医院药品不良反应监测管理实施细则

1．目的

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应(以下简称ADR)报告制度。

2．机构设置和职责

医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

2．1 ADR监测委员会

2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。

2．1．2职责

2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。

2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。

2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。

2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。

2．1．2．7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。

2·1．2．8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

2．1．2．9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。

2．2 ADR监测中心

2．2．1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。

2．2．2职责

2·2·2．1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。

2·2·2．2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。

2．2．2．3拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。

2·2·2．4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。

2·2·2．5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情

报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。

2．2．2．6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。

2．2．2．7负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。

2．2．2．8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。

2·2·2·9有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。

2．2．2．10组织ADR监测领域的交流与合作。’

2．3全院ADR监测网

2·3·1组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应／事件。各临床科室(包括各病房、急诊科)均设立两名兼职监测员(医师、护士各一人)，门诊科室设立一名兼职监测员(护士一人)，药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。

2．3．2职责

2．3．2．1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。

2．3．2．2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

2．3．2．3对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和处理。

2．3．2．4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2．3．2．5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。

2．3．2．6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。

3．ADR报告程序及要求

3．1 ADR定义、报表及填表要求

3．1．1药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

3．1．2药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3．1．3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现ADR／ADE，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药品不良反应／事件报告表》电子报表上报。

3．2报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR／ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。

3．2．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发粤群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR 监测中心。

3．2．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．2．3药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，

填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．2．4 ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR数据库》。

3．2．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．2．6所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR／ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈到医院ADR监测中心。

3．2．7 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．8 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR的重复发生。

3．3报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。

3．3．1凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。

3．3．2非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。

3．3．3进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

3．3．4预防接种及其他药品发生的群体ADR。

4．奖励和处罚办法

为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。

4．1奖励

4．1．1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

4．1．2如提供有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告)，予以特别奖励。

4．1．3对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。每年度评选三个先进集体和十名优秀ADR监测员。

4．2处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

4．2．1无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。

4．2．2未按要求报告ADR者。

4．2．3发现ADR匿而不报者。

4．2．4隐瞒ADR资料者。

4．2．5 ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

5．本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。

附件：ADR报告流程图

(1)医院上报流程

医院药品不良反应处理预案

1．总则

1．1 目的

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。

1．2工作原则

预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

1．3编制依据

《药品不良反应报告和管理办法》、医院药品不良反应监测管理实施细则。

1．4适用范围

本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。

2．组织机构及职责

2．1药品不良反应监测委员会

由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

2．2 ADR监测中心

ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。

2．3全院ADR监测网络

各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室)与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。

3．药品不良反应的报告、通报与信息发布

3．1药品不良反应的报告

在本院区域内发生的药品不良反应／事件(ADR／ADE)应逐级、定期报告，必要时可以

越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下。

3．1．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR 监测中心。

3．1．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．1．3药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．1．4 ADR监测中心对收集的报表录人《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

3．1．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．1．6责任报告人

医院医师、技师、护士及药师。

3．1．7报告时限

一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

3．1．8报告内容

3．1．8．1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

3．1．8．2进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

3．1．8．3如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心报告。

3．1．8．4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反应监测中心或所在地食品药品监督管理局报告。

3．2药品不良反应的通报与信息发布

3．2．1 ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地ADR监测中心ADR 评价信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．2 ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

4．药品不良反应的处理

4．1一般的药品不良反应

一般药品不良反应发生后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。

4．2新的或严重的药品不良反应‘

不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。

对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药学部西药库根据药学部药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。

4．3药品不良反应的后期评价

药品不良反应处理结束后，ARD监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药品不良反应的处理情况进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。5．药品不良反应的应急保障

加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

5．1技术保障

5．1．1信息系统

ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》，承担药品不良反应及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。

5．1．2常规监测

临床上医师、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并立即填写药品不良反应报告表，报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展药品不良反应的日常监测工作。

