YBB00202012低硼硅玻璃模制药瓶
寸 差 寸 差 寸 差 寸 差 寸 差 寸 寸 寸寸寸 寸 寸 寸
25 34 ±1. 71 ±1. 2
1
16 24 3 5
1.
19．6
50 42 0 89 0 2
规格
瓶身
瓶子
螺纹
瓶口
瓶口
瓶颈 瓶底 肩角 底角
ml 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
10
32
43
25
22.6
20
62
16
19.6 22 4
5
30
38 ±1.0 64 ±1.0
+0.0
+0.0
24 6
40
76
32 - 0.6 29.2 - 0.6
22
26
100
规格
10 20 30 40 50 60 80 100 120 140 170 200
表2
满口容量 13 23 35 45 55 65 90 110 130 160 190 220
大口药瓶的容量允差
偏差
规格
250 ±3
300
350 ±4
400
450 ±5
500
550
±7
600
650
750
±9
850
50
43
73
60
83
+0.0
297ຫໍສະໝຸດ 8075-1.08
100 51
88
40
37.2
30
34 37
120
±1.2 100 ±1.2
+0.0
+0.0
140
88
- 0.8
- 0.8
170 59
101
50
47.2
40
44 41
7
9
200
111
250
107
300 70 ±1.2 122 ±1.2
48
6
350
137
表 4 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目
检验水平（IL）
接收质量限（AQL）
外观（仅指裂纹）
Ⅰ
1.5
合缝线
Ⅰ
4.0
耐热冲击
S-2
1.0
内应力
S-2
0.65
垂直轴偏差
S-3
2.5
满口容量
S-3
1.5
101
附件二：规格尺寸（参考尺寸）
图 1 大口药瓶 图 2 大口药瓶的瓶头
102
表 5 大口玻璃药瓶的主要规格尺寸
2.0 3.5
12
1.5
2.5 4.0
14
2.0
103
图 3 小口药瓶 图 4 小口药瓶的瓶头
104
表 6 小口玻璃药瓶的主要规格尺寸
单位：mm
规 瓶身
瓶子 螺纹
瓶口
瓶口 瓶 瓶 肩 底 瓶 底 螺 螺
格 外径
全高 外径
外径
内径 颈 底 角 角 头 弧 纹 纹
ml 尺 偏 尺 偏 尺 偏 尺 偏 尺 偏 尺 尺 尺 尺 尺 尺 尺 尺
950
满口容量
285 335 385 435 485 535 600 650 700 800 900 1000
单位：ml 偏差
±11
±12
±13
±15
规格 25 50 100
满口容量 30 60 120
表 3 小口药瓶的容量允差
偏差
规格
±3
200
±5
500
±7
1000
满口容量 240 600 1200
单位：ml 偏差
±11 ±13 ±15
附件一： 检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督检验 （4）产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形 下，可按标准的要求，进行“*”外项目检验。 4、外观、合缝线、耐热冲击、内应力、垂直轴偏差、满口容量的检验，照计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验 项目、检验水平及接收质量限应符合表 4 的规定。
63
60.2
53
57
11
400
130
450 76
143
54
500
156
+0.0
+0.0
+0.0
9
550
141
-1.0
-1.0
-1.0
600 84 ±1.5 151 ±1.5
58
650
161
70
67.2
60
64
13
750
155
850 94
171
68 14
950
187
单位：mm 瓶头 底弧 螺纹 螺纹 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
规格 ml 垂直轴偏差 mm
表1 100 以下
1.5
垂直轴偏差允许的最大值
120 ～ 350
400 ～950
2.0
2.5
1000 3.2
【满口容量】 取本品适量，用精度为 1 g 的衡器称取空瓶重，再灌以室温的水至满口称重， 二次质量之差即为满口容量值（1g 室温的水可近似为 1ml）。大口药瓶的容量应符合表 2 的规定， 小口药瓶的容量应符合表 3 的规定。
YBB00202012
低硼硅玻璃模制药瓶
Dipengguiboli Mozhi Yao Ping Medicinal Bottles Made of Moulded Low Borosilicate Glass
本标准适用于盛装口服或外用药品的低硼硅玻璃模制药瓶。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或棕黄色；表面应光洁、 平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 【鉴别】* （1）线热膨胀系数 取本品适量, 照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012） 或线热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，应为（6.2～7.5）×10-6K-1（20～300℃）。 （2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB60432012）测定，B2O3 的含量应为 5%~8%。 【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过 0.3mm，其它部位合 缝线按凸出测量不得过 0.5mm。 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法（YBB60452012） 测定，应符合 1 级。 【内表面耐水性】取本品适量，照 121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应 符合 HCB 级。 【耐热冲击】 取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB60392012）的第一法测定， 经受 42℃温差的热震试验后不得破裂。 【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力 造成的光程差不得过 40nm/mm。 【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012） 测定，每 1L 浸出液中含砷不得过 0.2mg、含锑不得过 0.7mg、含铅不得过 1.0mg、含镉不得过 0.25mg。 【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB60402012）测定，应符合表 1 规 定。
