镍钛合金支架安全隐患

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镍钛合金内支架的基本知识

镍钛合金内支架的基本知识.1.支架的分类镍钛合金内支架按表面状态可分为裸支架、药物包被支架、聚合物包被支架、金属涂层支架、放射性支架和人造血管覆盖支架；按支架的植入部分为食管支架、肠道支架、气管支架、胆道支架、尿道支架、外周血管支架、心内血管支架等；按支架植入时间分为永久支架与临时支架。

镍钛合金内支架按其设计可分为五种：(a)弯折丝支架(bent wire)。

这种支架通过弯折圆丝或扁丝成重复的正弦花样，卷成螺旋形环，缝合、压榨或焊接到一起。

改变正弦几何，重复单元的数量、丝的几何尺寸、环与环之间的连接方式都可以改变支架的性能。

这类支架通常提供中等的柔韧性、径向环强度和最少的尺寸缩短。

(b)编织丝支架(braid wire)。

这种支架通过在芯棒上编织多股圆丝或扁丝而成。

丝在芯棒上形成螺旋线，其中顺时针方向的丝与逆时针方向的丝编结在一起。

改变丝的股数、丝的几何尺寸、编织花样和编织角度都可以改变支架的性能。

这类支架通常提供良好的柔韧性、较低的径向环强度和较大的尺寸缩短。

(c)线圈丝支架(coild wire)。

这种支架通过在芯棒上螺旋渐进缠绕单股或多股圆丝或扁丝而成。

改变丝的数量、丝的几何尺寸、线圈间距都可以改变支架的性能。

这类支架通常提供良好的柔韧性、较高的径向环强度(在一些加载情况下线圈易于坍塌)和较大的尺寸缩短。

(d)激光切割管支架（laser cut tube）。

这种支架通过在一小直径的管材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，这些“单胞”被扩展到需要的几何尺寸，加热定型而成。

复杂的单胞花样要求管材的直径尽可能与需要的支架几何尺寸接近，以保证扩展过程中不会损失设计的花样特征。

改变管壁厚度、单胞的花样几何、单胞间的连接性都可以改变支架的性能。

这类支架通常提供中等的柔韧性、较高的径向强度和较小或没有尺寸缩短。

(e)激光切割板支架（laser cut sheet）。

这种支架通过在板材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，卷成管状，焊接或压榨到一起。

医用镍钛记忆合金在微创介入领域的应用

医用镍钛记忆合金在微创介入领域的应用尹玉霞;王鲁宁;郝树斌;颜秉运;曹明昆;张海军【摘要】近年来介入医学发展已经成为独立于内科、外科之外的第三大治疗手段.镍钛合金材料作为一种性能优异的生物材料在微创介入领域得到越来越广泛的应用.本文简单介绍了镍钛形状记忆合金的特性,如形状记忆效应、超弹性、抗腐蚀性、耐磨性等.着重介绍了镍钛形状记忆合金在血管支架、封堵器、腔静脉滤器、心脏介入瓣膜以及腔道内植入支架等的应用和国产化情况,针对镍离子致癌性问题导致的镍钛合金产品临床使用的长期安全性展望了未来研究的发展方向.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2019(034)006【总页数】4页(P153-156)【关键词】镍钛记忆合金;生物医用材料;微创介入领域【作者】尹玉霞;王鲁宁;郝树斌;颜秉运;曹明昆;张海军【作者单位】生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100;北京科技大学材料科学与工程学院,北京100083;北京科技大学材料科学与工程学院,北京100083;山东省医疗器械产品质量检验中心,山东济南 250101;生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100;生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100;生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100【正文语种】中文【中图分类】R318.08引言镍钛形状记忆合金（Nickel Titanium Shape Memory Alloys，Ni-Ti SMA）是近几十年发展起来的一种新型功能材料。

与传统生物医用金属材料（不锈钢、钴合金和钛合金）相比，除了具有独特的形状记忆特性外，还具有超弹性、较好的耐腐蚀性、持久的耐疲劳特性和非磁性，并可以在人体温度下进行响应和改变，因此广泛应用于生物医用领域如口腔、心脑血管、肝胆胸外、骨科等[1-2]。

