椎间融合器注册技术审查指导原则
椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。
椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。
三、技术审查要点（一）注册单元的划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。
椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。
不包括发挥脊柱内固定作用的椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。
（二）产品的研究资料1.产品的基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。
例如终板接触面的弧度、倾角及咬合齿的高度，植骨区、涂层和显影区的边界及在融合器中位置，主体的长宽高度，端盖及紧固螺钉的直径，网孔结构的几何尺寸等。
结构图应以产品CAD设计工程图为蓝本，从整体外观、各维度剖面及侧面、局部细节明确产品的设计特征。
带多孔涂层的产品应运用ASTM F1854中的体视法明确其涂层厚度、孔隙率、平均截距。
（2）产品各组件及涂层的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。
进口产品的材料牌号及符合标准同时不应超过原产国上市证明文件/说明书所批准/载明的范围。
通常所涉及的材料相关标准包括但不限于：GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材GB23101.2外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范YY/T0966外科植入物金属材料纯钽ASTM F1609可植入物材料用磷酸钙涂层的标准规范ASTM F1580外科植入物涂层钛及钛6铝4钒合金粉末（3）各型号产品的具体适用部位。
即各型号所对应的具体椎间隙节段，体现不同型号几何参数与不同节段椎体终板形状大小及椎间隙高度的匹配性。
2.各型号规格的划分原则一般情况下除尺寸大小差异之外，外形相近的一系列产品归类为同一型号。
外形的设计除与所使用节段的椎间隙几何特征相关外，还可能与植入融合器的手术入路相关。
3.产品基体的力学性能研究资料椎间融合器的力学性能对比测试方法较为统一，主要是按照YY/T0959及YY/T0960进行动静态力学测试，并按照两项行标出具详细的测试报告。
以下为申报资料中需重点注意的部分内容。
按照YY/T0959进行的动静态测试中，受测样本的放置方式（例如单件斜置式）及与力加载轴的相对位置应模仿临床植入后产品与椎体的相对位置。
静态力学测试中，样品量应不小于5件，载荷-位移曲线的参数应至少包括屈服位移、屈服载荷/扭矩、刚度、最大位移、最大载荷/扭矩的平均值和标准差；动态力学测试除了在生理盐水环境中测试并与常温空气中的测试进行对比，还应考虑模拟体液环境对测试的影响，尤其可能面临较大体液腐蚀和体内磨损的设计，如多孔疏松等比表面积较大的产品及多组件式产品,多组件式包括自稳定型融合器还应考虑组件间微动腐蚀的影响。
最大载荷-循环次数失效趋势图中，数据组应不小于6组，最大疲劳载荷精度应小于静态最大载荷或扭矩的10%，使用回归分析方法应能建立载荷/扭矩与失效循环次数的关系，此关系曲线应为半对数曲线。
轴向压缩、压缩剪切和扭转三种疲劳试验的初始失效和二次失效中的失效模式及组件形变情况均应记录，应明确失效（磨损、裂纹源及裂纹扩展情况）、失效区定位、组件结构的松弛及失效时的试验环境参数。
从产品本质来讲，与失效有关的因素一般包括材料（例如不同刚度材料的组合）、载荷及其频率（例如颈椎扭转和腰椎压缩）、内部应力分布（例如应力集中区）、使用环境（例如腐蚀程度）、产品表面处理工艺及质量（例如喷砂后的残余应力及微裂纹源），等等。
在选择最典型型号规格进行所申报产品代表性的力学测试时，例如所申报型号规格中最差情况的选择，应注意从以上方面进行分析论证，包括烧结、增材制造、气相沉积等工艺制成的多孔疏松结构的产品。
具有合理边界条件设置的有限元分析可能会帮助分析，对分析结果的论证中应考虑到实际临床使用中内固定器械、相邻椎体作用力及在体的骨整合过程（包括骨长入及骨长上）对弹性模量、应力分布等有限元分析模型参数的影响。
按照YY/T0960进行的试验中，应注意金属块及聚氨酯泡沫块条件下的载荷-位移曲线均应记录，应记录不少于5个融合器试验配置的失效模式、形变信息和相关数据。
相关数据应包括屈服载荷的平均值和标准差、三项刚度数值——融合器刚度Kd、系统刚度Ks、聚氨酯泡沫块Kp。
尤其Kp值对于评价融合器可能引起的椎体沉降较为关键。
同样应注意论证所测试样品是能代表所申报产品的最典型型号规格。
具有合理边界条件设置的有限元分析可能会帮助分析，对分析结果的论证中应考虑到实际临床使用中内固定器械、相邻椎体作用力及在体的骨整合过程（包括骨长入及骨长上）对弹性模量、应力分布等有限元分析模型参数的影响。
力学测试报告中应包含与已上市同品种产品数据的详细对比论证（对比测试或与既有实验数据对比），结合所植入节段的力学特点和周围的辅助保护措施，以明确测试结果可接受限（如疲劳极限、极限载荷、屈服载荷等）的判定依据。
4.产品涂层力学测试研究资料对于有涂层的产品，应按照ASTM F1044、F1147、F1160分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切和弯曲剥脱疲劳试验。
一般情况下，剪切强度应不低于20mpa，拉伸强度应不低于22mpa，疲劳试验应经历107正应力循环或持续到样件失效。
剪切和拉伸试验报告中应注意包括最大、最小和平均失效载荷值，明确试样失效在涂层内部还是涂层与基体间还是两者均有；疲劳试验报告中除以上信息，还应注意包括R 比（最小应力/最大应力）、试验频率、失效循环数、剪切疲劳试样尺寸、弯曲疲劳试验基准试样的基体表面粗糙度、涂层断裂位置。
对于热喷涂于金属表面的金属涂层，还应注意按照ASTM F1978进行耐磨性能试验，明确2、5、10及100次循环累计质量损失的平均值及标准偏差，及研究过程中的磨损、掉色、脱落、腐蚀等发现。
100个循环周期后，涂层质量损耗总值应小于65mg。
5.产品生产工艺和过程控制（1）详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。
（2）明确特殊过程和关键工艺，提供特殊过程的确认资料以及关键工艺的验证资料。