5．1．3培训和宣传

ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

5．2经费保障

使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理

经费。

5．3法律保障

要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

5．4职工及社会公众的宣传教育

利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。

6．附则

6．1名词术语

药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

6．2制定与解释部门

医院药品不良反应监测中心。

6．3预案实施时间

自发布之日起实施。

药品不良反应信息通报制度

1．药品不良反应监测中心将收集的药品不良反应／事件报表录入《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，以电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

2．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR 监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．所在地ADR监测中心对各医院上报的药品不良反应／事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应的整体情况反馈到本院ADR监测中心。

4．ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR 的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

5．ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

6．ADR监测中心每半年对医院药品不良反应上报情况进行总结，并将情况刊登在医院内网及医院《医院药学通讯》。

7．ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员。

药品不良反应报告和监测制度

药品不良反应报告和监测制度 1、中心依据《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》指导中心的药品不良反应报告和监测工作。成立中心药品不良反应报告和监测领导小组，负责中心药品不良反应报告和监测工作。 2、中心药品不良反应报告和监测领导小组指定专人负责中心的药品不良反应报告和监测的日常工作。临床各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应的收集、整理、分析、评价与上报。 3、各临床科室应及时报告发现的所有的药品不良反应。一般的药品不良反应应10日内上报；新的或严重的药品不良反应应5日内报告，群体药品不良事件或引起死亡的严重药品不良反应应立即上报。 4、中心发现药品群体不良事件后，应立即向郑州市食品药品监督管理局、郑州市卫生局以及郑州市药品不良反应监测中心报告。 5、积极配合医院各级药品监督主管部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 6、定期开展有关药品不良反应报告和监测的知识培训。 7、积极开展和进行药品不良反应监测领域的交流和合作。 8、及时对药品不良反应死亡病例进行讨论，并将讨论结果

上报郑州市药品不良反应监测中心。 9、做好药品不良反应的在线呈报和药品不良反应原始资料的登记和保存工作。 10、将药品不良反应报告和检测工作列入中心年度目标管理考核中。定期对中心各科室的药品不良反应报告和监测工作进行考核。每半年对中心药品不良反应报告和检测工作进行评价、总结。下面为附送毕业论文致谢词范文！不需要的可以编辑删除！谢谢！毕业论文致谢词我的毕业论文是在韦xx老师的精心指导和大力支持下完成的，他渊博的知识开阔的视野给了我深深的启迪，论文凝聚着他的血汗，他以

药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案：一、工作目标（一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。（二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。（三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。（四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。（六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。

二、组织领导为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。三、工作措施（一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。（二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。（三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。（四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组各位领导：今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

医院药物不良反应监测和报告制度

药品不良反应监测和报告制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，为进一步加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药安全，特制定我院药物不良反应监测和报告制度。一、药品不良反应定义上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。二、组织机构及职责（一）成立药品不良反应监测领导小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。（二）建立药品不良反应监测网络，在各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告

表，保持与药剂科的密切联系。每季度由各科室将本科室监测的不良反应报告表交于药品不良反应监测领导小组办公室，并由药剂科将每季度的报告情况上报。（三）药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。（四）药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训药品不良反应监测管理知识培训一、病例报告属性分类二、病例报告的质量评估标准三、上报病例报告注意事项四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告五、过敏性休克的临床特点六、过敏性休克的判断标准七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准一、药品不良反应报告属性分类一般、严重的、新的一般、新的严重四种新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定二、病例报告的质量评估标准评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码：起草部门：质管中心版本号：分发部门：起草人：日期：年月日行政［］运营［］财务［］质管［］审核人：日期：年月日物流［］电商［］批准人：日期：年月日执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应报告和监测管理制度 1目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2依据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3适用范围适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；（2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR）药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。

医院药品不良反应报告和监测管理制度

天衢卫生院药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反

应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。 3、罚则： (1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。海安海北医院如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

药品不良反应监测报告制度含流程图

药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。七、定义： ○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ○2药品和医疗器械不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ○3严重药品和医疗器械不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ○4、新的药品和医疗器械不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的

