过滤器除菌技术

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第五章空气除菌

教学目的:1、了解空气灭菌的基本方法和无菌空气的质量标准;2、熟悉介质过滤除菌的机理;3、掌握空气过滤器的结构;4、掌握典型的空气除菌流程。教学方法:讲授

教学手段:使用多媒体课件

教学内容:

第一节空气净化的方法

一、空气的组成

1、气态物质混合物:氮气、氧气、二氧化碳、惰性气体、H2O等

2、悬浮在气态中的灰尘:地壳物质颗粒、烟灰、花粉、微生物

其中,空气中微生物的数量与环境有密切关系:一般干燥寒冷的北方,空气中含微生物量较少,而湿润温暖的南方空气中含微生物较多;城市空气中的微生物含量(103-104个/m3)比人口稀少的农村多;地平面空气中微生物含量比高空多。

二、空气灭菌的必要性

1、好氧微生物在培养过程中,其生长、繁殖、代谢均需要大量氧气的参与;

2、所需氧气通常是以空气的形式提供的;

3、空气中含大量的各类微生物,如果随空气一同进入培养系统,便会在合适的条件下大量繁殖,与目的菌株竞争性消耗营养物质,并产生各种副产物,从而干扰或破坏纯种培养过程的正常进行,甚至使培养过程彻底失败导致倒罐;

4、因此空气的灭菌是好氧培养过程中的一个重要环节。

三、空气灭菌的方法

1、热灭菌法

基于加热后微生物体内的蛋白质(酶)热变性而得以实现。

空气在进入培养系统之前,一般均需用压缩机压缩,提高压力,所以,空气热灭菌时所需的温度,就不必用蒸汽或其他载热体加热,而可直接利用空气压缩时的温度升高来实现。

空气经压缩后温度可升到200℃以上,保持一定时间后,便可实现干热杀菌。

利用空气压缩时所产生的热量进行灭菌的原理对制备大量无菌空气具有特别重要的意义。在实际应用时,对培养装置与空气压缩机的相对位置,连接压缩机与培养装置的管道灭菌以及管道长度等问题都必须加以仔细考虑。

2、静电除菌

近年来一些工厂已使用静电除尘除去空气中的水雾、油雾、尘埃,同时也除去了空气中的微生物。

静电除菌时是利用静电引力来吸附带电粒子而达到除尘灭菌的目的。

悬浮于空气中的微生物,其孢子大多数带有不同的电荷,没有带电荷的微粒进入高压静电场时都会被电离成带电颗粒。

对于一些直径很小的微粒,它所带的电荷很小,当产生的引力等于或小于微粒布朗扩散运动的动量时,则微粒就不能被吸附而沉降,所以静电除尘灭菌对很小的微粒效率较低。

3、介质过滤除菌法

过滤除菌法是让含菌空气通过过滤介质,以阻截空气中所含微生物,而取得无菌空气的方法。该法广泛应用,是获得大量无菌空气的常规方法,在生产中使用最多。

(1)绝对过滤:利用微孔滤膜,其孔隙小于0.5甚至0.1μm,将空气中的细菌滤除,从而

获得无菌空气。

(2)深层介质过滤:由多种介质组成过滤层,滤层较深,空隙较大,靠静电、扩散、惯性和阻截作用等将细菌截留在滤层中,从而获得无菌空气。

第二节空气的深层过滤除菌原理和介质

一、空气的过滤除菌原理

1、布朗扩散截留作用

2、拦截截留作用

3、惯性撞击截留作用

4、重力沉降作用

5、静电吸引作用

在过滤除菌中,有时很难分辨上述各种机理各自所作贡献的大小。

随着参数的变化,各种作用之间有着复杂的关系,目前还未能作准确的理论计算。

一般认为惯性撞击截留、拦截截留和布朗运动截留的作用较大,而重力和静电引力的作用则很小。

气流速度小:布朗扩散截留和拦截截留显著

气流速度大:惯性撞击截留作用显著

二、空气过滤除菌常用介质

1、纸类过滤介质

玻璃纤维纸:以质量较好的无碱玻璃采用喷吹法制成直径很小的纤维(Φ1-1.5 μm ),由于纤维特别细小,故不宜散装填充,而采用造纸的方法作成0.25-1mm厚的纤维纸。一般应用时需将3~6张滤纸叠在一起使用。

玻璃纤维纸很薄,纤维间的孔隙为1~1.5 μm,厚度约为0.25-0.4mm,密度为2600 kg/m3,堆积密度为384 kg/m3,填充率为14.8%。

优点:过滤效率高,对于>0.3μm的颗粒的去除率为99.99%以上,同时阻力比较小,压降较小。

缺点:强度不大,特别时受潮后强度更差。为了增加强度,在纸浆中加入7-50%的木浆。

2、纤维状或颗粒状过滤介质

(1)棉花:常用的过滤介质,通常使用脱脂棉,有弹性,纤维长度适中。一般填充密度为130~150 kg/m3,填充率为8.5~10%。

(2)玻璃纤维:纤维直径小,不易折断,过滤效果好。纤维直径约为5~19 μm ,填充密度为130~280 kg/m3,填充率为5~11%。

(3)活性炭:要求活性炭质地坚硬,不易压碎,颗粒均匀,装填前应将粉末和细粒筛去。常用小圆柱体的颗粒活性炭,大小为Φ(3×10)~(3×15)mm,密度1140 kg/m3,填充密度为470~530 kg/m3,填充率44%。

