冻干机上ZW汽化过氧化氢灭菌器的应用
灭菌器的应用原理
灭菌器的应用原理1. 灭菌器的基本概念灭菌器是一种常用的设备，用于对物体或环境中的细菌、真菌和病毒等微生物进行灭菌处理。
它采用不同的物理或化学方法来杀灭微生物，从而确保被灭菌的物品或环境达到无菌状态。
2. 灭菌器的应用场景灭菌器广泛应用于医疗、实验室、食品加工和制药等领域。
下面列举了几个常见的应用场景： - 医疗场所：手术器械、医疗用具、药品包装材料等 - 实验室：培养皿、试管、移液器、显微镜玻片等 - 食品加工：食品包装材料、食品接触表面、水处理设备等 - 制药：药品包装材料、药品生产设备、药物研发实验室等3. 灭菌器的应用原理不同类型的灭菌器采用了不同的灭菌原理，下面介绍几种常见的灭菌原理：3.1 热气灭菌热气灭菌是利用高温对微生物进行杀灭。
常见的热气灭菌器有干热灭菌器和高温高压灭菌器。
干热灭菌器通过将物品置于高温环境中一段时间，如160°C以上，使微生物失活。
高温高压灭菌器则结合高温和高压，如121°C和1.1大气压，来达到更高的灭菌效果。
3.2 假菌灭菌假菌灭菌是利用化学物质对微生物进行杀灭。
常见的假菌灭菌器有紫外线灭菌器和臭氧灭菌器。
紫外线灭菌器通过紫外线照射物品表面，破坏细菌、真菌和病毒的DNA结构，从而杀灭微生物。
臭氧灭菌器则利用臭氧气体通过氧化作用杀灭微生物。
3.3 气体灭菌气体灭菌是利用一定浓度的气体对微生物进行杀灭。
常见的气体灭菌器有乙烯氧化灭菌器和过氧化氢气体灭菌器。
乙烯氧化灭菌器通过将物品置于乙烯氧化气体中一段时间，使微生物失活。
过氧化氢气体灭菌器则通过将过氧化氢气体注入密封室内，杀灭微生物。
4. 灭菌器的使用注意事项无论使用哪种类型的灭菌器，都需要注意以下事项： - 选择合适的灭菌器，根据使用场景和要求选择合适的类型和规格的灭菌器。
- 确保灭菌器的工作状态良好，定期检查和维护灭菌器，保证其正常工作。
- 操作灭菌器时需要遵循使用说明，确保操作正确、安全。
过氧化氢消毒灭菌冻干机的应用
过氧化氢消毒灭菌冻干机的应用在过去十年间，包括新的GMP规范对冻干机内部的消毒灭菌需求不断增长，许多消毒灭菌的方法应用于冻干机，每种都有其特有的优缺点，它们包括：z酒精z甲醛z环氧乙烷z辐射z紫外线z蒸汽z过氧化氢目前最通用的方法是采用蒸汽消毒，其操作是将冻干机内部的温湿度增加至121摄氏度和25PSI，并保持一定的时间和循环，虽然使用蒸汽消毒对工厂来说没有什么问题，但显著增加了冻干机的安装成本和复杂度，并需要很长的循环时间。
冻干机通常是在极低的温度和高真空度条件下运行，不需要耐压级别，为了满足高压灭菌的要求舱体必须作为压力容器而显著增加了生产成本，经常是达到了翻倍的程度，同时需要辅助蒸汽发生器和不锈钢管路系统。
因为蒸汽灭菌成本的显著增加，同时现有的冻干机不能改造成蒸汽灭菌型，采用过氧化氢蒸汽成为另外一种可行的方案。
H2O2消毒如何工作？过氧化氢H2O2是公认的灭菌剂，而过氧化氢蒸汽HPV无残留灭菌技术已经应用了十年之久，全世界有超过85%的无菌流程隔离器使用HPV技术作为生物去污染的选择 (ISPE, 2005)，除了冻干机的消毒，HPV已经被广泛应用于隔离器、房间、RABS、灌装线以及不同配置的操作/生产领域。
该技术通过“闪蒸”将液态H2O2转化为HPV，此过程可在常温常湿的环境下有效进行，所以不需要进行除湿等特别的预处理。
