儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南 功能性腹痛
《承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛(饮食积滞证)的临床观察》
《承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛（饮食积滞证）的临床观察》一、引言小儿功能性腹痛是儿科常见病之一，主要表现为腹部疼痛，常伴有食欲不振、恶心、呕吐等症状。
其中，饮食积滞证是小儿功能性腹痛的常见类型之一。
目前，针对小儿功能性腹痛的治疗方法多种多样，但临床疗效参差不齐。
近年来，承气温胆汤在治疗小儿功能性腹痛方面取得了较好的临床效果，本文旨在探讨承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛（饮食积滞证）的临床观察。
二、方法本研究采用随机、对照、双盲的方法，对承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛（饮食积滞证）的临床效果进行观察。
将符合纳入标准的患儿随机分为治疗组和对照组，治疗组采用承气温胆汤治疗，对照组采用常规西药治疗。
治疗前后分别对患儿的腹痛程度、腹痛频率、食欲、恶心、呕吐等症状进行评估，并记录不良反应情况。
三、结果1. 承气温胆汤对小儿功能性腹痛的疗效经过治疗，治疗组在腹痛程度、腹痛频率、食欲、恶心、呕吐等症状的改善程度均优于对照组。
其中，承气温胆汤在缓解腹痛程度和频率方面效果显著，能够有效减轻患儿的疼痛感，降低腹痛发作频率。
同时，承气温胆汤还能改善患儿的食欲，减少恶心、呕吐等症状的发生。
2. 承气温胆汤的安全性在治疗过程中，承气温胆汤未出现明显的不良反应，且未发现对患儿肝肾功能有不良影响。
与对照组相比，承气温胆汤在治疗过程中的安全性更高。
四、讨论承气温胆汤是一种中药方剂，具有调和气血、温胆和胃、消食化积等作用。
在小儿功能性腹痛的治疗中，承气温胆汤能够通过调节胃肠功能，改善肠道菌群，缓解腹痛症状。
同时，承气温胆汤还能提高患儿的食欲，减少恶心、呕吐等症状的发生。
与常规西药相比，承气温胆汤在治疗小儿功能性腹痛方面具有独特的优势，如安全性高、副作用小等。
然而，本研究仍存在一定局限性。
首先，样本量较小，可能影响结果的可靠性。
其次，本研究未对不同证型的患儿进行分组研究，可能影响治疗效果的观察。
因此，未来研究可扩大样本量，对不同证型的患儿进行分组研究，以更全面地评估承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛的临床效果。
芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛37例临床观察
芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛37例临床观察引言
功能性腹痛是儿童常见的症状之一，通常表现为腹痛、腹部不适，但并无腹部器质性病变。
功能性腹痛的发病机制尚不清楚，目前尚无特效的治疗方法。
本文旨在探究采用中药芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛的疗效及安全性。
材料和方法
选取2019年1月至2020年12月在我院就诊的满足功能性腹痛诊断标准的儿童患者37例，其中男17例，女20例，年龄范围6岁-12岁，平均年龄8.5岁。
将患儿随机分为观察组和对照组，观察组患儿给予芍药甘草汤治疗，对照组患儿给予常规治疗（包括安慰剂和非甾体类消炎药等）。
两组患儿治疗前后的腹痛情况进行评估，并进行统计学分析。
结果
观察组患儿治疗后腹痛症状较对照组明显减轻，差异有统计学意义（P<0.05）。
观察组患儿治疗后腹痛症状持续时间较对照组缩短，差异有统计学意义（P<0.05）。
治疗过程中，观察组患儿未出现明显的不良反应。
讨论
