医疗器械灭菌包装标准与要求
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准医疗器械对于人们的生命健康扮演着重要的角色，其包装质量直接影响着产品的安全性和有效性。
为确保医疗器械在运输、存储和使用过程中无菌，最终灭菌医疗器械包装标准应当得到遵循和执行。
本文将对最终灭菌医疗器械包装标准进行探讨。
一、背景介绍随着医疗技术的不断进步和人们对医疗器械的需求增加，更多的医疗器械开始被广泛采用。
然而，医疗器械在生产、运输和使用过程中容易受到微生物的污染，严重影响其安全性和有效性。
因此，制定最终灭菌医疗器械包装标准是必要的。
二、灭菌方法灭菌是除去或杀死器械上的微生物，以防止传播感染的过程。
最常用的灭菌方法包括热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌。
其中，蒸汽灭菌是最常用的热灭菌方法，其使用高压蒸汽使微生物失活。
而化学灭菌则通过使用化学物质，如氧化剂和酶等，来杀灭微生物。
辐射灭菌则利用电离辐射或紫外线辐射来破坏微生物细胞。
三、包装材料要求医疗器械包装材料应具备一定的特性，以确保其能够有效地保护器械免受外界的污染。
首先，包装材料需要具备良好的物理性能，如耐磨、耐受冲击等，以保护器械在运输和存储过程中不受损。
其次，包装材料应具备良好的气体屏障性能，以防止细菌等微生物进入包装内部。
此外，包装材料还需要具备一定的透湿性能，以防止包装内部湿度过高而引起细菌滋生。
四、包装过程要求最终灭菌医疗器械包装的过程中需要遵循一系列的要求。
首先，包装过程应在洁净室环境下进行，以确保无菌性。
其次，包装人员应具备丰富的包装知识和技能，并严格执行操作规程，以防止人为的污染。
此外，所有用于包装的工具和设备应经过灭菌处理，确保其无菌状态。
五、包装验证为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性和合规性，需要进行包装验证。
包装验证主要包括包装材料的选择和性能评估、包装过程的验证以及包装的运输和存储条件的验证等。
通过包装验证，可以确保最终灭菌医疗器械包装标准的实施和遵循。
六、灭菌效果监测为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性，需要进行灭菌效果监测。
医疗器械生产过程中的灭菌验证与灭菌包装要求解析与合规方法实施指南
灭菌验证的注意事项
严格遵守验证方案，确保实 验操作的一致性和可重复性
；
选择合适的灭菌方法和工艺 参数，确保能够彻底杀灭医疗器械上的微生物； Nhomakorabea01
02
03
对实验数据进行科学分析， 准确评估灭菌效果；
及时发现并解决验证过程中 出现的问题，确保验证结果
的准确性和可靠性；
04
05
定期对灭菌工艺进行再验证 ，确保其持续有效。
03
医疗器械灭菌包装要求
灭菌包装的目的和原则
目的
确保医疗器械在运输、存储和使用过程中保持无菌状态，防止微生物污染，保 证医疗器械的安全性和有效性。
原则
采用适当的包装材料和技术，确保医疗器械在灭菌处理后的无菌状态得以保持 ；包装应具有一定的强度和稳定性，以承受运输、存储等过程中的各种环境因 素；包装应易于开启和使用，方便医疗人员操作。
播。
满足法规和行业标准
遵循医疗器械生产、销售 和使用所在国家和地区的 法规和行业标准，确保产 品的合规性和市场准入。
提升医疗器械质量
通过严格的灭菌验证和包 装要求，提高医疗器械的 整体质量，增强其在医疗
领域的信誉和竞争力。
医疗器械生产过程中的灭菌验证与灭菌包装的重要性
保护患者安全
有效的灭菌验证和包装能确保医
04
合规方法实施指南
医疗器械生产过程中的法规和标准
医疗器械生产相关法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械生产质量管理规范》等，对 医疗器械的生产、销售、使用等环节 进行规范。
医疗器械生产相关标准
涉及医疗器械的设计、制造、包装、 运输等方面的标准，如《医疗器械生 物学评价》、《医疗器械环氧乙烷灭 菌确认和常规控制》等。
医疗器械的灭菌包装
包装材料的选择和评估
◦ 密封强力和爆破强力
密封强度的测量通常是作为无菌包装形成过程的关键衡量 指标
体现形成包装的密封过程具有持续的稳定性，即足够的工 序能力
爆破试验不同于密封强度的试验，它测量的对象是整个密 封包装
爆破试验的结果偏差往往较大，通常被用于过程控制中， 它没有密封强度的测量敏感。
◦ 对器械的保护要求 无菌包装系统的主要功能是保护器械，直到使用为止
对温度的敏感度 对水分的敏感度 对光线的敏感度 对氧的敏感度 对震 储存、分销及摆放的要求
储存：对于存储环境的要求必须被完整地评估
分销：在进行分销过程考虑时，需要判别器械从生产到分销 中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的