缺点:体积大,占有空间大,操作困难,装填介质时费时费力,介质装填的松紧程度不易掌握,空气压降大,介质灭菌和吹干耗用大量蒸汽和空气,另外更换玻璃纤维类介质时碎沫飞扬,影响操作人员身体健康。

空气过滤除菌的介质

3、微孔滤膜类过滤介质

微孔滤膜类过滤介质的空隙小于0.5μm,甚至小于0.1μm,能将空气中细菌真正滤去,即绝对过滤。

特点:易于控制过滤后的空气质量,节约能量和时间,操作简便。

这一类介质包括纤维素脂微孔滤膜、聚四氟乙烯微孔滤膜等。

三、空气过滤器的结构

1、深层棉花(活性炭、玻璃纤维)过滤器

深层棉花过滤器是立式圆筒形,内部充填过滤介质,空气由下向上通过过滤介质,以达到除菌的目的。

填充物按下列顺序安装:

孔板——铁丝网——麻布——棉花——麻布——活性炭——麻布——棉花——麻布——铁丝网——孔板

其中:

金属丝网和麻布的作用是使空气均匀进入棉花滤层;

夹套的作用为灭菌,在消毒时对过滤介质加热,要十分小心控制,温度过高容易使棉花焦化而局部丧失过滤效率,甚至有烧焦着火的危险。

2、平板式纤维纸分过滤器

空气从筒身中部切线方向进入,空气中的水雾沉入筒底,由排污管排出,空气经缓冲层通过下孔板经薄层介质过滤后,从上孔板进入顶盖排气孔排出。

其中:

金属丝网和麻布的作用仍是使空气均匀进入滤层。

3、管式过滤器

4、接迭式低速过滤器

四、提高过滤除菌效率的措施

1、设计合理的空气预处理设备,选择合适的空气净化流程,以达到除油、水和杂质的目的。

2、设计和安装合理的空气过滤器,选用除菌效率高的过滤介质。

3、保证进口空气清洁度,减少进口空气的含菌数。方法:①加强生产场地的卫生管理,减少生产环境空气中的含菌数;②正确选择进风口,压缩空气站应设上风口;③提高进口空气的采气位置,减少菌数和尘埃数;④加强空气压缩前的预处理。

4、降低进入空气过滤器的空气相对湿度,保证过滤介质能在干燥状态下工作。方法:①使用无润滑油的空气压缩机;②加强空气冷却和去油去水;③提高进入过滤器的空气温度,降低其相对湿度。

第三节空气净化的流程

空气净化一般是吸气口吸入的空气先经过压缩前的过滤,然后进入空气压缩机。从空压机出来的空气(一般压力在1.96×105Pa以上,温度120~150℃),先冷却到适当的温度(20~25℃)除去油和水,再加热到30~35 ℃,最后通过总过滤器和分过滤器除菌,从而获得洁净度、压力、温度和流量都符合要求的无菌空气。

一、空气净化的一般流程

流程的制定要根据具体所在地的地理、气候环境和设备条件来考虑。如在环境污染比较严重的地方要改变吸风的条件(如采用高空吸风),以降低过滤器的负荷,提高空气的无菌程度;在温暖潮湿的地方要加强除水设施以确保和发挥过滤器的最大除菌效率。

二、几种典型的空气净化流程

1、两级冷却、加热除菌流程

这是一个比较完善的空气除菌流程,可适应各种气候条件,能充分分离油水,使空气达到较低的相对适度下进入过滤器,以提高过滤效率。

特点:两次冷却、两次分离、适当加热。

优点:能提高传热系数,节约冷却用水,油水分离得比较完全。

经第一冷却器冷却后,大部分的水、油都已结成较大的雾粒(>20 μm),且雾粒浓度较大,故适宜用旋风分离器分离。

第二冷却器使空气进一步冷却后析出较小雾粒(>1μm),宜采用丝网分离器分离,这样发挥丝网能够分离较小直径的雾粒和分离效率高的作用。

通常,第一级冷却到30~35℃,第二级冷却到20~25℃。

除水后,空气的相对湿度仍是100%,须用丝网分离器后的加热器将空气中的相对湿度降低至50~60%,以保证过滤器的正常运行。

尤其适用于潮湿地区,其他地区可根据当地的情况,对流程中的设备作适当的增减。

2、冷热空气直接混合式空气除菌流程

压缩空气从储罐出来后分成两部分,一部分进入冷却器,冷却到较低温度,经分离器分离水、油雾后与另一部分未处理的高温压缩空气混合,此时混合空气已达到温度为30~35℃,相对湿度为50~60%的要求,在进入过滤器过滤。

特点:省去第二冷却后的分离设备和空气再加热设备,流程简单;

