动态心电图系统产品技术要求三锐
动态心电图系统产品技术要求哈特智能
2.性能指标2.1动态输入范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。
2.2输入阻抗在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内应满足此要求。
2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。
2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.6定标信号为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。
2.7系统噪声当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。
2.8频率响应a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于 10%；b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.9最小检测信号当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
2.10增益设置与切换所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。
动态心电记录仪产品技术要求anhuayineng
动态心电记录仪适用范围：EIT-UCT-151动态心电记录仪适用于采集儿童或成人患者胸部表面3个通道的ECG信号。
适用于医疗机构记录患者不低于24小时的动态心电数据。
1.1 型号本产品型号为：EIT-UCT-151。
1.2 组成EIT-UCT-151动态心电记录仪由记录仪主机、1700mAh锂电池、心电三导联线缆、SD卡、软件安装光盘及USB-OTG线缆组成。
2.1设备正常工作条件2.1.1 环境温度范围：+10℃～+45℃。
2.1.2 相对湿度范围：10％～95％，不包括冷凝。
2.1.3 大气压力范围：700hPa～1060 hPa。
2.1.4 电源要求：DC3.7V锂电池。
2.2 动态输入范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当设置为5mm/mV)的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取最大值。
对于数字记录仪的差模电压要求是10mV（峰—谷值）。
可选：使用4Hz正弦波，既可以是连续的也可以是每秒重复一次的分割波形。
2.3 输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输人阻抗应高于10 MΩ。
在规定直流偏置范围内也应满足此要求。
2.4 共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB。
对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。
信号发生器的网电源频率信号的幅度是4V（峰—谷值）时，每项测试的输出均应不超过4mV（峰—谷值）。
对两倍网电源频率的1.422V（峰—谷值）信号，每项测试的输出应不超过4mV(峰—谷值）。
2.5 增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.6 增益稳定性设备通电1 min后，增益变化在24 h不能超过3%(在稳定的环境条件下)。
2.7 系统噪声当所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串联各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内斗不能超过50μV（峰-谷值）。
动态心电记录器产品技术要求xianfengzhongcheng
动态心电记录器适用范围：适用于医疗机构对心脏病患者及其他与心电图相关的成人、儿童（不包括新生儿）24小时12导动态心电图信号的采集和存储。
1.1 产品型号 Mobil Cube 12S1.2 划分说明1.3 结构及组成主机、心电导联线2.1 要求2.1.1 工作环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：30％～80％；c) 大气压力：860hPa～1060hPa；d) 电源：一次性7号碱性电池，直流1.5 V 。
2.1.2 导联线导联数：10个；通道数：12个；导联线长度: 60cm应使用具备有效期内医疗器械注册证的产品。
2.1.3 性能要求2.1.3.1 最大输入范围：每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s。
的差分信号。
可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。
2.1.3.2 最小描记灵敏阈描记速度为25 mm/s、灵敏度为10 mm/mV时，被检装置应能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。
2.1.3.3 耐极化电压加人±300mV直流极化电压，幅度变化量应在±10% 范围内。
2.1.3.4 输入阻抗对于10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于3MΩ。
2.1.3.5 灵敏度误差各档灵敏度误差应不超过±10%。
2.1.3.6 灵敏度稳定度被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min； 1h内的总变化量应不超过3%。
2.1.3.7 定标电压定标电压应在（1±0.05) mV范围内。
2.1.3.8 频率响应在0.67Hz？40Hz 频率范围内，幅度变化量应在115%？70%(+1.2dB？-3.0dB)之间（参考频率为5 Hz）.具备ST段分析的被检装置，最低截止频率应为0.5Hz。
2.1.3.9 过冲方波过冲不超过20%。
2.1.3.10 滞后偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。