YBB00082012笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00082012笔式注射器用硼硅玻璃套筒Bishizhusheqiyong Pengguiboli TaotongBorosilicate Glass Barrels for Pen-injectors for Medical Use本标准适用于盛装注射液的笔式注射器用硼硅玻璃套筒。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量, 照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012）或线热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，中性硼硅玻璃的线热膨胀系数应为（4～5）×10-6K-1（20～300℃）；高硼硅玻璃的线热膨胀系数应为（3.2～3.4）×10-6K-1（20～300℃）。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB60432012）测定，中性硼硅玻璃的B2O3含量应为8%～12%；高硼硅玻璃的B2O3含量应为12%～13%。
【密封表面】取本品适量，目视检查，玻璃套筒的密封表面应平滑且无波纹或波浪形纹。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法（YBB60452012）测定，应符合1级。
【内表面耐水性】取本品适量，选用适宜的瓶塞物（如硅橡胶），封住套筒的底部端，照121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应符合HC1级。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【耐热性】取本品适量，放入烘箱中，在30分钟内加热至180℃恒温2小时后，立即取出，不得破裂。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，选用适宜的瓶塞物（如硅橡胶），封住套筒的底部端，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012）测定，每1L浸出液中含砷不得过0.2mg、含锑不得过0.7mg、含铅不得过1.0mg、含镉不得过0.25mg。
药用包材质量标准
药用包材质量标准
药用包材质量标准是指对用于药品包装的材料进行质量控制和检测的标准。
以下是一些常见的药用包材质量标准：
1.YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶：该标准规定了钠钙玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
2.YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶：该标准规定了低硼硅玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
3.YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
4.YBB00342002-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（旋盖式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
5.YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶：该标准规定了低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
以上标准只是药用包材质量标准的一部分，具体的标准还包括药用铝箔、药用塑料袋、药用复合膜等。
这些标准的制定旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障患者用药的安全。
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）之欧侯瑞魂创作安瓿（YBB0033低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸.YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB0001低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB0002聚丙烯输液瓶（试行）YBB0003钠钙玻璃输液瓶（试行）废止, 新标准号YBB0003YBB0004药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB0005药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB0006低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0007聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0008口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0009口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0010口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB0011口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0013药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB0014药品包装资料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB0015药品包装用铝箔YBB0016铝质药用软膏管YBB0017聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0018聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0024聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB0025聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止, 新标准号YBB0 025YBB0026口服固体药用聚酯瓶YBB0027钠钙玻璃药瓶YBB0028低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0029硼硅玻璃管制注射剂瓶废止, 新标准号YBB00291、YBB0 0292YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB0031钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB0032硼硅玻璃安瓿废止, 新标准号YBB00322YBB0033低硼硅玻璃安瓿YBB0034多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB0001细胞毒性检查法YBB0002热原检查法YBB0003溶血检查法YBB0004急性全身毒性检查法YBB0005皮肤致敏检查法YBB0006皮内安慰检查法YBB0007原发性皮肤安慰检查法YBB0008气体透过量测定法YBB0009水蒸气透过量测定法YBB0010剥离强度测定法YBB0011拉伸性能测定法YBB0012热合强度测定法YBB0013密度测定法YBB0014氯乙烯单体测定法YBB0015偏二氯乙烯单体测定法YBB0016内应力测定法YBB0017耐内压力测定法YBB0018热冲击和热冲击强度测定法YBB0019垂直轴偏差测定法YBB0003平均线热膨胀系数的测定法YBB0021线热膨胀系数的测定法YBB0022砷、锑、铅浸出量的测定法YBB0023三氧化二硼测定法YBB0024121℃内概况耐水性测定法和分级第四辑YBB0026硼硅玻璃药用管废止, 