椎间融合器指导原则
手术讲解模板：腰椎前路椎间融合器融合术
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
注意事项： 尽量避免直接对肌肉组织的损伤。
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
术后处理： 切口拆线后，行石膏背心固定3个月，拆 石膏后还需用腰部支架保护3个月，直至 骨性融合。
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
并发症： 腰椎前路椎间不愈和。
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
术前准备： 术前明确诊断和鉴别诊断，正确掌握患者 病情，向患者详细介绍手术目的和过程， 以取得患者的最好合作。
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
手术步骤： 1.切口及显露
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
手术步骤： 一般作左侧下腹部斜行、横行或旁正中切 口,由腹膜外进入腰椎前方。将腹肌牵向 一侧以清楚暴露腰椎前方。
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
手术步骤：
先将融合器试模拧到撑开器导入器杆上, 而后自护套插入,轻轻叩击、使之进入钻 好的孔内。侧位X线透视检查融合器试模 的放置情况。正确的位置应该是其头部在 椎间隙的前1/3处而后取出融合器试模。
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
手术步骤： 8.打骨器打实
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
手术步骤： 2.暴露椎节
手术资料：腰椎前路椎间融合器融合术
手术步骤：
仔细辨认左侧腰大肌、大血管、输尿管及 交感神经干，并加以保护以免损伤。腰 5～骶1椎间隙在腹主动脉分叉处以下即可 显露，而腰4～5则往往需要将髂静脉和 （或）腔静脉等向椎体的右侧牵开，必要 时结扎切断有关血管束支以便充分地暴露 施术椎节, 但应避开形成大根动脉的腰动 脉干。充分暴露椎体后，透视确定病变椎 节。
椎间融合器置入流程
椎间融合器置入流程椎间融合器是一种医疗器械，用于治疗脊柱相关疾病。
椎间融合术是一种常见的脊柱手术，它通过将植入物（椎间融合器）置入患者的脊柱，实现椎骨之间的融合，以稳定患者的脊柱并减轻疼痛。
椎间融合器置入流程主要包括以下几个步骤：1. 术前准备：在进行椎间融合手术前，医生会先对患者进行全面的检查和评估，确定手术的适应症。
术前准备还包括与患者进行详细沟通，解释手术的目的、风险和术后康复等内容，以确保患者对手术有全面的了解和知情同意。
2. 麻醉：手术开始前，患者会接受麻醉。
一般情况下，椎间融合手术采用全麻或腰麻，以确保患者在手术过程中无痛感。
3. 手术切口：医生会在患者的脊柱上标记手术切口位置，然后进行消毒。
在脊柱手术中，切口的选择和位置非常重要，一般会在背部进行。
4. 植入物置入：在切口位置暴露出患者的椎间隙后，医生会使用特殊的器械将椎间融合器逐步置入患者的脊柱。
椎间融合器是一种金属或塑料制成的装置，具有特殊的结构，能够在椎骨之间提供支撑和稳定。
5. 植入物调整和固定：一旦椎间融合器置入到位，医生会进行调整，确保植入物与患者的脊柱紧密贴合。
然后，医生会使用螺钉、钢板等器械将椎间融合器固定在患者的脊柱上，以确保稳定性。
6. 切口缝合：当椎间融合器置入并固定好后，医生会将手术切口进行缝合。
缝合一般使用可吸收的线或者特殊的手术胶带，以促进愈合并减少术后疤痕。
7. 术后护理：椎间融合手术结束后，患者会进入术后恢复室进行密切观察。
医生会根据患者的具体情况制定相应的术后护理计划，包括镇痛、抗感染、康复训练等。
椎间融合器置入流程是一项繁琐而复杂的手术过程，需要经验丰富的医生操作。
手术过程中需要注意的细节很多，比如切口位置的选择、植入物与脊柱的贴合度、固定的稳定性等。
只有在严格遵循操作规范和术后护理的情况下，椎间融合手术才能取得良好的效果。