动态心电图系统产品技术要求shijijinke
动态心电图系统适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。
1.1型号：表1型号说明1.2组成动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB 回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。
1.3基本参数1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型）a）采样频率：≥500 Hz；b）通道数：8通道；c)导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e)记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型）a）采样频率：≥500 Hz；b）通道数：8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥1 GB。
1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 8通道；c）导联方式：标准12导联，兼容3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥1 GB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数：6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.7计算机配置1.3.7.1 硬件配置a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上；b）内存：1GB或以上；c）硬盘：120GB或以上。
动态心电分析系统技术参数
动态心电分析系统技术参数一、设备名称：动态心电分析系统二、数量：分析系统两套、心电记录器8台。
三、产品类别：动态心电分析系统、心电记录器均应具备国家食品药品监督管理局核发的产品注册证。
分析系统为2019年最新版本（以软件版本号为准），并具有持续升级能力。
心电记录器为标准同步12导联机型。
四、设备用途说明：动态心电分析系统是在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。
五、主要技术规格及系统概述：5.1 技术标准与认证5.1.1 生产企业具有美国FDA认证5.1.2 通过欧盟CE认证*5.1.3 硬件记录器具有SFDA注册证。
5.1.4 分析软件具有独立的SFDA注册证。
5.1.5 具备独立知识产权，有独立的软件著作权证书。
*5.1.6 具备省级质量技术监督局颁发的计量器具型式批准证书。
5.2 硬件部分技术参数5.2.2 独立起搏通道，起搏通道9600点每秒采样率。
5.2.3 3导12导联根据导联线自动识别。
其中3导支持4芯、5芯、7芯各种导联制式。
5.2.4 普通心电采集4000点每秒采样率5.2.5 标准12导导联线，导联线材料需为高韧度和高质量的TPU材料，树状结构；HDMI耐用插口。
5.2.6 USB2.0高速回放5.2.7 三通道支持最多7天记录、十二通道支持长达3天记录5.2.8 电源1节7号电池5.2.9 具有特殊事件按钮、心电采集指示灯5.3 软件部分技术参数5.3.1 心率减速力（DC）分析：新发现的心梗患者死亡危险预测指标。
5.3.2 连续心率减速力(DRs)分析:心梗患者死亡危险预测指标进一步研究。
5.3.3 独创的彩色打印报告，可打印彩色心电图报告。
5.3.4 支持美国HL7网络接口，支持DICOM影像接口，支持德国GDT接口，支持微软SQL网络接口，兼容未来网络协议。
心电数据管理软件产品技术要求三锐
1. 性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象本软件用于配合本公司的心电图机处理心电数据。
2.1.2最大并发数本软件每次同时只能连接一个处理对象。
2.1.3数据接口2.1.3.1数据接口2.1.3.2产品接口具有 U 盘接口和 UART 接口数据通讯功能的心电图机。
2.1.4特定软硬件本软件应配备与具有 U 盘接口和 UART 接口通讯功能的心电图机。
2.1.5临床功能2.1.5.1用户登录软件的使用者应能通过用户工号和用户口令登录软件系统；2.1.5.2登记/修改病历a）登记病历，应能输入检查号、姓名,性别,年龄、住院号,病床号、送检部门,送检医生、患者 ID,患者类型、收费,收费类、临床诊断、检查室,检查日期；b）修改病历，应能修改检查号、姓名,性别,年龄、住院号,病床号、送检部门,送检医生、患者 ID ,患者类型、收费,收费类、临床诊断、检查室,检查日期；c）删除病历，应能删除已登记的病历记录。
d）字典功能，当输入病床号、送检部门、送检医生时，字典栏应能显示预置的字典内容，应能点击字典内容，实现患者信息快速录入。
2.1.5.3心电图实时采集a)应能从心电图机的USB/UART 接口采集 12/15/18 导联心电图；b)心电图波形应满足数据完整性和准确性要求；c)肌电滤波器：25Hz 和45Hz 两档；滤波器带宽应不小于 25Hz 和45Hz；d)交流滤波器：50Hz 和60Hz 两档；滤波器衰减应不小于 10 倍（-20dB）；e)软件功能：应具有导联脱落和具有起搏灵敏度高/低选择功能及起搏提示功能；f)心率检测范围：30-300 次/分，准确度±1%；g)心电图的导联 V7/V8/V9/V3R/V4R/V5R 的名称可以由用户自定义；h)心电图的导联 V1/V2 可以选择 V1/V2、V1L/V2L、V1H/V2H、V1HH/V2HH；2.1.5.4心电图文件导入a)应能从心电图机的 U 盘和UART 接口接收 12/15/18 导联心电图文件；b)心电图文件应满足数据完整性和准确性要求；c)应能修改心电图文件的 ID、患者姓名、性别、年龄、检查日期、条形码；d)应能选择多个心电图文件，执行删除和导入软件主界面的病历列表数据库中；2.1.5.5修改报告a)应能输入和保存心电图诊断报告的文字描述，并有相关字典可供选择；b)应能设定和保存心电图波形的打印开始位置；c)应具有心电图波形缩放和左右肢电极接反校正功能；d)应具有心电图波形在屏测量功能，显示幅度、间期、心率参数；e)应具有标记房颤、床边、收藏、阳性功能；并在病历查询中被检索到。