例如表面涂层工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制，包括闭孔中造孔剂。
产品加工过程的常见助剂有切削液、冷却液、润滑剂、造孔剂、粘接剂、抛光剂、多孔支架材料、清洁剂等。
对于有阳极氧化表面处理的钛及钛合金材质产品，尤其微弧阳极氧化，应明确氧化层引入的与基体材料不一致的新元素的质控措施，并通过适当的表面元素分析方法（如半定量定性分析）来评估该工艺的稳定性。
6.灭菌确认对于经辐照灭菌的产品，应明确辐照剂量并参考GB 18280、GB/T19973等相关标准提供灭菌参数确定依据，至少包括初始平均生物负荷、VDmax剂量验证及最低剂量灭菌后无菌检测报告，完整的辐射灭菌确认报告还应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定、产品剂量分布图及确认过程中所负载的有抗力的微生物孢子信息；对于经环氧乙烷灭菌的产品，除依据GB18279、GB18281.2等相关标准提供关键参数的确定依据如预处理、处理、灭菌和通风4个过程中的温度、湿度、气体压力、EO浓度、灭菌作用时间等，完整的确认报告还应包括被灭菌品摆放方式与分隔形式、换气速度与气体压力、灭菌剂质量及体积、存活曲线法或部分阴性法鉴定的生物学性能等内容，此外还应提供终产品环氧乙烷残留量的质控验证数据；过氧化氢等离子体、气态过氧化氢等灭菌方法同样应提供关键灭菌参数的验证和确定依据包括灭菌时间、相对湿度、气体浓度、灭菌容积、生物指示剂灭菌动力学曲线、灭菌温度等。
具有多孔结构和较大比表面积的产品，尤其应论证或验证灭菌工艺参数能够确保其无菌保证水平。
7.无菌有效期验证对于非灭菌产品，应明确推荐最终使用者采用的灭菌方法并提供验证资料。
灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品货架寿命尤其无菌效期的验证资料。
鉴于本指导原则涵盖的产品为惰性材料产品，仅要求对其中包装系统的性能稳定性（至少包括包装完整性和包装强度）进行验证。
对于不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供无菌效期验证资料。
8.生物相容性评价椎间融合器的生物相容性评价应按照GB/T16886.1中的系统方法框图及原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行生物学风险评价，在缺乏相关数据时，补充进行必要的生物相容性测试。
（三）产品的风险管理资料根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别椎间融合器的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时应引用检测和评价性报告。
对于多孔结构的产品，应考虑金属离子释放对人体的危害及剩余风险。
对于有阳极氧化处理的钛及钛合金材质产品，应通过适当的生物学试验方法（至少包括细胞毒性测试）进行生物学危害的风险分析。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则医疗器械的注册技术审查是确保医疗器械的安全有效性以及其符合法规要求的重要环节。
为了保障公众的健康和安全，各国的医疗器械注册机构都制定了一系列的技术审查指导原则。
以下是医疗器械注册技术审查的指导原则的一些主要内容。
1.法规要求：注册机构需根据国家或地区的法规要求，对医疗器械的技术文件进行审查。
这些法规通常包括医疗器械注册流程、法定文件要求和技术评价要求等。
2.设计原则：医疗器械的设计应符合工程原则和医学原则，并能够满足其预期的临床应用需求。
注册机构会对设备的设计合理性进行评估，包括结构、功能、材料、可靠性和人机工程学等方面。
3.安全性评价：注册机构需对医疗器械的安全性进行评估。
这包括对设备在正常或异常使用情况下的风险评估，包括电气安全、机械安全、辐射安全等各个方面。
4.有效性评价：注册机构需要对医疗器械的有效性进行评价。
这包括对其预期应用的有效性、疗效和性能评估等方面。
5.性能评价：注册机构需要对医疗器械的性能进行评估。
这包括对设备性能的测试、验证和验证等方面。
6.质量管理体系：注册机构通常会要求申请人提供设备的质量管理体系文件，以确保设备的生产和质量控制过程符合相关的国际标准和法规要求。
7.临床评价：对于需要在人体上使用的医疗器械，注册机构通常需要进行相应的临床评价。
这包括对试验方案和临床数据的审查，并对其数据的可靠性和有效性进行评估。
9.重要性评估：对于具有潜在重大风险的医疗器械，注册机构通常会进行重大风险评估，以确保其安全性和有效性。
10.文献评估：注册机构在评估医疗器械时，通常会参考相关的科学文献和临床研究结果，以确保其评估结果的客观和科学性。
总之，医疗器械注册技术审查的指导原则是确保医疗器械的安全性、有效性和符合法规要求。
这些原则涵盖了医疗器械的设计、安全性评价、有效性评价、性能评价、临床评价等多个方面，以确保医疗器械的质量和可靠性。
这些原则的执行将有助于保障公众的健康和安全，并促进医疗器械市场的健康发展。
椎间融合器指导原则
附件6椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，就是实现脊柱相邻椎间隙融合得主要植入物之一，其安全性与有效性直接影响相邻椎体骨性融合得效果。
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器得产品注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对椎间融合器得一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。
本指导原则就是对申请人与审查人员得指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求得其她方法，也可以采用，但应提供详细得研究资料与验证资料。
应在遵循相关法规与技术标准得前提下使用本指导原则。
本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则涵盖得产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用得预定形得非可降解椎间融合器。
椎体切除术（次全切及全切）中得椎体替代植入物，与特殊设计得产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文得技术分析原理来制定适用得具体性能要求、试验方法、临床试验资料与使用说明书等相关注册资料。