新标准号YBB00011、YBB00012 YBB0027低硼硅玻璃药用管YBB0028钠钙玻璃药用管YBB0029硼硅玻璃输液瓶废止, 新标准号YBB00022YBB0030低硼硅玻璃模制药瓶YBB0031硼硅玻璃模制注射剂瓶废止, 新标准号YBB00062 YBB0032低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB0033钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB0034药用玻璃成分分类及其试验方法YBB0035低硼硅玻璃管制药瓶YBB0036钠钙玻璃管制药瓶YBB0037抗生素瓶用铝塑组合盖YBB0038口服液瓶撕拉铝盖YBB0039外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0040输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB0001低硼硅玻璃输液瓶YBB0002硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0003钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB0004硼硅玻璃管制药瓶YBB0005硼硅玻璃模制药瓶YBB0006预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB0007预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB0008预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB0009预灌封注射器用不锈钢注射针YBB0010预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB0011预灌封注射器组合件(带注射针)YBB0012笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB0013笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0014笔式注射器用铝盖YBB0015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB0016笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB0017口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB0018铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0019双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0021药品包装用铝塑封口垫片通则YBB0022口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB0023药用合成聚异戊二烯垫片YBB0024塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB0025胶囊用明胶YBB0026包装资料红外光谱测定法YBB0027包装资料不溶性微粒测定法YBB0028乙醛测定法YBB0029加热伸缩率测定法YBB0030挥发性硫化物测定法YBB0031包装资料溶剂残留量测定法YBB0032注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB0033注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB0034玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB0035玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0036玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB0037砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB0038抗机械冲击测定法YBB0039直线度测定法YBB0040药用陶瓷吸水率测定法YBB0041药品包装资料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB0005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0004注射液用卤化丁基橡胶塞YBB0005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB0007药用低密度聚乙烯膜、袋YBB0008注射剂瓶用铝盖YBB0009输液瓶用铝盖YBB0010三层共挤输液用膜（I）、袋YBB0011五层共挤输液用膜（I）、袋YBB0012药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB0013药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB0014药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB0015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB0016药用口服固体陶瓷瓶YBB0003钠钙玻璃输液瓶替换YBB0003YBB00291高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029YBB00292中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029YBB00322中性硼硅玻璃安瓿替换YBB0032YBB00011药用高硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00012药用中性硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00022中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB0029YBB00062中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB0031YBB0025药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB0025 YBB0017药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB0018药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB0019药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB0024环氧乙烷残留量测定法YBB0026橡胶灰分的测定法。