关于执行药品不良反应监测的实施方案

关于执行药品不良反应监测的实施方案 1 2020年4月19日

关于执行药品不良反应监测的实施方案根据《药品不良反应监测办法（试行）》（1999年11月26日卫生部发布施行）和“晋中市食品药品监督局、祁县卫生局文件”（祁食药监[ ]4号）精神，加强我院药品不良反应的监测和报告，确保医疗质量和医疗安全，不断提高医务人员和公众的用药安全意识，现制定具体实施细则。一、成立药品不良反应监测组组长：史向荣副组长：王晋巧武清香成员：刘卫红贾友梅王瑞峰董承宽渠天勇高国烈闫本智陈占香赵惠生白起福史海燕刘玉田张玉霞秘书：张玉霞（兼）二、制定药品不良反应报告和监测制度。三、药剂科负责本院就诊患者药品不良反应资料的收集、报告、管理工作。四、定期对监测人员和医务人员进行药品不良反应知识的培训，及时传达药品不良反应的动态信息。五、药剂科应及时执行上级药监部门和卫生行政部门下达的有关药品不良反应的通知和文件配合药监部门的监督检查，并及

时向医务科汇报。六、各科发现药品不良反应而未按要求报告或隐瞒不报的，一旦发现视情节严重程度给予通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的按照有关法律法规进行处理。．9．1 3 2020年4月19日

药品不良反应报告和监测制度一．第一个发现药品不良反应者为第一责任人，可为医生、护士、药剂人员。二、各科室医务人员应随时收集本院经营、使用的药品的不良反应。第一责任人一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写“药品不良反应/事件报告表”，并及时报告药剂科。三、发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生反应后来我院就诊的病例，医务人员应先诊治处理，然后填写报告表，上报药剂科。四、防疫药品、预防用生物制品出现的不良反应，应及时报告药剂科和医院药品不良反应领导组负责人。五、药剂科有专人负责收集、上报不良反应监测报告表，在收到各科的报告表后要及时进行登记。六、我院药品不良反应实行零报告制。药剂科负责人每月15日以前将各科不良反应事件报告表收集起来，上报祁县药监局药品综合股并及时向院药品不良反应领导组汇报。七、药剂科应及时将“山西省药品不良反应监测中心”的有关 4 2020年4月19日

药品不良反应监测及报告制度

药品不良反应监测及报告制度一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在药学部临床药学室。临床药学室负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR 监测中心报告。二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。五、不良反应报告内容应当真实、完整、准确。六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病

人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应进行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定进行上报。八、若患者或家属对药品不良反应提出异议时，由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。十、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。十一、药品不良反应报告和监测的工作人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。十二、加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注

药品不良反应监测报告制度含流程图

部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。七、定义： ○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应监测管理办法

药品不良反应监测管理办法一：为加强药品不良反应监测的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。二：药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。三：国家实行药品不良反应报告制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构，药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。四：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。五：本办法适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。六：国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。七：国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测工作的方针、政策，并监督、组织实施。

八：国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委员会。九：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术工作，指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。其主要任务是：（一）：承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管理工作，并按规定上报。（二）：承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。（三）：组织国家药品不良反应专家咨询委员会工作。（四）：组织药品不良反应教育、培训，编辑、出版药品不良反应信息刊物。（五）：组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。（六）：组织药品不良反应监测方法的研究。（七）：承担国家药品监督管理局委托的其它工作。十：省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅（局）根据本办法制订本地区的实施办法，并监督、组织实施。十一：省、自治区、直辖市药品监督管理局组织设立药品不良反应专家咨询委员会。十二：国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的人员应当由药学、医学及相关专业的技术人员组成。

药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及报告制度为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。 (一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。 (二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 (三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。 (五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。 (六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。 (七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次 (八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。

(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。 (十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。 (十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。附件：药品不良反应报告的程序 1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。 2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。 3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日

药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日