三、技术审查要点（一）注册单元得划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。
椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。
不包括发挥脊柱内固定作用得椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。
（二）产品得研究资料1、产品得基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位得结构图与几何尺寸参数（包括允差）。
骨科手术器械二类产品技术审评规范
附件3骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017版）本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价.本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的.因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化.本审评规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求.但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.一、适用范围本审评规范适用于第二类骨科手术器械,一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等.本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械,一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容.骨科手术器械产品类代号为6810.二、技术审查要点（一）产品名称的要求骨科手术器械产品名称依据医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定.骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名,如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针.由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械,可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称,如电动胸骨锯、电动骨钻.骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则,由多种类别器械组成,一般应以其主要预期用途来命名,如椎间融合手术器械包.（二）产品的结构组成骨科手术器械产品应明确产品结构组成,宜采用图示方式表述产品各组成部分,并明确所用材料.由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）.骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成,应明确每个组件的名称.组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品,也可以是尚未注册的医疗器械产品,但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致.常见产品如图：椎管铰刀椎管刮刀方形铰刀圆形铰刀有齿刮匙弯头刮匙髓核钳颈椎咬骨钳钉孔钻开髓钻平台钻髌骨钻软钻摆锯（三）产品工作原理骨科手术器械产品主要应用机械力学原理.在骨科手术中,与电动/气动/手动工具配合使用,对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作.（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求,医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据.骨科手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元.无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元.骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途,预期用途不同的手术包不作为同一单元.（五）产品适用的相关标准骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准：表1相关产品标准上述标准为本产品所涉及到的相关标准,各企业可以根据实际情况选择引用.如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准.（六）产品的适用范围骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围,具体产品举例如下：椎管铲刀：供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用.椎板咬骨钳：供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用.髓核钳：供骨科手术中咬切髓核等软组织用.骨科电动/气动工具配件－刀片、磨头：与气动或电动工具配合使用,供骨科手术中骨的切割、雕塑等用.椎体融合器安装器械包：供骨科手术时安装椎体融合器用.（七）产品的主要风险根据YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E对骨科手术器械产品已知或可预见的风险进行判定,在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害.企业还应根据产品自身特点确定其他危害（见表2）,并采取应对措施,确保风险降到可接收程度.表2 产品主要危害（八）产品技术要求的主要性能指标本条给出骨科手术器械需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据产品自身的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求.