121标准溶液(滴定液)管理规程
标准溶液(滴定液)管理规程
1.目的：建立一个药品分析化验室标准溶液管理规程,保证检验工作质量。
2.范围：药品分析用标准溶液。
3.责任：标准溶液配制人、复核人、中心化验室负责人。
4.内容：4.1 标准溶液的配制要求和配制前准备工作◆定义：标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
●标准溶液化验室要求：应设在避光房间，室内阴凉、通风良好。
室内须空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20±5℃，相对湿度50-75%。
◆配制前准备工作●所有品种均有批准的试剂配制操作规程，严格执行标准操作规程。
●配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
●试剂恒重。
基准试剂在存放期间可能吸湿，配制前必须严格干燥至恒重。
恒重操作按《中国药典》（2010年版）执行。
●称重●称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
●天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
●称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无污迹、无残留物。
4.2 标准溶液的配制◆滴定液应由专人配制及标定，标定工作宜在要求下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
◆标定用玻璃仪器必须是校验合格的玻璃仪器（A级)，所用试剂为基准物质或优级纯物质。
◆标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。
◆标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外不得大于0. 1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1%，标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字；标定值应在名义值的±5%之间◆配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
◆复核后合格的标准液须贴上标签。
标准滴定溶液管理制度
标准滴定溶液管理制度第一章总则为规范滴定溶液的配制、使用和管理，确保实验室滴定分析工作的准确性和可靠性，特制订本管理制度。
第二章滴定溶液的配制1. 实验室应建立滴定溶液配制台账，记录滴定溶液的名称、浓度、配制日期、有效期等信息。
2. 滴定溶液的配制应由经过专业培训的实验人员进行，操作应符合相关操作规程和安全操作规定。
3. 配制滴定溶液时，应使用优质的纯净水和优质的化学品，确保溶液的纯度和稳定性。
4. 配制过程中应仔细称取各种药品，按照比例准确地配制溶液，严禁随意更改配制方案。
5. 配制完成后，应及时验收，确认溶液的浓度和PH值是否符合要求，如有异常应及时调整或重新配制。
6. 配制完成后，应标注溶液的名称、浓度、配制日期和有效期，并妥善保存。
第三章滴定溶液的使用1. 实验人员在使用滴定溶液前，应仔细阅读相关实验方案和操作规程，了解所用溶液的性质和用途。
2. 使用滴定溶液时，应根据实验需要准确地称取所需量的溶液，严禁随意浪费或超量使用。
3. 使用滴定溶液应注意操作规范，避免溶液的飞溅或混合污染，确保实验操作的安全性和准确性。
4. 使用完毕后，应及时清洗使用的容器和器具，保持实验台面的清洁整洁。
5. 使用完毕的溶液应及时密封保存，防止溶液的挥发和污染，确保溶液的稳定性和可靠性。
第四章滴定溶液的管理1. 实验室应建立滴定溶液的库存台账，定期检查滴定溶液的库存情况，确保滴定溶液的及时更新和替换。
2. 定期检测滴定溶液的浓度和PH值，确保溶液的稳定性和准确性。
3. 滴定溶液在有效期内应定期进行检查和复核，确认溶液的质量和可靠性。
4. 滴定溶液的使用记录应详实清晰，包括使用日期、用量、用途、使用人员等信息，存档保存备查。
5. 滴定溶液的废液处理应符合相关规定，严禁随意倒入下水道或随意处理，避免对环境造成污染。
第五章处罚条款对违反本管理制度的人员和单位，根据实验室管理制度和相关规定进行处理，包括警告、记过、停职、调离、开除等处罚措施。
标准溶液(滴定液)管理规程
标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
滴定液管理规程
文件发放清单1 目的规范滴定液的配制、标定、使用和保存，保证实验结果的准确性。
2 范围适用于所有的滴定液。
3 职责质量研究室负责执行本规程。
4 内容4.1 术语4.1.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取四位有效数字），浓度以mol/L表示。
4.1.2 标定：指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程；应严格遵守药典中各滴定液项下的方法进项标定。
4.2 仪器与用具要求4.2.1 工作中所用的分析天平、滴定管、移液管和量瓶等，均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于0.05%时，应在计算中采用校正值补偿。
4.2.2 分析天平的分度值应为0.1mg或小于0.1mg。
4.3 配制4.3.1 实验室常见配制方法为间接配制法。
4.3.2 所用溶剂“水”系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
4.3.3 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05（即±5%范围）。
如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
4.3.4 当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3.5 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。
4.3.6 配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过，并按药典中各该滴定液项下的［贮藏］条件下贮存，经标定后使用。