HPV被均匀的引入密闭空间，其内表面完全暴露于HPV中，形成约1微米的过氧化氢膜，附着在可能寄居微生物的表面，微生物自身会作为核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被此过程杀灭。
整个过程通过计算机和彩色触摸屏在密闭空间外进行控制，并实时反馈循环进程，被HPV 消毒的空间或设备需要密封起来，通过电化学原理的手持式HPV传感器监测没有泄露发生，以及环境是否在循环后恢复至可以进入的安全水平。
灭菌的目标定为生物指示剂BIs达到6-log的杀灭率，通常使用的BI为嗜热脂肪芽孢杆菌。
完成消毒后的HPV被催化分解为水蒸气和氧气，也可以使用强力通风装置对其完全分解，或者使用建筑空调通风系统，对冻干机来说可以借用其抽真空系统迅速去除残留的HPV。
汽化过氧化氢灭菌器
再从最低点排出。在新申购冻干机时，冻干机上面预留过氧化氢蒸汽灭菌的两个接口。已经 配置 SIP 系统的冻干机也可以再配置一台 VIP 灭菌设备，两种灭菌系统交替使用，从而缩短 灭菌周期，降低运行费用，延长冻干机的使用寿命。 过氧化氢蒸汽（HPV）房间/区域灭菌系统 1. 提供房间/区域灭菌的完整解决方案，使用独有的循环参数控制，方便用户进行操作。 2. 将 HPV 发生器，蒸汽喷射和触媒通风单元整合为一个可移动的系统。 3. 使用用户友好的触摸屏进行方便的操作 ，采用参数控制的模式能够灭菌高达 250m3 的区
验证
环境/安全
次氯酸钠
++
+
液体 消毒剂（酚类、
+
++
季铵盐）
甲醛
++
+
环氧乙烷
+++
+
二氧化氯
+++
+
气体 过乙酸系统
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+
臭氧
+++
+
汽化过氧化氢 +++
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干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用
DVHP®技术的原理
传统的气体灭菌方式由于仅能依靠CI、 BI进行定性分析，需要大量的实验和 循环周期开发，在灭菌时需要输入大 量的信息数据，而灭菌效果却难以保 证一致性和重现性。
WE MADE INNOVATION
W
DVHP®技术的原理
E WEMADEPES
M
A
D
E
温度测量
温度
露点
湿度
湿度测量
P
D V H P
DVHP®技术的原理
WEMADEPES®创新性的 DVHP®系统将湿度、温度参 数在一定范围内得以固化， 并利用分布在灭菌环境中的 创新性的DVHP® INNO SENSOR提供准确的过氧化氢 气体浓度。将在某一温度和 某一浓度的D值的函数关系 作为统计对象，进而确定标 准的灭菌时间函数。
“微冷凝工艺被描述成术语微冷凝可被
S
针对于破坏DNA的特性具有广谱杀菌效
定义为 HPV 冷凝微膜，这是一种亚微米
Y
果。”
级的膜，裸眼看不到。
S T E M
闪蒸技术 Flash Vaporization
闪蒸将会使得过氧化氢中的水分被去除 同时提供均一的气体浓度。
过氧化氢液体闪蒸之后将会分成微冷凝 或冷凝相态。
E
S
D
V
H
周期开发
D值
P
S
Y
S
T E
气体
M
浓度
致死率
暴露 时间
DVHP®技术（INNO PROCESS）
受到国际专利知识产权保护
仿冒必究!