利用压缩空气来加热析水后的空气,冷却水用量少。

适用于中等湿含量地区,但不适合空气湿含量高的地区。

3、高效前置过滤空气除菌流程

采用高效率的前置过滤设备,利用压缩机的抽吸作用,使空气先经中、高效过滤后,再进入空气压缩机,降低了主过滤器的负荷,所得的空气无菌程度很高。

4、利用热空气加热冷空气的流程

利用压缩后的热空气和冷却后的冷空气进行热交换,使冷空气的温度升高,降低相对湿度。

对热能的利用比较合理,热交换器可兼做贮气罐,但由于气—气换热的传热系数很小,加热面积要足够大才能满足要求。

第四节附属设备

一、粗过滤器

安装在压缩空气机前的过滤器,主要作用是捕集较大的灰尘颗粒,防止压缩机受磨损,同时也可减轻总过滤器负荷。

要求过滤效率要高,阻力要小。

通常有:布袋过滤,油浴洗涤和水雾除尘等。

二、空气贮罐

作用:消除压缩机排出空气量的脉冲,维持稳定的空气压力;利用重力沉降作用分离部分油雾;热杀菌;贮气。

三、气液分离器

作用:分离空气中被冷凝成雾状的水雾和油雾粒子。

除菌过滤技术及应用指南

附件1 除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米(更小孔径

或相同过滤效力)的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。 对无菌药品生产的全过程进行微生物控制,避免微生物污染。最终除菌过滤前,待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。 选择过滤器材质时,应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维,严禁使用含有石棉的过滤器。 合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升;过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。 应注意过滤系统结构的合理性,避免存在卫生死角。过滤器进出口存在一定的限流作用。应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。 选择过滤器时,应根据实际工艺要求,确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数,并确认这些参数是否在可承受范围内。 药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时,应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。

除菌过滤技术及应用指南

除菌过滤技术及应用指南 (征求意见稿) 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 二〇一六年十一月 目录 1. 目的 (1)

2. 定义 (1) 3. 范围 (1) 4. 过滤工艺及系统设计 (1) 4.1 过滤工艺的设计 (1) 4.2过滤系统的设计 (3) 5. 除菌过滤验证 (4) 5.1 除菌过滤验证概述 (4) 5.2 细菌截留试验 (5) 5.3 可提取物和浸出物 (6) 5.4 化学兼容性 (8) 5.5 吸附 (8) 5.6 基于产品完整性试验 (9) 5.7 再验证 (9) 5.8 气体过滤器验证 (10) 5.9 一次性过滤系统验证 (10) 6. 除菌过滤器、系统的使用 (10) 6.1 使用 (10) 6.2 灭菌 (12) 6.3 完整性测试 (13) 6.4 重复使用 (16) 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 (16) 6.6 一次性过滤系统 (17) 7. 减菌过滤工艺 (18) 8. 术语解释 (19) 9. 参考文献 (22)

除菌过滤技术及应用指南 (征求意见稿) 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范》及附录,制定本指南。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

除菌过滤器

除菌过滤器 编辑 除菌过滤器主要是采用大比表面积,过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯,主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等,引起水质、产品和无菌室环境的变化,满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。 1简介 用于水处理的罐体的罐内环境保护,防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器,也叫呼吸器。 2滤芯材料概述 用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种: 混合纤维素酯 常用来制成圆形的单片平板滤膜,用于液体和气体的精过滤; 聚丙烯(PP) 做成折叠式,常用于筒式过滤器,有较大的孔径,其具有亲水性,属粗过滤材料;聚偏二氟乙烯(PVDF) 属精过滤材料,耐热和耐化学稳定,蒸汽灭菌承受性良好,可制成亲水性滤膜,较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤; 聚醚砜(PES) 做成折叠式,常用于筒式过滤器,耐温耐水解性能好,亲水性材料,用于精度较高的溶液的精过滤;

尼龙 做成折叠式,常用于筒式过滤器,亲水性材料,常用作液体的精过滤; 聚四氟乙烯(PTFE) 做成折叠式,常用于筒式过滤器,疏水性材料,其是使用相当广泛的一种材料,耐热耐化学稳定,常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外,过滤材料按与水的关系分为亲水性(水可浸润的)和疏水性(水不浸润)两种。 亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤;疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜,主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤,罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 3除菌过滤器的特点 (1)除菌过滤器一般采用十字悬挂式,水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。 (2)有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。 (3)空气流向:从外向内穿过滤芯。 (4)进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘,油雾浓度应≤0.01PPM,否则将影响除菌滤芯的寿命,达不到预期的除菌效果。 (5)定期杀菌,根据实际使用情况每周或每月1~2次,每次30分钟,采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃,蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。 (6)作为罐体、设备的呼吸器使用时,其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源,过滤方面的功能不大,因此在过滤上基本无要求。 4过滤器的完整性测试 为了确保除菌过滤器的过滤效果,需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试,以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法,其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款. 随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施,过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视,几乎是逢检必查,特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。 在上述材料的过滤器中,混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测,一般视作无法检测,故其无法成为较好的终端除菌过滤器,存在较大的无菌质量风险。

除菌级过滤器操作的建议

Pall过滤器使用指南文件 ------安装、清洗、保存操作 导读目录 安装 (2) 清洗 (6) 保存 (9) Page 1 of 9

安装 1)拆外包装盒。包装盒平放在桌面,从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒,使滤芯敞露 请注意以下细节: ●运输时须有保护 ●包 ●装 ●贮存时须有 ●保护

●包装 ●保存在干净和干燥环境 ●外包装盒无明显的外观损伤 2)检查包装内容、滤芯外观 请注意以下细节: ●滤芯外观完整 ●滤芯塑料袋完整,标签内容清晰 ●附件完整,应包含说明书、证书,以及CD光盘说明书(可能) ●附件附件完整王府 3)剪开滤芯包装袋近滤芯接口端,露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位,用纯化水(或注射用水)沾湿双O型圈、接口 请注意以下细节: ●按滤芯操作说明操作 ●确认正确的滤芯型号 ●从滤芯开口端打开包装袋 ●不要用尾翼顶或刺开包装袋 ●安装时连同包装袋操作 ●滤芯安装到滤壳中后,再取下包装袋