4.4 标定4.4.1 标定工作宜在室温（10～30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
4.4.2 所用基准物质应采用“基准试剂”，取用时按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至4～5位数）；有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。
滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程
滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程.doc滴定液（标准液）配制、标定、使用管理规程第一章总则第一条目的为确保实验室滴定液（标准液）的准确性和稳定性，特制定本管理规程。
第二条适用范围本规程适用于实验室内所有滴定液（标准液）的配制、标定及使用管理。
第三条管理原则滴定液（标准液）的配制、标定及使用应遵循准确性、稳定性、安全性和可追溯性原则。
第二章配制管理第四条配制环境配制滴定液（标准液）应在清洁、干燥、无尘的实验室环境中进行。
第五条配制设备使用校准合格的量器、天平、磁力搅拌器等设备进行配制。
第六条配制材料使用分析纯或更高纯度的化学试剂，去离子水或蒸馏水。
第七条配制方法按照标准操作程序（SOP）进行配制，确保配制过程的准确性。
第八条配制记录详细记录配制日期、试剂批号、配制浓度、配制人等信息。
第三章标定管理第九条标定目的通过标定确保滴定液（标准液）的准确浓度。
第十条标定方法采用标准物质或已知浓度的标准液进行标定。
第十一条标定频率根据使用频率和稳定性要求，定期进行标定。
第十二条标定记录记录标定日期、标定结果、标定人等信息，并进行数据分析。
第四章使用管理第十三条使用条件滴定液（标准液）应在规定的条件下储存和使用。
第十四条使用方法严格按照操作规程使用滴定液（标准液），避免污染和误差。
第十五条使用记录记录使用日期、使用量、使用人等信息。
第十六条异常处理发现滴定液（标准液）异常时，应立即停止使用，并进行调查处理。
第五章储存管理第十七条储存条件滴定液（标准液）应储存在干燥、阴凉、避光的环境中。
第十八条储存期限根据滴定液（标准液）的稳定性，设定合理的储存期限。
第十九条储存记录记录储存日期、储存条件、有效期等信息。
第六章质量控制第二十条质量标准制定滴定液（标准液）的质量标准，并进行定期审核。
第二十一条质量检测定期对滴定液（标准液）进行质量检测，确保其稳定性和准确性。
第二十二条质量记录记录质量检测结果，并进行数据分析。
标准溶液滴定液管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。
2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。
3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。
4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行标准操作规程。
4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。
为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。
4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。
4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。
标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。
滴定液、标准溶液管理规程
目的：建立滴定液与标准溶液管理规程，保证检验数据准确无误。
范围：适用于药品检验用滴定液与标准溶液的管理。
职责：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。
内容：1. 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
2. 滴定液与标准溶液由专人负责配制、标定、复核、复标及保管，且有原始记录。
3. 配制及标定滴定液与标准溶液的试剂质量要求：3.1 配制前检查所用试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.2 配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则采用基准试剂。
配制前检查试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.3 配制杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
3.4 配制滴定液与标准液所用的“水”，系指蒸馏水或去离子水，在为注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
3.5 用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
4、滴定液与标准溶液的配制：4.1 称重必须使用分度值为0.1mg或小于0.1mg的天平。
4.2 玻璃仪器应清洁不挂水，所用容量玻璃仪器须经过校正且有校正合格证或附有校正值。
容量瓶、滴定管、移液管最好均选用一等品（A 级）。
4.3 严格按《中国药典》或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范符合要求。
4.4 滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种，应根据规定选用,并遵循下列有关规定。
4.4.1 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称量或量取，并制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05；如在标定中发现其不在此范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4.2 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4~5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
滴定液管理规程
