生产作业准备验证记录表

生产计划编号：JL/7.5-01

JL/7.5.1-11 生产计划更改单

年月日

JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：

L/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：

□初次鉴定 □周期鉴定

□工艺变更鉴定过程确认记录编号： JL/7.5.1-03

序号：

注：确认合格用“√”表示；确认不合格用“×”表示；具体情况要详细记录右栏内。

JL/7.5.1-04 应急计划实施情况记录№：

记录：审核：

JL/7.5.1-04 应急计划实施情况记录№：

记录：审核：

JL/7.5.1-05 发货单(参考)

JL/7.5.1-06 工艺参数监控记录（）

JL/7.5.1-07 工序流转卡

发料/日期: 批准/日期:

JL/7.5.1-07 工序流转卡

产品名称: 图号: 投产批量: 投产日期:

发料/日期: 批准/日期:

\JL/7.5.1-08 车间生产统计表(日)

JL/7.5.1-09 产成品统计表( 月)

作业准备验证程序(含表格)

作业准备验证程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的作业开始前，包括在计划或非计划生产停工期后的作业开始，通过对该作业工位上的人、机、料、法、环、测的检验或测验，来验证作业准备的精确性和准确性。确保作业开始后，能持续生产出合格的产品，避免产生批量的不合格品，预防产生不良的质量成本，确保生产作业的有效性。 2.0适用范围公司内部新作业准备的一项工作的首次运行的验证，量产作业准备的验证，每道工序的作业准备的验证，计划生产停工期后的作业准备的验证，以及非计划生产停工期后的作业准备的验证。 3.0术语 3.1 首件：每个班次刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、设备的调整、工装模具夹具的调换修理等）后加工的第一或前几件产品。 3.2 末件：当班生产线或生产设备在结束生产或停工停机时，加工的最后一件产品。 3.3造成计划生产停工的情况如下，但不限于下述情况： ①5S工作 ②更换产品型号 ③更换工装模具 ④员工计划性培训或会议

3.4 造成非计划生产停工的情况如下，但不限于下述情况： ①关键设备故障后造成生产停工 ②供应链中断后造成生产停工 ③自然灾害（比如火灾等）后造成生产停工 ④公共设施中断（比如停电停水等）后造成生产停工 ⑤劳动力短缺后造成生产停工 ⑥基础设施的破坏后造成生产停工 4.0工作流程及内容 4.1作业准备的内容

4.2作业准备的验证

4.3产品首件检查的管理内容 ①首件检查的数量：n=1 ②操作员依据工艺操作规程、样件对首件做自检，由班组长复检，最后由检验员依图纸、标准专检确认，确认合格后方能继续生产 ③对首件进行标示，并将首件放置在生产指定的区域 ④当人、机、料、法、环、测发生变化时（如：工装模具维修更换、材料批次更换、设备维修更换、交接班后），需做首件检查 ⑤首件检查若不合格，须暂停生产线并反应给生产班组长、生产主管做适当的处理，操作员和班组长需按照工艺操作规程的要求进行调整，直到做出合格的产品

作业准备验证管理办法

1 适用范围适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的

材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录作业准备验证指导书及作业准备记录表

IATF16949作业准备验证及停工后验证规定教学内容

1 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求 2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3 术语 3.1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 3.2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4 职责 4.1 技术部负责验证的指导和监督。 4.2 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 4.3 生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5 管理内容和方法 5.1 验证的时机 5.1.1 遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a) 新产品的初步生产； b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c) 作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时； d) 发生过程的临时变更时。 5.1.2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 5.2 验证的方法 5.2.1 评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 5.2.2 首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 5.2.3 适当时，也使用统计方法进行验证。生产足够的产品以构成SPC 所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3 范围内,则作业准备可获批准

