镍钛合金支架安全隐患课件

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胆道支架标准

胆道支架标准
胆道支架的标准主要包括以下几个方面：
1.适应症：利用输送系统将支架（自扩张）插入病变部位扩张胆道，治疗胆道阻塞，使阻塞部位胆汁分泌通畅。

2.结构与组成：支架由单层裸支架和输送系统组成。

支架由构成物和示踪器组成，支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成，示踪器由纯度99.99%的钨（镀金）材料制成，输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成。

3.外观要求：支架的表面应无凹坑、毛刺、裂纹等缺陷，清洁无杂质。

推送器的表面应清洁无杂质，无加工和表面缺陷。

4.射线可探测性：支架和推送器应能被射线探测到。

5.物理性能：
支架的直径、长度、网孔径及孔间距应符合标准要求。

支架的柔韧性、抗折强度等应满足使用要求。

支架的表面处理应有利于支架的定位和防止支架移位。

1.安全性：支架应无毒、无致癌性物质，对组织无刺激性或不良反应。

2.灭菌方式：采用环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

3.注册证：需要提供国家食品药品监督管理总局颁发的注册证。

以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅医疗器械注册证或者咨询医疗器械专家。

模板支架体系安全知识PPT共61页

一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。
模板支架体系安全知识 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。
谢谢！
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。 ——刘向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好的教师是幸福，不如说好的教师是不幸。 ——海贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦。——杰纳勒尔·乔治·S·巴顿

镍钛合金抓握式接骨板的风险管理

误使用。
、
镍钛合金抓握式接骨板预期用途和安全性 ‘
有关特性的判定
三、风险的评估
本接骨板的损害程度可定义为四级（见下页表１）。
预期用途：主要用于骨伤患者的骨折内固定，帮助患者早期愈合和功能锻炼。镍钛合金抓握式接骨板是一种新型的用于四肢管状骨骨折内固定器械，它是利用镍钛合金的形状
复时造成器械疲劳变形，弓ｌ起骨畸形愈合或假愈合。器械的功能温度设置的不准确，造成过早形状恢复或形状恢复慢，引起手术延误。（２）对使用者的损害：尖齿过于锐利，划破患者的组织或操作者的手。取出器械配套不足，造成二次取
其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、
者负重后，造成裂纹扩展，引起失效。医生未按步骤操作，强
制变形，造成形状恢复不完全，引起失效。患者未按医生术
摘
要：镍钛合金抓握式接骨板作为三类医疗器械，且植入人体使用的，放置于身体内时间比较长，其产品的安全
性很重要，因此对镍钛合金产品进行风险管理尤为重要。通过ＹＹ／Ｔ０３１６ — ２００８和ＩＳＯ１４９７１－２００７两个标准的要求和
镍钛合金作为形状记忆合金的一种，它的伸缩率在２０％

经支气管镜气管支气管支架植入-PPT

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通过狭窄部位后留置导丝退出纤支镜, 沿导丝插入置入器，确认位置正确后释放支架。整，而浅了不易调整。
疗效评价
管径直径恢复50%以上
患者临床症状显著好转，呼吸困难、喘鸣得到改善
动脉氧分压及肺功能接近正常或正常
瘘口封堵成功
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病例介绍一（气管肿瘤）
气管肿瘤 12
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Байду номын сангаас
病例介绍二（肺癌）
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目前我科相关人员已进行了相关培训，已具备开展以上技术项目的条件，准备开展以上项目。
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经支气管镜气管支气管支架植入
概述
气管、主支气管狭窄是危及生命的急症。寻找治疗气管、主支气管狭窄的有效方法，
是国内外医界的研究课题。常规治疗不能直接解决气道阻塞症状,手术
治疗创伤大且不能反复进行，经支气管镜植入气管支气管支架是一快速而有效方法。
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适应症
1.恶性气管、支气管狭窄 2.不能或不愿手术的良性气管、支气管狭窄 3.炎症或结核导致的气管、支气管狭窄 4.气管、支气管软化症 5.其他疾病如脊柱后侧凸引起的气管扭曲变形、由于植入食管支架引起气管狭窄等，造成气道受压变形致呼吸困难等 6.支气管残端瘘
隆突破坏
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2014-4-16
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2014-4-16
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病例介绍三（食道癌）
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小结
经支气管镜进行支气管管腔内疾病的介入治疗是是呼吸内科专业近年来的研究热点。
气管支气管支架植入是治疗支气管管腔内疾病的有效手段，安全、有效。
支架的置入使狭窄的气道得以不同程度的扩张，以保持正常呼吸功能，为原发病的进一步治疗获得了时间，故几乎所有气道内阻、外压原因所致的重度气管、支气管狭窄均适宜支架置入术。

