药品质量管理体系文件管理制度
药品质量管理体系文件管理制度
一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理
四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。
五、工作内容.质量管理体系文件的分类
1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件
2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。
3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。
六、质量体系文件的管理
1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。
2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
3、文件的使用部门负责文件的起草、执行
4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作
5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。
人员教育培训制度
一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。
二、依据《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作
四、责任：本店对质量管理部门的实施负责
五、内容：1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划
2、应建立教育培训档案
3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。
质量管理体系文件检查考核制度
一、为保证门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度有效贯彻执行，本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。
二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。
三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。
四、在质量管理工作检查考核中，本店对发现的问题提出可行有效的改进措施，认真落实。青山埋白骨，绿水吊忠魂。
(完整word版)病房管理制度
二、病房管理制度 1、病房由护士长负责管理。科主任和各级医护人员应尊重和支持护士长履行职责，并 共同做好病区管理。 2、保持病房整洁、舒适、安全，避免噪音，工作人员做到走路轻、关门轻、说话轻、 操作轻。 3、统一病房陈设，室内物品和床位要摆放整齐，固定位置，精密贵重仪器有使用要求 并专人保管，不得随意变动。 4、定期对患者进行健康教育。定期召开患者座谈会，征求意见，改进病房工作。 5、保持病房清洁整齐，布局有序，注意通风。 6、医务人员必须按要求着装，佩戴有姓名胸牌上岗。 7、患者必须穿医院患者服装，携带必要生活用品。 8、护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立账目，定期清点， 如有遗失及时查明原因，按规定处理。 附1：病房工作人员守则 1、主动向新入院的患者介绍医院的有关制度和病房环境，进行入院评估，了解患者的要求， 使他们尽快适应环境，接受治疗。 2、工作认真负责，语言文明，态度诚恳，避免恶性刺激。对个别患者提出的不合理要求应 耐心劝解，既要体贴关怀又要掌握原则。 3、注意保护性医疗制度，有关病情恶化、预后不良等情况，由负责医师或上级医师向患者 进行解释。 4、尊重患者，注意保护患者隐私。 5、在检查、治疗和处理中要严格遵守操作流程，耐心细致解释，选用合适的器械，不增加 患者痛苦。进行有关检查和治疗时，如灌肠、导尿等，应用屏风遮挡患者或到处置室进行。 6、条件允许时，对危重和痛苦呻吟的患者应分别安置。患者死亡和病情恶化时应保持镇静， 尽力避免影响其他患者。 7、对手术患者，术前应做好解释安慰工作，以消除患者的恐惧和顾虑；术后要告诉患者转 归情况，使其安心休养。 8、保持病房安静整洁，合理安排工作时间，避免噪杂。6am前、9pm后（夏季时间10pm后） 及午睡时间，尤其应保持病房安静，不得大声喧哗。 9、保持病房空气流通，清洁卫生。生活垃圾、医用垃圾分类放置，及时处理。 10、重视患者的心情护理，对其治疗、生活、饮食、护理等各方面的问题，应尽可能设 法解决，并定时向患者征求意见，改进工作。 附2：病房管理要求 1、病房保持空气新鲜，安静整洁，有消防疏散图及标示。
企业质量管理制度
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
质量管理体系文件编号规定
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
病房药品管理制度