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 4.1风险评估小组

4.2设计人员 5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完

整性的因素可视为风险。如下表所示： 5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

计

作业准备验证规定

1、目的通过生产过程的作业准备验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2、适应范围适用于生产中需要作业准备验证实施要求的活动。 3、术语：无 4、职责： 4.1相关部门制造部负责指导、实施和管理。 4.2相关部门生产科配合做好作业准备验证运转和实施。 4.3相关部门质检科对作业准备验证监督、测量，并做出作业验证的结论。 5、管理内容和方法 5.1进行作业准备验证的依据： a)新产品的初步生产； b)原有产品因尺寸、材料发生重大变更重新生产时； c)产品的生产工艺改变后，首次生产； d)产品闲置一年后，又重新生产；遇到上述任何一种情况，都必须进行作业准备验证。 5.2 作业准备验证的实施步骤： 5.2.1项目小组相关职能部门技术科在确认上述a、b、c三项中的任何一项时，必须以书面的形式通知相关部门生产科。 5.2.1.1当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由相关职能部门技术科发出《工艺文件更改通知单》，通知相关部门制造部，操作人员在接到通知后才能生产。 5.2.1.2 当材料规格发生变化或需用其他材料代用时，须重新通过工艺确认，并重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.1.3 当产品停止一年以内重新生产，由相关部门制造部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。当产品停止一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。 5.2.2 相关部门生产科在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 5.2.3 相关制造部生产科应根据安排的生产时间，提前检查，落实材料准备，工装和文件的准备工作，并及时与车间和操作人员联系。

生产作业准备验证记录

JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期初次运行□材料改变□作业更改□验证时机运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述齐备□不足□ 生产与检验用设备良好□不良□ 生产与检验用文件完整□不足□ 原材料备齐□不足□ 操作人员的能力确认□不足□ 生产现场管理良好□较差□ 上次批量生产控制计划的实施按计划□有变化□ 上次批量订单的数据记录完整□不齐□ 发现问题处理结果再验证结论验证人日期 JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期初次运行□材料改变□作业更改□验证时机运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述

时间控制要求过程监视记录确认结论□工艺合理，满足生产要求□工艺不合理，修改后再确认设备确认情况设备编号设备名称设备能力确认确认结论 □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO 姓名岗位经历资质文化知识技能考核确认结论

人员确认情况 □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO 生产技术检验 JL/7.5.1-05 应急计划实施情况记录№：日期序号发生问题处理情况效果记录：审核： JL/7.5.1-05 应急计划实施情况记录№：

日期序号发生问题处理情况效果记录：审核： JL/7.5.4-01 顾客财产登记表№：顾客名称财产名称接收日期图号数量检验/验证结果结论备注

作业准备验证及停工后验证程序(含表格)

作业准备验证及停工后验证程序（IATF16949/ISO9001-2015） 1、目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足内部工艺过程要求和顾客需求。 2、适用范围和时机 1)适用于生产中需要作业准备验证实施要求，如人、机、法、环的配置、协调能力变化时。 a)新产品开发阶段； b)材料规格变更时； c)作业标准、设备参数、模具或工装变更后，首次生产时； d)发生过程的临时变更时。 2)适用于停工后验证实施要求，制造过程空闲时间大于等于12月。 3、人员职责 1）生产技术部、设计部、设备动力部负责验证的指导和监督。 2）品质推进部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 3）制造部配合做好作业准备验证运转和实施。 4、验证的方法 1）评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业标准、控制计划、检验标准，以及技术参数标准设置，

当评审结果符合规定要求时，得到品质推进部批准后,才能正式开始生产。2）首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 3）设备、模具、工装变更时，使用统计方法进行验证。制造部生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,并对产品进行测量,对结果进行分析,数据满足要求，则作业准备可获批准。 5 验证的实施步骤： 1）品质推进部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式按照《变更管理程序》要求通知制造部门进行作业准备验证或停工后验证。 a)当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由品质推进部发出《工程变更单》，通知制造部进行生产。 b)当产品生产停工后重新恢复生产，由技术部通知制造部做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。 2) 生产管理部安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。 3) 制造部应根据生产计划，提前采用评审法进行自我检查，生产过程的生产条件是否已完全具备，填写《作业准备验证记录表》。 4) 进行生产作业准备验证时，操作人员按照《设备技术参数标准》要求，调试设备和工装，并开始试产首件产品。 5) 操作人员按照《作业操作标准》要求自检，将合格的产品作为首件产品报品

IATF作业准备验证及停工后验证规定

1 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3 术语生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4 职责技术部负责验证的指导和监督。质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5 管理内容和方法验证的时机遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a)新产品的初步生产； b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时； d)发生过程的临时变更时。同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。验证的方法评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。适当时，也使用统计方法进行验证。生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。