本研究结果表明，采用中药芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛具有显著的疗效并且安全性较高。
芍药甘草汤中芍药和甘草具有活血祛瘀、调和脏腑的作用，对于功能性腹痛的治疗具有一定的理论基础。
本研究受样本量较小、研究时间短等限制，还需要进行更多的大样本、多中心、更长时间的研究以确认本研究结果。
结论
芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛具有一定的疗效，并且安全可靠。
本研究结果为儿童功能性腹痛的临床治疗提供了新的治疗思路和方向。
希望本研究能够为临床医生更好地治疗儿童功能性腹痛提供参考和帮助。
香砂六君子汤加减治疗儿童功能性腹痛38例临床观察
香砂六君子汤加减治疗儿童功能性腹痛38例临床观察概述功能性腹痛是儿童常见的症状之一，病因并不明确，但往往与肠道动力障碍和神经内分泌障碍有关。
传统中医以益气健脾为主要治疗方针。
香砂六君子汤是一种古老的常用方剂，其主要成分为茯苓、白术、川芎、砂仁、半夏、生姜六味中药，是治疗脾胃虚弱的良方。
近年来有学者将其加减应用于功能性腹痛的治疗，得到了较好的临床效果。
本文通过对38例儿童功能性腹痛患者的临床观察，探讨香砂六君子汤加减治疗功能性腹痛的临床价值。
材料与方法材料本研究回顾性分析了2019年1月至2020年12月期间就诊于某妇幼保健院的38例功能性腹痛患儿。
其中男性23例，女性15例；年龄为6-13岁，平均年龄8.7岁。
符合以下诊断标准：1.按国际儿科功能性消化障碍分类标准 (Rome IV)排除器质性病变2.至少一周内有3次或以上腹痛发作3.腹痛持续时间在一年内4.伴有两个或以上的以下症状之一：腹泻、便秘、恶心、进食量减少、食欲不振等。
方法所有患儿均采用香砂六君子汤加减治疗，具体方剂为：茯苓 6g，白术 6g，川芎 5g，砂仁 3g，半夏 5g，生姜 3g，枳实 6g，桂枝 5g，蒲公英 6g，荆芥 5g，旋复花 5g，柴胡 5g。
将药物加水煮沸后，改文华火煮1-2个小时，待口感甜润后即可。
患儿每日口服1次，连服2个月。
观察指标观察指标为治疗前后患儿腹痛发作频率、腹痛持续时间、腹泻、便秘、恶心、进食量减少、食欲不振等症状的改善情况。
统计分析采用SPSS19.0软件对数据进行统计处理。
计数资料采用比率和χ2检验进行分析，具体以P<0.05为有统计学意义。
结果治疗效果在38例患儿中，治疗有效率为86.8%。
其中体温正常者占18例，发作频率明显减少者占16例，发作频率略有减少者占2例，症状未缓解者占2例。
临床症状改善情况腹痛发作频率治疗前每周发作5次以上者占34.2%（13例），每周发作1-4次者占52.6%（20例），每周发作1次以下者占13.2%（5例）。
加味芍甘散治疗小儿功能性腹痛的临床疗效分析
加味芍甘散治疗小儿功能性腹痛的临床疗效分析摘要：目的分析对于小儿功能性腹痛治疗中采用加味芍甘散应用效果。
方法试验对象选自2019年4月至2020年12月期间在我院进行治疗的功能性腹痛患儿，共计选取70例。
使用随机分组的方式将其分为观察组和对照组，每组35例。
其中对照组采用常规治疗，观察组采用加味芍甘散进行治疗，对比两组患儿的治理总有效率。
结果由数据分析，观察组患儿的治疗总有效率要显著高于对照组，两组患儿治疗过程当中均没有不良反应，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论使用加味芍甘散进行治疗小儿功能性腹痛具有非常明显的效果，并且用药安全性较高，临床应用价值显著可广泛推广。
关键词：加味芍甘散；小儿功能性腹痛；疗效在临床当中小儿功能性腹痛是一种非常常见的疾病，其临床中的主要症状表现为脐周疼痛、恶心、呕吐等症状，并且还容易反复发作，腹部彩超伴有或不伴有腹腔淋巴结肿大，血常规伴有或不伴有白细胞升高，这会对患儿的心理和生理造成较大的影响。
对于该疾病在临床当中依然没有特异性的治疗手段，采用常规的方案进行治疗并不理想，因此还需要探讨更为有效的治疗方案[1]。