高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准
高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准一、引言在医学和药品行业中，注射剂瓶的质量和安全性至关重要。
为了确保药品的有效性和安全性，选择合适的注射剂瓶材料和符合标准的生产工艺显得尤为重要。
高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准就是其中一种重要的标准，本文将围绕这一主题展开讨论。
二、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的定义和作用1. 高硼硅玻璃管制注射剂瓶的定义高硼硅玻璃管制注射剂瓶是指采用特殊的高硼硅玻璃材料制造的用于装载注射剂的瓶子。
这种玻璃材料具有优异的化学稳定性和耐热性，能够有效保护药品免受外界污染和氧化影响，保证药品的质量和有效期。
2. ybb标准的作用YBB标准是指《药典玻璃容器标准规范》，是日本医药品和医疗器械等产品的包装容器标准。
这一标准规定了高硼硅玻璃管制注射剂瓶在制造和使用过程中的各项要求，包括材料选取、生产工艺、包装、运输等环节。
符合YBB标准的注射剂瓶能够确保药品的安全性和稳定性，是医药行业中被广泛认可的标准之一。
三、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的生产流程1. 高硼硅玻璃的选材高硼硅玻璃是一种特殊的玻璃材料，含有较高比例的硼氧化物，具有优异的耐热性和化学稳定性。
在生产高硼硅玻璃管制注射剂瓶时，首先需要选择高质量的高硼硅玻璃原料，确保产品的品质和稳定性。
2. 生产工艺在高硼硅玻璃管制注射剂瓶的生产过程中，需要严格控制各项制造工艺，包括玻璃成型、热处理、表面处理等环节。
只有严格按照YBB标准要求的工艺流程，才能确保注射剂瓶的质量和安全性。
3. 检测和包装生产完成的高硼硅玻璃管制注射剂瓶需要经过严格的检测和质量控制，保证产品符合YBB标准的各项要求。
之后再进行包装和运输，以确保产品在运输过程中不受损坏。
四、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的优势1. 比传统玻璃瓶更安全相比传统的玻璃材料，高硼硅玻璃具有更好的化学稳定性和耐热性，能够更好地保护药品免受外界污染和氧化影响。
低硼硅玻璃管制口服液体瓶质量标准
xxxx药业股份有限公司
一、目的：建立低硼硅玻璃管制口服液体瓶的质量标准，确保所用低硼硅玻璃管制口服液体瓶的质量。
二、范围：本规定适用于低硼硅玻璃管制口服液体瓶的质量控制。
三、责任：xx生产区、xx生产区、xx生产区。
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准 YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶
2.技术要求
3.贮存条件：置干燥处保存。
4.相关标准操作规程：低硼硅玻璃管制口服液体瓶检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-011）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：低硼硅玻璃管制口服液体瓶。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的低硼硅玻璃管制口服液体瓶物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：标准中未明确的项目，以包材标准样张为准，每批产品需与标准样张进行核对。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
低硼硅玻璃药用管(药监局)
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00272003低硼硅玻璃药用管Dipengguiboli YaoyongguanPharmaceutical tube made of low borosilicate glass 本标准适用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的低硼硅玻璃管。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色或棕色；表面应光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。
裂纹任何部位不得有裂纹。
气泡线用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有宽度大于0.10mm的气泡线；管制注射剂瓶、管制口服液瓶用管不应有大于0.20mm的气泡线。
结石用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有直径大于0.50mm结石；管制注射剂瓶用管不得有尺寸大于1.00mm结石；管制口服液瓶用管不得有直径大于2.00mm的结石。
节瘤用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得哟直径大于1.00节瘤；管制注射剂瓶和管制口服液瓶用管不得有直径大于2.00mm的节瘤。
管端精切、圆口玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。
不得有毛口和豁口。
[鉴别]* （1）线热膨胀系数取玻璃料适量,照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法(YBB00232003)的规定进行测定,应为6.2~7.5×10-6K-1(20~300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取样本适量,照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定三氧化二硼的含量,B2O3的含量应大于或等于 5.0%小于8.0%（g/g）。
[尺寸偏差] 取本品适量，测量以下项目：外径偏差用精度为0.02mm的游标卡尺，在距离玻管两端250mm处同一截面上测两次（旋转90º），其偏差应符合表2、表3或表4的规定。
壁厚偏差、壁厚偏度用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。
壁厚偏度指玻管同一截面最厚与最薄之差。
2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表
三氧化二硼（%）=
G
式中：M——氢氧化钠标准溶液的浓度（mol/L）；
V——滴定消耗氢氧化钠标准溶液的体积（mL）；
G——称取样品的重量（g）。
0.03482——与1.00mL氢氧化钠标准滴定溶液［c（NaOH）=1.000mol/L］相当的，以g表示的三氧化二硼的质量。”
（YBB60012012）
