第三章 功能性食品评价原理和方法
功能性食品与健康效果评估方法
功能性食品与健康效果评估方法随着人们对健康的关注不断增加，功能性食品逐渐成为人们追求健康生活方式的一部分。
功能性食品被定义为含有具有特定功能成分，可以促进人体健康的食品。
然而，功能性食品的效果评估一直是一个关键的问题，因为评估的结果直接关系到消费者对功能性食品的认知和选择。
在这篇文章中，我们将探讨功能性食品与健康效果评估的方法。
首先，科学的实验设计是评估功能性食品与健康效果的关键。
在实验设计中，需要确定好实验组和对照组的样本选择标准、实验过程、所采用的指标等。
实验组是接受功能性食品干预的样本，而对照组是接受安慰剂或常规食品干预的样本。
通过对比两组数据的差异，可以评估功能性食品对健康的影响。
其次，常用的功能性食品健康效果评估方法包括人体实验、动物实验和体外实验。
人体实验是最直接的评估方法，通过在人体上进行双盲、随机、对照的临床试验，评估功能性食品对身体的影响。
动物实验可以在较短时间内进行，通过在动物体内进行干预试验，观察功能性食品对动物健康的影响。
体外实验可以通过体外细胞和生物大分子等实验方法，评估功能性食品对细胞和生物分子的影响，从而预测其对人体健康的作用。
这些方法相互结合，可以全面评估功能性食品的健康效果。
此外，还可以借助生物标志物评估功能性食品与健康效果之间的关系。
生物标志物是一种可以反映生物学状态或功能变化的指标，可以在功能性食品健康效果评估中作为重要的参考指标。
例如，血液中的某些指标如胆固醇、血糖、炎症因子等，可以反映功能性食品对心血管健康、血糖控制、炎症程度的影响。
通过监测这些生物标志物的变化，可以评估功能性食品对身体健康的效果。
此外，功能性食品与健康效果评估还需要考虑个体差异的影响。
每个人的生理状态、代谢能力、饮食习惯等都不尽相同，这些差异会影响个体对功能性食品的反应。
因此，在评估功能性食品与健康效果时，需要考虑个体差异的影响，并进行针对性的分析。
例如，可以将样本分成不同的亚组，比较不同亚组在功能性食品使用后的效果差异。
功能性食品中的成分分析与评估
功能性食品中的成分分析与评估随着人们对健康的日益关注，功能性食品的市场不断扩大。
功能性食品是指具有特定功能或对人体健康有益的食品，如补充营养素、增强免疫力、改善肠道健康等。
在选择功能性食品时，了解其成分是十分重要的，因为成分的质量和含量直接影响食品的功效。
本文将对功能性食品中的成分进行分析与评估。
首先，我们来看一些常见的功能性食品成分：1. 维生素和矿物质：维生素和矿物质是人体正常生理和代谢活动所必需的营养素。
在功能性食品中，加入适当的维生素和矿物质，可以增强人体抵抗力、改善免疫力以及满足人体某些特定需求。
2. 益生菌和益生元：乳酸菌、双歧杆菌等益生菌常被添加到功能性食品中，可以调节肠道菌群平衡，促进肠道健康。
而益生元是某些无法被消化的碳水化合物，可以提供营养物质给益生菌，帮助其生长和活动。
3. 蛋白质：蛋白质是人体重要的营养源，功能性食品中的蛋白质通常会选择具有特定功能的蛋白质，如胶原蛋白可以帮助皮肤保持弹性、乳清蛋白可以促进肌肉恢复等。
4. 抗氧化剂：抗氧化剂可以帮助清除体内的自由基，减轻氧化损伤。
例如，维生素C、维生素E、花青素等都具有抗氧化功能，被广泛添加到功能性食品中。
了解了功能性食品中常见的成分后，我们需要进行评估和分析。
首先是成分的质量评估。
1. 质量认证：功能性食品的成分应通过相关的质量认证机构的认可，如ISO9001、HACCP、GMP等。
这些认证可以确保功能性食品的成分生产过程符合标准要求，并能提供稳定的成分品质。
2. 检测方法：功能性食品中的成分质量可以通过检测方法进行评估。
常见的方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、质谱联用技术等。
这些方法可以准确检测成分的含量和纯度。
3. 原料选择：功能性食品中的成分应选择优质的原料，如天然植物提取物、有机食材等。
合理的原料选择可以确保成分的安全性和效果。
接下来是成分的含量评估。
1. 标签声明：功能性食品应在产品标签上明确标示主要成分的含量和含量范围。
功能性食品开发与功能成分评价方法
功能性食品开发与功能成分评价方法随着人们对健康的关注度不断提高，功能性食品越来越受到人们的关注和追求。
功能性食品是指通过特定的加工工艺或添加特定的成分，使其具备一定的营养功能，可以对人体健康产生积极影响的食品。
功能性食品的开发需要经过一系列的研究和评价，并且确定其功能成分，本文将探讨功能性食品的开发以及功能成分的评价方法。
功能性食品的开发是一个系统性的过程，需要从市场需求和科学研究出发，结合食品加工技术和成分的功能特点，进行配方的设计和工艺的优化。
首先，市场需求是功能性食品开发的基础。
根据人们对健康的需求和关注点，确定要开发的功能性食品的类型和特点。
其次，进行相关科学研究，了解食物成分对人体健康的影响，并寻找潜在的功能性成分。
例如，现代人生活压力大，容易产生焦虑和失眠等问题，而一些草本植物中的成分被认为具有镇静和改善睡眠质量的功能，因此可以考虑将这些成分应用于功能性食品中。
然后，根据科学研究的结果，对食品的配方进行设计。
通过合理的组合和配比，以确保功能成分的稳定性和活性。
最后，对食品加工工艺进行优化，以保持功能成分的稳定性和活性，并且使食品的质感和口感符合人们的喜好。
当功能性食品的配方确定后，需要对其功能成分进行评价。
功能成分是使功能性食品产生积极影响的关键成分，因此对其进行评价是必不可少的。
目前常用的功能成分评价方法有体外实验评价和人体实验评价两种。
体外实验评价是通过在实验室中使用细胞培养、动物模型等方法，对功能成分的活性和安全性进行评价。
例如，可以利用细胞培养实验来确定某个功能成分对细胞的保护能力和抗氧化能力。
动物模型实验可以更接近真实人体环境，通过对动物进行不同功能成分的摄入实验，评估其对生理功能的改善效果和副作用。
这些实验结果能够为功能性食品的产品开发和营销提供科学依据。
人体实验评价是对功能成分的活性和安全性进行更直接和准确的评价方法。
常用的人体实验评价方法包括临床试验和生物标志物测定。
功能性食品的研发及其健康功能评价
功能性食品的研发及其健康功能评价随着人们对健康生活的追求，功能性食品逐渐成为人们越来越关注的话题。
功能性食品指添加了特定成分或者经过缜密配方研制的食品，其目的是为了提高人体的免疫力、保持身体健康、减轻身体负担等方面，为人们提供更为全面和多元化的营养保障。
本文将对功能性食品的研发及其健康功能评价进行探讨。
一、功能性食品的研发一般而言，功能性食品的研发流程分为以下几个步骤：1.确定研究目标：制定清晰的研究目标和开发方向，明确开发的目标群体和具体功能。