镍钛记忆合金支架治疗鼻腔狭窄

镍钛记忆合金支架治疗鼻腔狭窄郁琪季超[摘要] 目的：探讨镍钛记忆合金支架在鼻腔狭窄治疗中的作用。

方法：回顾总结4例鼻腔狭窄病例用镍钛记忆合金支架治疗的临床资料。

结果：4例鼻腔狭窄术后安放支架后，随诊6个月，既恢复鼻腔通畅，又恢复了外观，无再狭窄。

结论：镍钛记忆合金支架可使鼻腔狭窄术后，扩张管腔，防止狭窄，具有使用方便，疗效可靠的优点，可作为鼻腔狭窄治疗的常规手段之一。

关键词：鼻腔狭窄、支架The treatment of stricture of nasal cavity with Ni-Ti shape memory alloy standYu Qi Ji Chao(Department of Otolaryngology ,The first people’s Hospital of Nantong City Nantong 226001)[Abstract] Objective To evaluate the use of Ni-Ti shape memory alloy stand in the treatment of stricture of nasal cavity . Methods The clinical materials of 4 patients with stricture of nasal cavity were analyzed .All patient accepted the treatment with Ni-Ti shape memory alloy stand. Results The fellow up survey for these patients lasted for 6 months. All of them have freely and satisfaction surface of nasal cavity affter the operation. Conclusion Ni-Ti shape memory alloy stand expand nasal cavity and preventive recurrent structure nasal cavity.There are advantage of simple method and better benefit treatment results. It can be used as a routine method in the treatment of stricture of nasal cavity.Key: Stricture nasal cavity Shape memory alloy stand 烧伤（激光、微波、火焰等）．外伤、炎症后，疤痕挛缩或粘连，可造成鼻腔狭窄。