请注意：目前全球仅有STERIS与净达申请了
关于“定量法”灭菌专利，任何其他声称采用 定量法的企业均属于侵权行为。
冻干机过氧化氢灭菌 维科样本
冻干机过氧化氢灭菌维科样本随着科技的不断发展，冻干技术在生物医学领域中得到了广泛应用。
而在冻干技术中，过氧化氢灭菌也成为了一项重要的操作步骤。
本文将着重介绍冻干机过氧化氢灭菌在维科样本中的应用。
1. 冻干机的原理及应用冻干机是一种将物质冷冻后，通过减压将其中的水分直接从固态转变为气态的设备。
其原理是利用低温下物质的三态转变特性，通过降低环境压力，使水分在冻结的过程中直接从冰晶转变为水蒸气，从而达到干燥的目的。
冻干机广泛应用于食品、药品、化妆品等领域，可以有效保持样本的原有结构和活性。
2. 过氧化氢灭菌的原理及作用过氧化氢（H2O2）是一种常见的氧化剂，具有广谱的杀菌作用。
其原理是通过氧化剂作用，破坏微生物细胞膜和核酸，从而杀死细菌、病毒等微生物。
过氧化氢灭菌不仅杀菌效果好，而且无毒副作用，无残留物，被广泛应用于生物医学实验室、制药工业等领域。
3. 冻干机过氧化氢灭菌的步骤及操作在维科样本的处理过程中，冻干机过氧化氢灭菌是一个重要的环节。
具体步骤如下：步骤一：准备维科样本将维科样本制备好，确保样本表面无明显污染和残留物。
步骤二：装载样本将维科样本装载到冻干机的托盘上，注意避免样本堆积过多或过密，以免影响灭菌效果。
步骤三：设置冻干参数根据维科样本的特性和要求，设置冻干机的参数，包括温度、压力和时间等。
步骤四：启动冻干机将冻干机启动，开始进行冷冻和干燥过程。
在此过程中，冻干机会通过减压和加热的方式，使样本中的水分从固态转变为气态，从而达到干燥的目的。
步骤五：过氧化氢灭菌在冻干结束后，将过氧化氢溶液喷洒到样本上，使其充分接触到样本表面。
过氧化氢会迅速分解产生氧气和水，从而杀死样本中的微生物。
步骤六：通风过氧化氢灭菌后，需要进行充分通风，以排除残留的过氧化氢气体，确保样本的安全。
4. 冻干机过氧化氢灭菌的优势和应用冻干机过氧化氢灭菌在维科样本处理中具有以下优势和应用：(1) 高效杀菌：过氧化氢具有广谱的杀菌作用，可以有效杀灭各类微生物。
过氧化氢低温等离子灭菌器的应用与管理
息 。住院患者的标本和条形码 的信 息关 联由病 区护士工作 站 完成。护士工作 站根据医生开出的电子检验信息 自动生成条
形码信息 ， 并按要求采 集标本 。门诊 及住 院条形 码信息 内容 完整 ， 包括患者的 Ｉ Ｄ号 、 采样 的试 管要 求 、 样要求 、 所 采 采样
过氧化氢低温等离子灭菌 器的应用与管理
江苏省宜兴市人 民 医１ ２ ４ ０ ） ￣（ １２ ０ 传统 的高压蒸汽灭菌和戊二醛浸泡法 已无法满足加快器 械周转速度的需要 。为此我院引进了一台过氧化氢低温 等离 子灭菌器 ， 使用后取得 了比较满意 的效果 ， 现介 绍如下。
１ 资 料 与 方 法
医技杂志 ２ １ 年 ｌ 月第 １ 卷 第 １ 期 ０１ Ｏ ８ Ｏ
Ｊｕ ａ ｏ Ｐａｔ ａ Ｍ ｄｃｌ ｅｈ ｉ ｅ ， ０ ｅ ２ ！ ！１ １ Ｑ ！ ｏ ｒｌ ｆ ｒ ｉ ｌ ｅ ｉ ｃｎ ｕ ｓ ｎ ｃｃ ａＴ ｑ ｂ ｒ ！ ！ ： Ｑ
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医学 工程 ・
陆
琪
庄新 萍
曹彩英
过氧化氢低温等离子灭菌技术是在灭菌舱 内 ，充分利用 活性极强 的过氧化氢等离子体 ，结合过氧化 氢气体本身 的强
氧化特 性 ， 作用 于微生 物膜 脂 、 Ｎ Ｄ Ａ和其他重要 细胞 结构 ， 破 坏微生物生命力 ， 达到灭菌效果 。
３２ 灭 菌 特 点 ．