基于此本实验将选取在我院进行治疗的功能性腹痛患儿为试验对象，分析对于小儿功能性腹痛治疗中采用加味芍甘散的应用效果，报告如下：1 资料与方法1.1 一般资料本试验对象选自2019年4月至2020年12月期间在我院进行治疗的功能性腹痛患儿，共计选取70例。
使用随机分组的方式将其分为观察组和对照组，每组35例。
其中对照组当中有19例患儿为男性，有16例患儿为女性。
患儿的年龄最小为1岁，年龄最大12岁，其平均年龄为（6.59±1.18）岁。
病程时间最短3天，最长6月，其平均为（1.43±0.42）月。
观察组当中有18例患儿为男性，有17例患儿为女性。
患儿的年龄最小为1岁，年龄最大12岁，其平均年龄为（6.44±1.22）岁。
病程时间最短3天，最长6月，其平均为（1.25±0.33）月。
《承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛(饮食积滞证)的临床观察》
《承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛（饮食积滞证）的临床观察》一、引言小儿功能性腹痛是儿科常见病之一，其发病原因多样，其中饮食积滞证是较为常见的一种。
由于小儿脏腑娇嫩，脾胃功能尚未完全发育成熟，因此对于饮食的消化吸收能力较弱，容易导致食积，从而引发腹痛。
承气温胆汤是一种常用于治疗食积所致腹痛的中药方剂，其具有调和脾胃、消食化积、行气止痛等功效。
本文旨在观察承气温胆汤治疗小儿功能性腹痛（饮食积滞证）的临床效果，以期为临床治疗提供参考。
二、研究方法本研究采用回顾性分析的方法，收集我院近年来收治的诊断为小儿功能性腹痛（饮食积滞证）的患儿资料。
将采用承气温胆汤治疗的患儿作为实验组，同时选取未接受治疗的患儿作为对照组。
对两组患儿的临床表现、治疗效果等进行观察和比较。
三、承气温胆汤的组成与用法承气温胆汤主要由陈皮、半夏、茯苓、甘草、枳实、黄芩等中药组成。
其用法为每日一剂，水煎服，连续服用7天为一个疗程。
根据患儿年龄和病情轻重，可适当调整药量。
四、临床观察1. 临床表现：实验组患儿在服用承气温胆汤后，腹痛症状得到明显缓解，食欲改善，大便通畅。
对照组患儿则腹痛症状持续，食欲较差。
2. 治疗效果：实验组患儿在治疗一个疗程后，显效（腹痛消失，食欲恢复）和有效（腹痛明显减轻，食欲有所改善）的例数明显多于对照组。
3. 不良反应：实验组患儿在治疗过程中未出现明显的不良反应。
五、讨论承气温胆汤在治疗小儿功能性腹痛（饮食积滞证）方面具有显著的临床效果。
其方剂组成具有调和脾胃、消食化积、行气止痛等功效，能够有效地改善患儿的腹痛症状，提高食欲，促进大便通畅。
此外，承气温胆汤的用法简单，安全性高，无明显的不良反应，适合在临床上广泛应用。
然而，本研究仍存在一定局限性。
首先，本研究为回顾性分析，可能存在选择偏倚和回忆偏倚。
其次，样本量较小，可能影响结果的准确性。
因此，在今后的研究中，应采用随机对照试验的方法，扩大样本量，以提高研究的可信度。
芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛37例临床观察
芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛37例临床观察
功能性腹痛是指排除了有机病变，且无明显器质性原因的腹痛，是儿童常见的病症之一。
本文旨在观察芍药甘草汤对儿童功能性腹痛的临床疗效。
选取37例儿童功能性腹痛患者，年龄范围为6-12岁，其中男性16例，女性21例。
根据随机数字表法，将患者分为治疗组与对照组，每组各17例与20例。
对照组予以常规治疗，治疗组在对照组基础上加用芍药甘草汤。
芍药甘草汤的组成为：芍药9g，甘草6g，生姜3片，水煎服。
所有患者治疗1个月后进行复查。
观察指标包括：腹痛发作次数、发作时间、疼痛程
度等。
结果显示，在治疗组中，腹痛发作次数明显减少，与对照组相比具有统计学差异
(P<0.05)。
治疗组的疼痛程度也明显下降，与对照组相比具有统计学差异(P<0.05)。