椎间融合器置入流程是一项复杂而精细的手术过程，需要医生具备丰富的经验和专业知识。
腰椎滑脱椎间融合器（cage大减压）教程
腰椎滑脱椎间融合器（cage大减压）教程以下是手术所需要的器械：
具体的步骤：
定位——上钉——减压——放cage——上棒——撑开扭紧最关键的是合理的摆台（器械真的是很多）
然后就是提前选钉子
以下是选钉子的小重点（比较重要）
1：钉子大致分两种万向钉和固定钉
固定钉用于胸腰椎骨折放在近端（头侧），其余椎体使用万向钉。
伤椎的万向钉一般选择比较短的钉子。
腰椎滑脱的手术全部钉子选用万向钉，有时为了提拉作用要选用长尾钉。
2：钉子型号
国产钉直径分为4.5 5.0 5.5 6.0 6.5
进口钉分为4.5 5.5 6.5
胸椎一般选用4.5——5.5 腰椎选用5.5——6.5
长度一般为35——50
3:主棒长度
四钉=60 六钉=90
加一个阶段大约添加30
胸椎主棒稍长一些
4:椎间
腰四五是滑脱特别常见的阶段
一般钉子为6.5 45万向钉
主棒长为45——60
以下是王老师的视频。
椎间融合器指导原则
附件6椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，就是实现脊柱相邻椎间隙融合得主要植入物之一，其安全性与有效性直接影响相邻椎体骨性融合得效果。
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器得产品注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对椎间融合器得一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。
本指导原则就是对申请人与审查人员得指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求得其她方法，也可以采用，但应提供详细得研究资料与验证资料。
应在遵循相关法规与技术标准得前提下使用本指导原则。
本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则涵盖得产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用得预定形得非可降解椎间融合器。
椎体切除术（次全切及全切）中得椎体替代植入物，与特殊设计得产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文得技术分析原理来制定适用得具体性能要求、试验方法、临床试验资料与使用说明书等相关注册资料。
三、技术审查要点（一）注册单元得划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。
椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。
不包括发挥脊柱内固定作用得椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。
（二）产品得研究资料1、产品得基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位得结构图与几何尺寸参数（包括允差）。
3d打印脊柱融合器 指导原则
3d打印脊柱融合器指导原则
1.了解患者病情和手术需要：在使用3D打印脊柱融合器前，医
生必须了解患者的病情以及手术的需要，包括融合的部位、数量和类型等。
2. 确定最佳融合器设计：医生需要与工程师合作，设计最佳的
脊柱融合器，考虑到患者的病情和需要，以及材料的选择和成本等因素。
3. 使用高质量材料：脊柱融合器需要使用高质量的材料，以确
保其强度和耐用性。
医生和工程师应该选择能够满足需求的最佳材料。
4. 进行严格的测试和验证：在使用3D打印脊柱融合器前，需要进行严格的测试和验证，以确保其符合标准和要求。
这包括机械和生物力学测试，以及临床试验。
5. 关注医疗安全：在使用3D打印脊柱融合器时，医生和工程师应该始终关注医疗安全，确保其符合医疗行业的规范和标准，以保护患者的生命和健康。
6. 持续优化和改进：在使用3D打印脊柱融合器后，需要进行持续的优化和改进，以确保其性能和安全性，同时降低成本和提高效率。