１１ 临床资料 ． ２１ ０ ０年 ７月我院购进一 台强生 Ｓｅｒｄ１ ０ ｔ ａ ０ Ｓ过氧化氢低 ｒ 温等离子灭菌器 ， 已灭菌 ２ ７舱次 ， 现 ２ 失败 ６次。灭 菌物件主
装器械 的器械盒 、 布以及包装袋 均应 清洁干燥 。 包 １ ． 灭菌物品的包装 ： ．２ ２ 腔镜等贵重 、 精密金属器械应包 装在 器械盒 内， 最好 架在器械把手上 ， 以防碰撞而损坏 。器械盒外 无纺 布双层 分别包装 ， 外层贴 上化学 指示胶 带 ， 明物 品名 写 称 、 菌 日期 、 灭 有效期及签名 。 塑封袋依 内装物 品裁剪 ， 大小适
过氧化氢等离子低温灭菌在消毒供应室的应用
过氧化氢等离子低温灭菌在消毒供应室的应用标签：等离子低温灭菌；应用；供应室随着医疗技术和高科技的飞速发展，手术中使用的手术器械越来越多，而且很多的手术器械不能够耐受高温蒸汽灭菌。
低温灭菌技术解决了不耐热手术器械的灭菌问题，目前普遍使用的环氧乙烷灭菌和戊二醛浸泡消毒法，存在灭菌循环周期长、有毒、污染环境等缺点。
过氧化氢等离子低温灭菌技术具有低温、干燥、快速、无毒等优越性[1]，近几年逐渐被一些较具规模的医疗机构应用。
我院供应室购置的1台STERRAD 100S过氧化氢等离子低温灭菌器，主要用于非耐热物品的灭菌，现将使用体会介绍如下：1 材料与方法1.1 适用范围灭菌对象的范围广，可用于金属及非金属制品，特别适用于非耐高热物品、非耐湿物品，主要有运动医学、妇科、外科、五官科、眼科、泌尿科等腔镜器械，如关节镜、腹腔镜、鼻窦内镜、电切镜、输尿管镜、电凝线、电钻、电锯等物品的灭菌。
1.2 灭菌方法比较与EO灭菌器比较（表1）。
2 结果2.1 灭菌优点对人体及环境安全，由于过氧化氢等离子低温灭菌器的特殊灭菌原理，在灭菌循环结束后没有危害物质残留，灭菌物品不必进行通风，取出后即可使用；而且由于其灭菌时间短，灭菌时间55 min或72 min（物品多时可达80 min），加快了手术器械的周转。
与环氧乙烷灭菌相比，妇科宫腔镜周转使用增加了1倍，眼科烧灼线、五官鼻窦内镜、手术室电凝线、电钻、电锯的周转使用增加两倍以上。
2.2 安装及操作安装及操作简单、安全，仅需要电源（三相四线380 V电压），不需要排水、通风及引流设施，灭菌过程全自动化，操作者容易掌握。
2.3 使用的局限性环氧乙烷由于其极强的穿透性，可用于各种难易部位的灭菌[3]。
而过氧化氢等离子低温灭菌器则有其局限性，布类及纸类包装材料可吸收H2O2灭菌剂，不可使用纸类及棉布类的包装材料；灭菌物品中不可有任何含有木质纸浆的物品，以及由含纤维素的材料制成的物品，例如纸或纸板、纱布、海绵、木头、亚麻、麻布毛巾等；油类、粉类会吸收H2O2 的物质，不能选用此灭菌方法处理；不完全干燥的物品也不能被处理；管腔直径＜1 mm及管道长度＞2 m的物品，须使用增强剂，带有盲端的管腔不能用STERRAD 100S 灭菌系统进行灭菌。
一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验
一种汽化过氧化氢低温消毒设备的消毒效果试验【摘要】目的研究杭州泰林HTY-V100汽化过氧化氢（VHPS）发生器对空间内微生物的消毒效果。
方法采用悬液定量杀菌试验方法，汽化过氧化氢发生器将液态过氧化氢转变成气态过氧化氢杀灭空间内特定的微生物。
结果温度为20～25℃条件下，该发生器在设定程序（调节流量：2.5g/min*15min，消毒：2.0g/min*40min，除残20min）下作用1周期，对置于2m3空间内不锈钢片上大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉和嗜热脂肪芽孢的杀灭对数值分别大于7、7、5、6。