4)检查滤壳花盘O型圈是否完整,建议用纯化水(或注射用水)润湿花盘接槽内壁 请注意以下细节: ●确保滤壳没有带压 ●排尽滤壳中残留液体 ●按滤壳操作说明操作 ●检查滤壳花盘 ●检查 O 型圈和垫片 5)双手握紧滤芯近接口端,对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周4)双手紧握滤芯近接口端,将接口和卡翅对准花盘口槽,垂直插入,顺时针旋转1/4周 请注意以下细节: ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液,如水,溶液,甘油 ●不要使用低沸点溶液,如酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损 安装完毕 ●

● ● ● ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液 ● e.g. 水,溶液,甘油 ●不要使用低沸点溶液 ● e.g. 不要使用酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损

除菌过滤器选择

随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注,无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理,无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中,而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线,生产产品为非最终灭菌无菌制剂,主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析,做出了较大的技术和管理改进,降低了小容量注射剂的无菌质量风险。 1除菌过滤材料的概述 目前,用于过滤器常用的主要过滤材料大致有: (1)混合纤维素酯,常用来制成圆形的单片平板滤膜,用于液体和气体的精过滤; (2)聚丙烯(PP),做成折叠式,常用于筒式过滤器,有较大的孔径,其具有亲水性,属粗过滤材料; (3)聚偏二氟乙烯(PVDF),属精过滤材料,耐热和耐化学稳定,蒸汽灭菌承受性良好,可制成亲水性 滤膜,较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤; (4)聚醚砜(PES),做成折叠式,常用于筒式过滤器,耐温耐水解性能好,亲水性材料,用于精度较高 的溶液的精过滤; (5)尼龙,做成折叠式,常用于筒式过滤器,亲水性材料,常用作液体的精过滤; (6)聚四氟乙烯(PTFE),做成折叠式,常用于筒式过滤器,疏水性材料,其是使用相当广泛的一种材 料,耐热耐化学稳定,常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外,过滤材料按与水的关系分为亲水性(水可浸润的)和疏水性(水不浸润)两种。亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤;疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜,主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤,罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 2除菌过滤器的选择 在小容量注射剂的生产中,利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理,过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中的微生物。 2.1 除菌过滤器的孔径选择 配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤,以去除药液中的杂质和细菌。通常的药液过滤采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。在实际生产过程中,通常采用不同孔径的滤器对药液分级过滤,最后通过一个孔径为0.22 μm的微孔过滤器对药液过滤除菌。 药液过滤时,要特别注意确认除菌过滤器的孔径及其在生产过程中的完整性,即除菌过滤器滤膜要进行气泡点试验,试验合格后方可使用。当药液配制系统使用的方法是一边过滤一边灌装时,这种系统则应该使用两个除菌过滤器串联使用,以保证即便是过滤灌装过程中出现一个过滤器滤膜损坏,也不致影响滤液的无菌性。 2.2 过滤材料 除菌过滤材料不得对被滤过成分有吸附作用,也不能释放物质,不得有纤维脱落。对小容量注射剂除菌过滤应选材亲水性,且能高精度过滤。 2.3 0.22μm除菌过滤器的特殊要求 (1)过滤器滤膜和结构材料,要求与制品药液具有良好的相溶适应性;(2)过滤器能够通过泡点试验证明其孔径的大小和滤器的完整性;(3)滤材应经过恰当而有效的细菌挑战试验,即生物性质应确认(微生物截留试验):要求在实际药液而非水的生产条件下,使用缺陷性假单胞菌(菌种ATCC 19146,缺陷性假单胞菌的尺寸:0.68 μm×0.31 μm)验证对微生物截留性能(Brevundimonas diminuta);(4)滤材应能够耐受121 ℃的蒸汽灭菌。 2.4 过滤效率 过滤过程中的无菌保证程度,与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV有关。LRV用于表示过滤器的过滤除菌效率,对0.22 μm的过滤器而言,要求每1 cm2有效过滤面积的过滤除菌效率LRV

除菌过滤技术及应用指南

除菌过滤技术及应用指南(征求意见稿) 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心

二〇一六年十一月 目录 1. 目的 (1) 2. 定义 (1) 3. 范围 (1) 4. 过滤工艺及系统设计 (1) 4.1 过滤工艺的设计 (1) 4.2过滤系统的设计 (3) 5. 除菌过滤验证 (4) 5.1 除菌过滤验证概述 (4) 5.2 细菌截留试验 (5) 5.3 可提取物和浸出物 (6) 5.4 化学兼容性 (8) 5.5 吸附 (8) 5.6 基于产品完整性试验 (9) 5.7 再验证 (9) 5.8 气体过滤器验证 (10) 5.9 一次性过滤系统验证 (10) 6. 除菌过滤器、系统的使用 (10) 6.1 使用 (10) 6.2 灭菌 (12) 6.3 完整性测试 (13)

6.4 重复使用 (16) 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 (16) 6.6 一次性过滤系统 (17) 7. 减菌过滤工艺 (18) 8. 术语解释 (19) 9. 参考文献 (22)

