药品研究实验记录规定及书写PPT课件
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药品研究的原始记录规范ppt课件
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3
三、药品注册现场核查的依据和范围
• 依据：具体工作的原则是严格按照国家食 品药品监督管理局下发的《药品注册现场 核查工作方案》（国食药监注[2006]566号） 附件《药品注册现场核查要点及判定标准》 进行，核查中主要以申报资料的真实性为 重点。
• 范围：对药品研制过程中的三个方面即： 处方工艺研究及试制，药理毒理研究，质 量、稳定性研究及样品检验进行了核查。
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• 试验管理：多数试验基本无监督管理环节； 缺乏研究人员的资质描述或证明；尽管是 在未实施GLP的实验室进行，但是试验人 员分工应该清楚，试验至少应该有负责人 的确认和签字；有的试验无记录人签名或 签名与试验人笔迹不符；
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10
• 仪器设备型号不描述或不清楚；无研究所 使用的显微镜、切片机等型号描述，主要 仪器设备的使用记录不全；
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21
• 申报资料与原始记录不符处较多：建议在 根据原始记录进行起草申报资料时，应同 时将原始记录中的错误应予以纠正并盖章 注明，并应认真对申报资料与原始记录的 吻合性进行认真核对，避免发生低级错误， 给本企业的药品注册现场核查工作带来不 必要的麻烦。
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五、药品研究的原始记录规范
• 第五条 实验记录的内容通常应包括实验名 称、实验目的、实验设计或方案、实验时 间、实验材料、实验方法、实验过程、观 察指标、实验结果和结果分析等内容。
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（一）实验名称：每项实验开始前应首先注 明课题名称和实验名称，需保密的课题可 用代号
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是 实验研究的实施依据。各项实验记录的首 页应有一份详细的实验设计或方案，并由 设计者和（或）审批者签名。
药物的临床研究PPT课件精选全文完整版
向SFDA递交总结报告 对受试者提供保险，承担损害或死亡赔
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
药品研究实验原始记录培训资料PPT教学课件
5.实验方法
来源：本方法来自……
简述 文字 图表
步骤
改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节
6.实验过程
详细记录过程 观察现象
动物 细胞 菌株
正常
异常
原因分析
7.实验结果
计量指标： 定性指标 计算机处理的图表、数据
8.结果分析
一次/一项
小结
通过以上试验，认为……/得出……
正结果
负结果
为一步实验基础 （继续）
真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕 漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登记——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称：代号
Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
分项名称
参加试验者 分项负责者 总项负责者
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失
9.实验结束后：
SD签字认可意见，位置：以下空白
阶段实验后：
室主任签字认可意见
10.归档：实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
3-1供 试 品
名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx
配制方法：
低 人用剂量xx倍 中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg g生药/kg g生药/kg
浓度/ml 浓度/ml 浓度/ml
贮存方法：4℃冰箱 室温
药品研究实验记录规定
题名称和实 验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：
实验设计或方案是实验研究的实施依据。 各项实验记录的首页应有一份详细的实验 设计或方案，并由设计者和（或）审批者 签名。
（三）实验时间：
每次实验须按年月日顺序记录实验日期 和时间。
（四）实验材料：
（二）课题负责人或上一级研究人员要定 期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要 求将药品研究实验记录整理归档。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负 责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
实验记录本：印制规范（日期、页数、实 验人）。
仪器登记本：印制规范（日期、使用条件、 使用时间、实验人）。
温度、湿度记录本：
计量器具的计量有效期：按照规定定期对 天平等进行计量认证。
仪器的期间核查
树立质量法制观念、提高全员质量意 识。20.12.2020.12.20Sunday, December 20, 2020
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。19:55:0919:55:0919:5512/20/2020 7:55:09 PM
问题：实验图谱缺乏原始性，没有任何可 追溯性的关键信息（如：带有存盘路径的 图谱原始数据文件名和数据采集时间）
（三）实验记录本或记录纸应保持完整， 不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细 说明原因
第七条 实验记录的书写
（一）实验记录本（纸）竖用横写，不 得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹 工整。
问题：仪器设备型号不描述或不清楚，主 要仪器设备的使用记录不全。
（五）实验环境：
根据实验的具体要求，对环境条件敏感的 实验，应记录当天的天气情况和实验的微 小气候（如光照、通风、洁净度、温度及 湿度等）。
（二）实验设计或方案：
实验设计或方案是实验研究的实施依据。 各项实验记录的首页应有一份详细的实验 设计或方案，并由设计者和（或）审批者 签名。
（三）实验时间：
每次实验须按年月日顺序记录实验日期 和时间。
（四）实验材料：
（二）课题负责人或上一级研究人员要定 期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要 求将药品研究实验记录整理归档。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负 责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
实验记录本：印制规范（日期、页数、实 验人）。
仪器登记本：印制规范（日期、使用条件、 使用时间、实验人）。
温度、湿度记录本：
计量器具的计量有效期：按照规定定期对 天平等进行计量认证。
仪器的期间核查
树立质量法制观念、提高全员质量意 识。20.12.2020.12.20Sunday, December 20, 2020
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。19:55:0919:55:0919:5512/20/2020 7:55:09 PM
问题：实验图谱缺乏原始性，没有任何可 追溯性的关键信息（如：带有存盘路径的 图谱原始数据文件名和数据采集时间）
（三）实验记录本或记录纸应保持完整， 不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细 说明原因
第七条 实验记录的书写
（一）实验记录本（纸）竖用横写，不 得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹 工整。
问题：仪器设备型号不描述或不清楚，主 要仪器设备的使用记录不全。
（五）实验环境：
根据实验的具体要求，对环境条件敏感的 实验，应记录当天的天气情况和实验的微 小气候（如光照、通风、洁净度、温度及 湿度等）。
药品检验原始记录的书写细则 48页PPT文档
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［鉴别］
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末 的特征组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组 织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组 织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味， 则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品 的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类 白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉 末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录， 但遇异常时，应详细描述。
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计 的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度； 供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度( 0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一 供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校 正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进 行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［鉴别］
2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过 程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量， 反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异 臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用 药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方 法或出处。
2、对每个检验项目记录的要求