结论汽化过氧化氢（VHPS）发生器对大肠埃希菌、酵母菌、黑曲霉、嗜热脂肪芽孢有良好的杀灭效果。
【关键词】过氧化氢；消毒；悬液；杀灭效果过氧化氢，俗称双氧水，化学分子式为H2O2，外观为无色透明液体，是一种强氧化剂，常见的过氧化氢溶液有30%分析级和35%食品级。
过氧化氢可以杀灭细菌、真菌、病毒、芽孢等，是一种常见的灭菌方式，其通过游离的氢氧基，攻击细胞的组成成分，如：脂类、蛋白质、DNA，以达到破坏细胞的组织结构，从而达到杀灭微生物的目的。
在各种消毒、灭菌技术中，液态过氧化氢的灭菌性能早就得到了认可，但是液态过氧化氢灭菌需要较长的接触时间，才有杀灭微生物的效果。
经研究发现，气态过氧化氢在较短的时间内比液态过氧化氢有较好的杀灭微生物的效果，基于此，采用杭州泰林生产的HTY-V100汽化过氧化氢（VHPS）发生器对特定的微生物进行定量杀灭试验。
1、材料与方法1.1器材1.1.1试验微生物：大肠埃希菌（CMCC44102）浙江药品检验所，白色念珠菌（CMCC98001）浙江省药品检验所，黑曲霉（CMCC98003）浙江省药品检验所，嗜热脂肪杆菌生物指示剂（ATCC12980）Mesalabs。
1.1.2试剂：PBS缓冲液、TSB培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基。
1.1.3过氧化氢消毒液：35%食品级过氧化氢溶液上海哈勃化学技术有限公司。
过氧化氢干雾用于真空冷冻干燥机效果验证
6．1 真空冷冻干燥机内部结构比较复杂，选择6%荷普威®活性过氧
化氢杀孢子剂的用量应大于10ml/m3,雾化完毕后，密闭时间必须保证2 小时
6．2 空气过分潮湿会对消毒效果产生一定的影响，建议使用时保持 真空冷冻干燥机内部干燥，其中空气相对湿度小于60%，否则会影响灭 菌效果。
6．3 必须注意高浓度过氧化氢非常危险，不仅具有强烈的腐蚀性， 而且还会灼伤皮肤，吸入蒸汽也是非常危险，因此必须知道如何正确使 用高浓度过氧化氢：使用晴纶手套, 而不是乳胶手套 (过氧化氢 可使乳胶 手套变脆) ，穿着长袖衣服避免皮肤接触到过氧化氢，同时还要佩戴护 目镜 。
·15
图1 生物指示剂摆放示意图
注： 1最底层隔板背面，2为液压杆外壁，3为箱体侧壁下端，4为箱体顶壁细孔内壁，5、 6、7、8分别为四个顶角处，9为硅油传输管，10为最顶层隔板正面，11、12为箱体两个 后底 角，13为箱体后壁下端，14、15为箱体侧壁上端。
待以上所有工序完成后，按照图1所示布置摆放15片生物指示剂 （含孢子量106），关闭箱门，将冻干机前箱进气口通过软管与本设备 的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排水口通过软管与本设备的进风口 相连接，如此形成闭合回路，即雾化后的过氧化氢粒子先通过冻干机的
为了解决冻干机的灭菌问题，降低灭菌成本，湖北荷普药业股份有限 公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米 雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒， 这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从 而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前 用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和 各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高 压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