除菌过滤技术及应用指南 (征求意见稿) 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范》及附录,制定本指南。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原

除菌过滤器测试方法和原理

除菌过滤器测试方法和原理对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试,可以确定过滤器自身的完整性及正确安装,可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时,进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。 总体而言,完整性测试方法分为两大类,破坏性的和非破坏性的,下面将分别进行介绍。破坏性测试 对除菌级过滤器而言,破坏性测试是指细菌挑战测试,该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中,需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品,按照标准测试方法(如:ASTM F838-83),利用缺陷性假单胞菌溶液(Brevundimonas diminuta ATCC 19146)进行细菌挑战测试,过滤器需要达到至少107 CFU/cm2滤膜的细菌截留,才可认为该滤器为除菌级过滤器。 Millipore将破坏性完整性测试结果作为每批产品放行的放行标准。而对于客户而言,则需要在除菌过滤器验证时进行细菌挑战测试,测试中采用实际工艺料液并在最差工艺条件下进行。 分类测试名称测试实施者 破坏性细菌挑战测试 制造商以及客户进 行验证时进行 非破坏性 起泡点测试,扩散测试, HydroCorr 制造商出厂时及使用者现场进行 非破坏性测试 非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和HydroCorr(挤水法)测试,以及基于扩散原理的扩散流和保压测试。下面分别做一下简单介绍:

起泡点测试 起泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道,这些微孔流道就形成了很多“毛细管”,当滤膜被润湿液体完全润湿后,液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部,如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力,就是滤膜的泡点值压力,也就是我们常说的起泡点,基于这种原理的测试方法,就是起泡点测试法。这也是应用最为广泛的一种非破坏性完整性测试方法。以下为泡点值计算公式: P = 泡点压力 d = 孔径 k = 形状矫正因子 =液固接触角 =表面张力 泡点值直接与过滤器孔径相关联。对滤膜而言,有很多微孔存在,每个孔的泡点值不一定完全一样,所以滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的最大膜孔的泡点值,也即最大直径膜孔的泡点。当达到泡点后,滤膜至少有一个孔会被吹干,气体会迅速通过该干燥的孔吹至膜下游,从下游气体流量的突变可以判断达到泡点了。对大面积过滤器而言,由于扩散流较大,手工完整性测试中可能会影响人为泡点的判断,所以对于大面积滤器手工测试推荐采用扩散流测试;而对小面积过滤器,由于泡点与滤器孔径可以直接关联,推荐采用泡点测试。 HydroCorr测试 HydroCorr测试又称为“挤水法”,“水浸入法”。该测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行HydroCorr测试时的压力要低于水侵入压力,而对于一个完整的过滤器,将不会有水真正通过过滤膜进入下游。Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降,形成的“表观”水流量。

除菌级过滤器操作的建议

. Pall过滤器使用指南文件 ------安装、清洗、保存操作 导读目录 安装 (3) 清洗 (5) 保存 (8)

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安装 1)拆外包装盒。包装盒平放在桌面,从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒,使滤芯敞露 请注意以下细节: ●运输时须有保护 ●包装贮存时须有保护 ●包装保存在干净和干燥环境 ●外包装盒无明显的外观损伤 2)检查包装内容、滤芯外观 请注意以下细节: ●滤芯外观完整 ●滤芯塑料袋完整,标签内容清晰 ●附件完整,应包含说明书、证书,以及CD光盘说明书(可能) 3)剪开滤芯包装袋近滤芯接口端,露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位,用纯化水(或注射用水)沾湿双O型圈、接口 请注意以下细节: ●按滤芯操作说明操作 ●确认正确的滤芯型号 ●从滤芯开口端打开包装袋 ●不要用尾翼顶或刺开包装袋 ●安装时连同包装袋操作 ●滤芯安装到滤壳中后,再取下包装袋

4)检查滤壳花盘O型圈是否完整,建议用纯化水(或注射用水)润湿花盘接槽内壁 请注意以下细节: ●确保滤壳没有带压 ●排尽滤壳中残留液体 ●按滤壳操作说明操作 ●检查滤壳花盘 ●检查 O 型圈和垫片 5)双手握紧滤芯近接口端,对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周 请注意以下细节: ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液,如水,溶液,甘油 ●不要使用低沸点溶液,如酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损 安装完毕

清洗 Pall技术服务部不推荐对终端除菌过滤器重复使用。 本清洗建议,是过滤后料液干扰完整性数据,而又必须用水润湿进行完整性检测的情况下,对过滤器进行常规清洗而设定。 本操作分为水清洗、化学清洗两种方案。 1)水清洗 本操作,仅建议在如下情况发生时采用: 1.新滤芯投入使用前的清洗; 2.因完整性检测需要,需对滤芯内水溶性物料进行清洗时; 3.滤芯污染物适合用水,或高温水进行清洗时 ●连接常温纯化水(或注射用水),打开过滤器排气阀进行排气操作 ●正向过滤,推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或,设定上游压力 1.5bar,下游压力1bar进行冲洗 ●运行10min,或直至滤出液基本干净(例如无泡沫、无浑浊、无色度) ●缓慢提高水温(建议不超过80℃),运行10min ●缓慢通入常温水,继续冲洗至滤出液水温达到室温 ●结束 注意: 仅对PVDF(聚偏二氟乙烯)滤膜材质滤芯,可适用温度高于80℃热水清洗。出于延长滤芯化学耐受性的考虑,对PES(聚醚砜)材质滤芯、N66(尼龙)材质滤芯的热水清洗温度控制在60℃为佳。 2)化学清洗 本操作,仅建议在如下情况发生时采用: 1.当水清洗不能去除污染物时; 2.因完整性检测需要,需对滤芯进行严格清洗时; 3.滤芯污染物适合特定的化学清洗剂清洗时 本操作是一般性推荐。因过滤工艺、物料的差别,不能保证对所有工况下的所有类型过滤器均完全适用。具体的清洗剂配方,和清洗工艺及其清洗效果,需要客户自行验证。