企业在制定产品技术要求时,应明确规格型号的划分,且性能指标应至少满足以下要求：1.材料要求骨科手术器械产品应明确产品的材料要求.产品组件的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准,材料牌号的描述应与其符合的标准一致.如不锈钢材料应符合GB/T 1220或YY/T 或GB 4234或ASTM A276-08a等标准的要求；钛合金材料应符合GB/T 10或GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求等；铝合金材料应符合GB/T 3190的要求等.产品的材料若无相应的国家标准、行业标准应由供方提供相应的材质证明,应含有基本理化性能等信息.如咬骨钳的头部可选用GB/T 1220中规定的30Cr13,32Cr13Mo,40Cr13材料,也可选用性能优于上述材料的材料.2.硬度骨科手术器械产品硬度如有国家标准、行业标准要求,应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1等）；如无相应标准要求,企业可根据产品实际情况明确硬度要求,但应满足临床使用要求.如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47 HRC～53 HRC,32Cr13Mo材料48 HRC～56 HRC,40Cr13材料50HRC～58 HRC,左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；电池提供动力的骨科手术器械刀具硬度不低于HRC30；网电源提供动力的骨科手术器械刀具硬度为：不锈钢材硬度不小于650 HV10,其他材料硬度不小于750 HV10,电动片锯齿部表面硬度应不低于HRC 30.3.耐腐蚀性不锈钢材料应具有耐腐蚀性能,不低于YY/T 0149-2006中中b级规定的要求.铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T 的规定.4.外观骨科手术器械产品表面应洁净、光滑,无锋棱、毛刺、附着物等缺陷.电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具产品外观应平整,不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象.5.规格尺寸骨科手术器械产品应明确产品规格尺寸,一般采用图表明示.6.使用性能骨科手术器械产品使用性能如有国家标准、行业标准要求,应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1等）；如无相应标准要求,企业可根据产品实际情况明确使用性能要求,但应满足临床使用要求.例如：咬骨钳开闭时,腮部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象.咬骨钳闭合后,钳头应互相吻合,无错口现象.咬骨钳鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上,当骨钳开闭时,螺钉不得跟动.7.表面粗糙度产品金属表面粗糙度如有行业标准要求,应按行业标准执行；如无相应行业标准要求,企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求,但应满足临床使用要求.如：椎板咬骨钳（剪）的表面粗糙度,头部凹槽Ra≤μm,光亮外表面Ra≤μm,无光亮外表面Ra ≤μm；电池提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm （刃口除外）；网电源提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm,刃口部位粗糙度Ra≤μm.8.与有源设备连用的骨科手术器械专用要求（如适用）骨科手术器械产品与电池、网电源、气源动力装置连用时应符合：（1）切削刃磨类刀具网电源提供动力的切削刃磨类刀具,切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于,切削刃头部直径尺寸公差不大于.电池提供动力的刀具标识应符合YY/T 1052的规定.（2）金钢砂磨类刀具应符合JB/T 中第4章规定的技术要求.（3）锯类刀具应符合YY 1-2005中骨锯通用技术条件的要求.9.无菌提供的产品经确认的方法灭菌后应无菌.若产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.10.其他可能涉及的物理要求和化学要求；组件应根据自身特性制定专有技术指标,并能满足使用要求.（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品.骨科手术器械的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品,若一个型号不能覆盖,除选择典型型号进行全性能检验外,还应选择其他型号进行差异性检验.如同一注册单元中的无菌提供产品与非无菌提供产品,应选无菌提供的产品做为典型型号产品送检；骨科手术器械关键部分,如椎板咬骨钳头部,材料不同应分别送检；电动骨组织手术器械包中,切削刃磨类刀具应与锯类刀具分别送检.（十）产品生产制造相关要求骨科手术器械产品生产企业应进行严格的质量控制.首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并提供验证报告说明其过程控制点,如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺过程；应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制.（十一）产品的临床评价细化要求骨科手术器械产品的临床评价资料应符合医疗器械临床评价技术指导原则的规定.1.对于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（国家（以下简称目录）食品药品监督管理总局通告2014第12号附件）及免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号附件）（以下简称第二批目录）中的骨科手术器械产品,临床评价应包括申报产品相关信息与目录、第二批目录所述内容的对比资料,以及申报产品与目录、第二批目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明、相应支持性资料.2.