2.选取原料：选取适合研发目标的原料，包括食品添加剂、营养素、植物萃取物等。
此步骤的选取要保证原料的安全性和适用性。
3.试验研究确定剂型：根据所选原料结合所制定的功能，通过各种配比达到最佳的剂型。
4.试验研究确定工艺：根据所选的剂型目标，采用适当的工艺生产生产，否则功能不明显。
5.试验研究确认效果：通过各种试验和检测，验证所开发功能性食品的效果、稳定性。
6.批量生产与推广：通过批量生产生产成品，再通过广泛的推广方式使所开发的功能性食品被更多人了解和使用。
二、功能性食品健康功能评价由于功能性食品的功能是特定的，因此每种功能性食品的评价需要遵循一系列严格的方法和标准，以保证其真正的健康作用。
1.功能性食品健康评估标准：（1）针对功能性食品的目的和功能，对其关键的指标和形式进行评估，如糖尿病患者血糖水平、骨质疏松患者的骨密度等。
（2）评估时应采用一种或多种适用的科学实验方法来验证其健康效果，如临床试验、动物研究或体外实验方法等，这些评估方法应该基于科学标准并得到广泛认可。
2.功能性食品健康效果评估方法：（1）基于评估标准，对功能性食品的目的和功能进行分析和实验。
（2）将所得结果与已有的研究文献进行比较，验证结论的准确性和科学性。
（3）通过多种实验方法验证功能性食品的健康效果，并获取有效的数据。
（4）总结数据分析结果，得到最终的评估结论。
三、功能性食品开发应关注的问题1.功能性成分的适当性：在进行功能性食品的研发时，需要寻求科学帮助，明确添加进食品中的材料是否在功能性方面是有效的，并且它们在食品加工过程中是否稳定。
功能性食品中的营养成分分析与评价
功能性食品中的营养成分分析与评价功能性食品是指对人体健康有益的食品，含有一定的营养成分，可帮助调节人体生理功能，预防和治疗一些疾病。
当前，随着人们对健康的重视，功能性食品颇受关注。
本文主要分析功能性食品中的营养成分，并探讨如何评价其营养价值。
第一、维生素维生素是人体必需的有机化合物，可以帮助调节身体的新陈代谢、增强人体免疫力。
在功能性食品中，常见的维生素有：维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E等。
营养专家指出，合理的维生素摄入可以起到较好的保健作用。
比如说，维生素C可以帮助增强人体免疫系统，让身体更加健康；维生素E则可以起到延缓衰老的作用。
第二、矿物质矿物质是身体内的重要元素，参与体内代谢，维持身体平衡。
功能性食品中通常会含有一定量的矿物质，比如钾、钙、镁、铁等。
钾可以帮助维持正常的肌肉和神经功能，镁可以帮助我们保持良好的心血管功能。
此外，铁是身体必需的微量元素，不仅可以促进形成血红蛋白，还可以帮助增强人体免疫力。
第三、膳食纤维膳食纤维是一种对身体非常有益的营养元素，可以帮助调节肠道功能、促进肠道代谢、排出身体废物。
在功能性食品中，膳食纤维相对比较丰富，比如说粗纤维、果胶、菌体纤维等。
营养学家建议，平时我们应该尽量多摄入膳食纤维，以帮助肠道保持健康。
第四、益生菌益生菌是一种特殊的微生物，被称为"友好菌"，有助于维持肠道健康。
功能性食品中，益生菌也成为了一种常见的营养元素。
益生菌可以帮助改善肠道内微生物的平衡，增强肠道免疫力，调节肠道蠕动和排便等。
此外，益生菌还可以加速维生素的合成和吸收，增强身体的免疫力。
综上所述，功能性食品中的营养成分非常丰富，可以帮助我们维持健康，预防和治疗一些疾病。
但是，如何评价功能性食品的营养价值呢？在这里，我们可以借鉴营养度模型。
营养度模型是一种科学的评价方法，可以帮助我们对食品的营养价值进行系统、全面的评估。
第三章 功能性食品评价原理和方法
第三章功能性食品评价原理和方法功能性食品评价既包括对普通食品应做的评价，即卫生学评价和稳定性评价；又包括功能学评价，即功能食品区别于普通食品（含绿色食品）的根本内容，也是各国政府实施行政管理的核心问题。
功能性食品在进行功能学评价之前，先要进行毒理学评价。
第一节毒理学评价毒理学评价，是对功能食品进行功能学评价的前提。
功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。
原则上必须完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。
但以普通食品原料和（或）药食两用（我国卫生部公布的既是食品，又是药品的原料资源）原料作为资源的功能性食品，可以不做毒理学试验。
一、毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性（LD50）和联合急性毒性。
第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。
遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。
具体试验项目包括：①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选其他试验。
②小鼠骨髓微核率：测定或骨髓细胞染色体畸变分析。
③小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。
④其他备选遗传毒性试验、：V79／HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。
⑤传统致畸试验。
⑥短期喂养试验：30d喂养试验。
如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。
第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。
第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验。
凡属我国创新的物质，一般要求进行四个阶段的试验。
特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性的，或产量大、使用泛围广的，必须进行四个阶段的试验。
凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用）化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第一、二、三阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段的试验。
功能食品评价课件
6
《保健食品注册与备案管理办法》