新GMP下的液体除菌过滤解决方案

本文通过比较中外GMP法规要求,将新版GMP对液体除菌过滤的相关规定概况为四个方面,并提出解决方案;对目前业界广泛关注的相关除菌过滤(器)的相关验证工作,也在文章中进行了详细的陈述和列示。 新版GMP(GMP(2010))相比GMP(98)在很多方面,对制药生产中的硬件设置、软件管理和人员培训,都提出了更高的要求;而且,因为新版GMP也在很大程度上参照了欧盟和WHO(世界卫生组织)的GMP,因而称其为“国际接轨”的GMP也是恰当的。 严格意义上的液体“除菌过滤”工艺,即指因为产品具有不稳定性,不能采用包括热灭菌在内的、被监管部门认可的最终灭菌方法,而采用过滤除菌的方法,并要求滤出液无菌的工艺过程。因其在无菌保障方面固有的高风险性,新版GMP与国际药品生产监管法规一样,对除菌过滤给予了高度关注。 本文将通过比较中外GMP法规要求,将新版GMP对液体除菌过滤的相关规定概况为四个方面,并提出解决方案;对目前业界广泛关注的相关除菌过滤(器)的相关验证工作,也会在文章后半部分,就应当考虑的项目,进行比较详细的陈述和列示。 灭菌方法决策和除菌过滤的固有风险 目前中国和西方医药监管部门,在总结长期制药实践经验的基础上,对各种认可的药品灭菌方法进行了规定,并对制药企业应当如何进行选择,在基于风险的原则上,提出了决策判断的顺序和原则。 新版GMP在“附录1无菌药品”中设置了“第十一章灭菌工艺”,其中第六十二条规定:“可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。”该条的规定,明确了“除菌过滤”是一种可选择的灭菌方法,并且也在此条中对附录1中后续行文提到“灭菌方式”和“灭菌工艺”时的范围,进行了规定。 有关上述灭菌方法在制药实践中的选择顺序,新版GMP附录1第六十一条规定:“无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,……”,欧盟GMP附录1“无菌药品的生产”第83条,有相同的表述。在其后“第十二章灭菌方法”中,新版GMP的编排就是按照从湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌到过滤除菌的顺序依次进行的,也与欧盟GMP附录1的编排顺序一致。

除菌过滤器微生物截留的试验分析

除菌过滤器微生物截留的试验分析 录入时间:2011-9-22 9:20:27 来源:中国论文下载中心 【摘要】目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性。方法:采用孔径为0.22 μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3~0.4 μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV)。结果:菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。结论:滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2005年版2部附录ⅩⅦ灭菌法的规定,确认除菌过滤工艺在注射剂生产过程中的有效性与安全性。 【关键词】除菌过滤器;缺陷假单胞菌;微生物截留;无菌保证程度 除菌过滤器在药品生产中主要用于无菌药品的除菌过滤,除菌过滤是药品生产过程中非常重要的一种除菌方式,特别是对非最终灭菌的注射剂而言,除菌过滤是消除药液中微生物的唯一方法。通过对除菌过滤器滤芯材质的选择、灭菌方法、完整性测试以及细菌的截留试验,确认除菌的效果,提高除菌过滤在注射剂生产过程中无菌保证程度重要性的认识。 1 材料与方法 1.1 试验材料 (1)滤芯:滤膜材质为聚醚砜,10英寸226卡式,孔径:0.22 μm,级别:除菌级,滤膜面积:3 600 cm2。来源:颇尔过滤器(北京)有限公司。(2)全自动过滤器完整性测试仪:上海先维过滤设备厂,型号:212A。(3)甘露醇:广西南宁化学制药有限公司,批号:0809110,配置20 kg 浓度为0.5%的水溶液。 (4)微生物指示剂:缺陷假单孢菌(ATCC19146直径0.3~0.4 μm),北京鑫四环消毒技术开发中心。(5)菌液浓度:每平方厘米应达到107个菌的挑战水平。(6)培养基:硫乙醇酸盐流体培养基:北京三药科技开发公司,批号:081111;营养

微孔滤膜除菌过滤器验证报告

微孔滤膜除菌过滤器验证报告 该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织,工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员

目录 1.基本情况 (3) 2.概述 (3) 3.验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 过滤器溶出物检查实验 (5) 3.3 过滤器清洁度检查实验 (6) 3.4 药液适应性实验 (6) 3.5 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一:预确认记录 (10) 7. 附件二:验证证书 (11)

1.基本情况 设备器具名称:微孔滤膜除菌滤器 设备器具型号: 设备器具用途:中间产品的除菌过滤 生产商: 安装地点及使用单位:车间岗位。 主要技术参数: 2.概述 本滤器是微孔滤膜滤器,滤器材质为优质不锈钢(316L),滤膜材质是聚丙酰胺(或醋酸纤维素)。本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤,正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗,洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜,按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤

器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度,因此,为了确保本滤器的过滤除菌性能,特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、 3.1.3 方法 将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜,按照滤器的使用说明固紧罗栓,用注射用水充分浸润,夹闭排气孔,将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接,逐渐开启供气阀,向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气,观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时,读取压力表指示值,此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力,将此压力与下表对照,可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值: 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果

GMP指南过滤除菌

10.6 过滤除菌 本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。 除菌过滤过程中的关键设备为除菌(级)过滤器,对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等,将在以下“,需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目,总结为表10-7。 表10-7 除菌过滤器的确认与验证 很多生产最终灭菌产品的企业,在最终灭菌前,为控制微生物污染水平,使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。此时,不论该企业采用了何种过滤器,包括精度(标称)为0.45μm的过滤器、0.22μm的微生物污染控制过滤器,甚至0.22μm除菌级过滤器,因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制,而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段,对这些过滤器的工艺验证要求,低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。 10.6.1 除菌级过滤器的验证/细菌截留

【法规要求】 【背景介绍】 除菌过滤是指除去流体中微生物的工艺过程,该过程不应对产品质量产生不良影响。包括液体和气体除菌过滤。药品生产中采用的除菌过滤膜的孔径一般不超过0.22μm(或者0.2μm,这两种标称没有区别)。 当膜过滤器在20世纪60年代出现在市场时,0.45μm孔径的膜被认为是“除菌级的液体过滤器”,并被成功应用于注射剂的除菌过滤。这些过滤器采用黏质沙雷菌(Serratiamarcescens)进行挑战确认。在1960年发布的论文中,美国FDA的Frances Bowman博士观察到经0.45μm过滤器“除菌”过滤后的培养基被某种可以在104~106/㎝2挑战水平下穿透该孔径滤膜的微生物反复污染。这导致ASTM F-838标准的出台,该挑战水平成为验证液体除菌级过滤器的标准方法。 因为缺乏工业界内的统一标准来衡量孔径,孔径的标称对预测微生物截留和比较不同生产商生产的过滤器产品没有实际的意义。因此,需要用微生物截留能力来定义除菌级过滤器。 通常,除菌级液体过滤器指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留107CPU的缺陷假单胞菌(Brevundimonas diminuta,ATCC 19146)的过滤器。 【技术要求】 2010版GMP相关要求的第一要点是在采用除菌过滤方法时,首先确认采用的过滤器为“除菌级”的,即“除菌过滤器”。达到此要求后,除菌过滤法中的其他无菌保障措施才有意义。定义过滤器是否为除菌级,需要依据过滤器的微生物截留能力,并完成相关的标准方法确认和工艺验证。

除菌过滤器的风险管理与验证

除菌过滤器的风险管理与验证 发布时间: 2014-01-08 来源: 3M中国有限公司 文章导读:本文结合对新版GMP(2010)除菌过滤的解读和验证服务实践操作,主要介绍了液体除菌过滤的风险管理与验证,并对滤芯验证服务的细菌截留实验进行了详细解读,为无菌药品的除菌过滤工艺提供技术参考和理论依据。 随着2010版GMP的颁布和进一步实施,无菌药品生产中“除菌过滤工艺”的风险控制和验证,成为制药行业关注的热点。标准验证指南内容(Validation Guide)对除菌过滤器验证内容做了详尽描述,要求通过严格验证确保滤芯的安全应用和过滤性能的一致性和稳定性。除菌过滤器验证服务主要有6项,分为药液对滤芯的影响:化学相容性试验( Compatibility testing)和完整性试验(Product-wet integrity test);滤芯对料液的影响:溶出物试验(Extractable testing)和吸附试验( Adsorption testing);药液对滤芯细菌截留率的影响:细菌存活试验( Bacterial viability testing )和细菌截留试验(Bacterial challenge testing )。本文将重点介绍细菌截留实验部分。 除菌过滤工艺的意义 除菌过滤的目的是通过过滤去除原料药液里的细菌。如果产品无法进行最终灭菌,需要采用0.22mm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器进行除菌过滤。新版GMP附录1“第十三章,非最终灭菌产品的过滤”,第九十一条规定,与其他灭菌方法相比,除菌过滤的风险最大,因此,宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。图1为除菌过滤工艺的典型流程示意图,澄清过滤一般采用深层滤芯,去除原料料液中的不纯物质,降低料液浊度和生物负荷度。无菌过滤点采用预过滤与除菌过滤组合的方式确保除菌效率和滤芯过滤性能的稳定性。法规要求的第一个要点是在采用除菌过滤方法时,首先确认采用的过滤器为“除菌级”,达到此要求后,除菌过滤法中的其他无菌保障措施才有意义。定义过滤器是否为除菌级,需要依靠过滤器的微生物截留能力,并完成相关的标准方法验证和工艺验证。目前业界缺乏内统一标准来衡量孔径,孔径的大小对预测微生物截

