括加强供应链管理、完善产品设计和工艺流程、建立质量监控体系等。
3. 风险监控和反馈：建立质量风险的监控机制，及时获取与质量风险相关的信息，并进行分析和反馈。
通过监控，企业能够及时发现潜在问题，并采取相应的纠正措施，以避免质量问题蔓延和扩大。
三、质量风险管理的实施过程质量风险管理的实施过程可以分为以下几个步骤：1. 制定质量风险管理计划：明确质量风险管理的目标、范围和方法，确定相关负责人和团队，明确各个环节的职责和任务。
质量风险管理培训
内部质量管理体系改进案例
分析企业内部质量管理体系存在的问 题、改进方法和实施效果，提升质量 管理水平。
05
质量风险管理培训与实践
质量风险管理培训的目标与内容
目标
培养员工的质量风险管理意识， 提高其识别、评估和控制风险的 能力，确保产品质量和过程的有 效性。
内容
介绍质量风险管理的基本概念、 原则和方法，包括风险识别、评 估、控制和监控等方面的知识和 技能。
质量风险管理实践的方法与步骤
方法
采用流程图、风险矩阵、FMEA（失效模式与影响分析）等 工具进行风险识别和评估，制定风险控制计划和监控措施。
步骤
确定风险管理范围和目标，收集和分析相关信息，识别潜在 的风险源，评估风险等级和影响程度，制定风险控制措施和 监控计划，实施风险控制和监控，持续改进风险管理过程。
标杆学习
学习行业内外的最佳实践，借 鉴其成功经验并应用到自身的
质量管理体系中。
质量风险应对与改进的案例分析
产品召回案例
分析召回事件的原因、应对措施和改 进方案，总结经验教训。
客户投诉案例
分析客户投诉的原因、处理方式和改 进措施，提升客户满意度。
供应商管理案例
分析供应商管理中的风险点、应对策 略和改进方案，优化供应商合作关系 。
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
质量风险管理培训
目录 CONTENTS
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险控制与预防 • 质量风险应对与改进 • 质量风险管理培训与实践
01
质量风险管理概述
质量风险的定义与特点
总结词：明确性
详细描述：质量风险是指产品或服务在质量方面可能存在的问题、缺陷或不符合预期的情况，以及这些问题可能对组织、顾 客和其他利益相关者带来的负面影响。它具有明确性，因为风险可以具体化为某一产品或服务的质量特性，如性能、安全性 、可靠性等。
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风险
后果（严重性）最好也能通过客观的测量， 例如，汽车以60km/hr的冲击力比 30km/hr冲击力大，后果要严重得多
但事实上，质量风险评估中很少会出现理 想情况。
严重性也可能是变量。例如火灾可能会有 轻微或致命的影响，处方错误带来的影响 可能轻微也可能是致命的。
基本概念
1.危害：对健康造成的危害，包括由产品质 量（安全性、有效性、质量）损失或可用 性问题所导致的危害。
2.风险：危害发生的可能性及危害的严重性 的集合体。
--可能性：危害的可能性／频率。 --严重性：危害的后果的严重程度。 --可测定性：对可能引起危害情形的测定能
力。
风险评级（PSD）
低
通过控制不太可能检测 出危害或其影响。
极 危害发生的可能
小 性极小
非严重后果
较 小
Ø 轻微GMP违规
Ø 对患者无不良影响
无 无适当的检测控制手段
二、风险管理概念的介绍
风险管理：一个组织对风险的指挥和控制 的 一系列协调活动(ISO 3100:2009)
风险管理应用于各个领域
如保险业、工程、安全等。
用Q9质量风险管理原则
用Q9质量风险 管理原则
Q8 药物研发
产品/过程风险 高
什么是ICH Q9?
质量管理体系与产品生命周期
为什么要进行风险管理？ GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 风险管理系统 主动控制
二、风险管理概念的介绍
“风险”是指危害发生的可能性和严重性 的组合，企业风险管理的目的是按照一 个完整有效的风险管理流程，使风险发 生的可能和危害降低到可接受程度或者 提高风险发生的可预测性。
为什么要进行风险管理？
通常，风险被定义为危害出现的可能性和 危害严重性的结合。尽管在制药行业的许 多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被 认为是保证产品质量符合使用要求的关键 因素，但是在产品生命周期中的特定领域 和关键过程的设计中，使用质量风险管理 （QRM）方法能够促使我们主动的确认并 控制研发和生产过程中潜在的质量问题， 进一步保证和加强产品和工艺的质量，进 而避免产品的报废或影响患者的用药安全。
因可能是因果链上的其他危害源
可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。 频次（可能性）：危害事件发生的概率 后果（严重性）：危害事件发生的可能影响
风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是 危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合
保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓 和危害事件的措施
为什么要进行风险管理？
质量风险管理
设计
Q9
工艺 物料 厂房，设备
制造
市场
产品开发 Q么要进行风险管理？
ICH Q8 药品研发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 药品质量系统
ICH Q8、Q9与Q10的相互关系
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
低 低
Q10 制药质量体系 continual improvement
P 危害发生的
概率
S 危害影响的严重程度
D 可测性 检测控制 等级
高 危害很可能发生 严 重
中 危害可能发生
低
危害不太可能发 中
生
等
后果严重 Ø 非常重大的 GMP违规 Ø 可能对患者造成危害
后果严重程度中等 Ø 严重GMP违规 Ø 可能对患者造成不良影 响
高
通过控制很可能检测出 危害或其影响。
中
通过控制可能检测出危 害或其影响。
举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾 难性事件。因此这种情况下污染的严重性是相同 的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。
某些情况下很难判断可能性P，这时就假设可能性 恒定，那么严重性是我们唯一需要考虑的因素
风险
例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这种 情况下，犯错的后果（严重性）即等同于风险。 如果严重性低，风险即低。反之亦然。
一、为什么要进行风险管理？
第四节 质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生 命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统 过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质 量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方 法、措施、形式及形成的文件应当与存在 风险的级别相适应
GMP对风险管理的要求
强调风险管理理念； 建立风险管理系统； 风险管理的基本原则：
风险管理的最终目的是保护患者； 风险管理的方法、措施、形式和文件
与产品存在的风险要相适应。
风险
可能性 x 严重性（x 可测定性）= 风险
P x S中，如果某个因素是常量，风险即取决于另 外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同， 那么可能性就是唯一需要考虑的因素
为什么要进行风险管理？
如果一个制药企业能够及时准确的识别风 险并加以有效的管理，可以有效的避免生 产的中断、偏差的发生、法规不符合性、 对患者造成不良影响、财务损失、工作中 到处“救火”等一系列日常质量管理中经 常遇见的问题，并且风险管理能够对项目 的管理、变更控制、验证、资源的合理分 配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、 识别关键工艺参数、决策者进行正确的决 策等提供有益的帮助，这也是无论生产企 业还是药品监管部门等越来越重视风险管 理的原因。
术语
风险评估：是识别危害源，评估风险 级别，及优化控制危害和降低风险方 法的过程
风险管理：指对系统运用的质量管理 政策、程序和方法进行风险评价、控 制、沟通和回顾
术语
危害源：潜在产生危害的根源或状态 危害事件：由危害源引起的可能产生危害的情景 原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原
质量风险管理 在制药企业中的应用
������ 牢记风险管理的格言： ������ 损失前的预防胜于损失 后的补偿！ ������ 千万不要用风险管理的 名义，让糟糕的生产活动 合理化！
培训内容简介：
为什么需要进行风险管理？ 风险管理的概念； 风险管理流程的介绍； 风险管理工具的介绍 案例分析。