第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工 作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符 合条件的食品检验机构承担。
7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新 产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准 使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。
8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、 二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试 验。
32
食品毒理学评价试验的目的与试验内容
饲养方法：上午喂一次，30-35g。清洁水 。
27
功能食品的毒理学评价原理与方法
对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提 严格按照卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》 GB15193
进行， 主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学
和生物物质以及上述过程中产生的和污染的有害物质、食物新资 源及其成分和新资源食品。 对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理学评价程序 和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验 依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。 若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则 不再进行试验。
7
二、可以申请保健食品的产品（27种）
(1)增强免疫力▲；(2)辅助降脂；(3)辅助降糖 ； (4)抗 氧化； (5)辅助改善记忆力 ； (6)缓解视疲劳●； (7) 促进排铅； (8)清咽功能； (9)辅助降血压 ； (10)改善 睡眠▲；(11)促进泌乳 ；(12)缓解体力疲劳▲；(13) 提高缺氧耐受力▲；(14)对辐射危害有辅助保护功能 ▲；(15)减肥功能；
功能性食品的开发与评价
功能性食品的开发与评价引言：随着人们对健康意识的提高，功能性食品作为一种有益身体健康的食品类型，受到越来越多人的关注。
功能性食品是通过添加活性成分，改变传统食品的营养、安全、健康特性，以达到预防疾病、保持健康或促进康复的目的。
本文将探讨功能性食品的开发与评价，以期更好地了解这一新兴领域。
一、功能性食品的开发功能性食品的成功开发离不开科学研究和技术创新。
首先，开发者需了解不同人群的健康需求，如心血管疾病、免疫力衰退等，并结合专家的建议提出食品研发的方向。
其次，研究人员通过分析食材的化学成分，筛选出具有潜在功能的活性成分。
同时，对这些活性成分进行生物利用度研究，确保人体能够充分吸收。
然后，需要进行合理的配方设计、工艺流程探索和品质控制，以保证最终产品的稳定性和安全性。
二、功能性食品的评价功能性食品的评价是保证其真实性和有效性的关键步骤。
评价主要包括临床试验和消费者评价。
临床试验是通过设立对照组和实验组，观察功能性食品对人体的实际影响。
比如，在观察期内，可以评估血压、血脂、血糖等生理指标的变化，以确定功能性食品是否具备预期效果。
此外，消费者评价也是重要的一环。
通过问卷调查、重要指标的测定和产品接受度的评价来获得更全面的反馈意见。
消费者评价可以从多个方面考虑，如口感、外观、市场竞争力等。
三、功能性食品的发展趋势随着科技的进步和人们健康意识的提高，功能性食品在未来将持续发展。
首先，越来越多的新型原料和技术将被用于功能性食品的开发。
例如，利用纳米技术将活性成分包裹在纳米粒子中，提高其生物利用度；利用基因编辑技术改良传统食品中的成分，使其具备更好的功效。
其次，创新的包装技术将为功能性食品的稳定性提供更好的保障。
如利用高温蒸汽消毒、气调包装等方式，延长功能性食品的保质期。
再者，大数据和人工智能的广泛应用将提供更准确的个性化推荐和定制服务，满足不同人群的健康需求。
结论：功能性食品的开发与评价是一项复杂而有挑战的任务，需要多学科的协作和技术的支持。
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第三章功能性食品评价原理和方法功能性食品评价既包括对普通食品应做的评价，即卫生学评价和稳定性评价；又包括功能学评价，即功能食品区别于普通食品（含绿色食品）的根本内容，也是各国政府实施行政管理的核心问题。
功能性食品在进行功能学评价之前，先要进行毒理学评价。
第一节毒理学评价毒理学评价，是对功能食品进行功能学评价的前提。
功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。
原则上必须完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。
但以普通食品原料和（或）药食两用（我国卫生部公布的既是食品，又是药品的原料资源）原料作为资源的功能性食品，可以不做毒理学试验。
一、毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性（LD50）和联合急性毒性。
第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。
遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。
具体试验项目包括：①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选其他试验。
②小鼠骨髓微核率：测定或骨髓细胞染色体畸变分析。
③小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。
④其他备选遗传毒性试验、：V79／HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。
⑤传统致畸试验。
⑥短期喂养试验：30d喂养试验。