这需要医生、工程师和制造商的合作和努力。
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椎间融合器力学试验标准
椎间融合器力学试验标准椎间融合器力学试验标准是指对椎间融合器进行力学性能评估和验证的测试方法和指导原则。
通过这些试验标准，可以评估椎间融合器的力学特性，包括其刚度、强度、疲劳性能等，以确定其在临床应用中的可靠性和安全性。
1. 弯曲测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行弯曲测试。
测试时，应施加一定的弯曲力矩，并记录相应的变形和载荷数据。
测试应包括静态弯曲和疲劳弯曲两个方面。
静态弯曲测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的弯曲刚度和强度，而疲劳弯曲测试用于评估其在长期使用过程中的耐久性。
2. 剪切测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行剪切测试。
测试时，应施加一定的剪切载荷，并记录相应的变形和载荷数据。
剪切测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的剪切强度和稳定性。
3. 拉伸测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行拉伸测试。
测试时，应施加一定的拉伸载荷，并记录相应的变形和载荷数据。
拉伸测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的拉伸强度和稳定性。
4. 扭转测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行扭转测试。
测试时，应施加一定的扭转力矩，并记录相应的变形和载荷数据。
扭转测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的扭转刚度和稳定性。
5. 疲劳测试：椎间融合器应进行疲劳测试以评估其在长期使用过程中的耐久性。
疲劳测试应模拟椎间融合器在实际使用条件下的载荷变化，并进行一定的循环加载。
测试结果应包括载荷-变形曲线、疲劳寿命等数据。
6. 弹性恢复测试：椎间融合器应进行弹性恢复测试以评估其在受力后的恢复能力。
测试时，应记录椎间融合器在加载和卸载过程中的变形和载荷数据，并计算其弹性恢复比。
7. 骨接触测试：椎间融合器应进行骨接触测试以评估其与椎体之间的稳定性和结合情况。
测试时，应模拟椎间融合器与椎体之间的接触，并记录相关的载荷和位移数据。
测试结果应包括骨接触面积、接触压力等指标。
8. 高温测试：椎间融合器应进行高温测试以评估其在高温环境下的稳定性和性能变化。
经椎间孔腰椎椎体间融合术8个必须掌握的要点
经椎间孔腰椎椎体间融合术8个必须掌握的要点经椎间孔腰椎椎体间融合术(transforaminallumbar interbodyfusion，TLIF)通过后方入路，切除单侧关节突关节来显露神经根及硬膜等椎管内结构，使得损伤神经并发症的风险降低。
TLIF 可以提供椎间融合，通过椎间隙置入Cage来维持椎间隙的高度，同时也维持了椎间孔的高度，因此改善或解除了椎间孔狭窄。
采用旁正中小切口入路是经骶棘肌直接暴露小关节突及横突，所以对骶棘肌的剥离损伤很小，有利于患者的术后康复。
此外，术中打入椎弓根螺钉时定位也更方便，更容易沿着椎弓根的解剖方向打入螺钉。
适应证和禁忌证适应证：•不合并神经症状或合并单侧神经症状的Ⅰ度、Ⅱ度腰椎滑脱。
•不合并椎管内病理改变的椎间盘造影阳性的腰椎退变性疾病。
•腰椎再次手术或曾经感染者。
•椎体间的假关节的形成等情况。
•尤其适用于：单节段腰椎间盘突出症；伴有节段不稳或超外侧间盘突出须行融合术。
禁忌证：•椎间隙变窄较正常椎间隙相比大于5mm。
•伴有邻近节段间盘退变的病例。
•伴有后纵韧带骨化的病例。
(4)•伴有发育性椎管狭窄的病例。
优缺点优点：TLIF术治疗腰椎间盘突出症手术创伤小，对患者的损伤小，对脊柱结构破坏少，可早期下床活动。
缺点：无法完成椎管内神经减压与神经松解等操作，往往因椎管减压不彻底而导致临床疗效欠佳；术中X线暴露时间较长。
