标准品、标准溶液管理规程
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目的:制定标准品、标准溶液的管理规程,保证检验结果的可靠性。
范围:标准品、对照品的管理;滴定液的配制和标定;指示剂的配制;pH值标准缓冲液的配制;限度试验标准贮备液的配制;库存记录、标定文件的保存。
职责:检验科主管、标准品(标准溶液)管理人员、配制(标定)人员
规程:
1. 标准品、对照品管理
1.1由专人管理,按容器标签上说明的条件,在加锁柜中贮藏,建立领用台帐。
1.2 记录标准品的使用情况,随时计算其库存量。
1.3 使用时应注意每种标准品的有效期,过期失效的标准品应及时处理。
1.4 检验室根据生产检验需要向市药检所订购标准品、对照品。
2. 滴定液管理规程
2.1滴定液标定室要求:
2.1.1应设在避光房间,室内阴凉,干燥,通风良好。
2.1.2 室内需有空调设备,温湿度保持恒定,温度控制在20±1℃,相对湿度控制在50~75%,且
防尘。
2.1.3所用天平应专用,其它实验不得用此天平称量。天平的称量范围及精度必须与所称样品要求
相符,必须有计量部门鉴发的计量合格证,且在规定的期限内。
2.1.4称量样品所放的容器及所有操作过程所用的容器必须洁净、无痕迹、无残留物。
2.2 配制前准备工作
2.2.1 严格执行标准管理规程。
2.2.2 配制前,首先检查所领试剂标签完好,包装完好,封口严密,无污染,在规定的使用期内,
符合其规格要求。
2.3 配制
2.3.1所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品,并经过校正,有校
正记录或省市计量部门发放的合格报告书。
2.3.2 严格按配制方法进行操作,实验操作应符合规范要求。
2.3.3 将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中,并按要求干燥至恒重,干燥后的基准试
剂应贮存于干燥器中,按书面规程配制滴定液。
2.3.4 配好的滴定液必须放在与溶液性质相适应的试剂瓶中,贴好标签.
2.4滴定液标定
2.4.1根据规定的标定规程标定滴定液,至少称3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据记
录在标定记录上,并记录得到的标定浓度和校正因子,把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子。
2.4.2 标定记录应签名并注上日期。
2.4.3标定后的滴定液应由第二人进行复标,其标定的份数和复标的分数均不得少于3份,标定和复
标的相对偏差均不得超过0.1%,二者的相对偏差≤0.15%,否则重标。
2.4.4如果标定与复标结果满足误差限度的要求,则将二者的计算平均值作为结果。
2.5复标后合格的滴定液须有标签,应包括下列内容:
-- 名称
-- 浓度(mol/L)
-- 校正因子
-- 制备日期
-- 温度(标定温度与复标温度)
-- 配制人签字
-- 标定和复标人签名、日期
2.6滴定液的贮存:将标定好的滴定液贮存在标化室内的专柜内,专人上锁管理。
2.7滴定液的发放:根据检验需要,检验员向标准液管理员提出申请,管理员依据检验需要量,用
清洁干燥的容器分装相应滴定液给使用人,并注明品名,浓度,标定时的温度。
2.8按规定的周期定期进行重新标定。
2.9标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。
2.10标准液、滴定液每次使用前充分摇匀,吸取时应先倾出后量取,不可将移液管直接插入瓶中,
检验后剩余的滴定液应倒掉,不得倒回原贮瓶。
2.11管理员依据库存滴定液的多少,结合公司生产安排,做好滴定液标定计划,通知标定人配制滴
定液,标定人及时配制,标定。
3 指示液配制
3.1按规程制备试验指示液,在配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制容量、配制日期、
有效期并签名。
3.2 如有要求应进行指示液的灵敏度试验。
3.3指示液标签上应注明:
-- 名称
-- 浓度(如有的话)
-- 制备日期
-- 有效期
-- 配制人签名
3限度试验用标准溶液
4.1按规程制备限度试验用标准贮备液。
4.2在配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制容量、配制日期和有效期,并签名。
4.3每一标准贮备液贴签应包括:
-- 名称、浓度
-- 存贮条件
-- 有效期
-- 日期和配制人签名