病房药品管理制度 1、病房内所有基数药品,只供住院患者按医嘱使用。 2、病房内基数药品应指定专人管理,负责领药、退药和保管工作。 3、每月清点并记录,检查药品,防止挤压、变质。如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时,立即停止使用并报药局处理。 4、中心药房对病房存放的药品要定期检查,并核对药品种类、数量是否相符,有无过期、变质现象。 5、抢救药品必须放置抢救车内,定量,定位放置。标签清楚,专人负责每日检查,保证随时急用。 6、特殊及贵重药品应注明床号、姓名,单独存放并加锁。 7、需要冷藏的药品(如:冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内,以免影响药效。 8、患者的药品专用,停药后及时退药 9、病房毒、麻药管理制度 (1)病房毒、麻药品只能供应住院患者按医嘱使用,其它人不能私自取用、借用。 (2)设专柜存放,专人管理,严格加锁,并按需保持一定基数,每班交接班时,必须交接点清,双方用正楷签全名。 (3)医师开医嘱及专用处方(红处方)后,方可给该患者使用,使用后保留空安瓶。 (4)建立毒、麻药使用登记本,注明患者床号、姓名、药名、剂量、使用日期、时间,护士正楷签名。 (5)如遇必要时且当患者需要使用时仍需有医生所开的医嘱、专用处方,并保留空安瓶。 护理人员职业防护制度 1、护理人员在进行护理操作或进行清洁、消毒工作时,应严格执行护理操作规程和护理工作制度,避免发生职业暴露。 2、护理人员在日常工作中应采取最基本的防护措施,穿工作服和工作鞋,戴口罩、帽子,洗手。 3、以下情况应戴手套,脱去手套后应认真洗手:1)接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物品时。2)解除患者粘膜和非完整皮肤时。(3)清理传染性患者用过的物品及进行清洁消毒时。 4、当患者血液、体液、分泌物、排泄物等可能发生喷溅时,应当穿隔离衣,戴眼罩、面罩,穿鞋套等,以防感染。 5、在护理传染性疾病患者时,根据疾病的主要传播途径采取相应隔离和防护措施,必要时采取双向防护。 6、及时清理被污染的被服及各种污染物,防止造成二次污染及微生物传播。 7、及时处理被污染的医疗用品及设备,重复使用的医疗仪器设备应进行清洁消毒。 8、正确处理医用垃圾,避免造成交叉感染。 9、若发生职业暴露,应立即采取紧急处理措施,并及时上报,按照医院规定进行相应的身体检查和预防治疗。 高血压护理常规 1.密切观察病情,注意头晕,头痛程度以及伴随的症状,监测血压、心率、体重,观察药物的作用及副作用,应用利尿剂者准确记录出入量,使用硝普钠静脉滴注时,注意避光现用现配。 2.掌握正确测量血压的方法:采用同一体位,同一血压计,定时测量并注意测量用药后的血压以判断药物效果。 3.防止发生直立性低血压,嘱病人在改变体位时动作要缓慢,防止突发性血压下降而晕厥。 4.健康教育:讲解有关高血压的基本知识和控制血压的重要性,指导病人长期坚持服药,服用剂量应遵医嘱,定期复查并教会病人及家属测血压的正确方法,控制危险因素。 5.合理饮食:指导病人以摄入低盐、低胆固醇、低动物脂肪、清淡的食物为宜,禁烟、酒及茶。
出入境特殊物品安全管理制度 BD(2020年8月整理).pdf
出入境特殊物品安全管理制度 总则 加强公司仓库管理，使公司仓库符合出入境特殊物品安全规范，对公司仓库员工身体健康负责，参照国际公认的生物安全原则，制定本管理制度。 一、人员准入制度 1、目的：明确人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出仓库或承担相关工作造成出入境特殊物品安全事故。 2、范围：适用于进入公司仓库工作的所有工作人员。 3、职责： 3.1仓储部经理为仓库出入境特殊物品安全负责人，负责仓库人员准入工作的监督和实施。 3.2进入仓库所有人员所有务必以本规定规范自己的工作。 4、内容： 4.1所有工作人员务必在理解相关出入境特殊物品安全知识、法规制度培训。 4.2从事技术工作的人员务必具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.3从事技术人员应熟练掌握与岗位工作有关标准操作规程，能独立进行相应的操作和结果处理，分析和解决工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 4.4从事技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和出入境特殊物品安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.5经营活动辅助人员；应掌握职责区内出入境特殊物品安全基本状况，了解所从事工作的出入境特殊物品安全风险，理解与所承担职责有关的出入境特殊物品安全知识和技术，个体防护方法等资料的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和出入境特殊物品安全事故的应急处置原则和上报程序