增订：仪器校正：用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.05mm）校正仪器，绘制其光谱图，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅立叶变换红外光谱仪3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1，在1000 cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率在3110~2850 cm-1范围内应能清晰分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨率深度不小于12%透光率。仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于2cm-1。热裂解法“裂解管的底部”修订为“玻璃管的底部”；衰减全反射法（ATR法）增订“（ATR法）”
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
附件一：低硼硅玻璃安瓿检验项目中涉及的通用检验方法变化情况
检验方法
增修订情况
线热膨胀系数（YBB60422012）
无变化
三氧化二硼测定法
（YBB60432012）
药用玻璃容器及管材修订为“玻璃包装材料”；经研磨后修订为经“研磨、烘干后”。删去“试剂”；测定法,修订内容多画下划线部分均为修订内容取供试品（不应有印字）清理干净、粉碎、研磨至细粉（颗粒度应小于100μm），于105℃～110℃烘干1小时，放于干燥器中冷却1小时。取细粉约0.5g，精密称定，置铂坩埚（或银坩埚、镍坩埚）中，加无水碳酸钠4g（或氢氧化钠4g）熔融，放冷，用热水洗出熔块于300mL烧杯中，加20mL浓盐酸溶液分解熔块，用少量（1→2）盐酸清洗坩埚，洗液合并于烧杯中。待熔块完全分解后用碳酸钙中和剩余的酸,并过量4g碳酸钙，将烧杯放在水浴中蒸煮约30min后，用定性快速滤纸过滤,在滤液中加少许EDTA（乙二胺四乙酸二钠）煮沸，取下冷却，加两滴0.1%甲基红指示剂溶液，用0.1 mol/L氢氧化钠和0.1 mol/L盐酸将溶液调成中性（即溶液呈亮黄色），加1mL0.1%酚酞指示剂和约2 g～3g甘露醇，用0.1 mol/L氢氧化钠滴定液滴定至微红色，如此反复直至加入甘露醇后微红色不褪为止。结果计算（所得结果应表示至两位小数）
低硼硅玻璃安瓿质量标准
低硼硅玻璃安瓿质量标准低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验标准操作规程1目的制定低硼硅玻璃安瓿质量标准和内控标准，确保产品质量。
2 范围适用于本公司生产的低硼硅玻璃安瓿。
3 责任质检部、生产部、化验室等有关人员。
4 内容4.1标准依据:《国家药用包装容器(材料)标准》(YBB00332002)4.2 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或棕色;不应有明显的的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心，与中心线的偏差不得过?1.0mm。
4.3 [鉴别] (1)线热膨胀系数取玻璃料适量，照玻璃平均线膨-6-1胀系数的测定方法进行测定，应为6.2—7.5×10k(20—3000C)。
(2)三氧化二硼含量取本品适量，照低硼硅硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。
4.4 [1210C颗粒法耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。
4.5[内表面耐水性] 取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合HC1级要求。
4.6 [内应力] 取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
4.7 [圆跳动] 取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合表1规定。
表1圆跳动允许的最大值规格,ml 1 2 5 10 20 圆跳动?1.0 ?1.7 ?2.4t,mm4.8 [折断力] 取本品适量，在两面三刀个金属支架之间设定一段距离(按表2规定)，以便在与安瓿的中心轴成900的二个金属支架之间施加力。
用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。
表2 安瓿折断力规格ml 支架距离mm 折断力NL=l+l 12最小值最大值136=18+18 80 230 510 60=22+38 9020 104.9 [砷、锑、铅浸出量] 取本品适量，照低硼硅玻璃砷、锑、铅浸出量检验规定方法进行检测，砷、锑、铅浸出量极限为:As?0.2mg/L;Sb?0.7mg/L;Pb?1.0mg/L。
药包材产品批自检项目-S
附件3药包材产品批自检项目低密度聚乙烯输液瓶（标准号：YBB00012002）聚丙烯输液瓶（标准号：YBB00022002）低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00062002）聚丙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00072002）口服液体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00082002）口服液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00092002）口服液体药用聚酯瓶（标准号：YBB00102002）口服固体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00112002）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00122002）药品包装用复合膜、袋通则（标准号：YBB00132002）药品包装用铝箔（标准号：YBB00152002）铝质药用软膏管（标准号：YBB00162002）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00172002）聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00182002）双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192002）聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00242002）口服固体药用聚酯瓶（标准号：YBB00262002）钠钙玻璃药瓶（标准号：YBB00272002）低硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00282002）硼硅玻璃管制注射剂（标准号：YBB00292002）低硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00302002）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312002）硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322002）低硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00332002）多层共挤输液膜、袋通则（标准号：YBB00342002）硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00262003）低硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