动态心电图分析系统产品技术要求海思敏
动态心电图分析系统适用范围：用于长时记录成人患者的动态心电数据，并通过软件对心电数据进行分析，供医生临床诊断。
1. 产品型号1.1动态心电分析系统产品型号为：HM505型软件版本号为：V11.2结构组成：动态心电分析系统由动态心电记录仪和服务器安装光盘组成。
2.性能指标2.1工作数据的准确性2.1.1自动分析功能动态心电图分析系统具有心电图自动分析的功能。
2.1.2性能报告要求动态心电图分析系统性能报告应满足以下要求2.1.2.1 对于每份记录，应报告以下统计数据：—QRS敏感度和阳性预测值；—VEB敏感度和阳性预测值。
2.1.2.2 对于每份记录，应报告以下与设备声称性能有关的统计数据—VR片段敏感度和阳性预测值；—SVER敏感度和阳性预测值；—AR片段敏感度和阳性预测值。
2.1.2.3 在以上2.1.2.1和2.1.2.2要求的记录比对报告的基础上，设备经各数据库测试后结果的统计汇总应以YY 0885-2013中表102和表103所示的表格形式来汇报。
2.1.3 医师报告要求应报告系统所能检测到的下列任何异常事件来。
报告中应列出所有操作者所选的参数。
该报告应每隔一段时间统计动态监测流程的各类事件数据，并在流程结束时进行汇总。
2.1.3.1心率应报告心率的最低值，平均值和最高值，汇总信息应反映出被检测出的心搏总数。
2.1.3.2 室上性异位应报告室上早搏（SVEBs）总数、单个室上早搏（SVEBs）总数、成对室上早搏（SVEBs）的总数、室上性心动过速（SVT）的总数、室上性心动过速（SVT）持续时间的某些格式（心搏总数或时间间期）。
摘要信息应包括整个分析过程出现的每种片段总数。
报告应至少每小时汇总一下上述事项的统计值，分析结束后，应给出总的统计值。
2.1.3.3 心室异位应报告VEBs总数、单个VEBs总数、成对VEBs的总数、三个或多个的VEBs的总数、长段的VEBs持续时间（心搏数目或时间间期）。
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数一、设备名称：实时动态心电图分析系统及记录仪二、数量：动态心电图分析系统1套及记录仪3个三、基本要求:1.*具备各院区网络分析共享功能，实现数据互联互通，完成报告与院内相关病历系统的免费对接。
2.*每台记录仪均包含终生流量使用费，并提供实时监测功能及AI 智能分析、监测预警功能。
四、主要配置及技术要求：（一）实时动态心电图分析系统及软件主要功能和技术要求1.平台具备实时心电功能:具有实时心电功能的动态心电记录仪可将心电数据经服务器传输至客户端进行展示。
2.平台支持多设备数据实时大屏展示，可展示当前所有在线设备的心电波形、心率、预警信息、电量等；3.实时监测预警平台支持显示2导联及以上实时波形；4.实时监测预警平台支持同步展示波形ST段及心率变化趋势；5.实时监测预警平台支持AI急性心肌梗死预警6.实时监测预警平台支持根据患者年龄设置不同的心率预警阈值；7.动态心电诊断可自动分析心电图数据，可以自动识别的心搏类型包括正常、房早、室早、房颤、起搏和伪差;自动分析功能经过临床功能实验，并取得医疗器械注册证。
8.支持P波反混淆快速区分P波形态差异心搏；9.动态心电支持模板分析，并可按照提前量、代偿间隙、QRS面积、宽度等方式排序10.支持导联纠错功能；11.组合散点图，通过每个心搏的特征选择相应的心搏参数（心搏可选提前量、R波和S波幅度、间期、代偿间期、QRS面积、宽度等方式作为X、Y轴坐标），形成不同的吸引子，快速区分形态不一样的心搏；12.支持房颤默认自动分析；13.支持通过独立房颤模块快速批量编辑阵发性房颤；14.提供并行分规测量工具；提供放大镜工具；15.支持心律失常AI分析，自动分析心电图数据识别并标记心搏16.K线图：支持以K线图的方式展示心搏间期变化17.栅栏图：支持以柱状图的形式展示一段时间的平均心率18.支持不同心搏分类模板整体叠加反混淆，快速定位异常心博19.支持多型性室早精准分类20.支持拖动整个模版批量修改、合并心搏21.波形图可自由组合任意导联浏览22.提供快速测量工具23.自由编辑当前心搏的上一个或下一个心搏的类型24.支持重新分析，调整心搏强度，批量识别漏搏25.支持事件删除和修改，可对事件进行统计和波形展示26.支持ST段扫描和参数编辑，可调整任意导联抬高压低参数27.支持心率变异性分析28.具备查看全览图、直方图、散点图、诊断图功能。
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动态心电图系统
2性能指标
2.1性能要求
2.1.1动态输入范围
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
当叠加的直流偏置电压在±450mV 时也应符合符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
2.1.2输入阻抗
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.2 的要求。
2.1.3共模抑制比
对于网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 60dB；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.3 的要求。
2.1.4增益精确度
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.4 的要求。
2.1.5增益稳定性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.5 的要求。
2.1.6系统噪声
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.7 的要求。
2.1.7道间干扰
设备任一通道对其他通道产生的串扰应小于 0.1mV（峰谷值）；且应符合 YY 0885 - 2013 标准中 51.5.8 的要求。
2.1.8频率响应