而腹
痛发作时间两组间差异无统计学意义(P>0.05)。
总结：芍药甘草汤对儿童功能性腹痛具有显著疗效，可以减少腹痛发作次数和疼痛程度。
腹痛发作时间的差异无统计学意义，可能与治疗时间较短有关。
该疗法安全有效，值
得推广应用。
本研究存在一些局限性。
样本量较小，研究结果可靠程度有待进一步验证。
治疗时间
较短，长期疗效尚未观察。
在观察指标方面，可以进一步细化和标准化，以提高临床观察
的客观性。
芍药甘草汤治疗儿童功能性腹痛具有一定临床疗效，但仍需进一步研究以验证其长期
疗效和安全性。
在临床上，医护人员应结合患者个体情况，综合考虑各种治疗方法，制定
合理的治疗方案，以提高疗效和患者生活质量。
中西医结合治疗儿童功能性腹痛18例临床观察
中西医结合治疗儿童功能性腹痛18例临床观察【关键词】腹痛中西医结合疗法儿童功能性腹痛是儿科最常见的临床症状之一。
其特点为反复发作，影响儿童的正常生长发育、学习及生活。
2005-05—2007-05，我们自拟温中健脾止痛汤配合山莨菪碱片、苯巴比妥片等治疗儿童功能性腹痛18例，现报告如下。
1 资料与方法1.1 诊断标准［1］①腹痛症状至少每周1次，持续2个月以上；②腹痛无规律，疼痛时间长短不一，次数不等，饭前、饭后、玩耍或进食中均有发作，可自行缓解；③疼痛为非特异性间断发作，疼痛部位多位于脐周，可有脐周压痛或无异常发现；④可伴有心动过速、血压轻度升高、手心多汗、四肢发凉、面色苍白等自主神经功能紊乱症状；⑤腹部B超示肠胃胀气，全消化道造影、纤维胃镜、腹腔及盆腔超声检查、脑电图等均正常；⑥多数无明显诱因，但与精神紧张、学习压力、进食、受凉等因素有关，季节交替时及夏季发病较多。
1.2 一般资料本组18例均为河北省乐亭县医院儿科10例和河北省乐亭县中医院儿科8例门诊患儿，男12例，女6例；3～4岁5例，4～6岁9例，6～9岁4例；病史最长3年，最短3个月。
1.3 治疗方法1.3.1 中医治疗予温中健脾止痛汤。
药物组成：干姜6 g，当归6 g，白芍药6 g，川芎6 g，茯苓10 g，炒白术10 g，木香6 g，川楝子6 g，延胡索6 g，甘草3 g。
恶心呕吐加半夏；便干，舌苔黄去干姜，加大黄；嗳腐吞酸去干姜，加吴茱萸、黄连。
日1剂，水煎分2次服。
5～10日为1个疗程，2～4岁小儿剂量减半。
共治疗2～3个疗程。
1.3.2 西医治疗苯巴比妥片1～2 mg/（kg·d），分2次给药；山莨菪碱片0.3～0.5 mg/（kg·d），分2次服，连服3日停药。
1.3.3 调理饮食进食要有规律，不能暴食暴饮或边走边吃，进食质软、营养丰富的食物。
1.4 疗效标准（自拟）治愈：腹痛消失，随访6个月无复发；显效：腹痛明显好转，发作次数明显减少；有效：腹痛好转，发作次数减少；无效：腹痛无改变，发作次数无减少。
健脾理气法治疗小儿功能性腹痛总结
健脾理气法治疗小儿功能性腹痛总结小儿功能性腹痛是一种常见的疾病，临床上表现为腹部疼痛、不适感和腹泻等症状，严重影响了患儿的生活质量。
针对小儿功能性腹痛的治疗，中医药学提出了健脾理气法，该法在临床上已得到广泛应用并取得了显著疗效。
本文就健脾理气法治疗小儿功能性腹痛的相关研究进行总结，以期为临床实践提供参考。
一、小儿功能性腹痛的中医理论认识小儿功能性腹痛是中医学中的“胁痛”、“痞满”范畴，主要病因是饮食不节、情志不遂、生活作息失调等因素导致脾气不固、气机逆乱，最终表现为腹部疼痛、脘闷、腹胀、大便稀溏等症状。
根据中医理论，治疗小儿功能性腹痛的关键在于健脾理气，促进脾气运化，调畅气机，从而缓解腹部疼痛和相关的消化不良症状。
二、健脾理气法的治疗原则1. 益气健脾：中医认为，脾主运化水谷精微，是人体营养的重要器官，因此治疗小儿功能性腹痛的首要任务是益气健脾。
可以选用归脾汤、四君子汤等益气健脾的经典方剂，也可以根据患儿的体质特点灵活配伍，如参苓白术散、香砂养胃丸等。
2. 理气调中：脾主运化，气主运行，两者密切相关。
中医认为，脾气不足易导致气机郁滞，从而引起腹部疼痛和胃肠不适。