麻醉与准备•麻醉：全麻。
•体位：俯卧位。
•准备：C臂机透视下定位，标记须要减压侧的椎弓根位置。
手术要点1.定位：首先在前后位（AP位）X线透视引导下，将穿刺针置于椎弓根的外上缘，然后向外侧平移1cm后经皮穿入至小关节突和横突的交点。
并经侧位X线透视下调整和确定正确的进针方向。
（图5-21）图5-21 体表定位2.穿刺：轻轻锤击PAK钨钢针穿入椎弓根后，取出PAK针内芯，置入导丝，并取出PAK针管。
经导丝插入攻丝，对椎弓根进行攻丝。
（图5-22）图5-22 置入导丝3.置入螺钉：中空万向螺钉安装在螺钉延长杆的远端，在导丝和透视引导下旋入椎弓根后，去除导丝。
腰椎融合术中的Cage您选对、放对了吗？
腰椎融合术中的Cage您选对、放对了吗？椎间融合器（Intervertebral Cage，简称Cage）在腰椎融合术中的应用已经非常普及，但是在面临Cage的选择与放置等细节问题上，不少脊柱外科医生仍存在诸多困惑。
在Cage大小的选择上，许多术者主张选择大号的Cage，以增加椎间孔面积和Cage的压应力；在手术操作顺序的问题上，多数人选择在椎间隙处理完毕、钉棒系统锁紧之前置入Cage。
本文作者基于其研究团队提出的“腰骶神经弓弦病”理论和椎间盘“三个高度”概念，结合腰椎神经根的解剖学特点，提出了Cage的大小以置入后恢复椎间“自然高度”为宜，并且对于放置顺序略作调整，避免由于椎间过度撑开后导致神经根纵向牵拉损伤，从而降低了术后相关并发症的发生率。
腰椎间融合术在治疗腰椎退变、腰椎畸形等诸多腰椎疾病方面已经获得广泛应用，并取得了较好的临床疗效，文献报道患者术后满意率可达56%～79%[1]。
另一方面，随着该术式的推广及病例数量的增加，其相关并发症也逐渐增多；部分患者术后出现顽固性腰背部酸胀不适或下肢麻木、疼痛，其发生比例为10%～13.1%；个别患者甚至出现不可逆性足下垂等严重并发症2-3]，产生上述神经症状的原因复杂，诸多文献已有报道[4]。
Matsui等[5]就发现在椎间盘切除术中，神经根牵拉张力会导致神经根内血液供应急剧减少，产生与急性神经根压迫类似的生物学改变。
因此，术中操作导致神经根或者马尾神经过度牵拉的因素不容忽视。
腰椎融合术中使用椎间融合器能够恢复并维持椎间高度、改善腰椎序列、维持局部稳定性。
然而，如果椎间融合器过大、或者过度撑开椎间隙，均可能产生神经根轴向牵拉，从而出现术后下肢麻木、疼痛、足下垂等症状[6]。
本文主要针对腰椎融合术中Cage的选择和放置对神经根张力的影响做一分析。
一、腰椎脊神经根的解剖特点脊神经根构成了脊髓（中枢）与外周神经系统解剖上的连接，属周围神经的一部分。
然而与传统的周围神经相比，脊神经根是由一层较薄的神经根鞘包绕，结缔组织层发育不良，缺少神经外膜与神经束膜的覆盖保护，且神经纤维呈平行排列（周围神经呈纵行），胶原纤维较少，因此其“机械薄弱性”决定了在遭受机械压迫或牵拉时脊神经根更容易发生损伤[7,8]。
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椎间融合器指导原则附件6椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。
椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。
三、技术审查要点（一）注册单元的划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。
椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。
不包括发挥脊柱内固定作用的椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。
（二）产品的研究资料1. 产品的基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。
例如终板接触面的弧度、倾角及咬合齿的高度，植骨区、涂层和显影区的边界及在融合器中位置，主体的长宽高度，端盖及紧固螺钉的直径，网孔结构的几何尺寸等。
结构图应以产品CAD设计工程图为蓝本，从整体外观、各维度剖面及侧面、局部细节明确产品的设计特征。
带多孔涂层的产品应运用ASTM F1854中的体视法明确其涂层厚度、孔隙率、平均截距。