一、目的：建立滴定液的管理制度，加强对滴定液配制、标定、贮存、分发领用、使用和销毁的管理，确保滴定液浓度和检测结果的准确性。
二、范围：本规程适用于滴定液管理。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 简述1.1 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
1.2 配制所用试药试剂的质量要求。
1.2.1 配制滴定液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
1.2.2 如果配制所用的溶剂为水，需使用纯化水。
1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2 配制和标定2.1 严格按操作规程中规定的方法进行配制和标定，操作规程中方法应按照《中国药典》规定的方法制定，如药典中未收载可参照其它法定标准。
2.2 配制所使用的玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器均选用一等品（A级），并经过校正，有校正合格证。
2.3 称量所使用的天平应经过校准。
2.4 标定工作由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各做3份；初标平均值和复标平均值的相对偏差不得大于0.1%。
2.5 标定合格的滴定液做好《滴定液标签》，标签上写明：滴定液名称、标定浓度、配制批号、配制日期、标定日期、标定人、复标日期、复标人、使用有效期等，并填写《滴定液配制标定记录》。
2.6 除另有规定外，标定需要室温(10-30℃)条件下进行，并在记录中注明标定时的实际温度。
2.7 配制过程中使用到的试药试剂，应在配制记录中标注其名称和批号。
2.8 滴定液的有效期为3个月。
复标定有效期为1个月。
2.9 滴定液至有效期后，需在1个月内进行重新标定。
初标平均值和复标平均值的相对偏差不大于0.1%，方可使用。
超过1个月未进行复标，或复标定不合格应按实验室废弃物处理。
3 贮存3.1 滴定液应贮专用柜中，按规定储存条件贮存，由专人负责保管发放。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
121标准溶液(滴定液)管理规程
上海惠仁(焦作)药业有限公司GMP文件质量管理
题目标准溶液(滴定液)管理规程编号 09-SMP-1020-01 版本号 01 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门质量保证部
1.目的:标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
建立一个实验室标准溶液管理规程。
2.范围: 药品分析用标准溶液。
3.责任:质量检验负责人、标准溶液配制人、复核人。
4.程序:
4.1标准溶液的配制
4.1.1标准溶液配制实验室要求
4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20?5?，相对湿度50-65%，有防尘设施。
并有“温、湿度记录” 。
4.1.2配制前准备工作
4.1.2.1所有的品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行相关的标准操作规程。
4.1.2.3配制前:首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。
为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按《恒重标准操作规程》执行。
4.1.3称重
4.1.3.1称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
第 1 页共 3 页
上海惠仁(焦作)药业有限公司GMP文件质量管理
4.1.3.2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的“计量合格证”，且在规定的期限内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制
4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品，并经过校正合格。
4.1.4.2严格按相关的滴定液配制标准操作规程操作，室内温度不符合要求时不得进行标定和复标，并填写“滴定液配制及标定记录”。
4.1.4.3配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好“滴定液标签”。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差?0.1%。
4.1.4.5由第二人进行复标，其相对偏差?0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差?0.1%，否则重标。
4.1.4.6以上各项操作均应有相应的滴定液配制及标定记录、“滴定液复标记录”。
4.1.5标准溶液的有效期一般1-3个月，特殊品种另行自定。
超过有效期不得使用，必须重新标定。
4.1.6用过的容器、器具按《玻璃仪器清洁标准操作规程》执行。
4.2标准溶液的贮存
4.2.1环境条件与标准溶液配制操作室相同。
4.2.2专人负责:由标准液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里。
4.2.3按规定的位置排列有序。
4.2.4瓶口注意防尘。
一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
4.2.5每日检查室内温湿度并记录。
不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液。
做好记录。
4.2.6保持室内干净、整洁、有序。
第 2 页共 3 页
上海惠仁(焦作)药业有限公司GMP文件质量管理
4.3标准液的发放
4.3.1专人负责标准液的发放工作。
4.3.2所有部门所需的标准液均由质量检验部门标准液室供应和发放，不得自行配制、使用。
4.3.3过有效期的标准溶液不得发放，使用部门不得使用。
4.3.4发放应有“标准滴定液领用、发放记录”。
4.3.5所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、烘干后才可盛装。
湿容器不准盛装标准液。
4.3.6领用后的容器均要贴好标签。
第 3 页共 3 页。