对于未列入目录、第二批目录的骨科手术器械产品,可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；或按照医疗器械临床评价技术指导原则中的相关要求,开展临床试验进行评价.（十二）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道.（十三）产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）和医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY/T ）的要求.产品说明书还应包括以下内容：1.应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；2.应明确重复使用产品使用后的清洗方法；3.应注明产品贮存环境要求；4.应明确配套、组合产品使用方法；5.应按照相应行业标准,明确骨科手术器械的标志、标识.(十四)研究资料1.产品性能研究应当提供骨科手术器械性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础.应明确主要组件的来源及质量要求.2.生物相容性的评价研究骨科手术器械直接与人体组织接触,应按照GB/T16886系列标准对产品进行生物学评价,并提交生物学评价报告证明其安全性.生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价.在进行生物评价过程中,应明确骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质,如理化性能、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等.如采用不锈钢材料生产的咬骨钳产品,根据GB/T 16886系列标准进行生物学评价,应明确其与人体椎体接触部分的材料牌号及要求,阐述与人体椎体接触的部位和时间.生产企业可通过提供咬骨钳产品所用不锈钢材料与上市产品的等同性评价材料,明确选择或放弃生物学试验的理由,汇总已有的数据进行论证,完成生物学评价.3.产品有效期/使用期限和包装研究产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段,无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验,企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准.产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息,有效期相关影响因素的说明,稳定性试验的试验方案及试验报告等,包装封口工艺验证方案及报告等.骨科手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑,一般无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期,可与无菌包装验证研究共同进行.产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用.以无菌形式提供的产品,其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等）,提交产品的包装验证报告.包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性.以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求.三、审查关注点（一）骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；材料要求、硬度要求、外观要求、尺寸要求、使用性能、表面粗糙度要求等是否做出了要求.应明确产品组件原材料牌号要求或供方出厂报告要求；产品组件硬度要求是否符合相关国家标准、行业标准要求或满足临床使用要求.（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明.（三）产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内.（四）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性.骨科手术器械（二类）产品技术审评规范编制说明一、指导原则起草目的（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范骨科手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评.（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价.二、指导原则编写的依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）（三）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）（五）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）（六）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管[2014]144号）（七）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）（八）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、指导原则中部分具体内容的编写考虑（一）根据医疗器械分类规则确定了骨科手术器械（第二类）产品的分类及适用范围.（二）骨科手术器械命名除参照分类界定通知等相关文件外,主要考虑了临床使用的常见名称和已批准上市产品的名称.（三）本审评规范在编写过程中,正处于医疗器械产品分类调整阶段,新版的医疗器械分类目录还未正式颁布.如新版分类目录颁布后,审评人员可按照最新的要求采纳本规范的相关内容.（四）目前暂未有行业标准或审评规范等文件针对非无菌提供的骨科手术器械使用寿命做出明确规定.依据医疗器械说明书和标签管理规定应明确产品的有效期或使用期限.企业在进行产品效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素,结合实际临床使用的情况,获得有效期或使用期限的验证结果.四、产品技术审评规范编写人员本规范的编写成员由注册行政审批人员、技术审评人员、医疗器械检验人员、临床骨科专家、专业厂家代表等共同组成,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中,从而保证审评规范的正确、全面、实用.。