二、设施设备监测、检测和维护制度 1、目的：为保证工作人员对仓库设施设备的安全使用，维仓库日常工作的正常运转，确保仓储工作的顺利进行。 2、范围：适用于仓库内的各种设施设备。 3、职责： 3.1仓储部员工务必以本制度规范自己的工作。 3.2仓储部经理负责日常检查和监督，运营部负责定期或不定期的监督检查。 4、制度内容： 4.1仓库内各种设施要符合相关规定，仓库供电线路中务必安装断路器和漏电保护器。4.2库里的所有设施设备应由专人负责保管、登记、建档；其使用者需经专业技术培训。 4.3仓库计量仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检。 4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者务必认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。 4.5设施设备所用的电源，务必满足其供电要求。用电仪器设备务必安全接地。电源插座不得超载使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，务必在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备。 4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修务必由专业人员进行，并做维修记录。 4.7因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，务必配备相应的安全防护装置。4.8仓库应指定专人对安全设备和计量仪器、设施设备进行定期检查和维修维护管理，保证其处于完好工作状态。需较高专业技术的维修和维护应与第三方有资质的维修机构签约，由其承担。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
其它特殊物品储存的消防安全管理规定(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 其它特殊物品储存的消防安全 管理规定(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
其它特殊物品储存的消防安全管理规定 (最新版) 1.自燃物品的储存管理 对于含油脂的物品如油纸、油布、油绸等，尽可能散开后放在货架上，以免大量堆积时氧化发热而燃烧。其它要求与易燃固体的一般防火要求相同（包括《危险货物品名表》第4类第2项自燃物和不属于危险货物的其他具有自燃危险性的一般可燃物）。 2.遇湿易燃物品的储存管理 ①库房应位于地势较高、通风干燥的地点，暴雨及迅期间应保证库房不进水，库房内应通风良好，保持干燥。门窗应有阻止雨雪进入的设施，室内不准设供水管、暖气管。 ②库房应远离火源、热源。库房附近不得有盐酸、硝酸等散发酸雾的物质存在，应远离散发水蒸气或水雾的场所。
③货垛下方应有苫垫，垫高通常为15-30cm，货垛不宜过高过大，保证货垛防潮散热。库房内相对湿度应控制在80%以下，可采用电动空气去湿机或氯化钙吸湿剂来降低库房内的相对湿度。库温一般应控制在30℃以下。 ④包装必须严密，应经常检查包装是否泄漏，发现泄漏应及时采取措施。搬运时应轻拿轻放，严禁翻滚、倾倒、撞击，以防包装破损。 ⑤雨雪天无防雨雪措施不准进行室外搬运装卸，用汽车、火车、船舶等运输时，应保证干燥，并具有良好的防火防潮设施。 ⑥着火后一般用干粉、干沙、水泥灭火，灭火人员应戴防毒面具，尽可能在上风方向灭火。 3.氧化剂、有机过氧化物储存管理 ①库房应阴凉、干燥通风，远离水源和热源，避免日光暴晒，还应避免酸雾等侵入。 ②库温一般应控制在30℃以下，库内相对湿度控制在80%以下，对某些特殊的氧化剂和过氧化物，应根据物品储存运输的有关说明
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。 四、责任者: 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、 管理、归档等。 五、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行， 1
统一由质量管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。 1、公司质量管理体系文件分为四类，即： 1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度； 1．2各部门及岗位职责类； 1．3质量管理操作规程类； 1．4质量记录、凭证、报告、档案类； 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 定期审核、修订。 2．1质量管理体系需要改进时； 2．2有关法律、法规修订后； 2．3组织机构职能变动时； 2．4使用中发现问题时； 2.5经营范围有所变更时； 2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后 的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成 的年号、2位数字版本号。 详如下图： DHYY—ZD-001—2014—01 2
质量管理体系文件管理制度整理资料
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
(完整版)安全生产管理制度(全套)