过氧化氢蒸汽(HPV)灭菌原理和应用
发 生 器
过氧化氢蒸汽-- 消毒技术和验证
1. 过氧化氢蒸汽生物灭菌技术总览 2. 过氧化氢灭菌技术的基本原理及与其他方
法的对比
H2O2 应用于生物医药领域灭菌的主要条件
安全
•气体 – 蒸汽灭菌 •灭菌过程中限制人员进入 •灭菌失败可安全复原
表现
•4log或6log的有效孢子杀灭效果， 6log 孢子标记 + 过滤性毒菌杀灭要素. •循环时间 – 全过程 •使用简单可靠
过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌原理 和应用
德众制药装备
HPV（过氧化氢蒸汽）---气态的生物医药灭 菌解决方案
采用过氧化氢蒸汽发生器进行生物灭菌, 微米级覆盖层和残留物清除技术:
细菌孢子 艰难梭菌 格兰氏阴性杆菌 格兰氏阳性杆菌 鲍氏不动杆菌 结核分枝杆菌 DNA / RNA病毒 MRSA（耐甲氧西林金 黄色葡萄球菌） 真菌和霉菌 黑曲霉
毒, 脊髓灰质病毒和 猫流感病毒 (一种诺如病毒)的效用 ▪ 验证对轮状病毒, 细小病毒, 猫流感病毒和 HIV杀灭效用的实验仍在
进行 ▪ 对病毒的研究十分困难，因为一些病毒脱水后会马上失活，而且病
毒培养介质会对病毒产生保护作用从而混淆实验数据
▪ 曲霉菌 ▪ 青霉菌 ▪ 假丝酵母
1. Heckert RA, Best M, Jordan LT, Dulac GC, Eddington EL, Sterritt WG. Efficacy of Vapourised Hydrogen Peroxide against Exotic Animal Viruses. App Environ Microbiol 1997; 63: 3916-3918.
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冻干机上ZW 汽化过氧化氢灭菌器的应用
作为国内第一家对冻干机进行在线灭菌的汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）的生产厂家，以下是我公司VHPS 灭菌的实例。
1、冻干机如今的灭菌现状
中国GMP（2010版）与欧盟GMP 的要求已基本一致，强调的都是“质量风险管理”，所以生产冻干粉针剂的真空冷冻干燥机一定要在线灭菌，而不仅仅是消毒。
这是2011年开始，冻干机通过GMP（2010版）认证的最基本条件。
某冻干机制造企业曾对国内生产冻干粉针剂的药企调查统计数据显示：目前国内在用冻干机只有10%配置了在线蒸汽灭菌（SIP）系统。
并且配置SIP 的冻干机一般进行在线蒸汽灭菌周期为8-10小时，而且配置SIP 的冻干机属于国内D 类压力容器，应按“压力容器管理规范”在当地质量技术监督管理部门备案后才能使用，每年应检测维护，交纳相关费用，并在一定期限后报废，所以配置SIP 的冻干机还存在着灭菌周期长，设备价格高的局限性。
所以在这样的大背景下，为了适应于中国国情，适合于中国大部分药厂，药典推荐了两种适应冻干机在线灭菌方法：蒸汽灭菌、汽化双氧水灭菌。
两种方法都能确保最终灭菌的
物品微生物存活概率即无菌保证水平（SAL）不高于10-6。
将冻干机加装在线纯蒸汽灭菌系统是冻干机改造的首选方法，也是公认无异议的冻干机灭菌方法。
但改造前须确认下列条件是否达到：①该冻干机制造时是按压力容器设计的，并有压力容器设计检测证书和备案证书。
②该冻干机的换热系统（即导热油循环系统的所有装置）必须是按使用硅油作为导热油设计。