如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。
第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。
第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验。
凡属我国创新的物质，一般要求进行四个阶段的试验。
特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性的，或产量大、使用泛围广的，必须进行四个阶段的试验。
凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用）化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第一、二、三阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段的试验。
凡属已知的化学物质且WHO已公布ADI的，同时又有资料表明，我国产品的质量和国外产品的一致，可选进行第一、二阶段试验。
若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的试验，否则应进行第三阶段的试验。
对于功能性食品的功效成分，凡毒理学资料比较完整，且WHO已公布或不需规定ADI 值的，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。
凡有一个国际组织或国家批准使用，但WHO未公布ADI值或资料不完整的，在进行第一、二阶段试验后作初步评价，决定是否需进行进一步的试验。
对于高纯度的添加剂和由天然植物制取的单一成分，凡属新品种的需先进行第一、二、三价段的试验。
凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段试验。
对于食品新资源，原则上应进行第一、二、三阶段试验，以及必要的流行病学调查，必要时进行第四阶段试验。
若根据有关文献和成分分析，未发现有或虽有但含量很少不至于对健康造成危害的物质，以及经较多人群长期食用而未发现有危害的天然物、植物，可以先进行第一、二阶段试验，初步评价后决定是否需进一步的试验。
二、毒理学评价的主要内容（一）急性毒性试验测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。
（二）遗传毒性试验对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。
（三）致畸试验了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。
（四）短期喂养试验对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30d喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。
（五）亚慢性毒性试验（90d喂养试验）与繁殖试验观察受试物以不同剂量经较长期喂养后，对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量，了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
（六）代谢试验了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官。
为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据，了解有无毒性代谢产物的形成。
（七）慢性毒性试验（包括致癌试验）了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用，以及致癌作用。
最后确定最大无作用剂量，为判断受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。
三、毒理学评价的结果判定(一)急性毒性试验如LD50剂量小于人可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。
如＞10倍者，可进入下一阶段毒理学试验，凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种主法进行验证。
(二)遗传毒性试验根据受试物的化学结构、物化性质以及对遗传物质作用终点的不同，兼顾体外和体内试验，以及体细胞和生殖细胞的原则，在上述第二阶段毒理试验①、②和③中所列的遗传毒性试验中选择4项试验，根据以下原则对结果进行判断：1. 三项试验均为阳性如果其中三项试验均为阳性，则表明该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃将该受试物应用在食品中，不需进其他项目的毒理学试验。
2. 两项试验均为阳性如果其中两项试验均为阳性，且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃将该受试物用于食品。
如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能的摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。
3.一项试验为阳性如果其中一项试验为阳性，则再选择第二阶段毒性试验④中的两项遗传毒性试验；如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统的致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃将该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。
4. 四项试均为阴性如果其中4 项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。
（三）断期喂养试验在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作出初步评价。
若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量－反应关系时，则考虑进行进一步的毒性试验。