镍钛合金成分

镍钛合金成分镍钛合金是一种具有优异性能的金属材料，由镍和钛两种元素组成。

它具有高强度、高韧性、耐腐蚀性和耐高温性等特点，广泛应用于航空航天、汽车工业、医疗器械等领域。

镍钛合金的成分主要是镍和钛，其中镍的含量一般在50%~60%，钛的含量在40%~50%。

镍是一种具有良好的机械性能和耐腐蚀性的金属，而钛具有优异的强度和轻质化特性。

镍钛合金的组织结构具有记忆效应，即在外力作用下可以发生形态变化，并在去除外力后恢复原状。

这种记忆效应使得镍钛合金在医疗器械领域有着广泛的应用，例如心脏支架、牙齿矫正器等。

镍钛合金不仅具有优异的机械性能，还具有良好的耐腐蚀性。

镍钛合金的耐腐蚀性可以通过合金中添加稀土元素来进一步提高。

稀土元素可以形成具有稳定性的氧化膜，防止金属表面的腐蚀。

因此，镍钛合金在海洋工程领域有着广泛的应用，例如海底管道、海洋平台等。

除了在航空航天和医疗器械领域的应用外，镍钛合金还广泛用于汽车工业。

由于镍钛合金具有高强度和轻质化的特点，可以减轻汽车的重量，提高汽车的燃油经济性和安全性能。

此外，镍钛合金还具有良好的弹性和疲劳寿命，可以有效延长汽车零部件的使用寿命。

镍钛合金的高温性能也使其在航空航天领域有着广泛的应用。

在高温环境下，镍钛合金可以保持较好的强度和韧性，不易发生变形和断裂。

因此，在航空航天发动机、燃气轮机等高温部件中广泛采用镍钛合金材料。

镍钛合金作为一种重要的金属材料，在航空航天、汽车工业、医疗器械等领域具有广泛的应用前景。

它的优异性能和多样的应用使得人们对镍钛合金的研究和开发越来越重视。

随着科技的不断发展，相信镍钛合金在未来会有更广阔的应用空间。

PTFE覆膜自膨式镍钛合金支架介入治疗恶性梗阻性黄疸

无法手术切除或不愿手术的恶性梗阻性黄疽的患者进行了
均（２０７２岁。１６．＋－）４例患者经活检证实患有腺癌，３例患者虽２然无活检确证，均经上腹部ＣＭＲ、ＲＰ诊断。临床表但Ｔ、ＩＥＣ现主要有皮肤、膜黄染进行性加重，伴有肝区不适、土巩或陶
ｉｒｒｉａｅｒｉａｉｎＴａｉｎｓｅｐｒｅｃｄｄｌｙｄｓｅｔｍｉｒｔｎｗｉｔｎｏｍａｉｎａｎ７ｗｅｓｏｌａｙｄａｎｇ１ｉｇｔ．ｗｏｐｔｔｘｅｉｎｅｅａｅｔｎｇａｉｔｓｏｅｆｒｔｏｔ７ａｄ２ｅｋｆｆ－ｒｏｅｏｈｏ
ａＰＦＥ— ｏｅｅｅｆｅｐｎａｌｉｎｌｓｅｔＭｅｈｄｈｒｅｅａｉｎｓｗｉｏＴｃｖｒｄｓｌ－ｘａｄｂｅｎｔｏｔｎ．ｉｔｏｓＴｉｔｓｖｎｐｔｔｔｃｍｍｏｉｕｔｓｒｃｕｅａｓｄｂｙｅｈｎｂｌｄｃｔｔｒｓｃｕｅｙｅｉｍａｉｎｎｉｅｓｒｒａｅｙｐａｉｇｎｔｏｙＦｔｎｓｌｇａｔｄｓａｅｗｅｅｔｅｔｄｂｌｃｎｉｎｌｆｒＥｓｅｔ．ＵｓｄＫａｌｎｉｅｐａ —Ｍｅｅｕｖｖｎｌｓｓｆｒｔｅｃｌｕａｅｆｉｒｓｒｉａａａｙｉｏｈａｃｌｔｄｏｌｐｔｅｔｕｉａａｅａｄｓｅｔｐｔｎｙｒｔ．ｈｉｉｂｎｓｒｍｍｙａｅａｄｌａｅｌｖｌｅｏｅａｄａｔｒｓｅｔｐａｅｎａｉｎｒｖｌｒｔｎｔｎａｅｃａｅＴｅｂｌｓｖｕｒｉ，ｅｕａｌｓｎｉｓｅｅｓｂｆｒｎｆｅｔｎｌｃｍｅｔｐ