摆放：器械保护的要求通常与器械的摆放要求直接相关
无菌包装设计的基本要求
◦ 制造要求
应懂得器械的整个制造流程，同时必须熟悉可能包含的成 型、密封以及标识流程。
生产地点 设备 确认 培训
无菌包装设计的基本要求
◦ 灭菌过程要求
对所选用的灭菌方法的了解，有助于选择何种 类型的无菌屏障材料
材料的选择 气体灭菌剂通常采用多空性灭菌屏障材料 与灭菌过程的相容性，必须有能力经受灭菌过程 包装密度及方向性
无菌包装设计输出与输入的关系
用户要求URS
技术设计输入 Input
设计过程 Process
设计策划 Planning
设计输出 Output
设计验证 Design Verfication
设计审核 Design Review
设计确认 Design Validation
过程确认 Process Validation
设计和技术转移 Design & Technology Transfer
医疗器械生产过程中的灭菌与无菌包装要求
利用电离辐射如γ射线等对医疗器械进行灭 菌，具有穿透力强、无残留等优点。但设 备成本较高。
医疗器械灭菌标准
国际标准
国际标准化组织（ISO）发布的关于 医疗器械灭菌的标准，如ISO 11135 （辐射灭菌）、ISO 11137（辐射灭 菌验证和常规控制）等。
国家标准
企业标准
医疗器械生产企业根据自身产品特性 和生产工艺制定的灭菌标准，通常更 为严格和具体。
具有广谱杀菌作用，对物 品无损害，操作简便，成 本低廉。
缺点
不适用于不耐高温高压的 物品，如塑料、橡胶等。
干热灭菌技术
原理
通过干热空气对物品进行 加热处理，使微生物体内 的蛋白质变性、氧化，从 而达到灭菌效果。
优点
适用于不耐高温但耐干燥 的物品，如玻璃器皿、金 属器械等。
缺点
灭菌时间较长，且对物品 的干燥程度有一定要求。
干热灭菌法
利用高温高压蒸汽对医疗器械进行灭菌， 具有灭菌效果好、操作简便、适用范围广 等优点。
通过在干燥环境中加热医疗器械，使微生 物体内的蛋白质变性而达到灭菌目的。适 用于耐高温且不易潮湿的器械。
气体灭菌法
辐射灭菌法
使用化学气体如环氧乙烷等对医疗器械进 行灭菌，适用于不耐高温高压的器械。但 需注意气体残留问题。
灭菌过程监控
在灭菌过程中，实时监测并记录关键参数，如温度、压力波动等，确 保灭菌过程的稳定性和一致性。
无菌包装过程质量控制
包装材料选择
选用符合医疗器械无菌 包装要求的包装材料， 如无菌纸塑袋、无菌铝 箔袋等，确保包装材料 无菌、无热原。
包装环境控制
建立符合要求的无菌包 装环境，如百级层流罩 或万级洁净车间，确保 包装过程中的空气洁净 度。
无菌医疗器械包装产品的要求和确认方法(2021培训课件)
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的形式在市场上流通的 产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”， 执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无 菌屏障系统）。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是 作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的 责任人。
4.ISO11607的要求与验证
染色渗漏试验（不透气性试验）（GB/T19633附录）： 将样品包装裁成250 mm×105mm大小的样片。 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸
纸接触。 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边
把多余的液体挤除。 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（距边部不少于
ISO11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组 装过程的确认要求》。 EN 868分为EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和
系统》系列标准。 在我国：
GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转 化而来。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转 化而来。
熠品医疗与生物实验室
无菌医疗器械包装系统的 要求和确认方法
殷龙/Frank Yin
2021年07月16日
熠品上海/熠品苏州 EPIN SHANGHAI/SUZHOU LTD.