（2）产品各组件及涂层的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。
进口产品的材料牌号及符合标准同时不应超过原产国上市证明文件/说明书所批准/载明的范围。
通常所涉及的材料相关标准包括但不限于：GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材GB 23101.2 外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范YY/T 0966外科植入物金属材料纯钽ASTM F 1609 可植入物材料用磷酸钙涂层的标准规范ASTM F 1580 外科植入物涂层钛及钛6铝4钒合金粉末（3）各型号产品的具体适用部位。
即各型号所对应的具体椎间隙节段，体现不同型号几何参数与不同节段椎体终板形状大小及椎间隙高度的匹配性。
2. 各型号规格的划分原则一般情况下除尺寸大小差异之外，外形相近的一系列产品归类为同一型号。
外形的设计除与所使用节段的椎间隙几何特征相关外，还可能与植入融合器的手术入路相关。
3. 产品基体的力学性能研究资料椎间融合器的力学性能对比测试方法较为统一，主要是按照YY/T0959及YY/T0960进行动静态力学测试，并按照两项行标出具详细的测试报告。
以下为申报资料中需重点注意的部分内容。
按照YY/T0959进行的动静态测试中，受测样本的放置方式（例如单件斜置式）及与力加载轴的相对位置应模仿临床植入后产品与椎体的相对位置。
静态力学测试中，样品量应不小于5件，载荷-位移曲线的参数应至少包括屈服位移、屈服载荷/扭矩、刚度、最大位移、最大载荷/扭矩的平均值和标准差；动态力学测试除了在生理盐水环境中测试并与常温空气中的测试进行对比，还应考虑模拟体液环境对测试的影响，尤其可能面临较大体液腐蚀和体内磨损的设计，如多孔疏松等比表面积较大的产品及多组件式产品,多组件式包括自稳定型融合器还应考虑组件间微动腐蚀的影响。
最大载荷-循环次数失效趋势图中，数据组应不小于6组，最大疲劳载荷精度应小于静态最大载荷或扭矩的10%，使用回归分析方法应能建立载荷/扭矩与失效循环次数的关系，此关系曲线应为半对数曲线。
轴向压缩、压缩剪切和扭转三种疲劳试验的初始失效和二次失效中的失效模式及组件形变情况均应记录，应明确失效（磨损、裂纹源及裂纹扩展情况）、失效区定位、组件结构的松弛及失效时的试验环境参数。
从产品本质来讲，与失效有关的因素一般包括材料（例如不同刚度材料的组合）、载荷及其频率（例如颈椎扭转和腰椎压缩）、内部应力分布（例如应力集中区）、使用环境（例如腐蚀程度）、产品表面处理工艺及质量（例如喷砂后的残余应力及微裂纹源），等等。
在选择最典型型号规格进行所申报产品代表性的力学测试时，例如所申报型号规格中最差情况的选择，应注意从以上方面进行分析论证，包括烧结、增材制造、气相沉积等工艺制成的多孔疏松结构的产品。
具有合理边界条件设置的有限元分析可能会帮助分析，对分析结果的论证中应考虑到实际临床使用中内固定器械、相邻椎体作用力及在体的骨整合过程（包括骨长入及骨长上）对弹性模量、应力分布等有限元分析模型参数的影响。
按照YY/T0960进行的试验中，应注意金属块及聚氨酯泡沫块条件下的载荷-位移曲线均应记录，应记录不少于5个融合器试验配置的失效模式、形变信息和相关数据。
相关数据应包括屈服载荷的平均值和标准差、三项刚度数值——融合器刚度Kd、系统刚度Ks、聚氨酯泡沫块Kp。
尤其Kp值对于评价融合器可能引起的椎体沉降较为关键。
同样应注意论证所测试样品是能代表所申报产品的最典型型号规格。
具有合理边界条件设置的有限元分析可能会帮助分析，对分析结果的论证中应考虑到实际临床使用中内固定器械、相邻椎体作用力及在体的骨整合过程（包括骨长入及骨长上）对弹性模量、应力分布等有限元分析模型参数的影响。
力学测试报告中应包含与已上市同品种产品数据的详细对比论证（对比测试或与既有实验数据对比），结合所植入节段的力学特点和周围的辅助保护措施，以明确测试结果可接受限（如疲劳极限、极限载荷、屈服载荷等）的判定依据。
4. 产品涂层力学测试研究资料对于有涂层的产品，应按照ASTM F1044、F1147、F1160分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切和弯曲剥脱疲劳试验。