• 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所 填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编 号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产 地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
实验原始记录书写规范-PPT
例：修约到一位小数
拟修约数值 修约值
1.050
1.0
0.350
0.4
例：将下列数字修约成两位有效位数
拟修约数值 修约值
0.0325
0.032
0.0315
0.032
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的 原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。
不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次 修约获得结果，而不得多次连续修约。
例 修约15.4546，修约整数 正确的做法为：15.4546~15 错误的做法为：15.4546~15.455~15.46~15.5~16。
口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入 五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前 偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。
如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可 依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2） 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液 体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合 规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、 花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。
对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）
标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图） 一致
实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见 第X页附图）。
结 论：（符合规定或不符合规定。）
（5）高效液相色谱法
检验日期： 年 月 日
实验条件：
记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度 ；高效液相色谱仪型号、仪器编号；
药品检验报告书的书写及要求 PPT课件
8
药品检验报告书 6.4 ［含量测定］在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；
在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准 中的要求一致。 7 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。 7.1 国内检品： 7.1.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。 7.1.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品 按××××检验，结果不符合规定”。
7
药品检验报告书 6.3.2 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化
物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩 解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过 敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定” 下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的， 此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的， 写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规 定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不 符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写 成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。 6.3.3 溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度 (Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的， 在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据， 并加写“不符合规定”。 6.3.4 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”， 在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定” 与“检验结果”下均应写具体。
合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合 标准规定之处，再加写“不符合规定”。 6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内 容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不 符合规定”。
药品检验报告书 6.4 ［含量测定］在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；
在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准 中的要求一致。 7 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。 7.1 国内检品： 7.1.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。 7.1.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品 按××××检验，结果不符合规定”。
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药品检验报告书 6.3.2 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化
物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩 解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过 敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定” 下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的， 此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的， 写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规 定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不 符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写 成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。 6.3.3 溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度 (Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的， 在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据， 并加写“不符合规定”。 6.3.4 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”， 在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定” 与“检验结果”下均应写具体。
合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合 标准规定之处，再加写“不符合规定”。 6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内 容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不 符合规定”。
药品研究实验记录规定及书写PPT课件
2021/7/23
6
• 第四条 实验记录用纸
• （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用 的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用 纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表） 的幅面，由研究单位根据需要设定。
• （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数 据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、 知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸 或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明 实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装 订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明， 以便查对。
2021/7/23
4
（五） 实验环境：根据实验的具体要求， 对环境条件敏感的实验，应记录当天的 天气情况和实验的微小气候（如光照、 通风、洁净度、温度及湿度等）。
• （六）实验方法：常规实验方法应在首 次实验记录时注明方法来源，并简述主 要步骤。改进、创新的实验方法应详细 记录实验步骤和操作细节。
××的情况与结论；遇有结果不同时， 则应分别记录。
2021色谱(或纸色谱)：记录室温及 湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的 预处理)，供试品的预处理，供试液与对 照液的配制及其点样量，展开剂、展开 距离、显色剂，色谱示意图；必要时， 计算出Rf值。
• 2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含 量测定项下所得的色谱数据，记录可以 简略；但应注明检查（或含量测定）项 记录的页码。
2021/7/23