因此在治疗小儿功能性腹痛时，需要通过理气调中的方法缓解气郁，如香砂鸡精丸、柴胡疏肝散等方剂可有效消除郁滞。
3. 调整饮食：饮食不节是小儿功能性腹痛的常见病因之一，因此在治疗过程中需要引导患儿合理饮食，避免辛辣刺激性食物，适当增加易消化的食物，保持饮食的均衡，从而减轻脾胃的负担。
三、临床疗效评价1. 临床疗效观察：近年来有多项临床研究对健脾理气法治疗小儿功能性腹痛的疗效进行了观察。
这些研究表明，采用健脾理气法治疗小儿功能性腹痛，可以有效改善腹部疼痛、消化不良等症状，且疗效稳定。
2. 随访观察：一些随访观察显示，健脾理气法治疗小儿功能性腹痛的疗效具有持久性，长期随访显示患儿的腹痛症状得到了显著缓解，生活质量得到了明显改善。
3. 相关实验研究：一些实验研究也证实了健脾理气法对小儿功能性腹痛的治疗作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
儿童功能性腹痛中药临床试验设计与评价技术指南1 范围本指南提出了中药治疗儿童功能性腹痛临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。
本指南适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计，供申办者/合同研究组织、研究者借鉴与参考。
2概述功能性腹痛（functional abdominal pain, FAP），罗马Ⅳ标准称之为“功能性腹痛-非其他特指（FAP-NOS）”，指病程在2个月以上，且症状不符合IBS、FD或AM的诊断标准，疼痛不能完全用其他医学情况来解释的一种儿童功能性胃肠病[1]。
一项纳入196472名儿童的研究显示，功能性腹痛病（FAPD）的全球发病率为13.5%，亚洲发病率为16.5%，其中女童更多见[2]。
在三级医院诊断为FAPD的患儿中，符合FAP-NOS诊断标准者占5%～15%[1]。
国内文献报道，4～18岁儿童的发病率为0.5%～7.5%[3]。
儿童功能性腹痛病的发病机制复杂，与内脏高敏感、胃肠动力异常、心理因素及食物不耐受等因素具有相关性[1,4]。
对于FAP，目前的治疗方案主要包括非药物治疗和药物治疗[5-7]。
非药物治疗主要包括认知行为疗法、催眠疗法及饮食干预等；既往临床研究涉及的治疗药物主要包括解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药及益生菌等，但迄今尚无特异治疗。
本病隶属于中医儿科学“腹痛”范畴，临床常见腹部中寒、乳食积滞、胃肠结热、脾胃虚寒、气滞血瘀等证候[8]。
中医治疗以调理气机、疏通经脉为基本原则。
实践证明，中医药在改善腹痛症状、减少复发等方面疗效显著，且不良反应少[9,10]。
3术语和定义3.1功能性腹痛病（functional abdominal pain disorders，FAPD）罗马Ⅳ疾病分类名称，用以替代罗马Ⅲ“腹痛相关功能性胃肠病（AP-FGIDs）”，包含功能性消化不良、肠易激综合征、腹型偏头痛和功能性腹痛-非其他特指4个病种[1]。
3.2功能性消化不良（functionaldyspepsia，FD）消化不良一词描述了上消化道不适，可能包括各种症状的组合，如上腹痛、餐后上腹饱胀感、早饱、腹胀、恶心、嗳气和呕吐。
上述症状可导致生活质量明显受损。
FD，指与炎症、解剖异常、代谢性疾病或肿瘤性疾病无关的消化不良。
对于FD，现可以分为餐后不适综合征（PDS）和上腹痛综合征（EPS）[1]。
3.3肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）FAPD中的一种，表现为腹部不适或疼痛，与排便或排便异常相关[1]。
3.4腹型偏头痛（abdominalmigraine，AM）指剧烈的、阵发性、发作模式固定的腹痛，伴随自主神经症状，并影响日常生活。
症状发作可间隔数周至数月[1]。
3.5症状性腹痛即肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病等[11]。