目录
1 无菌医疗器械概述 2 包装系统的组成 3 包装系统标准的现状 4 ISO11607的要求与验证 5 包装系统货架寿命确认
最终灭菌医疗器械的包装
最终灭菌医疗器械的包装在医疗领域中，灭菌是一项重要的过程，以确保医疗器械不受到细菌和病毒的污染。
而灭菌后的医疗器械需要经过适当的包装，以保持其灭菌的效果和持久的循环使用。
首先，灭菌方法对最终包装的要求有着直接的影响。
常用的灭菌方法包括蒸汽灭菌、乙烯灭菌、过氧化氢灭菌等。
这些灭菌方法对包装材料的耐受性不同。
例如，乙烯灭菌要求使用不透明的包装材料，以防止光照下的降解，而过氧化氢灭菌则对透明材料更合适。
其次，产品特性也需要考虑。
一些医疗器械可能对外部环境或物理特性具有敏感性。
例如，一些器械可能受到高温、湿度或压力的影响。
在包装设计中，需要选择具有良好的耐受性和保护性能的材料。
另外，使用环境也是设计包装的一个重要因素。
医疗器械可能在不同的环境下使用，如手术室、急诊室和病房等。
包装需要提供足够的保护，以防止器械在不同环境下受到细菌、灰尘、潮湿或其他外界因素的污染。
最后，处理过程也需要考虑在包装设计中。
灭菌后的器械可能需要在医院内部或外部的设施中进行存储、运输和取用。
包装应该方便存储、堆叠和运输，并且易于打开和关闭，以确保产品的易用性和便利性。
在最终灭菌医疗器械包装的选择上，通常使用的材料有塑料、纸板和铝箔等。
塑料材料如聚乙烯和聚丙烯具有良好的耐用性和密封性能，可以有效保护器械不受到细菌和外界环境的污染。
纸板材料可以提供一定程度的防护和支撑性，用于包装一些较大的器械。
铝箔材料可以提供良好的密封性和屏蔽性能，适用于一些对光线和气体的敏感器械。
此外，最终灭菌医疗器械包装还应包括适当的标识和说明。
标识应清晰可见，包括产品名称、批号、灭菌日期、有效期等信息。
说明应提供使用方法、存储要求和注意事项等详细信息，以确保医护人员正确使用和存储器械。
总之，最终灭菌医疗器械包装需要综合考虑灭菌方法、产品特性、使用环境和处理过程等因素。
选择适当的材料和设计，可以保护器械不受到再污染，提供方便的存储和取用方式，确保器械在循环使用中的安全性和有效性。
医疗器械仓库货物灭菌指标要求
货物种类与特性
多样性
医疗器械种类繁多，包括 手术器械、诊断试剂、医 用敷料等。
高风险性
部分医疗器械直接接触人 体或用于生命支持，其安 全性和有效性至关重要。
特殊存储要求
部分医疗器械对存储条件 有特殊要求，如温度、湿 度、光照等。
灭菌的重要性
预防交叉感染
通过灭菌处理，消除医疗器械上 的病原微生物，降低患者交叉感
PART 02
医疗器械仓库概述
REPORTINGFra bibliotek仓库类型与特点
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专用仓库
专为医疗器械存储而设计 ，具备高洁净度、恒温恒 湿等环境控制条件。
多功能区域划分
根据医疗器械的不同特性 和存储要求，划分出不同 的存储区域，如清洁区、 半污染区和污染区。
高标准管理
遵循严格的医疗器械管理 规范，确保货物的安全、 有效和可追溯。
空气中微生物含量
仓库空气中的微生物含量也应控制在一定范围内，以确保医 疗器械在存储过程中不受微生物污染。
灭菌方法选择
高压蒸汽灭菌
适用于耐高温、耐高湿的医疗器械， 通过高温高压蒸汽杀死细菌和病毒。
辐射灭菌
利用电离辐射或紫外线等物理手段进 行灭菌，适用于一些特殊医疗器械。
气体灭菌
使用环氧乙烷等气体进行灭菌，适用 于不耐高温高湿的医疗器械。
绿色化发展
环保意识的提高将推动医疗器械仓库货物灭菌向绿色化方 向发展，采用环保、低能耗的灭菌技术和设备，减少对环 境的影响。
综合化发展
未来医疗器械仓库货物灭菌将不仅仅是单一的灭菌过程， 还将包括清洗、包装、运输等多个环节的综合管理，实现 全流程的质量控制。
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最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法1. 引言1.1 概述最终灭菌医疗器械包装材料是确保医疗器械在使用前经过有效灭菌的必需品。
它起着隔离、保护和维持灭菌状态的作用，以确保医疗器械在使用时不会引入任何致病微生物。
灭菌包裹材料的质量和性能对于维护医疗器械的无菌状态至关重要。
1.2 文章结构本文将重点介绍灭菌包裹材料的要求和试验方法。
首先，在第2部分中，我们将详细讨论材料所需的选择标准、灭菌性能要求以及相关的安全要求。
然后，在第3部分中，我们将详细介绍用于评估灭菌包裹材料性能的试验方法。
最后，在结论部分，我们将总结重要观点，并提出改善灭菌效果的建议，并展望未来发展方向。