一般情况下，剪切强度应不低于20mpa，拉伸强度应不低于22mpa，疲劳试验应经历107正应力循环或持续到样件失效。
剪切和拉伸试验报告中应注意包括最大、最小和平均失效载荷值，明确试样失效在涂层内部还是涂层与基体间还是两者均有；疲劳试验报告中除以上信息，还应注意包括R比（最小应力/最大应力）、试验频率、失效循环数、剪切疲劳试样尺寸、弯曲疲劳试验基准试样的基体表面粗糙度、涂层断裂位置。
对于热喷涂于金属表面的金属涂层，还应注意按照ASTM F1978进行耐磨性能试验，明确2、5、10及100次循环累计质量损失的平均值及标准偏差，及研究过程中的磨损、掉色、脱落、腐蚀等发现。
100个循环周期后，涂层质量损耗总值应小于65mg。
5. 产品生产工艺和过程控制（1）详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。
（2）明确特殊过程和关键工艺，提供特殊过程的确认资料以及关键工艺的验证资料。
例如表面涂层工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制，包括闭孔中造孔剂。
产品加工过程的常见助剂有切削液、冷却液、润滑剂、造孔剂、粘接剂、抛光剂、多孔支架材料、清洁剂等。
对于有阳极氧化表面处理的钛及钛合金材质产品，尤其微弧阳极氧化，应明确氧化层引入的与基体材料不一致的新元素的质控措施，并通过适当的表面元素分析方法（如半定量定性分析）来评估该工艺的稳定性。
6. 灭菌确认对于经辐照灭菌的产品，应明确辐照剂量并参考GB 18280、GB/T 19973等相关标准提供灭菌参数确定依据，至少包括初始平均生物负荷、VDmax剂量验证及最低剂量灭菌后无菌检测报告，完整的辐射灭菌确认报告还应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定、产品剂量分布图及确认过程中所负载的有抗力的微生物孢子信息；对于经环氧乙烷灭菌的产品，除依据GB 18279、GB 18281.2等相关标准提供关键参数的确定依据如预处理、处理、灭菌和通风4个过程中的温度、湿度、气体压力、EO浓度、灭菌作用时间等，完整的确认报告还应包括被灭菌品摆放方式与分隔形式、换气速度与气体压力、灭菌剂质量及体积、存活曲线法或部分阴性法鉴定的生物学性能等内容，此外还应提供终产品环氧乙烷残留量的质控验证数据；过氧化氢等离子体、气态过氧化氢等灭菌方法同样应提供关键灭菌参数的验证和确定依据包括灭菌时间、相对湿度、气体浓度、灭菌容积、生物指示剂灭菌动力学曲线、灭菌温度等。
具有多孔结构和较大比表面积的产品，尤其应论证或验证灭菌工艺参数能够确保其无菌保证水平。
7. 无菌有效期验证对于非灭菌产品，应明确推荐最终使用者采用的灭菌方法并提供验证资料。
灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品货架寿命尤其无菌效期的验证资料。
鉴于本指导原则涵盖的产品为惰性材料产品，仅要求对其中包装系统的性能稳定性（至少包括包装完整性和包装强度）进行验证。
对于不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供无菌效期验证资料。
8. 生物相容性评价椎间融合器的生物相容性评价应按照GB/T16886.1中的系统方法框图及原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行生物学风险评价，在缺乏相关数据时，补充进行必要的生物相容性测试。
（三）产品的风险管理资料根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别椎间融合器的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时应引用检测和评价性报告。
对于多孔结构的产品，应考虑金属离子释放对人体的危害及剩余风险。
对于有阳极氧化处理的钛及钛合金材质产品，应通过适当的生物学试验方法（至少包括细胞毒性测试）进行生物学危害的风险分析。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。