椎间融合器注册技术审查指导原则
椎间融合器注册技术审查指导原则椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。
椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。
三、技术审查要点（一）注册单元的划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。
椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。
不包括发挥脊柱内固定作用的椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。
（二）产品的研究资料1.产品的基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械.该产品管理类代号为6810-7.本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需机械动力,在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理（如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。
本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。
二、技术审查要点(一）产品名称的要求产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。
例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻.带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准YY/T 0752-2009中的通用名称：电动骨组织手术设备。
在实际应用中常采用的产品名称有:手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。
(二）产品的结构和组成1．产品的结构和组成（1)电网供电的手术动力设备结构A:由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件(部件)等组成。
结构B：由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件)等组成。
由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。
（2）电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电器等组成,提供锯类、钻类、磨(锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。
2．组成单元结构/功能描述（1）控制单元为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制.（2）动力/电力传输单元主要分为软轴和电缆。
国家药品监督管理局通告2019年第25号——关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2019年第25号——关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.05.20
•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第25号
•【施行日期】2019.05.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2019年第25号
关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.合成树脂牙注册技术审查指导原则
2.宫内节育器注册技术审查指导原则
3.植入式给药装置注册技术审查指导原则
国家药监局
2019年5月20日。
历年注册技术指导原则目录(更新至2016.11.02)
4．手术电极产品注册技术审查指导原则
5．超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
6．助听器产品注册技术审查指导原则
7．超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
8．手术动力设备产品注册技术审查指导原则
9．医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
10．吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则
2015年第112号通告
1.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
2.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
3.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
2015年第93号通告
1.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
2.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
3.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
4．可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
5．脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则
6．椎间融合器注册技术审查指导原则
2016年第29号通告
1.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