标准规范方法确认记录表(GBT 5223-2014)K

DLJL19-02-( )旧标准、规程的名称及编号新标准、规程的名称及编号预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2002 预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2014 新旧标准、规范内容比较章节号旧标准新规范主要变化 1 范围本标准规定了预应力混凝土用钢丝的分类、尺寸、外形、质量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书等。本标准规定了预应力混凝土用钢丝的术语和定义、分类和标记、订货内容、尺寸、外形、重量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书。新规范增加“钢丝的术语和定义、标记、订货内容” 2 规范性引用文件GB/T228金属拉伸试验方法 GB/T238金属线材反复弯曲试验方法 GB/T239金属线材扭转试验方法 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规定 GB/10120-1996金属应力松弛试验方法 GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求 GB/T146预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 YB/T170预制用非合金钢盘条 GB/T228.1金属材料拉伸试验第一部分：温室试验方法拉 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规定 GB/T21839预应力混凝土用钢材试验方法 GB/T24238预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 GB/T24242.2制丝用非合金钢盘条第2部分：一般用途盘条 GB/T24242.4制丝用非合金钢盘条第4部分：特殊用途盘条 YB/T081冶金技术标准的数值修约与检测数值的判定原则预应力钢丝试验规范采用 GB/T21839《预应力混凝土用钢材试验方法》取消原规范上GB/T228《金属材料室温拉伸试验方法》及 GB/T10120-1996《金属应力松弛试验方法》 4.1 分类与代号钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。消除应力钢丝按松弛性能又分为低松弛级钢丝和普通松弛级钢丝，其代号为：冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 普通松弛级钢丝 WNR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为：光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。其代号为：冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为：光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 少了普通松弛级钢丝

作业前准备验证记录的重要性

一、什么是作业前准备验证 1、TS16949标准7.5.1.3作业准备的验证规定： ?无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。 ?作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 ?注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近，而不是在规定的公差范围内，即应比公差规定的范围更小)。 ?在上述三种情况（初步运行、材料的改变、作业更改）下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行批SPC控制，算出CPK值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。具体根据实际情况操作。 3、问题 ?问题一：要做哪些验证？ ?问题二：首件检验=作业前准备验证吗？ ?问题三：由谁来进行验证？ A）关于问题一：要做哪些验证？ ?看一下参考资料中提到的几方面内容 1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ 2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。 3）工具：检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ 4）原料、物料：是否按照要求准备到位？是否正确？ 5）首件检查：结果是否OK? 6）记录表格：SPC控制用表格和其他记录等是否到位？ 6）劳保用品：操作人员是否按照要求穿戴? 以上等等都属于作业准备和验证的要求…… B）关于问题二：首件检验=作业前准备验证吗？ ?答案：不等于。 ?首件检验只是作业验证的一部分。 ?一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括：生产前准备状态检查和首件检验。它是随后连续生产的准备。 ?如果在每日生产过程中有变更，材料的更换、作业的更改，还应对生产中发生变更的内容进行的确认。

作业准备验证管理办法

1 适用范围适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2作业准备要求 4.2.1作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次

据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录作业准备验证指导书及作业准备记录表

生产作业准备验证记录

JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期验证时机初次运行□材料改变□作业更改□运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述生产与检验用设备齐备□不足□良好□不良□ 生产与检验用文件完整□不足□ 原材料备齐□不足□ 操作人员的能力确认□不足□ 生产现场管理良好□较差□ 上次批量生产控制计划的实施按计划□有变化□ 上次批量订单的数据记录完整□不齐□ 发现问题处理结果再验证结论验证人日期 JL/7.5.1-02 生产作业准备验证记录№：产品名称验证人日期验证时机初次运行□材料改变□作业更改□运行间隔时间过长□定期验证□ 验证内容验证结果问题描述生产与检验用设备齐备□不足□良好□不良□ 生产与检验用文件完整□不足□ 原材料备齐□不足□ 操作人员的能力确认□不足□ 生产现场管理良好□较差□ 上次批量生产控制计划的实施按计划□有变化□ 上次批量订单的数据记录完整□不齐□ 发现问题处理结果再验证结论验证人日期

JL/7.5.1-03 过程确认表过程名称：确认日期年月日工艺参数作业文件：工艺确认情况过程加工产品名称型号规格生产数量合格数量合格率% 时间控制要求过程监视记录确认结论□工艺合理，满足生产要求□工艺不合理，修改后再确认设备确认情况设备编号设备名称设备能力确认确认结论 □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO □满足要求□能力不足□故障待修□OK □NO 人员确认情况姓名岗位经历资质文化知识技能考核确认结论 □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO □OK □NO 生产技术检验

作业准备验证及停工后验证规定

1目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。? 3 术语? 3.1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 3.2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 ? 4 职责 4.1技术部负责验证的指导和监督。? 4.2 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 4.3生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。? 5 管理内容和方法 5.1验证的时机 5.1.1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a) 新产品的初步生产；? b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；? c) 作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；? d) 发生过程的临时变更时。 5.1.2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 5.2 验证的方法 5.2.1评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 5.2.2首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 5.2.3适当时，也使用统计方法进行验证。生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图