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• （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操 作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生 原因，影响因素的分析等。
• （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实 验数据和定性观察指标的实验变化。
• （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必 要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量 单位应采用国际标准计量单位，有效数
• 字的取舍应符合实验要求。
药品研究实验记录规定及书写
8
• 第七条 实验记录不得随意删除、修改 或增减数据。如必须修改，须在修改处 划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前 记录能够辨认，并应由修改人签字，注 明修改时间及原因。
记录或统计形成的各种数据、文字、图
表、声像等原始资料。
• 第二条 实验记录的基本要求：真实、 及时、准确、完整，防止漏记和随意涂 改。不得伪造、编造数据。
药品研究实验记录规定及书写
2
• 第三条 实验记录的内容通常应包括实验名称、 实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验 材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验 结果和结果分析等内容。
• （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明 课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
• （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实 验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有 一份详细的实验设计或方案，并由设计者和 （或）审批者签名。
药品研究实验记录规定及书写
3
•
• （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记 录实验日期和时间。
• （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得 缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
药品研究实验记录规定及书写
7
• 第五条 实验记录的书写
• （一） 实验记录本（纸）竖用横写，不得使用 铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。
• （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文 缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加 以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名 称。
药品研究实验记录规定及书写
实验记录是进行科学研究和技术总 结的原始资料；为保证药品研究工作 的科学性和规范化，实验记录必须做 到：记录原始、真实，内容完整、齐
全，书写清晰、整洁。
药品研究实验记录规定及书写
1
• 第一条
药品研究实验记录是指在药
品研究过程中，应用实验、观察、调查
或资料分析等方法，根据实际情况直接
药品研究实验记录规定及书写
11
• 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所 填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编 号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产 地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和 封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检 验记录纸上。
• 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按 中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药 典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡 按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应 先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的 影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
• （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、 批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物 控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种 （含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源； 其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器 设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、 规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配 制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应 在相应的实验记录中加以说明。
• 第八条 实验图片、照片应粘贴在实验 记录的相应位置上，底片装在统一制作 的底片袋内，编号后另行保存。用热敏 纸打印的实验记录，须保留其复印件。
药品研究实验记录规定及书写
9
• 第九条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨 污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
• 第十条 实验记录的签署、检查和存档
• （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的 人员。
药品研究实验记录规定及书写
6
• 第四条 实验记录用纸
• （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用 的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用 纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表） 的幅面，由研究单位根据需要设定。
• （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数 据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、 知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸 或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明 实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装 订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明， 以便查对。程中观察到的真情况；遇有反常的现象，则应详细
记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据， 计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中 国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等； 均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发
药品研究实验记录规定及书写
4
（五） 实验环境：根据实验的具体要求， 对环境条件敏感的实验，应记录当天的 天气情况和实验的微小气候（如光照、 通风、洁净度、温度及湿度等）。
• （六）实验方法：常规实验方法应在首 次实验记录时注明方法来源，并简述主 要步骤。改进、创新的实验方法应详细 记录实验步骤和操作细节。
• （一） 每次实验结束后，应由实验负责人 和记录人在记录后签名。
• （二） 课题负责人或上一级研究人员要定 期检查实验记录，并签署检查意见。
• （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将 药品研究实验记录整理归档。
药品研究实验记录规定及书写
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• 1 检验记录的基本要求：
• 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页 记录纸和各类专用检验记录表格，并用 蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅 笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪 贴于记录上的适宜处，并有操作者签名； 如系用热敏纸打印的数据，为防止日久 褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔 将主要数据记录于记录纸上。
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• （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操 作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生 原因，影响因素的分析等。
• （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实 验数据和定性观察指标的实验变化。
• （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必 要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
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• 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目， 内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完 全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述； 但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条
件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观
察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过