③纯蒸汽系统供应能保证。
如果上述条件能达到，那么该机可以通过加装SIP 系统达到GMP 要求。
您最好与该机原生产厂家（有压力容器设计制造资格证）联系进行改造，每台冻干机的改造费用一般为100万元左右，时间一般为2个月左右。
如果想联系原厂家以外的其它厂家，应特别注意是否有压力容器证书、自动控制系统的兼容性。
如果上述条件的任意一项达不到，则您千万不能善自加装SIP 系统。
如果条件不允许加装在线蒸汽灭菌系统，可以选择加装VHPS （汽化过氧化氢）在线灭菌系统，VHPS 设备在常温、常压下进行灭菌，使用与高压蒸汽灭菌锅相同的生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）进行验证同样达到6-log 的杀灭率。
是一种安全，高效的在线灭菌选择。
过氧化氢灭菌器对冻干机干燥箱体内部表面灭
菌与蒸汽灭菌对比的优点：
①投资成本较低，运行成本也较低。
②设备无需压力容器设计。
③每个灭菌循环双氧水耗用量极少。
④无需纯蒸汽系统的长期配置和供应
⑤消毒纯蒸汽过程在温室状态下运行，消毒周期短，
如果蒸汽消毒周期为8-10h，则汽化双氧水消毒周期
只有
5-7h。
ZW-HP020 汽化过氧化氢灭菌器 ⑥最终残留为水和氧气，安全无害。
⑦长期蒸汽灭菌，湿热气体易破坏不锈钢表面的钝
化膜。
VHPS 灭菌使冻干机的运行寿命和维修周期延
长。
⑧可以对多数冻干机配套灭菌。
⑨VHPS 灭菌工艺的重复性好，极易通过验证测试。
2、冻干机加装汽化过氧化氢灭菌器前的准备
加装汽化过氧化氢灭菌器前，需冻干机提供进气、出气两个专用接口，与VHPS设备连接形成一个循环系统。
因此选择VHPS设备前，应确认冻干机是否具备这样的专用接口，若没有专用接口，也可以选择前、后舱排水口接上三通和阀门，作为VHPS进、出气两个接口。
如下图所示：
汽化过氧化氢灭菌器与冻干机相连时，接口与气流方向示意图（俯视图）
汽化过氧化氢灭菌器与冻干机相连时，接口与气流方向示意图（侧视图）
3、过氧化氢灭菌器工作原理
汽化过氧化氢灭菌器的工作循环分四个阶段，除湿、形成灭菌条件、灭菌和通风换气
等阶段。
图3.1 汽化过氧化氢灭菌器的工作循环原理
（一）除湿阶段。
为了增大过氧化氢蒸汽浓度，加强灭菌效果。
除湿阶段对系统的影响主要因素是考虑灭菌空间的大小和隔离器内部最初的相对湿度。
（二）调节阶段，即形成灭菌条件阶段。
迅速增加过氧化氢蒸汽浓度。
这阶段主要影响因素是被灭菌的密闭空间的大小和密闭空间进口处的空气温度。
（三）灭菌阶段。
维持相对恒定的过氧化氢蒸汽浓度。
这阶段主要影响因素密闭空间内部希望达到的灭菌效果，过氧化氢蒸汽的浓度，灭菌时间和灭菌过程的温度等。
（四）通风阶段。
为了除去灭菌空间内的过氧化氢蒸汽的无害副产物，水蒸气和氧气。
主要影响因素是考虑密闭空间的大小和过氧化氢的浓度。
4、灭菌实例 这是我公司对某制药有限公司冻干粉针剂车间的冻干机进行改造的实例。
前舱 后舱
前舱排气口
后舱排水口
三通
蝶阀 5、灭菌效果验证
汽化过氧化氢灭菌常用生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌。
需做挑战性试验，汽化双氧水
灭菌都能确保最终灭菌的物品微生物存活概率即无菌保证水平（SAL）不高于10-6。
目前国
内许多公司均有生物指示剂销售，而进口生物指示剂拥有更高的验证可信度。
灭菌过后将生物指示剂放到
55℃的培养箱中培养2d 并观察颜色变化结果。
灭菌时应合理安排灭菌指示剂的分布。
放置点应包括所谓的灭菌死角或其他气体难以到达的位置。
图为我公司生产汽化过
氧化氢灭菌器对冻干机灭菌效果图。