标准品滴定液标准溶液的管理规程样本
滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程
文件名称滴定液（标准液）配制、标定、使用管理规程一、目的：建立滴定液（标准液）管理制度，以规范其配制、标定、使用分发和贮存管理。
二、适用范围：适用于质检中心所有滴定液、标准液。
三、责任者：质检中心全体人员。
四、内容：1、术语1.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单位应根据药典或GB标准规定。
1.2F值：滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，常用于容量分析中的计算。
1.3标定：系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程。
2、滴定液配制仪器与用具：2.1 分析天平其分度值应为0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、25和50ml滴定管应附有该滴定管的校正值。
2.3 10、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 250ml、500ml、1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。
3、滴定液配制所需试药与试液3.1 使用中国药典现行版规定试药和试液。
3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4、配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1 配制滴定液所使用的试剂为分析纯或基准试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。
4.2 在规定的使用期内，所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。
4.3 采用间接配制法，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05（即±5%范围）；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
滴定液、标准液管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。
2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4 职责：化验室负责本文件的实施。
5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。
5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。
5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。
6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。
6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。
b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。
c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。
d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。
e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。
标准溶液（滴定液）管理规程
标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
09滴定液、标准液管理规程
滴定液、标准液管理规程1 目的：规范的滴定液、标准液的管理。
2 范围：适用于化验室滴定液、标准液的管理。
3职责：质检部负责本规程的实施。
4 程序(内容)：4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。
4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相对湿度45%—65%。
管理人员每天检查，并填写“温度、温度记录”，发现异常及时采取措施。
4.3配制人员在配制滴定液、标准液前，应做好各项准备工作。
4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求，领取所用试剂、指示剂、标准品、对照品。
4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级），并校验合格证在有效期内。
4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。
4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制，配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、有效期等内容。
4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，天平校验合格证必须在有效期内。
4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中，贴好标签。
滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。
4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行，否则应采取措施。
4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数均不得少于3份。
4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%，标定与复标间均值的相对偏差≤0.1%，否则重新标定或复标。
4.4.3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶标准液中取液，须先倒于洁净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内，如滴定管中、容量瓶中等。
4.4.3.4如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值。
5.4.3.5复标后合格的滴定液须贴标签，内容包括：品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等。
标准溶液滴定液管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。
2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。
3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。
4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行标准操作规程。
4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。
为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。
4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。
4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。
标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。
GMP标准品、对照品、标准液、滴定液的管理
目的：规范标准品、对照品、标准液、滴定液的管理规定。
范围：适用于检验用的标准品、对照品、标准液、滴定液。
责任：中心化验室负责实施。
内容：1 标准品、对照品1.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质，标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由法定认可部门供应。
1.2 标准品按效价单位（或µg）计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.3 标准品、对照品均应附有使用说明书，质量要求，使用效期和装量等。
1.4 中心化验室室每年根据生产检验需要订购标准品、对照品。
1.5 标准品，对照品由专人保管，建立领用登记台帐，结存数量不足两个月用量时，应申请订购。
1.6 标准品、对照品应按标示量和使用说明书使用，1.7 标准品、对照品应按说明书规定的条件储存。
1.8 过期失效的标准品应及时报废处理。
2 标准液、滴定液2.1 标准液主要指pH值测定用标准缓冲液、杂质限量检查用标准贮备液及稀释液、标准比色分析及色谱分析用的已知浓度的溶液等。
2.2 滴定液系指滴定分析法（容量分析法）测定药品含量时所用的已知准确浓度的溶液。