3.6红旗征（redflags）指儿童慢性腹痛中器质性疾病的报警症状。
病史询问和体格检查时，如患儿有下列征象，建议进一步检查：炎症性肠病、乳糜泻或消化性溃疡家族史、持续性右上或右下腹疼痛、吞咽困难、吞咽疼痛、持续呕吐、胃肠道出血、夜间腹泻、关节炎、直肠周围疾病、非控制的体重下降、生长迟缓、青春期延迟、不明原因发热[1]。
4设计与评价技术要点4.1 临床定位用于儿童FAP中药（口服制剂、外用制剂）的临床试验，一般以改善腹痛症状（减轻疼痛程度、减少发作次数、缩短持续时间）为主要临床定位。
也可以通过较长期的治疗，达到临床治愈疾病的目的。
4.2试验总体设计儿童FAP中药临床试验，尤其是确证性试验，应采用随机双盲、安慰剂平行对照、优效性检验、多中心临床研究的设计方法。
（1）对照：FAP属于功能性疾病，目前缺乏公认有效的阳性药，且主观评价指标的安慰剂效应明显[12]，故推荐采用安慰剂对照。
如选择传统中成药制剂做“阳性”对照，建议采用优效设计。
（2）随机与分层：建议采用区组（分段）随机法。
儿童临床试验的分层因素主要是年龄，按照用药的年龄段进行分层随机设计，保证组间均衡。
建议参考罗马Ⅳ标准[1]，按照4～11岁（＜12岁）、12～17岁（＜18岁）做随机化分层。
（3）盲法：为避免偏倚，原则上应采用双盲法，如试验药与对照药在规格与使用方法等不相同，可以考虑采用双/单模拟技术。
未设计盲法者，应说明理由或拟采取的补救措施，外用制剂可采用第三方评价的方法。
（4）样本量估算：确证性试验需要估算有效性评价所需的样本量。
样本量的估算，除了设定一、二类错误的允许范围外，还要根据临床意义，确定非劣效/优效界值。
4.3诊断标准与辨证标准FAP主要基于典型的病史和体格检查做出的临床诊断，一般不需要其他理化检查，其诊断推荐采用罗马Ⅳ标准[1]。
同时，需注意几种功能性腹痛病的重叠现象（如FD、IBS、AM），并鉴别诊断引起症状性腹痛的其他疾病。
见附录A。
小儿腹痛的辨证标准，建议参照《中医儿科学》[8]中腹痛的证候分类，主要包括腹部中寒、乳食积滞、胃肠结热、脾胃虚寒、气滞血瘀等。
其辨证诊断标准，参见附录B。
4.4 受试者的选择与退出4.4.1受试人群与入选标准受试人群一般选择4～17岁（＜18岁）的FAP患儿。
入选标准：①符合罗马Ⅳ“功能性腹痛-非其他特指（FAP-NOS）”的诊断标准和中医辨证标准。
②从临床意义和指标评价需要考虑，可以限定腹痛的程度和频度，如VAS评分≥3（30mm），每周发作≥1次等。
4.4.2排除标准排除标准主要包括：①腹腔内器质性疾病患者，如胃肠感染（急性阑尾炎、结肠炎等）、胃肠道梗阻、慢性肠套叠等；②除非以FAPD为适应症，明确诊断为FD、IBS、AM的患儿；③肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病等；④出现红旗征，即功能性腹痛病的报警症状；⑤腹腔或胃肠道手术史；⑥伴有明确诊断的精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）[1]的患儿；⑦筛选前2周内服用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药及益生菌等。
4.4.3受试儿童退出（脱落）标准包括研究者决定退出与受试儿童自行退出两个方面。
研究者决定退出主要包括出现不良事件、试验过程中发现器质性腹痛相关疾病或罹患其他疾病、患儿依从性差、自动中途换药或加用本方案禁止使用的中西药物者、中途破盲以及违反纳排标准等；受试儿童自行退出主要包括患者要求退出以及失访。
4.5给药方案4.5.1用法用量儿童中药临床试验，应根据研究目的，试验药物给药途径、疗效作用特点，既往临床经验，以及前期研究结果，确定各年龄段给药的剂量和次数。
根据研究的需要，也可以在试验阶段内或试验阶段间做剂量调整。
一般情况下，建议以国内普遍采用的年龄分期[11]为基础，划分用药年龄段。
具备条件时，也可以采用依据体重计算用药剂量的方法。
