质量管理体系教材.ppt

a) 品質管理系統和其流程的有效性之改善； b) 與顧客要求相關之產品改善； c) 資源需求。
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質量管理體系 要求
6. 資源管理
6.1 資源提供
組織應決定和提供所需的資源，以 a) 實施和維持品質管理系統，以及持續地改善
其有效性； b) 籍由符合顧客要求，提升顧客滿意度。
5.6 管理審查
5.6.1 概述 最高管理階層在所規劃的期限內定期審查組織的
品質管理系統，以確保其︰ 適當性、充份性與有效性的品質政策與品質目標在 內的品質管理系統變更的需求。 註:管理審查之紀錄應予以維持
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質量管理體系 要求
5.6 管理審查
5.6.2 審查輸入
a) 稽核結果, b) 顧客回饋 , c) 流程績效(process performance) 與 產品符合性 (product conformance) ,
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質量管理體系 要求
5.1 管理階層承諾
a) 對組織溝通符合顧客要求、法規及法 令要求之重要性。
b) 建立品質政策
c) 確保已建立品質目標
d) 管理審查
e) 確保資源的可用性 (availability)
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質量管理體系 要求
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理階層應確保顧客要求已被決定， 以符 合達成顧客滿意之目的(見7.2.1和 8.2.1)
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引言
過程方法︰
透過使用資源和管理,將一組輸入轉化為輸出的活動 可視為過程; 通常一個過程的輸出直接形成下一個過 程的輸入;
組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和 相互作用及其管理,稱為過程方法; 過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的 聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續的控制.
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質量管理體系 要求
4.1 一般要求
組織應依照本國際標準之要求一致建立︰ 文件化， 實施， 維持， 持續改善品質管理系統。
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2008 版將識 別改成 決定
質量管理體系
4.1 一般要求
要求
2008板如 流程有外 包時,其範 圍需被界 定非鑑別
組織應從事下列工作，以實施品質管理系統︰
ISO9001:2000 質量管理體系教材
趙獻璋
引言
新,舊版ISO9000標準區別: A. 名稱變化
舊版標準名稱: 品質保證體系 包括: ISO9001:1994
ISO9002:1994 ISO9003:1994 ISO9004:1994 ISO8402:1994
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引言
A. 名稱變化
工作指導書
三階文件
Work Instruction
應如何作？
四階文件
表單、表格與紀錄
做成紀錄並作為參考
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之依據
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質量管理體系 要求
4.2.2 品質手冊
組織應建立和維持一份品質手冊,此手冊包括: a)品質管理系統的範圍，包含任何刪除範圍的 細節及理由； b)為品質管理系統而建立的書面程式或其參 考引用； c)敘述品質管理系統內流程間的相互關係。
向最高管理階層報告品質管理系統的績效和改善的 需要；
確保促進組織全盤對顧客需求的認知。
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質量管理體系 要求
5.5 責任、權限與溝通
5.5.3 內部溝通 最高管理階層應確保在組織內已建立適
當的溝通流程，並對有關於品質管理系統 的有效性加以溝通。
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質量管理體系 要求
新版標準名稱: 質量管理體系
包括: ISO9000 : 2000
ISO9001 : 2000
ISO9004 : 2000
B. 架構變化
2008 版不
舊版標準是20個要素
變
新版標準是八大管理原則
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引言
C. 新標準特點:
1. 強調持續改進;
2. 強調訊息溝通過程;
3. 強調最高管理者作用;
Supplier 供應商
Supplier 供應商
Organization 組織
Customer 客戶
Customer 顧客
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質量管理體系 要求
3. 產品 - 流程之結果
產品的類別（categories）︰
- 硬體 (hardware)， - 軟體 (software)， - 服務 (services)， - 加工過的原料 (processed materials)。
動，以及產品允收準則； d) 需要的紀錄以證明產品實現流程與最終產品符合要求。 備注︰1.用以敘述品質管理系統的流程和資源，而被應用於特
定產品、專案或合約的檔案，可視為一份品質計畫。 2.條文7.3的要求可被應用在產品實現流程的開發。
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質量管理體系 要求
7.2 顧客有關的流程
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質量管理體系 要求
5.6 管理審查
5.6.2 審查輸入 d) 各項矯正與預防措施的狀態 , e) 前次管理審查決議事項的跟催 , f) 可能影響品質管理系統的改變 ,
和 g) 改善的建議
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質量管理體系 要求
5.6 管理審查
5.6.3 審查輸出
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引言
過程方法︰
過程方法運用時,強調:
a.理解並滿足過程輸入的要求;(包括顧客要求) b.從增值角度考慮過程; c.獲得過程業績的結果; d.基於對過程的測量,持續改進過程. 下圖涵蓋了ISO9001:2000標準之全部要求,這種 展示反映了在過程輸入要求時,顧客起著重要作 用.突出了增值活動和訊息交流.