00272003）钠钙玻璃药用管（标准号：YBB00282003）硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00292003）低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00302003）硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312003）低硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00322003）钠钙玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00332003）低硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00352003）钠钙玻璃管制药瓶（标准号：YBB00362003）抗生素瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00372003）口服液瓶用撕拉铝盖（标准号：YBB00382003）外用液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00392003）输液瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00402003）低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00012004）硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00022004）钠钙玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00032004）硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00042004）硼硅玻璃模制药瓶（标准号：YBB00052004）预灌封注射器用硼硅玻璃针管（标准号：YBB00062004）预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00072004）预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00082004）预灌封注射器用不锈钢注射针（标准号：YBB00092004）预灌封注射器用异戊二烯橡胶护帽（标准号：YBB00102004）预灌封注射器组合件（标准号：YBB00112004）笔式注射器用硼硅玻璃珠（标准号：YBB00122004）笔式注射器用硼硅玻璃套筒（标准号：YBB00132004）笔式注射器用铝盖（标准号：YBB00142004）笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00152004）笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00162004）口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（标准号：YBB00172004）铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00182004）双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192004）玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00202004）药品包装用铝塑封口垫片通则（标准号：YBB00212004）口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片（标准号：YBB00222004）药用合成聚异戊二烯垫片（标准号：YBB00232004）塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第一部分外盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第二部分内盖塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第三部分组合盖聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00202005）聚氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00212005）聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00222005）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00232005）注射液用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00042005）注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00052005）药用低密度聚乙烯膜、袋（标准号：YBB00072005）注射剂瓶用铝盖（标准号：YBB00082005）输液瓶用铝盖（标准号：YBB00092005）三层共挤输液膜（标准号：YBB00102005）五层共挤输液膜（Ⅰ）、袋通则（标准号：YBB00112005）药用固体纸袋装硅胶干燥剂（标准号：YBB00122005）药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（标准号：YBB00132005）药用聚酯/铝/聚酯封口垫片（标准号：YBB00142005）药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（标准号：YBB00152005）药用口服固体陶瓷瓶（标准号：YBB00162005）钠钙玻璃输液瓶（标准号：YBB00032005）高硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-1）中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00292005-2）中性硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322005-2）药用高硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-1）药用中性硼硅玻璃管（标准号：YBB0012005-2）中性硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00022005-2）中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00062005-2）药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（标准号：YBB00252005）。
国家标准编号、名称
直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。