空气压缩机验证方案.doc

文件名称空气压缩机再确认方案及报告制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述：1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 / 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和 2010 版 GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4. 法规和指南1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GMP要求。

3.确认组织及职责责任部门职责质量受权人（组长）方案批准经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审工程部核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。

负责系统各参数的调试、运行。

收集确认资料、数据记录。

经理（副组长）：负责确认方案的审核。

质量管理部QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。

QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。

生产部经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。

综合管理部负责确认资料的归档、保存。

4.内容4.1. 压缩空气质量技术标准要求指标名称指标标准含油量、含水量无油污、无水污悬浮粒子 0.5 μm 3520000（个 /m3）悬浮粒子 5μm 29000（个 /m3）微生物（ CFU/m3）≤100（浮游菌）采用标准2010 版药品生产质量管理规范 (GMP)和 ISO8573质量标准4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T 级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。

压缩F16 FA6空空气过过压滤滤机器各使用点压缩F16 FA6空空气过过压滤滤机器4.3 设备信息确认4.3.1 设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1 工作环境温度2 ～40℃；湿度 : 40-95% □是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ □是□否3 绝缘等级 F 级□是□否4 启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否5 压缩空气冷却方风冷，不超过 50℃□是□否式6 压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相□是□否对稳定在达到压力上限值时自动卸载空载运7 自动加 / 卸载行，达到设定压力下限时自动加载负载□是□否运行PLC操作面板为液晶屏显示，触摸8 控制系统屏操作，可监控排气温度、排气压力等□是□否指标，润滑剂减少自动报警提示，机械、电气故障显示故障信息9 空气进口过滤器清洁、更换拆卸方便□是□否10 噪音不高于 80 分贝□是□否11 运行可靠性能连续 24 小时稳定运行。

□是□否12 材质符合行业设计标准□是□否13 易损件通用性通用性、互换性较好□是□否14 产品质量无故障运行不低于壹年，整体寿命不低□是□否于 10年4.3.2. 冷冻式干燥机序号项目名称标准与要求符合标准1 工作环境温度2 ～40℃；湿度 : 40-95% □是□否2 电源电压AC220± 5%，2PH，50HZ □是□否3 处理能力7.2m3/min □是□否4 露点温度2～-3 ℃、除水率≥ 93% □是□否5 处理后排气温度≤35℃□是□否6 工作压力0.65-1.3Mpa □是□否7 启停方式按钮接触器启停□是□否8 冷凝水排放方式自动压力排放□是□否9 电气控制热继电器自动保护□是□否10 冷媒风冷□是□否11 仪器仪表配置经校准合格的压力表、露点温度□是□否表4.3.3. 储罐序号项目名称标准与要求符合标准1 容积1立方米, □是□否2 承压能力0.8MPa □是□否3 材质304 不锈钢□是□否4 制造资职压力容器生产许可证□是□否5 排污口底部设自动排污阀口□是□否6 设计要求符合《钢制压力容器设计标准》《压力容器□是□否安全技术监察规程》等相关国家要求。

7 仪器仪表配经检定合格的安全阀和压力表□是□否4.3.4.过滤器序号项目名称标准与要求符合标准1 处理能力6立方米/ 分钟□是□否2 滤芯材质PE微孔滤膜□是□否3 过滤精度C级(3um) 、T 级（ 1um）、H级（0.001um）、□是□否A（0.01um）级4 排污口底部设手动排污阀□是□否5 连接方式丝牙螺纹连接□是□否4.4. 验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。

偏差描述填写人 / 日期复核人/日期偏差原因分析填写人 / 日期复核人/日期偏差处理填写人 / 日期复核人 / 日期处理结果复核人 / 日期填写人 / 日期评价人：日期：5. 运行确认5.1. 目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。

证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点 , 且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。

5.2. 验证支持文件及资料《空气压缩机设备使用说明书》《药品生产质量管理规范》（2010 版）《压缩空气系统分配管道设计图》《设备管理标准操作规程》《计量器具校验标准管理规程》《验证标准管理规程》5.3. 验证范围适用于新制剂车间压缩空气系统的验证，主要验证为运行确认（ OQ）。

5.4. 运行确认：对设备的部件逐个运行，然后整机运行。

设备运行确认记录设备名称空气压缩机设备编号规格型号Z—2.0/8项目结果记录备注运控制系统行整机确管道连接认仪表显示各紧固螺丝安是否有接全地安全阀评价确认：确认人：日期：复核人：日期：5.5 设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验。

仪器仪表登记及校验有效期确认记录设备名称空气压缩机设备编号规格型号Z—2.0/8仪器编号仪表名称规格是否在校验有效期内1 粒子计数器□是□否2 压力表□是□否3 检气管（检油管）□是□否4 温度计□是□否5 传感器式露点仪□是□否评价确认：确认人：日期：复核人：日期：6.性能确认（ PQ）性能确认包括以下几个步骤：①按空气压缩机使用维护保养SOP进行试操作；②据操作要求调整压缩机除油，除水能力；③根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。

④根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。

确定设备运行参数。

6.1 打开用气点压缩空气阀门， 15 分钟后，取一张滤纸，用压缩空气吹滤纸正面 1 分钟，立即观察滤纸上的油污和水污情况并记录。

（标准为：无油污和水污，见设备性能确认表）6.2 压缩空气悬浮粒子的检测6.2.1. 将压缩空气的气管连接如下装置，连续通入气体15 分钟后，用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5 μ m、≥ 5μm），每个点共采样3次并分别记录。

（原理见下图）排出水口分液漏斗压缩空气空气减压尘埃粒子计阀数器生理盐水6.3.5.2.微生物测试6.3.5.2.1.测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。

6.3.5.2.2.测试方法如上图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过 121℃热压灭菌 30 分钟及用 75％乙醇溶液浸泡 12 小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。

在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行 30 分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作阴性对照。

设备性能确认记录表设备名称空气压缩机设备编号规格型号Z—2.0/8性能名称空气压缩机直接接触药物的压缩空气洁净度确认冷冻干燥机压空压机压力储气罐压力环境温度力（MPa）（MPa）（℃）工艺参数（MPa）操作开始时间：操作结束时间操作记录QA检测QC检测结果操作人：日期：复核人：日期：检查项目12 3 含水含油量尘埃检测人：日期：复核人：日期：检查项目12 3 微生物检测人：日期：复核人：日期：评价确认：审核人：日期：7.确认实施计划2016 年月日前，起草确认方案并批准；2016 年月日前，完成确认方案培训；2016 年月日前，实施各个项目确认工作；2016 年月日前，收集记录，填写确认报告；2016 年月日前，完成确认总结工作。

8.风险评估为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评估，并制定出超控情况下进行补救的计划。

风险评估将对压缩空气系统的日常监测计划和内容选项产生影响，并为科学的计划制定提供必要的依据。

控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。

此项目由确认小组共同完成。

项目内容运行风险控制方法补救和纠正措施前置过滤器精密过滤器过滤器失效泄漏活性炭过滤器超精密过滤器9.设备再确认周期质量部负责根据设备确认、运行情况、拟定再确认周期，报领导小组确认。

设备再确认周期记录序号项目周期1 主机系统一年2 冷冻干燥机一年3 储气罐一年4 过滤器一年设备发生重大变更或重大维修后，均应进行验证，确认变更条件对变更生产工艺控制无不良影响，经过验证领导小组批准，然后才能正式投入使用。

确认：确认人：复核人：日期：日期：10.设备再确认评价和建议评价人：日期：11.文件变更历史序号变更时间变更原因新文件编号By：汪部长。