2.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
3.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
4.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
5.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
6.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
7.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
2016年第28号通告
1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则为了更好地推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展，指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考，特制定本指导原则。
本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。
申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在对现行法规、标准体系，以及当前个性化增材制造医疗器械技术和管理科学认知水平下制定。
随着法规和标准的不断完善，以及技术和监管科学的不断发展，监管部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。
一、适用范围（一）本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下要素：1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械；2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构；3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。
（二）属于“定制式医疗器械”的情形，应当按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》要求管理。
（三）属于下列任何一项的，由于未涵盖所有风险，仅可部分参考本指导原则的要求：1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械；2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”，但不满足“无源植入性”的医疗器械；3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。
二、技术审查要点（一）产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相关要求。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则医疗器械注册是一个重要的过程，它需要对产品的安全性、有效性和质量进行审核和评估。
为了保障医疗器械的质量和安全，各国都制定了相应的指导原则。
本文将介绍医疗器械注册技术审查的指导原则，并探讨其对医疗器械行业的影响。
一、医疗器械注册技术审查的目的和原则1. 目的：医疗器械注册技术审查的目的在于确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众的健康和利益。
同时，通过技术审查，可以促进医疗器械行业的发展和创新。
2. 原则：（1）科学性原则：医疗器械注册技术审查应该基于科学的依据和方法，以确保审查的有效性和可靠性。
（2）客观性原则：审查过程应该客观、公正，不受任何非技术因素的干扰。
（3）透明性原则：医疗器械注册技术审查的过程应该公开透明，使相关利益方能了解审查的进展和结果。
（4）风险管理原则：审查应该基于风险管理的理念，对医疗器械的潜在风险进行评估和控制。
（5）持续性原则：医疗器械注册技术审查需要持续进行，以便及时应对新技术和新风险的出现。
二、医疗器械注册技术审查的内容医疗器械注册技术审查的内容主要包括以下几个方面：1. 文件评审：审查申请人提交的所有相关文件，包括技术说明、临床试验数据等，以评估医疗器械的安全性、有效性和质量。
2. 产品分析：对医疗器械的结构、组成、性能等方面进行分析，以了解其工作原理和技术参数。
3. 风险评估：对医疗器械的潜在风险进行评估，并制定相应的控制措施。
这包括对使用过程中可能出现的安全问题进行分析和解决。
4. 临床试验评估：对医疗器械进行临床试验评估，以评估其在真实环境中的安全性和有效性。
5. 质量管理：审查申请人的质量管理体系，以确保其能够满足医疗器械的设立要求。
6. 标签和说明书评估：对医疗器械的标签和说明书进行评估，以确保用户能够正确使用和维护医疗器械。
三、医疗器械注册技术审查的影响医疗器械注册技术审查对医疗器械行业有着重要的影响：1. 提高产品质量：通过技术审查，可以发现和解决医疗器械存在的安全性和质量问题，以提高产品的质量和可靠性。
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床评价资料提供参考。
本指导原则是对椎间融合器同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。
椎间融合器的基体材质通常为符合GB/ T13810的钛及钛合金材料，牌号一般为TA2G、TA3G、TC4（Ti6Al4V）、TC20（Ti6Al7Nb) 、TC4 ELI（Ti6Al4V ELI），或由符合YY/T 0660 的外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物制成。
显影丝通常由符合YY/T 0966的纯钽或GB/T 13810的钛及钛合金材料制成。
常见的加工工艺为机加工、增材制造（3D打印如选区激光熔融（SLM）、电子束熔融（EBM）等）。
一般与脊柱内固定系统配合使用，用于椎间融合术。
本导则不包括人工椎体、新材料、特殊设计的椎间融合器和定制式椎间融合器等。
与境内已上市常规设计的椎间融合器相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。