• 字的取舍应符合实验要求。
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• 第七条 实验记录不得随意删除、修改 或增减数据。如必须修改，须在修改处 划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前 记录能够辨认，并应由修改人签字，注 明修改时间及原因。
记录或统计形成的各种数据、文字、图
表、声像等原始资料。
• 第二条 实验记录的基本要求：真实、 及时、准确、完整，防止漏记和随意涂 改。不得伪造、编造数据。
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• 第三条 实验记录的内容通常应包括实验名称、 实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验 材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验 结果和结果分析等内容。
• （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明 课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
• （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实 验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有 一份详细的实验设计或方案，并由设计者和 （或）审批者签名。
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•
• （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记 录实验日期和时间。
• （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得 缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
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• 第五条 实验记录的书写
• （一） 实验记录本（纸）竖用横写，不得使用 铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。
• （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文 缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加 以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名 称。
药品研究实验记录规定及书写
实验记录是进行科学研究和技术总 结的原始资料；为保证药品研究工作 的科学性和规范化，实验记录必须做 到：记录原始、真实，内容完整、齐
全，书写清晰、整洁。
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• 第一条
药品研究实验记录是指在药
品研究过程中，应用实验、观察、调查
或资料分析等方法，根据实际情况直接
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• 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所 填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编 号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产 地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和 封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检 验记录纸上。
• 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按 中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药 典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡 按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应 先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的 影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
• （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、 批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物 控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种 （含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源； 其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器 设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、 规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配 制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应 在相应的实验记录中加以说明。
• 第八条 实验图片、照片应粘贴在实验 记录的相应位置上，底片装在统一制作 的底片袋内，编号后另行保存。用热敏 纸打印的实验记录，须保留其复印件。
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• 第九条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨 污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
• 第十条 实验记录的签署、检查和存档
• （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的 人员。
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• 第四条 实验记录用纸
• （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用 的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用 纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表） 的幅面，由研究单位根据需要设定。
• （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数 据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、 知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸 或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明 实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装 订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明， 以便查对。程中观察到的真情况；遇有反常的现象，则应详细
记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据， 计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中 国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等； 均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发
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（五） 实验环境：根据实验的具体要求， 对环境条件敏感的实验，应记录当天的 天气情况和实验的微小气候（如光照、 通风、洁净度、温度及湿度等）。
• （六）实验方法：常规实验方法应在首 次实验记录时注明方法来源，并简述主 要步骤。改进、创新的实验方法应详细 记录实验步骤和操作细节。
• （一） 每次实验结束后，应由实验负责人 和记录人在记录后签名。
• （二） 课题负责人或上一级研究人员要定 期检查实验记录，并签署检查意见。
• （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将 药品研究实验记录整理归档。
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• 1 检验记录的基本要求：
• 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页 记录纸和各类专用检验记录表格，并用 蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅 笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪 贴于记录上的适宜处，并有操作者签名； 如系用热敏纸打印的数据，为防止日久 褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔 将主要数据记录于记录纸上。
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• （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操 作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生 原因，影响因素的分析等。
• （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实 验数据和定性观察指标的实验变化。
• （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必 要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
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• 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目， 内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完 全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述； 但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条
件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观
察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过