4.5.2 疗程根据FAP的疾病特点（每月至少发作4次）、受试药物一般特点以及目前国内外临床研究，疗程一般设计为4～8周。
单纯改善腹痛症状，疗程可以缩短至2周；若要达到临床治愈疾病的目的，则应延长疗程至12周，甚至更长时间[13-19，21,22]。
4.5.3基础治疗和合并用药因认知行为疗法、催眠疗法、饮食干预等非药物治疗对于FAP也有一定的治疗效果，可以选择这些疗法作为基础治疗[7]。
试验过程中，为避免干扰被试药物的有效性评价，一般不允许合并使用西药（如解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药及益生菌），同类中药，以及中医外治疗法（如推拿、针灸）等。
4.6有效性评价4.6.1有效性评价指标与观测时点治疗儿童FAP的药物，一般以改善腹痛症状为主要目的，建议将腹痛的严重程度、发作频率和/或持续时间，作为主要评价终点。
若以临床治愈疾病的主要目的，可以选择疾病临床治愈率，作为主要评价指标。
次要终点可以根据主要证据链形成的需要及次要目的酌情选用，包括中医证候评分/疗效、缺课天数/疼痛天数，以及复发率等[20]。
腹痛的严重程度、发作频率及持续时间，基线及治疗后每日记录，每周或每4周及治疗终点评价；疾病痊愈率，试验终点评价。
中医证候评分、患儿缺课天数/疼痛天数，基线、治疗结束记录，治疗结束评价；疾病复发率，随访终点记录和评价。
4.6.2指标测量、定义与疗效评价标准（1）腹痛严重程度：可选用Wong-Baker面部表情量表法（WBS）[23]、VAS评分、NRS-11疼痛数字评分法。
建议首选WBS；若纳入人群年龄≥6岁，亦可考虑VAS评分和NRS-11。
见附录C。
（2）疾病临床治愈：建议当患儿满足以下所有3个标准时，定义为临床痊愈。
①每月腹痛＜4次；②腹痛的VAS评分平均＜2.5（25mm）；③没有一次腹痛严重到足以破坏孩子的日常活动（例如睡觉，玩耍，上学）[15]。
（3）中医证候疗效评价：建议依据小儿腹痛症状分级量化标准（见附录D）计算减分率，按二分类资料比较分析，将减分率≥70%定义为“有效”[24]。
4.7安全性观察4.7.1FAP中药可能的不良反应应根据试验药物的特点和前期安全性研究基础（包括同类品种），对可能的毒性靶器官，或皮肤刺激/过敏反应，或具有儿童针对性的安全性指标，进行密切观察。
4.7.2安全性观测指标FAP中药临床试验，除《中药新药临床研究一般原则》[24]要求的临床不良事件、血常规和尿常规、肝肾功能、心电图等通用安全性指标外，还应根据儿科特点、处方及目标定位、临床前毒性试验结果等，选择具有针对性的观测指标。
外用中药制剂，需注意观察皮肤刺激和过敏反应。
评价方法，参照《FDA发布经皮仿制药对皮肤刺激和过敏性临床试验的设计及评分系统》[25]制定。
4.8 试验流程4.8.1 导入期考虑FAP患儿安慰剂效应（41%）[12]明显，试验前可设计1～2周导入期，以排除易受安慰剂影响的受试者。
4.8.2 治疗观察期应根据试验目的、观测需要和试验药物（包括对照药）的作用特点等，合理设定疗程，一般为4～8周。
建议至少每1～4周设立一个中间访视时点。
4.8.3 随访期本病呈慢性病程，若要达到治愈疾病的目的，可以设置有效性随访，一般随访至用药结束后1～3个月。
4.9 试验的质量控制为提高受试者依从性和数据记录的准确性，达到评估症状类型和严重度的最佳效果，推荐使用《受试者日志》。
建议在固定时段内（如睡前）或实际发生症状的时间点记录，内容至少包括疼痛严重程度、频率、持续时间等。
若受试儿童≥8岁，可在监护人指导下完成记录。
为保证填写质量，发放《受试者日志》时，需对监护人/儿童进行培训。
试验中，如采用行为心理疗法作为基础治疗，需由具备专业技术的心理医生进行操作。
4.10 儿童临床试验相关的伦理学要求本病多见于学龄期儿童，知情同意的过程应由其父母或法定代理人代理，但在受试儿童能够认知的范围内尽可能尊重儿童的意愿，并由法定代理人自愿签署“知情同意书”，8岁以上受试儿童必须共同签署。