（四）90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验根据这３项试验中采取的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，如果最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者，则表示毒性较强，应放弃将该受试物用于食品。
最大无作用剂量＞100倍而＜300倍者，应进行慢性毒性试验。
大于或等于300倍者，则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。
(五)慢性毒性（包括致癌）试验根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，如果最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的５０倍者，表示毒性很强，应放弃将该受试物用于食品。
最大无作用剂量＞５０倍而＜１００倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。
最大无作用剂量大于或等于１００倍者，则可考虑允许用于食品。
四、毒理学评价的影响因素（一）特殊和敏感群体的可能摄入量和人体资料除一般群体的摄入量外，还应考虑特殊和敏感群体，如儿童、孕妇及高摄入量群体。
由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果推论到人身上时，应尽可能收集群体接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。
志愿受试者体内的代谢资料，对于动物试验结果推论到人身上，具有重要意义。
在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试验。
（二）动物毒性试验和体外试验资料本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统，虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要资料，也是进行评价的主要依据。
在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及到受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量－反应关系。
（三）结果的推论由动物毒性试验结果推论到人身上时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。
安全系数通常为１００倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的群体范围、食品中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增大或减小安全系数。
（四）代谢试验的资料代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大小、在代谢方面的差别，往往对毒性作用影响很大。
在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系为进行试验。
研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果比较正确地推论到人身上，具有重要意义。
（五）综合评价在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害与其可能的有益作用之间进行权衡。
评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件以及社会因素有关。
因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。
随着情况的不断改变、科学技术的进步和研究工作的不断进展，对已通过评价的化学物质需进行重新评价，作出新的结论。
对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触群体进行流行病调查，具有重要大意义，但往往难以获得剂量－反应关系方面的可靠资料，对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其他试验研究资料。
然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料及一部分人类接触者的流行病学研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难作出能保证个人都安全的评价。
所谓绝对的安全，实际上是不存在的。
根据上述材料，进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能，从确保发挥该受试物的最大效益以及对人体健康和环境造成最小危害的前提下作出结论。
第二节功能学评价功能学评价，是对功能性食品的功能进行动物或（和）人体试验加以评价确认。
功能性食品所宣称的生理功效，必须是明确而肯定的，且经得起科学方法的验证，同时具有重现性。
一、功能学评价的基本要求（一）对受试样品的要求1. 提供受试样品的原料组成或（和）尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2. 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
3. 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
4. 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。
5. 如需提高受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。
（二）对试验动物的要求1. 根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2. 动物的性别、年龄可根据试验需要进行选择。
实验动物的数量要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定，但一般多选择成年动物。
3. 实试验动物应达到二级实验动物要求。
（三）受试样品的剂量及时间要求1. 各种试验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。