安全生产管理制度 一、总则 （一）目的：为加强全员安全生产意识，充分贯彻“安全第一、预防为主”的安全方针，落实各项安全管理措施，保证生产经营正常进行，根据国家有关法令、法规，结合公司的实际情况，特制订本制度。 （二）适用范围：本制度适用于生产经营的安全管理。 二、安全生产责任制 （一）安全生产组织机构 1、设立安全生产委员会，由总经理任主任委员，由生产副总经理任副主任委员。 2、公司安全生产委员会委员，由各部门负责人、车间负责人组成。 3、公司安全工程师任专职安全生产管理员，各部门及车间设立兼职安全生产管理员。 4、综合办公室为管理安全生产的职能部门。 （二）安全职责 1、总经理安全职责 （1）总经理是公司安全生产的第一责任人，全面负责本公司的安全生产管理工作。 （2）贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规和规章制度，对本公司的安全生产、劳动保护工作负全面领导责任。 （3）积极改善劳动条件，消除事故隐患，组织制订、修改、审批安全生产和劳动条件改善规划，使生产经营符合安全技术标准和行业要求。 （4）建立健全安全生产管理机构和安全生产管理人员，组织安全管理人员
制订安全生产管理制度及实施细则。支持安全部门工作，对安全生产工作有突出贡献者给予奖励，对失职者或事故责任者给予惩罚。 （5）认真执行国家有关规定，合理使用安全费用。 （6）参加或组织重大伤亡事故及重大经济损失事故的调查、分析和处理，认真落实整改措施并做好善后处理工作。 2、生产副总经理安全职责 （1）坚持“安全第一，预防为主”的方针和“管生产必须管安全”的原则，在计划、布置、检查、总结、评比生产工作的同时要计划、布置、检查、总结、评比安全工作。 （2）定期研究安全生产状况，及时解决有关安全的重大问题，及时消除安全生产事故隐患。 （3）认真组织好各类安全大检查及专业性的安全检查，确保安全生产，对查出的安全事故隐患采取措施及时进行整改。 （4）参加重大伤亡事故及重大经济损失事故的调查和处理。 3、综合办公室安全职责 （1）综合办公室作为安全生产管理的职能部门，协助总经理贯彻执行劳动安全管理制度，组织公司安全生产管理委员会委员对公司安全生产现场管理情况进行定期检查。对存在的安全隐患责令责任部门及时整改，并跟踪验证。 （2）负责公司新员工的安全教育培训工作。 （3）负责公司安全文书档案的管理，做好防火工作。 （4）负责工伤员工的社保索赔支付事宜。 （5）负责所属员工的岗位安全教育及所辖车辆的年审工作管理。 （6）负责公司安全消防设施的管理。
最新版质量管理体系及质量管理制度
质 量 管 理 体 系 及 质 量 管 理 制 度 二零一六年质量管理体系
建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能 建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收， 才能实现建设工程施工的质量目标。 1、施工质量保证体系的建立和运行 施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： ①现场施工质量控制的目标体系； ②现场施工质量控制的业务职能（部门）分工；
③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程（可引用企业质量管理 体系的相关制度）； ④现场施工质量计划或施工组织设计文件； ⑤现场施工质量控制点及其控制措施； ⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系网络及其运行措施。 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），包含两个环节，计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动；检查（Check），对计划实施过程进行各种检查；处置（Action），对质量检查发现的问题，及时进行原因分析，采取必要的措施予以纠正。施工质量保证体系的运行，应按照事前、事中和事后控制 相结合的模式依次展开。 2、施工质量预控 施工质量计划预控，是以预防为主作为指导思想，在施工前，通过施工质量计划的编制，确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法，以及制定与
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
病房药品安全管理制度实用版
YF-ED-J4948 可按资料类型定义编号 病房药品安全管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
病房药品安全管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《云南省药品管理条例》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保
持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
企业如何建立有效的质量管理体系制度
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
质量管理体系文件和资料管理制度(终版)
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
天坛医院病房管理制度【最新版】
天坛医院病房管理制度 1.病房安全制度 (1) 病人安全教育 1) 评估病人安全危险因素，向病人、家属、陪伴人员做好安全教育工作，医院病房管理制度。 2) 儿童、老年病人、意识障碍和需要卧床休息的病人，应设提示牌，加护栏等，落实床边安全护理措施，并向病人做好解释，防坠床、跌倒等意外事件发生。向病人解释呼叫器的使用，保持呼叫器的完好，护士随叫随到。 3) 落实病人请假外出制度，并做好解释。 4) 告知病人不要使用热水袋，如确定必须使用，使用时应告知护士，严格执行操作规程，并向家属做好解释工作，交代注意事项。对使用热水袋的病人要经常观察、加强巡视，防止烫伤，做好书面记录及床边交班。 (2) 环境安全制度