7.2.1 產品有關要求的決定
組織應決定︰
a) 顧客所規定的產品要求, 包括對焦或與售後服務的要求。
b)顧客未指定的產品要求，但為特定使用或為已知與預期用途
所必須的。 c) 與產品有關的法規和法令要求。 d) 任何由組織決定的額外要求。
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2008版 修改成 所需要 的附加 要求
當的鑑別。
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質量管理體系 要求
4.2.4 記錄管制
應建立和維持品質管理系統所要求的記錄被 建立與維護,以提供品質管理系統符合要求及 有效運作之證據。 記錄應維持易讀容易辨識和調閱及使用。 應建立一書面程式以鑑別、儲存、保護、調 閱、儲存期限及處置記錄。
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5.4.1 品質目標
組織內相關部門與層級建立相應的 (relevant) 品 質目標
符合產品要求(見7.1a)
品質目標可量測性 (measurable)
與品質政策一致
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質量管理體系 要求
5.4 規劃 (Planning)
5.4.2 品質管理系統規劃
規劃品質管理系統以符合條文4.1及品 性目標之要求,和
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質量管理體系 要求
4.2.3 文件管制
2008版明確指 出外來文件需
加以規劃
品質管理系統所要求的文件應予以管制。應建立一書面程式︰ a) 文件發放前批准其適切性； b) 必要時審查與更新並重新批准文件； c) 確保文件修訂狀況及現行版次狀況已被鑑別； d) 確保使用場所可取用相關版本的適用文件； e) 確保文件保持易讀及容易辨識； f) 確保外來原始文件已被鑑別，和對其分發加以管制； g) 防止失效的文件被誤用,若為任何目的而保留的失效採取適
天氣等)
組織應鑑別和管理工作環境所需
的元素，以達成符合產品的要求。
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質量管理體系 要求
7.1實現過程之規劃
2008版
規劃實現時，組織應適當的決定︰
增加量 測活動
a) 產品的品質目標和要求； b) 建立流程、文件的需求及提供產品特定的資源； c) 產品所需的查證、確認、監督、檢驗和測試活
鑒別、提供與維持所需的基礎設備，以
達成符合產品的要求，包括︰
2008版
a)
建物、工作空間和相關的設施；
追加資 訊系統
(ERP/R
b)
流程設備（包括硬體和軟體）；
ohs/Eup etc.
c) 支援服務（如運輸、通信）。
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質量管理體系 要求
6. 資源管理
6.4 工作環境
2008版名詞加強解 釋工作環境：包括 身體的、環境的、 以及其他因素(如:噪 音、溫度、照明或
1.2 應 用 本標準要求是通用的,適用於各種組織; 刪減之事項.
2. 引用標準
本標準條文之引用 ISO9000:2000 質量管理體系
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基礎與術語之引用
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質量管理體系 要求 3. 名 詞 與 定 義
ISO 9001: 1994
Subcontractor 分包商
ISO 9001: 2000
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質量管理體系 要求
5.3 品質政策
最高領導應確保: a). 與組織的宗旨相適應; b). 滿足要求和持續改進之承諾; c). 制定與評審質量目標之體制; d). 在組織內之溝通與了解; e). 在持續事宜性方面得到評審;
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