近年来，复杂精准的微创介入医学治疗对微型仪器和耗材提出了更精确可靠和功能多样化的需求，为镍钛合金在微创介入领域的应用提供了巨大的机遇。

镍钛记忆合金支架置入术治疗气道狭窄的护理配合

４曹晓哲，杨生岳，传平，邢等．缺氧和营养不良对大鼠膈肌微结构
的影响和红景天保护作用的电镜研究．高原医学杂志，９８（：１９，２）
２８—３．Ｏ
康威达消毒溶液浸泡１～，２ｈ也可用环氧乙烷气体消毒。
六、营养低于机体需要
５纽善福．慢性呼吸衰竭的康复治疗．中国实用内科杂志，９５１１９，５
１５医院）科７肺
般资料本组病人３，２４例男２例女１，２例年龄３２～６７岁，平均
、一
４．９５岁，气管支气管癌及转移癌均经过组织学及细胞学病理
维普资讯
２６５
临床肺科杂志
２００８年２月第１３卷第２期
１刘又宁．正确认识有创与无创机械通气的区别．中华结核和呼吸杂志，０２２：２２２０，５１９．２梅春源．老年 Ⅱ型呼吸衰竭患者应用无创性正压通气的监测与护理．中华护理杂志，０２３（）２１— ７．２０，７４：７２３３张华，刘颖．无创机械通气低通气量的原因分析及护理对策．临床肺科杂志，０６１（）５６２０，１４：５．
林素梅
随着现代医学的蓬勃发展，入治疗在医学领域中取得介
支架治疗气管支气管狭窄３４例，护理方面强调个体差异在
性，做好术前准备、中配合与护理、术术后护理及并发症的预
了飞跃性的进步。镍钛记忆合金支架广泛应用于气道狭窄的治疗，以重建气道，提供进一步的治疗。镍钛记忆合金网状支架具有强度高、耐磨擦、耐腐蚀、物相容性好、毒、弹力生无超

镍钛合金支架置入治疗恶性肿瘤致中心气道狭窄引起的呼吸困难

ＭＥＮＧｉｇａｇＮＩＺｈｕｓａ，Ｊ — ｕｎ，Ｅｏ —ｈｎＦＥＮＧｕ —ｏｇＬＩＹｏｇｑｎ。Ｈａｓｎ，Ｕｎ — ｉ，
ＨＡＮ — ａｉＤＩＧｉ — ｉ，Ｚｉｈ。ＮＸｎｍｎＬＵＺｈｎｑｉｅ — ａｎ
支架，疗前后血气分析、ａｎｆｋｉ分法（Ｓ评分值、气管镜和影像学表现进行比较，观察疗效。治Ｋｒｏｓｙ评ＫＰ）支以
结果Βιβλιοθήκη １２例患者支架均放置成功，心气道狭窄明显扩张，吸困难、动受限显著改善，后动脉血氧分中呼活术
［键词］气管狭窄；架；气管镜；瘤；吸困难关支支肿呼
［图分类号］Ｒ７４中３
［献标志码］Ｂ文
［章编号］１０４７２１）２０８—４文０９３２（００００３０
Ｄｏｅｔｃｎｉｉｏｔｎｔｉｐｌｎｔｔｏｔｒａｙｐａｄｅｔｍｓｉｔｎｌｓｅｍａａｉｎｏｔｅｔｄｓｎｅｕｏｃｎｔａｉｗａｔｎｓｓｃｕｅｙｍａｉｎａｕｏｓｅｒｌａｒｙｓｅｏｉａｓｄｂｌｇｎｔｔｍｒ
压、Ｓ评分值较术前明显提高，严重并发症和死亡。结论支气管镜引导辅助国产镍钛合金支架置入对ＫＰ无恶性肿瘤致中心气道狭窄引起的急性呼吸困难是一种有效、全、创的姑息性治疗方法，期疗效明显，安微短挽救了患者生命，高了生活质量，其进一步治疗创造了机会。提为