2.3 标准液，滴定液均应符合中国兽药典附录的规定或按照中国兽药典附录的规定制备。
2.4 标准液、滴定液由专人负责配制，应有完整的记录。
并按原始记录要求填写。
2.5 滴定液必须由配制人进行标定，由第二人进行复标。
2.6 标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数，标定、复标份数均不得少于3份。
2.7 滴定液标定，复标的相对标准偏差均不得超过0.1%。
2.8 以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对平均偏差，不得超过0.15%。
2.9 滴定液标定与复标结果如满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果,并第二次标定与复核结果与前一次结果，误差不超过0.2%。
化学试剂管理程规程
1.目的建立实验室化学试剂管理规程，确保化学试剂的正确购买、配制、贮藏、发放与使用。
2.范围化学试剂，包括：标准品与对照品、标准溶液（滴定液）、化学试液、指示剂、缓冲液及贮备液。
3.责任QC人员、实验室负责人、QC负责人。
4.内容4.1化学试剂的管理4.1.1不了解试剂性质不得使用。
4.1.2使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、生产厂家、牌号、批号、是否过使用期，无标签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。
4.1.3用前观察试剂形状、颜色、透明度、无沉淀等，变质试剂不得使用。
4.1.4定量取用：用过的剩余试剂不得倒回原试剂瓶中,防止污染试剂。
取用方法：取用液体试剂应倒在小烧杯后，再用吸管吸取。
4.1.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。
4.1.6需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶；否则会加速试剂变质，用多少取多少。
4.1.7低沸点试剂用毕盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。
4.1.8贮于冰箱的试剂应放置至室温后使用，用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
4.1.9试剂应按规定位置依次码放整齐，用后归还原处，防止造成差错。
4.1.10注意事项4.1.10.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。
4.1.10.2瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴，用时应倒放于工作台面上4.1.10.3瓶口：不要开得太久，以免灰尘及赃物落入。
4.1.11配制4.1.11.1试剂配制应按批准的书面规程进行，且需二人复核，建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。
内容包括：配制溶液名称、配制总量、配制日期、使用截止日期；所用试剂名称、级别、用量、批号；配制人、复核人签名。
4.1.11.2称量必须准确无误，所用器具必须洁净，最好选用A级玻璃器具为宜；配用量以3—6个月用完为宜；用于杂质检查的标准贮备液贮存期为3个月。
4.1.11.3配好的试剂放在有瓶塞的洁净容器中。
见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发姓试剂的瓶塞要严密；见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。
滴定液、标准液管理规程
滴定液和标准溶液的管理规程1．目的：规范检验用滴定液和标准溶液的管理，减少差错，保证检测结果的准确性2．范围：适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液。
3．职责：滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人。
4．内容：4.1滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。
4.2滴定液与标准溶液试剂质量要求。
4.2.1配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
4.2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
4.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
4.3滴定液4.3.1玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。
如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级）；所用天平应符合要求。
4.3.2严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。
4.3.3标定严格按2010版《中国药典》附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂，标定结果相对偏差≤0.1%。
配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中，并贴好状态标记。
4.3.4 滴定液的复标由第二人进行，每次标定或复标应作4份，相对偏差≤0.1%，复标结果和标定结果相对偏差须≤0.15%，并将平均值作为最终标定结果，否则重标。
4.3.5滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。
4.3.6滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。
4.3.7复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。
4.3.8滴定液有效期4.3.8.1、标准溶液的有效期4.3.8.2、有效期内浓度验证允许范围：备注：X1，X2：均代表标定后的溶液浓度。
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盐城市鼎烨化工有限公司
1. 范围
标准品的管理，滴定液的制备和标定，指示剂的配制，限度试验用标准贮备液的制备。
库存记录、标定文件和实验数据的保存。
2. 职责
SOP所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承，并由质量部负责
人授权负责实施本SOP的条款、内容。
3. 标准品及对照品
按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品，用一个日记本记录标准
品，并以下述各项作为标题。
--中国药典参考标准品
--卫生部部颁参考标准品
--滴定液参考标准品（基准试剂）
--限度试验参考标准品
用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。
随时
计算其库存量。
必须考虑每种标准品的有效期。
标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。
4. 滴定液
4.1滴定液配制
将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。
按药典附录要求配制滴定液。
在标有"滴定液"的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。
4.2 滴定液标定
根据规定的标定规程标定滴定液,至少称 3 份基准物质, 将原始称重数据及相应的稀释数据（如有的话）记录在标定记录上, 并记录得到的标定浓度和校正因子。
把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子, 在标定记录上签名, 注上日期。
标定后的滴定液应进行复标, 并签名。
滴定液标签内容有:
-- 名称
-- 浓度（mol/L）或校正因子
-- 配制或标定日期
-- 标定或重新标定的日期
-- 配制者、标定者、复标者签名按规定的日程定期进行重新标定。
按前述同样的标定手续重新标定, 并填写标定记录, 签名。
标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。
5. 指示液按药典附录制备并试验指示液.
在配制记录中记录试剂名称、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。
如有要求的话, 进行指示液的灵敏度试验。
指示液标签上应注明:
-- 名称
浓度（如有必要的话）
制备日期
-- 有效期
标有"指示溶液"的文件夹内保存指示剂配制规程。
附：标准溶液配制记录表编号：DY/JL7-46
文件变更历史
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标准溶液配制记录表
编号：DY/JL 7-46 NO:
复核人: 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
日期:。