医用金属材料PPT课件

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• （2）生物相容性：钛及钛合金的缺点是硬度较低，耐磨性差。
为了改善钛及钛合金的耐磨性能，可将钛制品表面进行高温离子氮化及应用离子注入技术处理，通过引起晶格畸变，使制品表面呈压力状态，从而提高硬度和耐磨性。
离子氮化后的纯钛及钛合金硬度分别提高7倍和2倍。纯钛的磨损率降低到原来的1/2，钛合金降低到原来的1/6；氮化后钛材的年腐蚀率是非氮化的1/3。动物实验表明组织对表面渗氮钛材反应轻微，材料无毒性。
795～1000 1790 600
CoNiCrMoWF 冷加工 e
828
退火(ISO)
276
1000 600
延伸率(%)
9.0 15.0 28.0 8.0 60.0 12.0 10.0 50.0 8.0 50.0
18.0
50.0
疲劳强度 (MPa) 250 280 897 － 345 586 －－－－
• 形状记忆效应普遍认为与无扩散马氏体相变有关，即本质上就是热弹性。热弹性行为归因于母相和马氏体的排序秩序。充分地了解与马氏体相变相关地机械行为和热行为是必要的。
• 形状记忆合金可用于拱形牙齿矫正。
• 3.5 其他金属
• （1）医用钽
•
钽是化学活性很高的金属，在生理或其它环境中，甚至在缺氧的状态
0.03%，进一步提高了其在含Cl溶液体系中的耐蚀性能，
降低了材料致敏性，这就是常见的316L不锈钢
表给出了奥氏体不锈钢316和316L的力学性能。显然，退火态的材料硬度与强度较低，而经过冷加工后，材料可以具有更高的强度和硬度。这说明此类材料可以在大范围内调节力学性能。
但即使是牌号为316L的不锈钢在体内的特定环境下（如在高压或缺氧区域）也会被腐蚀。它们适合做临时装置，如骨折固定板、固定螺钉或销子.。