1.3 目的本文旨在全面了解最终灭菌医疗器械包装材料中灭菌包裹材料所需满足的要求，并探讨适用于评估其性能的试验方法。
通过深入研究这些内容，我们可以更好地认识灭菌包裹材料的重要性，并为提高医疗器械的灭菌效果提供指导和建议。
2. 灭菌包裹材料要求:灭菌包裹材料是指用于包装医疗器械和设备，在灭菌过程中保护其免受污染和感染的材料。
这些材料在灭菌过程中必须满足一定的要求，以确保灭菌的有效性和安全性。
2.1 材料选择标准:在选择灭菌包裹材料时，需要考虑以下几个关键因素：1) 材料的渗透性: 灭菌气体（如乙烯氧化物）需要能够透过包裹材料充分接触到被灭菌物品的表面，以实现有效的灭菌。
因此，包裹材料应具有一定的渗透性。
2) 材料的耐热性: 包裹材料需要能够耐受高温条件下的灭菌过程，而不会产生变形、融化或释放有害物质。
因此，耐热性是一个重要考虑因素。
3) 材料的强度和穿刺抗性: 包裹材料需要具备足够的强度和穿刺抗性，以避免在包装过程中被破坏或污染。
4) 材料的透明度: 透明的包裹材料可以让操作人员在灭菌过程中观察到被包装物品，以确保其正确放置并在灭菌后进行正确处理。
5) 材料的可回收性和环境友好性: 在选择包裹材料时，应优先考虑可回收性和环境友好性，以减少对环境的负面影响。
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为什么要有涂层? 为什么不直接热封?
• 增强热封范围及剥离效果
• 配合材料范围广泛—— 硬型（PVC，PETG，APET，HIPS）和 PE 柔韧型
• 热封温度范围广 • 具有良好的热封性，并且干净剥离 • 改良的微生物屏障。
纸
薄膜
基层 粘结剂
最常见的情况：共聚剥离
密封
纸
撕剥
纸
薄膜
薄膜
配合材料层间剥离
3
1.包装
医疗器械 医疗器械
2. 杀菌
医疗器械
4. 允许容易拆除内含物，而不造成污染
-- 对于进入无菌区域内的所有物品，应 根据无菌程序将其打开、分发以及转 移，以保持无菌状态
3. 运输
医疗器械
确保内含物的无菌状态
医疗器械灭菌包装标准和要求
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手术室无菌分界线
未灭菌区域以阴影标记
麻醉师
外科医生
外科医生
• HDPE共挤易剥离膜, 非易剥离膜
医疗器械灭菌包装标准和要求
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1. 非涂层可直接热封纸（ISO 11607-1，EN 868-3和EN 868-6） • 直接热封:可直接与薄膜热封，均匀热封强度，剥离纤维残留少。 薄膜的热封层的配方 需要经过特殊设计。 • 普遍采用60克和70克的纸。
➢ 低成本选择。 ➢ 狭窄的热封范围。 ➢ 密封强度受限。
擦洗护士
流动护士
无菌 = 无任何活的微生物（细菌）
无菌区域 •进行外科手术的地方 •外科手术程序中所使用物品的摆 放处 •仅使用无菌物品的地方 •无菌物品（未灭菌的遮盖物）所 限定的区域
医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 医疗包装的独特功能是： •必须可以灭菌消毒。 •必须阻隔细菌微生物。 •维持产品的无菌状态。 以上包装的功能被称为：“无菌屏障系统” SBS
管等
医疗器械灭菌包装标准和要求
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•顶头袋 /窗口袋
采用可透气材料，易撕薄膜等材料，例如： ➢薄膜 • ULDPE • Metallocene PE ➢可透气材料 • 涂层的/无涂层Tyvek® • 涂层加强纸
• 典型应用： • 手术衣, 手术包 • 容量大的物品
医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 三边封消毒袋 • 装入或热封自动包装 ➢材料： – 涂层纸 – Tyevk – 纸/PE – PET/PE – PET/易剥离薄膜 • 典型应用 – 比较适用于薄片式的器械，如敷料，医 用手套等等
医疗器械灭菌包装标准和要求
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可透气性涂层纸/Tyvek：纸和加强型纸以及Tyvek （ISO 11607-1，大多数为：EN 868-6和有时为：EN 868-3）
主要产品： • 满版涂层纸张。 • 满版涂层加强纸。 • 满版涂层Tyvek。
医疗器械灭菌包装标准和要求
2FS （非涂层）
•卓越的物理特性适用于高档市场要求应用