PTFE覆膜自膨式镍钛合金支架介入治疗恶性梗阻性黄疸

无法手术切除或不愿手术的恶性梗阻性黄疽的患者进行了
均（２０７２岁。１６．＋－）４例患者经活检证实患有腺癌，３例患者虽２然无活检确证，均经上腹部ＣＭＲ、ＲＰ诊断。临床表但Ｔ、ＩＥＣ现主要有皮肤、膜黄染进行性加重，伴有肝区不适、土巩或陶
ｉｒｒｉａｅｒｉａｉｎＴａｉｎｓｅｐｒｅｃｄｄｌｙｄｓｅｔｍｉｒｔｎｗｉｔｎｏｍａｉｎａｎ７ｗｅｓｏｌａｙｄａｎｇ１ｉｇｔ．ｗｏｐｔｔｘｅｉｎｅｅａｅｔｎｇａｉｔｓｏｅｆｒｔｏｔ７ａｄ２ｅｋｆｆ－ｒｏｅｏｈｏ
ａＰＦＥ— ｏｅｅｅｆｅｐｎａｌｉｎｌｓｅｔＭｅｈｄｈｒｅｅａｉｎｓｗｉｏＴｃｖｒｄｓｌ－ｘａｄｂｅｎｔｏｔｎ．ｉｔｏｓＴｉｔｓｖｎｐｔｔｔｃｍｍｏｉｕｔｓｒｃｕｅａｓｄｂｙｅｈｎｂｌｄｃｔｔｒｓｃｕｅｙｅｉｍａｉｎｎｉｅｓｒｒａｅｙｐａｉｇｎｔｏｙＦｔｎｓｌｇａｔｄｓａｅｗｅｅｔｅｔｄｂｌｃｎｉｎｌｆｒＥｓｅｔ．ＵｓｄＫａｌｎｉｅｐａ —Ｍｅｅｕｖｖｎｌｓｓｆｒｔｅｃｌｕａｅｆｉｒｓｒｉａａａｙｉｏｈａｃｌｔｄｏｌｐｔｅｔｕｉａａｅａｄｓｅｔｐｔｎｙｒｔ．ｈｉｉｂｎｓｒｍｍｙａｅａｄｌａｅｌｖｌｅｏｅａｄａｔｒｓｅｔｐａｅｎａｉｎｒｖｌｒｔｎｔｎａｅｃａｅＴｅｂｌｓｖｕｒｉ，ｅｕａｌｓｎｉｓｅｅｓｂｆｒｎｆｅｔｎｌｃｍｅｔｐ

镍钛合金抓握式接骨板的风险管理

镍钛合金抓握式接骨板的风险管理作者：韩文龙来源：《经济研究导刊》2015年第16期摘要：镍钛合金抓握式接骨板作为三类医疗器械，且植入人体使用的，放置于身体内时间比较长，其产品的安全性很重要，因此对镍钛合金产品进行风险管理尤为重要。

通过YY/T0316-2008和ISO14971-2007两个标准的要求和规定对镍钛合金抓握式接骨板进行风险管理。

找出产品的风险点，并对其进行控制。

确保在以后生产、销售、使用过程中的风险降到最低。

关键词：镍钛合金；风险管理；危害；风险分析；风险控制中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2015）16-0301-03镍钛合金作为形状记忆合金的一种，它的伸缩率在20%以上，疲劳寿命达1×107，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。

记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。

而且还能满足化学和生物学等方面的要求，即良好的生物相容性。

镍钛合金可与生物体形成稳定的钝化膜。

因此镍钛合金被开发出很多医疗器械产品，在目前被开发出来投入市场应用的大部分医疗器械产品以二三类医疗器械较多，部分是植入人体使用的，而且放置于身体内时间比较长，因此对镍钛合金产品进行风险管理尤为重要。

将按照医疗器械风险管理标准和程序的要求对其产品进行风险管理。

一、镍钛合金抓握式接骨板预期用途和安全性有关特性的判定预期用途：主要用于骨伤患者的骨折内固定，帮助患者早期愈合和功能锻炼。

镍钛合金抓握式接骨板是一种新型的用于四肢管状骨骨折内固定器械，它是利用镍钛合金的形状记忆效应来实现四肢管状骨周向环抱固定模式，其优点是手术操作方便、简单；固定抱持牢固、可靠，符合AO和BO固定理论；材料的生物相容性好，是理想的内固定植入材料。

该产品以非灭菌状态提供给用户，由医院医生在手术前组织消毒，并在冰盐水下撑开各环抱臂，使之大于骨骼的外径，便于卡入骨折部，调整复位好后，用温热盐水加热促使环抱臂复位抱持。

镍钛合金支架安全隐患

重点注意问题

DZAS覆膜支架在材质上和临床应用上与传统支架的区别与优势。
济南德尔曼科技有限公司将竭诚为您提供最优质的技术支持和售后服务。
DZAS覆膜支架与传统支架对比
济南德尔曼科技有限公司
其他类型支架