1) 病区物品固定放置，不影响病人行走，保证病人的行动安全;病房走廊要求地面保持清洁、干燥，拖地时要放防滑标志，防止病人滑倒，跌伤。 2) 病人使用的物品合理放置，便于病人拿取。 3) 提供足够的照明措施。 4) 洗手间、浴室要有防烫防滑标志，热水器要有操作指引。 (3) 防火安全制度 1) 病房内一律不准吸烟，禁止使用电炉、酒精灯及点燃明火，以防失火。 2) 防火通道保持通畅，有明显的标志，不堆、堵杂物。 3) 消防设施应完好齐全(如灭火筒等)。 4) 有火灾应急预案。
5) 医护人员能熟练应用消防设施和熟知走火通道。 (4) 停电安全制度 1) 有停电的应急措施，病房应备应急灯或其他照明设施。 2) 有停电的应急预案。 (5) 氧气安全制度 1) 中心氧房防燃设备完好。 2) 防火标志明确。 3) 氧房要上锁，做好交接工作。 4) 有氧、无氧牌标志清楚。 5) 对用氧病人宣教应进行注意事项宣教。
出入境特殊物品风险管理工作规范试行
出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）第一条为规范出入境特殊物品（以下简称特殊物品） 风险管理，提高特殊物品卫生检疫监管的科学性、有效性，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》《人类遗传资源管理办法》等有关法律法规的要求，制定本工作规范。 第二条本工作规范适用于特殊物品和特殊物品生产、经 营、使用单位及其代理人（以下简称特殊物品单位）的生物安全 风险管理。 第三条特殊物品风险管理，是指遵循风险管理原则， 对特殊物品实行风险分级、对特殊物品单位实行监管分类， 采取相应的检疫监管措施，并动态调整。 第四条质检总局负责特殊物品风险管理的规划、指导和监督，发布特殊物品风险分级名录。 直属检验检疫局负责根据特殊物品分级名录实施特殊物品分级管理，负责本辖区特殊物品单位的分类及监督管理。 第五条质检总局根据特殊物品致病性、致病途径、使 用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为 A、B、C、D四个级别（附件1）。 第六条直属检验检疫局根据特殊物品单位的生物安全
控制能力和信用等级进行综合评定，将出入境特殊物品单位分为一、二、三、四类，并做好评定过程的记录和结果公布。 （一）生物安全控制能力。 根据特殊物品单位资质及其提供的生物安全资料，经现场考核，将特殊物品单位的生物安全控制能力分为 1、2、3、4级，与BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相对应。因 资料不完整、无法进行现场考核的特殊物品单位的生 物安全控制能力等级视同为1级。 （二）信用等级。 根据《出入境检验检疫企业信用管理办法》对辖区内出入境特殊物品单位实施信用管理，将其信用等级评定为AA、A、B、C、D五级，未评定的按B级管理。 （三）特殊物品单位分类。 综合评分=生物安全控制能力的等级数X信用系数 信用系数：AA=1.2A=1B=0.8 C=0.6 D=0.4 一类单位：综合评分大于等于3 分的； 二类单位：综合评分大于等于2 分小于3分的； 三类单位：综合评分大于等于1分小于2分的； 四类单位：综合评分小于1分的。 第七条特殊物品单位信息发生改变的，如单位名称、 地址、法定代表人、经营范围、实验室安全等级等，所在地检验检疫机构应当及时予以变更。 特殊物品单位信息的变更影响其分类时，检验检疫机构
质量管理体系质量管理制度
质量管理体系 质量管理制度 各项质量管理职责 编制： 审批： 审核：
目录 1总则 (3) 质量保证检查体系 (3) 质量保证体系框图 (5) 施工保证体系........................... 错误!未定义书签。岗位责任制............................. 错误!未定义书签。2质量管理体系.. (7) 2.1质量管理体系建立 (7) 2.2质量管理责任制 (12) 3项目质量管理制度运行控制 (19) 3.1项目开工前必须建立的质量管理制度 (19) 3.2质量控制技术管理 (31) 3.3施工过程质量控制 (35) 3.4人员培训与教育 (47) 3.5 对分包方的质量管理 (48) 4开工报告的内容和格式 (50)
5审批程序及要求 (50) 6施工测量复核制度 (51) 6.1测量工作内容 (51) 6.2市政测量工作分类及步骤 (52) 7检验批、分项、分部、单位工程质量检查要求及流程54 7.1检验批合格质量要求及流程 (54) 7.1.2检验批质量验收流程 (56) 7.2检验批合格后进行分部（子分部）质量验收，验收流程如下： (57) 7.3单位(子单位)工程质量验收 (57) 8、工程质量的总结与持续改进 (58) 8.1项目工程质量考核 (58) 8.2 纠正预防措施与持续改进 (59) 8.3质量总结与规矩集 (60) 8.4 用户服务 (61) 9.“精品杯”工程实体质量检查要点 (62) 10质量管理小组管理及运行 (63) 10.1质量管理小组（QC小组） (63) 10.2质量管理小组的组织和管理 (63)