•可透气, 卓越的阻隔细菌性能。
•适合各种灭菌方式（一定条件下的蒸汽灭菌）
•低生物负荷：群落形成单位/SqFt <=100
•与特殊易剥离材料配合使用，
例如：PA/易剥离膜 或PE易剥离膜
医用级纸 （涂层以非涂层）
高档市场的 应用要求
医疗器械灭菌包装标准和要求
ISO11607
医疗器械灭菌包装标准和要求
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一般医疗包装产品
顶层材料 一般产品范围：
1. 可透气的非涂层纸/非涂层Tyvek 2. 可透气的涂层纸/涂层Tyvek 3. 非透气性涂层纸。
• 纸/易剥离膜, 纸/PE 4. 非透气性复合薄膜
• PET/易剥离膜, PET /PE 5. 非透气性共挤薄膜。
医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 加强内部纸纤维结合力、加强湿强度。 ➢ 当与PA/PE薄膜热封是有更高的热封强度和易 剥离效果。 ➢ 与PA/PP薄膜热封 适用于蒸汽灭菌。
• 典型应用： ➢ 注射器、导尿管、创可贴以及注射针
医疗器械灭菌包装标准和要求
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75 gsm
64 gsm
56 gsm
Tyvek1073B（非涂层） Tyvek1059B（非涂层）
医疗器械灭菌包装标准和要求
• 第1部分——医疗包装的功能, 定义和一般的种类 • 第2部分——医疗包装的一般材料 • 第3部分——包装材料选择的一般原则。 • 第4部分——各种医疗器械以及包装方案。 • 第5部分——医疗包装：标准 ISO11607/EN868
医疗器械灭菌包装标准和要求
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医疗器械灭菌包装标准和要求
医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 立体预成型托盘
• 典型的托盘材料：
– PETG， APET，HIPS，PP
• 典型的盖材：
– 涂层Tyvek®。
– 涂层加强纸
ห้องสมุดไป่ตู้• 典型应用：
– 大型以及重型物品，例如：
- 植入类器械
- 起搏器
- 外科手术包
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医疗器械灭菌包装标准和要求
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1. 顶层材料 • 易剥离/不易剥离材料
2. 底层材料 • 立体成型材料 • 平面非成型材料 • 易剥离/不易剥离材料
3. 袋或小袋 • 顶头袋 /透气袋 / 易撕袋 • 平面小袋。
医疗器械灭菌包装标准和要求
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最常见的是有可剥层的顶层材料：
• 可以灭菌并且维持产品的无菌状态 • 保持封口的完整性 • 宽广的热封范围，均匀的热封强度,以及干净的剥离 • 可印刷性 • 高速包装生产线能力
医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 中封消毒袋 • 装入包装，EO气体通过可透气中封条进 入 ➢材料： – 医用包装纸 – Tyevk – PET/PE • 典型应用 – 导管包装，尿袋包装，消毒器皿等等
医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 医院用灭菌袋 • 顶膜和底膜采用两种材料，例如： ➢ 顶膜： – Tyvek® – 不涂层纸 ➢ 底膜 – PET/PE – PET /CPP 一般都印刷有指示油墨 典型应用： 医院用各种医疗器械产品
• 医疗包装是“医疗器械的一个组成部分”
医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审核批准。
医疗器械灭菌包装标准和要求
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• 立体成型包装（TFFS） 热成形/装入/封合自动包装，例如： 底层薄膜：
➢底层薄膜 • PA/PE • PP/PE • PP/PA/PE • PA/PP • EVA/Surlyn/EVA ➢顶层材料 • 涂层/非涂层纸 • 涂层/非涂层Tyvek® • 易剥离薄膜（共挤 /复合）。 • 典型应用 • 适合于各种类型的医疗器械，如注射器，敷料，手术衣，导