目前临床上应用较广泛的另一种金属食管支架是记忆合金支架，是由镍钛记忆合金编制而成的自膨式网状支架，由于镍钛合金具有稳定的形态记忆效应，因此又称记忆合金支架。此种支架并发症较多，给患者和医生都带来不必要的痛苦和麻烦。
3、病情得到缓解或治愈，支架自然滑脱。
不适反应与刺激
1.胸、腹部疼痛（由于个人体质不同，置入支架膨胀过程中压迫食管粘膜、支架引起食管蠕动增强导致患者胸背部疼痛，轻者一般无需处理，症状明显时可口服镇痛药或镇静剂对症处理。属于正常反应。） 2.组织增生（硬皮体制病患发生于支架端口部位，因此长期带架的此类病患必须每月复查胃镜或钡餐造影，发现肉芽增生明显者应及时调整支架位置或取出更换支架。）在临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。支架选择的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。操作者必须对各种不同类型支架的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
DAZS覆膜支架置入后可明显见于食道通畅无内部增生现象
封堵瘘口效果明显
① ②
③
④
回收DAZS覆膜支架过程中可见食管壁完好无损伤
回收DAZS覆膜支架后可见支架完好无损伤回收过程方便快捷安全
镍钛记忆合金支架常见并发症
1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而出现支架移位或脱落。 2.因支架端口裸露金属丝的磨损，极易造成食管穿孔，出现食管气管瘘、食管主动脉瘘或食管纵隔瘘等严重并发症，危害生命。 3.食管再次狭窄，由于癌肿瘤生长导致支架内堵塞或肉芽组织增生疤痕形成再次狭窄。可通过套入新支架短期解决，若患者寿命较长，需手术取出。对于食管吻合口狭窄的患者，由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内堵塞形成再次狭窄，一般发生在支架植入2周后增生，逐渐堵塞后无法取出。