对于频率在 0.05∼60Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 响应幅度的 70%至140% 之间；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.9 的要求。
2.1.9最小检测信号
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.10 的要求。
2.1.10起搏脉冲显示能力
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.11 的要求。
2.1.11计时准确性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.12 的要求。
2.1.12打印记录纸网格标准
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.13 的要求。
2.1.13增益设置与切换
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.14 的要求。
2.1.14时间轴对齐
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.15 的要求。
2.1.15采样率
心电采样率：250Hz；
起搏心电采样率：4000Hz；
2.1.16心率测量
心率测量范围为 30bpm-250bpm，误差±3bpm 或±3%，取大者。
2.2结构要求
2.2.1内部电源
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7 c)的要求。
2.2.2监测时间和数据存取
2.2.2.1监测时间
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.1 的要求。
2.2.2.2数据保存
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.2 的要求。
2.3软件要求
2.3.1软件通用要求
2.3.1.1处理对象
本软件处理对像为动态心电数据。
2.3.1.2最大并发数
本软件每次只能处理 1 个连接设备。
2.3.1.3数据接口
本软件与配合使用的动态心电记录盒之间数据接口是 USB2.0 接口。
2.3.1.4特定软硬件
本软件应与本公司生产的动态心电记录盒配合使用。
2.3.1.5临床功能
本软件其临床功能具体如下：
（a）记录管理功能：应能新建/修改/删除/查找/导入/导出记录；
（b）数据采集功能：应能把心电记录盒的数据传输到本软件中；
（c）模版分类功能：应具有常用模板：正常、室早、房早、疑问、伪差、其他，默认 II 导联；
（d）心电图浏览功能：应能全屏浏览单导联心电图，可选任意导联，并能够显示开始时间和导联名称；
（e）心电全览图功能：应能全屏浏览 3 或12 导联心电图，并能够选择并显示开始时间；应具有心拍编辑功能和波形测量功能；
（f）趋势图功能：应能显示 24 小时趋势图；
（g）心率图功能：应能显示 24 小时心率趋势图，并能设置最快和最慢心率；
（h）散点图显示功能：应能显示 24 小时散点图趋势图，在散点图上鼠标划圈选中，同时具有叠加效果和模版效果两种显示效果；
（i）报告编辑功能：应能修改和保存心电图诊断报告；
（j）报告打印功能：应能预览和打印报告，并具有心电片段打印功能；
（k）事件编辑功能：应能显示全部异常事件，并能进行编辑事件功能。
2.3.1.6使用限制
（a）信息栏显示时年龄不能超过 3 个字符，性别显示：男/女/不清楚；
（b）每条记录最长记录时间不能超过 48 小时。
2.3.1.7用户访问控制
（a）用户将用户名称发给厂家生成注册码，输入注册码成功才能使用该软件。
（b）用户需要使用加密狗技术，才能使用该软件。
2.3.1.8版权保护
本软件的版权保护技术采用加密锁进行。
2.3.1.9用户界面
本软件为图形用户界面。
2.3.1.10消息
本软件采用文本提示框方式向用户提供提示消息。
2.3.1.11可靠性
（a）软件退出后数据由 PC 端操作系统自动备份在硬盘上。
（b）软件运行中断开电源重新启动，数据不丢失，软件能继续运行。
2.3.1.12维护性
（a）软件能提供系统使用日志及报错日志等维护信息。
（b）本软件需要修改和更新由制造商授权的专业人员进行。
2.3.1.13效率
（a）记录盒与电脑连接后，不超过 15 秒钟通讯时间。
（b）登录软件系统后，用户检索到系统中的数据记录不超过 10 秒。
2.3.2质量要求
2.3.2.1产品说明书
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.1的要求。
2.3.2.2用户文档集要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.2的要求。
2.3.2.3软件质量要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.3的要求。
2.3.3外观要求
光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷，光盘及其外包装、用户手册上应有软件名称、软件版本号、生产厂家等标识。
2.4安全要求
应符合 GB9706.1-2007 和 YY 0885-2013（非分析型）的要求。
2.5电磁兼容
应符合 YY0505-2012 和 YY 0885-2013 中第 36 项的要求。
2.6环境试验
应按 GB/T14710-2009 规定的气候环境试验Ⅱ组，机械强度试验Ⅱ组的要求及表4 的规定进行。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第
4 章、第
5 章的规定。
表 3 环境试验要求
2.7产品外观
●外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
●面板上应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰可见。
●塑料件应无起泡、开裂、变形、灌注物溢出现象。
2.8一次性心电电极要求
应满足 YY/T 0196-2005 标准的要求。