过滤器除菌技术

第五章空气除菌 教学目的:1、了解空气灭菌的基本方法和无菌空气的质量标准;2、熟悉介质过滤除菌的机理;3、掌握空气过滤器的结构;4、掌握典型的空气除菌流程。教学方法:讲授 教学手段:使用多媒体课件 教学内容: 第一节空气净化的方法 一、空气的组成 1、气态物质混合物:氮气、氧气、二氧化碳、惰性气体、H2O等 2、悬浮在气态中的灰尘:地壳物质颗粒、烟灰、花粉、微生物 其中,空气中微生物的数量与环境有密切关系:一般干燥寒冷的北方,空气中含微生物量较少,而湿润温暖的南方空气中含微生物较多;城市空气中的微生物含量(103-104个/m3)比人口稀少的农村多;地平面空气中微生物含量比高空多。 二、空气灭菌的必要性 1、好氧微生物在培养过程中,其生长、繁殖、代谢均需要大量氧气的参与; 2、所需氧气通常是以空气的形式提供的; 3、空气中含大量的各类微生物,如果随空气一同进入培养系统,便会在合适的条件下大量繁殖,与目的菌株竞争性消耗营养物质,并产生各种副产物,从而干扰或破坏纯种培养过程的正常进行,甚至使培养过程彻底失败导致倒罐; 4、因此空气的灭菌是好氧培养过程中的一个重要环节。 三、空气灭菌的方法 1、热灭菌法 基于加热后微生物体内的蛋白质(酶)热变性而得以实现。 空气在进入培养系统之前,一般均需用压缩机压缩,提高压力,所以,空气热灭菌时所需的温度,就不必用蒸汽或其他载热体加热,而可直接利用空气压缩时的温度升高来实现。 空气经压缩后温度可升到200℃以上,保持一定时间后,便可实现干热杀菌。 利用空气压缩时所产生的热量进行灭菌的原理对制备大量无菌空气具有特别重要的意义。在实际应用时,对培养装置与空气压缩机的相对位置,连接压缩机与培养装置的管道灭菌以及管道长度等问题都必须加以仔细考虑。 2、静电除菌 近年来一些工厂已使用静电除尘除去空气中的水雾、油雾、尘埃,同时也除去了空气中的微生物。 静电除菌时是利用静电引力来吸附带电粒子而达到除尘灭菌的目的。 悬浮于空气中的微生物,其孢子大多数带有不同的电荷,没有带电荷的微粒进入高压静电场时都会被电离成带电颗粒。 对于一些直径很小的微粒,它所带的电荷很小,当产生的引力等于或小于微粒布朗扩散运动的动量时,则微粒就不能被吸附而沉降,所以静电除尘灭菌对很小的微粒效率较低。 3、介质过滤除菌法 过滤除菌法是让含菌空气通过过滤介质,以阻截空气中所含微生物,而取得无菌空气的方法。该法广泛应用,是获得大量无菌空气的常规方法,在生产中使用最多。 (1)绝对过滤:利用微孔滤膜,其孔隙小于0.5甚至0.1μm,将空气中的细菌滤除,从而

压缩空气除菌过滤器探讨

◎压缩空气除菌过滤器 原因四、高低压保护开关触点烧毁 原因五、保险丝或无熔丝开关跳脱 原因六、机台启动开关触点断路 原因七、油压开关、流量开关接触不良 原因八、高低压保护跳脱后没有复位 一、工况条件与技术指标 Working condition and technical data

进气温度(Inlet temperature): ≤80℃ 进气压力(Inlet pressure): 0.4~1.0MPa 为什么要用精密过滤器? 众所周知,在任何工况下,未经处理过的空气含有很多杂质,如:水、锈、颗粒尘埃及油。如果不除去这些杂质,它们将导致额外的生产损耗、产品质量问题及高维护成本。压缩空气是大规模工业化生产的主要安全能源。提高压缩空气品质就是降低生产成本。 精密过滤器概述 工作原理 精密过滤器(又称作保安过滤器),筒体外壳一般采用不锈钢材质制造,内部采用PP熔喷、线烧、折叠、钛滤芯、活性炭滤芯等管状滤芯作为过滤元件,根据不同的过滤介质及设计工艺选择不同的过滤元件,以达到出水水质的要求。机体也可选用快装式,以方便快捷的更换滤芯及清洗。该设备广泛应用于制药、化工、食品、饮料、水处理、酿造、石油、印染、环保等行业,是各类液体过滤、澄清、提纯处理的理想设备。 结构特点 精密过滤器具有纳污能力高、耐腐蚀性强、耐温好、流量大、操作方便、使用寿命长、没有纤维脱落等诸多特点。各种涂装设备顶棉过滤及框架式、袋式过滤器,适用于精细化工,油品,食品医药,水处理等场合。 精密过滤器应用 用于各种悬浮液的固液分离,适用范围广,适用于医药。食品。化工。环保。水处理等工业领域、各种涂装设备顶棉过滤及框架式、袋式过滤器,适用于精细化工,油品,食品医药,水处理等场合。[1] 精密过滤器特点 1、高效能去除水、油雾、固体颗粒,100%去除0.01μm及以上颗粒、油雾浓度控制在0.01ppm/wt; 2、结构合理,体积小、重量轻; 3、带有防护罩塑胶外壳和铝合金外壳可选择。 4、三级分段净化处理,使用寿命长 精密过滤器材料 1、外壳:铝合金; 2、防护罩:塑胶杯、聚碳酸脂、金属杯、铝合金; 3、滤芯材料:B、C系列环保特殊纤维、不织布;D系列、活性碳; 4、液位指

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