心脏支架标准

心脏支架标准
心脏支架是一种用于治疗心脏血管疾病的医疗器械，其标准制定对于保障患者
的安全和治疗效果至关重要。

本文将对心脏支架标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考和指导。

首先，心脏支架的材料应符合相关医疗器械的生物相容性标准，以确保患者在
植入支架后不会出现过敏或排斥反应。

常见的支架材料包括不锈钢、镍钛合金和生物可降解材料，这些材料在使用前需要经过严格的生物相容性测试，以确保其对人体组织的安全性。

其次，心脏支架的结构设计应符合相关的机械性能标准，以确保支架具有足够
的强度和韧性，能够在植入后稳定地支撑血管壁，并能够承受心脏的搏动力。

此外，支架的表面处理也需要符合相关标准，以确保其具有良好的血液相容性，减少血栓形成的风险。

再次，心脏支架的临床应用需要符合相关的操作规范和技术标准，以确保植入
手术的安全性和有效性。

医疗机构和从业人员需要具备相关的资质和培训，严格按照操作规程进行手术操作，确保患者在手术过程中不会受到不必要的伤害。

最后，心脏支架的质量控制和监管应符合相关的法律法规和行业标准，以确保
市场上的心脏支架产品符合质量要求，能够为患者提供安全有效的治疗。

相关监管部门需要加强对心脏支架产品的市场监督和抽样检验，及时发现和处理不合格产品，保障患者的权益和安全。

综上所述，心脏支架标准的制定和执行对于保障患者的安全和治疗效果具有重
要意义。

相关的医疗机构、从业人员和监管部门需要共同努力，严格执行相关标准和规定，确保心脏支架产品的质量和安全，为患者提供更好的治疗服务。

同时，科研人员还应不断推动心脏支架技术的创新和进步，为心脏病患者提供更加安全、有效的治疗方案。

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精品
镍钛合金支架置入特点
支架为一整体结构，支撑力大但顺应性和可塑性较差，其上下端口及网状结构的镍钛合金材料容易刺激食道粘膜，两周后肉芽增生，增生的肉芽组织经支架网孔包裹金属丝，使支架粘附在食管壁上，导致支架回收困难。支架长时间放置可因肉芽增生导致再次狭窄，最终只能通过手术的方法将支架取出。或有无法取出支架的可能。再次加大了病人的痛苦和对医生使用支架的负担。
在临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。支架选择的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。操作者必须对各种不同类型支架的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
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重点注意问题
DZAS覆膜支架在材质上和临床应用上与传统诚为您提供最优质的技术支持
2.因支架端口裸露金属丝的磨损，极易造成食管穿孔，出现食管气管瘘、食管主动脉瘘或食管纵隔瘘等严重并发症，危害生命。
3.食管再次狭窄，由于癌肿瘤生长导致支架内堵塞或肉芽组织增生疤痕形成再次狭窄。可通过套入新支架短期解决，若患者寿命较长，需手术取出。对于食管吻合口狭窄的患者，由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内堵塞形成再次狭窄，一般发生在支架植入2周后增生，逐渐堵塞后无法取出。
材质上的区别
镍钛合金支架材料
有形状记忆效应，可持续支撑食管；镍钛合金丝外层有一层钛氧化膜可耐腐蚀；但由于合金中的镍有致癌和致细胞畸形作用，在加工过程中合金表面包裹的钛氧化层存在露点缺陷，会导致镍元素流失，对人体产生更大危害。
有文献表明[1]，NITI合金有较强的耐腐蚀和耐磨损性,然而,腐蚀会不同程度存在 ,其结果是增加了镍的析出。其表面和机体的磨损也在所难免，较小的磨损颗粒通过吞噬作用进入细胞内,在溶酶体作用下消化吸收 ,同样也增加了镍的析出，或为癌的源凶。
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DAZS覆膜支架置入后可明显见于食道通畅无内部增生现象
封堵瘘口效果明显
①
②
③
④
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回收DAZS覆膜支架过程中可见食管壁完好无损伤
回收DAZS覆膜支架后可见支架完好无损伤回收过程方便快捷安全
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镍钛记忆合金支架常见并发症
1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而出现支架移位或脱落。
[1]:李永滨,孙明学等.镍及镍钛合金的致癌机制.军医精品进修学院学报.2006
DZAS型覆膜食管支架材料
是以医用外科植入型317L铂金不锈钢
经特殊工艺拉丝后制成骨架（为独家专利工艺），通过缝合线连接起来，并在骨架
内外覆有高强度医用硅橡胶膜。DZAS医用硅橡胶膜也是现在我国唯一一家经过国家食品药品监督管理局模拟胃液放置实验验证检测的产品。完全可以达到长期有效的安全使用效果。对人体无任何伤害，可以保证在身体零伤害环境下有着最好的治疗效果。使病人、医生都可安心使用。
因此生存期超过3个月的患者精品不建议使用此类型支架。
DZAS覆膜支架位移或脱落是在以下情况
1、放置支架1到2周内吞食大块食物或者长纤维食物，吞食速度较快容易推动支架引起位移或脱落。因此建议置入支架后2周内吃流质食物，后可吃半流质食物。
2、选择支架的长度、内径与病变部位不符；支架位置与食道内病变位置放置不合理，如病变上下段应长出2-3cm。
和售后服务。
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DZAS覆膜支架与传统支架对比
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其他类型支架
目前临床上应用较广泛的另一种金属食管支架是记忆合金支架，是由镍钛记忆合金编制而成的自膨式网状支架，由于镍钛合金具有稳定的形态记忆效应，因此又称记忆合金支架。
此种支架并发症较多，给患者和医生都带来不必要的痛苦和麻烦。
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胁周围器官，造成食管气管瘘污长期置入镍钛合金支架断裂的安全隐患染胸腔，刺破胸腔静脉、动脉血
管造成大出血，危害生命。
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DZAS覆膜支架置入特点
支架为全覆膜，对瘘口起到很好的封堵效果，并能防止黏膜组织向支架管腔内生长，不会造成管腔内再狭窄，突破了传统金属支架长期置入后无法取出的问题；两端采用软膜边设计，能很好的贴服在食管壁上，对食管的机械刺激较小，不会对食管造成穿孔；采用的分段连接结构是一种软性连接，使支架具有良好顺应性，可塑性好，有效减轻支架对食管壁组织的磨损和减少支架的移位；支架长期置入仍可回收，置入2年内可取出或更换。临床应用范围和安全性均优于记忆合金支架。
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增生手术后去除的镍钛合金支架
镍钛合金支架增生基本完全封堵
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镍钛合金支架安全隐患
镍钛合金丝的材料设计生产
时最佳膨胀温度峰值为36℃，此
时镍钛合金丝硬度较高。人体正
常温度在36℃以上，镍钛合金丝
会处于持续膨胀状态，因此会出
现记忆疲劳现象，容易导致镍钛
合金丝断裂。断裂后的镍钛合金
丝会随着食道蠕动插入食管壁威
3、病情得到缓解或治愈，支架自然滑脱。
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不适反应与刺激
1.胸、腹部疼痛（由于个人体质不同，置入支架膨胀过程中压迫食管粘膜、支架引起食管蠕动增强导致患者胸背部疼痛，轻者一般无需处理，症状明显时可口服镇痛药或镇静剂对症处理。属于正常反应。）
2.组织增生（硬皮体制病患发生于支架端口部位，因此长期带架的此类病患必须每月复查胃镜或钡餐造影，发现肉芽增生明显者应及时调整支架位置或取出更换支架。）