作业准备验证及停工后验证程序(含表格)

作业准备验证及停工后验证程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016） 1.0目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。 2.0范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3.0术语 3.1生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 3.2作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。 4.0职责 4.1技术部负责验证的指导和监督。 4.2质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 4.3生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5.0管理内容和方法 5.1验证的时机 5.1.1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a) 新产品的初步生产； b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时； c) 作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；

d) 发生过程的临时变更时。 5.1.2同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 5.2验证的方法 5.2.1评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。 5.2.2首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 5.2.3适当时，也使用统计方法进行验证。生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。 5.3验证的实施步骤： 5.3.1技术部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证或停工后验证。 5.3.1.1当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由技术部发出《工艺文件更改通知单》，通知制造部，操作人员在接到通知后才能生产。

验证原始记录模板总结

验证原始记录模板总结精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）

使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三

作业准备验证

作业准备验证 Last updated on the afternoon of January 3, 2021

一、作业前准备验证定义： 1、TS16949标准7.5.1.3作业准备的验证规定：无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近，而不是在规定的公差范围内，即应比公差规定的范围更小) 在上述三种情况（作业的初步运行、材料的改变、作业更改）下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行SPC控制，算出CPK值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。具体根据实际情况操作。作业准备前验证内容 1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。所以要看实际的设置和标准的要求是否一致 2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。 3）工具：检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用 4）原料、物料：是否按照要求准备到位是否正确 5）首件检查：结果是否OK 6）记录表格：SPC控制用表格和其他记录等是否到位 7）劳保用品：操作人员是否按照要求穿戴? 8）等。。。作业前准备验证与首件检验的区别首件检验只是作业验证的一部分。一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括：生产前准备状态检查和首件检验。它是随后连续生产的准备。

作业准备验证

作业准备验证 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

ecel电子表格检验记录验证方案

E x c e l电子表格检验记录验证方案 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：风险分析

采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

Excel电子表格检验记录验证方案

E x c e l电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责风险评估小组

5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：

风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

控制效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。评价应用文件的准确性、完整性。评价表格的可操作性进行。剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。 6评价意见与建议见报告 Excel电子表格检验记录需求说明书 1 目的本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

作业准备验证

一、作业前准备验证定义： 1、TS16949标准7.5.1.3作业准备的验证规定： ?无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。 ?作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 ?注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近，而不是在规定的公差范围内，即应比公差规定的范围更小) ?在上述三种情况（作业的初步运行、材料的改变、作业更改）下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行SPC控制，算出CPK值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。具体根据实际情况操作。作业准备前验证内容 1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ 2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。 3）工具：检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ 4）原料、物料：是否按照要求准备到位？是否正确？ 5）首件检查：结果是否OK? 6）记录表格：SPC控制用表格和其他记录等是否到位？ 7）劳保用品：操作人员是否按照要求穿戴? 8）等。。。作业前准备验证与首件检验的区别 ?首件检验只是作业验证的一部分。 ?一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括：生产前准备状态检查和首件检验。它是随后连续生产的准备。 ?如果在每日生产过程中有变更，材料的更换、作业的更改，还应对生产中发生变更的内容进行的确认。 ?需要做作业准备验证的时机，是指人机料法环相关的任何一项发生变化时都要做。 ?如果可以由首件产品的验证来说明产品的质量的话，那么，首检就是作业准备验证的输出。但有的过程质量是不能仅仅靠首件检验来确认的，如特殊过程。

IATF16949作业准备验证及停工后验证规定

IATF16949作业准备验证及停工后验证规定 8、5、1、3/4-01版本A/1标题作业准备验证及停工后验证规定页码1/31 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。 3 术语 3、1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。 3、2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。4 职责 4、1项目开发部负责验证的指导和监督。 4、2 质量管理部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。 4、3生产部相关生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。 5 管理内容和方法 5、1验证的时机 5、1、1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证： a) 新产品的初步生产；b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；c)

作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；d) 发生过程的临时变更时。 5、1、2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。 5、2 验证的方法 5、2、1评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。当评审结果符合规定要求时，得到项目开发部批准后,才能正式开始生产。 5、2、2首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质淅川县林吉特精密科技有限公司文件编号LJT-GL/ 8、5、1、3/4-01版本A/1标题作业准备验证及停工后验证规定页码2/3量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。 5、2、3 适当时，也使用统计方法进行验证。生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。 5、3 验证的实施步骤：