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镍钛合金支架安全隐患
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材质上的区别
镍钛合金支架材料
有形状记忆效应，可持续支撑食管；镍钛合金丝外层有一层钛氧化膜可耐腐蚀；但由于合金中的镍有致癌和致细胞畸形作用，在加工过程中合金表面包裹的钛氧化层存在露点缺陷，会导致镍元素流失，对人体产生更大危害。
有文献表明[1]，NITI合金有较强的耐腐蚀和耐磨损性,然而,腐蚀会不同程度存在 ,其结果是增加了镍的析出。其表面和机体的磨损也在所难免，较小的磨损颗粒通过吞噬作用进入细胞内,在溶酶体作用下消化吸收 ,同样也增加了镍的析出，或为癌的源凶。
镍钛合增金支生架安手全隐术患后去除的镍钛合金支架
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镍钛合金支架增生基本完全封堵
镍钛合金支架安全隐患
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镍钛合金支架安全隐患
镍钛合金丝的材料设计生产时
最佳膨胀温度峰值为36℃，此时
镍钛合金丝硬度较ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。人体正常温
度在36℃以上，镍钛合金丝会处
于持续膨胀状态，因此会出现记忆
疲劳现象，容易导致镍钛合金丝断
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济南德尔曼科技有限公司将竭诚为您提供最优质的技术支持
和售后服务。
镍钛合金支架安全隐患
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裂。断裂后的镍钛合金丝会随着食
道蠕动插入食管壁威胁周围器官，
造成食管气管瘘污染胸腔，刺破胸腔静脉、动脉血管造成大出血，危长期置入镍钛合金支架断裂的安全隐患
害生命。
镍钛合金支架安全隐患
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DZAS覆膜支架置入特点
支架为全覆膜，对瘘口起到很好的封堵效果，并能防止黏膜组织向支架管腔内生长，不会造成管腔内再狭窄，突破了传统金属支架长期置入后无法取出的问题；两端采用软膜边设计，能很好的贴服在食管壁上，对食管的机械刺激较小，不会对食管造成穿孔；采用的分段连接结构是一种软性连接，使支架具有良好顺应性，可塑性好，有效减轻支架对食管壁组织的磨损和减少支架的移位；支架长期置入仍可回收，置入2年内可取出或更换。临床应用范围和安全性均优于记忆合金支架。
因此生存期超过3个月的患者不建议使用此类型支架。
镍钛合金支架安全隐患
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DZAS覆膜支架位移或脱落是在以下情况
1、放置支架1到2周内吞食大块食物或者长纤维食物，吞食速度较快容易推动支架引起位移或脱落。因此建议置入支架后2周内吃流质食物，后可吃半流质食物。
2、选择支架的长度、内径与病变部位不符；支架位置与食道内病变位置放置不合理，如病变上下段应长出2-3cm。
在临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。支架选择
的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。操作者必须对各种不同类型支架
的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
镍钛合金支架安全隐患
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重点注意问题
• DZAS覆膜支架在材质上和临床应用上与传统支架的区别与优势。
镍钛合金支架安全隐患
镍钛合金支架安全隐患
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镍钛合金支架置入特点
支架为一整体结构，支撑力大但顺应性和可塑性较差，其上下端口及网状结构的镍钛合金材料容易刺激食道粘膜，两周后肉芽增生，增生的肉芽组织经支架网孔包裹金属丝，使支架粘附在食管壁上，导致支架回收困难。支架长时间放置可因肉芽增生导致再次狭窄，最终只能通过手术的方法将支架取出。或有无法取出支架的可能。再次加大了病人的痛苦和对医生使用支架的负担。
[1]:李永滨,孙明学等.镍及镍钛合金的致癌机制.军医进修学院学报.2006
镍钛合金支架安全隐患
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• DZAS型覆膜食管支架材料
是以医用外科植入型317L铂金不锈钢
经特殊工艺拉丝后制成骨架（为独家专利工艺），通过缝合线连接起来，并在骨架
内外覆有高强度医用硅橡胶膜。DZAS医用硅橡胶膜也是现在我国唯一一家经过国家食品药品监督管理局模拟胃液放置实验验证检测的产品。完全可以达到长期有效的安全使用效果。对人体无任何伤害，可以保证在身体零伤害环境下有着最好的治疗效果。使病人、医生都可安心使用。
镍钛合金支架安全隐患
DAZS覆膜支架置入后可明显见于食道通畅无内部增生现象
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封堵瘘口效果明显
①
②
③
④
镍钛合金支架安全隐患
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回收DAZS覆膜支架过程中可见食管壁完好无损伤
回收DAZS覆膜支架后可见支架完好无损伤回收过程方便快捷安全
镍钛合金支架安全隐患
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镍钛记忆合金支架常见并发症
1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而出现支架移位或脱落。
3、病情得到缓解或治愈，支架自然滑脱。
镍钛合金支架安全隐患
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不适反应与刺激
1.胸、腹部疼痛（由于个人体质不同，置入支架膨胀过程中压迫食管粘膜、支架引起食管蠕动增强导致患者胸背部疼痛，轻者一般无需处理，症状明显时可口服镇痛药或镇静剂对症处理。属于正常反应。）
2.组织增生（硬皮体制病患发生于支架端口部位，因此长期带架的此类病患必须每月复查胃镜或钡餐造影，发现肉芽增生明显者应及时调整支架位置或取出更换支架。）
DZAS覆膜支架与传统支架对比
济南德尔曼科技有限公司
镍钛合金支架安全隐患
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其他类型支架
• 目前临床上应用较广泛的另一种金属食管支架是记忆合金支架，是由镍钛记忆合金编制而成的自膨式网状支架，由于镍钛合金具有稳定的形态记忆效应，因此又称记忆合金支架。
• 此种支架并发症较多，给患者和医生都带来不必要的痛苦和麻烦。
2.因支架端口裸露金属丝的磨损，极易造成食管穿孔，出现食管气管瘘、食管主动脉瘘或食管纵隔瘘等严重并发症，危害生命。
3.食管再次狭窄，由于癌肿瘤生长导致支架内堵塞或肉芽组织增生疤痕形成再次狭窄。可通过套入新支架短期解决，若患者寿命较长，需手术取出。对于食管吻合口狭窄的患者，由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内堵塞形成再次狭窄，一般发生在支架植入2周后增生，逐渐堵塞后无法取出。